Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad"

Advies van het Economisch en Sociaal Comité over het "Voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 89/381/EEG van de Raad"

(2001/C 221/18)

De Raad heeft op 12 februari 2001 besloten, overeenkomstig de bepalingen van art. 152 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap het Economisch en Sociaal Comité te raadplegen over het voornoemde voorstel.

De afdeling "Werkgelegenheid, sociale zaken, burgerschap", die met de voorbereiding van de desbetreffende werkzaamheden was belast heeft haar advies op 2 mei 2001 goedgekeurd; rapporteur was de heer Ribeiro.

Het Economisch en Sociaal Comité heeft tijdens zijn 382e zitting van 30 en 31 mei 2001 (vergadering van 30 mei 2001) het volgende advies uitgebracht, dat met 114 stemmen vóór, bij 3 onthoudingen, is goedgekeurd.

1. Inleiding

1.1. Met de vooruitgang van de medische wetenschap is bloed een steeds belangrijkere rol in de volksgezondheid gaan spelen.

1.2. Het gebruik van bloed in de geneeskunde maakt voorschriften om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid ervan te waarborgen onontbeerlijk; dit geldt met name voor de bescherming van de donors en de ontvangers.

2. Achtergrond

2.1. Sinds de inwerkingtreding van het Verdrag van Amsterdam, i.h.b. van art. 152, lid 4, sub a), en lid 5, kan de Gemeenschap maatregelen nemen om de kwaliteit en de veiligheid van bloed en bloedbestanddelen voor therapeutische doeleinden te verzekeren.

2.2. De communautaire wetgeving moet echter steeds gericht zijn op alle fasen van de inzameling en verwerking van bloed; daarnaast mag niet worden geraakt aan de bevoegdheden van de lidstaten op het gebied van de organisatie en de verstrekking van gezondheidszorg en medische zorgen.

2.3. Ook dient rekening te worden gehouden met eerdere communautaire initiatieven op dit gebied, m.n. de Aanbeveling van de Raad inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (98/463/EG), en de Richtlijn van de Raad tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (89/381/EEG).

2.4. Gezien hun relevantie dient ook te worden verwezen naar o.m. de volgende aanbevelingen van de Raad van Europa op dit gebied: R(96) 11, R(95) 15, R(95) 14 en R(86) 6.

2.5. Richtlijn 98/79/EG, die betrekking heeft op diagnostische medische hulpmiddelen voor in vitro gebruik, behelst geen criteria ten aanzien van de kwaliteit en de veiligheid van het bij de preparatie van deze hulpmiddelen gebruikte bloed, en moet dan ook worden aangevuld.

3. Toepassingsgebied

De Commissie stelt terecht dat de kwaliteits- en veiligheidseisen voor hematopoiëtische cellen moeten worden vastgelegd in het kader van nog te publiceren specifieke wetgeving betreffende de kwaliteit en de veiligheid van weefsels en cellen van menselijke oorsprong.

4. Doelstelling van het richtlijnvoorstel

Deze richtlijn is bedoeld om de bestaande communautaire wetgeving terzake aan te vullen, en de kwaliteit en veiligheid van bloed, ongeacht waarvoor het gebruikt wordt, in alle lidstaten op hetzelfde niveau te brengen, zodat het publiek er vertrouwen in heeft.

5. Strategie

Met onderhavig voorstel voor een richtlijn wil de Commissie bereiken dat alle lidstaten dezelfde garanties bieden m.b.t. de inzameling en verwerking van bloed.

Zij formuleert daartoe de volgende voorstellen:

5.1. er moet een wettelijke en bestuurlijke basis komen, die door alle lidstaten in de nationale wetgeving kan worden omgezet;

5.2. er moet in alle lidstaten een gelijkwaardige regeling worden opgezet voor de melding en erkenning van de bloedinstellingen, de erkenning van goede klinische en laboratoriumpraktijken, de opleiding van het personeel en de certificering van de procedures en methodologieën in alle instellingen die zich bezig houden met de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van volbloed en bloedbestanddelen;

5.3. er moet een Comité van nationale vertegenwoordigers worden opgericht, dat ermee belast is de technische normen geregeld bij te werken en gegevens bij te houden over ongewenste reacties en incidenten bij de inzameling, de bewerking en het gebruik van bloed en bloedbestanddelen (hemovigilantie).

6. Inhoud van het voorstel voor een richtlijn

Het voorstel is opgedeeld in negen hoofdstukken, die in vier afzonderlijke gedeelten kunnen worden opgesplitst:

- in het eerste gedeelte worden de bepalingen van algemene aard behandeld (hoofdstukken I t/m IV);

- in het tweede gedeelte komen de technische aspecten aan de orde (hoofdstuk V en bijlagen);

- in het derde gedeelte zijn de bepalingen inzake gegevensbescherming, de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten, verslagen en sancties terug te vinden (hoofdstukken VI en VII);

- in het vierde gedeelte worden de raadpleging van de comités, de aanpassing van de bijlagen aan de technische vooruitgang en de toepassing van de tekst geregeld (hoofdstukken VIII en IX).

7. Algemene opmerkingen

7.1. Het Comité is zich ervan bewust dat het richtlijnvoorstel bedoeld is om de volksgezondheid te beschermen.

7.2. Het Comité hamert op het sociale, humanitaire en vrijwillige karakter van bloeddonaties, en beklemtoont dat de donoren, die vrijwillig, anoniem en gratis bloed schenken, alsook de maatschappelijke organisaties die het geven van bloed aanmoedigen, algemene erkenning verdienen.

7.3. Het Comité kan zich vinden in de grote lijnen van het voorstel, onder voorbehoud van de onderstaande algemene en specifieke kanttekeningen.

7.4. Een eerste algemene kritiek betreft het grote aantal gedetailleerde voorschriften, met name in de bijlagen. Een richtlijnvoorstel dient er volgens het Comité juist op gericht te zijn algemene beginselen en doelstellingen vast te leggen. Het wetgevingsvoorstel zou niet meer dan één bijlage mogen behelzen, waarin de wetenschappelijke en technische gegevens worden vermeld die op voorstel en met goedvinden van deskundigen terzake - die bijeenkomen in een ad hoc-comité - kunnen worden aangepast aan de wetenschappelijke vooruitgang. Dergelijke aanpassingen mogen echter niet tot formele wijzigingen van de richtlijn leiden.

7.4.1. In dit ad hoc-comité moeten in elk geval ook gespecialiseerde artsen naar behoren vertegenwoordigd zijn. De aanwijzing van deze specialisten moet met de grootste transparantie verlopen.

7.4.2. Vandaar het besluit van het Comité de bijlagen niet tot in het detail te bespreken, tenminste wat de wetenschappelijke en technische kant betreft.

7.5. Het Comité is ingenomen met het feit dat dit richtlijnvoorstel het streefdoel van gelijke rechten voor alle burgers van de Gemeenschap weer een stap dichterbij brengt.

7.6. De formulering van art. 4, lid 3, is in de ogen van het Comité dubbelzinnig. Goederen die vrij binnen de lidstaten circuleren, dienen te voldoen aan de in de afzonderlijke lidstaten opgelegde kwaliteits- en veiligheidsvereisten. Vermeden moet worden dat in een lidstaat waar strengere normen gelden, toch gebruik kan worden gemaakt van bloed of bloedbestanddelen die niet stroken met de nationale vereisten. De Commissie zou moeten nagaan wat de wettelijke consequenties kunnen zijn van dergelijke strijdige doelstellingen.

7.7. Met het voorstel wordt niet geraakt aan de specifieke kenmerken van de verschillende nationale gezondheidsstelsels; de Commissie pleit voor de invoering van gemeenschappelijke kwaliteits- en veiligheidsnormen bij de inzameling en verwerking van bloed, maar verbiedt de lidstaten niet hun eigen specifieke verbeteringen aan te brengen.

7.8. Het Comité schaart zich achter het voorstel om in elke lidstaat een systeem op te zetten voor de melding, de homologatie, de erkenning, het toezicht, de controle en de certificering van de bloedinstellingen, en voor de opleiding van het betrokken personeel.

7.9. Het Comité staat positief tegenover de bepalingen inzake de opleiding en de kwalificaties van het personeel, te meer daar niet wordt getornd aan de wettelijke bepalingen inzake de wederzijdse erkenning van diploma's.

7.10. Het Comité is van oordeel dat de EU zo snel mogelijk de grondslagen moet leggen voor de invoering van strenge veiligheids- en kwaliteitseisen ten aanzien van het bloed en de bloedbestanddelen die op haar grondgebied worden gebruikt. Het waardeert dan ook de in het voorstel vastgelegde bepalingen waarmee deze doelstelling veilig wordt gesteld, en waarin alle vereiste facetten aan de orde komen, d.w.z. de geschiktheid van de donors en de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen. Bovendien zijn de bepalingen conform de ethische en deontologische beginselen en de vigerende internationale regels.

7.11. Verder draagt de instelling van een regeling voor kwaliteitsbeheer en -controle in de bloedcentra de goedkeuring van het Comité weg.

7.12. Het Comité gaat ermee akkoord dat de lidstaten met het oog op de traceerbaarheid een regeling uitwerken voor de uitwisseling van informatie over de inzameling en verwerking van bloed, en daarbij gebruik maken van adequate etikettering en registers.

7.13. Verheugend is het voorgestelde mechanisme voor de snelle en voortdurende bijwerking van de technische bijlagen, waarin wetenschappelijke criteria worden vastgelegd voor de manier waarop de inzameling en verwerking van bloed moeten worden aangepakt.

7.14. Wel pleit het Comité ervoor dat in het voorstel expliciet wordt bepaald dat de richtlijn van toepassing is op zowel openbare, sociale als particuliere instellingen, ongeacht hun grootte en organisatie.

7.15. Ook meent het dat expliciet moet worden bepaald dat donors en/of ontvangers van bloed of bloedbestanddelen, alleen mogen worden behandeld door gekwalificeerd personeel uit de gezondheidszorg, dat daarbij ook de nodige begeleiding krijgt.

7.16. Gezien het tekort aan bloed, en het feit dat bloed geven een vrijwillige en humanitaire daad is en dat donors anoniem blijven en niet betaald worden, stelt het Comité voor dat de Commissie de lidstaten ertoe aanspoort meer campagnes op touw te zetten om de maatschappelijke erkenning voor bloeddonors te verhogen en zo veel mogelijk donors aan te trekken.

7.16.1. De EU dient in de bloedsector te streven naar zelfvoorziening. Het Comité beklemtoont dat de ontwerprichtlijn er borg voor moet staan dat instellingen voor inzameling en verwerking, bloed in geen geval gaan beschouwen als handelswaar.

7.17. Ten slotte wijst het Comité er nog op dat in het voorstel geen duidelijk onderscheid wordt gemaakt tussen homologe en autologe bloeddonaties.

8. Bijzondere opmerkingen

8.1. Het Comité stelt voor art. 1 als volgt aan te vullen: "Het eigenlijke therapeutische gebruik van bloed en bloedbestanddelen valt niet onder deze richtlijn".

8.2. Art. 3, sub e), dient als volgt te worden geformuleerd: "'verantwoordelijke persoon': een arts die gespecialiseerd is in immuno-hemotherapie of bevoegd is op het gebied van transfusiegeneeskunde(1)".

8.3. Art. 3, sub h), dient als volgt te worden geformuleerd: "'ongewenst voorval': een gebeurtenis met betrekking tot de inzameling ... of bloedbestanddelen, waarbij de vigerende procedureregels zijn overtreden."

8.4. Art. 4, lid 1, dient als volgt te worden geformuleerd: "De lidstaten richten de bevoegde, niet- betrokken autoriteit op, of wijzen deze aan, die verantwoordelijk is voor de uitvoering van de voorschriften van deze richtlijn.".

8.5. Art. 5, lid 2, dient als volgt te worden geformuleerd: "Bij definitieve vervanging van de verantwoordelijke persoon deelt de bloedinstelling de bevoegde autoriteit onmiddellijk de naam van de nieuwe verantwoordelijke persoon en de datum van ingang mee. Bij tijdelijke vervanging van de verantwoordelijke persoon dient de bevoegde autoriteit in kennis te worden gesteld van de naam van de vervanger.".

8.6. Art. 9, lid 1, dient als volgt te worden geformuleerd: "De verantwoordelijke persoon dient een arts te zijn die gespecialiseerd is in immuno-hemotherapie of bevoegd is op het gebied van transfusiegeneeskunde." (Zie de voetnoot bij par. 8.2).

8.7. Art. 10, lid 1, dient als volgt te worden geformuleerd: "Het personeel dat rechtstreeks is betrokken bij de inzameling, het testen, de bewerking, de opslag en de distributie van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong dient over de nodige kwalificaties voor die functies te beschikken en tijdig een aangepaste opleiding te krijgen."

8.8. Artikel 10, lid 2, dient als volgt te worden geformuleerd: "Deze aanvullende opleiding dient bij ...".

8.9. Artikel 11, lid 1, dient als volgt te worden geformuleerd: "De bevoegde autoriteit neemt de nodige maatregelen om te waarborgen dat elke bloedinstelling een op de vigerende kwaliteitsnormen afgestemd kwaliteitssysteem voor bloedinstellingen toepast en handhaaft."

8.10. Art. 12, lid 2, dient als volgt te worden geformuleerd: "De lidstaten nemen de nodige maatregelen om te waarborgen dat de in artikel 8 bedoelde met inspectie- en controlemaatregelen belaste ambtenaren toegang krijgen tot deze documenten, zonder inbreuk te maken op de privacy van bloeddonors en -ontvangers."

8.11. In art. 13, lid 1, moeten in de voorlaatste regel de woorden bij voorkeur geïnformatiseerd worden toegevoegd, vlak vóór het woord donoridentificatiesysteem.

8.12. Art. 14, lid 1, moet aan het eind als volgt worden aangevuld: Ook moet een "look-back"-procedure worden ingevoerd.

8.13. Art. 14, lid 2, dient als volgt te worden geformuleerd: "De voor de bloedinstelling verantwoordelijke persoon meldt ... aan de bevoegde autoriteit." Verder dient de volgende paragraaf te worden toegevoegd:

a) De bevoegde autoriteit moet ernstige bijwerkingen en incidenten beoordelen en classificeren, zodat preventiemaatregelen kunnen worden getroffen.

8.14. Bijlage II: In het eerste punt moet ook het elektronisch adres (e-mail) worden opgenomen, terwijl punt 4 als volgt moet luiden: "Hygiëne- en veiligheidsvoorschriften (bv. beschermende kleding, en verplichte naleving van de normen inzake bescherming en hygiëne in de werkruimte)".

8.15. Aan bijlage II, deel B, moet het volgende punt worden toegevoegd: Aantal nieuwe donors per jaar. Punt 3 moet als volgt worden aangevuld: en redenen voor de afwijzing.

8.16. De eerste kolom in bijlage III moet als volgt worden aangevuld: "Relevante basiskennis van informatica".

De tekst in de vierde kolom moet worden vervangen door de volgende explicietere formulering: "Opleiding op het gebied van biologie en scheikunde van menselijk bloed".

De tekst in de vijfde kolom moet als volgt luiden: "Specialisatie in immuno-hemotherapie of bevoegdheid op het gebied van tranfusiegeneeskunde" (Zie voetnoot bij par. 8.2).

8.17. Aan bijlage VI moet een als volgt luidend hoofdstuk 4 worden toegevoegd: "4. Criteria voor autotransfusie

Deze beperkingen zijn niet van toepassing op autotransfusies, waarvoor specifieke vereisten gelden."

Brussel, 30 mei 2001.

De voorzitter

van het Economisch en Sociaal Comité

G. Frerichs

(1)

>RUIMTE VOOR DE TABEL>