Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2008 tot 31 juli 2008 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2008 tot 31 juli 2008 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )
29.8.2008 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 220/5 |
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2008 tot 31 juli 2008
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
(2008/C 220/03)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (Internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | ||||||
2.7.2008 | RELISTOR | Methylnaltrexonbromide |
| EU/1/08/463/001-003 | Oplossing voor injectie | (Niet van toepassing) | 4.7.2008 | ||||||
3.7.2008 | Trevaclyn | Nicotinezuur/laropiprant |
| EU/1/08/458/001-011 | Tabletten met gereguleerde afgifte | C10AD52 | 7.7.2008 | ||||||
3.7.2008 | Pelzont | Nicotinezuur/laropiprant |
| EU/1/08/460/001-011 | Tabletten met gereguleerde afgifte | C10AD52 | 7.7.2008 | ||||||
3.7.2008 | Tredaptive | Nicotinezuur/laropiprant |
| EU/1/08/459/001-011 | Tabletten met gereguleerde afgifte | C10AD52 | 7.7.2008 | ||||||
9.7.2008 | Latixa | Ranolazine |
| EU/1/08/462/001-006 | Tablet met verlengde afgifte | C01EB18 | 14.7.2008 | ||||||
11.7.2008 | Firazyr | Icatibant |
| EU/1/08/461/001 | Oplossing voor injectie | (Niet van toepassing) | 15.7.2008 | ||||||
16.7.2008 | Clopidogrel BMS | Clopidogrel |
| EU/1/08/464/001-017 | Filmomhulde tablet | B01AC04 | 18.7.2008 | ||||||
16.7.2008 | Clopidogrel Winthrop | Clopidogrel |
| EU/1/08/465/001-017 | Filmomhulde tablet | B01AC04 | 18.7.2008 | ||||||
16.7.2008 | Janumet | Sitagliptine/metforminehydrochloride |
| EU/1/08/455/001-014 | Filmomhulde tablet | A10BD07 | 18.7.2008 | ||||||
16.7.2008 | Efficib | Sitagliptine/metforminehydrochloride |
| EU/1/08/457/001-014 | Filmomhulde tablet | A10BD07 | 18.7.2008 | ||||||
16.7.2008 | Velmetia | Sitagliptine/metforminehydrochloride |
| EU/1/08/456/001-014 | Filmomhulde tablet | A10BD07 | 18.7.2008 | ||||||
25.7.2008 | Bridion | Sugammadex |
| EU/1/08/466/001-002 | Oplossing voor injectie | V03AB35 | 29.7.2008 | ||||||
25.7.2008 | Doribax | Doripenem |
| EU/1/08/467/001 | Poeder voor oplossing voor infusie | J01DH04 | 29.7.2008 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | |||||||
2.7.2008 | PritorPlus |
| EU/1/02/215/001-021 | 7.7.2008 | |||||||
2.7.2008 | Epivir |
| EU/1/96/015/001-005 | 4.7.2008 | |||||||
2.7.2008 | Pritor |
| EU/1/98/089/001-022 | 4.7.2008 | |||||||
2.7.2008 | INCRELEX |
| EU/1/07/402/001 | 4.7.2008 | |||||||
3.7.2008 | Kinzalkomb |
| EU/1/02/214/001-015 | 7.7.2008 | |||||||
3.7.2008 | Micardis |
| EU/1/98/090/001-020 | 7.7.2008 | |||||||
3.7.2008 | Aranesp |
| EU/1/01/185/001-073 | 7.7.2008 | |||||||
3.7.2008 | Nespo |
| EU/1/01/184/001-073 | 7.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | Mabthera |
| EU/1/98/067/001-002 | 8.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | Rotarix |
| EU/1/05/330/001-004 | 8.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | MabCampath |
| EU/1/01/193/001-002 | 8.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | Prezista |
| EU/1/06/380/001 | 8.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | MicardisPlus |
| EU/1/02/213/001-023 | 8.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | Kinzalmono |
| EU/1/98/091/001-014 | 8.7.2008 | |||||||
4.7.2008 | Zometa |
| EU/1/01/176/001-006 | 8.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | TOVIAZ |
| EU/1/07/386/001-012 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Vasovist |
| EU/1/05/313/001-009 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Kepivance |
| EU/1/05/314/001 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Telzir |
| EU/1/04/282/001-002 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Invirase |
| EU/1/96/026/001-002 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Tamiflu |
| EU/1/02/222/001-004 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Siklos |
| EU/1/07/397/001 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Enbrel |
| EU/1/99/126/001-018 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Aldara |
| EU/1/98/080/001 | 9.7.2008 | |||||||
7.7.2008 | Aptivus |
| EU/1/05/315/001 | 9.7.2008 | |||||||
8.7.2008 | Zalasta |
| EU/1/07/415/001-056 | 10.7.2008 | |||||||
8.7.2008 | Binocrit |
| EU/1/07/410/001-020 | 10.7.2008 | |||||||
8.7.2008 | Fuzeon |
| EU/1/03/252/001-003 | 10.7.2008 | |||||||
8.7.2008 | Epoetin alfa Hexal |
| EU/1/07/411/001-020 | 10.7.2008 | |||||||
8.7.2008 | Busilvex |
| EU/1/03/254/002 | 10.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Rasilez |
| EU/1/07/405/001-020 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Exubera |
| EU/1/05/327/001-018 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Cholestagel |
| EU/1/03/268/001-003 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Circadin |
| EU/1/07/392/001-002 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Pedea |
| EU/1/04/284/001 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Sprimeo |
| EU/1/07/407/001-020 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Enviage |
| EU/1/07/406/001-020 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Tekturna |
| EU/1/07/408/001-020 | 11.7.2008 | |||||||
9.7.2008 | Riprazo |
| EU/1/07/409/001-020 | 11.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | Bonviva |
| EU/1/03/265/003-004 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | Bondenza |
| EU/1/03/266/003-004 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | Optaflu |
| EU/1/07/394/001-009 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | ViraferonPeg |
| EU/1/00/132/001-050 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | Remicade |
| EU/1/99/116/001-003 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | Silgard |
| EU/1/06/358/001-021 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | PegIntron |
| EU/1/00/131/001-050 | 14.7.2008 | |||||||
10.7.2008 | Gardasil |
| EU/1/06/357/001-021 | 15.7.2008 | |||||||
11.7.2008 | Sustiva |
| EU/1/99/110/001-009 | 15.7.2008 | |||||||
11.7.2008 | Stocrin |
| EU/1/99/111/001-011 | 15.7.2008 | |||||||
11.7.2008 | Liprolog |
| EU/1/01/195/022-027 | 15.7.2008 | |||||||
17.7.2008 | Zimulti |
| EU/1/06/345/001-011 | 23.7.2008 | |||||||
17.7.2008 | Humira |
| EU/1/03/256/001-010 | 23.7.2008 | |||||||
17.7.2008 | Erbitux |
| EU/1/04/281/001-005 | 23.7.2008 | |||||||
17.7.2008 | ACOMPLIA |
| EU/1/06/344/001-011 | 23.7.2008 | |||||||
22.7.2008 | Silapo |
| EU/1/07/432/001-022 | 24.7.2008 | |||||||
22.7.2008 | Sprycel |
| EU/1/06/363/001-009 | 24.7.2008 | |||||||
22.7.2008 | CUBICIN |
| EU/1/05/328/001-002 | 24.7.2008 | |||||||
23.7.2008 | Prandin |
| EU/1/00/162/003-005 EU/1/00/162/009-011 EU/1/00/162/015-017 EU/1/00/162/019-021 | 25.7.2008 | |||||||
23.7.2008 | Exjade |
| EU/1/06/356/001-006 | 25.7.2008 | |||||||
23.7.2008 | NovoNorm |
| EU/1/98/076/004-006 EU/1/98/076/011-013 EU/1/98/076/018-020 EU/1/98/076/022-024 | 25.7.2008 | |||||||
23.7.2008 | Quadramet |
| EU/1/97/057/001 | 25.7.2008 | |||||||
24.7.2008 | Keppra |
| EU/1/00/146/030 | 28.7.2008 | |||||||
25.7.2008 | Keppra |
| EU/1/00/146/001-030 | 29.7.2008 | |||||||
25.7.2008 | REYATAZ |
| EU/1/03/267/001-009 | 29.7.2008 | |||||||
25.7.2008 | Trisenox |
| EU/1/02/204/001 | 29.7.2008 | |||||||
25.7.2008 | Myfenax |
| EU/1/07/438/001-004 | 29.7.2008 | |||||||
25.7.2008 | Valtropin |
| EU/1/06/335/001 | — | |||||||
25.7.2008 | Zeffix |
| EU/1/99/114/001-003 | 29.7.2008 | |||||||
25.7.2008 | Mycophenolate mofetil Teva |
| EU/1/07/439/001-004 | 29.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Cymbalta |
| EU/1/04/296/001-009 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Zyprexa |
| EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | NovoMix |
| EU/1/00/142/004-005 EU/1/00/142/009-022 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Xeristar |
| EU/1/04/297/001-008 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Zostavax |
| EU/1/06/341/001-013 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Zyprexa Velotab |
| EU/1/99/125/001-016 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Prezista |
| EU/1/06/380/001 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Vivanza |
| EU/1/03/249/001-012 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Levitra |
| EU/1/03/248/001-012 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Ventavis |
| EU/1/03/255/001-006 | 30.7.2008 | |||||||
28.7.2008 | Viracept |
| EU/1/97/054/001 EU/1/97/054/004-005 | 30.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Tracleer |
| EU/1/02/220/001-005 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Remicade |
| EU/1/99/116/001-003 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Velcade |
| EU/1/04/274/001-002 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Angiox |
| EU/1/04/289/001-002 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | INCRELEX |
| EU/1/07/402/001 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Naglazyme |
| EU/1/05/324/001-002 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Circadin |
| EU/1/07/392/001-002 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Telzir |
| EU/1/04/282/001-002 | 31.7.2008 | |||||||
29.7.2008 | Pylobactell |
| EU/1/98/064/001 | 1.8.2008 | |||||||
31.7.2008 | Revlimid |
| EU/1/07/391/001-004 | 5.8.2008 | |||||||
31.7.2008 | DuoTrav |
| EU/1/06/338/001-003 | 5.8.2008 | |||||||
31.7.2008 | ADROVANCE |
| EU/1/06/364/001-009 | 5.8.2008 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (Internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | |||||
8.7.2008 | Reconcile | Fluoxétine |
| EU/2/08/080/001-004 | Kauwtabletten | QN06AB03 | 16.7.2008 | |||||
24.7.2008 | ZACTRAN | Gamithromycine |
| EU/2/08/082/001-003 | Oplossing voor injectie | QJ01FA95 | 28.7.2008 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | |||||
11.7.2008 | Equilis Te |
| EU/2/05/055/001-002 | 15.7.2008 | |||||
11.7.2008 | Equilis Prequenza Te |
| EU/2/05/057/001-004 | 15.7.2008 | |||||
11.7.2008 | ProMeris |
| EU/2/06/064/001-004 | 15.7.2008 | |||||
31.7.2008 | Poulvac FluFend H5N3 RG |
| EU/2/06/060/001-002 | 5.8.2008 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
Europees Geneesmiddelenbureau |
7, Westferry Circus |
Canary Wharf |
London E14 4HB |
United Kingdom |