Verslag over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2005, vergezeld van de antwoorden van het Bureau

19.12.2006

Publicatieblad van de Europese Unie

C 312/12

VERSLAG

over de jaarrekening van het Europees Geneesmiddelenbureau betreffende het begrotingsjaar 2005, vergezeld van de antwoorden van het Bureau

(2006/C 312/03)

INHOUD

1-2

INLEIDING

3-6	BETROUWBAARHEIDSVERKLARING

7-11	OPMERKINGEN

Tabellen 1-4

Antwoorden van het Bureau

INLEIDING

Het Europees Geneesmiddelenbureau (hierna „het Bureau” genoemd) werd opgericht bij Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad, die is vervangen door Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad⁽¹⁾. Het Bureau maakt deel uit van een netwerk en coördineert de wetenschappelijke middelen die het van de nationale autoriteiten ter beschikking krijgt om te zorgen voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

2.	Tabel 1 geeft een overzicht van de bevoegdheden en activiteiten van het Bureau. Essentiële gegevens uit de door het Bureau opgestelde jaarrekening over het begrotingsjaar 2005 zijn opgenomen in de tabellen 2, 3 en 4.

BETROUWBAARHEIDSVERKLARING

Deze verklaring is krachtens artikel 185, lid 2, van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 van de Raad⁽²⁾ aan het Europees Parlement en aan de Raad gericht; krachtens artikel 248 van het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap is het opgesteld na onderzoek van de rekeningen van het Bureau.

De rekeningen van het Bureau over het per 31 december 2005⁽³⁾ afgesloten begrotingsjaar werden overeenkomstig artikel 68 van Verordening (EG) nr. 726/2004 opgesteld door de uitvoerend directeur en naar de Rekenkamer gezonden, die haar oordeel moet uitspreken over de betrouwbaarheid ervan en over de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen.

De Rekenkamer heeft haar controle uitgevoerd overeenkomstig haar beleidslijnen en normen, welke berusten op internationale controlenormen die zijn aangepast aan de communautaire context. De controle werd gepland en uitgevoerd om redelijke zekerheid te verkrijgen dat de rekeningen betrouwbaar en de onderliggende verrichtingen wettig en regelmatig zijn.

6.	De Rekenkamer heeft redelijke gronden ter onderbouwing van het navolgende oordeel.

Betrouwbaarheid van de rekeningenDe rekeningen van het Bureau over het per 31 december 2005 afgesloten begrotingsjaar zijn op alle materiële punten betrouwbaar.Wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingenDe onderliggende verrichtingen bij de jaarrekening van het Bureau zijn over het geheel genomen wettig en regelmatig.De hiernavolgende opmerkingen doen niets af aan de verklaring van de Rekenkamer.

OPMERKINGEN

Wat de begrotingsuitvoering betreft, is de bestedingsgraad van de vastleggingskredieten (94 %) evenals die van de betalingskredieten (82 %) over het geheel genomen hoog. Bij de administratieve uitgaven (titel II) ligt de bestedingsgraad van de vastleggingskredieten echter onder 90 % en de gedane vastleggingen zijn voor meer dan 40 % overgedragen naar het volgende begrotingsjaar.

8.	De toegangsrechten tot het computersysteem komen niet altijd overeen met de geldende delegaties. Een personeelslid dat sinds 2004 geen delegatie meer had, bezat in 2005 nog steeds de bijbehorende toegangsrechten tot het computersysteem.

Sinds eind 2004 heeft het Bureau middelen⁽⁴⁾ beheerd die bij andere agentschappen en organen waren geïnd ter financiering van een gemeenschappelijke ondersteuningsdienst die hun informatiesystemen inzake financieel beheer moest ontwikkelen. Deze middelen werden tot 2005 niet vermeld in de jaarrekening van het Bureau, hetgeen ook het geval was bij de andere agentschappen die in voorgaande jaren de middelen bij toerbeurt beheerden.

10.

De verrichte controles inzake de plaatsing van opdrachten brachten anomalieën aan het licht, met name bij opdrachten op IT-gebied. De aanwijzing van de beoordelingscomités geschiedt niet systematisch bij formeel besluit. De regels betreffende de hiërarchische onafhankelijkheid tussen leden van de comités worden niet nageleefd. Bij vergaderingen van de beoordelingscomités waren sommige leden afwezig zonder dit formeel te verantwoorden.

11.	De Rekenkamer stelt opnieuw vast dat de met de banken gesloten contracten sinds meer dan zes jaar van kracht zijn, terwijl er krachtens de uitvoeringsvoorschriften bij het financieel reglement van het Bureau ten minste om de vijf jaar een nieuwe aanbesteding moet worden uitgeschreven.

Dit verslag werd door de Rekenkamer te Luxemburg vastgesteld op haar vergadering van 28 september 2006.

Voor de Rekenkamer

Hubert WEBER

President

Tabel 1

Europees Geneesmiddelenbureau (Londen)

Communautaire bevoegdheden volgens het Verdrag

Bevoegdheden van het Bureau

(Verordening (EG) nr. 726/2004)

Organisatie

Ter beschikking van het Bureau gestelde middelen 2005 (2004)

Producten en diensten 2005 (2004)

Bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Gemeenschap wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd.

Het optreden van de Gemeenschap, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, is gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de menselijke gezondheid. (…)

(Artikel 152 van het Verdrag)

Doelstellingen

—	Coördinatie van de bestaande wetenschappelijke middelen die door de bevoegde instanties van de lidstaten voor de beoordeling van en het toezicht op geneesmiddelen te zijner beschikking zijn gesteld;

—	de lidstaten en instellingen van de Gemeenschap zo goed mogelijk van wetenschappelijk advies dienen over alle vraagstukken in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

Taken

—	Coördinatie van de wetenschappelijke beoordeling van de geneesmiddelen die aan de communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen zijn onderworpen;

—	coördinatie van het toezicht op geneesmiddelen waarvoor binnen de Gemeenschap vergunning is verleend (geneesmiddelenbewaking);

—	het geven van advies over de maximumgehalten aan residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong;

—	coördinatie van de controle op de inachtneming van goede fabricage-, goede laboratorium- en goede klinische praktijken;

—	het voeren van de administratie met betrekking tot vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen.

1. Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, bestaande uit één lid en één plaatsvervanger per lidstaat, brengt advies uit over alle kwesties in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik.

2. Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, bestaande uit één lid en één plaatsvervanger per lidstaat, brengt advies uit over alle kwesties in verband met de beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.

3. Het Comité voor weesgeneesmiddelen, bestaande uit één lid en één plaatsvervanger per lidstaat, brengt advies uit over alle kwesties in verband met de beoordeling van weesgeneesmiddelen.

4. Het Comité voor kruidengeneesmiddelen, bestaande uit één lid en één plaatsvervanger per lidstaat, brengt advies uit over alle kwesties in verband met de beoordeling van kruidengeneesmiddelen.

5. De raad van beheer bestaat uit één lid en één plaatsvervanger per lidstaat, twee vertegenwoordigers van de Commissie, twee door het Europees Parlement aangewezen vertegenwoordigers, twee vertegenwoordigers van de patiëntenverenigingen, één vertegenwoordiger van de artsenverenigingen en één vertegenwoordiger van de dierenartsenverenigingen. De raad stelt het werkprogramma en het jaarverslag vast.

6. De directeur wordt op voorstel van de Commissie door de raad van beheer benoemd.

7. Externe controle: Europese Rekenkamer en dienst Interne audit van de Commissie.

8. Kwijting verlenende autoriteit: Parlement, op aanbeveling van de Raad.

Definitieve begroting 2005

111,8 miljoen euro (99,4 miljoen euro)

Communautaire bijdrage (zonder subsidie voor weesgeneesmiddelen): 22,7 % (24,7 %)

Personeelsbestand per 31 december 2005

379 (314) posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten

waarvan 337,5 (290) bezet

+34 (50) andere dienstverbanden (hulpfunctionarissen, gedetacheerde nationale deskundigen, plaatselijke functionarissen en uitzendkrachten)

Totaal aantal werknemers 371,5 (340)

waarvan er

302,5 (271) uitvoerende en

69 (69) administratieve taken vervullen

Geneesmiddelen voor menselijk gebruik

—	Aanvragen van handelsvergunning: 43 (51)

—	Positieve adviezen: 24 (34)

—	Gemiddelde beoordelingstermijn: 203 dagen (187 dagen)

—	Adviezen na vergunning: 1 148 (926)

—	Geneesmiddelenbewaking: 91 565 verslagen (64 186 verslagen)

—	Periodieke betrouwbaarheidsverslagen: 279 (253)

—	Wetenschappelijke adviezen: 135 (77)

—	Procedures voor wederzijdse erkenning: 8 451 (7 081)

Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik

—	Nieuwe aanvragen: 11 (8)

—	Aanvragen voor varianten: 70 (40)

—	Inspecties: 114 (93)

Weesgeneesmiddelen

—	Aanvragen: 118 (108)

—	Positieve adviezen: 88 (75)

Bron: Door het Bureau verstrekte gegevens.

EUROPEES GENEESMIDDELENBUREAU

Bron: Gegevens van het Bureau — Deze tabellen vormen een samenvatting van de gegevens die het Bureau in zijn jaarrekening heeft verstrekt.

Tabel 2

Begrotingsuitvoering voor het begrotingsjaar 2005

(1000 EUR)
Ontvangsten			Uitgaven
Herkomst van de ontvangsten	In de definitieve begroting van het begrotingsjaar opgenomen ontvangsten	Geïnde ontvangsten	Bestemming van de uitgaven	Kredieten van de definitieve begroting					Uit het vorige begrotingsjaar overgedragen kredieten			Kredieten van het begrotingsjaar en het vorige begrotingsjaar
Herkomst van de ontvangsten		Geïnde ontvangsten	Bestemming van de uitgaven	opgevoerd	vastgelegd	betaald	overgedragen	geannuleerd	beschikbaar	betaald	geannuleerd	beschikbaar	vastgelegd	betaald	overgedragen	geannuleerd
Communautaire subsidies⁽¹⁾	31 180	33 734	Titel I Personeel	41 356	39 307	38 608	700	2 048	642	536	106	41 998	39 949	39 144	700	2 154
Eigen ontvangsten	77 455	71 895	Titel II Administratie	27 105	24 047	15 974	10 041	1 090	10 935	10 590	345	38 040	34 982	26 564	10 041	1 435
Andere ontvangsten	3 200	3 767	Titel III Beleidsactiviteiten	43 374	42 000	33 907	8 092	1 375	11 174	10 523	651	54 548	53 174	44 430	8 092	2 026
Totaal	111 835	109 396	Totaal	111 835	105 354	88 489	18 833	4 513	22 751	21 649	1 102	134 586	128 105	110 138	18 833	5 615

Tabel 3

Economische resultatenrekening over de begrotingsjaren 2005 en 2004

(1000 EUR)
	2005	2004
Exploitatieontvangsten
Communautaire subsidies	28 957	24 556
Ontvangsten	77 679	71 857
Totaal (a)	106 636	96 413
Exploitatieuitgaven
Personeelsuitgaven	40 057	34 333
Administratieve uitgaven	22 459	15 154
Beleidsuitgaven	41 999	38 573
Totaal (b)	104 515	88 060
Exploitatieresultaat (c = a — b)	2 121	8 353
Overige opbrengsten (d)	2 257	1 160
Overige kosten (e)	0	0
Economisch resultaat (f = c + d — e)	4 378	9 513

Tabel 4

Balans per 31 december 2005 en 31 december 2004

(1000 EUR)
	2005	2004
Activa
Vaste activa	17 437	12 115
Vorderingen op korte termijn	5 490	5 892
Kasmiddelen	29 934	35 010
Totaal	52 861	53 017
Passiva
Gecumuleerd overschot/tekort	23 280	13 767
Economisch resultaat van het begrotingsjaar	4 378	9 513
Schulden op korte termijn	25 203	29 737
Totaal	52 861	53 017

ANTWOORDEN VAN HET AGENTSCHAP

De omvangrijke overdracht van 2004-2005 onder titel 2 is voornamelijk het gevolg van het uitgavenprogramma voor telematica, dat goed is voor 80 % van de overdrachten. Deze overdrachten voor telematica waren omvangrijk, daar dit programma een aantal grote en complexe meerjarige projecten betreft die de hele Europese Unie bestrijken, waarmee in 2004 werd begonnen en welke doorliepen tot in 2005.

8.	De beveiligde toegang is hersteld en alle gemachtigde ordonnateurs kregen de instructie ervoor te zorgen dat zij de juiste transactie (in SI2) ondertekenden op grond van het delegatiebesluit en dat zij in dezen gepaste zorgvuldigheid (due diligence) moesten betrachten.

De uitgaven voor een gemeenschappelijke ondersteuningsdienst (2006) worden in de begroting van het Agentschap opgenomen ter gelegenheid van de eerste gewijzigde begroting en de kosten zullen bij de leden in rekening worden gebracht. In opmerking 4 van de jaarrekening van het Agentschap van 2005 zijn de ter zake dienende werkzaamheden openbaar gemaakt.

10.

De samenstelling van de beoordelingscomités, vaak bestaand uit meer dan drie personen, berust op het beginsel dat offertes moeten worden beoordeeld door zowel onafhankelijke als ter zake kundige personen. In alle gevallen wonen ten minste drie personen de vergaderingen bij en worden de notulen bij elke vergadering ter bespreking en goedkeuring rondgedeeld. Het Agentschap zal in het vervolg vragen dat in voorkomend geval de afwezigheid van een lid in de notulen wordt verantwoord.

11.

Het Agentschap heeft in 2006 een aanbesteding voor bancaire diensten uitgeschreven. De door de Rekenkamer genoemde vertraging houdt verband met het feit dat de afgelopen jaren het financieel systeem van het Agentschap een grondige revisie heeft ondergaan en een verandering van bank de werkzaamheden te zeer zou hebben verstoord.