Uitvoeringsverordening (EU) 2025/901 van de Commissie van 19 mei 2025 tot vaststelling van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen of die klinische toegevoegde waarde bieden in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden voor paardachtigen en waarvoor de wachttijd voor paardachtigen zes maanden bedraagt en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1950/2006

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 2001/82/EG⁽¹⁾, en met name artikel 115, lid 5,

Overwegende hetgeen volgt:

1. In Verordening (EU) 2019/6 zijn regels vastgesteld voor het gebruik van diergeneesmiddelen, waaronder het voorschrift dat zij in overeenstemming met de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen ervan moeten worden gebruikt. Wanneer in een lidstaat voor voedselproducerende paardachtigen of voor een bepaalde indicatie geen vergunning voor een diergeneesmiddel is verleend of er geen diergeneesmiddel beschikbaar is, mogen dierenartsen, met name om onaanvaardbaar lijden te voorkomen en onder hun rechtstreekse verantwoordelijkheid, geneesmiddelen gebruiken buiten de voorwaarden van de vergunningen voor het in de handel brengen ervan om, overeenkomstig de regels van de artikelen 113 en 115 van die verordening.

2. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende paardachtigen te vergroten en tegelijkertijd een hoog niveau van consumentenbescherming te waarborgen, en in afwijking van artikel 113, leden 1 en 4, van Verordening (EU) 2019/6, voorziet artikel 115, lid 5, van die verordening in de vaststelling, door middel van uitvoeringshandelingen, van een lijst van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen of die klinische toegevoegde waarde bieden in vergelijking met andere beschikbare behandelingsmogelijkheden voor paardachtigen en waarvoor de wachttijd voor paardachtigen zes maanden bedraagt.

3. Bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 van de Commissie⁽²⁾, zoals gewijzigd bij Verordening (EU) nr. 122/2013⁽³⁾, is een lijst vastgesteld van stoffen die essentieel zijn voor de behandeling van paardachtigen en van stoffen die klinische meerwaarde bieden.

4. De bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 is voor het laatst bijgewerkt in 2013 bij Verordening (EU) nr. 122/2013. Bij het opstellen van de in artikel 115, lid 5, van Verordening (EU) 2019/6 bedoelde lijst moet daarom worden uitgegaan van de ervaring die met het gebruik van de in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 opgenomen stoffen is opgedaan, onder andere wat betreft de noodzaak om de informatie over het gebruik van die stoffen, hun voordelen en de alternatieven bij te werken. Voorts moet ook worden overwogen om als gevolg van nieuw beschikbaar bewijsmateriaal andere stoffen toe te voegen.

5. Om een hoog niveau van consumentenbescherming te waarborgen, mogen stoffen alleen in de bij deze verordening vastgestelde lijst worden opgenomen indien zij geen onaanvaardbaar risico voor de consument vormen wanneer zij bij voedselproducerende paardachtigen worden gebruikt en een wachttermijn van zes maanden in acht wordt genomen.

6. Een stof kan alleen als een “essentiële stof” worden beschouwd als er geen bevredigend alternatief voor de behandeling of diagnose van een indicatie beschikbaar is en de aandoening, indien zij niet wordt behandeld, onnodig lijden bij het dier zou veroorzaken. Een stof kan alleen als een “stof die klinische toegevoegde waarde biedt” worden beschouwd als zij een klinisch relevant voordeel biedt dat op verbeterde werkzaamheid of veiligheid berust of in belangrijke mate aan de behandeling of het stellen van de diagnose bijdraagt. Dit kan onder meer het resultaat zijn van verschillende werkingsmechanismen, verschillende farmacokinetische of farmacodynamische profielen, een verschillende behandelingsduur of verschillende wijzen van toediening.

7. Op verzoek van de Commissie heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (“het Bureau”) een wetenschappelijke beoordeling uitgevoerd van de stoffen die in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 zijn opgenomen en van de stoffen die aan de hand van een enquête onder de bevoegde autoriteiten en relevante belanghebbenden zijn aangewezen. In zijn wetenschappelijk advies⁽⁴⁾ heeft het Bureau enkele van die stoffen aangemerkt als stoffen die “essentieel zijn” of “klinische toegevoegde waarde bieden” en die met een wachttijd van zes maanden geen onaanvaardbaar risico voor de consument vormen.

8. Overeenkomstig het advies van het Bureau moeten de stoffen die worden aanbevolen als stoffen die “essentieel zijn” of “klinische toegevoegde waarde bieden”, worden gebruikt voor de specifieke ziekten of aandoeningen, behandelingen of diagnostische behoeften die in de bijlage bij deze verordening worden gespecificeerd. Daarnaast stelt het Bureau dat ook rekening moet worden gehouden met de in die bijlage vermelde alternatieven.

9. De stoffen die in tabel 1 of 2 in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie⁽⁵⁾ zijn opgenomen en stoffen die op grond van Richtlijn 96/22/EG van de Raad⁽⁶⁾ niet in de veehouderij mogen worden gebruikt, komen niet in aanmerking om te worden beschouwd als stoffen die essentieel zijn of klinische toegevoegde waarde bieden. Indien stoffen die in de bijlage bij deze verordening zijn opgenomen, ook in tabel 1 of 2 in de bijlage bij Verordening (EU) nr. 37/2010 worden opgenomen of op grond van de wetgeving van de Unie niet bij voedselproducerende paardachtigen mogen worden gebruikt, mogen zij dus niet langer voor de toepassing van deze verordening worden gebruikt.

10. De lijst van stoffen in de bijlage bij deze verordening moet de bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 vastgestelde lijst vervangen. Verordening (EG) nr. 1950/2006 moet worden ingetrokken. Om de betrokken bevoegde autoriteiten, dierenartsen en dierhouders in staat te stellen zich aan te passen aan de wijzigingen die het gevolg zijn van het feit dat sommige in de bijlage bij Verordening (EG) nr. 1950/2006 opgenomen stoffen en indicaties niet in de bijlage bij deze verordening zijn opgenomen, moet in een toereikende overgangsperiode worden voorzien.

11. Om de beschikbaarheid van geneesmiddelen voor voedselproducerende paardachtigen te vergroten en onnodig lijden te voorkomen, moet deze verordening in werking treden op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie. Deze verordening moet ook van toepassing zijn met ingang van de datum van inwerkingtreding.

12. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor diergeneesmiddelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: