Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2733 van de Commissie van 7 december 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van diclazuril (Coxiril) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen en fazanten (vergunninghouder: Huvepharma nv) en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

2. Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 zijn twee aanvragen voor een vergunning voor een preparaat van diclazuril als toevoegingsmiddel voor diervoeding ingediend. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvragen gevoegd.

3. Die aanvragen betreffen de verlening van een vergunning voor een preparaat van diclazuril (Coxiril) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor opfokleghennen en fazanten, waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” in te delen.

4. Voor het preparaat van diclazuril (Coxiril) is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46 van de Commissie⁽²⁾ al een vergunning verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen en mest- en fokparelhoenders.

5. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 20 februari 2018⁽³⁾ en 23 maart 2023⁽⁴⁾ geconcludeerd dat het preparaat van diclazuril (Coxiril) onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor opfokleghennen en fazanten. Het preparaat is veilig voor de consument mits de voor pluimvee vastgestelde maximumgehalten aan residuen (“MRL’s”) niet worden overschreden. De EFSA heeft wat het milieu betreft, geconcludeerd dat er geen risico’s voor het terrestrische compartiment noch voor sediment (zowel bij zure als niet-zure bodems) worden verwacht, dat er geen bezorgdheid voor grondwater zowel bij zure als niet-zure bodems wordt verwacht, dat er bij gebrek aan gegevens geen conclusies kunnen worden getrokken voor het acquatische compartiment en dat het preparaat van diclazuril (Coxiril) geen vermogen heeft tot bioaccumulatie waardoor het risico op secundaire vergiftiging onwaarschijnlijk is. Zij heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van diclazuril (Coxiril) als niet-irriterend voor de huid en de ogen wordt beschouwd, niet een mogelijk huidallergeen is en dat blootstelling van de gebruiker door inademing waarschijnlijk geen ademhalings- of systemische toxiciteit zal veroorzaken. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van diclazuril (Coxiril) bij de voorgestelde gebruiksvoorwaarden coccidiose onder controle kan houden. De EFSA heeft aangeraden om veldmonitoring uit te voeren van de resistentie van Eimeria spp. tegen diclazuril, bij voorkeur gedurende het laatste deel van de vergunningsperiode. Overeenkomstig artikel 5, lid 4, punt a), van Verordening (EG) nr. 378/2005 van de Commissie⁽⁵⁾ was het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium van oordeel dat de conclusies en aanbevelingen van de vorige beoordeling betreffende hetzelfde toevoegingsmiddel van toepassing zijn op de huidige aanvraag.

6. Gezien het bovenstaande en omdat opfokleghennen en fazanten uitsluitend in het terrestrische compartiment worden gehouden, is de Commissie van oordeel dat het preparaat van diclazuril (Coxiril) voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van dat preparaat voor opfokleghennen en fazanten worden toegestaan. Er moet worden voorzien in monitoring na het in de handel brengen, van de resistentie van Eimeria spp. tegen diclazuril, en er moet worden vermeld dat, overeenkomstig artikel 9, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, de in Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie⁽⁶⁾ vastgestelde maximumwaarden voor residuen van diclazuril voor pluimvee van toepassing zijn op de desbetreffende levensmiddelen die afkomstig zijn van de dieren die met dat preparaat zijn gevoederd.

7. In de laatste kolom van de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46 betreffende maximumgehalten aan residuen (MRL’s) in de desbetreffende levensmiddelen van dierlijke oorsprong wordt verwezen naar Verordening (EU) nr. 37/2010 en zijn de MRL’s ook gespecificeerd. Wanneer er echter overeenkomstig artikel 9, lid 7, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, op grond van de communautaire wetgeving al een MRL voor een stof is vastgesteld, geldt die MRL ook voor residuen van de werkzame stof of metabolieten daarvan, voortkomend uit het gebruik van de stof als toevoegingsmiddel voor diervoeding. De in Verordening (EU) nr. 37/2010 vastgestelde MRL’s voor diclazuril in pluimvee zijn daarom ook van toepassing op grond van Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46, en een verwijzing naar Verordening (EU) nr. 37/2010 volstaat zonder de details van de MRL’s toe te voegen. Bijgevolg moet de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2015/46 dienovereenkomstig worden gewijzigd.

8. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: