Uitvoeringsverordening (EU) 2023/4 van de Commissie van 3 januari 2023 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie⁽¹⁾, en met name artikel 12, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

2. Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is er bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie⁽²⁾ een Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

3. Op 21 februari 2020 heeft de onderneming Monterey Mushrooms Inc (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 bij de Commissie een aanvraag ingediend om vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager verzocht om vitamine D2-bevattend champignonpoeder te mogen gebruiken in een aantal voor de algemene bevolking bestemde levensmiddelen. De aanvrager heeft ook verzocht om het nieuwe voedingsmiddel te mogen gebruiken in voedingssupplementen voor zuigelingen van zeven tot elf maanden, alsmede in voedingssupplementen zoals gedefinieerd in Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽³⁾, met uitzondering van voedingssupplementen voor zuigelingen en peuters, voeding voor medisch gebruik zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁴⁾, met uitzondering van voeding voor medisch gebruik voor zuigelingen, en de dagelijkse voeding volledig vervangende producten voor gewichtsbeheersing zoals gedefinieerd in Verordening (EU) nr. 609/2013. Tijdens de aanvraagprocedure heeft de aanvrager de aanvraag tot toelating van het nieuwe voedingsmiddel in voedingssupplementen voor zuigelingen van zeven tot elf maanden ingetrokken.

4. Op 21 februari 2020 heeft de aanvrager bij de Commissie ook verzocht om bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens voor een aantal oorspronkelijke gegevens die ter staving van de aanvraag zijn ingediend, namelijk gegevens over de identiteit van vitamine D2-bevattend champignonpoeder⁽⁵⁾, analysecertificaten en batchgegevens⁽⁶⁾, de stabiliteitsverslagen⁽⁷⁾ en het evaluatieverslag over de innames⁽⁸⁾.

5. Op 5 februari 2021 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) verzocht om vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel te beoordelen.

6. Op 26 april 2022 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)⁽⁹⁾.

7. In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder bij de voorgestelde toepassingen en gebruiksconcentraties veilig is. Het wetenschappelijk advies geeft dus voldoende redenen om vast te stellen dat vitamine D2-bevattend champignonpoeder onder de specifieke gebruiksvoorwaarden voldoet aan artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

8. Er moet een etiketteringsvoorschrift worden vastgesteld om de consumenten naar behoren te informeren dat zuigelingen en kinderen jonger dan 3 jaar geen voedingssupplementen mogen consumeren die vitamine D2-bevattend champignonpoeder bevatten.

9. De EFSA heeft in haar wetenschappelijk advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel is gebaseerd op wetenschappelijke gegevens over de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, informatie over de chargeanalyse, de desbetreffende analysecertificaten en de stabiliteitsonderzoeken, zonder welke zij het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en tot haar conclusie had kunnen komen.

10. De Commissie heeft de aanvrager verzocht de rechtvaardiging voor zijn verzoek om gegevensbescherming voor die gegevens nader toe te lichten en zijn claim op het exclusieve recht om naar die gegevens te verwijzen overeenkomstig artikel 26, lid 2, punt b), van Verordening (EU) 2015/2283, te verduidelijken.

11. De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag indiende de exclusieve eigendomsrechten rechten bezat om naar de wetenschappelijke gegevens over de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, informatie over de chargeanalyse, de desbetreffende analysecertificaten en de stabiliteitsonderzoeken te verwijzen.

12. De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de vervulling van de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283 voldoende is onderbouwd. Daarom moeten de wetenschappelijke gegevens over de identiteit van vitamine D2-bevattend champignonpoeder⁽¹⁰⁾, analysecertificaten en batchgegevens⁽¹¹⁾ alsmede stabiliteitsonderzoeken⁽¹²⁾ worden beschermd overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283. Dienovereenkomstig mag alleen de aanvrager worden gemachtigd om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening vitamine D2-bevattend champignonpoeder in de Unie in de handel te brengen.

13. Het uitsluitend tot de aanvrager beperken van de toelating van vitamine D2-bevattend champignonpoeder en van het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager, verhindert evenwel niet dat volgende aanvragers om toelating kunnen vragen om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van de toelating.

14. De vermelding voor vitamine D2-bevattend champignonpoeder als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie omvatten.

15. Vitamine D2-bevattend champignonpoeder moet worden opgenomen in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

16. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: