Aan Contec Europe wordt hierbij een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0032017-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “Contec Calcium Hypochlorite Product Family”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2175 van de Commissie van 3 september 2024 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie Contec Calcium Hypochlorite Product Family overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2175 van de Commissie van 3 september 2024 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie Contec Calcium Hypochlorite Product Family overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden(1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
Op 19 december 2018 heeft Contec Europe overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het agentschap”) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor een biocidefamilie met als naam “Contec Calcium Hypochlorite Product Family”, behorende tot productsoort 2 als omschreven in bijlage V bij die verordening, tezamen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Nederland ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-LY047116-11.
“Contec Calcium Hypochlorite Product Family” bevat uit calciumhypochloriet vrijgekomen actief chloor als werkzame stof; die stof is opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen voor productsoort 2, als bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Op 17 juli 2023 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het agentschap ingediend.
Op 14 december 2023 heeft het agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij de Commissie zijn advies(2) de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken (SPC) van “Contec Calcium Hypochlorite Product Family” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie ingediend.
In het advies wordt geconcludeerd dat “Contec Calcium Hypochlorite Product Family” een biocidefamilie is als bedoeld in artikel 3, lid 1, punt s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat de biocidefamilie in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat de biocidefamilie, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, leden 1 en 6, van die verordening gestelde voorwaarden.
Op 8 januari 2024 heeft het agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
De Commissie is het eens met het advies van het agentschap en acht het daarom passend een toelating van de Unie voor de biocidefamilie “Contec Calcium Hypochlorite Product Family” te verlenen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De toelating van de Unie is geldig van 24 september 2024 tot en met 31 augustus 2034.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 3 september 2024.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula von der Leyen
BIJLAGE
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN VAN EEN BIOCIDEFAMILIE
Contec Calcium Hypochlorite Product Family
Productsoort(en) PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt
Toelatingsnummer EU-0032017-0000
Toelatingsnummer in R4BP EU-0032017-0000
Deel I
EERSTE INFORMATIENIVEAU
Hoofdstuk 1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Familienaam
Naam |
Contec Calcium Hypochlorite Product Family |
1.2. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
1.3. Toelatingshouder
Naam en adres van de houder van de toelating |
Naam |
Contec Europe |
Adres |
Zl Du Prat, avenue Paul Duplaix 56000 Vannes, FR |
|
Toelatingsnummer |
EU-0032017-0000 |
|
Toelatingsnummer in R4BP |
EU-0032017-0000 |
|
Toelatingsdatum |
24 september 2024 |
|
Vervaldatum |
31 augustus 2034 |
|
1.4. Fabrikant(en) van het product
Naam van de fabrikant |
Contec Cleanroom (UK) Ltd |
Adres van de fabrikant |
Lamport Drive, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland |
Productielocaties |
Contec Cleanroom (UK) Ltd site 1 5, Badby Park, Heartlands Business Park NN11 8YT Daventry Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland |
1.5. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
Werkzame stof |
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
Naam van de fabrikant |
Lonza Cologne GmbH |
Adres van de fabrikant |
Nattermannallee 1, 50829 Köln, Duitsland |
Productielocaties |
Lonza Cologne GmbH site 1 1200 Lower River Road TN 37310 Charleston Verenigde Staten |
Hoofdstuk 2. SAMENSTELLING EN FORMULERING VAN DE BIOCIDEFAMILIE
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de familie
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|---|---|---|---|---|---|
Actief chloor, verkregen uit calciumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,06 - 0,2 % (m/m) |
Calcium hypochloriet |
Calcium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 - 0,31 % (m/m) |
2.2. Type(n) formulering
Formuleringstype(n) |
AL Andere vloeistoffen |
Deel II
TWEEDE INFORMATIENIVEAU – META-SPC(‘s)
META-SPC 1
Hoofdstuk 1. META-SPC 1 ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Meta-SPC 1 identificatiecode
Identificatiecode |
Meta SPC: meta SPC 1 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-1 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Hoofdstuk 2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 1
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 1
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|---|---|---|---|---|---|
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,2 - 0,2 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 - 0,31 % (m/m) |
2.2. Type(n) formulering van de meta-SPC 1
Formuleringstype(n) |
AL Andere vloeistoffen |
Hoofdstuk 3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 1
Gevarenaanduidingen |
H290: Kan bijtend zijn voor metalen. |
Veiligheidsaanbevelingen |
P234: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. P390: Gelekte/gemorste stof opnemen om materiële schade te vermijden. |
Hoofdstuk 4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC
4.1. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
|---|---|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
N/A |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Bacteriesporen Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - |
Toepassingsgebied(en) |
gebruik binnen Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting door te spuiten en te vegen in cleanrooms die geclassificeerd zijn volgens ISO 14644-1 in klasse 1 tot 8 of volgens GMP EU-classificatie in rang A tot C (bijv. farmaceutische cleanrooms). |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Spuiten en vegen Gedetailleerde beschrijving: Het gebruiksklare product wordt op een cleanroomdoekje gespoten en vervolgens wordt het product aangebracht door te vegen op een vooraf gereinigd, hard, niet-poreus oppervlak. |
Dosering(en) en frequentie |
Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Aan te brengen hoeveelheid: 50 ml/m2. Contacttijd: 1 minuut Aanbrengfrequentie: Specifiek voor de locatie en vereisten van de gebruiker. Gebruikstemperatuur: kamertemperatuur |
Categorie/categorieën gebruikers |
professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Gebruiksklare vloeibare spray, verpakt in 1 liter hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) spuitflessen. |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Alvorens het gebruiksklare product aan te brengen, moet u contaminanten fysiek van het oppervlak verwijderen met behulp van een cleanroomdoekje. Breng het product aan door het te spuiten op een cleanroomdoekje en vervolgens het oppervlak schoon te vegen. Zorg ervoor dat het hele oppervlak zichtbaar nat is en dat het biocide gelijkmatig verdeeld is. Laat het product inwerken gedurende de vereiste contacttijd van 1 minuut voor bacteriën, bacteriesporen en virussen en droog het oppervlak vervolgens af.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
|---|---|
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
N/A |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Bacteriesporen Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - |
Toepassingsgebied(en) |
gebruik binnen Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting door te vegen of te dweilen in cleanrooms (bijv. farmaceutische cleanrooms). |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Vegen of dweilen Gedetailleerde beschrijving: Het desinfectieproduct wordt in een emmer gegoten en aangebracht op een vooraf gereinigd, niet-poreus oppervlak door middel van een cleanroomdoekje of dweil. |
Dosering(en) en frequentie |
Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Aan te brengen hoeveelheid: 100 ml/m2 Contacttijd: 1 minuut Aanbrengfrequentie: Specifiek voor de locatie en vereisten van de gebruiker. Gebruikstemperatuur: kamertemperatuur |
Categorie/categorieën gebruikers |
professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Gebruiksklare vloeistof verpakt in 700 milliliter, 1 liter en 5 liter hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een dop. |
4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Alvorens het gebruiksklare product aan te brengen, moet u contaminanten fysiek van het oppervlak verwijderen met behulp van een cleanroomdoekje. Breng het product aan door het in een emmer te gieten en een cleanroomdoekje te gebruiken om op het oppervlak aan te brengen. Zorg ervoor dat het hele oppervlak zichtbaar nat is en dat het biocide gelijkmatig verdeeld is. Laat het product inwerken gedurende de vereiste contacttijd van 1 minuut voor bacteriën, bacteriesporen en virussen en droog het oppervlak vervolgens af.
4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene gebruiksaanwijzing
Hoofdstuk 5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 1
5.1. Gebruiksinstructies
Zie rubrieken “Gebruiksspecifieke instructies” voor elke meta-SPC.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Technische maatregelen: Zorg ervoor dat de ruimte voldoende geventileerd is.
Alle meta-SPC’s: Verstuiven met hendel: alleen aanbrengen in ruimten met een minimale ventilatiesnelheid van 20 luchtverversingen per uur. Alleen voor desinfectie van kleine oppervlakken.
Alle meta-SPC’s: Vegen en dweilen: breng alleen aan in ruimten met een minimale ventilatiesnelheid van 40 luchtverversingen per uur.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Bij INADEMING: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ INSLIKKEN: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE HUID: Was de huid met water. Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE OGEN: Als er symptomen optreden, spoel met water. Verwijder contactlenzen indien aanwezig en gemakkelijk uit te nemen. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
Niet op de riolering of het oppervlaktewater lozen. Dam de gemorste vloeistof in en ruim dit op met droog zand of droge aarde.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen in bijvoorbeeld dipbekers en spuitflacons mag, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering of de mestopslag. Voorkom lozen op installaties voor individuele afvalwaterbehandeling (IBA).
