Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1395 van de Commissie van 15 juli 2025 tot rectificatie en wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 wat betreft de voorwaarden voor de verlening van een vergunning voor L-lysine (base), vloeibaar, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EG) nr. 1831/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2003 betreffende toevoegingsmiddelen voor diervoeding⁽¹⁾, en met name artikel 9, lid 2, en artikel 13, lid 2,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De verlening van vergunningen voor toevoegingsmiddelen voor diervoeding, met inbegrip van de redenen en procedures voor het verlenen en wijzigen van dergelijke vergunningen, is geregeld bij Verordening (EG) nr. 1831/2003.

2. Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 van de Commissie⁽²⁾ is voor een periode van tien jaar een vergunning verleend voor het gebruik van L-lysine (base), vloeibaar, als toevoegingsmiddel voor diervoeding voor alle diersoorten.

3. De Commissie heeft de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) overeenkomstig artikel 13, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1831/2003 verzocht om een advies over de vraag of de vergunning voor L-lysine (base), vloeibaar, als toevoegingsmiddel voor diervoeding nog steeds zou voldoen aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vastgestelde voorwaarden indien de voorwaarden van die vergunning worden gewijzigd. De wijziging betreft de toevoeging van een nieuwe productiestam, Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248. In tegenstelling tot wat in de huidige vergunning is bepaald, is het toevoegingsmiddel dat met die nieuwe productiestam wordt geproduceerd, niet bestemd om via het drinkwater te worden toegediend. Bij het verzoek waren de nodige onderbouwende gegevens gevoegd.

4. De EFSA heeft in haar advies van 4 juli 2024⁽³⁾ geconcludeerd dat de genetische modificatie in de productiestam Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 geen veiligheidsrisico oplevert. In het eindproduct werden geen levensvatbare cellen of DNA van de productiestam aangetroffen. Daarom levert het eindproduct geen veiligheidsrisico op wat de productiestam betreft. L-Lysine (base) geproduceerd door Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 vormt geen risico voor de doelsoorten, de consument of het milieu. De EFSA was van oordeel dat het toevoegingsmiddel noch irriterend voor de huid of de ogen, noch huidallergeen was. L-Lysine (base), vloeibaar, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, wordt beschouwd als een doeltreffende bron van het essentiële aminozuur L-lysine voor niet-herkauwers. Om bij herkauwers even werkzaam te zijn als bij niet-herkauwers, zou het toegevoegde L-lysine tegen afbraak in de pens moeten worden beschermd. Specifieke eisen voor monitoring na het in de handel brengen achtte de EFSA niet nodig.

5. Gezien het bovenstaande is de Commissie van oordeel dat L-lysine (base), vloeibaar, ook na de wijziging van de voorwaarden van de vergunning door de toevoeging van de nieuwe productiestam Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248, nog steeds aan de in artikel 5 van Verordening (EG) nr. 1831/2003 vermelde voorwaarden voldoet. Rekening houdend met het advies van de EFSA van 4 juli 2024 hoeven er bovendien hoeven geen beschermende maatregelen te worden vastgesteld om ongunstige gevolgen voor de gezondheid van de gebruikers van het met Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 geproduceerde toevoegingsmiddel te voorkomen.

6. Om een betere controle mogelijk te maken, moet aan L-lysine (base), vloeibaar, geproduceerd door Corynebacterium glutamicum NRRL B-68248 een nieuw identificatienummer worden toegekend omdat het gebruik ervan in drinkwater niet is toegestaan, in tegenstelling tot wat in de huidige vergunning voor het toevoegingsmiddel is bepaald.

7. Het toevoegingsmiddel L-lysine (base), vloeibaar, bestaat uit een preparaat in de vorm van een waterige oplossing die ten minste 50 % L-lysine als werkzame stof bevat. In de vergunning voor het toevoegingsmiddel moet daarom uitdrukkelijk worden vermeld dat het een preparaat betreft. In dit verband is in Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 bepaald dat L-lysine (base), vloeibaar, als een uit een preparaat bestaand toevoegingsmiddel in de handel mag worden gebracht en mag worden gebruikt, maar dit is ten onrechte niet naar behoren tot uiting gekomen in de voorwaarden van de vergunning, met name wat de samenstelling van het toevoegingsmiddel betreft. Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 moet daarom dienovereenkomstig worden gerectificeerd.

8. Met het oog op de bescherming van het gewettigd vertrouwen van de exploitanten van diervoederbedrijven dat is gewekt doordat in de beschrijving van het toevoegingsmiddel L-lysine (base), vloeibaar, abusievelijk ontbreekt dat dit een preparaat betreft, moet in een overgangsperiode worden voorzien om die exploitanten in staat te stellen zich aan te passen aan de bij deze verordening ingevoerde correctie.

9. De in Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 vastgestelde analysemethode voor de kwantificering van L-lysine (base), vloeibaar, in voormengsels, mengvoeders en voedermiddelen, verwijst naar de bepalingen van een bijlage bij Verordening (EG) nr. 152/2009 van de Commissie⁽⁴⁾. Als gevolg van de wijzigingen die in Verordening (EG) nr. 152/2009 zijn aangebracht, is het echter niet langer passend om naar dergelijke specifieke bepalingen te verwijzen. Aangezien Verordening (EG) nr. 152/2009 in de toekomst op basis van wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen nog verder kan worden gewijzigd, mag in de desbetreffende analysemethode alleen naar Verordening (EG) nr. 152/2009 als geheel worden verwezen. Om dezelfde reden moet de verwijzing naar Verordening (EG) nr. 152/2009 op dezelfde wijze worden aangepast wat betreft de analysemethode voor de toevoegingsmiddelen L-lysinemonohydrochloride, technisch zuiver, en L-lysinesulfaat die ook in de bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 zijn opgenomen.

10. Uitvoeringsverordening (EU) 2020/997 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

11. De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: