Besluit betreffende het gemeenschappelijk standpunt, door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van het besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (1999-2003)(C4-0341/98 97/0146(COD)) (Medebeslissingsprocedure: tweede lezing)

A4-0336/98

Besluit betreffende het gemeenschappelijk standpunt, door de Raad vastgesteld met het oog op de aanneming van het besluit van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van een communautair actieprogramma inzake zeldzame ziekten binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid (1999-2003)(C4-0341/98 - 97/0146(COD))(Medebeslissingsprocedure: tweede lezing)

Het Europees Parlement,

- gezien het gemeenschappelijk standpunt van de Raad (C4-0341/98 - 97/0146(COD)) ((PB C 227 van 20.7.1998, blz. 1.)),

- gezien zijn in eerste lezing uitgebrachte advies ((PB C 104 van 6.4.1998, blz. 127.)) inzake het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(97)0225) ((PB C 203 van 3.7.1997, blz. 6.)),

- gezien het gewijzigde voorstel van de Commissie COM(98)0232 ((PB C 160 van 27.5.1998, blz. 8.)),

- gelet op artikel 189 B, lid 2 van het EG-Verdrag,

- gelet op artikel 72 van zijn Reglement,

- gezien de aanbeveling voor de tweede lezing van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en consumentenbescherming (A4-0336/98),

1. wijzigt het gemeenschappelijk standpunt als volgt;

2. verzoekt de Commissie in haar overeenkomstig artikel 189 B, lid 2, sub d) van het EG-Verdrag uit te brengen advies in te stemmen met de amendementen van het Parlement;

3. verzoekt de Raad zijn goedkeuring te hechten aan alle amendementen van het Parlement, zijn gemeenschappelijk standpunt dienovereenkomstig te wijzigen en het besluit definitief vast te stellen;

4. verzoekt zijn Voorzitter onderhavig besluit te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

(Amendement 1)

Overweging -1 (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(-1) overwegende dat het de plicht van de Europese Unie is om maatregelen te nemen voor de preventie van alle ziekten en om de gezondheid van alle burgers op haar grondgebied te beschermen; dat een probleem dat in elk land afzonderlijk een te beperkte omvang heeft om adequaat geanalyseerd en aangepakt te kunnen worden, alleen door een communautaire inspanning de juiste behandeling kan krijgen;

(Amendement 2)

Overweging 1

>Oorspronkelijke tekst>

(1) overwegende dat in dit programma onder zeldzame ziekten wordt verstaan, levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn om deze aan te pakken, teneinde ervoor te zorgen dat een grote morbiditeit en perinatale en vroegtijdige mortaliteit alsook een aanzienlijke achteruitgang van de kwaliteit van het bestaan of van het sociaal-economisch potentieel van individuele personen worden voorkomen;

>Tekst na stemming van het EP>

(1) overwegende dat in dit programma onder zeldzame ziekten

, die zowel erfelijke ziekten als aandoeningen veroorzaakt door etiologische factoren omvatten, wordt verstaan, levensbedreigende of chronisch slopende ziekten met een zo geringe prevalentie dat bijzondere gecombineerde inspanningen noodzakelijk zijn om deze aan te pakken, teneinde ervoor te zorgen dat een grote morbiditeit en perinatale en vroegtijdige mortaliteit alsook een aanzienlijke achteruitgang van de kwaliteit van het bestaan of van het sociaal-economisch potentieel van individuele personen worden voorkomen;

(Amendement 3)

Overweging 5 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(5 bis) overwegende dat het inzicht in zeldzame ziekten moet worden verbeterd, aangezien zij een signaalfunctie hebben voor de volksgezondheid, en omdat problemen die bij een klein deel van de bevolking blijken voor te komen op den duur de gehele samenleving zouden kunnen treffen als de oorzaken zouden toenemen;

(Amendement 4)

Overweging 7

>Oorspronkelijke tekst>

(7) overwegende dat in artikel 129 van het Verdrag aan de Gemeenschap uitdrukkelijk bevoegdheid op dit gebied wordt verleend aangezien de Gemeenschap een bijdrage levert door de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleid en hun programma's te bevorderen en de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen; dat het optreden van de Gemeenschap gericht dient te zijn op preventie van ziekten en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs;

>Tekst na stemming van het EP>

(7) overwegende dat in artikel 129 van het Verdrag aan de Gemeenschap uitdrukkelijk bevoegdheid op dit gebied wordt verleend aangezien de Gemeenschap een bijdrage levert door de samenwerking tussen de lidstaten te bevorderen en, indien nodig, hun activiteiten te ondersteunen, de coördinatie van hun beleid en hun programma's te bevorderen en de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties te bevorderen; dat het optreden van de Gemeenschap gericht dient te zijn op preventie van ziekten en het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs,

alsook op verbetering van de levenskwaliteit van alle burgers van de Unie;

(Amendement 5)

Overweging 9

>Oorspronkelijke tekst>

(9) overwegende dat een actieprogramma inzake zeldzame ziekten deel moet uitmaken van een coherent, algemeen beleid dat ook initiatieven inzake weesgeneesmiddelen en medisch onderzoek omvat,

>Tekst na stemming van het EP>

(9) overwegende dat een actieprogramma inzake zeldzame ziekten deel moet uitmaken van een coherent, algemeen beleid dat ook initiatieven inzake weesgeneesmiddelen en medisch onderzoek omvat;

dat een communautaire databank moet worden opgericht met actuele informatie over zeldzame ziekten en dat een systeem voor de opsporing en bestrijding van deze ziekten moet worden ingevoerd;

(Amendement 6)

Overweging 13

>Oorspronkelijke tekst>

(13) overwegende dat de Gemeenschap kan zorgen voor een toegevoegde waarde voor de acties van lidstaten ten aanzien van zeldzame ziekten door de coördinatie van nationale maatregelen, de verspreiding van informatie en ervaringen, de gezamenlijke vaststelling van prioriteiten, de ontwikkeling van netwerken (voorzover nodig), de selectie van projecten voor de gehele Europese Gemeenschap en de motivering en inschakeling van alle betrokkenen,

>Tekst na stemming van het EP>

(13) overwegende dat de Gemeenschap kan zorgen voor een toegevoegde waarde voor de acties van lidstaten ten aanzien van zeldzame ziekten door de coördinatie van nationale maatregelen, de verspreiding van informatie en ervaringen, de gezamenlijke vaststelling van prioriteiten, de ontwikkeling van netwerken (voorzover nodig), de selectie van projecten voor de gehele Europese Gemeenschap en de motivering en inschakeling van alle betrokkenen,

in de eerste plaats onderzoekers, specialisten, huisartsen en vooral niet-gouvernementele verenigingen die op verschillende wijze bijstand verlenen aan zieken, zoals verenigingen van patiënten, ouders en familieleden;

(Amendement 7)

Overweging 13 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(13 bis) overwegende dat personen met zeldzame ziekten en hun familie, overeenkomstig het model voor sociale en mensenrechten zoals voorgesteld in de mededeling van de Commissie over gelijke kansen voor gehandicapten (COM(96)0406), ten volle moeten worden betrokken bij alle aspecten van het programma die te hunner behoeve worden uitgevoerd;

(Amendement 8)

Overweging 14

>Oorspronkelijke tekst>

(14) overwegende dat de samenwerking met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties, met name de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), en met derde landen dient te worden bevorderd,

>Tekst na stemming van het EP>

(14) overwegende dat de samenwerking met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties, met name de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), en met derde landen dient te worden bevorderd,

en de deelneming van niet-gouvernementele verenigingen die op de desbetreffende gebieden actief zijn, moet worden aangemoedigd

(Amendement 9)

Overwering 14 bis (nieuw)

>Oorspronkelijke tekst>

>Tekst na stemming van het EP>

(14 bis) overwegende dat de huidige hoge technologische standaard aanzienlijk kan bijdragen tot meer kennis en beter inzicht, alsmede tot een ruimere verspreiding van informatie over zeldzame ziekten; dat deze technologie zou moeten worden ingezet om de doelstellingen en acties van het programma te verwezenlijken; dat zeldzame ziekten vanwege het geringe aantal potentiële afnemers voor de farmaceutische industrie en biotechnologiebedrijven niet erg interessant zijn; dat derhalve het door de overheid gesteund onderzoek moet worden bevorderd,

(Amendement 10)

Artikel 1, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid wordt voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 een communautair actieprogramma betreffende zeldzame ziekten, hierna te noemen "dit programma", vastgesteld.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Binnen het actiekader op het gebied van de volksgezondheid wordt voor de periode van 1 januari 1999 tot en met 31 december 2003 een communautair actieprogramma betreffende zeldzame ziekten,

die zowel erfelijke ziekten als aandoeningen veroorzaakt door etiologische factoren omvatten, hierna te noemen "dit programma", vastgesteld.

(Amendement 11)

Artikel 1, lid 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. Dit programma heeft tot doel - in coördinatie met andere communautaire maatregelen - bij te dragen tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in verband met zeldzame ziekten, door de toegang tot informatie over deze ziekten met name voor gezondheidswerkers, onderzoekers en mensen die direct of indirect door deze ziekten zijn getroffen te vergemakkelijken, door het stimuleren van de grensoverschrijdende samenwerking tussen vrijwilligersorganisaties die laatstgenoemden steunen en door het garanderen van een adequaat beheer van clusters.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Dit programma heeft tot doel - in coördinatie met andere communautaire maatregelen - bij te dragen tot het bereiken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid in verband met zeldzame ziekten,

door de kennis over deze ziekten te verbeteren en door de toegang tot informatie over deze ziekten met name voor gezondheidswerkers, onderzoekers en mensen die direct of indirect door deze ziekten zijn getroffen te vergemakkelijken, door het stimuleren en intensiveren van de nationale en internationale samenwerking tussen vrijwilligersorganisaties, met name zelfhulpgroepen en verenigingen van familieleden, die laatstgenoemden steunen en door het garanderen van een adequaat beheer van clusters, alsmede door het bevorderen van de invoering van een monitorings- en controlesysteem voor zeldzame ziekten zodat er snel en efficiënt kan worden gereageerd..

(Amendement 12)

Artikel 2, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. De Commissie draagt zorg voor de tenuitvoerlegging van de in de bijlage genoemde acties, in nauwe samenwerking met de lidstaten en overeenkomstig artikel 5.

>Tekst na stemming van het EP>

1. De Commissie draagt zorg voor de tenuitvoerlegging van de in de bijlage genoemde acties, in nauwe samenwerking met de lidstaten.

(Amendement 13)

Artikel 3

>Oorspronkelijke tekst>

De Commissie draagt zorg voor de samenhang en complementariteit tussen de krachtens dit programma uit te voeren communautaire acties onderling en met de acties die krachtens andere communautaire programma's met name op het gebied van de volksgezondheid worden uitgevoerd enerzijds, en de initiatieven met betrekking tot weesgeneesmiddelen en onderzoek op het gebied van de geneeskunde anderzijds.

>Tekst na stemming van het EP>

De Commissie

neemt de nodige maatregelen ter waarborging van de samenhang en complementariteit tussen de krachtens dit programma uit te voeren communautaire acties onderling en met de acties die krachtens andere communautaire programma's met name op het gebied van de volksgezondheid worden uitgevoerd enerzijds, en de initiatieven met betrekking tot weesgeneesmiddelen en onderzoek op het gebied van de geneeskunde anderzijds. Zij maakt deze maatregelen uiterlijk zes maanden na vaststelling van dit besluit bekend.

(Amendement 14)

Artikel 4, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Voor de in artikel 1 bedoelde periode worden de financiële middelen voor de uitvoering van dit programma vastgesteld op 6,5 miljoen ecu.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Voor de in artikel 1 bedoelde periode worden de financiële middelen voor de uitvoering van dit programma vastgesteld op

14 miljoen ecu.

(Amendement 15)

Artikel 5

>Oorspronkelijke tekst>

1. De Commissie wordt bijgestaan door een comité bestaande uit twee aangewezen vertegenwoordigers per lidstaat en voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité ontwerpen voor van de te nemen maatregelen betreffende:

a) het reglement van orde van het comité;

b) een jaarlijks werkprogramma met opgave van de prioriteiten voor de actie;

>Tekst na stemming van het EP>

1. Bij de tenuitvoerlegging van dit actieprogramma wordt de Commissie bijgestaan door een raadgevend comité, hierna te noemen "het comité" bestaande uit twee vertegenwoordigers per lidstaat, van wie één vertegenwoordiger van een patiëntenvereniging is of deskundige/vertegenwoordiger van terzake ervaren vrijwilligersorganisaties en voorgezeten door de vertegenwoordiger van de Commissie.

2. De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité ontwerpmaatregelen voor betreffende met name:

>Oorspronkelijke tekst>

c) de regelingen, criteria en procedures voor de selectie en de financiering van de projecten in het kader van dit programma, met inbegrip van de projecten die een samenwerking met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties en deelneming van de in artikel 6, lid 2, bedoelde landen inhouden;

>Tekst na stemming van het EP>

a) de criteria en procedures voor de selectie en financiering van de projecten in het kader van dit programma;

b) de evaluatieprocedure.

>Oorspronkelijke tekst>

d) de evaluatieprocedure;

e) de regelingen voor de verspreiding en overdracht van de resultaten;

f) de regelingen voor de coördinatie met de programma's en de initiatieven die rechtstreeks verband houden met de verwezenlijking van de doelstelling van het programma;

g) de wijze waarop zal worden samengewerkt met de in artikel 2, lid 2, bedoelde instellingen en organisaties.

>Tekst na stemming van het EP>

Het comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie, over de ontwerpmaatregelen advies uit, zo nodig door middel van een stemming.

Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere lidstaat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.

>Oorspronkelijke tekst>

Het comité brengt advies uit over de hierboven bedoelde ontwerpmaatregelen binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité spreekt zich uit met de meerderheid van stemmen die in artikel 148, lid 2, van het Verdrag is voorgeschreven voor de aanneming van de besluiten die de Raad op voorstel van de Commissie dient te nemen. Bij stemming in het comité worden de stemmen van de vertegenwoordigers van de lidstaten gewogen overeenkomstig genoemd artikel. De voorzitter neemt niet aan de stemming deel.

>Tekst na stemming van het EP>

De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij met het advies heeft rekening gehouden. De vertegenwoordiger van de Commissie informeert het comité regelmatig over Commissievoorstellen of communautaire initiatieven en de uitvoering van programma's op andere beleidsterreinen die rechtstreeks verband houden met het verwezenlijken van de doelstellingen van dit programma.

>Oorspronkelijke tekst>

De Commissie stelt maatregelen vast die onmiddellijk van toepassing zijn. Indien deze maatregelen echter niet in overeenstemming zijn met het advies dat het comité heeft uitgebracht, worden zij onverwijld door de Commissie ter kennis van de Raad gebracht. In dat geval:

- stelt de Commissie de toepassing van de maatregelen waartoe zij heeft besloten, met twee maanden vanaf de datum van deze kennisgeving uit;

>Tekst na stemming van het EP>

>Oorspronkelijke tekst>

- kan de Raad binnen de in het eerste streepje genoemde termijn met een gekwalificeerde meerderheid van stemmen een andersluidend besluit nemen.

>Tekst na stemming van het EP>

>Oorspronkelijke tekst>

3. De Commissie kan voorts het comité raadplegen over elk ander probleem in verband met de uitvoering van dit programma.

>Tekst na stemming van het EP>

>Oorspronkelijke tekst>

De vertegenwoordiger van de Commissie legt het comité een ontwerp voor van de te nemen maatregelen. Het comité brengt binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van de urgentie van de materie advies uit over dit ontwerp, zo nodig door middel van een stemming.

>Tekst na stemming van het EP>

>Oorspronkelijke tekst>

Het advies wordt in de notulen opgenomen; voorts heeft iedere lidstaat het recht te verzoeken dat zijn standpunt in de notulen wordt opgenomen.

>Tekst na stemming van het EP>

>Oorspronkelijke tekst>

De Commissie houdt zoveel mogelijk rekening met het door het comité uitgebrachte advies. Zij brengt het comité op de hoogte van de wijze waarop zij rekening heeft gehouden met zijn advies.

>Tekst na stemming van het EP>

>Oorspronkelijke tekst>

4. De Commissievertegenwoordiger informeert het comité regelmatig:

- over de financiële steun die in het kader van dit programma is verleend (bedrag, duur, verdeling en begunstigden),

- om de uit hoofde van artikel 3 vereiste samenhang en complementariteit te waarborgen, over de Commissievoorstellen of communautaire initiatieven en de uitvoering van programma's op andere terreinen die rechtstreeks verband houden met de verwezenlijking van de doelstelling van dit programma.

>Tekst na stemming van het EP>

(Amendement 16)

Artikel 6, lid 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Onder voorbehoud van artikel 228 van het Verdrag wordt bij de uitvoering van dit programma de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties, met name de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), bevorderd en, met betrekking tot de met dit programma beoogde acties, volgens de procedure van artikel 5 geïmplementeerd.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Bij de uitvoering van dit programma

wordt de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties, met name de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO), bevorderd en, met betrekking tot de met dit programma beoogde acties, geïmplementeerd.

(Amendement 17)

Bijlage, punt 1

>Oorspronkelijke tekst>

1. Bevordering van de ontwikkeling van en de toegang tot een Europees informatienet inzake zeldzame ziekten, waarbij zoveel mogelijk gebruik wordt gemaakt van bestaande gegevensbanken. De informatie dient rubrieken te omvatten met de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, epidemiologische gegevens, preventieve maatregelen, standaardbehandelingen, klinische proeven, diagnoselaboratoria, gespecialiseerde consultaties, onderzoeksprogramma's en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen. Aan de beschikbaarheid van deze informatie dient zoveel mogelijk bekendheid te worden gegeven.

>Tekst na stemming van het EP>

1. Bevordering van de ontwikkeling van en de toegang tot een Europees informatienet inzake zeldzame ziekten, waarbij

ook gebruik wordt gemaakt van bestaande gegevensbanken. De informatie dient rubrieken te omvatten met de naam van de ziekte, synoniemen, een algemene beschrijving van de aandoening, symptomen, oorzaken, epidemiologische gegevens, preventieve maatregelen, standaardbehandelingen, klinische proeven, diagnoselaboratoria, gespecialiseerde consultaties, onderzoeksprogramma's en een lijst met adressen van instellingen waar nadere informatie over de ziekte kan worden ingewonnen. Aan de beschikbaarheid van deze informatie dient zoveel mogelijk bekendheid te worden gegeven. De informatie dient zo breed mogelijk te worden verspreid, onder andere via Internet, telefonische hulpdiensten en brochures, en dient kosteloos ter beschikking te worden gesteld.

(Amendement 18)

Bijlage, punt 2

>Oorspronkelijke tekst>

2. Aanmoediging en ondersteuning van het opstellen van aanbevelingen, door gezondheidswerkers om de vroegtijdige ontdekking, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten te verbeteren.

>Tekst na stemming van het EP>

2. Aanmoediging en ondersteuning van

de opleiding en bijscholing van gezondheidswerkers om de vroegtijdige ontdekking, herkenning, behandeling en preventie van zeldzame ziekten te verbeteren.

(Amendement 19)

Bijlage, punt 3

>Oorspronkelijke tekst>

3. Bevordering van grensoverschrijdende samenwerking en het oprichten van netwerken van groepen van mensen die direct of indirect worden getroffen door dezelfde zeldzame ziekte of van personen die er als vrijwilliger dan wel beroepshalve bij betrokken zijn, en coördinatie op communautair niveau om de continuïteit van het werk en de transnationale samenwerking te bevorderen.

>Tekst na stemming van het EP>

3. Bevordering van

nationale en internationale samenwerking en het oprichten van netwerken van groepen van mensen die direct of indirect worden getroffen door dezelfde zeldzame ziekte of van personen die er als vrijwilliger dan wel beroepshalve bij betrokken zijn, en coördinatie op communautair niveau om de continuïteit van het werk en de transnationale samenwerking te bevorderen.

(Amendement 20)

Bijlage, punt 4

>Oorspronkelijke tekst>

4. Ondersteuning op het niveau van de Gemeenschap van de monitoring van zeldzame ziekten in de lidstaten en van systemen voor vroegtijdige waarschuwing inzake clusters, en stimulering van het oprichten van netwerken en van de opleiding van deskundigen die zich bezighouden met de behandeling van zeldzame ziekten en van clusters van zeldzame ziekten.

>Tekst na stemming van het EP>

4. Ondersteuning op het niveau van de Gemeenschap van de monitoring van zeldzame ziekten in de lidstaten en van systemen voor vroegtijdige waarschuwing

en interventie inzake clusters door stimulering van het oprichten van netwerken en van de opleiding van deskundigen die zich bezighouden met de behandeling van zeldzame ziekten en van clusters van zeldzame ziekten: de bestaande Europese expertise is dusdanig dat in noodgevallen snel interventieteams kunnen worden gemobiliseerd.