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Bewaar in een koele, goed geventileerde ruimte. Houd de container goed gesloten. Vermijd direct zonlicht. Beschermen tegen vorst. Bewaren bij maximaal 20°C.
Houdbaarheid: 12 maanden
Hoofdstuk 6. OVERIGE INFORMATIE
—
Hoofdstuk 7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 1
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
Contec ProChlor Sterile |
Marktgebied EU |
|||
|---|---|---|---|---|---|
Toelatingsnummer |
EU-0032017-0001 1-1 |
||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,2 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 % (m/m) |
7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
Contec ProChlor |
Marktgebied EU |
|||
|---|---|---|---|---|---|
Toelatingsnummer |
EU-0032017-0002 1-1 |
||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,2 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 % (m/m) |
META-SPC 2
Hoofdstuk 1. META-SPC 2 ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Meta-SPC 2 identificatiecode
Identificatiecode |
Meta SPC: meta SPC 2 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-2 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Hoofdstuk 2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 2
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 2
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|---|---|---|---|---|---|
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,06 - 0,06 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 - 0,092 % (m/m) |
2.2. Type(n) formulering van de meta-SPC 2
Formuleringstype(n) |
AL Andere vloeistoffen |
Hoofdstuk 3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 2
Gevarenaanduidingen |
H290: Kan bijtend zijn voor metalen. |
Veiligheidsaanbevelingen |
P234: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. P390: Gelekte/gemorste stof opnemen om materiële schade te vermijden. |
Hoofdstuk 4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC
4.1. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
N/A |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - |
Toepassingsgebied(en) |
gebruik binnen Voor desinfectie van oppervlakken in cleanrooms die geclassificeerd zijn volgens ISO 14644-1 in klasse 1 tot 8 of volgens GMP EU-classificatie in rang A tot C. Het biocide wordt aanbevolen voor de beheersing van bacteriën en gisten op harde, niet-poreuze oppervlakken die niet in contact zullen komen met voedsel of veevoeder door te spuiten, gevolgd door vegen. |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Spuiten en vegen Gedetailleerde beschrijving: Het gebruiksklare product wordt op een cleanroomdoekje gespoten en vervolgens wordt het product aangebracht door te vegen op een vooraf gereinigd, hard, niet-poreus oppervlak. |
Dosering(en) en frequentie |
Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Aan te brengen hoeveelheid: 50 ml/m2 Contacttijd: 5 minuten Aanbrengfrequentie: Specifiek voor de locatie en vereisten van de gebruiker. Gebruikstemperatuur: kamertemperatuur |
Categorie/categorieën gebruikers |
professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Gebruiksklare vloeibare spray, verpakt in 1 liter hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) spuitflessen. |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Alvorens het gebruiksklare product aan te brengen, moet u contaminanten fysiek van het oppervlak verwijderen met behulp van een cleanroomdoekje. Breng het product aan door het te spuiten op een cleanroomdoekje en vervolgens het oppervlak schoon te vegen. Zorg ervoor dat het hele oppervlak zichtbaar nat is en dat het biocide gelijkmatig verdeeld is. Laat het product inwerken gedurende de vereiste contacttijd van 5 minuten voor bacteriën en gisten en droog het oppervlak vervolgens af.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
N/A |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - |
Toepassingsgebied(en) |
gebruik binnen Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting door te vegen of te dweilen in cleanrooms die geclassificeerd zijn volgens ISO 14644-1 in klasse 1 tot 8 of volgens GMP EU-classificatie in rang A tot C (bijv. farmaceutische cleanrooms). |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Vegen of dweilen Gedetailleerde beschrijving: Het desinfectieproduct wordt in een emmer gegoten en aangebracht op een vooraf gereinigd, niet-poreus oppervlak door middel van een cleanroomdoekje of dweil. |
Dosering(en) en frequentie |
Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Aan te brengen hoeveelheid: 100 ml/m2 Contacttijd: 5 minuten Gebruiksfrequentie: Specifiek voor de locatie en vereisten van de gebruiker. Gebruikstemperatuur: kamertemperatuur |
Categorie/categorieën gebruikers |
professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Gebruiksklare vloeistof verpakt in 700 milliliter, 1 liter en 5 liter hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een dop. |
4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Alvorens het gebruiksklare product aan te brengen, moet u contaminanten fysiek van het oppervlak verwijderen met behulp van een cleanroomdoekje. Breng het product aan door het in een emmer te gieten en een cleanroomdoekje te gebruiken om op het oppervlak aan te brengen. Zorg ervoor dat het hele oppervlak zichtbaar nat is en dat het biocide gelijkmatig verdeeld is. Laat het product inwerken gedurende de vereiste contacttijd van 5 minuten voor bacteriën en gisten en droog het oppervlak vervolgens af.
4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene gebruiksaanwijzing
Hoofdstuk 5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 2
5.1. Gebruiksinstructies
Zie rubrieken “Gebruiksspecifieke instructies” voor elke meta-SPC.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Technische maatregelen: Zorg ervoor dat de ruimte voldoende geventileerd is.
Alle meta-SPC’s: Verstuiven met hendel: breng alleen aan in ruimten met een minimale ventilatiesnelheid van 20 luchtverversingen per uur. Alleen voor desinfectie van kleine oppervlakken.
Alle meta-SPC’s: Vegen en dweilen: breng alleen aan in ruimten met een minimale ventilatiesnelheid van 40 luchtverversingen per uur.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Bij INADEMING: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ INSLIKKEN: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE HUID: Was de huid met water. Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE OGEN: Als er symptomen optreden, spoel met water. Verwijder contactlenzen indien aanwezig en gemakkelijk uit te nemen. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
Niet op de riolering of het oppervlaktewater lozen. Dam de gemorste vloeistof in en ruim dit op met droog zand of droge aarde.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen in bijvoorbeeld dipbekers en spuitflacons mag, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering of de mestopslag. Voorkom lozen op installaties voor individuele afvalwaterbehandeling (IBA).
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Bewaar in een koele, goed geventileerde ruimte. Houd de container goed gesloten. Vermijd direct zonlicht. Beschermen tegen vorst. Bewaren bij maximaal 20°C.
Houdbaarheid: 12 maanden
Hoofdstuk 6. OVERIGE INFORMATIE
—
Hoofdstuk 7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 2
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
Contec CyChlor Sterile |
Marktgebied EU |
|||
|---|---|---|---|---|---|
Toelatingsnummer |
EU-0032017-0003 1-2 |
||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,06 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 % (m/m) |
7.2. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
Contec CyChlor |
Marktgebied EU |
|||
|---|---|---|---|---|---|
Toelatingsnummer |
EU-0032017-0004 1-2 |
||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,06 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,092 % (m/m) |
META-SPC 3
Hoofdstuk 1. META-SPC 3 ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Meta-SPC 3 identificatiecode
Identificatiecode |
Meta SPC: meta SPC 3 |
1.2. Achtervoegsel van het toelatingsnummer
Nummer |
1-3 |
1.3. Productsoort(en)
Productsoort(en) |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Hoofdstuk 2. SAMENSTELLING VAN DE META-SPC 3
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van de meta-SPC 3
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|---|---|---|---|---|---|
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,2 - 0,2 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 - 0,31 % (m/m) |
2.2. Type(n) formulering van de meta-SPC 3
Formuleringstype(n) |
AL Andere vloeistoffen |
Hoofdstuk 3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN VAN DE META-SPC 3
Gevarenaanduidingen |
H290: Kan bijtend zijn voor metalen. |
Veiligheidsaanbevelingen |
P234: Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. P390: Gelekte/gemorste stof opnemen om materiële schade te vermijden. |
Hoofdstuk 4. TOEGESTANE VORM(EN) VAN GEBRUIK VAN DE META-SPC
4.1. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
N/A |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - |
Toepassingsgebied(en) |
gebruik binnen Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting (met uitzondering van dierenkooien) door te spuiten, gevolgd door vegen in veterinaire laboratoria zonder vooraf te reinigen. |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Spuiten en vegen Gedetailleerde beschrijving: Het gebruiksklare product wordt op een oppervlak gespoten en verspreid met een doekje. Het product wordt aangebracht op een hard, niet-poreus oppervlak. |
Dosering(en) en frequentie |
Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Aan te brengen hoeveelheid: 50 ml/m2 Contacttijd: 30 minuten Gebruiksfrequentie: Specifiek voor de locatie en vereisten van de gebruiker. Temperatuur: kamertemperatuur. |
Categorie/categorieën gebruikers |
professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Gebruiksklare vloeibare spray, verpakt in 1 liter hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) spuitflessen. |
4.1.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting in veterinaire laboratoria. Breng het product aan door het op het oppervlak te spuiten en het te verspreiden met een doekje. Zorg ervoor dat het hele oppervlak zichtbaar nat is en dat het biocide gelijkmatig verdeeld is. Laat het product inwerken gedurende de vereiste contacttijd van 30 minuten voor bacteriën, gisten en virussen en droog het oppervlak vervolgens af.
