Gedelegeerde Verordening (EU) 2023/905 van de Commissie van 27 februari 2023 tot aanvulling van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad wat betreft de toepassing van het verbod op het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren of producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG⁽¹⁾, en met name artikel 118, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Antimicrobiële resistentie vormt een grote bedreiging voor de volksgezondheid. Wanneer resistentie ontstaat tegen een antimicrobiële stof die wordt gebruikt voor de behandeling van een specifieke infectie waarvoor geen behandelingsalternatieven bestaan en die resistentie zich uitbreidt, zijn de gevolgen voor de mens significant en potentieel levensbedreigend. De menselijke gezondheid, de diergezondheid en het milieu zijn onderling verbonden. Daarom is een van de doelstellingen van Verordening (EU) 2019/6 het tegengaan van de uitbreiding van antimicrobiële resistentie met concrete maatregelen ter bevordering van een verstandig en verantwoord gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren.

2. Het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen om de groei te bevorderen of de opbrengst te verhogen, is niet verstandig en niet verantwoord. Een omvangrijke verzameling wetenschappelijke literatuur heeft aangetoond dat het gebruik van antimicrobiële stoffen voor dergelijke doeleinden antimicrobiële resistentie kan veroorzaken. Daarom is het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij dieren ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst bij Verordening (EU) 2019/6 verboden, en dat geldt voor antimicrobiële stoffen in diergeneesmiddelen en voor antimicrobiële stoffen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

3. Bovendien voorziet Verordening (EU) 2019/6 in de procedure voor het aanwijzen van bepaalde antimicrobiële stoffen die voorbehouden moeten worden voor de behandeling van infecties bij de mens. Dergelijke antimicrobiële stoffen mogen niet worden gebruikt in antimicrobiële geneesmiddelen die aan dieren worden toegediend. Die maatregel is gericht op het behoud van de werkzaamheid van bepaalde antimicrobiële stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infecties bij de mens, met name wanneer die als laatste redmiddel worden beschouwd. De criteria voor de aanwijzing van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, zijn vastgesteld in Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie⁽²⁾ en de lijst van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, is vastgesteld in Uitvoeringsverordening (EU) 2022/1255 van de Commissie⁽³⁾.

4. Ook de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie moet in aanmerking worden genomen. Meer specifiek is in artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 bepaald dat marktdeelnemers in derde landen met betrekking tot dieren of producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd, geen antimicrobiële geneesmiddelen mogen gebruiken om de groei te bevorderen of de opbrengst te verhogen, en niet de aangewezen antimicrobiële stoffen of groepen antimicrobiële stoffen mogen gebruiken die zijn voorbehouden voor de behandeling van infecties bij de mens.

5. Gemedicineerde diervoeders vormen een van de methoden van orale toediening van geneesmiddelen bij dieren. Daarom moet het verbod op het gebruik van bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen met betrekking tot dieren of producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd, ook van toepassing zijn wanneer dergelijke antimicrobiële geneesmiddelen via gemedicineerde diervoeders worden toegediend.

6. Een robuust systeem van controles voor dieren of producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd, is essentieel om de naleving van de voorschriften van Verordening (EU) 2019/6 te waarborgen. In het Uniekader voor diergeneesmiddelen bestaat geen specifiek systeem voor controles op de invoer van dieren of producten van dierlijke oorsprong. Het opzetten van een dergelijk specifiek kader voor controles zou veel middelen en tijd hebben gekost. Bovendien zou dit hebben geleid tot dubbel werk op het niveau van de bevoegde autoriteiten en ook bij de betrokken marktdeelnemers. Met het oog op de doeltreffendheid en vermindering van de administratieve lasten moet het bestaande Uniekader voor officiële controles worden gebruikt om na te gaan of dieren of producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen in de Unie worden binnengebracht, aan Verordening (EU) 2019/6 voldoen. Verordening (EU) 2017/625 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁴⁾ is te dien einde gewijzigd door Verordening (EU) 2021/1756⁽⁵⁾. De controle op de naleving van de voorschriften van artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 moet derhalve worden uitgevoerd overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625.

7. Er moet duidelijk worden bepaald voor welke zendingen dieren of producten van dierlijke oorsprong die de Unie worden binnengebracht, het verbod op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen om de groei te bevorderen of de opbrengst te verhogen en het verbod op het gebruik van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens, moeten gelden. Daarom moeten in deze gedelegeerde verordening gedetailleerde voorschriften worden vastgesteld met betrekking tot het in artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 vastgestelde verbod.

8. Het overgrote deel van het totale gebruik van antimicrobiële stoffen bij dieren (in volume) betreft voedselproducerende dieren. Daarnaast is er steeds meer wetenschappelijk bewijs dat het gebruik van antimicrobiële stoffen bij voedselproducerende dieren gevolgen heeft met betrekking tot de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie. Daarom zijn voor de bestrijding van antimicrobiële resistentie specifieke maatregelen nodig met betrekking tot het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen bij voedselproducerende dieren of producten van dierlijke oorsprong die bestemd zijn voor menselijke consumptie. Deze maatregelen zullen, overeenkomstig het evenredigheidsbeginsel, op doeltreffende wijze bijdragen aan de aanpak van de internationale dimensie van de ontwikkeling van antimicrobiële resistentie en tegelijkertijd de gevolgen voor de handel tot een minimum beperken.

9. Bovendien moet worden verduidelijkt dat het in artikel 118, lid 1, van Verordening (EU) 2019/6 vastgestelde verbod op het gebruik van bepaalde antimicrobiële stoffen betrekking heeft op voedselproducerende dieren of voor menselijke consumptie bestemde producten van dierlijke oorsprong die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd. Met het oog op de rechtszekerheid moeten de desbetreffende dieren en producten van dierlijke oorsprong worden geïdentificeerd aan de hand van verwijzingen naar de in Verordening (EEG) nr. 2658/87 van de Raad⁽⁶⁾ vastgestelde codes van de gecombineerde nomenclatuur.

10. Zendingen van de desbetreffende dieren of producten die slechts worden doorgevoerd en desbetreffende producten die als monsters voor productanalyse en kwaliteitstests dienen en die niet in de handel worden gebracht, mogen niet onder deze verordening vallen.

11. Zendingen van de desbetreffende dieren of producten die uit derde landen naar de Unie worden uitgevoerd, moeten voldoen aan dezelfde beperkingen als in de Unie gelden met betrekking tot de doelstellingen van artikel 107, lid 2, en artikel 37, lid 5, van Verordening (EU) 2019/6. Daartoe mag de binnenkomst in de Unie van zendingen van de desbetreffende dieren of producten alleen worden toegestaan indien de derde landen of regio’s daarvan waaruit die dieren of producten afkomstig zijn, de naleving kunnen waarborgen van het verbod op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst en op het gebruik van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

12. Derde landen of regio’s daarvan die aan die voorschriften voldoen, moeten worden opgenomen in een lijst overeenkomstig artikel 127 van Verordening (EU) 2017/625 die de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen moet opstellen. Derde landen of regio’s daarvan moeten in die lijst worden opgenomen op basis van de beschikbare bewijsstukken en de garanties dat de desbetreffende dieren of producten die daaruit afkomstig zijn, voldoen aan het verbod van de Unie op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst en op het gebruik van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

13. Zendingen van de desbetreffende dieren of producten die in de Unie worden binnengebracht uit derde landen die in de lijst overeenkomstig artikel 127 van Verordening (EU) 2017/625 zijn opgenomen, moeten ook vergezeld gaan van een officieel certificaat dat bevestigt dat is voldaan aan het verbod van de Unie op het gebruik van antimicrobiële geneesmiddelen ter bevordering van de groei of met het oog op een grotere opbrengst en op het gebruik van antimicrobiële stoffen die zijn voorbehouden voor de behandeling van bepaalde infecties bij de mens.

14. De Commissie moet, door middel van uitvoeringshandelingen, specifieke voorschriften voor de vereiste officiële certificaten vaststellen overeenkomstig Verordening (EU) 2017/625.

15. De voorwaarden voor binnenkomst in de Unie van zendingen van de desbetreffende dieren of producten zullen vanaf de datum van bekendmaking van deze verordening bekend zijn bij marktdeelnemers uit derde landen. Voor de praktische toepassing van het in deze verordening vastgestelde kader moeten echter nog verdere uitvoeringsmaatregelen worden vastgesteld. Omwille van de voorspelbaarheid en rechtszekerheid en om de betrokken belanghebbenden voldoende tijd te geven om aan de voorschriften van de Unie te voldoen, moeten de in deze verordening vastgestelde voorwaarden voor de binnenkomst in de Unie van zendingen dieren of producten worden uitgesteld,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: