Uitvoeringsverordening (EU) 2024/824 van de Commissie van 8 maart 2024 tot verlening van een vergunning voor gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor bepaalde diersoorten

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2, en artikel 10, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad⁽²⁾.

2. Voor de stof gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. is overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG een vergunning zonder tijdsbeperking verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. Vervolgens is die stof overeenkomstig artikel 10, lid 1, punt b), van Verordening (EG) nr. 1831/2003 als bestaand product opgenomen in het repertorium van toevoegingsmiddelen voor diervoeding.

3. Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 in samenhang met artikel 7 daarvan werd een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten. De aanvrager heeft verzocht om het toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “sensoriële toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aromatische stoffen”. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

4. De aanvrager heeft ook verzocht om een vergunning te verlenen voor het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater. Verordening (EG) nr. 1831/2003 voorziet echter niet in de verlening van een vergunning voor het gebruik van “aromatische stoffen” in drinkwater. Daarom mag het gebruik van het toevoegingsmiddel in drinkwater niet worden toegestaan.

5. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 18 maart 2021⁽³⁾ en 1 februari 2023⁽⁴⁾ geconcludeerd dat gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor kortlevende dieren, d.w.z. voor mestdoeleinden gehouden diersoorten, voor de consument en voor het milieu. De EFSA heeft verklaard dat er, bij gebrek aan gegevens over de genotoxiciteit van xanthonen (gentisine en isogentisine) en gentiopicroside in vivo, geen conclusies konden worden getrokken voor langlevende dieren en dieren die voor reproductiedoeleinden worden gehouden. Bovendien heeft de EFSA bij gebrek aan gegevens geen conclusies kunnen trekken over de vraag of het toevoegingsmiddel irriterend voor de huid of de ogen zou kunnen zijn, of sensibilisering van de huid zou kunnen veroorzaken. Daarnaast heeft de EFSA opgemerkt dat bij het hanteren van de tinctuur blootstelling van onbeschermde gebruikers aan de mogelijk genotoxische stoffen, xanthonen (gentisine en isogentisine) en gentiopicroside, niet kan worden uitgesloten en dat de blootstelling van de gebruikers derhalve tot een minimum moet worden beperkt om het risico te verminderen. De EFSA heeft daarnaast geconcludeerd dat de werkzaamheid van gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. niet meer hoeft te worden aangetoond aangezien deze erkend is als aromatische stof in levensmiddelen en de functie ervan in diervoeders in wezen dezelfde is als in levensmiddelen. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen voor diervoeding geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

6. De aanvrager heeft vervolgens de aanvraag voor de verlening van een vergunning voor gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. voor alle diersoorten en -categorieën ingetrokken met uitzondering van: voor mestdoeleinden gehouden diersoorten (met uitzondering van paardachtigen) en zalmachtigen en minder gangbare vissoorten met uitzondering van paaivissen.

7. Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. wat betreft voor mestdoeleinden gehouden diersoorten (met uitzondering van paardachtigen) en wat betreft zalmachtigen en minder gangbare vissoorten met uitzondering van paaivissen, aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 voldoet, met name mits er wordt bepaald dat het toevoegingsmiddel niet in combinatie met andere toevoegingsmiddelen wordt gebruikt die gentisine, isogentisine of gentiopicroside bevatten. Het gebruik van die stof moet daarom worden toegestaan. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

8. Op grond van artikel 10, lid 5, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is de Commissie verplicht een verordening vast te stellen die vereist dat toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor binnen de in die bepaling gestelde termijn geen aanvragen als bedoeld in artikel 10, lid 2, van die verordening zijn ingediend, uit de handel worden genomen. Evenzo moet er een verordening worden vastgesteld betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor een aanvraag werd ingediend die echter vervolgens werd ingetrokken.

9. In het geval van toevoegingsmiddelen voor diervoeding waarvoor een aanvraag uitsluitend voor bepaalde diersoorten of -categorieën is ingetrokken, moet het uit de handel nemen uitsluitend betrekking hebben op die diersoorten of -categorieën.

10. Gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. moet daarom uit de handel worden genomen wat de diersoorten en -categorieën betreft, waarvoor bij deze verordening geen vergunning is verleend.

11. Voor zover bij deze verordening een vergunning wordt verleend voor gentiaantinctuur van Gentiana lutea L. als toevoegingsmiddel voor diervoeding, zijn er geen veiligheidsredenen die de onmiddellijke toepassing vereisen van de wijzigingen van de voorwaarden voor het verlenen van een vergunning voor die stof ten aanzien van de diersoorten en -categorieën waarop de vergunning die bij deze verordening is verleend, betrekking heeft. Daarom moet er een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

12. Voor zover het toevoegingsmiddel voor diervoeding uit de handel wordt genomen, moet er daarnaast in een overgangsperiode worden voorzien waarin bestaande voorraden van het toevoegingsmiddel, de voormengsels, de voedermiddelen en de mengvoeders die met dat toevoegingsmiddel zijn geproduceerd, kunnen worden opgemaakt ook voor de diersoorten en -categorieën waarop de bij deze verordening verleende vergunning geen betrekking heeft, zodat belanghebbende partijen zich aan de verplichting tot het uit de handel nemen van die producten, aan kunnen passen.

13. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: