Uitvoeringsverordening (EU) 2024/2389 van de Commissie van 9 september 2024 tot verlening van een vergunning voor een preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen (vergunninghouder: Phibro Animal Health s.a.), en tot intrekking van Uitvoeringsverordening (EG) nr. 1443/2006

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003. Artikel 10, lid 2, van die verordening voorziet in de herbeoordeling van toevoegingsmiddelen waarvoor een vergunning is verleend overeenkomstig Richtlijn 70/524/EEG van de Raad⁽²⁾.

2. Voor een preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) is bij Uitvoeringsverordening (EG) nr. 1443/2006 van de Commissie⁽³⁾ voor een periode van tien jaar een vergunning verleend als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen.

3. Overeenkomstig artikel 10, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1831/2003, in samenhang met artikel 7 van die verordening, is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor mestkippen. De aanvrager heeft verzocht om het toevoegingsmiddel in de categorie “coccidiostatica en histomonostatica” in te delen. De aanvrager heeft in dit kader ook een verzoek ingediend voor een wijziging van bepaalde voorwaarden van de bestaande vergunning die bestaat uit een vervanging van kristallijn semduramicin door myceliaal semduramicin, en een reductie van de periode tussen het stoppen van de toediening van het toevoegingsmiddel en het slachten (hierna “de wachttijd” genoemd). Die wijziging moet binnen het kader van de herbeoordeling van het preparaat in overweging worden genomen. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.

4. De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar adviezen van 14 juni 2018⁽⁴⁾, 29 juni 2022⁽⁵⁾ en 14 november 2023⁽⁶⁾ geconcludeerd dat het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %), onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden, wordt verondersteld veilig te zijn voor mestkippen bij een dosering tot het aanbevolen maximumgehalte (25 mg/kg volledig diervoeder), en voor het milieu. De EFSA heeft ook geconcludeerd dat het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) bij een maximumgehalte van 25 mg/kg volledig diervoeder zonder wachttijd veilig is voor consumenten en dat het daarom niet nodig is om maximumresidugehalten vast te stellen voor semduramicin-natrium in levensmiddelen die afkomstig zijn van kippen die met het preparaat zijn gevoederd. De EFSA kon geen conclusies trekken over de vraag of het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) irriterend is voor de huid en de ogen, noch of het sensibilisering van de huid en de luchtwegen zou kunnen veroorzaken. De EFSA heeft wat dit betreft gemeld dat de modelberekeningen voor blootstelling via inademing bij personen die het toevoegingsmiddel hanteren, duidden op een ernstig risico. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) coccidiose bij mestkippen doeltreffend onder controle kan houden. Zij was van oordeel dat er specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen nodig zijn en raadde aan om veldmonitoring uit te voeren van de resistentie van Eimeria spp. tegen semduramicin-natrium bij mestkippen, bij voorkeur gedurende het laatste deel van de vergunningsperiode. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethoden voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding in diervoeder en in weefsels geverifieerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.

5. Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) voldoet aan de voorwaarden voor de verlening van een vergunning van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Bijgevolg moet het gebruik van dat preparaat bij mestkippen worden toegestaan. Er moet worden voorzien in monitoring na het in de handel brengen, van de resistentie van Eimeria spp. tegen semduramicin-natrium. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.

6. Aangezien er geen veiligheidsredenen zijn die de onmiddellijke toepassing van de wijzigingen van de vergunningsvoorwaarden voor het betrokken preparaat vereisen, moet een overgangsperiode worden vastgesteld om de belanghebbende partijen in staat te stellen zich voor te bereiden om aan de nieuwe eisen van de vergunning te voldoen.

7. Doordat een vergunning voor het preparaat van semduramicin-natrium (Aviax 5 %) voor mestkippen wordt verleend, moet Verordening (EG) nr. 1443/2006 worden ingetrokken.

8. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: