Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2009 tot 31 maart 2009 — (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2009 tot 31 maart 2009 — (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad )
1.5.2009 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 101/3 |
Overzicht van de door de Gemeenschap genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2009 tot 31 maart 2009
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
2009/C 101/03
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van) — goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelen-register | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | ||||
4.3.2009 | CELVAPAN | Pandemisch griepvaccin (H5N1) (volledig virion, afgeleid van Verocellen, geïnactiveerd) |
| EU/1/08/506/001 | Suspensie voor injectie | J07BB01 | 6.3.2009 | ||||
6.3.2009 | MEPACT | mifamurtide |
| EU/1/08/502/001 | Poeder voor suspensie voor infusie | L03AX15 | 23.3.2009 | ||||
19.3.2009 | Fertavid | follitropin beta |
| EU/1/09/510/001-019 | Oplossing voor injectie | G03G A06 | 23.3.2009 | ||||
30.3.2009 | Synflorix | Pneumokokkenpolysaccharide conjugaatvaccin (geadsorbeerd) |
| EU/1/09/508/001-009 | Suspensie voor injectie | J07AL52 | 31.3.2009 | ||||
31.3.2009 | Ribavirin Teva | Ribavirine |
| EU/1/09/509/001-004 | Harde capsule | J05A B04 | 2.4.2009 | ||||
31.3.2009 | IXIARO | Japanse-encefalitisvaccin (geinactiveerd, geadsorbeerd) |
| EU/1/08/501/001-002 | Suspensie voor injectie | J07BA02 | 2.4.2009 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004): —goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelen-register | Datum van kennisgeving | |||||
2.3.2009 | Fendrix |
| EU/1/04/299/001-003 | 4.3.2009 | |||||
2.3.2009 | Cymbalta |
| EU/1/04/296/001-009 | 4.3.2009 | |||||
2.3.2009 | Fareston |
| EU/1/96/004/001-002 | 4.3.2009 | |||||
2.3.2009 | Nexavar |
| EU/1/06/342/001 | 4.3.2009 | |||||
2.3.2009 | Irbesartan BMS |
| EU/1/06/375/001-033 | 4.3.2009 | |||||
2.3.2009 | Aptivus |
| EU/1/05/315/001 | 4.3.2009 | |||||
2.3.2009 | Ganfort |
| EU/1/06/340/001-002 | 5.3.2009 | |||||
4.3.2009 | KOGENATE Bayer |
| EU/1/00/143/001-011 | 6.3.2009 | |||||
4.3.2009 | Helixate NexGen |
| EU/1/00/144/001-004 | 6.3.2009 | |||||
4.3.2009 | Gardasil |
| EU/1/06/357/001-021 | 6.3.2009 | |||||
4.3.2009 | Cystadane |
| EU/1/06/379/001 | 6.3.2009 | |||||
4.3.2009 | Photobarr |
| EU/1/04/272/001-002 | 6.3.2009 | |||||
6.3.2009 | Silgard |
| EU/1/06/358/001-021 | 10.3.2009 | |||||
6.3.2009 | BYETTA |
| EU/1/06/362/001-004 | 10.3.2009 | |||||
6.3.2009 | IntronA |
| EU/1/99/127/001-044 | 10.3.2009 | |||||
6.3.2009 | Remicade |
| EU/1/99/116/001-005 | 10.3.2009 | |||||
6.3.2009 | Protelos |
| EU/1/04/288/001-006 | 10.3.2009 | |||||
6.3.2009 | ATryn |
| EU/1/06/355/001-003 | 10.3.2009 | |||||
6.3.2009 | Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop |
| EU/1/06/377/001-028 | 10.3.2009 | |||||
9.3.2009 | Optisulin |
| EU/1/00/133/001-032 | 11.3.2009 | |||||
9.3.2009 | Osseor |
| EU/1/04/287/001-006 | 11.3.2009 | |||||
9.3.2009 | Sustiva |
| EU/1/99/110/001-009 | 11.3.2009 | |||||
10.3.2009 | DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM |
| EU/1/08/471/001-012 | 12.3.2009 | |||||
17.3.2009 | Pritor Plus |
| EU/1/02/215/001-021 | 19.3.2009 | |||||
17.3.2009 | Irbesartan Winthrop |
| EU/1/06/376/001-033 | 19.3.2009 | |||||
17.3.2009 | Pritor |
| EU/1/98/089/001-022 | 19.3.2009 | |||||
17.3.2009 | Hycamtin |
| EU/1/96/027/001 EU/1/96/027/003-007 | 19.3.2009 | |||||
17.3.2009 | Onsenal |
| EU/1/03/259/001-006 | 19.3.2009 | |||||
18.3.2009 | Irbesartan HCT BMS |
| EU/1/06/369/001-028 | 20.3.2009 | |||||
18.3.2009 | Atriance |
| EU/1/07/403/001 | 20.3.2009 | |||||
18.3.2009 | Kinzalkomb |
| EU/1/02/214/001-015 | 20.3.2009 | |||||
18.3.2009 | MicardisPlus |
| EU/1/02/213/001-023 | 20.3.2009 | |||||
18.3.2009 | Kinzalmono |
| EU/1/98/091/001-014 | 20.3.2009 | |||||
19.3.2009 | Regranex |
| EU/1/99/101/001 | 23.3.2009 | |||||
19.3.2009 | Stalevo |
| EU/1/03/260/001-023 | 23.3.2009 | |||||
19.3.2009 | Micardis |
| EU/1/98/090/001-020 | 23.3.2009 | |||||
19.3.2009 | Vectibix |
| EU/1/07/423/001-003 | 23.3.2009 | |||||
23.3.2009 | NovoSeven |
| EU/1/96/006/001-003 | 25.3.2009 | |||||
23.3.2009 | Irbesartan BMS |
| EU/1/06/375/001-033 | 25.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Avastin |
| EU/1/04/300/001-002 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Enbrel |
| EU/1/99/126/001-018 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Telzir |
| EU/1/04/282/001-002 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Ariclaim |
| EU/1/04/283/001-012 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Exjade |
| EU/1/06/356/001-009 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Arixtra |
| EU/1/02/206/001-035 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Xenical |
| EU/1/98/071/001-006 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Cymbalta |
| EU/1/04/296/001-009 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Advagraf |
| EU/1/07/387/001-010 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Pradaxa |
| EU/1/08/442/001-008 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Zyprexa |
| EU/1/96/022/002 EU/1/96/022/004 EU/1/96/022/006 EU/1/96/022/008-012 EU/1/96/022/014 EU/1/96/022/016-017 EU/1/96/022/019-034 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | ProQuad |
| EU/1/05/323/001-013 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Cetrotide |
| EU/1/99/100/001-003 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Tyverb |
| EU/1/07/440/001-002 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Lysodren |
| EU/1/04/273/001 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Zyprexa Velotab |
| EU/1/99/125/001-016 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Yondelis |
| EU/1/07/417/001-002 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Extavia |
| EU/1/08/454/001-002 EU/1/08/454/005 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Mabthera |
| EU/1/98/067/001-002 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Beromun |
| EU/1/99/097/001 | 27.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Dukoral |
| EU/1/03/263/001-003 | 30.3.2009 | |||||
25.3.2009 | NeuroBloc |
| EU/1/00/166/001-003 | 30.3.2009 | |||||
25.3.2009 | Xeristar |
| EU/1/04/297/001-008 | 27.3.2009 | |||||
27.3.2009 | Aerinaze |
| EU/1/07/399/001-006 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Liprolog |
| EU/1/01/195/001-015 EU/1/01/195/022-025 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Karvezide |
| EU/1/98/085/001-034 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Irbesartan HCT Winthrop |
| EU/1/06/377/001-028 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Litak |
| EU/1/04/275/001-002 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Procoralan |
| EU/1/05/316/001-014 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Mimpara |
| EU/1/04/292/001-012 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | TRIZIVIR |
| EU/1/00/156/002-003 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Dafiro |
| EU/1/06/371/001-036 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Copalia |
| EU/1/06/372/001-036 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Imprida |
| EU/1/06/373/001-036 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Exforge |
| EU/1/06/370/001-036 | 1.4.2009 | |||||
27.3.2009 | Stalevo |
| EU/1/03/260/024-033 | 1.4.2009 | |||||
30.3.2009 | Cholestagel |
| EU/1/03/268/001-004 | 1.4.2009 | |||||
31.3.2009 | Rapilysin |
| EU/1/96/018/001 | 2.4.2009 | |||||
31.3.2009 | Velcade |
| EU/1/04/274/001-002 | 2.4.2009 | |||||
31.3.2009 | Aprovel |
| EU/1/97/046/001-039 | 2.4.2009 | |||||
31.3.2009 | Karvea |
| EU/1/97/049/001-039 | 2.4.2009 | |||||
31.3.2009 | CoAprovel |
| EU/1/98/086/001-034 | 2.4.2009 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004)
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelen-register | Datum van kennisgeving | ||||
17.3.2009 | Dynepo |
| EU/1/02/211/001-005 EU/1/02/211/010-012 | 19.3.2009 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004(2)) - goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelen-register | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennis-geving | ||||
17.3.2009 | BTVPUR Alsap 8 | Bluetongue virus serotype 8 antigeen |
| EU/2/09/094/001-005 | Suspensie voor injectie | Q104AA02 Q102AA08 | 19.3.2009 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004) — goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelen-register | Datum van kennisgeving | ||||
6.3.2009 | Econor |
| EU/2/98/010/004-006 EU/2/98/010/017-018 EU/2/98/010/021-024 | 10.3.2009 | ||||
12.3.2009 | Novem |
| EU/2/04/042/003-004 | 16.3.2009 | ||||
18.3.2009 | Aivlosin |
| EU/2/04/044/001-008 | 20.3.2009 | ||||
23.3.2009 | Equilis Prequenza Te |
| EU/2/05/057/001-004 | 25.3.2009 | ||||
23.3.2009 | Equilis Prequenza |
| EU/2/05/056/001-004 | 25.3.2009 | ||||
25.3.2009 | Quadrisol |
| EU/2/97/005/002-004 EU/2/97/005/006-009 | 27.3.2009 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de dienaangaande beslissingen zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus |
Canary Wharf |
London E14 4HB |
UNITED KINGDOM |