Voorstel voor een Verordening van de Raad tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

Voorstel voor een VERORDENING VAN DE RAAD tot wijziging van bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong

(door de Commissie ingediend)

TOELICHTING

I. Regelgevend kader

Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 [1] worden er op communautair niveau bindende maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong vastgesteld. Deze grenswaarden (hierna MRL genoemd) worden na een wetenschappelijke beoordeling door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA) vastgesteld volgens de in artikel 8 bedoelde procedure van het regelgevend comité. De farmacologisch werkzame stoffen worden vervolgens in een van de vier bijlagen bij de verordening ingedeeld:

[1] PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

- bijlage I: stoffen waarvoor na een beoordeling van de toxicologische risico's voor de gezondheid van de mens een MRL kan worden vastgesteld;

- bijlage II: stoffen waarvoor geen MRL hoeft te worden vastgesteld;

- bijlage III: stoffen waarvoor niet voldoende wetenschappelijke gegevens beschikbaar zijn, zodat er geen definitieve MRL kan worden vastgesteld, maar waarvoor zonder de gezondheid van de consument in gevaar te brengen een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een bepaalde periode, die wordt berekend aan de hand van de tijd die voor de voltooiing van het wetenschappelijk onderzoek nodig is. Deze periode kan alleen in uitzonderlijke gevallen één maal worden verlengd;

- bijlage IV: stoffen waarvoor geen MRL blijkt te kunnen worden vastgesteld omdat ze ongeacht de hoeveelheid risico's voor de gezondheid van de mens opleveren.

II. Regelgevingsprocedure en indiening bij de Raad

1. De twee voorstellen voor een verordening van de Raad hebben betrekking op de vaststelling van MRL's voor bepaalde steroïdhormonen (altrenogest, chloormadinon, flugeston-acetaat, norgestomet en progesteron), waarvan het gebruik wordt geregeld door Richtlijn 96/22/EG van de Raad. Op 25 juli 2001 heeft de Commissie besloten twee voorstellen voor een verordening van de Commissie goed te keuren die aan het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik moesten worden voorgelegd. Het Permanent Comité heeft op 12 september 2001 in plenaire vergadering bijeen een negatief advies over de ontwerp-verordeningen van de Commissie uitgebracht. De stemverdeling was als volgt:

ontwerp-verordening betreffende progesteron en norgestomet: 18 stemmen voor (Italië en Spanje), 55 stemmen tegen (België, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Nederland, Portugal, Verenigd Koninkrijk en Zweden) en 14 onthoudingen (Griekenland, Ierland, Luxemburg en Oostenrijk);

ontwerp-verordening betreffende altrenogest, chloormadinon en flugeston-acetaat: 61 stemmen voor (België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Ierland, Italië, Spanje, Verenigd Koninkrijk en Zweden) en 26 onthoudingen (Duitsland, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk en Portugal).

2. Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad dient de Commissie onverwijld een voorstel betreffende de te nemen maatregelen bij de Raad in ingeval de voorgestelde maatregelen niet met het advies van het Permanent Comité in overeenstemming zijn.

III. De verschillende stoffen

1. Zowel in de Gemeenschap als in internationale fora (WTO, Codex) zijn steroïdhormonen al geruime tijd onderwerp van discussie. Steroïdhormonen zijn hetzij endogeen hetzij synthetische derivaten met dezelfde hormonale werking (voornamelijk om reproductieve functies te regelen). Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) stelde voor sommige hormonale stoffen (altrenogest, chloormadinon en flugeston-acetaat) kwantitatieve waarden voor, terwijl voor andere stoffen (norgestomet en progesteron) geen waarden werden voorgesteld. Het advies van het Wetenschappelijk Comité voor veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid (SCVPH) over de mogelijke risico's van hormoonresiduen in rundvlees en rundvleesproducten voor de gezondheid van de mens wanneer deze hormonen als groeibevorderaars voor rundvee worden gebruikt, werd door het CVMP niet onderschreven, zelfs niet na een heroverweging waar de diensten van de Commissie om hadden gevraagd. Volgens het SCVPH was er voor elk van de stoffen, met meer of minder afdoend bewijs, gevaar voor de consument vastgesteld (d.w.z. mogelijke endocriene, immunologische, neurobiologische, immunotoxische, genotoxische, carcinogene effecten en ontwikkelingsstoornissen), maar staat de huidige stand van de kennis een kwantitatieve schatting van de gevaren niet toe.

2. Een algehele evaluatie van de beschikbare risicobeoordelingen van deze stoffen en van alle beschikbare wetenschappelijke informatie en gegevens wijst er evenwel op dat overconsumptie van hormoonresiduen en metabolieten ervan, gezien de intrinsieke eigenschappen van hormonen en gelet op de resultaten van epidemiologisch onderzoek, voor de consument een risico inhoudt.

3. Gelet op het risico dat toediening van deze hormonen aan landbouwhuisdieren voor de volksgezondheid kan opleveren en omdat sommige van deze stoffen die momenteel voor therapeutische of zoötechnische behandeling van landbouwhuisdieren worden gebruikt, in de Gemeenschap op de markt beschikbaar moeten blijven, is het passend deze stoffen op grond van Verordening (EEG) nr. 2377/90 te onderzoeken teneinde MRL's vast te stellen.

III.1. Progesteron en norgestomet

1. Deze hormonen zijn endogene stoffen, d.w.z. natuurlijk geproduceerd door klieren van mens en dier. Zoals hierboven vermeld wordt in het advies van het CVMP geconcludeerd dat er geen MRL's hoeven te worden vastgesteld aangezien het gebruik van deze stoffen in de diergeneeskunde - en overeenkomstig Richtlijn 96/22/EG van de Raad - geen residuen dan wel voor de consument ongevaarlijke residuen zou achterlaten.

2. Met het oog op de vastgestelde wetenschappelijke onzekerheid en om te kunnen controleren of deze stoffen illegaal worden gebruikt, acht de Commissie het echter noodzakelijk om "kwantitatief veilige maximumwaarden" vast te stellen. In een dergelijke context moet, omdat andere communautaire wetgeving ontbreekt, Verordening (EEG) nr. 2377/90 worden gebruikt.

3. De Commissie ziet dit voorstel, gezien de werkingssfeer en de algemene toepassing van Verordening (EEG) nr. 2377/90, echter als een uitzondering, aangezien het afwijkt van de door het CVMP goedgekeurde adviezen over deze stoffen.

4. De vertegenwoordigers van sommige lidstaten in het Permanent Comité trokken de redenering achter het door de Commissie ingediende voorstel in twijfel, zowel wat de waarden op zich betreft, met name voor progesteron, die als te laag werden beschouwd om alle mogelijke fysiologische niveaus in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, in het bijzonder van drachtige koeien, te omvatten, als wat het mogelijke gevaar betreft dat Richtlijn 96/22/EG zijn doeltreffendheid zou verliezen indien dergelijke waarden worden vastgesteld. Sommige lidstaten wezen er tevens op dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 alleen het legale gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zou moeten regelen. Er moet evenwel op worden gewezen dat de voorgestelde MRL-waarden slechts een aanwijzing geven. Wanneer ze worden overschreden, moet dit normaliter tot gevolg hebben dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten op de betrokken bedrijven nader onderzoek verrrichten, teneinde de ware oorzaak van dergelijke hoge restwaarden te achterhalen (bv. drachtige koeien, illegaal gebruik enz.) en dan passende maatregelen te nemen.

III.2. Altrenogest, chloormadinon en flugeston-acetaat

1. Deze stoffen zijn niet endogeen. In zijn adviezen hierover heeft het CMVP voorgesteld altrenogest, chloormadinon en flugeston-acetaat in bijlage I of III van Verordening (EEG) nr. 2377/90 op te nemen met kwantitatieve MRL's die afhankelijk zijn van de desbetreffende soort of weefsels. Het voorstel is dan ook om de wetenschappelijke adviezen van het CVMP te volgen en deze drie hormonen in één verordening op te nemen waarin in de overwegingen naar Richtlijn 96/22/EG wordt verwezen.

2. Vertegenwoordigers van sommige lidstaten in het Permanent Comité trokken de redenering achter het door de Commissie ingediende voorstel in twijfel, met name wat de vermelding in de overwegingen van het illegale gebruik van hormonen betreft. De lidstaten wezen er nogmaals op dat Verordening (EEG) nr. 2377/90 alleen het legale gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zou moeten regelen.

IV. Vereiste actie

Aangezien de voorgestelde maatregelen niet in overeenstemming zijn met het advies van het Permanent Comité, dient de Commissie bij de Raad een voorstel in voor een verordening die volgens de procedure van artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 moet worden vastgesteld.

Krachtens hetzelfde artikel wordt de Raad verzocht de voorgestelde maatregelen binnen drie maanden na de indiening vast te stellen.

(Voor de EER relevante tekst)

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap,

Gelet op Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong [2], laatstelijk gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1879/2001 van de Commissie [3], en met name op de artikelen 7 en 8,

[2] PB L 224 van 18.8.1990, blz. 1.

[3] PB L 258 van 27.9.2001, blz. 11.

Gezien het voorstel van de Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

(1) Krachtens Verordening (EEG) nr. 2377/90 moeten maximumwaarden worden vastgesteld voor residuen van alle farmacologisch werkzame stoffen die in de Gemeenschap worden gebruikt in aan voedselproducerende dieren toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

(2) Vordat maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld, moeten alle relevante gegevens die de aanvragers overeenkomstig de bepalingen van Verordening (EEG) nr. 2377/90 hebben verstrekt, door het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) zijn onderzocht, waarbij rekening moet worden gehouden met alle openbaar toegankelijke relevante wetenschappelijke informatie betreffende de veiligheid van de residuen van de stof in kwestie voor de consument van levensmiddelen van dierlijke oorsprong, met inbegrip van bijvoorbeeld adviezen van het Wetenschappelijk Comité veterinaire maatregelen in verband met de volksgezondheid, rapporten van het Gemengd comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO (JECFA) of rapporten van internationaal gerenommeerde onderzoeksorganisaties.

(3) Bij het vaststellen van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong moet worden bepaald in welke diersoorten residuen mogen worden aangetroffen, welke concentraties daarvan in elk voor consumptie in aanmerking komend weefsel van een behandeld dier toelaatbaar zijn (te onderzoeken weefsel) en welk type residu voor de controle van de residuen van belang is (indicatorresidu). In geval van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die aan melkvee worden toegediend, moeten maximumwaarden voor residuen in melk worden vastgesteld.

(4) In Verordening (EEG) nr. 2377/90 is bepaald dat de vaststelling van maximumwaarden voor residuen op geen enkele wijze afbreuk mag doen aan de toepassing van andere Gemeenschapswetgeving ter zake.

(5) Met het oog op de controle op residuen, zoals door de desbetreffende Gemeenschapswetgeving wordt voorgeschreven, moeten meestal maximumwaarden voor residuen in de te onderzoeken weefsels van de lever of de nieren worden vastgesteld. Aangezien lever en nieren echter vaak uit voor de internationale handel bestemde karkassen worden verwijderd, moeten ook steeds maximumwaarden voor residuen in spier- of vetweefsel worden vastgesteld.

(6) Progesteron en norgestomet zijn progestagenen en derhalve gelden voor deze stoffen de beperkingen en de controle op het gebruik, zoals vastgelegd in Richtlijn 96/22/EG van de Raad van 29 april 1996 betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de Richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG [4]. Onder bepaalde voorwaarden mogen deze hormonen uitsluitend voor therapeutische of zoötechnische doeleinden toch aan landbouwhuisdieren worden toegediend. De voorwaarden betreffen met name de eis dat deze stoffen door een dierenarts of onder zijn directe verantwoordelijkheid worden toegediend. Bovendien moeten de aard van de behandeling, de aard van de toegelaten producten, de datum van de behandeling en de identiteit van de behandelde dieren officieel door de dierenarts worden geregistreerd.

[4] PB L 125 van 23.5.1996, blz. 3.

(7) Voorts is op grond van de voorwaarden van Richtlijn 96/22/EG tijdens de vetmestingsperiode de toediening van hormonen aan voor de fokkerij afgeschreven fokdieren voor therapeutische of zoötechnische doeleinden verboden. Daarnaast is vastgelegd dat vlees of producten van dieren waaraan voor therapeutische of zoötechnische behandeling hormonen zijn toegediend, slechts voor menselijke consumptie in de handel mogen worden gebracht indien de dieren overeenkomstig de bepalingen van Richtlijn 96/22/EG zijn behandeld en voor zover de vastgestelde wachttijd vóór het slachten van de dieren in acht is genomen.

(8) Op basis van zijn beoordeling was het CVMP van mening dat het ter bescherming van de volksgezondheid niet noodzakelijk was maximumwaarden voor residuen van progesteron en norgestomet vast te stellen wanneer deze stoffen overeenkomstig de geldende Gemeenschapswetgeving, en met name Richtlijn 96/22/EG, in toegelaten geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden toegepast. Daarom werd voorgesteld de stoffen op te nemen in de lijst van bijlage II bij Verordening (EEG) nr. 2377/90.

(9) Uit de algehele evaluatie van de beschikbare risicobeoordelingen van deze stoffen en van alle beschikbare wetenschappelijke informatie en gegevens blijkt echter dat is vastgesteld dat de overconsumptie van hormoonresiduen en metabolieten ervan, gezien de intrinsieke eigenschappen van hormonen en gelet op de resultaten van epidemiologisch onderzoek, voor de consument een risico inhoudt.

(10) Omdat er rekening mee moet worden gehouden dat niet altijd goede diergeneeskundige praktijken worden toegepast, en de autoriteiten derhalve over middelen voor de controle op illegaal gebruik van deze hormonen moeten kunnen beschikken, zijn de autoriteiten, gezien de intrinsieke eigenschappen van geslachtshormonen, voorts in geval van verdachte dieren of positieve laboratoriumuitkomsten op grond van Richtlijn 96/23/EG van de Raad van 29 april 1996 inzake controlemaatregelen ten aanzien van bepaalde stoffen en residuen daarvan in levende dieren en in produkten daarvan en tot intrekking van de Richtlijnen 85/358/EEG en 86/469/EEG en de Beschikkingen 89/187/EEG en 91/664/EEG [5] verplicht onderzoek te verrichten.

[5] PB L 125 van 23.5.1996, blz. 10.

(11) Aangezien momenteel slechts nationale toleranties worden gebruikt om de in Richtlijn 96/23/EG vastgelegde controle- en onderzoeksprocedure in gang te zetten, wordt het dan ook passend geacht in de Gemeenschap geharmoniseerde niveaus voor progesteron en norgestomet vast te stellen.

(12) Omdat is vastgesteld dat toediening van deze hormonen aan landbouwhuisdieren, voor welk doel dan ook, risico's voor de volksgezondheid kan opleveren, omdat sommige van deze stoffen die momenteel voor therapeutische of zoötechnische behandeling van landbouwhuisdieren worden gebruikt, in de Gemeenschap op de markt beschikbaar moeten blijven en omdat Richtlijn 96/22/EG strikte voorwaarden aan het gebruik van deze stoffen voor therapeutische of zoötechnische doeleinden stelt, is het passend deze stoffen op grond van Verordening (EEG) nr. 2377/90 te onderzoeken teneinde maximumwaarden voor residuen vast te stellen.

(13) Mits er geen reden is om aan te nemen dat residuen van de betrokken stof in de voorgestelde maximumconcentratie gevaar opleveren voor de gezondheid van de consument, moeten in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 maximumwaarden voor residuen worden vastgesteld. Gezien de algehele evaluatie van de risicobeoordelingen van geslachtshormonen ten aanzien van de mogelijke overconsumptie van hormoonresiduen en metabolieten ervan moet echter een mogelijk risico voor de consument regelmatig opnieuw worden bekeken aan de hand van eventueel nieuw wetenschappelijk bewijs.

(14) Progesteron is een natuurlijk, endogeen geproduceerd hormoon. Het niveau van natuurlijke hormonen in dieren is variabel en is met name afhankelijk van geslacht, leeftijd, ras en seksuele cyclus van de dieren. Er zijn momenteel geen methoden beschikbaar om onderscheid te maken tussen residuen van natuurlijk voorkomende hormonen en residuen van aan dieren toegediende natuurlijke hormonen.

(15) Voor progesteron kunnen geen maximumwaarden ten behoeve van de controle op residuen worden vastgesteld, wat normaal wel het geval is voor het bepalen van te hoge residuwaarden. Er moeten indicatieve concentraties worden vastgesteld aan de hand van de fysiologisch natuurlijke niveaus die in voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong voorkomen. Dergelijke waarden worden met name in de rapporten over progesteron van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik en van het Gemengd comité van deskundigen voor levensmiddelenadditieven van de FAO/WHO genoemd.

(16) Het wordt dan ook passend geacht progesteron en norgestomet in bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad op te nemen, overeenkomstig de voorwaarden en maximumwaarden die voor elk van deze stoffen in de bijlage bij deze verordening zijn gespecificeerd.

(17) Er moet echter op worden gewezen dat naar aanleiding van nieuwe informatie of een nieuwe beoordeling van de bestaande informatie Verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad overeenkomstig de hiervoor in deze verordening vastgelegde procedures kan worden gewijzigd teneinde de gezondheid van mensen of dieren te beschermen.

(18) Het in artikel 8 van Verordening (EEG) nr. 2377/90 bedoelde Permanente Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik heeft geen positief advies uitgebracht over de door de Commissie voorgestelde maatregelen,

HEEFT DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage I bij Verordening (EEG) nr. 2377/90 wordt gewijzigd overeenkomstig de bijlage bij deze verordening.

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op de derde dag volgende op die van haar bekendmaking in het Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen.

Zij is van toepassing vanaf de zestigste dag na haar bekendmaking.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel, op

Voor de Raad

De Voorzitter

BIJLAGE

De volgende stoffen worden in bijlage I opgenomen (Lijst van farmacologisch werkzame stoffen waarvoor maximumwaarden voor residuen zijn vastgesteld).

6. Stoffen die inwerken op het voortplantingssysteem

6.1 Progestagenen

>RUIMTE VOOR DE TABEL>