MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENTovereenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Uniebetreffende het standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HET EUROPEES PARLEMENTovereenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Uniebetreffende het standpunt van de Raad met het oog op de vaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden
2009/0076 (COD)
MEDEDELING VAN DE COMMISSIE AAN HETEUROPEES PARLEMENTovereenkomstig artikel 294, lid 6, van het Verdrag betreffende de werking vande Europese Uniebetreffende het
standpunt van de Raad met het oog op devaststelling van een verordening van het Europees Parlement en de Raadbetreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden
1. Achtergrond
In deze mededeling wordt verwezen naar detitel van de verordening en de nummers van de artikelen zoals deze zijnopgenomen in de tekst van de politieke overeenkomst (17474/10).
Toezending van het voorstel aan het Europees Parlement en de Raad (document COM(2009) 267 definitief - 2009/0076 COD): || 12 juni 2009
Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité: || 17 februari 2010
Advies van het Europees Parlement in eerste lezing: || 22 september 2010
Vaststelling van het standpunt van de Raad: || 21 juni 2011
2. Doel van het voorstel van de Commissie
Het doel van het voorstel is de werking van deinterne markt te verbeteren door de regels voor de toelating en wederzijdseerkenning van biociden verder te harmoniseren en tegelijk een hoog niveau vanbescherming van de gezondheid van mensen en dieren en van het milieu tewaarborgen.
3. Opmerkingen over het standpunt van de Raad3.1. Algemene opmerkingen
Het Europees Parlement heeft op 22 september 2010zijn advies in eerste lezing uitgebracht. De Commissie heeft 193 van de 309door het Europees Parlement in eerste lezing aangenomen amendementen geheel,gedeeltelijk of in beginsel aanvaard. Ongeveer de helft van deze 193amendementen zijn al minstens gedeeltelijk in het gemeenschappelijk standpuntweergegeven. Het standpunt van de Commissie over de amendementen die hetEuropees Parlement in eerste lezing heeft aangenomen, is uiteengezet indocument SP(2010) 7193.
De Commissie heeft amendementen die hetvoorstel van de Commissie verduidelijken en verbeteren geheel, gedeeltelijk ofin beginsel aanvaard. Het betreft met name wijzigingen in de definitie vanbiociden, de werkingssfeer van afwijkingen in het kader van uitsluitingscriteria,de uitbreiding van de werkingssfeer van de toelating van de Unie, de criteriavoor biociden met een gering risico en de bepalingen inzake behandeldevoorwerpen.
De Commissie heeft amendementen verworpen diede aard van het voorstel zouden veranderen, zoals amendementen die het niveauvan bescherming van het milieu en de menselijke gezondheid verlagen of deinterne markt voor biociden ondermijnen. Zij heeft eveneens amendementenverworpen die praktisch of technisch niet haalbaar zijn of een nodeloze lastvormen voor de industrie en de bevoegde autoriteiten.
De Commissie is van oordeel dat hetgemeenschappelijk standpunt de hoofddoelen van het voorstel niet wijzigt, endat het bijgevolg kan worden aanvaard. De Commissie is evenwel van mening datbepaalde aspecten van de tekst moeten worden verbeterd en is bereid met deandere instellingen samen te werken om dergelijke verbeteringen aan te brengen.Met name met betrekking tot bepaalde procedures waarin is voorzien voor devaststelling van maximumwaarden voor residuen is de formulering van hetgemeenschappelijk standpunt niet verenigbaar met Verordening (EG) nr. 470/2009;deze onverenigbaarheid moet prioritair worden aangepakt.
3.2. Specifieke opmerkingen3.2.1. Amendementen van het Europees Parlement die geheel,gedeeltelijk of in beginsel door de Commissie zijn aanvaard en geheel,gedeeltelijk of in beginsel in het gemeenschappelijke standpunt zijn opgenomen
De amendementen 1, 4-7, 9-10, 13, 21-23, 25, 27,30-35, 37-39, 43-44, 49, 53, 55, 56, 58, 62-63, 70, 75, 79, 80, 82-83, 85-91, 93-96,112, 115, 116, 123-125, 137, 139, 142-144, 160-161, 165, 167-172, 178-181, 183-187,189-190, 194, 199, 206-215, 218-220, 225-232, 234-235, 239, 241-242, 247-249, 255-257,266-267, 269, 272, 275-277, 279, 292-296, 299-303, 308, 310-312, 316, 319-320, 323-329,331-332, 341, 346-347, 354, 359/herz. en 360-361 zijn door de Commissie geheel,gedeeltelijk of in beginsel aanvaard en geheel, gedeeltelijk of in beginsel inhet standpunt van de Raad opgenomen.
3.2.2. Door de Commissie verworpen amendementen van hetParlement die echter volledig, gedeeltelijk of in beginsel in hetgemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen
De amendementen 2, 3, 17, 20, 52, 54, 69, 71, 126,156 en 349 zijn door de Commissie verworpen, maar geheel, gedeeltelijk of inbeginsel in het standpunt van de Raad opgenomen. Deze amendementen hebbenhoofdzakelijk betrekking op kortere termijnen voor de opneming en de verlengingvan de opneming van stoffen die in aanmerking komen voor vervanging en anderewerkzame stoffen en kortere termijnen voor bepaalde taken die moeten wordenuitgevoerd door het Europees Agentschap voor chemische stoffen (hierna"het Agentschap" genoemd). Terwijl de Commissie deze verwierp omdatze de administratieve en regelgevingslasten zouden doen toenemen door dewerklast van het Agentschap, de lidstaten en de economische actoren te verhogenzonder duidelijke voordelen met betrekking tot hogere beschermingsniveaus,waren ze voor de Raad wel aanvaardbaar.
3.2.3. Door de Commissie geheel, gedeeltelijk of inbeginsel aanvaarde amendementen van het Parlement die echter niet in hetgemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen
De amendementen 11, 16, 24, 36, 48, 58-59, 62,65-66, 72-74, 77-78, 99, 101, 106, 118, 120-121, 157, 162, 166, 175, 178, 191, 193,196, 200, 203-204, 221-223, 236, 332, 358 en 361 zijn geheel, gedeeltelijk ofin beginsel door de Commissie aanvaard, maar zijn niet in het standpunt van deRaad opgenomen. De voornaamste redenen voor het verwerpen van de amendementendoor de Raad zijn onverenigbaarheid met andere wijzigingen die door de Raadzijn ingevoerd, buitensporige administratieve lasten voor het bedrijfsleven, debevoegde autoriteiten of het Agentschap, en het ontbreken van duidelijketoegevoegde waarde van de amendementen.
3.2.4. Door de Commissie en de Raad verworpen amendementendie niet in het gemeenschappelijk standpunt zijn opgenomen
De amendementen 12, 14-15, 19, 26, 28, 40-42, 45-47,50-51, 57, 64, 81, 84, 92, 97-98, 100, 102-105, 107-111, 117, 119, 122, 127-136,138, 140-141, 145-147, 150, 158-159, 163-164, 173-174, 176, 182, 188, 192, 195,197-198, 201, 205, 216-217, 224, 233, 237-238, 240, 246, 250-253, 258-259, 262-265,270-271, 274, 280-288, 291, 297, 306-307, 309, 318, 321-322, 330, 342-343, 350en 353 zijn door zowel de Commissie als de Raad verworpen.
3.2.5. Door de Raad in het voorstel aangebrachtewijzigingen
Hierna volgen de belangrijkste wijzigingen diedoor de Raad zijn voorgesteld:
Opneming van werkzame stoffen: de Raad heeft de goedkeuringsprocedure voor opnemingen van werkzamestoffen gewijzigd. De lijst van goedgekeurde werkzame stoffen zou niet wordenopgenomen als een bijlage bij de verordening maar zou middelsuitvoeringsbepalingen als een opzichzelfstaande maatregel worden vastgesteld enregelmatig worden bijgewerkt. De Commissie is van oordeel dat de goedkeuringvan werkzame stoffen moet geschieden aan de hand van een bijlage bij deverordening. Dientengevolge zouden alle toevoegingen aan of wijzigingen van debijlage met goedgekeurde werkzame stoffen wijzigingen van niet-essentiëleonderdelen van de verordening vormen en worden vastgesteld middels gedelegeerdehandelingen op basis van artikel 290 VWEU. Teneinde de wetgevingsprocedure telaten doorgaan, zal de Commissie echter geen bezwaar aantekenen tegen de doorde Raad aangebrachte wijzigingen. De Commissie heeft ten tijde van de politiekeovereenkomst een verklaring dienaangaande afgelegd (zie bijlage 1).
Vereenvoudigde toelatingsprocedure: de Raad heeft het concept van "biociden met een geringrisico" vervangen door producten die onderworpen worden aan eenvereenvoudigde toelatingsprocedure. De voor deze producten voorgesteldecriteria zouden veeleer zijn toegespitst op de eigenschappen van de stoffen inhet product dan op een risicobeoordeling per geval van het product zelf, zoalshet geval was in het voorstel van de Commissie. Deze producten zouden niet meeronderworpen worden aan een toelatingsprocedure op het niveau van de Unie, zoalswas bepaald in het voorstel van de Commissie, maar zouden in plaats daarvan inéén lidstaat voor toelating worden ingediend. Zodra in één lidstaat eentoelating is verleend, zou het product vervolgens, afhankelijk van de indieningvan een kennisgeving, in elk van de andere lidstaten in de handel wordengebracht. De Commissie meent dat de aanpak van de Raad de ontwikkeling en hetin de handel brengen van biociden met een lager risico voor mens en milieu zalstimuleren en kan daarom het standpunt van de Raad over deze kwestieaanvaarden.
De werkingssfeer van de toelating van deUnie: Volgens het voorstel van de Raad zou detoelating van de Unie vanaf 2013 openstaan voor biociden van de productsoorten 6,7, 9, 10, 12, 13 en 22, en vanaf 2020 voor biociden van de productsoorten 14, 15,17, 21 en 23, op voorwaarde dat voor de producten in kwestie in de hele Uniedezelfde gebruiksvoorwaarden gelden. Uiterlijk tegen 2017 zou de Commissie eenevaluatie uitvoeren en deze, zo nodig, vergezeld doen gaan vanwetgevingsvoorstellen, bijvoorbeeld om de openstelling van de toelating van deUnie voor sommige of alle vermelde productsoorten uit te stellen. Hoewel deCommissie aanvankelijk een toelatingssysteem van de Unie met een veelbeperktere werkingssfeer heeft voorgesteld, is het standpunt van de Raad voorhaar in beginsel aanvaardbaar, op voorwaarde dat de uitbreiding geleidelijkwordt uitgevoerd en er voldoende middelen aan het Agentschap en de Commissieworden verstrekt. De Commissie heeft een verklaring afgelegd waarin op debudgettaire gevolgen wordt gewezen en de lidstaten worden opgeroepen de nodigestappen te doen om ervoor te zorgen dat er in het kader van de nieuwefinanciële vooruitzichten voldoende middelen worden verstrekt (zie bijlage 2).
Behandelde voorwerpen: Aansluitend bij de door het Europees Parlement gevolgde benaderingheeft de Raad "voornamelijk als biocide dienend" ingevoerd als hetcriterium om een onderscheid te maken tussen biociden en behandelde voorwerpen.Verder heeft hij het zwaartepunt van de controles van biociden naar werkzamestoffen verschoven. De Raad heeft besloten strengere eisen op te leggen aanbehandelde voorwerpen waarbij de werkzame stoffen zijn bedoeld om vrij te komen("extern effect") dan aan behandelde voorwerpen waarbij de werkzamestoffen niet zijn bedoeld om vrij te komen ("intern effect"). DeCommissie kan nadere regels vaststellen, met inbegrip van de mogelijkheid vaneen kennisgevingsregeling. Daar zij in overeenstemming met de doelen van deverordening zijn, kan de Commissie achter deze wijzigingen met betrekking totbehandelde voorwerpen staan.
Aard en samenstelling van het Comité voorbiociden: de Commissie stelde aanvankelijk voor dathet comité zou zijn samengesteld uit onafhankelijke wetenschappelijkedeskundigen die worden voorgedragen door de lidstaten maar worden benoemd doorde raad van bestuur van het Agentschap. De Raad koos voor een aanpak waarbij deleden van het Comité rechtstreeks door de lidstaten worden aangewezen en ernauwe banden tussen het Comité en de bevoegde autoriteiten van de lidstatenzouden zijn. Aangezien de verantwoordelijkheid voor de gedetailleerdeuitvoering bij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten ligt, is het logischdat diezelfde autoriteiten nauw betrokken worden bij de werkzaamheden van hetComité voor biociden. De Commissie kan dan ook instemmen met het standpunt vande Raad.
Vergoedingen: deCommissie heeft aanvankelijk een systeem voorgesteld waarbij de vergoeding vooreen toelating van de Unie zou worden betaald aan het Agentschap, dat op zijnbeurt de lidstaat zou vergoeden voor het werk als beoordelende bevoegde instantie.Het standpunt van de Raad gaat uit van een systeem waarbij voor de op hetniveau van de Unie uitgevoerde procedures een vergoeding wordt betaald aan hetAgentschap voor zijn werk, en een andere aan de bevoegde autoriteit die de rolvan beoordelende bevoegde autoriteit vervult. Dit is voor de Commissieaanvaardbaar. Voorts was in het voorstel van de Commissie bepaald dat hetbedrag van de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen alsook degeharmoniseerde vergoedingenstructuur (met inbegrip van kwesties zoalsterugbetalingen, verlagingen/vrijstelling) die op zowel het Agentschap als delidstaten van toepassing is, zou worden vastgesteld door middel vangedelegeerde handelingen. Volgens het standpunt van de Raad moeten het niveauvan de aan het Agentschap verschuldigde vergoedingen en de voorschriften inzakebetalingsvoorwaarden en mogelijke verlagingen worden vastgesteld door middelvan uitvoeringsbepalingen. Met betrekking tot de vaststelling van eengeharmoniseerde structuur van vergoedingen voor het Agentschap en de lidstatenheeft de Raad bepaald dat de Commissie deze kwesties mag aanpakken viarichtsnoeren. Hoewel de Commissie de aanpak van de Raad betreurt, stemt zijermee in teneinde de wetgevingsprocedure te laten doorgaan. Met betrekking tot hetstandpunt van de Raad over het gebruik van gedelegeerde handelingen om de aanhet Agentschap verschuldigde vergoedingen vast te stellen, heeft de Commissieeen verklaring afgelegd die is opgenomen in bijlage 1.
Om rekening te houden met de budgettaire gevolgenvan de wijzigingen die de Raad en het Parlement in eerste lezing hebbenaangebracht, met inbegrip van de noodzaak om het vergoedingenstelsel aan tepassen teneinde de impact op de begroting van de Unie te verkleinen, heeft deCommissie een herzien financieel memorandum opgesteld dat is opgenomen inbijlage 3 bij deze mededeling.
4. Conclusie
De door de Raad aangebrachte wijzigingen zijnvoor de Commissie aanvaardbaar aangezien zij verenigbaar zijn met dedoelstellingen van het voorstel van de Commissie en erop voortbouwen. DeCommissie kan dan ook instemmen met het standpunt van de Raad.
De Commissie heeft haar bezorgdheid over degrotere budgettaire gevolgen voor het Agentschap en de Commissie al geuit in deverklaring die is opgenomen in bijlage 2. Gezien de extra taken die aan hetAgentschap worden toegewezen en de tijd die nodig is om alle aspecten van zijntoekomstige werkzaamheden voor te bereiden en gezien het feit dat hetwetgevingsproces langer duurt dan aanvankelijk was voorzien, acht de Commissiehet noodzakelijk de toepassingsdatum van de voorgestelde verordening uit testellen tot 1 september 2013, met uitzondering van de bepalingen die deCommissie en het Agentschap in staat stellen de voorbereidende stappen te doen(bijvoorbeeld gedelegeerde handelingen, uitvoeringsbepalingen, richtsnoeren).
Bijlage 1Verklaring over de comitéprocedure
In een geest van compromisbereidheid zal deCommissie zich niet verzetten tegen een gekwalificeerde meerderheid vóór detekst van de Raad. De Commissie wil evenwel benadrukken dat zij het niet eensis met de Raad dat de maatregelen voor de goedkeuring van werkzame stoffen(artikel 8 bis) en voor de voorschriften inzake aan het Europees Agentschapvoor chemische stoffen verschuldigde vergoedingen (artikel 70, lid 1)uitvoerend van aard zijn en dus onder artikel 291 VWEU vallen. Volgens deCommissie is artikel 290 de passende procedure voor beide aangelegenheden,aangezien zij maatregelen van algemene strekking inhouden die deniet-essentiële onderdelen van de verordening wijzigen of aanvullen.
Bijlage 2Verklaring over de budgettaire gevolgen
De uitbreiding van de werkingssfeer van detoelating van de Unie zal, in combinatie met de extra taken voor het EuropeesAgentschap voor chemische stoffen, de kortere termijnen en de toegenomenfrequentie van verlengingen voor werkzame stoffen, onvermijdelijk eenaanzienlijk grotere werklast voor het Agentschap en de Commissie meebrengen.Tegelijk zal de werklast voor de nationale autoriteiten dienovereenkomstigafnemen als gevolg van de ruimere werkingssfeer van de toelating van de Unie.Door de grotere werklast zullen het Agentschap en de Commissie extra financiëleen personele middelen behoeven om de verordening op doeltreffende wijze tekunnen uitvoeren. Daarom roept de Commissie de Raad op om in het kader van denieuwe financiële vooruitzichten in deze behoeften te voorzien. De Commissie isbereid met de Raad samen te werken aan een passende oplossing.
Bijlage 3FINANCIEEL MEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN
1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
1.1. Benaming van het voorstel/initiatief
1.2. Betrokkenbeleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur
1.3. Aardvan het voorstel/initiatief
1.4. Doelstelling(en)
1.5. Motiveringvan het voorstel/initiatief
1.6. Duuren financiële gevolgen
1.7. Beheersvorm(en)
2. BEHEERSMAATREGELEN
2.1. Regelsinzake het toezicht en de verslagen
2.2. Beheers-en controlesysteem
2.3. Maatregelenter voorkoming van fraude en onregelmatigheden
3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HETVOORSTEL/INITIATIEF
3.1. Rubriek(en)van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) vooruitgaven
3.2. Geraamdegevolgen voor de uitgaven
3.2.1. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor deuitgaven
3.2.2. Geraamdegevolgen voor de beleidskredieten
3.2.3. Geraamdegevolgen voor de administratieve kredieten
3.2.4. Verenigbaarheidmet het huidige meerjarige financiële kader
3.2.5. Bijdragevan derden aan de financiering
3.3. Geraamde gevolgen voor deontvangsten
FINANCIEELMEMORANDUM VOOR VOORSTELLEN
1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
1.1. Benaming van hetvoorstel/initiatief
Voorstelvoor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het opde markt brengen en het gebruik van biociden.
1.2. Betrokken beleidsterrein(en)in de ABM/ABB-structuur[1]
Beleidsterrein:07 - Milieu
Activiteitscode07 03: Tenuitvoerlegging van milieubeleid en -wetgeving van de Unie
1.3. Aard van hetvoorstel/initiatief
X Het voorstel/initiatief betreft een nieuweactie
¨ Hetvoorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/eenvoorbereidende actie[2]
¨ Hetvoorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie
¨ Hetvoorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuweactie
1.4. Doelstellingen
1.4.1. De met het voorstel/initiatief beoogde strategischemeerjarendoelstelling(en) van de Commissie
Ontwikkelingvan nieuwe beleidsinitiatieven (ABB-code 07 05) - 2008 AMP Voorbereiden en voorstellen van milieubeleid,-maatregelen en -initiatieven, op basis van uitvoerige en nauwkeurigegegevens over de staat van het milieu en de druk daarop, nauw overleg plegenmet belanghebbende partijen, uitvoeren van het zesde milieuactieprogramma.Beleidsmatige reacties voorbereiden die nodig kunnen zijn in het licht van nieuwegegevens over bedreigingen van het milieu of van de menselijke gezondheid doorhet milieu.
1.4.2. Specifieke doelstelling(en) en betrokkenABM/ABB-activiteiten
Specifieke doelstelling nr.1c:
Nieuwebeleidsinitiatieven ontwikkelen om bij te dragen aan de doelstellingen van hetprioritaire actieterrein inzake milieu en gezondheid van het zesde MAP.Bijdragen aan een hoog niveau van levenskwaliteit en sociaal welzijn voor deburgers door een leefomgeving tot stand te brengen waarin de verontreiniging nietvan een zodanig niveau is dat deze leidt tot schadelijke effecten op devolksgezondheid en het milieu en door een duurzame stadsontwikkeling tebevorderen.
Betrokken ABM/ABB-activiteit(en) ABB-code 07 05
1.4.3. Verwacht(e) resulta(a)t(en) engevolg(en)
Vermeld de gevolgendie het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
Dedoelstellingen van het voorstel zijn een hoog niveau van bescherming van devolksgezondheid en het milieu alsmede de harmonisatie van de interne markt voorbiociden te waarborgen en tegelijk concurrentievermogen en innovatie tebevorderen. Om deze doelstellingen te bereiken, moeten de gevaren en risico's van werkzamestoffen en biociden volledig bekend zijn voordat zij op de markt wordengebracht.Om de efficiënte uitvoering van het voorstel te verzekeren, is het passend eenberoep te doen op het bestaande Europees Agentschap voor chemische stoffen, datadviezen zal ontvangen en uitbrengen over bijvoorbeeld door de industrie terbeoordeling van werkzame stoffen of bepaalde biociden voorgelegde gegevens. HetAgentschap zal tevens de spil zijn in het verlenen van wetenschappelijk adviesen wetenschappelijke bijstand aan de Commissie, de bevoegde autoriteiten vaneen lidstaat, ondernemingen, met name het mkb/kmo's, en in het beschikbaarstellen van ter zake dienende informatie voor het publiek.
Deharmonisatie van de interne markt voor biociden en de bevordering van hetconcurrentie- en innovatievermogen zullen worden bevorderd door een coherenteaanpak van de behandeling van door de industrie ingediende aanvragen, door hetvereenvoudigen van de procedures voor de toelating van biociden en door debevordering van de ontwikkeling van "nieuwe" stoffen en biociden met een betervolksgezondheids- of milieuprofiel, zodat de Europese Unie de internationaleconcurrentie beter aankan en stoffen of biociden met lagere risico's op ruimereschaal beschikbaar worden.
1.4.4. Resultaat- eneffectindicatoren
Vermeld de indicatorenaan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief isuitgevoerd.
Tot dusver zijn de volgende doelstellingen enindicatoren vastgesteld:
Doelstellingen || Beleidsindicatoren
Beoordeling van nieuwe werkzame stoffen met het oog op de goedkeuring ervan || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie
Vernieuwing van de goedkeuring van werkzame stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie
Vaststelling van technische gelijkwaardigheid van werkzame stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie
Toelatingen van producten || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een geldige aanvraag en doorgifte van een advies aan de Commissie
Advies bij meningsverschil tijdens wederzijdse-erkenningsprocedures || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een verzoek van de Commissie en doorgifte van een advies aan de Commissie
Taken in verband met uitwisseling van gegevens en vertrouwelijkheid || Aantal zoekopdrachten in de database Aantal informatieverzoeken voor niet-vertrouwelijke gegevens
Opstelling van algemene en specifieke richtsnoeren || Aantal opgestelde richtsnoeren
Bijhouden van een biocidenregister van de Unie || Aantal zoekopdrachten in de database
Voltooiing van het toetsingsprogramma voor bestaande stoffen || Aantal uitgebrachte adviezen Tijd tussen ontvangst van een ontwerpverslag van een bevoegde autoriteit en afronding van verslag van een bevoegde autoriteit
1.5. Motivering van hetvoorstel/initiatief
1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte oflange termijn moet worden voorzien
Alvorenseen werkzame stof kan worden toegestaan voor gebruik in een biocide moet wordenbeoordeeld of het gebruik ervan een onaanvaardbaar risico voor het milieu of devolksgezondheid inhoudt. Deze beoordeling gebeurt door de bevoegde autoriteitenvan de lidstaten en wordt gevolgd door een op het niveau van de Unie georganiseerdecollegiale toetsing voordat door de Commissie een beslissing wordt genomen.
Omhet toelatingsproces voor biociden te verbeteren, wordt daarnaast voorgesteldvoor bepaalde producten naar keuze van de aanvrager rechtstreeks op het niveauvan de Unie toelating te verlenen. Voor andere categorieën van biociden wordtverder toelating verleend op het niveau van de lidstaat.
Voortsmoeten voor de toelating van biociden door de lidstaten via dewederzijdse-erkenningsprocedure meningsverschillen tussen lidstaten viaad-hocgeschillenbeslechting kunnen worden behandeld. De meestemeningsverschillen zullen naar verwachting wetenschappelijk of technisch vanaard zijn.
Ookmoet werk worden gemaakt van de verbetering en/of ontwikkeling van processendie zijn gericht op het bevorderen van de uitwisseling van gegevens tussentoekomstige aanvragers, het vaststellen van technische gelijkwaardigheid vanstoffen die zijn vervaardigd uit verschillende bronnen, het verspreiden vaninformatie en het identificeren van fabrikanten van werkzame stoffen diegerechtigd zijn hun werkzame stof op de markt van de Unie te brengen.
Tenslotte dient echte wetenschappelijke en technische ondersteuning, met inbegripvan de ontwikkeling en het beheer van IT-tools, voor de uitvoering van deverordening te worden verleend.
Aldeze taken worden nader omschreven in aanhangsel II.
1.5.2. Toegevoegde waarde van dedeelname van de EU
Totnog toe leverde het Gemeenschappelijk Centrum voor onderzoek (JRC) van deCommissie een belangrijke inbreng in het toetsingsprogramma voor bestaandewerkzame stoffen[3].Met de inkrimping van zijn activiteiten op het gebied van chemische stoffendoor de overheveling van veel van deze activiteiten naar het ECHA heeft het JRCvan de Commissie echter al aangekondigd dat het zijn activiteiten op het gebiedvan biociden eind 2013 zal stopzetten en zich dan op andere prioriteiten zalrichten.
Aangeziende diensten van de Commissie dan niet langer over de expertise en de middelenbeschikken om wetenschappelijke of technische kwesties in verband met debeoordeling van werkzame stoffen en de toelating van biociden te behandelen,leek de meest aangewezen oplossing erin te bestaan voor advies en ondersteuningeen beroep te doen op een externe instantie.
Hetinschakelen van een externe instantie om de risicobeoordeling uit te voeren, iseveneens in overeenstemming met de aanpak die wordt gevolgd in andere sectoren,zoals de sectoren geneesmiddelen, gewasbeschermingsmiddelen en levensmiddelen,waar er een duidelijke scheiding bestaat tussen risicobeoordeling (die doorwetenschappelijke instanties wordt uitgevoerd) en risicobeheer (dat door deCommissie wordt uitgevoerd).
Nauitsluiting van de mogelijkheid om een specifieke instelling op te richten enmet de risicobeoordeling van werkzame stoffen en biociden te belasten, werdendrie bestaande instellingen geschikt geacht voor het verlenen van dezewetenschappelijke en technische ondersteuning op het gebied van biociden:
-het Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (EMEA), omdat hetvoorstel om bepaalde biociden op het niveau van de Unie toe te latengemodelleerd is naar de richtsnoeren en beginselen van hetgeen al sinds 1995voor geneesmiddelen voor humaan en diergeneeskundig gebruik bestaat;
-de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid (EFSA), omdat Richtlijn 98/8/EGvaak de zusterrichtlijn van Richtlijn 91/414/EEG betreffende het op demarkt brengen van gewasbeschermingsmiddelen wordt genoemd, waarbij de EFSA deofficiële wetenschappelijke instantie is die belast is met de opstelling vanadviezen voor de Commissie; en
-het Europees Agentschap voor chemische stoffen (ECHA).
Vande eerste twee opties zijn maar beperkte synergieën te verwachten. Anderzijdszou de keuze voor het ECHA om de volgende redenen belangrijke synergieëncreëren:
-Eerst en vooral worden bij de beoordeling van in biociden gebruikte werkzamestoffen veel van de methoden en beginselen gevolgd die ook gelden voorchemische stoffen welke onder de REACH-verordening vallen. De gegevensvereistenlijken op elkaar en voor de risicobeoordeling in verband met deze stoffen, metname wanneer zij bepaalde gevaarlijke eigenschappen hebben, is het ECHA zelfsrechtstreeks bevoegd.
-Bovendien bevat het voorstel regels betreffende gegevensuitwisseling voorbiociden die nu op regels van REACH zijn afgestemd en stelt het de uitwisselingvan gegevens in verband met proeven op gewervelde dieren verplicht. AlleenREACH en het ECHA hebben al de mechanismen en databases opgezet om dieuitwisseling mogelijk te maken.
-Een ander belangrijk keuzebepalend gegeven is dat veel wetenschappelijkemedewerkers van het ECHA door vroegere werkzaamheden bij het JRC van deCommissie, bij bevoegde autoriteiten van lidstaten alsook in de industrie, almet biociden vertrouwd zijn.
-Een laatste maar daarom niet minder belangrijk punt is dat producenten,gebruikers in een later stadium van biociden en zelfs de Commissie al eenaantal verplichtingen op grond van REACH hebben. Met name dienen de gegevensdie het JRC van de Commissie betreffende in het kader van hettoetsingsprogramma beoordeelde stoffen in zijn bezit heeft overeenkomstigartikel 16 van de REACH-verordening voor het ECHA beschikbaar te wordengesteld.
Omdeze redenen wordt aangenomen dat, van de andere mogelijke opties - een nieuwagentschap, het JRC van de Commissie, het EMEA of de EFSA - de optie ECHA dedoeltreffendste is wat mogelijke synergieën betreft.
Bovendienzal het ECHA, met de voor eind 2013 aangekondigde geleidelijke stopzetting vande ondersteuning door het JRC van de Commissie in het kader van hettoetsingsprogramma voor bestaande werkzame stoffen, naar verwachting die taakvan 2014 af overnemen.
Hetwetgevingsvoorstel gaat er dus van uit dat het ECHA met een aantalwetenschappelijke en technische taken in verband met de beoordeling van inbiociden gebruikte werkzame stoffen en van bepaalde biociden wordt belast.
Daartoezijn financiële middelen nodig om ervoor te zorgen dat het ECHA over voldoendepersoneel beschikt en zo veel vergaderingen als nodig kan beleggen om deCommissie van advies te dienen.
1.5.3. Nuttige ervaring die bijsoortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Hetvoorstel is gebaseerd op de conclusies van een in 2007 uitgevoerde studie om detekortkomingen van de huidige richtlijn te analyseren. De resultaten van dezestudie (beschikbaar op http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm)zijn opgenomen in het verslag van de Commissie over de effecten van detenuitvoerlegging van Richtlijn 98/8/EG (beschikbaar op http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).
Inde door de Commissie uitgevoerde effectbeoordeling komen vijf beleidsthema's aanbod die actie vereisen: de uitbreiding van het toepassingsgebied van deverordening tot met biociden behandelde voorwerpen en materialen; deverbetering van procedures voor toelating van biociden met mogelijkheid ombepaalde biociden op het niveau van de Unie toe te staan; de invoering vanverplichte uitwisseling van gegevens in de toelatingsfase voor biociden en degoedkeuringsfase voor werkzame stoffen volgens de beginselen van deREACH-verordening; een verduidelijking betreffende gegevensvereisten met eencombinatie van vrijstelling van de overlegging van gegevens met het gebruik vanbestaande informatie en een nieuwe aanpak voor biociden met een gering risico;een gedeeltelijk geharmoniseerde vergoedingenstructuur om de ontwikkeling vannieuwe werkzame stoffen en de continuering van het gebruik van bestaandewerkzame stoffen te stimuleren.
1.5.4. Samenhang en eventuelesynergie met andere relevante instrumenten
Zie1.5.2.
1.6. Duur en financiële gevolgen
¨ Voorstel/initiatief met een beperktegeldigheidsduur
- ¨ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met[DD/MM]JJJJ
- ¨ Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ
X Voorstel/initiatief met een onbeperkte duur[4]
1.7. Beheersvorm(en)[5]
X Direct gecentraliseerd beheer door deCommissie
X Indirect gecentraliseerd beheer dooruitvoeringstaken te delegeren aan:
- ¨ uitvoerende agentschappen
- X door de Unie opgerichte organen[6]
- ¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met eenopenbaredienstverleningstaak
- ¨ personen aan wie de uitvoering van specifieke acties in het kader vantitel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie is toevertrouwd en dieworden genoemd in het desbetreffende basisbesluit in de zin van artikel 49 vanhet Financieel Reglement
¨ Gedeeld beheer metde lidstaten
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen
¨ Gezamenlijk beheermet internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meerdan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder"Opmerkingen".
Opmerkingen
De algemeneverantwoordelijkheid voor de uitvoering en handhaving van de voorgesteldewetgeving berust bij de diensten van de Commissie. De wetenschappelijke entechnische ondersteuning gebeurt evenwel door het Europees Agentschap voorchemische stoffen. Het ECHA moet met name adviezen verlenen over hetrisiconiveau van in biociden gebruikte werkzame stoffen alsook over detoelating van bepaalde biociden. Het ECHA verleent uitsluitend de adviezen, deCommissie neemt op basis daarvan de beslissingen.
2. BEHEERSMAATREGELEN
2.1. Regels inzake het toezicht ende verslagen
Vermeld frequentie envoorwaarden.
Terbeoordeling van de voortgang van de tenuitvoerlegging en de effecten van hetnieuwe beleid worden de gegevens in verband met de indicatoren in punt 1.4.4regelmatig verzameld en aan toezicht onderworpen. Dit gebeurt jaarlijks engrotendeels in het kader van de normale activiteiten van het ECHA.
Daarnaastdienen de lidstaten om de drie jaar bij de Commissie een verslag in overhandhavings- en controlemaatregelen en de resultaten van deze maatregelen. DeCommissie stelt ook een verslag op over de uitvoering van de verordening en metname over het functioneren van de toelatingsprocedure van de Unie en over deuitvoering van de bepalingen inzake behandelde voorwerpen.
2.2. Beheers- en controlesysteem
2.2.1. Mogelijke risico's
Aangeziende tekst van de Raad de werklast van het ECHA en de Commissie aanzienlijk zalverhogen, moeten er meer middelen worden verstrekt voor de extra taken diemoeten worden uitgevoerd.
Doormiddel van dit herzien financieel memorandum worden meer middelen verstrekt. Na verloop van tijd moet echter worden nagegaan ofdeze middelen goed zijn afgestemd op deze extra taken.
2.2.2. Controlemiddel(en)
Zoalsis aangegeven in punt 2.1 brengt het ECHA jaarlijks verslag uit over de voortgangvan de uitvoering en over de effecten van het nieuwe beleid. Ook de lidstatenbrengen om de drie jaar verslag uit over handhavings- en controlemaatregelen. Aan de hand van deze informatie stelt de Commissiehet verslag over de uitvoering van de verordening op.
Geletop het aantal aannamen en de mate van onzekerheid van de verschillendeberekeningen die ten grondslag liggen aan dit financieel memorandum, moet hetpersoneelsbestand van het ECHA jaarlijks worden getoetst, rekening houdend metde werkelijke omvang van de activiteiten.
2.3. Maatregelen ter voorkomingvan fraude en onregelmatigheden
Vermeld de bestaandeen geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
HetEuropees Agentschap voor chemische stoffen heeft specifieke mechanismen enprocedures voor de begrotingscontrole die zijn gebaseerd op Verordening (EG,Euratom) nr. 2343/2002.
Deraad van bestuur van het ECHA, die bestaat uit vertegenwoordigers van delidstaten, de Commissie en het Europees Parlement (artikel 79, lid 1, van deREACH-verordening), verstrekt een schatting van de ontvangsten en uitgaven vanhet ECHA (artikel 96, lid 5) en stelt de definitieve begroting vast (artikel 96,lid 9). Elk jaar worden de voorlopige en definitieve rekeningen aan de EuropeseRekenkamer toegezonden (artikel 97, leden 4 en 7). Het Europees Parlementverleent de uitvoerend directeur van het ECHA kwijting voor de uitvoering vande begroting (artikel 97, lid 10).
Omfraude, corruptie en andere ongeoorloofde activiteiten te bestrijden, zijnovereenkomstig artikel 98, lid 1, van Verordening (EG) nr. 1907/2006 debepalingen van Verordening (EG) nr. 1073/1999 betreffende onderzoeken door hetEuropees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF) onverkort op het ECHA vantoepassing.
Overeenkomstigartikel 98, lid 2, is het ECHA ook gebonden door het InterinstitutioneelAkkoord van 25 mei 1999 betreffende de interne onderzoeken verricht door hetEuropees Bureau voor fraudebestrijding (OLAF).
3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HETVOORSTEL/INITIATIEF
3.1. Rubriek(en) van hetmeerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) vooruitgaven
· Bestaande begrotingsonderdelen voor uitgaven
Rubriek van het meerjarige financiële kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage
Aantal [Omschrijving ...........................................] || GK/ NGK ([7]) || van EVA[8]-landen || van kandidaat-lidstaten[9] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder a bis), van het Financieel Reglement
2 || 07 03 60 01 Europees Agentschap voor chemische stoffen - activiteiten op het gebied van de biocidenwetgeving - Bijdrage aan titels 1 en 2 van Rubriek 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE
2 || 07 03 60 02 Europees Agentschap voor chemische stoffen - activiteiten op het gebied van de biocidenwetgeving - Bijdrage aan titel 3 van Rubriek 2 || GK || JA || NEE || NEE || NEE
Deze begrotingsonderdelen dienen ter dekkingvan de personeels- en administratieve uitgaven van het ECHA (titels 1 en 2) ende huishoudelijke uitgaven van het ECHA (titel 3) voor de overeenkomstig dezeverordening op het gebied van biociden uit te voeren activiteiten, in het kadervan de jaarlijkse subsidie voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen(ECHA) uit de begroting van de Unie (naast kredieten die uit debegrotingsposten 02 03 03 01 en 02 03 03 02 worden toegekend om de activiteitenvan Verordening (EG) nr. 1907/2006 (de REACH-verordening) en Verordening (EG)nr. 1272/2008 (de CLP-verordening) te financieren).
· Er hoeven geen nieuwe begrotingsonderdelen te worden gecreëerd.
3.2. Geraamde gevolgen voor deuitgaven
3.2.1. Samenvatting van de geraamdegevolgen voor de uitgaven
in miljoenen euro (tot op 3 decimalen)
Rubriek van het meerjarige financiële kader || 2 || Behoud en beheer van natuurlijke hulpbronnen (marktgerelateerde uitgaven en rechtstreekse betalingen inbegrepen)
DG: ENV || || || 2012[10] || 2013 || De ramingen van de beleidskredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL
Beleidskredieten || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel: 07 03 60 01 || Vastleggingen || (1) || 1,507 || 4,050 || 5,557
Betalingen || (2) || 1,507 || 4,050 || 5,557
Nummer begrotingsonderdeel: 07 03 60 02 || Vastleggingen || (1a) || 1,249 || 2,302 || 3,551
Betalingen || (2a) || 1,249 || 2,302 || 3,551
Uit de begroting van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[11] || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || || (3) || || ||
TOTAAL kredieten voor DG ENV || Vastleggingen || =1+1a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108
Betalingen || =2+2a +3 || 2,756 || 6,352 || 9,108
TOTAAL beleidskredieten || Vastleggingen || (4) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108
Betalingen || (5) || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108
TOTAAL uit de specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || ||
TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 2 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || =4+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108
Betalingen || =5+ 6 || 2,756 || 6,352 || || || || 9,108
Rubriek van het meerjarige financiële kader || 5 || Administratieve uitgaven
in miljoenen euro (tot op 3 decimalen)
|| || || 2012 || 2013 || De ramingen van de administratieve kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL
DG: ENV ||
Personeel || || || ||
Andere administratieve uitgaven || 0,204 || 0,204 || 0,408
TOTAAL DG ENV || Kredieten || 0,204 || 0,204 || 0,408
TOTAAL kredieten onder RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || 0,204 || 0,204 || || 0,408
in miljoenen euro (tot op 3 decimalen)
|| || || 2012 || 2013 || De ramingen van de totale kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL
TOTAAL kredieten onder de RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarige financiële kader || Vastleggingen || 2,960 || 6,556 || || 9,516
Betalingen || 2,960 || 6,556 || 9,516
3.2.2. Geraamde gevolgen voor debeleidskredieten
- ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
- X Voor het voorstel/initiatief zijnbeleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, in miljoenen euro (tot op 3decimalen)
Vermeld doelstellingen en outputs ò || || || 2012 || 2013 || De ramingen van de beleidskredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL
OUTPUTS
Soort output[12] || Gem. kosten van de output || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Aantal outputs || Kosten || Totaal aantal outputs || Totale kosten
SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 1: Wetenschappelijke en technische voorzieningen van het ECHA || Zie aanhangsel I voor een specificatie van de kosten van het ECHA en aanhangsel II voor de voornaamste achterliggende aannamen.
TOTALE KOSTEN || || 2,756 || || 6,352 || || || || || || || || || || || || 9,108
3.2.3. Geraamde gevolgen voor deadministratieve kredieten
3.2.3.1. Samenvatting
- ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredietennodig
- X Voor het voorstel/initiatief zijnadministratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro(tot op 3 decimalen)
|| 2012 || 2013 || De ramingen van de administratieve kredieten zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering. || TOTAAL
RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || || || ||
Personeel || || || ||
07 01 02 11 01 - Dienstreizen || 0,024[13] || 0,024 || ||
07 01 02 11 03 - Comités || 0,180[14] || 0,180 || ||
Andere administratieve uitgaven || || || ||
Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarige financiële kader || 0,204 || 0,204 || || 0,408
Er zijn extra middelen vereist ter dekking vande deelname aan vergaderingen bij het ECHA en voor de organisatie van eengroter aantal vergaderingen van het Permanent Comité voor biociden.
TOTAAL || 0,204 || 0,204 || || 0,408
3.2.3.2. Geraamde personeelsbehoeften
- ¨ Voor hetvoorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig
- X Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoalshieronder nader wordt beschreven:
Raming in een geheel getal (of met hoogstens 1decimaal)
|| || 2012 || 2013 || De ramingen van de personeelsbehoeften zijn beperkt tot de huidige tot 2013 lopende financiële programmering
Posten opgenomen in de lijst van het aantal ambten (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) ||
|| 07 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || 0 || 3 ||
|| XX 01 01 02 (delegaties) || || ||
|| XX 01 05 01 (onderzoek onder contract) || || ||
|| 10 01 05 01 (eigen onderzoek) || || ||
|| Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[15] ||
|| XX 01 02 01 (CA, INT, SNE van de "totale financiële middelen") || || ||
|| XX 01 02 02 (CA, INT, JED, LA en SNE in de delegaties) || || ||
|| XX 01 04 yy[16] || - op de zetel[17] || || ||
|| - in delegaties || || ||
|| XX 01 05 02 (CA, INT, SNE - onderzoek onder contract) || || ||
|| 10 01 05 02 (CA, INT, SNE - eigen onderzoek) || || ||
|| Ander begrotingsonderdeel (te vermelden) || || ||
|| TOTAAL || 0 || 3 ||
Er isgeen extra personeel nodig in 2012. In 2013 zijn drie extra posten nodig. Dezeposten worden verstrekt door middel van interne herverdeling. Zie aanhangsel IVvoor een gedetailleerde uitsplitsing.
Beschrijving van deuit te voeren taken
Ambtenaren en tijdelijke functionarissen || Er is extra personeel nodig om de van het ECHA ontvangen adviezen te verwerken en deze adviezen door gedelegeerde en uitvoeringshandelingen om te zetten in besluiten van de Commissie.
Extern personeel ||
3.2.4. Verenigbaarheid met hethuidige meerjarige financiële kader
- ¨ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige financiëlekader
- X Het voorstel/initiatief vergt herprogrammeringvan de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, ondervermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
2,960 mln. euro in 2012 (1,507 mln. euro voorbegrotingsonderdeel 07 03 60 01 en 1,249 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 0360 02)
6,556 mln. euro in 2013 (4,050 mln. euro voorbegrotingsonderdeel 07 03 60 01 en 2,302 mln. euro voor begrotingsonderdeel 07 0360 02)
- ¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van hetflexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader[18].
3.2.5. Bijdrage van derden aan definanciering
- Het voorstel/initiatief voorziet niet inmedefinanciering door derden.
3.3. Geraamde gevolgen voor deontvangsten
- X Het voorstel/initiatief heeft geen financiëlegevolgen voor de ontvangsten
- ¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiëlegevolgen:
- ¨ voor de eigen middelen
- ¨ voor de diverse ontvangsten
Er zijn geen gevolgenvoor de ontvangsten in de begroting van de Unie. De ECHA-begroting voorziet ineigen ontvangsten die bestaan uit de vergoedingen die het bedrijfsleven betaalten die het ECHA uit hoofde van zijn taken krachtens deze verordening mag innenen een evenwichtssubsidie uit de begroting van de Unie.
