Advies van de Commissie overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een richtlijn van het Europees Parlement en de Raad tot zevende wijziging van richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake cosmetische producten

ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot zevende wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake cosmetische producten

2000/0077 (COD)

ADVIES VAN DE COMMISSIE overeenkomstig artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag over de amendementen van het Europees Parlement op het gemeenschappelijk standpunt van de Raad inzake het voorstel voor een RICHTLIJN VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot zevende wijziging van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake cosmetische producten

1. Inleiding

Artikel 251, lid 2, derde alinea, onder c), van het EG-Verdrag bepaalt dat de Commissie advies uitbrengt over de amendementen die het Europees Parlement in tweede lezing voorstelt. De Commissie geeft hierna haar advies over de 29 door het Parlement voorgestelde amendementen.

2. Chronologisch overzicht

- De Commissie heeft op 5 april 2000 haar eerste voorstel goedgekeurd [1].

[1] PB C 311 E van 31.10.2000, blz. 134.

- Het Economisch en Sociaal Comité heeft op 20 september 2000 zijn advies uitgebracht [2].

[2] PB C 367 van 20.12.2000, blz. 1.

- Het Europees Parlement heeft het voorstel op 3 april 2001 in eerste lezing in geamendeerde vorm goedgekeurd [3].

[3] PB C 21 E van 24.1.2002, blz. 104.

- De Commissie heeft op 22 november 2001 haar gewijzigde voorstel goedgekeurd [4].

[4] PB C 51 E van 26.2.2002, blz. 385.

- De Raad heeft op 14 februari 2002 zijn gemeenschappelijk standpunt vastgesteld [5].

[5] PB C 113 E van 14.5.2002, blz. 109.

- De Commissie steunde dit gemeenschappelijk standpunt [6].

[6] SEC(2002) 225.

- Het Europees Parlement heeft het voorstel op 11 juni 2002 in tweede lezing in geamendeerde vorm goedgekeurd [7].

[7] Nog niet in het Publicatieblad bekendgemaakt.

3. Doel van het voorstel

Het voornaamste doel van het oorspronkelijke voorstel was om definitief de kwestie van het gebruik van dierproeven in de cosmeticasector te regelen. De belangrijkste onderdelen van het oorspronkelijke voorstel waren de invoering van een permanent en definitief verbod op de uitvoering van dierproeven met cosmetische eindproducten en de wijziging van een verbod op het in de handel brengen van cosmetische producten met ingrediënten die op dieren zijn beproefd, in een verbod op het in de EU uitvoeren van proeven op dieren met ingrediënten die in cosmetische producten worden gebruikt, om aan de eisen van de WTO te voldoen. Dit verbod zou volgens plan drie jaar na de datum van de tenuitvoerlegging van de voorgestelde richtlijn in werking treden; dit zou echter uiterlijk twee jaar kunnen worden uitgesteld als er bij de ontwikkeling van geschikte, wetenschappelijk gevalideerde methoden voor de vervanging van dierproeven onvoldoende vorderingen zouden zijn geboekt.

In haar gewijzigde voorstel heeft de Commissie veel suggesties van het Europees Parlement ter verbetering van de gezondheid en de consumentenbescherming opgenomen. Het gemeenschappelijk standpunt omvatte deze suggesties eveneens.

4. Advies van de Commissie over de amendementen van het Europees Parlement

4.1. Door de Commissie aanvaarde amendementen

* Het eerste deel van amendement 1, waarin wordt voorgesteld een verwijzing op te nemen naar Richtlijn 86/609/EEG betreffende de bescherming van dieren die voor experimenten en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt, kan in beginsel worden overgenomen. Deze verwijzing is al in overweging 3 van het gemeenschappelijk standpunt opgenomen.

* Het eerste deel van amendement 5, waarin wordt gevraagd de inspanningen op het gebied van de ontwikkeling en validering van alternatieve methoden te "intensiveren", kan worden overgenomen, aangezien dit in het kader van de uitvoering van het beleid inzake chemische stoffen al is gepland. Overweging 6 zou dan ook als volgt moeten luiden: "Betere coördinatie van de middelen op het niveau van de Gemeenschap zal bijdragen tot de verdieping van de wetenschappelijke kennis die voor de ontwikkeling van alternatieve methoden onontbeerlijk is. In dit verband is het van wezenlijk belang dat de Gemeenschap haar inspanningen voortzet en intensiveert en de nodige maatregelen neemt, met name in het kader van het zesde kaderprogramma voor onderzoek zoals opgenomen in Besluit 2002/...../EG van het Europees Parlement en de Raad, om het onderzoek naar en het uitwerken van nieuwe methoden te bevorderen."

* Het tweede deel van amendement 27 kan worden overgenomen. Hierin wordt gevraagd de volgende alinea toe te voegen: "De Commissie ziet in het bijzonder toe op de ontwikkeling, validering en wettelijke erkenning van alternatieve experimentele methoden waarbij geen levende dieren worden gebruikt".

* Het tweede deel van amendement 28 kan in beginsel worden overgenomen. De Commissie zou het beginsel van een lijst van geurstoffen waarvan vaststaat dat ze een allergie veroorzaken, in bijlage III van Richtlijn 76/768/EEG overeenkomstig de voorgestelde wijze (vaststelling van maximumwaarden die door het Wetenschappelijk Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten zijn voorgesteld) kunnen overnemen. Overeenkomstig Richtlijn 76/768/EEG moet de voorgestelde wijziging van bijlage III echter ten uitvoer worden gelegd via een richtlijn van de Commissie houdende aanpassing aan de technische vooruitgang die moet worden goedgekeurd volgens de comitéprocedure.

4.2. Door de Commissie afgewezen amendementen

* De Commissie kan het tweede deel van amendement 1, waarin de Commissie wordt verzocht een ander voorstel in te dienen tot wijziging van Richtlijn 86/609/EEG, niet overnemen. Het is in strijd met het initiatiefrecht van de Commissie. De Commissie heeft tijdens de Raad Interne markt van november 2001 al een verklaring afgegeven waarin zij "haar voornemen [bevestigt] binnenkort te beginnen met de werkzaamheden voor de herziening van Richtlijn 86/609/EEG".

* De Commissie kan de amendementen 2, 4, 15 en 16 betreffende het verbod van de EU op dierproeven met ingrediënten niet overnemen. Met deze amendementen wordt het concept van een uiterste termijn voor het verbod op dierproeven opnieuw ingevoerd, hetgeen in strijd is met de benadering waarvoor de Raad in zijn gemeenschappelijk standpunt heeft gekozen dat door de Commissie wordt gesteund. De amendementen zijn niet verenigbaar met het streven om de voornaamste doelstellingen op het gebied van gezondheid en consumentenbescherming te waarborgen, gelet op de verwachte vorderingen bij de ontwikkeling van bevredigende methoden ter vervanging van dierproeven die wetenschappelijk zijn gevalideerd als methoden die de consument een gelijkwaardige bescherming garanderen. Het voorgestelde systeem waarbij vrijstellingen beperkt blijven tot bestaande ingrediënten, is in strijd met het steeds striktere verbod op dierproeven dat in het door de Commissie gesteunde gemeenschappelijk standpunt is goedgekeurd.

* De Commissie kan amendement 3 niet overnemen. Hierin wordt de voorkeur voor alternatieve methoden (overeenkomstig het beginsel van de 3 R's (replacement, refinement and reduction - vervanging, verfijning en vermindering)) geschrapt, die nu juist in het door de Commissie gesteunde gemeenschappelijk standpunt is ingevoerd.

* De Commissie kan amendement 30, waarin de vaststelling van een strikt tijdschema voor de proeven binnen een termijn van vijf jaar wordt verlangd, niet overnemen. Gezien de huidige wetenschappelijke vooruitzichten kan de validering van de methoden die nu worden ontwikkeld, niet worden gegarandeerd, gelet op het feit dat al een in-vitromethode niet kon worden gevalideerd.

* De Commissie kan het tweede deel van amendement 5 niet overnemen, omdat dit het onderzoeksgebied beperkt tot alternatieve methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, zonder rekening te houden met het beginsel van de 3 R's.

* De Commissie kan amendement 6, waarin de Commissie wordt verzocht een ander voorstel in te dienen, niet overnemen, aangezien dit in strijd is met het initiatiefrecht van de Commissie.

* De Commissie kan de amendementen 7, 13 en 31 niet overnemen. Hierin wordt het verbod op het in de handel brengen opnieuw ingevoerd naarmate en indien alternatieven beschikbaar zijn, met een definitieve datum waarna producten niet meer in de handel mogen worden gebracht indien op dieren beproefd, ongeacht of er gevalideerde alternatieven beschikbaar zijn. Dit is in strijd met de benadering die de Raad in zijn gemeenschappelijk standpunt heeft goedgekeurd, d.w.z. de invoering van een geleidelijk strikter verbod op het in de handel brengen dat wordt gekoppeld aan voorafgaande instemming met alternatieve methoden op OESO-niveau, om het risico dat de richtlijn in het kader van de WTO wordt aangevochten te verminderen. Het voorgestelde verbod op het in de handel brengen is in strijd met de doelstelling van de Commissie om eenzijdige maatregelen van de Gemeenschap te vermijden. Het is niet in overeenstemming met de WTO-voorschriften en wordt waarschijnlijk aangevochten. De Commissie zal zich blijven inspannen om snelle internationale erkenning van alternatieve methoden op OESO-niveau te bevorderen. Zij is zich bewust van de bezorgdheid van de publieke opinie en zal discussies over handel en welzijn van dieren in een multilateraal forum stimuleren. Een eenzijdig verbod van de Gemeenschap op het in de handel brengen zou in strijd zijn met het beleid om handelsvraagstukken op het gebied van het welzijn van dieren multilateraal aan te pakken. De Commissie heeft het standpunt ingenomen dat discussies over handel en welzijn van dieren (en andere vraagstukken op het gebied van verwerkings- en productiemethoden) in een multilateraal forum moeten worden gevoerd. Een dergelijke eenzijdige maatregel zou deze multilaterale aanpak ondermijnen. De Commissie benadrukt dat zij zich volledig inzet voor de toepassing van internationale normen als basis voor maatregelen die van invloed zijn op de handel. De Gemeenschap zou in strijd met haar internationale verplichtingen handelen om de resultaten van in derde landen uitgevoerde dierproeven te aanvaarden op grond van de overeenkomst betreffende de wederzijdse erkenning van gegevens. Bovendien is het tijdschema voor de tenuitvoerlegging niet realistisch, met het oog op de ontwikkeling van alternatieven. Hierbij moet rekening worden gehouden met de ontwikkeling en internationale erkenning van alternatieve methoden om te waarborgen dat de veiligheid van de consument niet in gevaar komt. Slechts een gecoördineerde aanpak op internationaal niveau kan het welzijn van dieren verbeteren en heeft bovendien een groter bereik.

* De Commissie kan de aanvullende eis van verplichte etikettering "beproefd op dieren" die in de amendementen 7 en 22 wordt gesteld, niet overnemen. Een dergelijke amendement is niet evenredig en kan problemen opleveren, onder andere op grond van de TBT-overeenkomst, daar deze vermelding op de meeste ingevoerde producten zou moeten worden aangebracht.

* De Commissie kan de amendementen 8 en 23 betreffende het gebruik van vermeldingen inzake dierproeven niet overnemen. Deze amendementen zijn in strijd met de bedoeling van de Commissie om het gebruik van dergelijke vermeldingen te vermijden, daar zij de consument misleiden door de indruk te wekken dat geen van de ingrediënten van de producten op dieren zijn beproefd - terwijl dergelijke proeven noodzakelijkerwijs voor bijna elk ingrediënt ten minste eenmaal door iemand zijn uitgevoerd. Het doel van de Commissie is om misleidende vermeldingen te vermijden en de consument volledige informatie te geven. De details zouden bij de opstelling van richtsnoeren moeten worden behandeld waarbij alle belanghebbende partijen betrokken zullen worden.

* De Commissie kan amendement 9, bedoeld om het gebruik van geurstoffen in bepaalde categorieën producten te vermijden behalve wanneer zij een specifiek doel dienen, niet overnemen. Het voorgestelde verbod zou in strijd zijn met het noodzakelijkheids- en het evenredigheidsbeginsel. Veiligheidseisen voor sommige categorieën producten, zoals producten voor kinderen en producten voor intieme hygiëne, zijn al in een nieuwe bepaling aangescherpt.

* De Commissie kan de amendementen 10, 11, 14 en 18, die tot een algemeen verbod zouden leiden dat in strijd is met het in Richtlijn 76/768/EEG ingevoerde beginsel van risicobeoordeling, niet overnemen. In het gemeenschappelijk standpunt zijn al specifieke bepalingen opgenomen betreffende stoffen die kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting zijn, rekening houdend met de meest recente wetenschappelijke opvattingen, overeenkomstig het beginsel van risicobeoordeling. De Commissie schaart zich achter de doelstelling van het Parlement dat gezondheidsrisico's voor de consument veroorzaakt door kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige stoffen in cosmetische producten moeten worden voorkomen. In Richtlijn 76/768/EEG wordt het gebruik van deze stoffen in cosmetische producten al op sectorale wijze geregeld. Een beperking van het gebruik of een verbod wordt opgelegd door de altijd prevalerende eisen inzake veiligheid en productinformatie en door specifieke regelgeving voor dergelijke stoffen in de bijlagen bij deze richtlijn. Zelfs als de Commissie instemt met het beginsel dat ingrediënten die als kankerverwekkend, mutageen of vergiftig voor de voortplanting in categorie 1 of 2 zijn ingedeeld, in het algemeen niet in cosmetica mogen worden gebruikt, wenst zij toch te waarborgen dat deze regelgevingsaanpak overeenkomt met de wetgeving op het gebied van cosmetica en met de aanpak van het witboek over het beleid inzake chemische stoffen. Bovendien heeft de Commissie deze kwestie al op horizontale basis in overweging genomen in het witboek over het nieuwe beleid inzake chemische stoffen. Hierin wordt voorgesteld het gebruik van stoffen die overeenkomstig bijlage 1 van Richtlijn 67/548/EEG als zijnde kankerverwekkend, mutageen of voor de voortplanting vergiftig zijn ingedeeld in categorie 1 of 2 te verbieden, tenzij een procedure voor vergunningverlening is gevolgd waarbij bedrijven moeten aantonen dat het gebruik van deze stoffen voor bepaalde doeleinden veilig is. Deze aanpak zal worden opgenomen in de toekomstige voorstellen voor nieuwe Gemeenschapswetgeving op het gebied van chemische stoffen. De bepalingen betreffende kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting vergiftige stoffen moeten met deze aanpak overeenkomen.

* De Commissie kan amendement 12, waarin ingrediënten worden behandeld die allergische reacties kunnen veroorzaken, niet overnemen. In overweging 11 van het gemeenschappelijk standpunt worden de noodzakelijke maatregelen voor geurstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken al gespecificeerd, d.w.z. consumenteninformatie via etikettering, zoals voorgesteld door het ter zake bevoegde wetenschappelijk comité.

* De Commissie kan amendement 17, waarin de definitie van eindproducten wordt behandeld, niet overnemen. Deze definitie is in het gemeenschappelijk standpunt al heroverwogen met het oog op een consequente en samenhangende wetgeving.

* De Commissie kan de amendementen 19 en 26 die publicatie van alle gegevens van elk cosmetisch product in de inventaris beogen, niet overnemen. Dergelijke informatie maakt deel uit van de productinformatie die vereist is in het kader van het doeltreffende controlesysteem op de markt dat in de 6e wijziging is vastgelegd om het vrije verkeer van goederen te garanderen en daarnaast de consumentenveiligheid te waarborgen. Dit is niet het doel van de door de Commissie gepubliceerde inventaris van cosmetische ingrediënten. Bovendien zou een dergelijk voorstel problemen op het gebied van industriële-eigendomsrechten en fabrieksgeheim veroorzaken en tot oneerlijke concurrentie kunnen leiden zonder dat de consumentenvoorlichting wordt verbeterd.

* De Commissie kan de amendementen 20 en 29 betreffende de houdbaarheidsduur van cosmetische producten niet overnemen. De bepalingen over de minimale houdbaarheidsdatum zijn al herzien om de consument samenhangend en in de juiste verhouding van nuttige informatie te voorzien. De suggestie van een teken is in het besluitvormingsproces over dit onderwerp overwogen; het open potje wordt echter niet als het meest geschikt beschouwd.

* De Commissie kan amendement 21 en het eerste deel van amendement 28, die een volledige lijst van ingrediënten met inbegrip van de samenstelling van geuren beogen, niet overnemen. Een dergelijke volledige vermelding van alle gebruikte geurstoffen zou niet haalbaar zijn, maar ook niet nuttig voor overgevoelige consumenten of dermatologen en zou niet in verhouding staan tot de verwachte risico's. Het Wetenschappelijke Comité voor cosmetische producten en voor consumenten bestemde niet-voedingsproducten heeft het advies uitgebracht dat geurstoffen als een belangrijke oorzaak van contactallergie moeten worden beschouwd en heeft een lijst opgesteld van 26 geurstoffen die tot de stoffen behoren die het meest als allergeen worden gesignaleerd. De consument dient op de hoogte te worden gebracht wanneer bekend is dat cosmetische producten geurstoffen bevatten waarvan vaststaat dat ze contactallergie kunnen veroorzaken. In het gemeenschappelijk standpunt is de rechtsgrondslag al gelegd om de vermelding van dergelijke ingrediënten op het etiket mogelijk te maken door het huidige artikel 6, lid 1, onder g), te wijzigen. Zij kan het schrappen van deze wijziging als voorgesteld in amendement 21 niet overnemen, omdat hiermee de rechtsgrondslag voor de vereiste vermelding van geurstoffen die allergische reacties kunnen veroorzaken zoals vereist in het tweede deel van amendement 28 wordt ingetrokken. Bovendien moet overeenkomstig artikel 8, lid 2, van Richtlijn 76/768/EEG de in amendement 28 voorgestelde wijziging van bijlage III ten uitvoer worden gelegd via een richtlijn van de Commissie houdende aanpassing aan de technische vooruitgang die moet worden goedgekeurd volgens de comitéprocedure.

* De Commissie kan amendement 24 betreffende productinformatie niet overnemen, daar in de huidige wetgeving al is gespecificeerd dat de informatie voor controledoeleinden ter beschikking moet staan van controlerende instanties.

* De Commissie kan amendement 25 niet overnemen. Hierin wordt voorgesteld aanvullende gegevens over verrichte dierproeven op te nemen in de verplichte productinformatie van ieder cosmetisch product dat in de handel wordt gebracht. De fabrikant kan onmogelijk voldoen aan deze extra verplichting om na te gaan of een van de gebruikte ingrediënten ooit ergens in de wereld op dieren is beproefd en deze verplichting zou tot problemen kunnen leiden in verband met de Overeenkomst inzake technische handelsbelemmeringen (TBT-overeenkomst) (artikel 5.2.3).

* De Commissie kan het eerste deel van amendement 27, waarin een jaarverslag wordt verlangd, niet overnemen. De eis van een verslag dat elke drie jaar wordt ingediend, is bedoeld om een beter overzicht te kunnen geven van de geboekte vooruitgang en om het te laten aansluiten op het verslag dat in het kader van Richtlijn 86/609/EEG is vereist, gelet op de beschikbare middelen.

5. Conclusie

Op grond van artikel 250, lid 2, van het EG-Verdrag wijzigt de Commissie haar voorstel zoals hierboven is aangegeven.