Uitvoeringsverordening (EU) 2023/1133 van de Commissie van 8 juni 2023 tot verlening van een toelating van de Unie voor het uniek biocide “Superficid express” overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad (Voor de EER relevante tekst)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden⁽¹⁾, en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,

Overwegende hetgeen volgt:

Op 23 april 2019 is door Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie⁽²⁾ een aanvraag ingediend voor de toelating van eenzelfde uniek biocide, als bedoeld in artikel 1 van die verordening, met als naam “Superficid express”, behorende tot de productsoorten 2 en 4 zoals omschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. De aanvraag is in het biocidenregister (“het register”) geregistreerd onder zaaknummer BC-FD051101-74. In de aanvraag werd ook het aanvraagnummer van de verwante referentiebiocidefamilie “Knieler & Team Propanol Family” vermeld, dat in het register onder zaaknummer BC-AQ050985-22 is geregistreerd.
Eenzelfde uniek biocide “Superficid express” bevat propaan-1-ol en propaan-2-ol als werkzame stoffen; die stoffen zijn opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen voor de productsoorten 2 en 4, als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Op 8 december 2021 heeft het agentschap overeenkomstig artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 bij de Commissie een advies⁽³⁾ en de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide voor “Superficid express” ingediend.
In het advies wordt geconcludeerd dat de voorgestelde verschillen tussen eenzelfde uniek biocide en het verwante referentiebiocide louter betrekking hebben op informatie die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie⁽⁴⁾ het voorwerp van een administratieve wijziging kan zijn, en dat eenzelfde uniek biocide op basis van de beoordeling van de verwante referentiebiocidefamilie “Knieler & Team Propanol Family”, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van productkenmerken, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 gestelde voorwaarden.
Op 24 oktober 2022 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
De Commissie sluit zich aan bij het advies van het agentschap en acht het daarom passend om voor eenzelfde uniek biocide “Superficid express” een toelating van de Unie te verlenen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Aan Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0027677-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van eenzelfde uniek biocide “Superficid express”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.

De toelating van de Unie is geldig van 29 juni 2023 tot en met 31 juli 2032.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 8 juni 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula von der Leyen

BIJLAGESamenvatting van de productkenmerken van een biocideSuperficid expressProductsoort 2 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt (Desinfecteermiddelen)Productsoort 4 - Voeding en diervoeders (Desinfecteermiddelen)Toelatingsnummer: EU-0027677-0000Toelatingsnummer in R4BP: EU-0027677-0000

Handelsnaam

Superficid express

Bactesil Express

IPA Express

Twoalko Express

MikrobaX Express

Alkodes Express

Septokil Express

Mastersept Express

Descoficid

Bactoficid Express

Supergerm Express

Superdes Express

Septospace

Naam en adres van de toelatingshouder	Naam	Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH
	Adres	Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Duitsland
Toelatingsnummer	EU-0027677-0000
Toelatingsnummer in R4BP	EU-0027677-0000
Toelatingsdatum	29 juni 2023
Vervaldatum	31 juli 2032

Naam van de fabrikant

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH,

Adres van de fabrikant

Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Duitsland

Productielocatie

Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Duitsland

A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Duitsland

Sterisol AB, Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Zweden

Werkzame stof	Propaan-1-ol
Naam van de fabrikant	OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH)
Adres van de fabrikant	Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Duitsland
Productielocatie	OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Verenigde Staten van Amerika

Werkzame stof	Propaan-1-ol
Naam van de fabrikant	BASF SE
Adres van de fabrikant	Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Duitsland
Productielocatie	BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Duitsland

Werkzame stof	Propaan-2-ol
Naam van de fabrikant	INEOS Solvent Germany GmbH
Adres van de fabrikant	Römerstrasse 733, 47443 Moers Duitsland
Productielocatie	INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Duitsland INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Duitsland

Triviale naam	IUPAC-naam	Functie	CAS-nummer	EG-nummer	Gehalte (%)
Propaan-1-ol		Werkzame stof	71-23-8	200-746-9	14,3
Propaan-2-ol		Werkzame stof	67-63-0	200-661-7	63,14

AL - Vloeistof voor toepassing zonder verdunning

Gevarencategorie

Licht ontvlambare vloeistof en damp.

Veroorzaakt ernstig oogletsel.

Kan slaperigheid of duizeligheid veroorzaken.

Herhaalde blootstelling kan een droge of een gebarsten huid veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen

Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. – Niet roken.

In goed gesloten verpakking bewaren.

Inademing van damp vermijden.

Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken.

Oogbescherming dragen.

NA INADEMING:De persoon in de frisse lucht brengen en ervoor zorgen dat deze gemakkelijk kan ademen.

BIJ CONTACT MET DE OGEN:Voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten.Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.

Onmiddellijk een arts/ NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL)/ ANTIGIFCENTRUM (BE) raadplegen.

Op een goed geventileerde plaats bewaren.Koel bewaren.

Achter slot bewaren.

verpakking afvoeren naar een verzamelpunt voor gevaarlijk of speciaal afval, overeenkomstig de lokale/regionale/nationale/internationale regelgeving.

*Tabel 1.*
**Gebruik # 1 – Harde niet-poreuze kleine oppervlakken desinfectie, gebruiksklare vloeistof**
Productsoort	PT 02 - Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	Niet relevant.
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Wetenschappelijke naam: Geen gegevens Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Wetenschappelijke naam: Geen gegevens Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Wetenschappelijke naam: Geen gegevens Triviale naam: Omkapselde virussen Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Zorginstellingen en de farmaceutische en cosmetische industrie, bijv. directe omgeving van de patiënt, werkplekken/bureaus, algemene apparatuur (met uitzondering van oppervlakken die met levensmiddelen in aanraking komen): desinfectie van kleine harde/niet-poreuze oppervlakken. Uitsluitend voor professioneel gebruik.
Toepassingsmethode(n)	Methode: Handmatige toepassing Gedetailleerde beschrijving: Gebruiksklaar product voor oppervlaktedesinfectie bij kamertemperatuur (20 ±2 °C) . Het volledige te desinfecteren oppervlak moet worden bevochtigd door het te begieten of van korte afstand te bespuiten en vervolgens grondig te wrijven met een doek. De hoeveelheid product moet voldoende zijn (max. 50 ml/m²) om het oppervlak nat te houden gedurende de contacttijd.
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: Minimale blootstellingstijd: • voor de bestrijding van bacteriën, gisten en omkapselde virussen: 60 sec. Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Een redelijke frequentie van desinfectie in de kamer van een patiënt is 1-2 per dag. Het maximale aantal toepassingen is 6 per dag. Tussen de momenten van aanbrengen hoeven geen veiligheidsintervallen te worden aangehouden.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	125, 150, 500, 1 000 ml transparante/witte hogedichtheidpolyethyleen (HDPE)-fles met polypropyleen (PP)-klapdopjes (accessoire: PP-schroefsluiting met sproeikop); 5 000 ml transparante/witte HDPE-kan met HDPE-schroefdop.

Oppervlakken moet zichtbaar schoon zijn voorafgaand aan de desinfectie. Het maximale aantal toepassingen is 6 per dag.

Zie algemene gebruiksaanwijzing.

