Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2628 van de Commissie van 27 november 2023 tot verlening van een vergunning voor guanidinoazijnzuur en een preparaat van guanidinoazijnzuur als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor opfokkippen en opfokleghennen voor toepassing in diervoeding en drinkwater, en voor mestkippen voor toepassing in drinkwater (vergunninghouder: Alzchem Trostberg GmbH), en tot rectificatie en wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

2. Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 van de Commissie⁽²⁾ is een vergunning verleend voor het toevoegingsmiddel guanidinoazijnzuur als stof en als preparaat voor gebruik in diervoeding voor mestkippen, gespeende biggen en mestvarkens.

3. Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een nieuw gebruik van guanidinoazijnzuur en een preparaat van guanidinoazijnzuur. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

4. Die aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor guanidinoazijnzuur en een preparaat van guanidinoazijnzuur als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor alle diersoorten voor gebruik in diervoeding en in drinkwater, waarbij is verzocht om die toevoegingsmiddelen in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.

5. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 28 september 2022⁽³⁾ geconcludeerd dat guanidinoazijnzuur en een preparaat van guanidinoazijnzuur onder de voorgestelde voorwaarden voor gebruik in diervoeding en in drinkwater, veilig zijn voor mestkippen, opfokkippen, opfokleghennen, biggen en mestvarkens bij gebruik in diervoeding en in drinkwater, en veilig zijn voor de consument en het milieu. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat guanidinoazijnzuur niet toxisch is bij inademing, niet irriterend is voor de huid en de ogen en dat het geen huidallergeen is. De EFSA heeft aanbevolen ervan uit te gaan dat de voorgestelde veilige maximumgehalten van de toevoegingsmiddelen gebaseerd zijn op de veronderstelling dat het diervoeder voldoende methyldonoren (anders dan methionine, bv. choline, betaïne en foliumzuur) en vitamine B12 bevat.

6. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat de toevoegingsmiddelen werkzaam kunnen zijn bij opfokleghennen, opfokkippen, mestkippen, gespeende biggen en mestvarkens. Deze werkzaamheid houdt verband met een verbetering van de prestatieparameters van die diersoorten. De EFSA heeft in haar adviezen van 27 januari 2016⁽⁴⁾ en 28 september 2022 verklaard dat dit toevoegingsmiddel niet moet worden beschouwd als behorend tot de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” omdat guanidinoazijnzuur uitsluitend wordt omgezet in creatine en niet weer kan worden omgezet in een aminozuur, terwijl de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” stoffen omvat die uiteindelijk in het metabolisme van het lichaam terechtkomen en op die manier deelnemen aan de eiwitsyntheseprocessen. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat er relevant bewijsmateriaal voor de werkzaamheid bij varkens en pluimvee moet worden verstrekt om een nieuw nutritioneel effect van de betrokken toevoegingsmiddelen te onderbouwen. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. Zij heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen in diervoeding en in water geverifieerd, dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

7. Guanidinoazijnzuur en het preparaat van guanidinoazijnzuur moeten daarom opnieuw worden ingedeeld en wel in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, waarbij rekening wordt gehouden met de overwegingen van de EFSA in verband met de effecten van de toevoegingsmiddelen op de zoötechnische prestaties van dieren en het feit dat zij niet overeenkomen met het soort producten dat in de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan” is opgenomen.

8. Op grond van Verordening (EG) nr. 429/2008 van de Commissie⁽⁵⁾ en de richtsnoeren van de EFSA inzake de beoordeling van de werkzaamheid van toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽⁶⁾ moet er ten minste in drie onderzoeken worden voorzien om de werkzaamheid van zoötechnische toevoegingsmiddelen ten aanzien van dierlijke productie of prestaties voor de relevante doelsoorten en -categorieën dieren aan te tonen. Daarom moet de aanvrager voorzien in aanvullende onderzoeken in verband met het gebruik van guanidinoazijnzuur en het preparaat van guanidinoazijnzuur bij gespeende biggen en mestvarkens.

9. In Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 is bepaald dat guanidinoazijnzuur in de handel mag worden gebracht en als een toevoegingsmiddel bestaande uit een preparaat mag worden gebruikt; de samenstelling van dat preparaat is echter ten onrechte niet in de voorwaarden van de vergunning gespecificeerd. Er moet een nauwkeuriger beschrijving worden gegeven van guanidinoazijnzuur dat bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 als stof en ook als preparaat is toegelaten, door de samenstelling van het als preparaat toegelaten toevoegingsmiddel nader te specificeren. Er moet ook een ander identificatienummer worden toegekend om de twee vormen van het toevoegingsmiddel van elkaar te onderscheiden.

10. Zowel de nieuwe indeling van de toevoegingsmiddelen in de functionele groep “andere zoötechnische toevoegingsmiddelen”, met inbegrip van de vermelding van de vergunninghouder, als de specificatie van de samenstelling van het preparaat van guanidinoazijnzuur moet in de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 verleende vergunning worden weergegeven, en die verordening moet daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd.

11. Bovendien moet de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 verleende vergunning in specifieke etiketteringsvoorschriften voor de opslag- en stabiliteitsvoorwaarden voor de betrokken toevoegingsmiddelen en voormengsels voorzien. Op basis van de conclusies van het advies van de EFSA van 28 september 2022 mag in die vergunning ook niet langer worden verwezen naar de veiligheidsprocedures en -maatregelen van de gebruikers. Om elk risico op overschrijding van de veilige gebruiksniveaus bij de doeldieren te voorkomen, moet gezien de vergunning voor guanidinoazijnzuur en het preparaat van guanidinoazijnzuur voor gebruik in zowel diervoeding als in drinkwater worden bepaald dat gelijktijdig gebruik van de toevoegingsmiddelen in diervoeding en in drinkwater niet is toegestaan. Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

12. Uit de beoordeling van guanidinoazijnzuur en het preparaat van guanidinoazijnzuur blijkt dat voor het gebruik ervan bij mestkippen, opfokleghennen en opfokleghennen en opfokkippen aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is voldaan. Het gebruik van die toevoegingsmiddelen moet daarom worden toegestaan voor gebruik in diervoeding en in drinkwater. De bij deze verordening verleende vergunning mag wat het gebruik in diervoeding betreft, alleen betrekking hebben op opfokkippen en opfokleghennen.

13. Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 toegelaten toevoegingsmiddelen vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbenden in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen die voortvloeien uit die wijzigingen, te voldoen. Met name de nieuwe indeling van de toevoegingsmiddelen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” leidt tot het verlenen van de desbetreffende vergunning aan een specifieke houder. Door de overgangsperiode moeten de belanghebbenden daarom in staat worden gesteld om een vergunningsaanvraag voor de betrokken toevoegingsmiddelen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” in te dienen en voor het bepalen van die periode moet rekening worden gehouden met de tijd die nodig is om een dergelijke aanvraag overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1831/2003 te verwerken. De overgangsperiode mag echter niet langer zijn dan de vervaldatum van de bij Uitvoeringsverordening (EU) 2016/1768 verleende vergunning.

14. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: