Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2736 van de Commissie van 7 december 2023 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden, opfokleghennen, opfokkalkoenen, minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden en siervogels (vergunninghouder: Toa Biopharma Co., Ltd)

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 als toevoegingsmiddel voor diervoeding. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor een preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen, mestkalkoenen, opfokleghennen, opfokkalkoenen en alle minder gangbare vogelsoorten (met inbegrip van sport-, sier- en exotische vogels) gehouden tot aan de slacht of tot zij legrijp zijn (“de doelsoort”), waarbij is verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “darmflorastabilisatoren”.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 26 januari 2022⁽²⁾ en 12 mei 2023⁽³⁾ geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844, onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, veilig is voor de doelsoort, de consument en het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 niet irriterend is voor de huid maar mogelijk irriterend is voor de ogen en dat het als inhalatieallergeen moet worden beschouwd. Aangezien er niet in een test op sensibilisering van de huid was voorzien, kon de EFSA geen conclusies trekken over de vraag of het preparaat sensibilisering van de huid zou kunnen veroorzaken. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 werkzaam kan zijn bij de doelsoort als het wordt toegevoegd in een hoeveelheid van 2,0 × 10⁸ kve/kg volledig diervoeder, en dat het verenigbaar is met de coccidiostatica diclazuril, decoquinaat, halofuginon, monensine, salinomycine, narasine, robenidine en maduramicine. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bovendien moet er, in overeenstemming met de richtsnoeren van de EFSA inzake de beoordeling van de werkzaamheid van toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽⁴⁾, van worden uitgegaan dat het preparaat werkzaam kan zijn bij de doelsoort als het in een hoeveelheid van 1,0 × 10⁸ kve/l drinkwater wordt toegevoegd. Het gebruik van het preparaat van Bacillus velezensis NITE BP-01844 moet daarom worden toegestaan voor alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden, opfokleghennen, opfokkalkoenen, minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden en siervogels, ook wanneer het aan het drinkwater wordt toegevoegd. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Verlening van een vergunning

Voor het in de bijlage gespecificeerde preparaat, dat behoort tot de categorie “zoötechnische toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “darmflorastabilisatoren”, wordt onder de in die bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2 Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselĳk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 7 december 2023.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula von der Leyen

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel	Naam van de vergunninghouder	Toevoegingsmiddel	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Overige bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.
4b1903	Toa Biopharma Co., Ltd, Japan, vertegenwoordigd door Toa Biopharma Co., Ltd, Europe Representative Office	Bacillus velezensis NITE BP-01844	Samenstelling van het toevoegingsmiddel: Preparaat van levensvatbare sporen van Bacillus velezensis NITE BP-01844 met ten minste 1 × 10⁸ kve/g toevoegingsmiddel. Vaste vorm. Karakterisering van de werkzame stof: Levensvatbare sporen van Bacillus velezensis NITE BP-01844 Analysemethode⁽¹⁾: Identificatie: pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) — CEN/TS 17697 of DNA-sequentiemethoden. Telling in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, de voormengsels, mengvoeders en in water: spreidplaatmethode op trypton-soja-agar (EN 15784).	Alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden Opfokleghennen Opfokkalkoenen Minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden Siervogels	—	2 × 10⁸	—	1 × 10⁸	—	In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld. Dit toevoegingsmiddel mag worden gebruikt in mengvoeders die de volgende coccidiostatica bevatten, indien toegelaten als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor dezelfde diersoorten en -categorieën: diclazuril, decoquinaat, halofuginon, monensine, salinomycine, narasine, robenidine en maduramicine. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen, de ogen en de huid worden gebruikt.	28 december 2033

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel

Naam van de vergunninghouder

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

kve/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

kve/l drinkwater

Categorie: zoötechnische toevoegingsmiddelen. Functionele groep: darmflorastabilisatoren.

4b1903

Toa Biopharma Co., Ltd, Japan, vertegenwoordigd door Toa Biopharma Co., Ltd, Europe Representative Office

Bacillus velezensis NITE BP-01844

Samenstelling van het toevoegingsmiddel:

Preparaat van levensvatbare sporen van Bacillus velezensis NITE BP-01844 met ten minste 1 × 10⁸ kve/g toevoegingsmiddel.

Vaste vorm.

Karakterisering van de werkzame stof:

Levensvatbare sporen van Bacillus velezensis NITE BP-01844

Analysemethode⁽¹⁾:

Identificatie:

pulsed-field-gelelektroforese (PFGE) — CEN/TS 17697 of
DNA-sequentiemethoden.

Telling in het toevoegingsmiddel voor diervoeding, de voormengsels, mengvoeders en in water: spreidplaatmethode op trypton-soja-agar (EN 15784).

Alle pluimveesoorten gehouden voor mestdoeleinden

Opfokleghennen

Opfokkalkoenen

Minder gangbare pluimveesoorten gehouden voor leg- of fokdoeleinden

Siervogels

—

2 × 10⁸

—

1 × 10⁸

—

In de aanwijzingen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling worden vermeld.
Dit toevoegingsmiddel mag worden gebruikt in mengvoeders die de volgende coccidiostatica bevatten, indien toegelaten als toevoegingsmiddelen voor diervoeding voor dezelfde diersoorten en -categorieën: diclazuril, decoquinaat, halofuginon, monensine, salinomycine, narasine, robenidine en maduramicine.
De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met deze procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de luchtwegen, de ogen en de huid worden gebruikt.

28 december 2033