4.1.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
N/A |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: - Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: - |
Toepassingsgebied(en) |
gebruik binnen Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting (met uitzondering van dierenkooien) door te gieten, gevolgd door vegen/dweilen in veterinaire laboratoria zonder vooraf te reinigen. |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: Gieten en dweilen/vegen Gedetailleerde beschrijving: Breng aan door te gieten op een oppervlak, gevolgd door vegen/dweilen met een doekje of dweil om het product te verspreiden. |
Dosering(en) en frequentie |
Verdunning (%): gebruiksklaar product Aantal en timing van de toepassing: Aan te brengen hoeveelheid: 100 ml/m2 Contacttijd: 30 minuten Gebruiksfrequentie: Specifiek voor de locatie en vereisten van de gebruiker. Temperatuur: kamertemperatuur |
Categorie/categorieën gebruikers |
professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Gebruiksklare vloeistof verpakt in 700 milliliter, 1 liter en 5 liter hoge dichtheid polyethyleen (HDPE) flessen met een dop. |
4.2.1. Gebruik-specifieke gebruiksinstructies
Desinfectie van harde, niet-poreuze oppervlakken of uitrusting in veterinaire laboratoria. Breng het product aan door het op het oppervlak te gieten en het te verspreiden met een doekje. Zorg ervoor dat het hele oppervlak zichtbaar nat is en dat het biocide gelijkmatig verdeeld is. Laat het product inwerken gedurende de vereiste contacttijd van 30 minuten voor bacteriën, gisten en virussen en droog het oppervlak vervolgens af.
4.2.2. Gebruik-specifieke risicobeperkende maatregelen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Zie algemene gebruiksaanwijzing
4.2.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Zie algemene gebruiksaanwijzing
Hoofdstuk 5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING VAN DE META-SPC 3
5.1. Gebruiksinstructies
Zie rubrieken “Gebruiksspecifieke instructies” voor elke meta-SPC.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Technische maatregelen: Zorg ervoor dat de ruimte voldoende geventileerd is.
Alle meta-SPC’s: Verstuiven met hendel: breng alleen aan in ruimten met een minimale ventilatiesnelheid van 20 luchtverversingen per uur. Alleen voor desinfectie van kleine oppervlakken.
Alle meta-SPC’s: Vegen en dweilen: breng alleen aan in ruimten met een minimale ventilatiesnelheid van 40 luchtverversingen per uur.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
Bij INADEMING: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ INSLIKKEN: Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE HUID: Was de huid met water. Als er symptomen optreden, een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE OGEN: Als er symptomen optreden, spoel met water. Verwijder contactlenzen indien aanwezig en gemakkelijk uit te nemen. Een arts raadplegen die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL), óf raadpleeg een arts of het Antigifcentrum (BE).
Niet op de riolering of het oppervlaktewater lozen. Dam de gemorste vloeistof in en ruim dit op met droog zand of droge aarde.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen in bijvoorbeeld dipbekers en spuitflacons mag, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering of de mestopslag. Voorkom lozen op installaties voor individuele afvalwaterbehandeling (IBA).
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Bewaar in een koele, goed geventileerde ruimte. Houd de container goed gesloten. Vermijd direct zonlicht. Beschermen tegen vorst. Bewaren bij maximaal 20°C.
Houdbaarheid: 12 maanden
Hoofdstuk 6. OVERIGE INFORMATIE
—
Hoofdstuk 7. DERDE INFORMATIENIVEAU: INDIVIDUELE BIOCIDEN IN DE META-SPC 3
7.1. Handelsnaam (-namen), toelatingsnummer en specifieke samenstelling van elke individuele biocide
Handelsnaam (-namen) |
Contec ProChlor V |
Marktgebied EU |
|||
Toelatingsnummer |
EU-0032017-0005 1-3 |
||||
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
Actief chloor, verkregen uit natriumhypochloriet |
|
werkzame stof |
|
|
0,2 % (m/m) |
Natrium hypochloriet |
Natrium hypochloriet |
vrijgavemiddel |
7778-54-3 |
231-908-7 |
0,31 % (m/m) |