Uitvoeringsverordening (EU) 2025/143 van de Commissie van 29 januari 2025 tot verlening van een vergunning voor L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.
Overeenkomstig artikel 7 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 is een aanvraag ingediend voor de verlening van een vergunning voor L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437. De krachtens artikel 7, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vereiste nadere gegevens en documenten waren bij de aanvraag gevoegd.
De aanvraag betreft de verlening van een vergunning voor L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten voor gebruik in diervoeding en in drinkwater, waarbij is verzocht dat toevoegingsmiddel in te delen in de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en in de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”.
De Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) heeft in haar advies van 12 maart 2024⁽²⁾ geconcludeerd dat L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden veilig is voor de doelsoorten, de consument en het milieu. Wat het gebruik in water betreft, maakt de EFSA zich zorgen over de veiligheid van L-isoleucine voor de doelsoorten vanwege het risico op onevenwichtigheden in de voeding bij gelijktijdige orale toediening van L-isoleucine via drinkwater en diervoeder en vanwege hygiënische redenen. Bij gebrek aan gegevens heeft de EFSA geen conclusies kunnen trekken over de vraag of L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 irriterend voor de huid en/of de ogen zou kunnen zijn of sensibilisering van de huid zou kunnen veroorzaken. Wegens het grote stofvormingspotentieel werd blootstelling door inademing waarschijnlijk geacht. De EFSA heeft verder geconcludeerd dat de stof voor niet-herkauwers een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-isoleucine is en dat deze stof tegen afbraak in de pens moet worden beschermd om bij herkauwers volledig werkzaam te zijn. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig. De EFSA heeft ook het verslag over de analysemethode voor het toevoegingsmiddel voor diervoeding gecontroleerd dat door het bij Verordening (EG) nr. 1831/2003 ingestelde referentielaboratorium was ingediend.
Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 voldoet aan de voorwaarden van artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003. Het gebruik van die stof als toevoegingsmiddel voor diervoeding moet daarom worden toegestaan. Bij vervoedering aan herkauwers moet L-isoleucine worden beschermd tegen afbraak in de pens. Het is passend de gebruiker te waarschuwen om rekening te houden met de levering van alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren via de voeding, met name in het geval van toevoeging van L-isoleucine via het drinkwater. Daarnaast is de Commissie van oordeel dat passende beschermende maatregelen moeten worden genomen om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het toevoegingsmiddel te voorkomen.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1 Verlening van een vergunning

Voor de in de bijlage gespecificeerde stof, die behoort tot de categorie “nutritionele toevoegingsmiddelen” en de functionele groep “aminozuren, de zouten en de analogen daarvan”, wordt onder de in de bijlage vastgestelde voorwaarden een vergunning voor gebruik als toevoegingsmiddel voor diervoeding verleend.

Artikel 2 Inwerkingtreding

Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, 29 januari 2025.

Voor de Commissie

De voorzitter

Ursula von der Leyen

BIJLAGE

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding	Toevoegingsmiddel	Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode	Diersoort of -categorie	Maximumleeftijd	Minimumgehalte	Maximumgehalte	Overige bepalingen	Einde van de vergunningsperiode
3c385	L-isoleucine	Samenstelling van het toevoegingsmiddel Poeder met een minimumgehalte aan L-isoleucine van 93,5 % (op basis van de droge stof) en een maximaal vochtgehalte van 2 % Karakterisering van de werkzame stof L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437 Chemische formule: C6H13NO2 CAS-nr.: 73-32-5 Analysemethode ⁽¹⁾ Voor de identificatie van L-isoleucine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: monografie van de Food Chemical Codex over L-isoleucine. Voor de bepaling van isoleucine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD of IEC-VIS). Voor de bepaling van isoleucine in voormengsels: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD), of ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie⁽²⁾. Voor de bepaling van isoleucine in mengvoeders: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009. Voor de bepaling van isoleucine in water: ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS).	Alle diersoorten	-		-	1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling en in water worden vermeld. 2. Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend. 3. Bij vervoedering aan herkauwers zorgen exploitanten van diervoederbedrijven ervoor dat L-isoleucine pensbestendig is. 4. Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld: “Bij de toevoeging van L-isoleucine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.” 5. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met die procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de huid, de ogen en de luchtwegen worden gebruikt.	19 februari 2035

Identificatienummer van het toevoegingsmiddel voor diervoeding

Toevoegingsmiddel

Samenstelling, chemische formule, beschrijving, analysemethode

Diersoort of -categorie

Maximumleeftijd

Minimumgehalte

Maximumgehalte

Overige bepalingen

Einde van de vergunningsperiode

mg/kg volledig diervoeder met een vochtgehalte van 12 %

Categorie: nutritionele toevoegingsmiddelen. Functionele groep: aminozuren, de zouten en de analogen daarvan.

3c385

L-isoleucine

Samenstelling van het toevoegingsmiddel

Poeder met een minimumgehalte aan L-isoleucine van 93,5 % (op basis van de droge stof) en een maximaal vochtgehalte van 2 %

Karakterisering van de werkzame stof

L-isoleucine geproduceerd door Corynebacterium glutamicum CGMCC 20437

Chemische formule: C6H13NO2

CAS-nr.: 73-32-5

Analysemethode ⁽¹⁾

Voor de identificatie van L-isoleucine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

monografie van de Food Chemical Codex over L-isoleucine.

Voor de bepaling van isoleucine in het toevoegingsmiddel voor diervoeding:

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD of IEC-VIS).

Voor de bepaling van isoleucine in voormengsels:

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS/FLD), of
ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie⁽²⁾.

Voor de bepaling van isoleucine in mengvoeders:

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS), Verordening (EG) nr. 152/2009.

Voor de bepaling van isoleucine in water:

ionenwisselingschromatografie met nakolomsderivatisering en optische detectie (IEC-VIS).

Alle diersoorten

-

1. In de gebruiksaanwijzing voor het toevoegingsmiddel en het voormengsel moeten de opslagomstandigheden en de stabiliteit bij warmtebehandeling en in water worden vermeld.

2. Het toevoegingsmiddel mag via het drinkwater worden toegediend.

3. Bij vervoedering aan herkauwers zorgen exploitanten van diervoederbedrijven ervoor dat L-isoleucine pensbestendig is.

4. Op de etikettering van het toevoegingsmiddel en de voormengsels moet het volgende worden vermeld:

“Bij de toevoeging van L-isoleucine, met name via het drinkwater, moet rekening worden gehouden met alle essentiële en voorwaardelijk essentiële aminozuren om onevenwichtigheden te voorkomen.”

5. De exploitanten van diervoederbedrijven moeten operationele procedures en organisatorische maatregelen vaststellen voor de gebruikers van het toevoegingsmiddel en de voormengsels om met de mogelijke risico’s bij gebruik ervan om te gaan. Indien die risico’s met die procedures en maatregelen niet kunnen worden geëlimineerd, moeten bij het gebruik van het toevoegingsmiddel en de voormengsels persoonlijke beschermingsmiddelen voor de huid, de ogen en de luchtwegen worden gebruikt.

19 februari 2035