Uitvoeringsbesluit (EU) 2025/681 van de Commissie van 8 april 2025 tot wijziging van Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 wat betreft geharmoniseerde normen voor medische handschoenen voor eenmalig gebruik, sterilisatie van medische hulpmiddelen en middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁾, en met name artikel 10, lid 6,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Overeenkomstig artikel 8, lid 1, van Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad⁽²⁾ worden hulpmiddelen die in overeenstemming zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of de desbetreffende delen van die normen, waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen van die verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

2. Verordening (EU) 2017/745 vervangt de Richtlijnen 90/385/EEG⁽³⁾ en 93/42/EEG⁽⁴⁾ van de Raad met ingang van 26 mei 2021.

3. De Commissie heeft het Europees Comité voor normalisatie (CEN) en het Europees Comité voor elektrotechnische normalisatie (Cenelec) bij Uitvoeringsbesluit C(2021) 2406⁽⁵⁾ verzocht om bestaande geharmoniseerde normen voor medische hulpmiddelen die zijn ontwikkeld ter ondersteuning van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, te herzien en om nieuwe geharmoniseerde normen ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 op te stellen (“het verzoek”).

4. Op basis van het verzoek hebben het CEN en het Cenelec de geharmoniseerde normen EN 455-1:2020 en EN 455-2:2015 inzake medische handschoenen voor eenmalig gebruik, EN 556-1:2001 en EN 556-2:2015 inzake sterilisatie van medische hulpmiddelen en EN 1865-2:2010+A1:2015 inzake middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances herzien, en geharmoniseerde norm EN 1865-6:2024 inzake middelen voor het vervoer van patiënten in ambulances opgesteld, waarvan de referenties niet in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, teneinde rekening te houden met de meest recente technische en wetenschappelijke vooruitgang en de noodzaak om de voorschriften van Verordening (EU) 2017/745 te ondersteunen.

5. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de geharmoniseerde normen EN 455-1:2020+A2:2024, EN 455-2:2024, EN 556-1:2024, EN 556-2:2024, EN 1865-2:2024 en EN 1865-6:2024 (hierna “de normen” genoemd).

6. Samen met het CEN en het Cenelec is de Commissie nagegaan of de normen aan het verzoek voldoen.

7. De normen voldoen aan de eisen die zij beogen te bestrijken en die in Verordening (EU) 2017/745 zijn vastgelegd. Daarom moeten de referenties van de normen in het Publicatieblad van de Europese Unie worden bekendgemaakt.

8. De bijlage bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 van de Commissie⁽⁶⁾ bevat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen.

9. Om ervoor te zorgen dat de referenties van de ter ondersteuning van Verordening (EU) 2017/745 opgestelde geharmoniseerde normen in één handeling worden vermeld, moeten de referenties van de normen worden opgenomen in Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182.

10. Uitvoeringsbesluit (EU) 2021/1182 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

11. Door naleving van een geharmoniseerde norm wordt een vermoeden van conformiteit gevestigd met de overeenkomstige essentiële eisen die in de harmonisatiewetgeving van de Unie zijn opgenomen vanaf de datum van bekendmaking van het referentienummer van die norm in het Publicatieblad van de Europese Unie. Dit besluit moet derhalve in werking treden op de datum van de bekendmaking ervan.

12. Voor geharmoniseerde normen die naar aanleiding van een normalisatieverzoek zijn vastgesteld, kunnen verzoeken om toegang tot documenten worden ingediend uit hoofde van Verordening (EG) nr. 1049/2001 van het Europees Parlement en de Raad⁽⁷⁾. In zijn arrest van 5 maart 2024 in zaak C-588/21 P⁽⁸⁾ heeft het Hof van Justitie erkend dat een hoger openbaar belang in de zin van artikel 4, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1049/2001 de openbaarmaking van geharmoniseerde normen gebiedt,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD: