Voorstel voor een besluit van de Raad betreffende de sluiting van een Aanvullend Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds

Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende de sluiting van een Aanvullend Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

I. Toelichting

Op basis van de op 21.9.92 door de Raad goedgekeurde onderhandelingsrichtsnoeren en het specifieke besluit van de Raad van juni 1997 waarbij de Commissie instructies werden gegeven voor onderhandelingen over Europaovereenkomsten inzake overeenstemmingsbeoordeling met de landen van Midden- en Oost-Europa, heeft de Commissie onderhandelingen gevoerd over een aanvullend protocol bij de Europaovereenkomst met de Tsjechische Republiek (protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europaovereenkomst, hierna "PEOA" genoemd) en heeft zij een dergelijk protocol geparafeerd.

De tekst van dit protocol is als bijlage aan deze mededeling gehecht. Hierna volgt een evaluatie van het protocol in het licht van de door de Raad goedgekeurde onderhandelingsrichtsnoeren en wordt voorgesteld dat de Raad toestemming geeft tot ondertekening van het aanvullend protocol bij de Europaovereenkomst en besluit de sluiting van dit protocol namens de Gemeenschap goed te keuren.

I.1 Evaluatie van de Overeenkomst

Omdat deze overeenkomst enkel van kracht is tijdens de pretoetredingsperiode en de Europaovereenkomst hiervoor een passende rechtsgrondslag vormde, werd in overleg met het Comité van artikel 133 besloten deze overeenkomst als een protocol bij de Europaovereenkomst veeleer dan als een op zich staande overeenkomst goed te keuren, zoals aanvankelijk de bedoeling was.

Aan de ontwerp-PEOA liggen de algemene beginselen van de "mededeling van de Commissie betreffende het buitenlandse handelsbeleid van de Gemeenschap op het gebied van de normen en de conformiteitsbeoordeling" [1] , paragraaf 49, ten grondslag.

[1] COM (96) 564 - def. 13.11.1996

De PEOA voorziet in de uitbreiding van bepaalde voordelen van de interne markt in sectoren waarvoor de wetgeving reeds geharmoniseerd is. De PEOA verbetert de markttoegang door het opheffen van technische belemmeringen voor de handel in industrieproducten. De PEOA voorziet te dien einde in twee mechanismen voor a) de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in één van de partijen legaal in de handel te worden gebracht en b) de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling van industrieproducten die aan de communautaire en de overeenkomstige nationale wetgeving zijn onderworpen.

Het eerste mechanisme, voor de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten, bevestigt dat de artikelen 10, lid 4, en 11, lid 5, van de Europaovereenkomst met de Tsjechische Republiek van toepassing zijn zonder andere beperkingen dan die waarin artikel 36 van de Europaovereenkomst voorziet. Deze bepaling verschaft de fabrikanten en exporteurs de nodige zekerheid, in die zin dat zij op voorhand bevestigt dat industrieproducten onder dit mechanisme vrij tussen de partijen mogen worden verhandeld. Over de bijlagen die dit mechanisme operationeel zullen maken, moet nog worden onderhandeld.

Het tweede mechanisme is een bijzonder type overeenkomst inzake wederzijdse erkenning (OWE) waarbij de wederzijdse erkenning op het acquis communautaire gebaseerd is. Een dergelijk systeem maakt het mogelijk dat in de Europese Unie door aangemelde instanties gecertificeerde industrieproducten zonder verdere goedkeuringsprocedures in Tsjechië in de handel worden gebracht en vice-versa. Deze overeenkomst heeft betrekking op de volgende sectoren: machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, liften, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, warmwaterketels, gastoestellen, drukapparatuur en goede fabricagemethoden voor geneesmiddelen: inspectie en certificatie van charges.

Tsjechië heeft de technische wetgeving van de Gemeenschap in de sectoren waarop het protocol betrekking heeft overgenomen en participeert in de Europese organisaties op het gebied van normen, metrologie, testlaboratoria en erkenning.

De PEOA bestaat uit een kaderovereenkomst en een reeks bijlagen. Aan de slotbepaling zijn zowel een unilaterale verklaring als een gemeenschappelijke verklaring gehecht. In de unilaterale verklaring wordt Tsjechië uitgenodigd vertegenwoordigers te zenden naar de comités die krachtens de in de bijlagen vermelde communautaire wetgeving zijn opgericht, met dien verstande dat deze vertegenwoordigers niet aan het besluitvormingsproces van de Gemeenschap kunnen deelnemen. De gemeenschappelijke verklaring heeft betrekking op een aanvullende bijlage inzake de uitwisseling van informatie op het gebied waarop Richtlijn 98/34/EG betrekking heeft. Hierna volgt een evaluatie van deze PEOA.

I.1.1 Kaderovereenkomst

Hierna volgt een evaluatie van de overeenkomst per artikel:

Preambule: Hierin wordt de basisdoelstelling van de PEOA uiteengezet. Omdat de aanvraag voor het lidmaatschap van de Europese Unie de implementatie van het acquis communautaire door de kandidaat-lidstaat veronderstelt, geeft deze overeenkomst de mogelijkheid een aantal voordelen van de interne markt uit te breiden tot bepaalde sectoren die reeds vóór de toetreding geharmoniseerd zijn.

Artikel 1: Doel. In dit artikel wordt de doelstelling van de PEOA, de opheffing van technische belemmeringen voor de handel in industrieproducten, uiteengezet. De PEOA voorziet te dien einde in twee mechanismen voor a) de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die aan de voorwaarden voldoen om in een van de partijen legaal in de handel te worden gebracht en b) de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingbeoordeling van industrieproducten die aan de communautaire wetgeving en de overeenkomstige nationale wetgeving zijn onderworpen.

Artikel 2: Definities. Dit artikel behoeft geen toelichting. Het bevat definities van de begrippen industrieproducten en communautair en nationaal recht. Alle rechtsvoorschriften en uitvoeringsbepalingen (administratieve voorschriften, richtlijnen en andere bepalingen ter uitvoering van de wetgeving), vallen onder de definities van de begrippen communautaire en nationale wetgeving.

Artikel 3: Aanpassing van de wetgeving. In dit artikel verbindt het partnerland zich ertoe passende maatregelen te nemen om de overname van de communautaire wetgeving te handhaven of te voltooien, met name wat de technische rechtsvoorschriften en de toepassing van de PEOA betreft. Dit betekent, in combinatie met de vierde overweging, dat de harmonisatie een continu proces is en dat de partijen overeenkomen een oplossing te vinden voor alle transponeringsproblemen die zich eventueel later kunnen voordoen.

Artikel 4: Wederzijdse aanvaarding van industrieproducten. Het in artikel 1, lid 1, neergelegde beginsel wordt toegelicht in dit artikel, waarin is bepaald dat de vermelding van industrieproducten in de genoemde bijlagen bevestigt dat deze producten vrij tussen de partijen kunnen worden verhandeld. Zoals vermeld hebben over dergelijke bijlagen nog geen onderhandelingen plaatsgevonden.

Artikel 5: Wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures. Deze bepaling dient tot uitbreiding van het in artikel 1, lid 2, neergelegde beginsel. Dit type erkenning is vergelijkbaar met dat van de overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning, met dien verstande dat alle wetgeving en normen geharmoniseerd zijn. Verwijzingen naar de desbetreffende communautaire en nationale wetgeving zijn in de sectorbijlagen opgenomen.

Artikel 6: Vrijwaringsclausule. Hierin is bepaald dat elke partij het recht heeft de toegang van een product tot haar markt te verbieden wanneer zij kan aantonen dat dit product bepaalde legitieme belangen die door de in de bijlage vermelde wetgeving worden beschermd, zou kunnen schaden (in hoofdzaak de veiligheid en/of de volksgezondheid). De in dergelijke gevallen toe te passen procedures zijn in de bijlagen in bijzonderheden omschreven.

Artikel 7: Uitbreiding van het toepassingsgebied. Zodra aan de harmonisatievoorwaarden is voldaan, kunnen de partijen het toepassingsgebied van dit protocol, ook wat de betrokken producten betreft, wijzigen door aanpassing van de bijlagen of door toevoeging van nieuwe bijlagen.

Artikel 8: Oorsprong. In dit artikel is bepaald dat het protocol van toepassing is op industrieproducten die volgens de niet-preferentiële oorsprongsregels van oorsprong zijn uit de partijen. Deze oorsprong kan worden aangetoond door de overlegging van een certificaat van oorsprong of een bewijs van oorsprong in de zin van protocol 4 bij de Europaovereenkomst. Indien de desbetreffende bepalingen van elkaar afwijken, worden de regels van de invoerende partij toegepast.

Artikel 9: Verplichtingen van de partijen wat hun autoriteiten en instanties betreft. Dit artikel legt de partijen de verplichting op ervoor te zorgen dat hun respectieve autoriteiten de technische bekwaamheid en de naleving van de voorschriften door aangemelde instanties voortdurend verifiëren en over de nodige bevoegdheden en deskundigheid voor de aanwijzing, de opschorting en de intrekking van de aanwijzing van deze instanties beschikken. Voorts zijn de partijen volgens dit artikel gehouden ervoor te zorgen dat hun respectieve aangemelde instanties voortdurend aan de bepalingen van het communautair en nationaal recht voldoen en de technische deskundigheid voor het uitvoeren van de taken waarvoor zij zijn aangewezen in stand houden.

Artikel 10: Aangemelde instanties. Dit artikel beschrijft de procedure voor de aanmelding van instanties voor het beoordelen van de conformiteit overeenkomstig de in de desbetreffende bijlagen vermelde rechtsvoorschriften. Deze procedure werd vereenvoudigd en is vergelijkbaar met die welke in de Gemeenschap van toepassing is. In de tweede paragraaf is de procedure voor de schrapping van aangemelde instanties omschreven.

Artikel 11: Verificatie van aangemelde instanties. Dit artikel geeft een partij het recht de verificatie van een aangemelde instantie van de andere partij te eisen. Deze verificatie kan worden verricht, hetzij door de autoriteiten die de betrokken instantie hebben aangewezen, hetzij door de autoriteiten van beide partijen tezamen. Indien de partijen het niet eens worden over de te nemen maatregelen, kunnen zij hun meningsverschil ter kennis brengen van de voorzitter van de Associatieraad en de beslissing over te nemen maatregelen aan de Associatieraad overlaten. De aangemelde instantie wordt dan geschorst vanaf het tijdstip van kennisgeving aan de Associatieraad tot het tijdstip waarop een definitief besluit wordt genomen.

Artikel 12: Uitwisseling van informatie. Een transparantiebepaling die de correcte en uniforme toepassing en interpretatie van het protocol waarborgt. De partijen worden verzocht hun instanties ertoe aan te moedigen samen te werken om op vrijwillige grondslag overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning te sluiten.

Artikel 13: Geheimhouding. Een klassieke bepaling die voorkomt dat in het kader van dit protocol verkregen informatie openbaar wordt gemaakt.

Artikel 14: Beheer van het protocol. De Associatieraad is verantwoordelijk voor de goede werking van het protocol en kan taken delegeren overeenkomstig de bepalingen van de Europaovereenkomst.

Artikel 15: Technische samenwerking en bijstand. Bevestigt het beleid van de Gemeenschap inzake technische samenwerking en bijstand met het oog op de correcte tenuitvoerlegging van dit protocol

Artikel 16: Overeenkomsten met andere landen. In dit artikel is bepaald dat, tenzij anders overeengekomen, de PEOA voor een partij niet de verplichting inhoudt in een derde land verrichte overeenstemmingsbeoordelingen te aanvaarden, zelfs indien de andere partij met dat derde land een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling heeft gesloten.

Artikel 17: Inwerkingtreding. Dit is een standaardbepaling die de inwerkingtreding van de overeenkomst regelt.

Artikel 18: Status van het protocol. Hierin is bepaald dat de PEOA integrerend deel uitmaakt van de Europaovereenkomst.

I.1.2 Bijlagen bij het protocol

I.1.2.1 Bijlagen inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling

Hierna volgt een overzicht van de inhoud van de bijlagen, hun toepassingsgebied en, waar dienstig, een aantal andere aspecten. De Commissie heeft bij deze evaluatie rekening gehouden met de volgende elementen:

a) de algemene consistentie met de doelstellingen van het communautair beleid op het gebied van de standaardisering, de certificatie en de overeenstemmingsbeoordeling voor de sectoren en industrieproducten waarop de overeenkomst betrekking heeft;

b) de algemene verenigbaarheid met de doelstellingen van het beleid van de Gemeenschap wat de opheffing van de technische handelsbelemmeringen betreft.

De evaluatie van de verschillende sectoren wordt onder punt 1.2 gevolgd door een algemene beoordeling van de voordelen van het protocol.

Bijlagen betreffende machines, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX), warmwaterketels, gastoestellen en drukapparatuur.

Deze bijlagen inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling hebben betrekking op een aantal industrieproducten die volgens de "nieuwe aanpak"-richtlijnen in de desbetreffende sectoren aan overeenstemmingbeoordeling door een onafhankelijke derde zijn onderworpen. Al deze bijlagen hebben dezelfde structuur.

Het toepassingsgebied wordt bepaald door de desbetreffende communautaire en nationale wetgeving zoals deze in afdeling I van elke bijlage is vermeld. Afdeling II, die betrekking heeft op de met de aanmelding belaste autoriteiten, bevat een lijst van de autoriteiten in de lidstaten en de Tsjechische Republiek die verantwoordelijk zijn voor de aanwijzing van instanties. Afdeling III, betreffende aangemelde instanties, gaat over de bekendmaking van alle door de lidstaten en de Tsjechische Republiek aangemelde overeenstemmingsbeoordelingsorganen. In Afdeling IV, inzake de specifieke regelingen, zijn twee procedures voor de vrijwaringsclausule in verband met industrieproducten en geharmoniseerde normen vastgesteld.

Hoewel de "oude aanpak"-richtlijnen betreffende ATEX [2] door de Tsjechische Republiek niet zijn getransponeerd en deze richtlijnen derhalve niet in afdeling I van de bijlage betreffende ATEX zijn vermeld, voorziet een aanvullende bepaling van afdeling IV van deze bijlage in de erkenning door Tsjechië van certificaten die door de EG overeenkomstig deze richtlijnen zijn erkend.

[2] Richtlijnen 76/117/EEG, 79/196/EEG en 82/130/EEG. De "nieuwe aanpak-richtlijn waarvan sprake is in afdeling I van deze bijlage (94/9/EG) bevat de volgende bepaling: "de EG-certificaten van overeenstemming met de geharmoniseerde normen die zijn verkregen overeenkomstig de in lid 1 vermelde richtlijnen blijven geldig tot en met 30 juni 2003, tenzij zij voor die datum vervallen".

Bijlage betreffende geneesmiddelen, GMP-inspectie en certificatie van charges

Deze bijlage heeft betrekking op de wederzijdse erkenning van de conclusies van de GMP-inspecties van elke partij, de fabricagevergunningen van elke partij en de chargecertificaten van de fabrikanten. Deze bijlage is van toepassing op alle geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

In afdeling I is de desbetreffende communautaire en nationale wetgeving vermeld. Afdeling II bevat een lijst van de officiële GMP-inspectiediensten van elke lidstaat en van Tsjechië.

Afdeling III bevat gemeenschappelijke definities van de gebruikte termen overeenkomstig de wetgeving van beide partijen en een omschrijving van het toepassingsgebied van deze bijlage, ook wat de betrokken producten betreft. Zij voorziet in een overgangstermijn van zes maanden. De Associatieraad beslist of deze termijn wordt beëindigd of verlengd. Deze bijlage wordt van toepassing zodra de preoperationele fase met succes is voltooid.

De andere bepalingen hebben betrekking op de mechanismen voor de samenwerking (toezending van verslagen, uitwisseling van informatie, opleiding van inspecteurs, gezamenlijke inspecties, waarschuwingssysteem, contactpunten) tussen de respectieve met de inspecties belaste autoriteiten. Er werd een vrijwaringsclausule voor inspecties opgenomen die elke partij het recht geeft, in uitzonderlijke omstandigheden, haar eigen inspecties te verrichten, op voorwaarde dat de redenen daarvoor aan de andere partij worden medegedeeld. De partijen worden verzocht alles in het werk te stellen om een oplossing te vinden voor eventuele meningsverschillen. Niet-opgeloste meningsverschillen kunnen naar de Associatieraad worden doorverwezen.

Dankzij deze bijlage behoeven de procedures voor de vrijgave van charges geen twee keer te worden verricht, waardoor voor elke ingevoerde charge een aanzienlijke kostenbesparing wordt verwezenlijkt. De erkenning van de inspectieresultaten maakt het bovendien overbodig dat inspecties nogmaals door de autoriteiten van het importerende land worden uitgevoerd. Dit maakt aanzienlijke besparingen mogelijk, zowel wat betreft de tijd die vereist is om een product in de andere partij in de handel te brengen, als wat de andere vergoedingen en inspectiekosten betreft.

I.1.2.2 Bijlagen inzake de wederzijdse erkenning van industrieproducten

Tot op heden is over dergelijke bijlagen nog niet onderhandeld. De PEOA bevat niettemin, evenals de Europaovereenkomst, de grondslagen voor de aanvaarding van dergelijke producten op dezelfde wijze als in de Europese Gemeenschap.

I.1.2.3 Unilaterale en gemeenschappelijke verklaringen

Deze zijn aan de slotbepaling gehecht en als bijlage bij deze mededeling gevoegd.

a) Unilaterale verklaring van de Gemeenschap betreffende de deelname van vertegenwoordigers van Tsjechië aan de comités. In deze verklaring wordt Tsjechië uitgenodigd waarnemers te zenden naar de vergaderingen van de comités die zijn opgericht bij of waaraan wordt gerefereerd in de communautaire wetgeving die in de bijlagen is vermeld. Deze verklaring is gebaseerd op de beginselen van de mededeling van de Commissie betreffende de "deelname van kandidaat-lidstaten aan communautaire programma's, agentschappen en comités" [3].

[3] Punt 4.2.b). COM (99) 710 - def. 20.12.1999.

b) Gemeenschappelijke verklaring betreffende de uitwisseling van informatie. In deze op verzoek van Tsjechië opgestelde verklaring komen de partijen overeen onderhandelingen te openen over een aanvullende bijlage bij de PEOA waarin de voorwaarden voor de uitbreiding van het toepassingsgebied van artikel 12 tot de niet-geharmoniseerde sectoren worden vastgesteld (d.w.z. deelname aan een vereenvoudigde procedure op basis van Richtlijn 98/34/EG).

I.1.3 Betrekkingen met de landen van de EVA/EER

Overeenkomstig de algemene informatie- en overlegprocedures van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte, inzonderheid protocol 12 daarvan, heeft de Commissie de lidstaten van de EVA/EER voortdurend op de hoogte gehouden van de gemaakte vorderingen en van het eindresultaat van de onderhandelingen. De lidstaten van de EVA/EER hebben onlangs onderhandelingen geopend over een gelijklopende overeenkomst inzake wederzijdse erkenning met Tsjechië.

I.2 Algemene evaluatie

De Commissie is van oordeel dat de voorgestelde PEOA in de pretoetredingsfase een aanvaardbaar pakket van voordelen te bieden heeft voor alle partijen. De Gemeenschap heeft in alle sectoren daadwerkelijke markttoegang verkregen, in die zin dat zij toegang heeft tot alle verplichte procedures van de andere partij. De PEOA bevestigt dat Tsjechië de wetgeving van de Gemeenschap in de desbetreffende sectoren grotendeels heeft overgenomen. Deze PEOA biedt voordelen op zowel politiek als economisch vlak.

Het protocol geeft exporteurs in de Gemeenschap desgewenst de mogelijkheid hun industrieproducten voorafgaand aan de uitvoer overeenkomstig dezelfde (geharmoniseerde) voorschriften te testen en te certificeren en deze producten vervolgens in de andere partij in de handel te brengen zonder dat nog verdere overeenstemmingsbeoordelingen dienen plaats te vinden. De certificatieprocedures dienen voor beide markten slechts eenmaal te worden verricht overeenkomstig dezelfde geharmoniseerde voorschriften en normen. De erkenning van deze certificatie maakt besparingen mogelijk en stimuleert de uitvoer. Het Europese bedrijfsleven werd hierover geraadpleegd en heeft het protocol zijn onvoorwaardelijke steun toegezegd.

De betrokken sectoren van de industrie, die het protocol ondersteunen, hebben de kosten of de tijd die met de overeenstemmingsbeoordeling van hun industrieproducten in Tsjechië gepaard gaan nog niet kunnen kwantificeren. De besparingen in tijd en kosten en de betere afzetmogelijkheden die dit protocol met zich brengt, konden derhalve nog niet in alle gevallen nauwkeurig worden bepaald. Volgens een ruwe schatting [4] zal dit protocol evenwel een kostenbesparing van ongeveer 65 miljoen EUR voor de exporterende industrie en ongeveer 45 miljoen EUR voor de Tsjechische exporteurs mogelijk maken, waarvan een gedeelte de Europese importeurs en consumenten ten goede zal komen.

[4] Op basis van de werkhypothese dat de certificatiekosten en aanverwante kosten gemiddeld ongeveer 1% van de aan het handelsverkeer verbonden kosten vertegenwoordigen.

Cijfers betreffende het handelsverkeer tussen de EG en Tsjechië zijn ter informatie bijgevoegd. Uit de algemene handelsbalans voor de sectoren waarop dit protocol betrekking heeft, blijkt dat de Gemeenschap een handelsoverschot heeft met Tsjechië (gemiddeld een factor 1,4:1, doch 10:1 in de farmaceutische sector en 1,1:1 in de sector van de drukapparatuur). Wanneer de PEOA van toepassing is, zal het handelsverkeer naar verwachting nog sterker toenemen.

De meeste voordelen, zoals een snellere markttoegang, een betere voorspelbaarheid, minder protectionisme, harmonisatie van de systemen, zijn evenwel niet kwantificeerbaar. Zeker is dat elke overeenkomst, wat de overeenstemmingsbeoordeling betreft, beide partijen in gelijke mate toegang verschaft tot de markt van de andere partij.

Deze voordelen wegen ruimschoots op tegen de middelen die de Commissie beschikbaar zal moeten stellen voor het beheer van het protocol. Deze worden geraamd op de uitgaven voor 2 personen per jaar, te vermeerderen met reiskosten en andere uitgaven in verband met vergaderingen en andere activiteiten zoals de publicatie van richtsnoeren.

De PEOA zal de markt van de Gemeenschap toegankelijker maken voor Tsjechië. Bovendien zal dit land politieke goodwill ontvangen omdat het zijn wetgeving heeft aangepast. Tsjechië beschouwt de PEOA als een instrument om zijn industriële betrekkingen met de EU te versterken en reeds voor de toetreding bepaalde sectoren in de interne markt te integreren.

II. De ontwerp-besluiten van de raad

Aan dit document is een voorstel voor twee besluiten van de Raad gehecht.

Het eerste voorstel betreft de ondertekening van het protocol. Tsjechië verlangt dat elke internationale overeenkomst door ondertekening wordt goedgekeurd. Voorgesteld wordt derhalve dat de Voorzitter van de Raad wordt gemachtigd de persoon aan te wijzen die gemachtigd is dit protocol namens de Gemeenschap te ondertekenen, onder voorbehoud van de latere sluiting op basis van de artikelen 133 en 300 van het Verdrag.

Het voorstel voor een tweede besluit houdt verband met de goedkeuring van de PEOA. Het verdient, wat dit betreft, aanbeveling dat de Raad, waar analogie van eerdere besluiten van de Raad inzake de sluiting van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning, een passende communautaire procedure voor de tenuitvoerlegging en het beheer van het protocol vaststelt.

In het bijzonder is het wenselijk dat de Raad de Commissie de nodige bevoegdheden verleent voor het beheer en de tenuitvoerlegging van het Protocol in overleg met het door de Raad ingestelde bijzonder comité. Voorts dient de Raad de Commissie, die handelt in overleg met het bijzonder comité, de nodige bevoegdheden te geven om in bepaalde gevallen het standpunt van de Gemeenschap in de Associatieraad of, in voorkomend geval, het Associatiecomité ten aanzien van dit Protocol te bepalen.

In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap ten aanzien van dit protocol vastgesteld door de Raad, die met een gekwalificeerde meerderheid een besluit neemt op basis van een voorstel van de Commissie.

De Commissie stelt de Raad derhalve voor zijn goedkeuring te hechten aan de bijgaande besluiten inzake de ondertekening en de sluiting van de PEOA.

2000/0294(ACC)

Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende de sluiting van een Aanvullend Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 133, in samenhang met artikel 300, lid 2, eerste alinea, eerste zin, lid 3, eerste alinea, eerste zin, en lid 4,

Gezien het voorstel van de Commissie [5],

[5] PB L C [...]van [...], blz. [...].

Overwegende hetgeen volgt:

(1) De Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds [6], is op 1 februari 1995 in werking getreden.

[6] PB L 360 van 31.12.1994, blz 2.

(2) In artikel 75, lid 2, van de Europa-overeenkomst wordt bepaald dat de samenwerking op het gebied van normalisatie en overeenstemmingsbeoordeling moet leiden tot de totstandkoming van overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning.

(3) In artikel 108 van de Europa-overeenkomst wordt bepaald dat de Associatieraad zijn bevoegdheden mag delegeren aan het Associatiecomité.

(4) In artikel 2 van Besluit 94/910/EG, EGKS, Euratom van de Raad en de Commissie van 19 december 1994 betreffende de sluiting van de Europa-overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds, wordt voorzien in procedures voor de besluitvorming in de Gemeenschap en voor de verwoording van het standpunt van de Gemeenschap in de Associatieraad en het Associatiecomité.

(5) In artikel 14 van Besluit nr. 1/95 van de Associatieraad tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds, van 4 april 1995 betreffende zijn reglement van orde wordt bepaald dat het Associatiecomité subcomités of werkgroepen mag oprichten om het bij de uitvoering van zijn taken bij te staan.

(6) Het ontwerp voor het Protocol inzake conformiteitsbeoordeling en de aanvaarding van industriële producten bij de Europa-overeenkomst is op [... 2000] in Brussel door de Commissie ondertekend namens de Gemeenschap en moet worden goedgekeurd.

(7) De Associatieraad is belast met bepaalde uitvoeringstaken, met name de bevoegdheid om bepaalde aspecten van de bijlagen te wijzigen.

(8) Teneinde de juiste werking van het Protocol te waarborgen, dienen passende interne procedures tot stand te worden gebracht.

(9) De Commissie dient te worden gemachtigd bepaalde technische wijzigingen in het Protocol aan te brengen en bepaalde uitvoeringsbesluiten te nemen,

BESLUIT:

Artikel 1

Het Aanvullend Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek (hierna 'het Protocol' genoemd) wordt namens de Europese Gemeenschap goedgekeurd.

De tekst van het Protocol is aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De diplomatieke nota bedoeld in artikel 17 van het Protocol [7] wordt verzonden door de voorzitter van de Raad namens de Europese Gemeenschap.

[7] De datum van inwerkingtreding van het Protocol zal door het secretariaat-generaal van de Raad worden bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Artikel 3

1. De Commissie, na overleg met het door de Raad aangewezen speciale comité:

a) verricht de aanmelding, de erkenning, de schorsing en de intrekking van instanties en de benoeming van gezamenlijke teams van deskundigen, overeenkomstig artikel 10, artikel 11 en artikel 14, onder c), van het Protocol en afdeling III van de bijlage bij het Protocol inzake goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP);

b) voert overleg, zorgt voor uitwisseling van informatie, dient controleverzoeken in en neemt deel aan controles overeenkomstig artikel 3, artikel 12 en artikel 14, onder d) en e), en de afdelingen III en IV van de bijlagen bij het Protocol inzake machines, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX), warmwaterketels, gastoestellen, drukapparatuur en goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP);

c) antwoordt, indien nodig, op verzoeken overeenkomstig artikel 11 en de afdelingen III en IV van de bijlagen bij het Protocol inzake machines, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX), warmwaterketels, gastoestellen, drukapparatuur en goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP).

2. Het standpunt dat de Gemeenschap over de onderstaande onderwerpen inneemt in de Associatieraad en waar van toepassing in het Associatiecomité, wordt vastgesteld door de Commissie na raadpleging van het speciale comité bedoeld in lid 1 van dit artikel:

a) wijziging van de bijlagen, overeenkomstig artikel 14, onder a), van het Protocol;

b) besluiten inzake meningsverschillen over de resultaten van controles en volledige of gedeeltelijke schorsingen van aangemelde instanties overeenkomstig artikel 11, lid 2 en 3, van het Protocol;

c) maatregelen ter uitvoering van de vrijwaringsclausules in afdeling IV van de bijlagen bij het Protocol inzake machines, liften, persoonlijke beschermingsmiddelen, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (ATEX), warmwaterketels, gastoestellen en drukapparatuur;

d) de pre-operationele fase en maatregelen overeenkomstig de punten 3.3, 3.4 en 5.1 van afdeling III van de bijlage bij het Protocol inzake goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP);

e) maatregelen betreffende de verificatie, schorsing of intrekking van industrieproducten waarvoor overeenkomstig artikel 4 van het Protocol wederzijdse aanvaarding van kracht is.

3. In alle andere gevallen wordt het standpunt van de Gemeenschap in verband met dit Protocol in de Associatieraad, en waar van toepassing in het Associatiecomité, met gekwalificeerde meerderheid vastgesteld door de Raad, op voorstel van de Commissie.

Gedaan te Brussel, op [...2000]

Voor de Raad

De voorzitter

BIJLAGE

Protocol

inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten

bij de Europa-Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen

de Europese Gemeenschappen en hun Lidstaten, enerzijds,

en de Tsjechische Republiek, anderzijds

- PEOA -

INHOUDSOPGAVE

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-Overeenkomst waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Gemeenschappen en hun lidstaten, enerzijds, en de Tsjechische Republiek, anderzijds - PEOA -

DE EUROPESE GEMEENSCHAP EN DE TSJECHISCHE REPUBLIEK, hierna "de partijen" genoemd,

Overwegende dat de Tsjechische Republiek om toetreding tot de Europese Unie heeft verzocht en dat aan dit lidmaatschap de voorwaarde is verbonden dat de Tsjechische Republiek het acquis van de Europese Gemeenschap daadwerkelijk ten uitvoer legt,

Overwegende dat de geleidelijke overname en implementatie van het gemeenschapsrecht door de Tsjechische Republiek het mogelijk maakt bepaalde voordelen van de interne markt tot dit land uit te breiden en de goede werking daarvan in bepaalde sectoren reeds voor de toetreding veilig te stellen,

Overwegende dat in de sectoren waarop dit Protocol betrekking heeft, het gemeenschapsrecht grotendeels in de Tsjechische nationale wetgeving wordt getransponeerd,

Overwegende dat beide partijen het beginsel van het vrije verkeer van goederen onderschrijven en overtuigd zijn van de noodzaak de kwaliteit van de producten veilig te stellen ter bescherming van de gezondheid en de veiligheid van hun burgers en van het milieu, onder meer door wederzijdse technische bijstand en andere vormen van samenwerking,

Wensende een Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (hierna "het Protocol" genoemd) bij de Europa-Overeenkomst te sluiten, dat voorziet in de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in een van de partijen legaal in de handel te worden gebracht en in de wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelings-procedures voor industrieproducten die aan de communautaire of nationale wetgeving onderworpen zijn; zich ervan bewust dat artikel 75 van de Europa-Overeenkomst in de mogelijkheid tot sluiting, indien nodig, van een overeenkomst inzake wederzijdse erkenning voorziet.

Wijzende op de nauwe betrekkingen tussen de Europese Gemeenschap en IJsland, Liechtenstein en Noorwegen als gevolg van de Overeenkomst inzake de Europese Economische Ruimte, die de sluiting van een met dit Protocol overeenstemmende, parallelle overeenkomst inzake overeenstemmingsbeoordeling tussen de Tsjechische Republiek en deze landen wenselijk maken;

Gelet op hun status als overeenkomstsluitende partij bij de overeenkomst tot oprichting van de Wereldhandelsorganisatie en zich in het bijzonder bewust van hun verplichtingen krachtens de in het kader van de Wereldhandelsorganisatie gesloten overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen,

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1 Doel

Dit Protocol heeft ten doel de opheffing van technische belemmeringen voor de handel in industrieproducten door de partijen te vereenvoudigen. De Tsjechische Republiek zal te dien einde geleidelijk de vereiste, met het gemeenschapsrecht overeenstemmende nationale wetgeving goedkeuren en ten uitvoer leggen.

Dit Protocol voorziet in:

1) wederzijdse aanvaarding van de in de bijlagen inzake "wederzijdse aanvaarding van industrieproducten" vermelde industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in een van de partijen legaal in de handel te worden gebracht;

2) wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelings-procedures voor industrieproducten die zijn onderworpen aan de communautaire wetgeving en de overeenkomstige Tsjechische nationale wetgeving, die beide in de bijlagen inzake "wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling" zijn vermeld.

Artikel 2 Definities

Voor de toepassing van dit Protocol wordt verstaan onder:

"industrieproducten": de producten bedoeld in artikel 9 en Protocol 3 van de Europa-Overeenkomst;

"communautaire wetgeving": de rechtsvoorschriften en uitvoeringsbepalingen van de Europese Gemeenschap, zoals deze door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen worden geïnterpreteerd, die op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten van toepassing zijn;

"nationale wetgeving": de rechtsvoorschriften en uitvoeringsbepalingen door middel waarvan de Tsjechische Republiek de communautaire wetgeving implementeert die op een bepaalde situatie, een bepaald risico of een bepaalde categorie industrieproducten van toepassing is.

De in dit Protocol gebruikte termen hebben de betekenis die daaraan is verleend in de communautaire wetgeving en in de Tsjechische nationale wetgeving.

Artikel 3 Aanpassing van de wetgeving

Voor de toepassing van dit Protocol verbindt de Tsjechische Republiek zich ertoe in overleg met de Europese Commissie passende maatregelen te nemen om de implementatie van de communautaire wetgeving te handhaven of te voltooien, in het bijzonder op het gebied van de standaardisering, de metrologie, de erkenning, de overeenstemmingsbeoordeling, het markttoezicht, de algemene productveiligheid en de aansprakelijkheid van de producent.

Artikel 4 Wederzijdse aanvaarding van industrieproducten

De partijen komen overeen dat, ten behoeve van de wederzijdse aanvaarding, de in de bijlagen inzake "wederzijdse aanvaarding van industrieproducten" vermelde industrieproducten die voldoen aan de voorwaarden om in een partij legaal in de handel te worden gebracht, zonder verdere beperking in de andere partij in de handel mogen worden gebracht. Dit geldt onverminderd het bepaalde in artikel 36 van de Europa-Overeenkomst.

Artikel 5 Wederzijdse erkenning van de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures

De partijen komen overeen de resultaten van overeenstemmingsbeoordelingsprocedures te erkennen die overeenkomstig de in de bijlagen inzake "wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling" vermelde bepalingen van de communautaire of de nationale wetgeving zijn uitgevoerd. De partijen aanvaarden deze overeenstemming zonder te verlangen dat procedures worden herhaald en verbinden zich ertoe geen aanvullende eisen te stellen.

Artikel 6 Vrijwaringsclausule

Wanneer een partij van oordeel is dat een uit hoofde van dit Protocol op haar grondgebied in de handel gebracht industrieproduct dat wordt gebruikt voor het doel waarvoor het bestemd is, de veiligheid of de gezondheid van consumenten of andere personen in gevaar kan brengen of anderszins aanleiding geeft tot legitieme bezwaren uit hoofde van de wettelijke bepalingen die in de bijlagen zijn vermeld, kan zij passende maatregelen treffen om dit product uit de handel te nemen, te verbieden dat het in de handel wordt gebracht of in dienst of in gebruik wordt genomen, dan wel om het vrije verkeer ervan te beperken. De in dergelijke gevallen toe te passen procedure is in de bijlagen omschreven.

Artikel 7 Uitbreiding van het toepassingsgebied

Naarmate de Tsjechische Republiek aanvullende nationale wetgeving vaststelt en implementeert waarin de communautaire wetgeving is overgenomen, kunnen de partijen volgens de in artikel 14 omschreven procedure de bijlagen wijzigen of in onderling overleg nieuwe bijlagen vaststellen.

Artikel 8 Oorsprong

De bepalingen van dit Protocol zijn van toepassing op industrieproducten die volgens de niet preferentiële oorsprongsregels van oorsprong zijn uit de partijen. Wanneer deze regels van elkaar afwijken, gelden de regels van de partij op het grondgebied waarvan het product in de handel wordt gebracht. Het bewijs van de oorsprong kan door middel van een certificaat van oorsprong worden geleverd. Een dergelijk certificaat is niet vereist wanneer de ingevoerde producten vergezeld gaan van een bewijs van oorsprong dat in overeenstemming is met het bepaalde in Protocol 4 van de Europa-Overeenkomst.Artikel 9 Verplichtingen van de partijen wat hun autoriteiten en instanties betreft

De partijen dragen zorg dat de onder hun jurisdictie vallende autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de daadwerkelijke implementatie van de communautaire en de nationale wetgeving deze zonder onderbreking toepassen. Tevens dienen zij erop toe te zien dat deze autoriteiten in voorkomend geval in staat zijn instanties aan te melden, aanmeldingen te schorsen, schorsingen in te trekken en aanmeldingen ongedaan te maken, ervoor te zorgen dat industrieproducten aan de bepalingen van de communautaire of de nationale wetgeving voldoen of te eisen dat zij uit de handel worden genomen.

De partijen dragen zorg dat instanties die onder hun jurisdictie zijn aangemeld om de overeenstemming te beoordelen overeenkomstig de in de bijlagen vermelde bepalingen van de communautaire of de nationale wetgeving, voortdurend aan deze bepalingen voldoen. Zij nemen bovendien alle noodzakelijke maatregelen om er voor te zorgen dat deze instanties de nodige deskundigheid bezitten voor het uitvoeren van de taken waarvoor zij zijn aangemeld.

Artikel 10 Aangemelde instanties

In een eerste stadium zijn de voor de toepassing van dit Protocol aangemelde instanties die welke zijn opgenomen in de lijsten die de Tsjechische Republiek en de Europese Gemeenschap hebben uitgewisseld voor de voltooiing van de voor de inwerkingtreding van dit protocol vereiste procedures.

Daarna geschiedt de aanmelding van instanties voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de bijlagen vermelde bepalingen van de communautaire of nationale wetgeving als volgt:

a) een partij deelt een aanmelding schriftelijk aan de andere partij mede;

b) indien de andere partij de aanmelding aanvaardt en deze aanvaarding schriftelijk bevestigt, wordt de betrokken instantie als aangemeld beschouwd en is zij vanaf die datum bevoegd voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen.

Indien een partij besluit een onder haar jurisdictie vallende aangemelde instantie te schrappen, stelt zij de andere partij daarvan schriftelijk in kennis. De betrokken instantie beëindigt haar overeenstemmingsbeoordelingen overeenkomstig het bepaalde in de bijlagen uiterlijk met ingang van de datum waarop zij is geschrapt. Voor die datum verrichte overeenstemmingsbeoordelingen blijven evenwel geldig, tenzij de Associatieraad een andersluidende beslissing neemt.

Artikel 11 Verificatie van aangemelde instanties

Elke partij kan de andere partij verzoeken de technische deskundigheid en de naleving van de voorschriften door een onder haar jurisdictie vallende aangemelde instantie te verifiëren. Dergelijke verzoeken worden met redenen omkleed teneinde de voor de aanmelding verantwoordelijke partij in staat te stellen de gevraagde verificatie te verrichten en de andere partij daarvan ten spoedigste verslag te doen. De partijen kunnen de betrokken instantie eveneens aan een gezamenlijk onderzoek onderwerpen in samenwerking met de ter zake bevoegde autoriteiten. Te dien einde zien de partijen erop toe dat de onder hun jurisdictie vallende instanties hun volledige medewerking verlenen. De partijen nemen alle noodzakelijke maatregelen en maken gebruik van alle hun ter beschikking staande middelen om een oplossing te vinden voor alle problemen die zich voordoen.

Indien de problemen niet naar tevredenheid van beide partijen worden opgelost, stellen deze de voorzitter van de Associatieraad daarvan met opgave van redenen in kennis. De Associatieraad kan passende maatregelen nemen.

Behoudens andersluidende beslissing van de Associatieraad en tot het tijdstip waarop de Associatieraad deze andersluidende beslissing neemt, worden de aanmelding van de betrokken instantie en de erkenning van haar deskundigheid voor het beoordelen van de overeenstemming overeenkomstig de in de bijlagen vermelde bepalingen van de communautaire of nationale wetgeving geheel of ten dele geschorst met ingang van de datum waarop het meningsverschil tussen de partijen de voorzitter van de Associatieraad ter kennis is gebracht.

Artikel 12 Uitwisseling van informatie en samenwerking

Met het oog op de correcte en uniforme toepassing en interpretatie van dit Protocol zullen de partijen, evenals hun autoriteiten en aangemelde instanties:

a) alle relevante informatie uitwisselen in verband met de implementatie van de wetgeving en de jurisprudentie, met inbegrip van, in het bijzonder, de procedure voor het toezicht op de naleving van de voorschriften door aangemelde instanties;

b) in voorkomend geval deelnemen in de desbetreffende informatie- en coördinatiemechanismen en andere aanverwante activiteiten van de partijen;

c) hun instanties er toe aanmoedigen samen te werken om op vrijwillige grondslag regelingen inzake wederzijdse erkenning tot stand te brengen.

Artikel 13 Geheimhouding

Vertegenwoordigers, deskundigen en andere medewerkers van de partijen zijn gehouden, ook na de beëindiging van hun werkzaamheden, geen krachtens dit Protocol verkregen, onder het beroepsgeheim vallende informatie openbaar te maken. Deze informatie mag uitsluitend worden gebruikt voor de doeleinden van dit Protocol.

Artikel 14 Beheer van het Protocol

De verantwoordelijkheid voor de correcte toepassing van dit Protocol berust overeenkomstig artikel 106 van de Europa-Overeenkomst bij de Associatieraad die gemachtigd is beslissingen te nemen betreffende:

a) wijzigingen van de bijlagen;

b) de toevoeging van nieuwe bijlagen;

c) de aanwijzing van een of meer gemengde groepen van deskundigen die tot taak hebben de technische deskundigheid van een aangemelde instantie en de naleving van de voorschriften door deze instantie te verifiëren;

d) de uitwisseling van informatie betreffende voorgestelde en feitelijke wijzigingen van de in de bijlage vermelde bepalingen van de communautaire en de nationale wetgeving;

e) het onderzoek van nieuwe of aanvullende overeenstemmingsbeoordelingsprocedures voor een sector waarop een bijlage betrekking heeft;

f) het oplossen van alle problemen in verband met de toepassing van dit Protocol.

De Associatieraad kan de vorengenoemde taken waarin dit Protocol voorziet delegeren overeenkomstig artikel 108, lid 2, van de Europa-Overeenkomst

Artikel 15 Technische samenwerking en bijstand

De Europese Gemeenschap kan de Tsjechische Republiek indien nodig technische medewerking en bijstand verlenen voor de correcte implementatie en toepassing van dit Protocol.

Artikel 16 Overeenkomsten met andere landen

Overeenkomsten inzake overeenstemmingsbeoordeling die door een partij zijn gesloten met een land dat geen partij is bij dit Protocol houden voor de andere partij geenszins de verplichting in de resultaten van de in dat derde land verrichte overeenstemmingsbeoordelingen te aanvaarden, behoudens uitdrukkelijk akkoord tussen de partijen in de Associatieraad.

Artikel 17 Inwerkingtreding

Dit Protocol treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota's hebben uitgewisseld waarin zij de voltooiing van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van het Protocol bevestigen.

Artikel 18 Status van het Protocol

Dit Protocol maakt integrerend deel uit van de Europa-Overeenkomst.

Dit Protocol wordt gesteld in twee originelen in de Tsjechische, de Deense, de Duitse, de Griekse, de Finse, de Franse, de Engelse, de Italiaanse, de Nederlandse, de Portugese, de Spaanse en de Zweedse taal, zijnde alle talen gelijkelijk authentiek.

Gedaan te

Bijlagen inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling

inhoudsopgave

1. Machines

2. Liften

3. Persoonlijke beschermingsmiddelen

4. Veiligheid van elektrisch materiaal

5. Elektromagnetische compatibiliteit

6. Apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen

7. Warmwaterketels

8. Gastoestellen

9. Drukapparatuur

10. Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice-GMP) voor geneesmiddelen: inspectie en certificatie van charges

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling :

Machines

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 98/37/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende machines (PB L 207 van 23.07.1998, blz. 1), gewijzigd bij Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 (PB L 331 van 07/12/1998, blz. 1).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van bepaalde besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986) van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 170/1997 Coll. (deel 60/31.07.1997) tot vaststelling van technische voorschriften voor machines, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 15/1999 Coll. (deel 6.25.01.1999) en ...

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE autoriteiten

Europese Gemeenschap:

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Duitsland: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Finland: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet.

* Frankrijk: // Ministère de l'emploi et de la solidarité.Direction des relations du travail, Bureau CT 5. Ministère de l'économie, des finances et de l' industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxemburg: // Ministère du Travail (Inspection du travail et des Mines).

* Nederland: // Minister van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Onder toezicht van de Portugese autoriteiten :Instituto Português da Qualidad.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry.

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse autoriteiten : Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví (Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap: // Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek : // Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

Liften

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 95/16/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 juni 1995 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende liften (PB L 213 van 07.09.1995, blz. 1).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van bepaalde besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997, besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 14/1999 Coll. (deel 6/25.01.1999), inzake technische voorschriften voor liften, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 227/1999 Coll. (deel 77/14.10.1999) en ...

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Duitsland: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordung

* Finland: // Kauppa ja teollisuusministeriö/Handels och industriministeriet.

* Frankrijk: // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction des relations du travail, Bureau CT 5. Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie. Secrétariat d'Etat à l'industrie. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxemburg: // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Nederland: // Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Ministério da Economia. Direcção Geral da Energia.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse overheid Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap: // Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek : // Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling

Persoonlijke beschermingsmiddelen

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 89/686/EEG van de Raad van 21 december 1989 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen (PB L 399 van 30.12.1989, blz. 18), laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 96/58 EG van het Parlement en de Raad van 3 september 1996 (PB L 236 van 18.09.1996, blz. 44)

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en tot wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van de Tsjechische Republiek inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992, besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997, besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 172/1997 Coll. (deel 61/04.08.1997), tot vaststelling van de technische voorschriften voor persoonlijke beschermingsmiddelen, gewijzigd bij ...

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap:

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Direktoratet for Arbejdstilsynet

* Duitsland: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Finland: // Sosiaali-ja terveyministeriö/Social-och hälsovardsministeriet

* Frankrijk: // Ministère de l'emploi et de la solidarité

Direction des relations du travail, Bureau CT 5

Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie

Secrétariat d'Etat à l'industrie

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxemburg: // Ministère du travail (Inpection du Travail et des Mines)

* Nederland: // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse autoriteiten:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap:

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling :

Veiligheid van elektrisch materiaal

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 73/23/EEG van de Raad van 19 februari 1973 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke voorschriften der lidstaten inzake elektrisch materiaal bestemd voor gebruik binnen bepaalde spanningsgrenzen (PB L 77 van 26.3.1973, blz. 29), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.08.1993, blz. 1).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 168/1997 Coll. (deel 60/31.07.1997) tot vaststelling van de technische voorschriften voor laagspanningsapparatuur, gewijzigd bij .....

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

* België // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken // Boligministeriet.

* Duitsland // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Finland // Kauppa ja teollisuusministeriö/Handels och industriministeriet.

* Frankrijk // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Griekenland // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment

* Italië: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

* Luxemburg: // Ministère de l'Economie-Service de l'Energie de l'Etat.

Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Nederland: // Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (consumptiegoederen)

Minister van Sociale zaken en Werkgelegenheid (overige goederen).

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Onder toezicht van de Portugese overheid. InstitutoPortuguês da Qualidade.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energia.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap:

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

Elektromagnetische comptabiliteit

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 89/336/EEG van de Raad van 3 mei 1989 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit (PB L 139 van 23.05.1989, blz. 19), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.8.1993, blz. 1).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 169/1997 Coll. (deel 60/31.07.1997) tot vaststelling van de technische voorschriften voor laagspanningsapparatuur, gewijzigd bij .....

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Telestyrelsen.

* Duitsland: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Finland: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* Frankrijk: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Griekenland: // Ministerie van Onwtikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell' Industria, del Commercio e dell' Artigianato.

* Luxembourg: // Ministère de l'Economie- Service de l'Energie de l'Etat.

* Nederland: // Ministerie van Verkeer en Waterstaat.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Onder toezicht van de Portugese overheid: Instituto Português da Qualidade.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

Voor de EMC van telecommunicatie- en radioapparatuur: Ministerio de Fomento.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry.

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse autoriteiten:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrol (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE EN BEVOEGDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn aangewezen overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

APPARATEN EN BEVEILIGINGSSYSTEMEN VOOR GEBRUIK OP PLAATSEN WAAR ONTPLOFFINGSGEVAAR KAN HEERSEN

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 94/9/EG van het Europees Parlement en de Raad van 23 maart 1994 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten betreffende apparaten en beveiligingssystemen bedoeld voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen (PB L 100 van 19.04.1994, blz. 1)

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 176/1997 Coll. (deel 63/08.08.1997) tot vaststelling van de technische voorschriften voor apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, gewijzigd bij ....

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap:

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Elektricitetsrådet.

* Duitsland: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung.

* Finland: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industrieministeriet

* Frankrijk: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies, de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

* Luxemburg: // Ministère de l'Economie-Service de l'Energie de l'Etat.

* Nederland: // Ministerie van Sociale Zaken en Werkgelegenheid.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Ministerio da Economia. Direcçao Geral da Energia.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry.

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse autoriteiten:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap:

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

1. Overgangsregelingen

Certificatie die in de lidstaten van de EG zijn afgegeven overeenkomstig het bepaalde in de Richtlijnen 76/117/EEG, 79/196/EEG en 82/130/EEG worden erkend als bewijs van de overeenstemmingsbeoordeling krachtens artikel 17 van Besluit nr. 22/1997 Coll. inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij Besluit nr. 71/2000 Coll. Op grond van de genoemde certificaten geeft de importeur van deze producten in de Tsjechische Republiek een verklaring van overeenstemming van het betrokken product met de in deze alinea bedoelde bepalingen af.

2. Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

Warmwaterketels

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 92/42/EEG van de Raad van 21 mei 1992 betreffende de rendementseisen voor nieuwe olie- en gasgestookte centrale-verwarmingsketels (PB L 167, 22.06.1992, blz. 17), gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.08.1993, blz. 1.).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van Tsjechië, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/199 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 180/1999 Coll. (deel 61/17.08.1999), tot vaststelling van technische voorschriften voor nieuwe olie- en gasgestookte warmwaterketels, gewijzigd bij ...

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Boligministeriet.

* Duitsland: // Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie.

* Finland: // Ympäristöministeriö/Miljöministeriet.

* Frankrijk: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI.

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment

* Italië: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato

* Luxemburg: // Ministère de l'Environnement.

* Nederland: // Ministerie van Economische Zaken.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energia.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of the Environment, Transport and the Regions.

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC).

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap :

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

Gastoestellen

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communutaire wetgeving: // Richtlijn 90/396/EEG van de Raad van 29 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake gastoestellen (PB L 196 van 26.07.1990, blz. 15), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/68/EEG van de Raad van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.08.1993, blz. 1)

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van de Tsjechische Republiek , inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000).

Regeringsbesluit nr. 177/1997 Coll. (deel 64/12.08.1997) tot vaststelling van technische voorschriften voor gastoestellen, gewijzigd bij...

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Danmarks Gasmaterial Prøvning.

* Duitsland: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Finland: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* Frankrijk: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle. Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxemburg: // Ministère du Travail (Inspection du Travail et des Mines).

* Nederland: // Ministerie van Economische Zaken.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Ministério da Economia. InstitutoPortuguês da Qualidade.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry.

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

Drukapparatuur

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communutaire wetgeving: // Richtlijn 87/404/EEG van de Raad van 25 juni 1987 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake drukvaten van eenvoudige vorm (PB L 220 van 08.08.1987, blz. 48.), laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 93/68/EEG van 22 juli 1993 (PB L 220 van 30.08.1993, blz. 1.). Richtlijn 97/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 29 mei 1997 inzake de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten betreffende drukapparatuur (PB L 181 van 09.07.1997, blz. 1.).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997) inzake technische voorschriften voor producten en de wijziging van een aantal besluiten, gewijzigd bij besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000). Besluit nr. 64/1986 Coll. (deel 22/03.11.1986), van de nationale raad van de Tsjechische Republiek, inzake de Tsjechische handelsinspectie, gewijzigd bij besluit nr. 240/1992 Coll. (deel 49/29.05.1992), besluit nr. 22/1997 Coll. (deel 6/27.02.1997), besluit nr. 110/1997 Coll. (deel 38/19.05.1997) en besluit nr. 71/2000 Coll. (deel 24/03.04.2000). Regeringsbesluit nr. 175/1997 Coll. (deel 63/08.08.1997), tot vaststelling van technische voorschriften voor drukvaten van eenvoudige vorm, gewijzigd bij regeringsbesluit nr. 80/1999 Coll. (deel 30/04.05.1999) en .... Regeringsbesluit nr. 182/1999 Coll. (deel 62/24.08.1999), tot vaststelling van technische voorschriften voor drukapparatuur, gewijzigd bij ...

AFDELING II

MET DE AANMELDING BELASTE AUTORITEITEN

Europese Gemeenschap

* België: // Ministerie van Economische Zaken.

* Denemarken: // Direktoratet for Arbejdstilsynet.

* Duitsland: // Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung

* Finland: // Kauppa-ja teollisuusministeriö/Handels-och industriministeriet.

* Frankrijk: // Ministère de l'économie, des finances et de l'industrie.

Secrétariat d'Etat à l'industrie.

Direction de l'action régionale et de la petite et moyenne industrie (DARPMI). Sous-direction de la sécurité industrielle.

Direction générale de l'industrie, des technologies de l'information et des postes (DiGITIP) - SQUALPI

* Griekenland: // Ministerie van Ontwikkeling. Algemeen Secretariaat voor de Industrie.

* Ierland: // Department of Enterprise and Employment.

* Italië: // Ministero dell'Industria, del Commercio e dell'Artigianato.

* Luxemburg: // Ministère du Travail et de l'Emploi.

* Nederland: // Ministerie van Soziale Zaken en Werkgelegenheid.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für wirtschaftliche Angelegenheiten.

* Portugal: // Onder toezicht van de Portugese overheid:

Instituto Português da Qualidade.

* Spanje: // Ministerio de Industria y Energía.

* Verenigd Koninkrijk: // Department of Trade and Industry.

* Zweden: // Onder toezicht van de Zweedse overheid:

Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC)

Tsjechische Republiek: // Úrad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkusebnictví

(Tsjechische dienst voor Normen, Metrologie en Onderzoek)

AFDELING III

AANGEMELDE INSTANTIES

Europese Gemeenschap

Instanties die door de lidstaten van de Europese Gemeenschap zijn aangemeld overeenkomstig de in afdeling I vermelde communautaire wetgeving en die de Tsjechische Republiek ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

Tsjechische Republiek :

Instanties die door de Tsjechische Republiek zijn gemachtigd overeenkomstig de in afdeling I vermelde Tsjechische wetgeving en die de Europese Gemeenschap ter kennis zijn gebracht overeenkomstig het bepaalde in artikel 10 van dit Protocol.

AFDELING IV

SPECIFIEKE REGELINGEN

Vrijwaringsclausules

A. Vrijwaringsclausule betreffende industrieproducten

1. Wanneer een partij overeenkomstig het bepaalde in de onderhavige bijlage een maatregel neemt die de toegang tot haar markt verbiedt voor industrieproducten die van de CE-markering zijn voorzien, stelt zij de andere partij onmiddellijk daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen van haar besluit en van de wijze waarop werd vastgesteld dat de betrokken producten niet aan de voorschriften voldoen.

2. De partijen onderzoeken de zaak en de overgelegde bewijsstukken en brengen hun bevindingen ter kennis van de andere partij.

3. Indien de partijen overeenstemming bereiken, nemen zij passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

4. Indien de partijen geen overeenstemming bereiken, wordt de zaak voorgelegd aan de Associatieraad, die een deskundig onderzoek kan gelasten.

5. Wanneer de Associatieraad vaststelt dat de maatregel:

a) niet gerechtvaardigd is, trekken de bevoegde autoriteiten van de partij die de maatregel heeft genomen deze in;

b) gerechtvaardigd is, nemen de partijen passende maatregelen om ervoor te zorgen dat de betrokken producten niet in de handel worden gebracht.

B. Vrijwaringsclausule betreffende geharmoniseerde normen

1. Wanneer de Tsjechische Republiek van oordeel is dat een geharmoniseerde norm waaraan de in deze bijlage vermelde wetgeving refereert, niet aan de basisvoorschriften van deze wetgeving voldoet, stelt dit land de Associatieraad daarvan in kennis, onder vermelding van de redenen waarom het deze mening is toegedaan.

2. De Associatieraad onderzoekt de zaak en kan de Europese Gemeenschap verzoeken de procedure toe te passen waarin de in de onderhavige bijlage vermelde communautaire wetgeving voorziet.

3. De Europese Gemeenschap houdt de Associatieraad en de andere partij op de hoogte van het verloop van deze procedure.

4. Het resultaat van de procedure wordt de andere partij ter kennis gebracht.

Bijlage inzake de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling:

Goede fabricagemethoden (Good Manufacturing Practice - GMP) voor geneesmiddelen: inspectie en certificering van charges

AFDELING I

Communautaire en nationale wetgeving

Communautaire wetgeving: // Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 22 van 09.02.1965), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214 van 24.8.1992, blz. 22).

Richtlijn 75/318/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch- farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 09.06.1975, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij de Richtlijnen 1999/82/EG en 1999/83/EG van de Commissie van 8 september 1999 (PB L 243 van 15.9.1999, blzn. 7 en 9).

Richtlijn 75/319/EEG van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147 van 9.6.1975, blz. 13), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (PB L 214 van 24.08.1993, blz. 22).

Richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317 van 06.11.1981, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 90/676/EEG van de Raad van 13 december 1990 (PB L 373 van 31.12.1990, blz. 15).

Richtlijn 81/852/EEG van de Raad van 28 september 1981 inzake de analytische, toxicologisch- farmacologische en klinische normen en voorschriften betreffende proeven op geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317 van 06.11.1981, blz. 16), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 1999/104/EG van de Commissie van 22 december 1999 (PB L 3 van 06.01.2000, blz. 18).

Richtlijn 91/356/EEG van de Commissie van 13 juni 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor toepassing bij de mens (PB L 193 van 17.07.1991, blz. 30).

Richtlijn 91/412/EEG van de Commissie van 23 juli 1991 tot vastlegging van beginselen en richtsnoeren inzake goede praktijken bij het vervaardigen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 228 van 17.08.1991, blz. 70).

Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214 van 24.08.1993, blz. 1), laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 649/98 van de Commissie van 23 maart 1998 (PB L 88 van 24.03.1998, blz. 7).

Richtlijn 92/25/EEG van de Raad van 31 maart 1992 betreffende de groothandel in geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 113 van 30.04.1992, blz. 1) en richtsnoeren inzake goede distributiepraktijken.

Richtsnoeren voor een goede manier van produceren van geneesmiddelen, deel IV van de voorschriften inzake geneesmiddelen in de Europese Gemeenschap.

Verzameling van communautaire procedures voor de administratieve samenwerking en de harmonisatie van inspecties (III/5698/94-EN).

Nationale wetgeving: // Besluit nr. 79/1997 Coll. (deel 26/15.04.1997) inzake farmaceutische producten en tot wijziging van bepaalde besluiten, gewijzigd bij Besluit nr. 149/2000 Coll. (deel 47/13.06.2000).

Decreet van het Ministerie van Volksgezondheid en het Ministerie van Landbouw nr. 355/1997 Coll. (deel 115/31.12.1997) inzake goede fabricagemethoden en goede distributiepraktijken en bevattende specifieke voorschriften voor de toekenning van octrooien voor de vervaardiging en de distributie van farmaceutische producten, gewijzigd bij Decreet nr. ... (deel ...).

Aanbevolen procedures voor de toepassing van goede fabricagemethoden en goede distributiepraktijken, Publicatieblad van SUKL, bijzondere uitgave, februari 1998.

Algemene voorschriften van het Staatsinstituut voor toezicht op geneesmiddelen, Praha (SUKL) inzake de validatie van het fabricageproces, Publicatieblad van SUKL nr. 12/1995 (VYR-3).

Algemene voorschriften van SUKL betreffende reinigingsprocedures en de validatie van deze procedures, Publicatieblad van SUKL nr. 7/1996 (VYR-5).

Steriele ruimten, Publicatieblad van SUKL nr. 6/1997 (VYR-7).

Beginselen van het toezicht door SUKL op de toepassing van goede fabricagemethoden door fabricanten en distributeurs van farmaceutische producten, Publicatieblad van SUKL nr. 3/1998 (VYR-8).

Afgifte van GMP-certificaten, Publicatieblad van SUKL nr. 10/1998 (VYR-9).

Algemene voorschriften van SUKL inzake de validatie van aseptische procedures, Publicatieblad van SUKL nr. 12/1998 (VYR-10).

Voorschriften van SUKL voor de distributie van medicinale gassen, Publicatieblad van SUKL nr. 12/1998 (DIS-5).

Richtsnoeren van het Staatsinstituut voor het toezicht op immunologische producten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, Brno (USKVBL) - Aanbevolen procedures voor de toepassing van goede distributiepraktijken, Publicatieblad van USKVBL nr. 1/1998.

AFDELING II

OFFICIËLE GMP-INSPECTIEDIENSTEN VAN ELKE PARTIJ

Europese Gemeenschap:

* België: // Ministerie van Volksgezondheid, Leefmilieu en Sociale Integratie. Farmaceutische Inspectie.

* Denemarken: // Laegemiddelstyrelsen (Deense dienst voor geneesmiddelen).

* Duitsland: // Bundesministerium für Gesundheit.

* Finland: // Sosiaali-ja terveysministeriö/Social-och hälsovårdsministeriet

* Frankrijk: // Ministère de l'emploi et de la solidarité. Direction générale de la santé. Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (geneesmiddelen voor menselijk gebruik).

Agence française de sécurité sanitaire des aliments (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

* Griekenland: // Ministerie van Volksgezondheid en Welzijn, Nationale dienst voor geneesmiddelen (E.O.F.).

* Ierland: // Irish Medicines Board.

* Italië: // Ministero della Sanità. Dipartimento Farmaci e Farmacovigilanza (geneesmiddelen voor menselijk gebruik).

Ministero della Sanità. Dipartimento alimenti e nutrizione e sanità pubblica veterinaria - Div IX (geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik).

* Luxemburg: // Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments.

* Nederland: // Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport; inspectie Volksgezondheid.

* Oostenrijk: // Bundesministerium für Arbeit, Gesundheit und Soziales

* Portugal: // Instituto da Farmácia e do Medicamento (INFARMED).

* Spanje: // Agencia Espanola del Medicamento.

* Verenigd Koninkrijk: // Medicines Control Agency.

Veterinary Medicins Directorate.

* Zweden: // Läkemedelsverket (Dienst geneesmiddelen).

Tsjechische Republiek: // Státní ústav pro kontrolu léciv - SUKL (Staatsinstituut voor het toezicht op geneesmiddelen) Praag.

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátu a léciv - USKVBL (Staatsinstituut voor het toezicht op immunologische producten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik) Brno.

AFDELING III

SPECIFIEKE REGELINGEN

1. DEFINITIES

"Geneesmiddelen" alle producten waarop de in afdeling I vermelde farmaceutische wetgeving van de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek van toepassing is.

"Good Manufacturing Practice (GMP) - goede fabricagemethoden" als omschreven in de Richtlijnen 91/356/EEG en 91/412/EEG van de Raad en de desbetreffende wetgeving van de Tsjechische Republiek :

Inspectie": de evaluatie ter plaatse van een productie-inrichting door een in afdeling II vermelde inspectiedienst ten einde na te gaan of deze inrichting aan de GMP-voorschriften voldoet en de verbintenissen nakomt die een voorwaarde waren voor het verkrijgen van de vergunning voor het in de handel brengen van het product.

"Inspectieverslag": de op schrift gestelde bevindingen en de evaluatie van de naleving van de GMP-voorschriften door een in afdeling II vermelde instantie.

2. TOEPASSINGSGEBIED EN BETROKKEN PRODUCTEN

2.1. De bepalingen van deze sectorbijlage zijn van toepassing op alle in de Tsjechische Republiek en de Europese Gemeenschap op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik waarop de GMP-voorschriften van toepassing zijn.

2.2. Voor de geneesmiddelen waarop deze sectorbijlage van toepassing is, erkent elke partij de bevindingen van de door de bevoegde inspectiediensten van de andere partij uitgevoerde inspecties en de desbetreffende door de bevoegde autoriteiten van de andere partij afgegeven fabricagevergunningen.

2.3. Bovendien wordt het door de fabrikant afgegeven certificaat van overeenstemming van elke charge met de desbetreffende specificaties, door de andere partij zonder nieuwe controle bij invoer erkend.

3. PRE-OPERATIONELE FASE

3.1. In de pre-operationale fase vinden de volgende activiteiten plaats :

de daadwerkelijke implementatie door de Tsjechische Republiek van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen betreffende GMP van de Europese Gemeenschap wordt gecontroleerd volgens een procedure die de Europese Gemeenschap vaststelt.

de toepassing in de praktijk van de voorschriften van de Europese Gemeenschap inzake GMP wordt gecontroleerd door middel van gezamenlijke inspecties, onderzoek van inspectieverslagen en andere documenten die betrekking hebben op een inspectie.

3.2. De pre-operationele fase duurt 6 maanden.

3.3. Het resultaat van de activiteiten in de pre-operationele fase wordt besproken in de terzake bevoegde groep van deskundigen (werkgroep van inspecteurs van de Europese Gemeenschap) in aanwezigheid van de bevoegde autoriteiten van de Tsjechische Republiek. De partijen beslissen in de Associatieraad over de verlenging of beëindiging van de pre-operationele fase. De operationele fase begint onmiddellijk nadat de pre-operationele fase met succes is voltooid.

3.4. De partijen kunnen in de Associatieraad te allen tijde besluiten de pre-operationele fase te schrappen indien blijkt dat de Tsjechische Republiek de GMP-voorschriften heeft geïmplementeerd en deze voorschriften daadwerkelijk handhaaft.

4. OPERATIONELE FASE

Certificatie van fabrikanten

4.1. Op verzoek van een exporteur, een importeur of de bevoegde autoriteit van de andere partij certificeren de autoriteiten die verantwoordelijk zijn voor de afgifte van fabricagevergunningen en voor het toezicht op de vervaardiging en de controle van geneesmiddelen dat de fabrikant van het geneesmiddel :

a) beschikt over de nodige vergunningen om, hetzij het betrokken geneesmiddel te vervaardigen en/of te controleren, hetzij de betreffende gespecificeerde handelingen te verrichten;

b) aan de GMP-voorschriften van de Europese Gemeenschap en van de Tsjechische Republiek voldoet;

c) op gezette tijden door de bevoegde inspectiedienst wordt gecontroleerd.

4.2. Op het certificaat wordt bovendien vermeld in welke inrichting(en) het product wordt vervaardigd. Er wordt een model voor een gemeenschappelijk certificaat vastgesteld.

4.3. De certificaten worden zo spoedig mogelijk doch uiterlijk binnen 30 kalenderdagen afgegeven. In uitzonderlijke gevallen, bijvoorbeeld wanneer een nieuwe inspectie moet worden uitgevoerd, kan deze termijn tot 60 dagen worden verlengd.

Certificatie van charges

4.4. Elke uitgevoerde charge gaat vergezeld van een chargecertificaat dat door de fabrikant is afgegeven (zelfcertificatie) na een volledige kwalitatieve analyse en een kwantitatieve analyse van al de actieve bestanddelen en nadat hij alle andere proeven of controles heeft uitgevoerd die noodzakelijk zijn om te garanderen dat het product kwalitatief aan de voorschriften van de vergunning voor het in de handel brengen voldoet. Dit certificaat bevestigt dat de charge aan de specificaties voldoet en werd vervaardigd overeenkomstig het bepaalde in de desbetreffende vergunning voor het in de handel brengen. Het wordt door de importeur van de charge bewaard en overgelegd op verzoek van de bevoegde autoriteit.

4.5. Bij de afgifte van een certificaat houdt de fabrikant zich aan de bepalingen van de vigerende voorschriften van de Europese Gemeenschap betreffende certificatie. Het chargecertificaat wordt ondertekend door de persoon die verantwoordelijk is voor de vrijgave voor uitvoer van de charge. Dit is de "bevoegde persoon" als bedoeld in artikel 17 van Richtlijn 75/319/EEG en artikel 29 van Richtlijn 81/851/EEG, en in de Afdelingen 4 en 19 van Besluit 79/1997 Coll.

Officiële vrijgave van charges

4.6. De procedure voor de officiële vrijgave van charges is een aanvullende inspectie van de veiligheid en doeltreffenheid van immunologische geneesmiddelen (bijvoorbeeld vaccins) en bloedderivaten, die door de bevoegde autoriteiten voorafgaand aan de distributie van elke charge van het product wordt uitgevoerd. Dit protocol voorziet niet in de wederzijdse erkenning van deze procedures voor de officiële vrijgave van charges.

Inspecties

4.7. GMP-inspecties worden uitgevoerd door de plaatselijk bevoegde inspectiedienst die nagaat of de producten aan de in afdeling I vermelde GMP-voorschriften voldoen.

4.8. Deze inspectiediensten kunnen de hierna volgende inspecties verrichten :

a) Algemene inspectie of systeeminspectie: om te verifiëren of een fabrikant in het algemeen aan de GMP-voorschriften voldoet (bijvoorbeeld routine-inspectie waarbij in het bijzonder de basisvoorschriften van de GMP worden gecontroleerd).

b) Procesinspecties: hierbij wordt gecontroleerd of een fabrikant een bepaald proces of bepaalde processen overeenkomstig de GMP-voorschriften verricht (bijvoorbeeld productie van steriel water).

c) Productinspectie: hierbij wordt gecontroleerd of een fabrikant bij de vervaardiging van bepaalde geneesmiddelen of een assortiment van producten rekening houdt met de GMP-voorschriften. Bij deze inspectie wordt in eerste instantie nagegaan of aan bepaalde in de vergunning voor het in de handel brengen vastgestelde specifieke proces- of controlevoorschriften is voldaan (bijvoorbeeld "pre-marketing"-inspecties), hetgeen betekent dat de inspecteur over de relevante gegevens dient te beschikken en deze moet kunnen interpreteren (kwaliteitsdossier en dossier van de aanvraag/vergunning).

4.9. De regeling inzake de inspectie- of vestigingsvergoedingen wordt bepaald door de plaats waar de fabrikant gevestigd is. Voor onder dit protocol vallende producten wordt van fabrikanten die op het grondgebied van de andere partij gevestigd zijn geen inspectie- of vestigingsvergoeding verlangd.

Toezending van inspectieverslagen

4.10. Wanneer analyses worden uitbesteed, stellen de bevoegde inspectiediensten op met redenen omkleed verzoek een afschrift ter beschikking van het laatste inspectieverslag van de inrichting waar producten werden vervaardigd of gecontroleerd. Elke partij behandelt deze inspectieverslagen met de door de partij van oorsprong gevraagde mate van vertrouwelijkheid.

4.11. Indien het fabricageprocédé van het betrokken geneesmiddel niet recent werd geïnspecteerd, met andere woorden indien de laatste inspectie meer dan twee jaar geleden heeft plaatsgevonden of men van oordeel is dat een bijzondere inspectie noodzakelijk is, kan om een specifieke en gedetailleerde inspectie worden verzocht. De partijen dragen zorg dat de inspectieverslagen binnen ten hoogste 30 kalenderdagen beschikbaar zijn. Voor nieuwe inspecties wordt deze termijn tot 60 dagen verlengd.

Waarschuwingssysteem

4.12. De bevoegde autoriteiten stellen de autoriteiten van de andere partij zo spoedig mogelijk in kennis van kwaliteitsproblemen, terugroepingen van charges, problemen met namaakartikelen en andere kwaliteitsproblemen die aanvullende controles of de opschorting van de distributie van een charge noodzakelijk kunnen maken. De waarschuwingsprocedure wordt in overleg tussen de partijen tot in bijzonderheden uitgewerkt.

4.13. De partijen dragen zorg dat elke schorsing of intrekking (geheel of ten dele) van een fabricagevergunning wegens niet-naleving van de GMP-voorschriften die gevolgen kan hebben voor de bescherming van de volksgezondheid ten spoedigste aan de andere partij wordt bekendgemaakt.

Uitwisseling van informatie tussen autoriteiten en harmonisatie van de kwaliteitseisen

4.14. Overeenkomstig de algemene bepalingen van dit protocol wisselen de partijen alle informatie uit die noodzakelijk is voor de wederzijdse erkenning van inspecties.

4.15. Voorts houden de bevoegde autoriteiten elkaar op de hoogte van alle nieuwe technische richtlijnen of inspectieprocedures. Elke partij raadpleegt de andere partij vooraleer dergelijke richtsnoeren of procedures goed te keuren en tracht de harmonisatie daarvan te bevorderen.

Opleiding van inspecteurs

4.16. Krachtens de algemene bepalingen van dit protocol is de door de autoriteiten georganiseerde opleiding van inspecteurs toegankelijk voor inspecteurs van de andere partij. De partijen houden elkaar op de hoogte van deze opleidingen.

Gezamenlijke inspecties

4.17. Krachtens de algemene bepalingen van dit protocol kunnen in onderling overleg tussen de partijen gezamenlijke inspecties worden toegestaan. Deze inspecties hebben ten doel de uniforme interpretatie van de voorschriften in verband met de tenuitvoerlegging van de inspecties in de praktijk en van de inspectiecriteria te bevorderen. De organisatie van deze inspecties en de vorm waarin zij plaatsvinden, worden volgens een door de partijen goedgekeurde procedure overeengekomen.

Contactpunten

4.18. Voor de toepassing van dit protocol zijn de contactpunten voor het waarschuwingssysteem en voor alle kwesties van technische aard, bijvoorbeeld in verband met de uitwisseling van inspectieverslagen, de opleiding van inspecteurs, technische voorschriften enz. :

voor de Europese Gemeenschap :

de Directeur van het Europees Bureau voor de Geneesmiddelenbeoordeling

voor de Tsjechische Republiek :

geneesmiddelen voor menselijk gebruik - de Directeur van het Staatsinstituut voor toezicht op geneesmiddelen,

geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik - de Directeur van het Staatsinstituut voor toezicht op immunologische producten en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

Meningsverschillen

4.19. De partijen stellen alles in het werk om meningsverschillen ten aanzien van onder meer de naleving van de voorschriften door fabrikanten en de conclusies van inspectieverslagen op te lossen. Onopgeloste meningsverschillen worden aan de Associatieraad voorgelegd.

5. VRIJWARINGSMECHANISMEN

5.1. Wanneer een partij schriftelijk, met redenen omkleed en op objectieve wijze vaststelt dat de andere partij niet aan de bepalingen van deze bijlage voldoet, kan zij de zaak aan de Associatieraad voorleggen. De Associatieraad kan een besluit nemen over de te treffen maatregelen.

5.2. Elke partij behoudt zich het recht voor haar eigen inspecties te verrichten en deelt de redenen daarvoor aan de andere partij mede. Dergelijke inspecties worden vooraf ter kennis gebracht van de andere partij, die het recht heeft daaraan deel te nemen. Op deze vrijwaringsclausule wordt slechts in uitzonderingsgevallen een beroep gedaan. Indien een dergelijke inspectie plaatsvindt, kunnen de kosten daarvan worden teruggevorderd.

VERKLARING INZAKE DE UITWISSELING VAN GEGEVENS

De partijen zien het belang in van het aannemen van een nadere bijlage bij dit Protocol betreffende een Europese overeenkomst inzake overeenstemmingsbeoordeling (PECA), over een uitwisseling van gegevens, zoals genoemd in artikel 12. De bedoeling is mogelijke nieuwe technische hindernissen te voorkomen door een uitbreiding tot de Tsjechische Republiek van enkele van de beginselen die zijn vervat in Richtlijn 98/34/EG van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften, gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG van 20 juli 1998. In de vorm van een nieuwe bijlage bij genoemd protocol zal hiertoe een vereenvoudigde procedure worden opgesteld.

VERKLARING VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAP INZAKE HET BIJWONEN VAN VERGADERINGEN VAN COMITES DOOR VERTEGENWOORDIGERS VAN TSJECHIE

Voor een beter begrip van de praktische aspecten van de toepassing van het communautair acquis verklaart de Europese Gemeenschap dat de Tsjechische Republiek onder de volgende voorwaarden wordt uitgenodigd voor de bijeenkomsten van de comités die krachtens het Gemeenschapsrecht zijn opgericht of daarin zijn genoemd, inzake machines, liften, persoonlijke beschermingsuitrusting, elektromagnetische comptabiliteit, uitrusting en beschermingssystemen bedoeld voor gebruik in een potentieel explosieve atmosfeer, gastoestellen, eenvoudige drukvaten en drukuitrusting.

De deelneming zal worden beperkt tot bijeenkomsten of delen daarvan gedurende welke de toepassing van het acquis wordt besproken; zij zal niet leiden tot het bijwonen van bijeenkomsten die bedoeld zijn om adviezen op te stellen en te verstrekken inzake de uitoefening of het beheer van bevoegdheden die door de Raad aan de Commissie zijn gedelegeerd.

Deze uitnodiging kan, per geval, worden uitgebreid tot groepen van deskundigen die door de Europese Commissie bijeengeroepen worden.

FINANCIEEL MEMORANDUM 2001-2005

Externe handelsbetrekkingen - Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten (PEOA) bij de Europa-Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek)

1. TITEL

Externe handelsbetrekkingen

Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek (PEOA)

2. BEGROTINGSPOSTEN : B7-8500

3. RECHTSGRONDSLAG

Artikel 133 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap.

Voorstel voor Besluit nr. ... van de Raad inzake de sluiting van een aanvullend protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek (PEOA).

4. OMSCHRIJVING VAN DE MAATREGEL :

4.1 Algemene doelstelling :

De PEOA heeft in het algemeen ten doel het handelsverkeer te vereenvoudigen door de technische belemmeringen voor de handel in industrieproducten weg te nemen in bepaalde sectoren waarin de kandidaat-landen hun wetgeving reeds aan het acquis communautaire hebben aangepast.

Deze PEOA voorziet in de wederzijdse erkenning van industrieproducten die aan de voorwaarden voldoen om legaal in de handel te worden gebracht en in de wederzijdse erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling van industrieproducten overeenkomstig de technische voorschriften van de Gemeenschap en de desbetreffende Tsjechische wetgeving.

De belangrijkste maatregelen die de Commissie in het kader van deze begrotingslijn zal nemen houden verband met :

* activiteiten voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen ter vereenvoudiging van de correcte toepassing van de PEOA.

* beheer van de PEOA en handhaving van de noodzakelijke mate van wederzijds vertrouwen.

* uitbreiding van de PEOA tot nieuwe sectoren.

De Commissie zal worden bijgestaan door deskundigen, vooral wat de sectorale activiteiten betreft. Zij blijft evenwel de hoogste autoriteit bij het beheer van deze PEOA.

4.2 Duur van de maatregel; mogelijkheid tot verlenging :

De algemene maatregelen zijn van beperkte duur. De geldigheidsduur van de PEOA is beperkt tot de pre-toetredingsperiode van de Tsjechische Republiek. De eerste periode waarin het wederzijds vertrouwen wordt opgebouwd, zal een bijzondere inspanning vergen, doch de desbetreffende uitgaven zullen na één jaar aanzienlijk minder worden. Tijdens de gehele geldigheidsduur van de PEOA zal echter een inspanning moeten worden geleverd om het correct beheer van de overeenkomst te waarborgen en het wederzijds vertrouwen te handhaven.

5. INDELING VAN DE UITGAVEN/ONTVANGSTEN

5.1 Niet-verplichte uitgaven ("NVU")

5.2 Gesplitste kredieten ("GK")

5.3 Aard van de ontvangsten :

Geen

6. AARD VAN DE UITGAVEN/ONTVANGSTEN

- 100% subsidie : Neen

- subsidie voor co-financiering met andere bronnen in de collectieve of de particuliere sector-

Ja, deze overeenkomst kan mogelijkerwijze als financieringsinstrument worden gebruikt. Subsidies worden toegekend overeenkomstig het Commissiedocument "Vademecum voor subsidiebeheer". Deze subsidies kunnen worden toegekend aan beroepsverenigingen en andere organisaties voor activiteiten die verband houden met de tenuitvoerlegging van de PEOA.

- Rentesubsidie : Neen

- Andere

Financiering van evenementen, opdrachten voor studies, publicaties en conferenties.

- Is, in het geval dat de maatregel uit economisch oogpunt succesvol is, voorzien in de gehele of gedeeltelijke teruggave van de bijdrage van de Gemeenschap - Niet van toepassing

- Zal de voorgestelde maatregel de ontvangsten beïnvloeden - Neen

7. FINANCIELE GEVOLGEN VOOR DE BELEIDSKREDIETEN

7.1 Methode voor het berekenen van de totale kosten van de maatregel :

De kostenramingen zijn gebaseerd op de verwachte uitgaven voor seminars, werkgroepen, reiskosten van deskundigen, verificaties van overeenstemmingsbeoordelingsinstanties, informatie en studies. De totale geraamde kosten zijn gebaseerd op de som van de individuele maatregelen.

Ter verwezenlijking van de doelstellingen van de begrotingslijn is in een aantal uiteenlopende maatregelen voorzien waarvan de kosten variëren volgens de aard van de maatregel. Zelfs voor vergelijkbare maatregelen (bijvoorbeeld seminars) zullen de kosten variëren afhankelijk van de reikwijdte van de maatregel en de vereiste mate van specialisatie.

De kosten van specifieke maatregelen worden vastgesteld :

* hetzij door de Commissie, wanneer zij de activiteiten (bijvoorbeeld seminars) zelf organiseert

* hetzij naar aanleiding van uitnodigingen tot inschrijving van de Commissie

* hetzij naar aanleiding van verzoeken om subsidies. In dergelijke gevallen worden de projecten geselecteerd op basis van de mate waarin zij aan de selectiecriteria voldoen. Subsidies worden toegekend en beheerd volgens de regels van het "Vademecum voor subsidiebeheer".

A. Deelname aan de Associatieraad, het Associatiecomité of de bijzondere subcomités of groepen waaraan het beheer van de PEOA is gedelegeerd.

Deze vergaderingen worden bijgewoond door ambtenaren van de Commissie en deskundigen uit de lidstaten. Reiskosten en dagvergoedingen worden op de gebruikelijke wijze ingecalculeerd. De reiskosten van ambtenaren vallen onder de post "dienstreizen" (A-7010). De terugbetaling van reis- en verblijfkosten van deskundigen valt onder B7-8500.

B. Werkgroepen en seminars

Deze hebben ten doel economische subjecten en andere belanghebbenden vertrouwd te maken met de bepalingen van de PEOA. De kosten van deze seminars zullen variëren naargelang het behandelde onderwerp en de plaats waar zij georganiseerd worden. Deze kosten omvatten de reiskosten en de kosten van de organisatie (wanneer het seminar in de EG plaatsvindt) alsmede aanzienlijke reiskosten wanneer een evenement in de Tjechische Republiek wordt georganiseerd. De organisatie van deze workshops en seminars zal ongeveer 3.000 EUR per evenement bedragen. Het aantal seminars zal verschillend zijn voor de diverse sectoren waarop de PEOA betrekking heeft.

C. Verificatiemaatregelen

De deskundigheid van de aangemelde instanties dient in bepaalde gevallen te worden geverifieerd, vooral in de beginperiode van de PEOA, doch ook daarna systematisch tijdens de volledige geldigheidsduur van de Overeenkomst teneinde het wederzijds vertrouwen in het systeem in stand te houden.

Deze verificaties zullen in de beginperiode ondermeer evaluaties ter plaatse van aangemelde instanties door teams van deskundigen omvatten en, in een later stadium, het onderzoek van klachten. Deze uitgaven bestrijken alle sectoren van de PEOA en kunnen betrekking hebben op diverse aangemelde instanties in elke sector.

D. Verzamelen en verspreiden van informatie

De informatieverspreiding kan eveneens bepaalde kosten veroorzaken. Handleidingen bij de voorschriften en beoordelingsprocedures zullen gemiddeld ongeveer 10.000 EUR kosten.

7.2 Uitsplitsing van de maatregelen

in EUR (actuele prijzen)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Vanaf het jaar 2002 dienen de ramingen enkel ter informatie. Het jaartal en het totale bedrag zijn afhankelijk van het jaar waarin de Tsjechische Republiek toetreedt.

7.3 Indicatief tijdschema voor de vastleggings- en betalingskredieten

1000 EUR

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

Het jaartal en het totale bedrag worden bepaald door het jaar waarin de Tsjechische Republiek toetreedt.

8. IN WELKE ANTI-FRAUDEMAATREGELEN VOORZIET HET VOORSTEL VOOR DE ACTIE-

Alle contracten of subsidieovereenkomsten tussen de Gemeenschap en de begunstigden zullen in controlesystemen (verslaglegging, enz.) voorzien.

In nauwe samenwerking met de delegaties van de Commissie en met deelname van een vertegenwoordiger van de Commissie aan evenementen in derde landen wordt ter plaatse gecontroleerd of de werkzaamheden aan de desbetreffende criteria en contractbepalingen voldoen en/of de deelnemers de vereiste deskundigheid hebben.

Deze controles vinden plaats voor de laatste betaling wordt verricht. Dit geldt ook voor de aanmoedigingspremies die aan deelnemende ondernemingen worden betaald. In bepaalde gevallen schrijven de overeenkomsten bovendien voor dat de betrokken organisaties door hun accountants gecertificeerde financiële rekeningen dienen voor te leggen.

9. ELEMENTEN VAN DE KOSTEN-EFFECTIVITEITSANALYSE

9.1. Bijzondere doelstellingen van de voorgestelde maatregel en betrokken populatie

- Specifieke doelstellingen van de protocollen inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten :

* vermijden dat belanghebben de certificeringsprocedure nogmaals moeten verrichten.

* bevorderen van de uitvoer, de werkgelegenheid, het concurrentievermogen en de investeringen.

* beperken van de kosten, in het bijzonder voor ondernemingen in het midden- en kleinbedrijf en, uiteindelijk, de consument,

* uitbreiding van bepaalde voordelen van de interne markt tot de Tsjechische Republiek

* bevorderen van de goede werking van de interne markt in bepaalde sectoren vóór de toetreding van de Tsjechische Republiek.

- Doelgroep

De exporterende ondernemingen, de bedrijfsverenigingen, de kamers van koophandel en de instanties van de Europese Gemeenschap evenals de consumenten die voordeel of althans belang zullen hebben bij de wederzijdse aanvaarding van industrieproducten en de erkenning van de resultaten van de overeenstemmingsbeoordeling.

9.2. Motivering van de maatregel

- Noodzaak van interventie uit de begroting van de Gemeenschap

Krachtens artikel 133 van het Verdrag heeft de Gemeenschap de exclusieve bevoegdheid voor het handelsbeleid. De onderhandelingen over deze overeenkomst werden gevoerd overeenkomstig het mandaat van de Raad van Ministers en in overleg met het Comité van Artikel 133. De Commissie is verantwoordelijk voor de tenuitvoerlegging en het beheer van dit protocol.

- Keuze van de instrumenten

* voordelen ten opzichte van alternatieve maatregelen (comparatieve voordelen)

* analyse van soortgelijke maatregelen op het niveau van de Gemeenschap of op nationaal niveau

* resultaten en verwachte multipliers

De wijze van beheer (Associatieraad) is in de PEOA uiteengezet en is het minimum dat noodzakelijk is om de goede werking van de PEOA te waarborgen. De seminars die in de eerste stadia worden georganiseerd, zullen alle betrokkenen vertrouwd maken met andere systemen.

Deze seminars en verificaties hebben eveneens ten doel het wederzijds vertrouwen te versterken. Verificaties zullen bovendien noodzakelijk zijn om ervoor te zorgen dat dit vertrouwen tijdens de volledige geldigheidsduur van de PEOA wordt gehandhaafd. Vertrouwen en de handhaving daarvan zijn essentieel voor de goede werking van de PEOA.

De betrokken uitgaven zijn gerechtvaardigd gezien de omvang van het betrokken handelsverkeer en de verwachte jaarlijkse besparingen voor de exporteurs in de EU (geraamd op 63 miljoen EUR per jaar voor de uitvoer naar de Tsjechische Republiek).

- Belangrijkste factoren van onzekerheid die de specifieke resultaten van de maatregel kunnen beïnvloeden.

* Geen

9.3 Toezicht op en evaluatie van de maatregel

- Geselecteerde prestatieindicatoren

* Output indicatoren

* Indicatoren van het effect van de maatregel in het licht van de gekozen doelstellingen

Het succes van deze PEOA kan worden gekwantificeerd als de vereenvoudiging van het handelsverkeer die het gevolg is van het feit dat tests en certificaties geen tweemaal behoeven te worden verricht, waardoor kosten worden bespaard. De jaarlijkse besparingen voor de Europese Gemeenschap zijn hierboven aangegeven (9.2).

Het succes kan eveneens worden gemeten aan de stijging van de uitvoer uit de EU. Deze factor zal in aanmerking worden genomen hoewel exportprestaties door een dermate groot aantal variabelen (bijvoorbeeld valutaschommelingen) worden beïnvloed dat dit nooit het enige evaluatiecriterium kan zijn.

- Evaluatie van de resultaten

De vorderingen die worden gemaakt bij het bereiken van de PEOA-doelstellingen zullen door ambtenaren van de Commissie, de Associatieraad en de betrokken economische subjecten worden geëvalueerd.

Bijzonderheden en frequentie van de voorgenomen evaluatie

De doeltreffendheid en het nut van de PEOA worden op gezette tijden geëvalueerd door de Commissie, de Associatieraad en het Associatiecomité tijdens hun jaarlijkse vergadering of door een bijzonder subcomité of een bijzondere groep waaraan de Associatieraad het beheer van de PEOA heeft gedelegeerd. De eerste globale evaluatie vindt uiterlijk twee jaar na de inwerkingtreding van de overeenkomst plaats.

10. HUISHOUDELIJKE UITGAVEN

De personeelsuitgaven en de administratieve uitgaven worden betaald uit de kredieten die reeds werden toegewezen aan de dienst die met het beheer van de overeenkomst is belast. Er wordt geen verzoek om extra personeel ingediend.

10.1 Gevolgen voor het aantal posten (rekening houdend met het feit dat de PEOA 10 sectoren van de industrie omvat).

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

10.2 Globale financiële consequenties van de toewijzing van extra personeelsleden : 2 personen ( 108.000 EUR per personeelslid per jaar = 216.000 EUR). (A1, A2, A4, A5 en A7-begrotingslijnen)

10.3 Toename van andere administratieve uitgaven als gevolg van de maatregel (A-7010 : dienstreizen)

De hierna vermelde uitgaven hebben betrekking op de reiskosten van ambtenaren van de Commissie die aan bijeenkomsten van de Associatieraad, het Associatiecomité of de bijzonder subcomités of groepen deelnemen waaraan het beheer van de PEOA werd gedelegeerd. Dit geldt ook voor de seminars en verificaties wanneer deze buiten Brussel plaatsvinden. Deze worden betaald uit de desbetreffende begrotingsmiddelen van de betrokken directoraten-generaal.

Voor 2001 werd de volgende berekening gemaakt (bijkomende dienstreizen worden betaald uit de toewijzing op A-7010):

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

in EUR

>RUIMTE VOOR DE TABEL>

De bovenstaande cijfers worden uitsluitend ter informatie verstrekt. De kosten voor personeel en dienstreizen worden met ingang van het jaar 2001 uit de toewijzing op de A-7 begroting betaald en zijn afhankelijk van de toetredingsdatum van de Tsjechische Republiek.

EVALUATIEVERSLAG

GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL VOOR ONDERNEMINGEN in het bijzonder het midden- en kleinbedrijf

Titel van het voorstel

Voorstel voor besluiten van de Raad inzake de ondertekening en de sluiting van een aanvullend protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten bij de Europa-Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Tsjechische Republiek (PEOA).

Referentienummer

De voorstellen

Deze besluiten zijn noodzakelijk voor de sluiting van het Protocol inzake overeenstemmingsbeoordeling en de aanvaarding van industrieproducten tussen de Europese Gemeenschap en Tsjechië. De Commissie heeft de onderhandelingen over dit ontwerp-protocol gevoerd overeenkomstig de in juni 1997 door de Raad vastgestelde richtsnoeren voor de onderhandelingen over een Europese overeenkomst inzake overeenstemmingsbeoordeling met de landen van Midden- en Oosteuropa.

Gevolgen voor ondernemingen

Deze overeenkomst heeft betrekking op de volgende sectoren : machines, persoonlijke beschermingsmiddelen, liften, veiligheid van elektrisch materiaal, elektromagnetische compatibiliteit, apparaten en beveiligingssystemen voor gebruik op plaatsen waar ontploffingsgevaar kan heersen, warmwaterketels, gastoestellen, drukapparatuur en goede fabricagemethoden voor geneesmiddelen : inspectie en certificatie van charges.

De PEOA voorziet in de uitbreiding van bepaalde voordelen van de interne markt tot reeds geharmoniseerde takken van industrie en maakt het mogelijk de overeenstemming van producten met de technische voorschriften op het gebied van de productveiligheid enz. in de Europese Unie te certificeren vóór zij naar Tsjechië worden uitgevoerd. Zodoende behoeven deze producten vooraleer zij in Tsjechië in de handel worden gebracht niet opnieuw door Tsjechische overeenstemmingsbeoordelingsinstanties te worden gecertificeerd. De certificeringsprocedure en de technische voorschriften zijn dezelfde als die van de Gemeenschap.

De PEOA voorziet eveneens in de aanvaarding, zonder verder onderzoek, van industrieproducten die aan de voorwaarden voldoen om door Tsjechië legaal in de EU in de handel te worden gebracht. Over de bijlagen bij deze regeling moet nog worden onderhandeld.

De PEOA biedt derhalve een aantal belangrijke voordelen, in die zin dat de transparantie en de markttoegang worden verbeterd, bepaalde kosten geen tweemaal behoeven te worden gemaakt, de overeenkomst in bepaalde sectoren reeds voor de toetreding kan worden toegepast en het handelsverkeer in het algemeen wordt vereenvoudigd. Dit is bijzonder belangrijk voor het midden- en kleinbedrijf. De PEOA bestrijkt een groot aantal sectoren en biedt derhalve voordelen aan talrijke zowel grote als kleine ondernemingen. Deze voordelen zijn niet tot specifieke geografische gebieden van de Gemeenschap beperkt.

De betrokken ondernemingen zullen de Tsjechische voorschriften en procedures moeten toepassen. In de sectoren waarop de PEOA van toepassing is, zijn deze evenwel in overeenstemming met de procedures en voorschriften van de EG. Bovendien zal de certificering, zoals hierboven uiteengezet, worden verricht door in de Gemeenschap, en niet in Tsjechië, gevestigde overeenstemmingsbeoordelinginstanties die reeds door de lidstaten van de Gemeenschap zijn aangewezen.

De PEOA zal de certificeringskosten aanzienlijk verminderen en de exportmogelijkheden, de werkgelegenheid, de investeringen en de concurrentiepositie van ondernemingen in de Gemeenschap verbeteren.

De PEOA bevat weliswaar geen maatregelen die rekening houden met de specifieke situatie van het midden- en kleinbedrijf, maar biedt wegens haar aard verhoudingsgewijze meer voordelen aan ondernemingen in het midden - en kleinbedrijf dan aan grote bedrijven omdat zij de certificatiekosten, die voor alle ondernemingen gelijk zijn, verlaagd.

Raadpleging

De belangrijkste organisaties van de industrie (bijvoorbeeld EFPIA, Eurobit, en Orgalime) werden geraadpleegd en hebben hun steun toegezegd aan dit protocol.