*Tabel 2.*
**Gebruik # 2 – Harde niet-poreuze kleine oppervlakken desinfectie, Gebruiksklare vloeistof**
Productsoort	PT 04 - Voeding en diervoeders
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik	Niet relevant.
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium)	Wetenschappelijke naam: Geen gegevens Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens Wetenschappelijke naam: other Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: Geen gegevens
Toepassingsgebied	Binnen Zorginstellingen en in de voedingsindustrie, bijv. voedselbereiding en hantering in keukens/restaurants: desinfectie van kleine harde/niet-poreuze oppervlakken. Uitsluitend voor professioneel gebruik.
Toepassingsmethode(n)	Methode: Handmatige toepassing Gedetailleerde beschrijving: Gebruiksklaar product voor oppervlaktedesinfectie bij kamertemperatuur (20 ±2 °C) . Het volledige te desinfecteren oppervlak moet worden bevochtigd door het te begieten of van korte afstand te bespuiten en vervolgens grondig te wrijven met een doek. De hoeveelheid product moet voldoende zijn (max. 50 ml/m²) om het oppervlak nat te houden gedurende de contacttijd.
Dosering(en) en frequentie	Toe te passen dosis: Minimale blootstellingstijd: voor de bestrijding van bacteriën en gisten bij 20°C: 60 sec. Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: De producten kunnen zo vaak als nodig worden gebruikt. Een redelijke frequentie in keukens is 1-2 keer per dag. Tussen de momenten van aanbrengen hoeven geen veiligheidsintervallen te worden aangehouden.
Categorie/categorieën gebruikers	Professioneel
Verpakkingsgrootte en verpakkingsmateriaal	125, 150, 500, 1 000 ml transparante/witte hogedichtheidpolyethyleen (HDPE)-fles met polypropyleen (PP)-klapdopjes (accessoire: PP-schroefsluiting met sproeikop); 5 000 ml transparante/witte HDPE-kan met HDPE-schroefdop.

Oppervlakken moet zichtbaar schoon zijn voorafgaand aan de desinfectie.

Zie algemene gebruiksaanwijzing.

Uitsluitend voor professioneel gebruik.

Buiten bereik van kinderen houden.

Het gebruik van oogbescherming tijdens het hanteren van het product is verplicht.

Eerstehulpmaatregelen algemeen: verplaats de getroffen persoon uit de verontreinigde zone. Raadpleeg een arts als u zich onwel voelt. Laat dit blad indien mogelijk zien.

BIJ INADEMING: in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die comfortabel is om te ademen. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

INDIEN OP DE HUID: was de huid onmiddellijk met veel water. Trek daarna alle verontreinigde kleding uit en was deze voor hergebruik. Blijf de huid gedurende 15 minuten wassen met water. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVCI (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).

INDIEN IN DE OGEN: onmiddellijk met water uitspoelen gedurende enkele minuten. Verwijder eventueel aanwezige contactlenzen als dit eenvoudig mogelijk is. Blijf minstens 15 minuten spoelen. Bel 112 voor een ambulance voor medische hulp.

Informatie voor zorgpersoneel/arts:

de ogen moeten ook herhaaldelijk worden gespoeld op weg naar de arts als ze zijn blootgesteld aan alkalische chemicaliën (pH > 11), aminen en zuren zoals azijnzuur, mierenzuur of propionzuur.

INDIEN INGESLIKT: mond onmiddellijk uitspoelen. Geef iets te drinken als de blootgestelde persoon in staat is om te slikken. GEEN braken opwekken. Bel 112 voor een ambulance voor medische hulp.

Maatregelen bij per ongeluk vrijkomen: Stop het lek als het veilig is om dit te doen. Verwijder ontstekingsbronnen. Wees extra voorzichtig om statische elektrische ladingen te voorkomen. Geen open vuur. Niet roken. Voorkom afvoer via het riool en oppervlaktewater Afnemen met absorberend materiaal (bijvoorbeeld een doek). Bind gemorst materiaal zo snel mogelijk met inerte vaste stoffen, zoals klei of diatomeeënaarde. Mechanisch opnemen (vegen, opscheppen). Voer het product af in overeenstemming met de relevante lokale voorschriften.

De afvoer moet gebeuren in overeenstemming met de officiële voorschriften. Niet via de riolering of drainage afvoeren. Niet weggooien met het huishoudelijk afval. Voer de inhoud/verpakking af naar een erkend afvalinzamelpunt. Leeg de verpakking volledig voordat u deze weggooit. Wanneer de verpakkingen volledig leeg zijn, kunnen ze net als alle andere verpakkingen worden gerecycled.

Houdbaarheid: 24 maanden

Bewaren in een droge, koele, goed geventileerde ruimte. Houd de verpakking goed gesloten. Niet blootstellen aan direct zonlicht.

Aanbevolen opslagtemperatuur: 0-30 °C

Niet bewaren bij temperaturen onder 0 °C

Niet bewaren in de buurt van voedsel, drank en diervoeders. Uit de buurt houden van brandbare stoffen.