REACH — Ontwerpverordening tot vaststelling van testmethoden Resolutie van het Europees Parlement van 22 mei 2008 over de ontwerpverordening van de Commissie tot vaststelling van testmethoden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)

19.11.2009

Publicatieblad van de Europese Unie

CE 279/85

REACH — Ontwerpverordening tot vaststelling van testmethoden

P6_TA(2008)0234

Resolutie van het Europees Parlement van 22 mei 2008 over de ontwerpverordening van de Commissie tot vaststelling van testmethoden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH)

(2009/C 279 E/19)

Het Europees Parlement,

—

gelet op Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen⁽¹⁾, inzonderheid op artikel 13 daarvan,

—

gezien de ontwerpverordening van de Commissie tot vaststelling van testmethoden overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH) (CMT(2007)1792/7) (hierna „de ontwerpverordening van de Commissie” genoemd),

—	gezien het advies van de commissie bedoeld in artikel 133 van de REACH-verordening,

—	gelet op artikel 5 bis, lid 3, onder b), van Besluit 1999/468/EG van de Raad van 28 juni 1999 tot vaststelling van de voorwaarden voor de uitoefening van de aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden⁽²⁾,

—	gezien mondelinge vraag B6-0158/2008 van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid,

—	gelet op artikel 108, lid 5, van zijn Reglement,

overwegende dat de ontwerpverordening van de Commissie gericht is op:

—

verplaatsing van de momenteel in Bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen⁽³⁾, opgenomen testmethoden naar een nieuwe verordening van de Commissie en

—	opneming van nieuwe of herziene testmethoden die thans niet zijn opgenomen in Bijlage V van Richtlijn 67/548/EEG maar daarin zouden worden opgenomen in het kader van de 30e aanpassing aan de technische vooruitgang, voor 1 juni 2008,

B.	overwegende dat de ontwerpverordening van de Commissie ook van groot belang is voor wetgeving inzake andere sectoren, zoals cosmetica⁽⁴⁾ en pesticiden⁽⁵⁾, omdat de wetgeving die daarmee verband houdt, betrekking heeft op testmethoden die zijn opgenomen in de wetgeving voor chemische stoffen,

C.	overwegende dat het totaal aantal dieren dat in 2005 in de lidstaten voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden is gebruikt ongeveer 12 miljoen bedroeg⁽⁶⁾ en dat een aanzienlijk percentage van die dieren werd gebruikt voor op regelgeving gebaseerde proeven,

overwegende dat in het als bijlage bij het Verdrag van Amsterdam gevoegde protocol betreffende de bescherming en het welzijn van dieren is bepaald dat de Gemeenschap en de lidstaten bij het formuleren en uitvoeren van het beleid van de Gemeenschap op het gebied van landbouw, vervoer, interne markt en onderzoek ten volle rekening houden met hetgeen vereist is voor het welzijn van dieren, onder eerbiediging van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen en gebruiken van de lidstaten met betrekking tot met name godsdienstige riten, culturele tradities en regionaal erfgoed,

overwegende dat in de REACH-verordening is bepaald dat om dierproeven te voorkomen voor de toepassing van deze verordening slechts in laatste instantie proeven op gewervelde dieren worden uitgevoerd en dat in het bijzonder voor humane toxiciteit, indien mogelijk, informatie zal worden verzameld op andere wijzen dan via proeven met gewervelde dieren, maar via het gebruik van alternatieve methoden, zoals in-vitromethoden of kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitsrelaties of op grond van informatie over qua structuur verwante stoffen (groeperen of read across),

overwegende dat in Richtlijn 86/609/EEG van de Raad van 24 november 1986 inzake de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten betreffende de bescherming van dieren die voor experimentele en andere wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt⁽⁷⁾ is bepaald dat er geen dierproef mag worden verricht indien er een redelijke, praktische mogelijkheid bestaat het gewenste resultaat te verkrijgen met behulp van een andere wetenschappelijk verantwoorde methode waarbij geen proefdier wordt gebruikt, en dat in geval van verschillende mogelijkheden de keuze moet vallen op die proeven waarbij gebruik wordt gemaakt van een zo gering mogelijk aantal dieren, waarbij dieren betrokken zijn met de laagste graad van neurofysiologische gevoeligheid, en zo min mogelijk pijn, lijden, ongemak of blijvend letsel wordt berokkend, en die de grootste kans bieden op bevredigende resultaten,

G.	overwegende dat het Europees Centrum voor de Validatie van Alternatieve Methoden (ECVAM) in 2006/2007 een aantal alternatieve methoden heeft gevalideerd⁽⁸⁾ die echter niet zijn opgenomen in de ontwerpverordening van de Commissie,

H.	overwegende dat in de ontwerpverordening van de Commissie voorts één dierproefmethode is opgenomen die verouderd is, omdat in dezelfde ontwerpverordening ook een alternatieve methode voor hetzelfde einddoel is opgenomen,

I.	overwegende dat de Commissie de niet-opneming van de gevalideerde alternatieve proeven rechtvaardigt met de verklaring dat zij nog niet voor regelgevingsdoeleinden zijn goedgekeurd,

J.	overwegende dat de Commissie de procedure voor de wettelijke aanvaarding voor drie van de vijf proeven aan de OESO delegeert,

overwegende dat de ontwikkeling en de publicatie van een OESO-richtsnoer voor proeven (Test Guideline (TG)) over het algemeen minimaal drie jaar in beslag neemt, omdat de desbetreffende institutionele organen slechts eenmaal per jaar bijeenkomen, en OESO-richtsnoeren voor proeven niet altijd op dezelfde manier door alle lidstaten van de OESO ten uitvoer worden gelegd,

L.	overwegende dat de Commissie heeft verduidelijkt dat zij altijd probeert eerst binnen het OESO-kader te handelen; overwegende dat dit in strijd is met de EU-wetgeving en de geest van de cosmeticarichtlijn 76/768/EEG, waarin prioriteit wordt toegekend aan de EU-procedure,

M.	overwegende dat de vooropgestelde prioriteit ten gunste van de OESO-procedure voor wettelijke aanvaarding in het gunstigste geval leidt tot grote vertragingen, en er zelfs toe kan leiden dat een alternatieve methode niet in praktijk wordt gebracht,

N.	overwegende dat er niet voldoende regels lijken te zijn voor een doeltreffende preliminaire analyse van de regelgevingsrelevantie alvorens het ECVAM een alternatieve proef wetenschappelijk valideert,

overwegende dat de basisconcepten van validatie en wettelijke aanvaarding op nationaal, communautair en internationaal niveau niet op uniforme wijze worden toegepast en dat in de EU-wetgeving geen definitie is opgenomen van „validatie” (of criteria voor personen die valideren) noch van „regelgevende (of wettelijke) aanvaarding”⁽⁹⁾;

P.	overwegende dat het ECVAM op grond van de mededeling van de Commissie SEC(1991)1794 slechts een relatief weinig verstrekkend mandaat heeft voor de validatie van alternatieve methoden, ofschoon het ECVAM de afgelopen jaren een hooggewaardeerde en waardevolle inbreng heeft gehad,

overwegende dat validatie ook wordt uitgevoerd door andere nationale en internationale organen en dat daarom moet worden beoordeeld en verduidelijkt in hoeverre behoefte bestaat aan officiële validatie en soorten validatie of beoordeling die zijn toegespitst op een bepaalde sector of een bepaald doeleinde⁽¹⁰⁾,

R.	overwegende dat de interne procedure voor wettelijke aanvaarding bij het Europees Agentschap voor chemische stoffen na validatie door het ECVAM en voor het starten van de procedure voor eventuele opneming van een testmethode in wetgeving, niet adequaat lijkt te zijn,

overwegende dat over de voorwaarden waaronder mogelijk verstrekkende besluiten overeenkomstig deze procedure worden genomen, zoals het aanvechten van wetenschappelijke validatie door het ECVAM of verplaatsing van validatie en wettelijke aanvaarding naar het OESO-niveau, van geval tot geval op een transparante en controleerbare manier op politiek niveau zouden moeten worden beslist,

overwegende dat het niet aanvaardbaar is dat een tijdige opneming van nieuwe alternatieve door het ECVAM gevalideerde methoden in de ontwerpverordening van de Commissie nog niet mogelijk is als gevolg van vertragingen die worden veroorzaakt door de weinig transparante, trage, omslachtige en deels inadequate procedures betreffende de wettelijke aanvaarding van gevalideerde alternatieve methoden voor dierproeven,

U.	overwegende dat de problemen die op het gebied van wetgeving voor chemische stoffen zijn gesignaleerd betreffende validatie en wettelijke aanvaarding van alternatieve testmethoden wellicht nog een grotere dimensie hebben, wanneer ook met andere industriële sectoren rekening wordt gehouden,

ziet af van het bezwaar tegen de aanneming van de ontwerpverordening van de Commissie in het licht van de officiële toezegging die de Commissie heeft gedaan in haar brief van 5 mei 2008 om de volgende regelingen te treffen teneinde de interne procedures van de Commissie voor de validatie en wettelijke aanvaarding van nieuwe alternatieve methoden voor dierproeven te stroomlijnen en te bespoedigen:

—

de Commissie zal in alle gevallen een „preliminaire analyse van de regelgevingsrelevantie” introduceren om te verzekeren dat latere wetenschappelijke validatie toegespitst is op testmethodes die de beste kansen hebben om passend te worden beschouwd voor duidelijk gedefinieerde reguleringsdoeleinden,

—	de Commissie zal het aantal stappen verminderen en nieuwe duidelijke termijnen vaststellen om het huidige proces te stroomlijnen en te bespoedigen, voor zover het de rol van de raadgevende comités en het overleg met de lidstaten betreft,

—	alle belangrijke procedurele besluiten die door de Commissie moeten worden genomen, zullen worden genomen op het niveau van directeur-generaal,

—

de huidige reorganisatie van het Instituut voor de gezondheid en de veiligheid van de consument van het GCO in Ispra (IHCP) zal in grote mate bijdragen tot het bespoedigen van de huidige inspanningen om alternatieve methodes, en ook de validatie ervan, op te voeren via ECVAM. Dit houdt in dat de werkzaamheden van het ECVAM zullen worden versterkt door middel van ondersteuning door andere IHCP-teams. Het IHCP ontwikkelt ook een geïntegreerde teststrategie waardoor de synergieën van vele aanvullende activiteiten binnen het IHCP verbeterd wordt en een meer overkoepelende en efficiënte benadering van het probleem van risicobeoordeling mogelijk wordt, hetgeen cruciaal is voor het regelgevingproces doordat onnodige vertragingen inzake interne overdracht vermeden worden. Het geïntegreerde testteam zal in 2009 bestaan uit ongeveer 85 personeelsleden (met inbegrip van de huidige 62 personeelsleden van het ECVAM). Als bijdrage aan het stroomlijnen van het proces van wetenschappelijke validatie tot wettelijke aanvaarding zal het IHCP zorgen voor een streng en permanent toezicht op het proces van wettelijke aanvaarding zowel binnen de Commissie als op het niveau van de OESO,

—

het herziene proces zal transparanter zijn. De procedures voor de wettelijke aanvaarding van nieuwe testmethodes zullen gepubliceerd worden op de website van de Commissie zodra de huidige herziening formeel is vastgelegd. De huidige status van voorgestelde alternatieve methodes zal op een specifieke, door het GCO op te stellen website worden gepubliceerd zodat de betrokken partijen de vorderingen kunnen volgen; de informatie zal regelmatig worden bijgewerkt. Dit zal gebeuren vanaf het ogenblik dat een preliminaire analyse van de regelgevingsrelevantie wordt uitgevoerd op een voorgestelde nieuwe alternatieve methode. Op de website zullen ook de besluiten om niet met een bepaalde testmethode door te gaan worden aangegeven, alsook de redenen waarom deze besluiten genomen zijn,

—

de Commissie zorgt ervoor dat de betrokken partijen de gelegenheid hebben om als waarnemers het woord te voeren in de vergaderingen van Bevoegde Autoriteiten en in comités van het Europees Chemicaliënagentschap (voor industriële chemische stoffen) wanneer het gaat om kwesties inzake validatie van proeven zonder dieren,

—	overeenkomstig artikel 13, lid 2 van de REACH-verordening, zal de Commissie zorgen voor een transparanter proces met raadpleging van de belanghebbenden in de aanloop naar ieder voorstel voor een aanpassing van de testmethodenverordening aan de technische vooruitgang,

—

de Commissie zal de nodige middelen ter beschikking stellen om te verzekeren reële verbeteringen worden bereikt met name door uitnodigingen tot het indienen van aanvragen van gekwalificeerd personeel met relevante ervaring voor een detachering naar het programma voor testrichtsnoeren van de OESO (TGP) in de nabije toekomst. Zij zal nagaan of financiële steun kan worden verleend aan het secretariaat van het TGP van de OESO, waarbij de aandacht specifiek gaat naar de wettelijke aanvaarding van alternatieve testmethodes,

—

de Commissie zal in elk afzonderlijk geval strikt toezien op het OESO-proces om te verzekeren dat deze werkwijze geen onnodige vertragingen oplevert. Dit houdt in dat de vorderingen van elke alternatieve methode op gezette tijden systematisch geïnventariseerd worden. Elke onredelijke vertraging met betrekking tot een bepaalde methode zal tot gevolg hebben dat de Commissie het communautair proces voor wettelijke aanvaarding voor de methode in kwestie in gang zet;

2.	gaat ervan uit dat het stroomlijnen en bespoedigen van de interne procedures van toepassing is op het gehele proces van validatie tot wettelijke aanvaarding, zonder lacunes.

3.	vraagt de Commissie ervoor te zorgen dat de belanghebbenden ten volle deelnemen aan het gehele proces van validatie tot wettelijke aanvaarding;

4.	dringt er bij de Commissie op aan dat zij tegen eind 2008 een voorstel indient voor de eerste aanpassing van de verordening aan de technische vooruitgang als lakmoesproef voor de uitvoering van de in paragraaf 1 genoemde toezeggingen;

5.	verzoekt de Commissie tegen eind 2008 aan het Parlement verslag uit te brengen over de uitvoering van deze toezeggingen

6.	verzoekt zijn Voorzitter deze resolutie te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de regeringen en de parlementen van de lidstaten.