Aan Reckitt Benckiser Production wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0029289-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family”, onder voorbehoud van overeenstemming met de voorwaarden van bijlage I en de in bijlage II opgenomen samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
Uitvoeringsverordening (EU) 2025/524 van de Commissie van 20 maart 2025 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
Uitvoeringsverordening (EU) 2025/524 van de Commissie van 20 maart 2025 tot verlening van toelating van de Unie voor de biocidefamilie Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden(1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
Op 14 december 2018 heeft Reckitt Benckiser Production overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor een biocidefamilie met als naam “Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family”, behorende tot de productsoorten 2 en 4 zoals omschreven in bijlage V bij die verordening, samen met de schriftelijke bevestiging dat de bevoegde autoriteit van Frankrijk ermee heeft ingestemd de aanvraag te beoordelen. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-NB046342-57.
“Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” bevat natriumhypochloriet als werkzame stof; die stof is voor de productsoorten 2 en 4 opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen zoals bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Op 22 juli 2021 heeft de beoordelende bevoegde autoriteit overeenkomstig artikel 44, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 een beoordelingsrapport en de conclusies van haar beoordeling bij het Agentschap ingediend.
Op 23 augustus 2022 heeft het Agentschap overeenkomstig artikel 44, lid 3, van Verordening (EU) nr. 528/2012 bij de Commissie haar advies(2), de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken (SPC) van “Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” en het definitieve beoordelingsrapport betreffende de biocidefamilie ingediend.
In het advies wordt geconcludeerd dat “Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” een biocidefamilie is in de zin van artikel 3, lid 1, punt s), van Verordening (EU) nr. 528/2012, dat het in aanmerking komt voor een toelating van de Unie overeenkomstig artikel 42, lid 1, van die verordening en dat het, onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide, voldoet aan de in artikel 19, lid 6, van die verordening gestelde voorwaarden.
Op 12 september 2022 heeft het Agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van de productkenmerken van het biocide in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
Op 28 juni 2023 is tijdens de vergadering van het Permanent Comité voor biociden (het “permanent comité”) bezorgdheid geuit over de beoordeling van de risico’s van opname via de voeding die door de beoordelende bevoegde autoriteit is uitgevoerd en door het Agentschap in zijn advies voor de producten van productsoort 4 is bekrachtigd. Die bezorgdheid had betrekking op het risico dat het algemene publiek aan chloraatresiduen zou kunnen worden blootgesteld via de consumptie van levensmiddelen die in contact zijn gekomen met ontsmette oppervlakken en op het feit dat dat risico alleen door de invoering van een spoelstap na het gebruik van die producten kan worden beperkt en dat van niet-professionele gebruikers niet kan worden verwacht dat zij een dergelijke risicobeperkende maatregel doeltreffend uitvoeren.
De aanvrager heeft ermee ingestemd het gebruik door niet-professionele gebruikers van het product als ontsmettingsmiddel voor harde, niet-poreuze oppervlakken die met voeding of diervoerders in contact komen voor productsoort 4 uit de samenvatting van de productkenmerken te schrappen en heeft de Commissie daarvan op 31 augustus 2023 in kennis gesteld.
Op 27 september 2023 heeft het permanent comité met betrekking tot productsoort 4 zijn goedkeuring gegeven voor de invoering, voor professionele gebruikers, van een spoelstap na de ontsmetting van harde, niet-poreuze oppervlakken die met voeding of diervoerders in contact komen om te voldoen aan de in Verordening (EG) nr. 396/2005 van het Europees Parlement en de Raad(3) vastgestelde grenswaarden voor chloraat, en voor de schrapping uit de samenvatting van de productkenmerken van de desbetreffende gebruiksdoeleinden van productsoort 4 voor niet-professionele gebruikers.
Afgezien van de haalbaarheid van de spoelstap die door niet-professionele gebruikers moet worden uitgevoerd na het gebruik van het product als ontsmettingsmiddel voor harde, niet-poreuze oppervlakken die met voeding of diervoerders in contact komen van productsoort 4, is de Commissie het eens met het advies van het Agentschap en acht zij het daarom passend voor de biocidefamilie “Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” een toelating van de Unie te verlenen, behalve voor het gebruik door niet-professionele gebruikers als ontsmettingsmiddel voor harde, niet-poreuze oppervlakken voor productsoort 4.
In zijn advies beveelt het Agentschap aan dat de houder van de toelating een test uitvoert om te bepalen of de hoeveelheid product die wordt verspreid door de sproeifles die wordt gebruikt om de producten van meta-SPC F aan te brengen, dezelfde is voor en na twee jaar opslag, om ervoor te zorgen dat de daadwerkelijk aangebrachte dosis na opslag niet veranderd is, en dat dit als voorwaarde in de toelating wordt opgenomen. De Commissie is het eens met deze aanbeveling en is van mening dat het voorleggen van de resultaten van die test een voorwaarde moet zijn die aan het op de markt aanbieden en het gebruik van de biocidefamilie “Sodium hypochlorite Liquid disinfectant biocidal product family” in producten van meta-SPC F is verbonden overeenkomstig artikel 22, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012. De Commissie is ook van mening dat het feit dat gegevens moeten worden verstrekt nadat de toelating is verleend, geen invloed heeft op de conclusie over de naleving van de voorwaarde van artikel 19, lid 1, punt d), van die verordening op basis van de bestaande gegevens.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De toelating van de Unie is geldig van 13 april 2025 tot en met 31 maart 2035.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 20 maart 2025.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula von der Leyen
BIJLAGE IVOORWAARDEN (EU-0029289-0000)
De houder van de toelating moet de deeltjesgrootteverdeling verstrekken die de sproeikop TS6 oplevert na een test van de stabiliteit bij opslag op de lange termijn (24 maanden) van een commercieel monster van producten van meta-SPC F (formulering, fles en sproeikop), als voorwaarde voor de toelating ervan.
Uiterlijk op 13 april 2027 moet de houder van de toelating de resultaten van de test bij het Agentschap indienen.