Uitvoeringsverordening (EU) 2026/397 van de Commissie van 23 februari 2026 tot verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van lacto-N-tetraose geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel en tot wijziging van Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470

DE EUROPESE COMMISSIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

Gezien Verordening (EU) 2015/2283 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende nieuwe voedingsmiddelen, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 1169/2011 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad en Verordening (EG) nr. 1852/2001 van de Commissie⁽¹⁾, en met name artikel 12, lid 1,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Bij Verordening (EU) 2015/2283 is vastgesteld dat alleen nieuwe voedingsmiddelen die zijn toegelaten en in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen zijn opgenomen, in de Unie in de handel mogen worden gebracht.

(2) Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2015/2283 is bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 van de Commissie⁽²⁾ een Unielijst van toegelaten nieuwe voedingsmiddelen vastgesteld.

(3) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 van de Commissie⁽³⁾ is een vergunning verleend voor het in de Unie in de handel brengen van lacto-N-tetraose, die is verkregen door microbiële fermentatie met de genetisch gemodificeerde stam K12 DH1 van Escherichia coli als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283.

(4) Bij Uitvoeringsverordening (EU) 2023/7 van de Commissie⁽⁴⁾ is het in de Unie in de handel brengen van lacto-N-tetraose, geproduceerd met behulp van afgeleide stammen van Escherichia coli BL21(DE3) als nieuw voedingsmiddel krachtens Verordening (EU) 2015/2283 toegelaten.

(5) Op 15 oktober 2023 heeft de onderneming Inbiose N.V. (“de aanvrager”) overeenkomstig artikel 10, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 een aanvraag bij de Commissie ingediend om lacto-N-tetraose (“LNT”) verkregen door microbiële fermentatie met een genetisch gemodificeerde stam (MG1655) afkomstig van de gastheerstam Escherichia coli (“E. coli”) K12 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel in de Unie in de handel te brengen. De aanvrager heeft verzocht om de aldus geproduceerde LNT te mogen gebruiken in dezelfde levensmiddelencategorieën en met dezelfde maximumgehalten als de momenteel bij Uitvoeringsverordening (EU) 2020/484 toegestane LNT. Vervolgens heeft de aanvrager op 21 oktober 2025 het oorspronkelijke verzoek in de aanvraag betreffende het gebruik van LNT geproduceerd met behulp van een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in voedingssupplementen gewijzigd om voor peuters bestemde voedingssupplementen uit te sluiten.

(6) Op 15 oktober 2023 heeft de aanvrager de Commissie ter ondersteuning van de aanvraag ook verzocht om bescherming van de door eigendomsrechten beschermde wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel⁽⁵⁾, het productieproces, met inbegrip van informatie over de genetisch gemodificeerde productiestam⁽⁶⁾, de samenstelling en stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel⁽⁷⁾, absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME)⁽⁸⁾, toxicologische informatie⁽⁹⁾ en het bio-informaticaonderzoek voor allergeniteitsbeoordeling⁽¹⁰⁾.

(7) Overeenkomstig artikel 10, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 heeft de Commissie de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA) op 19 januari 2024 verzocht een beoordeling uit te voeren van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel.

(8) Op 10 juli 2025 heeft de EFSA overeenkomstig artikel 11 van Verordening (EU) 2015/2283 haar wetenschappelijk advies uitgebracht over de veiligheid van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel overeenkomstig Verordening (EU) 2015/2283⁽¹¹⁾.

(9) In haar wetenschappelijk advies heeft de EFSA geconcludeerd dat LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) veilig is bij gebruik onder de voorgestelde gebruiksvoorwaarden. In het wetenschappelijk advies worden voldoende redenen gegeven om vast te stellen dat LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926), bij gebruik onder de momenteel goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, voldoet aan de voorwaarden voor het in de handel brengen ervan overeenkomstig artikel 12, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283.

(10) De EFSA heeft in haar wetenschappelijke advies ook opgemerkt dat haar conclusie over de veiligheid van het nieuwe voedingsmiddel was gebaseerd op de volgende gegevens: de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, het productieproces, met inbegrip van informatie over de genetisch gemodificeerde productiestam, de samenstelling en stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel, absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME), toxicologische informatie en het bio-informaticaonderzoek voor allergeniteitsbeoordeling, zonder welke de EFSA het nieuwe voedingsmiddel niet had kunnen beoordelen en niet tot haar conclusie had kunnen komen.

(11) De aanvrager heeft verklaard dat hij op het moment waarop hij de aanvraag heeft ingediend, de eigendomsrechten van de wetenschappelijke studies en gegevens alsook de exclusieve rechten om daarnaar te verwijzen bezat.

(12) De Commissie heeft alle door de aanvrager ingediende informatie beoordeeld en heeft geoordeeld dat de aanvrager voldoende heeft onderbouwd dat voldaan is aan de voorschriften van artikel 26, lid 2, van Verordening (EU) 2015/2283. De wetenschappelijke studies en gegevens, namelijk de identiteit van het nieuwe voedingsmiddel, het productieproces, met inbegrip van informatie over de genetisch gemodificeerde productiestam, de samenstelling en stabiliteit van het nieuwe voedingsmiddel, absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME), toxicologische informatie en het bio-informaticaonderzoek voor allergeniteitsbeoordeling, moeten derhalve overeenkomstig artikel 27, lid 1, van Verordening (EU) 2015/2283 beschermd worden. Bijgevolg mag alleen de aanvrager toelating krijgen om gedurende een periode van vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) in de Unie in de handel te brengen.

(13) Door de toelating van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) en het verwijzen naar de wetenschappelijke gegevens in het dossier van de aanvrager uitsluitend tot de aanvrager te beperken, wordt evenwel niet verhinderd dat andere aanvragers kunnen vragen om toelating om hetzelfde nieuwe voedingsmiddel in de handel te brengen, op voorwaarde dat hun aanvraag is gebaseerd op rechtmatig verkregen gegevens ter ondersteuning van een dergelijke toelating.

(14) Overeenkomstig de gebruiksvoorwaarden voor voedingssupplementen die LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bevatten, zoals voorgesteld door de aanvrager en beoordeeld door de EFSA, moeten de consumenten met een passend etiket worden geïnformeerd dat voedingssupplementen die LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) bevatten, niet mogen worden gebruikt als op dezelfde dag andere levensmiddelen met toegevoegde LNT worden geconsumeerd.

(15) De opname van LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) als nieuw voedingsmiddel in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen moet ook vergezeld gaan van de in artikel 9, lid 3, van Verordening (EU) 2015/2283 bedoelde informatie.

(16) LNT geproduceerd door een afgeleide stam van Escherichia coli K-12 MG1655 (ATCC 700926) moet in de Unielijst van nieuwe voedingsmiddelen in Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 worden opgenomen. De bijlage bij Uitvoeringsverordening (EU) 2017/2470 moet daarom dienovereenkomstig worden gewijzigd.

(17) De in deze verordening vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor planten, dieren, levensmiddelen en diervoeders,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD: