Aan Evonik Operations GmbH wordt een toelating van de Unie met toelatingsnummer EU-0033557-0000 verleend voor het op de markt aanbieden en het gebruik van eenzelfde uniek biocide “CLARMARIN® 350 LD”, overeenkomstig de in de bijlage vastgestelde samenvatting van de productkenmerken van het biocide.
Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1887 van de Commissie van 17 september 2025 tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide CLARMARIN® 350 LD overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
Uitvoeringsverordening (EU) 2025/1887 van de Commissie van 17 september 2025 tot verlening van toelating van de Unie voor het uniek biocide CLARMARIN® 350 LD overeenkomstig Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad
DE EUROPESE COMMISSIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
Gezien Verordening (EU) nr. 528/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 22 mei 2012 betreffende het op de markt aanbieden en het gebruik van biociden(1), en met name artikel 44, lid 5, eerste alinea,
Overwegende hetgeen volgt:
Op 30 juli 2024 is door Evonik Operations GmbH bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen (“het Agentschap”) overeenkomstig artikel 43, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 en artikel 4 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013 van de Commissie(2) een aanvraag ingediend voor een toelating van de Unie voor eenzelfde uniek biocide, als bedoeld in artikel 1 van Verordening (EU) nr. 414/2013, met als naam “CLARMARIN® 350 LD”, behorende tot productsoort 2 zoals omschreven in bijlage V bij Verordening (EU) nr. 528/2012. De aanvraag is in het biocidenregister geregistreerd onder zaaknummer BC-KL099229-17. In de aanvraag werd verwezen naar het uniek biocide “CLARMARIN® 350” (toelatingsnummer EU-0028964-0005), dat deel uitmaakt van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”. In de aanvraag werd ook het toelatingsnummer vermeld van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, die bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/2183 van de Commissie(3) is toegelaten met toelatingsnummer EU-0028964-0000.
Het uniek biocide “CLARMARIN® 350 LD” bevat waterstofperoxide als werkzame stof; die stof is voor productsoort 2 opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen, zoals bedoeld in artikel 9, lid 2, van Verordening (EU) nr. 528/2012.
Op 30 oktober 2024 heeft het Agentschap, in overeenstemming met artikel 6 van Uitvoeringsverordening (EU) nr. 414/2013, een advies(4) ingediend bij de Commissie.
In zijn advies heeft het Agentschap geconcludeerd dat de voorgestelde verschillen tussen het uniek biocide “CLARMARIN® 350 LD” en het verwante uniek biocide “CLARMARIN® 350”, dat deel uitmaakt van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”, louter betrekking hebben op informatie die overeenkomstig Uitvoeringsverordening (EU) nr. 354/2013 van de Commissie(5) het voorwerp van een administratieve wijziging kan zijn, en dat eenzelfde uniek biocide “CLARMARIN® 350 LD” op basis van de beoordeling van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family” en onder voorbehoud van overeenstemming met de ontwerpsamenvatting van productkenmerken, voldoet aan de in artikel 19, lid 1, van Verordening (EU) nr. 528/2012 gestelde voorwaarden.
Op 24 september 2024 heeft het Agentschap, in overeenstemming met artikel 44, lid 4, van Verordening (EU) nr. 528/2012, de ontwerpsamenvatting van productkenmerken van “CLARMARIN® 350 LD” in alle officiële talen van de Unie aan de Commissie doen toekomen.
De Commissie sluit zich aan bij het advies van het Agentschap en acht het daarom passend om voor eenzelfde uniek biocide “CLARMARIN® 350 LD” een toelating van de Unie te verlenen.
De vervaldatum van de toelating moet worden afgestemd op de vervaldatum van de toelating van de verwante referentiebiocidefamilie “Evonik’s Hydrogen Peroxide Product Family”.
De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor biociden,
HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:
Artikel 1
De toelating van de Unie is geldig van 8 oktober 2025 tot en met 31 oktober 2033.
Artikel 2
Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.
Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.
Gedaan te Brussel, 17 september 2025.
Voor de Commissie
De voorzitter
Ursula von der Leyen
BIJLAGESamenvatting van de productkenmerken van een biocideCLARMARIN® 350 LDProductsoort(en)PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruiktToelatingsnummer: EU-0033557-0000Toelatingsnummer in R4BP: EU-0033557-0000
1. ADMINISTRATIEVE INFORMATIE
1.1. Handelsnaam (-namen) van het product
Handelsnaam (-namen) |
CLARMARIN® 350 LD BEIBLEACH WP 35 |
1.2. Toelatingshouder
Naam en adres van de houder van de toelating |
Naam |
Evonik Operations GmbH |
Adres |
Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen, DE |
|
Toelatingsnummer |
|
EU-0033557-0000 |
Toelatingsnummer in R4BP |
|
EU-0033557-0000 |
Toelatingsdatum |
|
8 oktober 2025 |
Vervaldatum |
|
31 oktober 2033 |
1.3. Fabrikant(en) van het product
Naam van de fabrikant |
Evonik Antwerpen NV |
Adres van de fabrikant |
Tijsmanstunnel West, 2040 Antwerpen, België |
Productielocaties |
Evonik Antwerpen NV, Tijsmanstunnel West, 2040 Antwerpen, België |
Naam van de fabrikant |
Evonik Operations GmbH |
Adres van de fabrikant |
Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen, Duitsland |
Productielocaties |
Evonik Operations GmbH, Untere Kanalstr. 3, 79618 Rheinfelden, Duitsland |
Naam van de fabrikant |
Evonik Peroxid GmbH |
Adres van de fabrikant |
Industriestraße 1, 9721 Weißenstein, Oostenrijk |
Productielocaties |
Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 1, 9721 Weißenstein, Oostenrijk |
Naam van de fabrikant |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
Adres van de fabrikant |
Hettenheuvelweg 37/39, 1101 BM Amsterdam, Nederland |
Productielocaties |
Evonik Peroxide Netherlands BV, Oosterhorn 14, 9936 HD Farmsum, Nederland |
Naam van de fabrikant |
Evonik España y Portugal SA |
Adres van de fabrikant |
Afueras s/n, 50784 La Zaida, Spanje |
Productielocaties |
Evonik España y Portugal SA, C/ Afueras s/n., 50784 La Zaida, Spanje |
1.4. Fabrikant(en) van de werkzame stof(fen)
Werkzame stof |
Waterstofperoxide |
Naam van de fabrikant |
Evonik Antwerpen NV |
Adres van de fabrikant |
Tijsmanstunnel West, 2040 Antwerpen, België |
Productielocaties |
Evonik Antwerpen NV, Tijsmanstunnel West, 2040 Antwerpen, België |
Werkzame stof |
Waterstofperoxide |
Naam van de fabrikant |
Evonik Operations GmbH |
Adres van de fabrikant |
Rellinghauser Straße 1-11, 45128 Essen, Duitsland |
Productielocaties |
Evonik Operations GmbH, Untere Kanalstr. 3, 79618 Rheinfelden, Duitsland |
Werkzame stof |
Waterstofperoxide |
Naam van de fabrikant |
Evonik Peroxid GmbH |
Adres van de fabrikant |
Industriestraße 1, 9721 Weißenstein, Oostenrijk |
Productielocaties |
Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 1, 9721 Weißenstein, Oostenrijk |
Werkzame stof |
Waterstofperoxide |
Naam van de fabrikant |
Evonik Peroxide Netherlands BV |
Adres van de fabrikant |
Hettenheuvelweg 37/39, 1101 BM Amsterdam, Nederland |
Productielocaties |
Evonik Peroxide Netherlands BV, Oosterhorn 14, 9936 HD Farmsum, Nederland |
Werkzame stof |
Waterstofperoxide |
Naam van de fabrikant |
Evonik España y Portugal SA |
Adres van de fabrikant |
Afueras s/n, 50784 La Zaida, Spanje |
Productielocaties |
Evonik España y Portugal SA, C/ Afueras s/n., 50784 La Zaida, Spanje |
2. PRODUCTSAMENSTELLING EN -FORMULERING
2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product
Triviale naam |
IUPAC-naam |
Functie |
CAS-nummer |
EG-nummer |
Gehalte (%) |
|---|---|---|---|---|---|
Waterstofperoxide |
|
Werkzame stof |
7722-84-1 |
231-765-0 |
35 % (m/m) |
2.2. Type(n) formulering
3. GEVARENAANDUIDINGEN EN VEILIGHEIDSAANBEVELINGEN
Gevarenaanduidingen |
H302: Schadelijk bij inslikken. H315: Veroorzaakt huidirritatie. H318: Veroorzaakt ernstig oogletsel. H335: Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken. H412: Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. H272: Kan brand bevorderen; oxiderend. |
Veiligheidsaanbevelingen |
P261: Inademing van damp vermijden. P264: Na het werken met dit product handen grondig wassen. P270: Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product. P271: Alleen buiten of in een goed geventileerde ruimte gebruiken. P273: Voorkom lozing in het milieu. P280: Draag beschermende handschoenen/oogbescherming/gelaatsbescherming. P301+P312: NA INSLIKKEN: bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/dokter/arts raadplegen. P330: De mond spoelen. P302+P352: BIJ CONTACT MET DE HUID: met veel water/zeep wassen. P304+P340: NA INADEMING: het slachtoffer in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. P312: Bij onwel voelen een ANTIGIFCENTRUM/dokter/arts raadplegen. P305+P351+P338: BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten. Contactlenzen verwijderen, indien mogelijk; blijven spoelen. P310: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/dokter raadplegen. P332+P313: Bij huidirritatie: een arts raadplegen. P403+P233: Op een goed geventileerde plaats bewaren. In goed gesloten verpakking bewaren. P405: Achter slot bewaren. P501: Inhoud afvoeren overeenkomstig de lokale regelgeving. P501: Verpakking afvoeren overeenkomstig de lokale regelgeving. P210: Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. P220: Verwijderd houden van kleding of andere brandbare materialen. P370+P378: In geval van brand: blussen met water. |
4. TOEGELATEN GEBRUIK
4.1. Beschrijving van het gebruik
Productsoort |
PT02: Desinfecteermiddelen en algiciden die niet rechtstreeks op mens of dier worden gebruikt |
Indien van toepassing, een precieze beschrijving van het toegelaten gebruik |
— |
Doelorganisme(n) (met inbegrip van ontwikkelingsstadium) |
Triviale naam: Bacteriën Ontwikkelingsstadia: — Triviale naam: Gisten Ontwikkelingsstadia: — Triviale naam: Virussen Ontwikkelingsstadia: — Triviale naam: Schimmels Ontwikkelingsstadia: — |
Toepassingsgebied(en) |
Gebruik binnen Wasgoed desinfecteren in wasmachines |
Toepassingsmethode(n) |
Methode: laden (doseren) Gedetailleerde beschrijving: Tijdens het wasproces (hoofdwas) wordt het product automatisch gedoseerd in de gesloten wasmachine. |
Dosering(en) en frequentie |
Toe te passen dosis: 0,019 % en 0,029 % (w/w) waterstofperoxide De biociden worden dienovereenkomstig verdund om een gebruiksconcentratie tussen 0,019 % en 0,029 % (w/w) te verkrijgen. Bijvoorbeeld, in het geval van 35 % (w/w) waterstofperoxide: 0,5 ml of 0,75 ml concentraat voeg water toe tot 1 liter om 0,019 % (w/w) of 0,029 % (w/w) te verkrijgen. Voor producten met verschillende concentraties waterstofperoxide moeten de waarden dienovereenkomstig worden aangepast. Aantal en timing van de toepassing: Frequentie: dagelijks/indien nodig Bacteriën, gisten, schimmels: gebruiksconcentratie 0,019 % (w/w) waterstofperoxide in de wasoplossing. Alkalisch buffermiddel: 0,6 ml/liter BEIPUR ANP. Contacttijd: 10 minuten Temperatuur: 70 °C Virussen: gebruiksconcentratie 0,029 % (w/w) waterstofperoxide in de wasoplossing. Alkalisch buffermiddel: 0,6 ml/liter BEIPUR ANP Contacttijd: 10 minuten Temperatuur: 80 °C Doek: vloeistofverhouding = 1:4 |
Categorie/categorieën gebruikers |
Professionele gebruiker |
Verpakkingsgrootten en verpakkingsmateriaal |
Hoge dichtheid polyetheen (HDPE) fles 1,5 liter (HDPE) jerrycan 10, 20, 30, 60 liter (HDPE) vat 200 liter (HDPE) container 1 000 liter (HDPE) ISO tank 20 m3 |
4.1.1. Gebruikspecifieke gebruiksinstructies
Het product en alkalisch buffermiddel (BEIPUR ANP) worden tijdens het wasproces automatisch in de gesloten wasmachine gedoseerd. De dosering van beide componenten, bijvoorbeeld het biocide en het alkalische buffermiddel BEIPUR ANP, gebeurt via twee aparte leidingen en doseerstations. Biocide en alkalisch buffermiddel mogen niet worden gemengd voordat ze in de wasmachine worden gedoseerd. Behandelingsinterval — dagelijks/indien nodig (0,5 uur/dag).
4.1.2. Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen
Draag tijdens het mengen en laden een chemisch-resistente veiligheidsbril volgens de Europese norm EN 16321 of gelijkwaardig, gelaatsbescherming, beschermende kleding die chemisch bestendig is tegen het biocide, chemisch bestendige handschoenen volgens de Europese norm EN 374 of gelijkwaardig en ademhalingsbescherming (APF = 10). Het materiaal van de handschoenen en overall moet door de vergunninghouder in de productinformatie worden gespecificeerd. Zie rubriek 6 voor de volledige titels van de EN-normen.
Dit doet geen afbreuk aan de toepassing van de Richtlijn 98/24/EG van de Raad en andere wetgeving van de Unie op het gebied van gezondheid en veiligheid op het werk. Zie rubriek 6 voor de volledige verwijzing naar Richtlijn 98/24/EG van de Raad.
Technische RMM: plaatselijke afzuiging (50 %) en goede algemene ventilatie (3 luchtwisselingen per uur (ACH)). Volg de instructies op het etiket.
4.1.3. Waar specifiek voor het gebruik, de bijzonderheden betreffende mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen
Geen gebruikspecifieke EHBO-instructies en noodmaatregelen om het milieu te beschermen. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.
4.1.4. Waar specifiek voor het gebruik, instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Geen gebruikspecifieke instructies voor het veilig afvoeren van het product en de verpakking. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.
4.1.5. Waar specifiek voor het gebruik, voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Geen gebruiksspecifieke instructies voor opslag en houdbaarheid van het product bij normale opslagomstandigheden. Zie de algemene gebruiksaanwijzingen.
5. ALGEMENE GEBRUIKSAANWIJZING(1)
5.1. Gebruiksinstructies
Zie gebruikspecifieke instructies voor elk gebruik.
5.2. Risicobeperkende maatregelen
Zie gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen voor elk gebruik.
Neem de instructies op het etiket in acht.
5.3. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, EHBO-instructies en noodmaatregelen om mens, dier en milieu te beschermen
EHBO-instructies
NA INSLIKKEN: Spoel onmiddellijk de mond. Geef iets te drinken, als de blootgestelde persoon in staat is om te slikken. GEEN braken opwekken. Bel 112/ambulance voor medische hulp. Informatie aan zorgpersoneel/arts: Initieer indien nodig levensondersteunende maatregelen en bel daarna het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE HUID: Was de huid onmiddellijk met veel water. Trek daarna alle verontreinigde kleding uit en was deze voor hergebruik. Blijf de huid gedurende 15 minuten wassen met water. Bel een arts die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).
BIJ CONTACT MET DE OGEN: Onmiddellijk spoelen met water gedurende enkele minuten. Verwijder contactlenzen, indien aanwezig en gemakkelijk te doen. Blijf minstens 15 minuten spoelen. Bel 112/ambulance voor medische hulp.
NA INADEMING: Ga naar frisse lucht en blijf in rust in een positie die comfortabel is om te ademen.
Bij symptomen: Bel 112 /ambulance voor medische hulp.
Als er geen symptomen zijn: bel een arts die contact kan opnemen met het NVIC (Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum) (NL) of Antigifcentrum (BE).
Maatregelen bij accidenteel vrijkomenç
Grote lekkage: verzamel het product in geschikte containers (bijvoorbeeld van plastic) met behulp van geschikte verwijderingsapparatuur (bijvoorbeeld vloeistofpomp). Doe gemorste vloeistoffen nooit terug in de originele containers voor hergebruik. Uit de buurt van ontvlambare en onverenigbare stoffen houden. Spoel eventuele resten weg met veel water. Voer geabsorbeerd materiaal volgens de geldende milieuvoorschriften af.
Kleine lekkage: verdun het product met veel water en spoel het weg of absorbeer het met vloeistofbindend materiaal (bijv. diatomeeënaarde of universeel bindmiddel). Mechanisch oppakken en verzamelen in geschikte containers. Reinig verontreinigd oppervlak grondig. Verpak en label afval zoals het product. Maak het etiket niet los van de leveringscontainers voordat u het weggooit.
5.4. Instructies voor de veilige verwijdering van het product en zijn verpakking
Voer ongebruikt product en verpakking af volgens de lokale voorschriften. Residuen mogen, afhankelijk van de lokale voorschriften, worden geloosd op de gemeentelijke riolering.
5.5. Voorwaarden voor opslag en de houdbaarheid van het product onder normale opslagomstandigheden
Advies voor bescherming tegen brand en explosie
Uit de buurt van direct zonlicht en warmtebronnen bewaren.
Uit de buurt van ontstekingsbronnen bewaren — Niet roken.
Uit de buurt van ontvlambare stoffen bewaren.
Uit de buurt van onverenigbare stoffen bewaren.
Opslag
Temperatuurvereiste — bewaren bij maximaal 40 °C en tegen vorst beschermen.
Op schone, droge en goed geventileerde plaatsen bewaren.
Transporteer en bewaar de container alleen rechtopstaand.
Sluit de container altijd goed af na het verwijderen van het product.
Voorkom lekkage en productresten op de containers.
Advies over gezamenlijke opslag
Niet samen met alkaliën, reductiemiddelen, metaalzouten bewaren (gevaar voor ontbinding).
Niet samen met organische oplosmiddelen bewaren (explosiegevaar).
Houdbaarheid
24 maanden
6. OVERIGE INFORMATIE
De volledige titels van de EN-normen waarnaar wordt verwezen in de rubrieken “Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen” zijn:
EN 16321 — Oog- en gezichtsbescherming voor beroepsmatig gebruik
EN 374 — Beschermende handschoenen tegen chemicaliën en micro-organismen
De richtlijn van de Raad waarnaar wordt verwezen in de rubrieken “Gebruikspecifieke risicobeperkende maatregelen” is: Richtlijn 98/24/EG van de Raad van 7 april 1998 betreffende de bescherming van de gezondheid en de veiligheid van werknemers tegen risico’s van chemische agentia op het werk (14e bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) (PB L 131 van 5.5.1998, blz. 11).