GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 46/97 door de Raad vastgesteld op 27 oktober 1997 met het oog op de aanneming van Richtlijn 97/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 46/97 door de Raad vastgesteld op 27 oktober 1997 met het oog op de aanneming van Richtlijn 97/.../EG van het Europees Parlement en de Raad van ... betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling
GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT (EG) Nr. 46/97 door de Raad vastgesteld op 27 oktober 1997 met het oog op de aanneming van Richtlijn 97/. . ./EG van het Europees Parlement en de Raad van . . . betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling (97/C 389/02)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Economische Gemeenschap, inzonderheid op artikel 100 A,
Gezien de voorstellen van de Commissie (1),
Gezien het advies van het Economisch en Sociaal Comité (2),
Volgens de procedure van artikel 189 B van het Verdrag (3);
(1) Overwegende dat verschillen in de nationale wetgevingen betreffende de behandeling van voedsel en voedselingrediënten, hierna "levensmiddelen" genoemd, met ioniserende straling en de daarvoor geldende gebruiksvoorwaarden het vrije verkeer van levensmiddelen belemmeren en tot concurrentievervalsing kunnen leiden, hetgeen rechtstreeks op de werking van de gemeenschappelijke markt van invloed kan zijn;
(2) Overwegende dat het, met het oog op de goede werking van de interne markt nodig is maatregelen te treffen; dat de interne markt een ruimte zonder binnengrenzen omvat waarin vrij verkeer van goederen, personen, diensten en kapitaal is gewaarborgd; dat zulks op dit moment niet het geval is aangezien doorstraling van levensmiddelen in bepaalde lidstaten toegestaan en in andere verboden is;
(3) Overwegende dat deze kaderrichtlijn zal worden aangevuld met Richtlijn 97/. . ./EG van het Europees Parlement en de Raad van . . . inzake de vaststelling van een communautaire lijst van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die mogen worden behandeld met ioniserende straling (4), hierna de "toepassingsrichtlijn" genoemd;
(4) Overwegende dat voedseldoorstraling in verschillende lidstaten een gevoelig onderwerp is in de publieke opinie; dat consumenten zeer bezorgd kunnen zijn over de gevolgen van de toepassing van voedseldoorstraling;
(5) Overwegende dat het passend is dat de lidstaten tot de inwerkingtreding van de definitieve positieve lijst van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten die met ioniserende straling mogen worden behandeld, overeenkomstig de regels van het Verdrag bestaande nationale beperkingen of verboden blijven toepassen inzake het behandelen van levensmiddelen en levensmiddeleningrediënten met ioniserende straling en de handel in doorstraalde levensmiddelen die niet zijn vermeld in de voorlopige positieve lijst van de toepassingsrichtlijn;
(6) Overwegende dat regels met betrekking tot het gebruik van ioniserende straling voor behandeling van levensmiddelen in de eerste plaats eisen op het vlak van de menselijke gezondheid moeten bevatten, maar dat er ook, binnen de grenzen die de gezondheidsbescherming vereist, met economische en technische factoren rekening moet worden gehouden;
(7) Overwegende dat Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en de werkers tegen de aan ioniserende straling gebonden gevaren (5) van toepassing blijft;
(8) Overwegende dat de goedgekeurde doorstralingseenheden onder officiële controle moeten staan die wordt verricht volgens een inspectiesysteem dat moet worden opgezet om aan de bepalingen van deze richtlijn te voldoen;
(9) Overwegende dat goedgekeurde eenheden hun gegevens moeten bewaren om de zekerheid te kunnen geven dat de regels van deze richtlijn zijn nageleefd;
(10) Overwegende dat Richtlijn 79/112/EEG van de Raad van 18 december 1978 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake etikettering en presentatie van levensmiddelen bestemd voor de eindverbruiker, alsmede inzake de daarvoor gemaakte reclame (6) reeds regels inhoudt op het gebied van de etikettering van doorstraalde levensmiddelen die voor verkoop aan de eindverbruiker zijn bestemd;
(11) Overwegende dat passende regels moeten worden vastgesteld voor de etikettering van niet voor de eindverbruiker bestemde, met ioniserende straling behandelde levensmiddelen;
(12) Overwegende dat het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding moet worden geraadpleegd alvorens bepalingen worden vastgesteld die van invloed kunnen zijn op de volksgezonheid, zoals het op de goedgekeurde lijst zetten van nieuwe levensmiddelen, vaststelling van de toegestane doses of de wijziging daarvan;
(13) Overwegende dat levensmiddelen slechts aan de werking van ioniserende straling mogen worden blootgesteld indien dit vanuit voedselhygiënisch oogpunt noodzakelijk is, indien er een aantoonbaar technologisch of ander voordeel, dan wel een voordeel voor de verbruiker aan is verbonden, en indien de levensmiddelen gezond zijn en in een behoorlijke toestand verkeren;
(14) Overwegende dat doorstraling niet mag worden toegepast ter vervanging van goede productiemethoden; dat voor de in de bijlage bij de toepassingsrichtlijn vermelde levensmiddelen aan deze voorwaarde is voldaan;
(15) Overwegende dat in alle gevallen waarin de Raad de Commissie machtigt tot tenuitvoerlegging van regels met betrekking tot de doorstraling van levensmiddelen, in een procedure dient te worden voorzien die tussen de lidstaten en de Commissie een nauwe samenwerking tot stand brengt in het kader van het Permanent Comité voor levensmiddelen, en naar gelang van het geval, van dat van het Permanent Veterinair Comité of van dat van het Permanent Plantenziektekundig Comité;
(16) Overwegende dat indien het gebruik van straling of van een levensmiddel dat met op grond van deze richtlijn toegestane ioniserende straling is behandeld, een gevaar voor de gezondheid blijkt op te leveren, de lidstaten de mogelijkheid moeten hebben dit gebruik op te schorten of te beperken, dan wel, hangende een besluit op Gemeenschapsniveau, de geldende grenswaarden te verlagen;
(17) Overwegende dat Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (7), inzonderheid artikel 5 daarvan, van toepassing is op het toezicht op de tenuitvoerlegging van deze richtlijn,
HEBBEN DE VOLGENDE RICHTLIJN VASTGESTELD:
Artikel 1
1. Deze richtlijn is van toepassing op de vervaardiging, het in de handel brengen en de invoer van voedsel en voedselingrediënten, hierna "levensmiddelen" te noemen, die met ioniserende straling zijn behandeld.
2. Deze richtlijn is niet van toepassing op:
a) levensmiddelen die zijn blootgesteld aan ioniserende straling die is opgewekt door meet- of controle-instrumenten, mits de geabsorbeerde dosis niet hoger is dan 0,01 Gy voor controle-instrumenten die gebruik maken van neutronen, en 0,5 Gy in andere gevallen, bij een energieniveau van ten hoogste 10 MeV in het geval van röntgenstralen, 14 MeV in het geval van neutronen en 5 MeV in andere gevallen;
b) de doorstraling van levensmiddelen die worden bereid voor patiënten die onder medisch toezicht steriele voeding nodig hebben.
Artikel 2
De lidstaten treffen alle nodige maatregelen om te waarborgen dat doorstraalde levensmiddelen alleen in de handel kunnen worden gebracht wanneer zij voldoen aan het bepaalde in deze richtlijn.
Artikel 3
1. De voorwaarden waaraan moet worden voldaan voordat de behandeling van levensmiddelen met ioniserende straling mag worden toegestaan, zijn vermeld in bijlage I. Op het tijdstip van behandeling moeten dergelijke levensmiddelen van adequate hygiënische kwaliteit zijn.
2. Doorstraling mag alleen plaatsvinden door middel van de in bijlage II genoemde bronnen en overeenkomstig de aanbevolen richtlijnen voor de praktijk waarnaar in artikel 7, lid 2, wordt verwezen. De totale gemiddelde geabsorbeerde dosis moet worden berekend overeenkomstig bijlage III.
Artikel 4
1. De lijst van levensmiddelen die met ioniserende straling mogen worden behandeld, met uitsluiting van alle andere levensmiddelen, en de maximaal toegestane stralingsdoses worden omschreven in de toepassingsrichtlijn, die wordt vastgesteld overeenkomstig de procedure van artikel 100 A van het Verdrag en rekening houdende met de voorwaarden van bijlage I.
2. Deze lijst zal in fasen worden opgesteld.
3. De Commissie onderzoekt de vigerende nationale vergunningen, en dient overeenkomstig artikel 100 A van het Verdrag en na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, voorstellen in met het oog op de opstelling van de lijst.
Uiterlijk op 31 december 2000 dient de Commissie overeenkomstig artikel 100 A van het Verdrag een voorstel in met het oog op de aanvulling van de in lid 1 bedoelde positieve lijst.
4. Tot de inwerkingtreding van de op basis van het in de tweede alinea van lid 3 genoemde voorstel aan te nemen richtlijn mogen de lidstaten bestaande vergunningen voor de behandeling van levensmiddelen met ioniserende straling handhaven, mits:
a) het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding positief heeft geadviseerd over de behandeling van het voedingsmiddel in kwestie;
b) de totale gemiddelde geabsorbeerde straling de door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding aanbevolen grenswaarden niet overschrijdt;
c) de behandeling met ioniserende straling en het in de handel brengen overeenkomstig deze richtlijn geschieden.
5. Tot de inwerkingtreding van de op basis van het in de tweede alinea van lid 3 genoemde voorstel aan te nemen richtlijn mogen de lidstaten tevens vergunningen verlenen voor het behandelen van levensmiddelen waarvoor een andere lidstaat vergunningen heeft gehandhaafd overeenkomstig lid 4, mits aan dezelfde voorwaarden wordt voldaan.
6. De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van uit hoofde van lid 4 gehandhaafde of uit hoofde van lid 5 verleende vergunningen en de daaraan verbonden voorwaarden. Deze kennisgevingen worden door de Commissie bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
7. Tot de inwerkingtreding van de op basis van het in de tweede alinea van lid 3 genoemde voorstel aan te nemen richtlijn mogen de lidstaten, met inachtneming van de regels van het Verdrag, bestaande nationale beperkingen of verboden blijven toepassen inzake het behandelen van levensmiddelen en ingrediënten met ioniserende straling en de handel in doorstraalde levensmiddelen die niet zijn vermeld in de voorlopige positieve lijst van de toepassingsrichtlijn.
Artikel 5
1. De maximumdosis voor levensmiddelen mag over meer dan één doorstraling worden verdeeld; de overeenkomstig artikel 4 vastgestelde maximumdosis mag evenwel niet worden overschreden. De doorstraling mag niet worden gecombineerd met een chemisch procédé dat hetzelfde oogmerk heeft als de doorstraling.
2. Tot afwijking van lid 1 kan worden besloten volgens de procedure van artikel 12.
Artikel 6
Met betrekking tot de etikettering van doorstraalde levensmiddelen gelden de volgende voorschriften:
1. In het geval van producten die bestemd zijn voor eindgebruikers en instellingen:
a) wanneer producten verpakt worden verkocht, moet de vermelding "doorstraald" of "door straling behandeld" of "met ioniserende straling behandeld", zoals voorgeschreven in artikel 5, lid 3, van Richtlijn 79/112/EEG op het etiket zijn vermeld.
Wanneer producten niet-verpakt worden verkocht, moet de vermelding samen met de benaming van het product worden aangebracht op een affiche of een bord boven of naast de houder waarin het product zich bevindt;
b) wanneer een doorstraald product als ingrediënt wordt gebruikt, moet aan de benaming ervan in de lijst van ingrediënten de vermelding van de doorstraling worden toegevoegd. Wanneer producten niet-verpakt worden verkocht, moet de vermelding samen met de benaming van het product worden aangebracht op een affiche of een bord boven of naast de houder waarin het product zich bevindt;
c) in afwijking van artikel 6, lid 7, van Richtlijn 79/112/EEG is deze vermelding ook verplicht wanneer doorstraalde ingrediënten gebruikt worden in samengestelde levensmiddelen, ook al maken deze ingrediënten minder dan 25 % van het eindproduct uit.
2. In het geval van producten die niet bestemd zijn voor eindgebruikers en instellingen:
a) moet in de in het vorige lid bedoelde vermelding worden aangegeven dat het project is doorstraald, zowel in het geval van doorstraalde levensmiddelen als wanneer een niet-doorstraald levensmiddel doorstraalde ingrediënten bevat;
b) moet of naam en adres of het referentienummer van de eenheid waar de doorstraling is uitgevoerd, zoals bepaald in artikel 7, worden vermeld;
3. In alle gevallen dient de doorstraling te worden vermeld in de documenten die de doorstraalde levensmiddelen vergezellen of daarop betrekking hebben.
Artikel 7
1. De lidstaten doen de Commissie mededeling van de instantie(s) die bevoegd is (zijn) voor:
- de voorafgaande goedkeuring van de doorstralingsinstallatie,
- de toekenning van een officieel referentienummer aan erkende doorstralingsinstallaties,
- de officiële controle en inspectie,
- de intrekking of wijziging van een erkenning.
2. Erkenning wordt slechts verleend, indien de installatie:
- voldoet aan de door de Gemengde FAO/WHO-Commissie voor de Codex Alimentarius aanbevolen internationale richtlijnen voor de praktijk voor de exploitatie van doorstralingsinstallaties in gebruik voor de behandeling van levensmiddelen (ref. FAO/WHO CAC/Vol. XV, Ed. 1) en aan alle eventuele aanvullende eisen die volgens de procedure van artikel 12 van deze richtlijn worden vastgesteld,
- een persoon aanwijst die instaat voor de naleving van alle eisen die voor de toepassing van het procédé noodzakelijk zijn.
3. Iedere lidstaat doet aan de Commissie mededeling van:
- naam, adres en referentienummer van de door hem erkende doorstralingsinstallaties, van de tekst van het erkenningsbesluit, alsmede van eventuele besluiten tot opschorting of intrekking daarvan.
Bovendien doen de lidstaten aan de Commissie elk jaar mededeling van:
- de resultaten van de controles die zijn uitgevoerd in de doorstralingsinstallaties, met name voor wat betreft de categorieën en hoeveelheden behandelde producten en de daarbij toegepaste doses;
- de resultaten van de controles die zijn verricht in het stadium van het in de handel brengen van het product. De referentiemethoden die worden gebruikt ter opsporing van behandeling met ioniserende straling dienen, waar mogelijk, gestandaardiseerde methoden te zijn.
4. Op basis van overeenkomstig lid 3 verstrekte gegevens maakt de Commissie in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen het volgende bekend:
- gedetailleerde informatie over de installaties, alsmede over elke verandering in de status ervan,
- een verslag op basis van de ieder jaar door de nationale controle-instanties verstrekte inlichtingen.
Artikel 8
1. De overeenkomstig artikel 7 erkende doors1tralingsinstallatie moet voor elke gebruikte ioniserende stralingsbron voor iedere partij behandelde levensmiddelen een register met de volgende gegevens bijhouden:
a) aard en hoeveelheid van de doorstraalde levensmiddelen;
b) nummer van de partij;
c) degene die opdracht heeft gegeven tot de behandeling;
d) degene voor wie de doorstraalde levensmiddelen zijn bestemd;
e) doorstralingsdatum;
f) het verpakkingsmateriaal dat tijdens de doorstraling is gebruikt;
g) de gegevens betreffende de controle op het doorstralingsprocédé volgens bijlage III, de verrichte stralingsmetingen en de gevonden uitkomsten met nadere gegevens over de boven- en ondergrens van de geabsorbeerde dosis en het soort ioniserende straling;
h) vermelding van de voorbereidende valideringsmetingen;
2. De in lid 1 genoemde registers moeten gedurende vijf jaar worden bewaard.
3. Nadere bepalingen inzake de uitvoering van dit artikel worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 12.
Artikel 9
1. Een met ioniserende straling behandeld levensmiddel mag slechts uit een derde land worden ingevoerd indien het
- voldoet aan de voorwaarden die voor deze levensmiddelen gelden,
- vergezeld gaat van documenten waarin naam en adres van de installatie die de ioniserende behandeling heeft verricht, alsmede de in artikel 8 genoemde gegevens zijn vermeld;
- afkomstig is van een door de Gemeenschap erkende doorstralingsinstallatie die op de in lid 2 bedoelde lijst voorkomt.
2. a) De Commissie stelt volgens de procedure van artikel 12 een lijst op van de erkende installaties waarvoor door officieel toezicht is gewaarborgd dat de eisen van artikel 7 worden nagekomen.
Voor de opstelling van bovengenoemde lijst kan de Commissie overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 93/99/EEG aan deskundigen opdracht geven onder haar verantwoordelijkheid beoordelingen en inspecties van de doorstralingsinstallaties in derde landen uit te voeren.
De Commissie maakt deze lijst en de eventuele wijzigingen daarvan in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen bekend.
b) De Commissie kan technische regelingen met de bevoegde instanties van derde landen overeenkomen betreffende de wijze waarop de onder a) bedoelde beoordelingen en inspecties worden verricht.
Artikel 10
Het voor de verpakking van door te stralen levensmiddelen te gebruiken materiaal moet voor dit doel geschikt zijn.
Artikel 11
De wijzigingen die eventueel in de bijlagen worden aangebracht om rekening te houden met de wetenschappelijke en technische ontwikkeling worden vastgesteld volgens de procedure van artikel 100 A van het Verdrag.
Artikel 12
1. Bij de tenuitvoerlegging van de in dit artikel omschreven procedure wordt de Commissie bijgestaan door het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding, hierna "het Comité" genoemd.
De voorzitter legt, hetzij op eigen initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van een lidstaat, de aangelegenheid voor aan het Comité.
2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het Comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het Comité brengt advies uit over dit ontwerp binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het Comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij de stemming in het Comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.
3. a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij in overeenstemming zijn met het advies van het Comité.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of indien geen advies is uitgebracht, dient de Commissie onverwijld bij de Raad een voorstel in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
Indien de Raad, na verloop van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld.
Artikel 13
Bepalingen waarvan mag worden verwacht dat zij van invloed zullen zijn op de volksgezondheid, worden vastgesteld na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.
Artikel 14
1. Indien een lidstaat ingevolge nieuwe informatie of ingevolge een nieuwe beoordeling van sedert de aanneming van deze richtlijn beschikbare informatie, over nauwkeurige gegevens beschikt waaruit blijkt dat de doorstraling van bepaalde levensmiddelen, hoewel in overeenstemming met de bepalingen van deze richtlijn, een gevaar voor de menselijke gezondheid oplevert, mag deze lidstaat de toepassing van de betrokken bepalingen op zijn grondgebied tijdelijk opschorten of beperken. Hij stelt de overige lidstaten en de Commissie hiervan onverwijld in kennis en licht zijn besluit toe.
2. De Commissie onderzoekt zo spoedig mogelijk de door de betrokken lidstaat aangevoerde redenen, raadpleegt het Permanent Comité voor levensmiddelen, maakt onmiddellijk nadien haar standpunt bekend en neemt passende maatregelen.
3. Indien de Commissie het nodig acht om deze richtlijn te wijzigen teneinde de in lid 1 genoemde moeilijkheden op te lossen en de bescherming van de menselijke gezondheid te waarborgen, kunnen deze wijzigingen volgens de procedure van artikel 12 worden vastgesteld; de lidstaat die vrijwaringsmaatregelen heeft getroffen, mag deze tot de inwerkingtreding van de wijzigingen handhaven.
Artikel 15
De lidstaten doen hun wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen in werking treden om aan deze richtlijn te voldoen, zodanig dat:
- het in de handel brengen en het gebruik van doorstraalde levensmiddelen zijn toegestaan met ingang van [. . .] (8*).
- het in de handel brengen en het gebruik van doorstraalde levensmiddelen die niet aan deze richtlijn voldoen, met ingang van [. . .] (9**) worden verboden.
Zij stellen de Commissie daarvan in kennis.
Wanneer de lidstaten deze bepalingen aannemen, wordt in die bepalingen naar deze richtlijn verwezen of wordt hiernaar verwezen bij de officiële bekendmaking van die bepalingen. De regels voor deze verwijzing worden vastgesteld door de lidstaten.
Artikel 16
Deze richtlijn treedt in werking op de zevende dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.
Artikel 17
Deze richtlijn is gericht tot de lidstaten.
Gedaan te . . .
Voor het Europees Parlement
De Voorzitter
Voor de Raad
De Voorzitter
(1) PB C 336 van 31. 12. 1988, blz. 7, en PB C 303 van 2. 12. 1989, blz. 15.
(2) PB C 194 van 31. 7. 1989, blz. 14.
(3) Standpunt van het Europees Parlement van 11 oktober 1989 (PB C 291 van 20. 11. 1989, blz. 58). Gemeenschappelijk Standpunt van de Raad van 27 oktober 1997 en besluit van het Europees Parlement van . . . (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).
(4) Zie bladzijde 47 van dit Publicatieblad.
(5) PB L 159 van 29. 6. 1996, blz. 1.
(6) PB L 33 van 8. 2. 1979, blz. 1. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 97/4/EG (PB L 43 van 14. 2. 1997, blz. 21).
(7) PB L 290 van 24. 11. 1993, blz. 14.
(8*) 18 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
(9**) 24 maanden na de inwerkingtreding van deze richtlijn.
BIJLAGE I
VOORWAARDEN VOOR HET VERLENEN VAN TOESTEMMING VOOR DOORSTRALING VAN VOEDSEL
1. Doorstraling van voedsel mag alleen worden toegestaan indien het procédé:
- technologisch gezien in een aanvaardbare behoefte voorziet,
- geen gevaar oplevert voor de gezondheid en wordt uitgevoerd volgens de voorgestelde voorwaarden,
- nuttig is voor de consument,
- niet wordt toegepast ter vervanging van hygiënische en gezondheidspraktijken of van behoorlijke productie- en landbouwprocessen.
2. Doorstraling van voedsel mag alleen voor de volgende doeleinden worden toegepast:
- vermindering van het risico van door voedsel veroorzaakte ziektes door vernietiging van ziektekiemen,
- vermindering van voedselbederf door het vertragen of stoppen van rottingsprocessen en het vernietigen van bederf veroorzakende organismen,
- beperking van het verloren gaan van voedsel als gevolg van voortijdig rijpen, kiemen of uitlopen,
- levensmiddelen ontdoen van organismen die schadelijk zijn voor de gewassen en de daarvan afgeleide producten.
BIJLAGE II
BRONNEN VAN IONISERENDE STRALING
Levensmiddelen mogen alleen worden behandeld met de volgende soorten ioniserende straling:
a) gammastralen afkomstig van de radionucliden 60Co of 137Cs;
b) röntgenstralen opgewekt door machinale bronnen, met een nominale energie (maximumquantumenergie) van ten hoogste 5 MeV;
c) elektronen opgewekt door machinale bronnen, met een nominale energie (maximumquantumenergie) van ten hoogste 10 MeV.
BIJLAGE III
1. DOSIMETRIE
De totale gemiddelde geabsorbeerde dosis
Bij bepaling van de gezondheid van voedsel dat is behandeld met een totale gemiddelde dosis van 10 kGy of minder, gaat men ervan uit dat alle radiochemische effecten binnen dat dosisgebied evenredig zijn aan de dosis.
De totale gemiddelde dosis, >BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
, is gelijk aan onderstaande integraal over het totale volume van de behandelde levensmiddelen:
>BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
= >NUM>1
>DEN>M
∫ (1*) p (x, y, z) d (x, y, z) dV
>RUIMTE VOOR DE TABEL>
De totale gemiddelde geabsorbeerde dosis kan voor homogene producten of voor bulkgoederen met een homogene dichtheid rechtstreeks worden bepaald door een voldoende aantal stralingsmeters planmatig en willekeurig te verdelen over het totale volume van de goederen. Aan de hand van de op deze wijze vastgestelde dosisverdeling kan een gemiddelde worden berekend, dat de totale gemiddelde geabsorbeerde dosis is.
Indien de vorm van de curve van de dosisverdeling over het product goed bepaald is, zijn de plaatsen van minimum- en maximumdosis bekend. Op basis van metingen van de dosisverdelingen op deze twee punten in een serie van monsters van het product, kan een schatting worden gemaakt van de totale gemiddelde dosis.
In bepaalde gevallen kan een goede schatting worden gemaakt van de totale gemiddelde dosis door het gemiddelde te nemen van respectievelijk de gemiddelde minimumdosis (>BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
min) en de gemiddelde maximumdosis (>BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
max).
De totale gemiddelde dosis is dan ≈
>NUM"BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
max + >BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
min
>DEN>2
De verhouding >NUM"BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
max
>DEN"BEGIN VAN DE GRAFIEK>
>EIND VAN DE GRAFIEK>
min
mag niet meer dan 3 bedragen.
2. METHODEN
2.1. Voordat met de routinedoorstraling van een bepaalde categorie levensmiddelen in een doorstralingsinstallatie wordt begonnen, worden eerst de plaatsen van de minimum- en maximumdosis bepaald door over het gehele volume van het product stralingsmetingen te verrichten. Deze valideringsmetingen moeten een voldoende aantal malen (bijvoorbeeld 3-5) worden verricht, om rekening te houden met variërende dichtheid of geometrie van een product.
2.2. De metingen moeten worden herhaald, wanneer het product, de geometrie dan wel de doorstralingsomstandigheden zijn veranderd.
2.3. Gedurende het doorstralingsproces worden routinestralingsmetingen verricht om overschrijding van de dosislimieten te voorkomen. De metingen gebeuren met stralingsmeters die op de plaatsen van de maximum- of minimumdosis dan wel op een referentiepunt zijn geplaatst. De dosis op het referentiepunt moet kwantitatief gerelateerd zijn aan de maximum- en minimumdosis. Het referentiepunt moet zich bevinden op een gemakkelijk bereikbare plaats in of op het product waar de doses weinig variëren.
2.4. Tijdens de productie moeten aan iedere partij en met passende tussenpozen routine-stralingsmetingen worden verricht.
2.5. Bij doorstraling van vloeibare, niet-verpakte goederen is de bepaling van de plaatsen van de minimum- en maximumdosis niet mogelijk. Hier verdient het de voorkeur aan de hand van steekproefsgewijze metingen de waarden van deze uiterste doses te bepalen.
2.6. Bij de stralingsmetingen moet gebruik worden gemaakt van erkende dosimetrische systemen en de metingen moeten gerelateerd worden aan basisnormen.
2.7. Gedurende de doorstraling moeten de relevante parameters van de installatie gecontroleerd en voortdurend geregistreerd worden. Bij gebruik van radionucliden zijn deze parameters onder meer de transportsnelheid van het product of de tijd die in de stralingszone wordt doorgebracht en een indicatie die de correcte positie van de stralingsbron bevestigt. Bij deeltjesversnellers zijn die parameters onder meer de transportsnelheid van het product, het energieniveau, de elektronenstroom en de scannerbreedte van de installatie.
(1*) ∫ = integraal.
MOTIVERING VAN DE RAAD
I. INLEIDING
1. Op 9 december 1988 heeft de Commissie een op artikel 100 A van het EG-Verdrag gebaseerd voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad ingediend betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de behandeling van voedsel en voedselingrediënten met ioniserende straling (1).
2. Ingevolgde het advies dat het Europees Parlement op 11 oktober 1989 in eerste lezing had uitgebracht (2), diende de Commissie een gewijzigd voorstel (3) bij de Raad in. Na de inwerkingtreding van het Verdrag betreffende de Europese Unie werd deze eerste lezing op 2 december 1993 bevestigd (4).
3. Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 31 mei 1989 advies uitgebracht (5).
4. Op 27 oktober 1997 heeft de Raad overeenkomstig artikel 189 B van het Verdrag een gemeenschappelijk standpunt met betrekking tot het gewijzigde voorstel vastgesteld.
II. DOEL
5. Doel van het voorstel is de invoering van procedures die van toepassing zijn op de vervaardiging, het in de handel brengen en de invoer van voedsel en voedselingrediënten die met ioniserende straling zijn behandeld.
Gezien het feit dat op dit moment de doorstraling van voedsel en voedselingrediënten in bepaalde lidstaten is toegestaan, terwijl dit in andere lidstaten is verboden, beoogt de richtlijn de fasegewijze opstelling van een positieve lijst van producten die met ioniserende straling mogen worden behandeld, waardoor de interne markt op dit gebied geleidelijk tot stand zal komen.
III. ANALYSE VAN HET GEMEENSCHAPPELIJK STANDPUNT
A. ALGEMENE OPMERKINGEN
6. In het algemeen is de tekst in de loop van de besprekingen tamelijk ingrijpend bewerkt; zo werd het Commissievoorstel in tweeën gesplitst, met als gevolg twee gemeenschappelijke standpunten die voorzien in de gelijktijdige aanneming
- van een kaderrichtlijn tot vaststelling van de algemene bepalingen en
- van een toepassingsrichtlijn tot vaststelling van een eerste positieve lijst van levensmiddelen en voedselingrediënten die met ioniserende straling mogen worden behandeld, dit zonder vooruit te lopen op de definitieve positieve lijst.
Het gemeenschappelijk standpunt voor de kaderrichtlijn bepaalt dat de Commissie uiterlijk op 31 december 2000 een voorstel zal indienen tot aanneming van de definitieve positieve lijst die de eerste positieve lijst zal aanvullen. Tot de aanneming van de definitieve positieve lijst mogen de lidstaten:
- indien aan bepaalde voorwaarden wordt voldaan, de behandeling met ioniserende straling van voedsel en voedselingrediënten handhaven of toestaan,
- onder naleving van het Verdrag, nationale verbodsbepalingen handhaven, zowel met betrekking tot de behandeling met ioniserende straling op hun eigen grondgebied als met betrekking tot het in de handel brengen van met ioniserende straling behandeld voedsel of voedselingrediënten, op voorwaarde dat het levensmiddel of voedselingrediënt niet op de eerste positieve lijst voorkomt.
Tenslotte bepaalt het gemeenschappelijk standpunt voor de kaderrichtlijn dat alle met ioniserende straling behandelde producten moeten worden geëtiketteerd.
7. Gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie heeft de Raad de Commissie nagevolgd:
- door enerzijds de amendementen nrs. 1 en 3 van het Europees Parlement gedeeltelijk of in hoofdzaak over te nemen,
- door anderzijds de amendementen nrs. 2, 4, 6-8, 10, 12-15, 17, 18 (1e deel), 20-22, 24, 25, 27, 29-32 en 34-36 te verwerpen.
In de volgende opzichten is de Raad evenwel van het gewijzigde Commissievoorstel afgeweken:
- hij heeft de door de Commissie aanvaarde amendementen nrs. 11, 18 (2e deel) en 28 verworpen,
- hij heeft de volgende, door de Commissie verworpen amendementen letterlijk of in beginsel aanvaard: nrs. 5, 9, 16, 19, 23 en 26.
Wat amendement nr. 33 betreft (bijlage I van het gewijzigde voorstel), dat slechts zeer gedeeltelijk door de Commissie werd aanvaard, is de Raad verder gegaan dan de Commissie en heeft hij dit amendement in beginsel wel aanvaard, maar in een andere context geplaatst (toepassingsrichtlijn) (zie onderstaand punt 8).
De door de Raad in het gewijzigde voorstel aangebrachte wijzigingen zijn door de Commissie aanvaard. Over deze wijzigingen dient het volgende te worden opgemerkt:
B. SPECIFIEKE OPMERKINGEN
8. De belangrijkste wijziging in het gemeenschappelijk standpunt ten opzichte van het gewijzigde voorstel is de splitsing van de tekst in twee richtlijnen (kaderrichtlijn en toepassingsrichtlijn; zie opmerkingen onder III.A) en de invoering in de kaderrichtlijn van een nieuw artikel 4 waarin het verband tussen de twee richtlijnen wordt gelegd. Dit artikel bepaalt dat in fasen en overeenkomstig artikel 100 A een positieve lijst moet worden opgesteld van levensmiddelen die met ioniserende straling mogen worden behandeld. Met de bepalingen van artikel 4 alsmede die van de toepassingsrichtlijn, die in de bijlage een eerste positieve lijst bevat die beperkt blijft tot gedroogde aromatische kruiden, specerijen en plantaardige kruiderijen, houdt het gemeenschappelijk standpunt in beginsel rekening met amendement nr. 33 van het Europees Parlement.
9. In dezelfde optiek heeft de Raad de amendementen nrs. 5, 9, 16 en 26 overgenomen die met elkaar verband houden omdat zij betrekking hebben op de procedure die moet worden gevolgd voor de wijziging van de bijlagen en de positieve lijst. Met de bepaling, in de artikelen 11 en 12 van de kaderrichtlijn en in artikel 3 van de toepassingsrichtlijn (oude artikelen 10 en 11), dat deze wijzigingen worden aangenomen op basis van artikel 100 A van het Verdrag, houdt het gemeenschappelijk standpunt in beginsel rekening met de wensen van het Europees Parlement.
10. Wat betreft de eisen inzake etikettering (artikel 6, oud artikel 5) bevat het gemeenschappelijk standpunt gedetailleerdere bepalingen dan het gewijzigde voorstel, aangezien wordt bepaald dat de vermelding "doorstraald" op het etiket of, voor niet-verpakte producten, op een affiche moet staan.
Voorts voorziet artikel 6 met het oog op de voorlichting aan de consument in een andere formulering dan die welke door het Europees Parlement (amendement nr. 18) en de Commissie was voorgesteld, te weten dat wanneer doorstraalde producten als ingrediënten worden gebruikt, in de ingrediëntenlijst de vermelding van doorstraling moet worden opgenomen, ook als zij minder dan 25 % van het eindproduct uitmaken.
11. Ten aanzien van de gegevens over de aan de doorstralingsinstallaties afgegeven vergunningen, alsmede over de resultaten van de controles en inspecties, aanvaardt de Raad in beginsel het in amendement nr. 19 bedoelde oogmerk door in zijn gemeenschappelijk standpunt (artikel 7, oud artikel 6) te bepalen dat gedetailleerde informatie over de installaties alsmede een verslag op basis van de door de controle-instanties verstrekte inlichtingen in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen moeten worden bekendgemaakt.
12. Ten aanzien van doorstraalde levensmiddelen afkomstig uit derde landen (artikel 9, oud artikel 8) bepaalt het gemeenschappelijk standpunt dat de Commissie een lijst opstelt van de erkende doorstralingsinstallaties waarvoor door officieel toezicht is gewaarborgd dat de eisen van artikel 7 worden nagekomen. De Raad houdt aldus rekening met de inhoud van amendement nr. 23 van het Europees Parlement.
13. Wat artikel 13 van het gemeenschappelijk standpunt betreft heeft de Raad de toevoeging dat het advies van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding en de wetenschappelijke gegevens worden bekendgemaakt (amendement nr. 28, oud artikel 12) niet overgenomen omdat de adviezen van het Comité reeds worden bekendgemaakt door het Publicatiebureau van de Europese Gemeenschappen in de reeks: Verslagen van het Wetenschappelijk Comité voor de menselijke voeding.
14. Om technische redenen heeft de Raad overweging 14 van het gewijzigde voorstel (amendement nr. 11) niet overgenomen; deze overweging heeft betrekking op ethyleenoxide, dat voor de behandeling van aromatische kruiden en specerijen niet meer mag worden gebruikt.
IV. CONCLUSIES
15. Alles bij elkaar heeft de Raad, bijna tien jaar na de indiening van het oorspronkelijke voorstel, en na verschillende amendementen van het Europees Parlement te hebben overgenomen en andere ingrijpende wijzigingen te hebben aangebracht, getracht een evenwicht tussen de uiteenlopende standpunten te vinden dat zowel rekening houdt met de technologische ontwikkelingen als met de belangen van de consument.
(1) PB C 336 van 31. 12. 1988, blz. 7.
(2) PB C 291 van 20. 11. 1989, blz. 58.
(3) PB C 303 van 2. 12. 1989, blz. 15.
(4) PB C 342 van 20. 12. 1993, blz. 33.
(5) PB C 194 van 31. 7. 1989, blz. 14.