Hetvoorstel voorziet erin dat het ECHA vergoedingen aanrekent (zie aanhangsel II),met name voor de goedkeuring en de verlenging van de goedkeuring van werkzamestoffen, voor de beoordeling van een toelatingsaanvraag, de wijziging van eentoelating en de verlenging van de toelating voor bepaalde biociden op hetniveau van de Unie; het voorstel voorziet ook in een door houders van eentoelating van de Unie te betalen jaarlijkse vergoeding en in een door alleaanvragers van een eerste nationale toelating van een product te betalenindieningsvergoeding.
Hoewelde activiteiten betreffende de goedkeuring van werkzame stoffen en de toelatingvan biociden naar verwachting na enkele jaren zichzelf zullen financieren, kaneen evenwichtssubsidie uit de begroting van de Unie niettemin nog nodig zijnindien de vergoedingen de uitgaven niet dekken.
Bijde opstelling van het onderhavig financieel memorandum is ervan uitgegaan datsommige taken niet door de vergoedingen zullen worden gedekt:
- Opstelling van adviezen over aan het ECHA op grondvan artikel 30 van het voorstel voorgelegde vragen bij meningsverschil tussenlidstaten tijdens een wederzijdse-erkenningsprocedure
- Taken in verband met uitwisseling van gegevens envertrouwelijkheid
- Opstelling van algemene en specifieke richtsnoeren
- Voltooiing van een toetsingsprogramma voorbestaande stoffen
- Lagere vergoedingen voor het mkb/kmo's (alsvoorgesteld in artikel 70, lid 2, onder a))
- Andere niet vergoedingsplichtige taken in hetbelang van de Unie.
Bovendien vereist hetvoorstel een duidelijke scheiding in de begroting van het ECHA tussenovereenkomstig de REACH-verordening uit te voeren taken en nieuwe en extrataken die uit dit voorstel voorvloeien. Bijgevolg dienen uitgaven enontvangsten in verband met deze extra taken duidelijk te worden vastgelegd inde boekhouding van het Agentschap.
Aanhangsel IOntwerpbegroting voor het Europees Agentschap voor chemische stoffen (in euro)Taken in verband met biociden
|| 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
Uitgaven || || || || || || || || || ||
|| || || || || || || || || ||
Titel 1 || || || || || || || || || ||
Salarissen & toelagen || 1 014 600 || 4 109 400 || 6 388 100 || 6 568 500 || 6 708 000 || 7 565 300 || 8 168 600 || 9 786 900 || 12 530 100 || 13 774 200
Andere personeelskosten* || 157 300 || 637 000 || 990 200 || 1 018 100 || 1 039 700 || 1 172 600 || 1 266 100 || 1 517 000 || 1 942 200 || 2 135 000
|| || || || || || || || || ||
Totaal titel 1 || 1 171 900 || 4 746 400 || 7 378 300 || 7 586 600 || 7 747 700 || 8 737 900 || 9 434 700 || 11 303 900 || 14 472 300 || 15 909 200
|| || || || || || || || || ||
Titel 2* || || || || || || || || || ||
20 Huur van gebouwen en bijbehorende kosten || 173 600 || 703 100 || 1 093 000 || 1 123 900 || 1 147 800 || 1 294 500 || 1 397 700 || 1 674 600 || 2 144 000 || 2 356 800
21 Informatie- & communicatietechnologie || 115 100 || 466 100 || 724 500 || 745 000 || 760 800 || 858 100 || 926 500 || 1 110 000 || 1 421 200 || 1 562 300
22 Roerende goederen en bijbehorende kosten || 24 000 || 97 300 || 151 300 || 155 500 || 158 800 || 179 100 || 193 400 || 231 700 || 296 700 || 326 100
23 Lopende administratieve uitgaven || 21 900 || 88 800 || 138 100 || 142 000 || 145 000 || 163 500 || 176 600 || 211 500 || 270 800 || 297 700
25 Uitgaven voor vergaderingen || 400 || 1 700 || 2 700 || 2 800 || 2 800 || 3 200 || 3 500 || 4 100 || 5 300 || 5 800
|| || || || || || || || || ||
Totaal titel 2 || 335 000 || 1 357 000 || 2 109 600 || 2 169 200 || 2 215 200 || 2 498 400 || 2 697 700 || 3 231 900 || 4 138 000 || 4 548 700
|| || || || || || || || || ||
Titel 3* || || || || || || || || || ||
3003-3006 Stoffen, producten en technische gelijkwaardigheid || 7 400 || 15 900 || 24 200 || 24 700 || 25 300 || 28 200 || 30 600 || 35 300 || 45 100 || 49 800
3007 Bijstand en begeleiding door helpdesk || 50 000 || 59 500 || 90 800 || 92 400 || 94 600 || 105 400 || 114 500 || 132 200 || 169 000 || 186 500
3008 Wetenschappelijke IT-tools** || 1 000 000 || 1 700 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000 || 400 000
3009 Wetenschappelijk en technisch advies aan EU-instellingen en -organen || 8 300 || 17 900 || 27 300 || 27 800 || 28 400 || 31 700 || 34 400 || 39 700 || 50 800 || 56 000
3011 Comité voor biociden || 0 || 1 131 200 || 1 171 200 || 1 086 900 || 1 197 800 || 1 235 800 || 1 287 000 || 1 345 000 || 1 302 800 || 1 480 600
3011 Aan rapporteurs betaalde vergoedingen || 0 || 56 000 || 111 000 || 271 000 || 275 000 || 444 800 || 452 600 || 474 000 || 874 000 || 880 000
3012 Kamer van beroep || 0 || 22 400 || 34 200 || 34 900 || 35 700 || 39 800 || 43 200 || 49 900 || 63 800 || 70 300
3013 Communicatie met inbegrip van vertalingen || 100 000 || 300 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000 || 200 000
3022 Raad van bestuur en beheer van het Agentschap || 44 300 || 95 500 || 145 600 || 148 300 || 151 800 || 169 200 || 183 700 || 212 100 || 271 200 || 299 200
3030 Dienstreizen || 25 000 || 25 800 || 39 300 || 40 000 || 41 000 || 45 700 || 49 600 || 57 200 || 73 200 || 80 800
3013 Externe opleiding || 3 700 || 8 000 || 12 300 || 12 500 || 12 800 || 14 200 || 15 500 || 17 900 || 22 800 || 25 200
38 Internationale activiteiten || 10 900 || 46 900 || 71 500 || 72 800 || 74 500 || 83 000 || 90 200 || 104 100 || 133 100 || 146 900
|| || || || || || || || || ||
Totaal titel 3 || 1 249 600 || 3 479 100 || 2 327 400 || 2 411 300 || 2 536 900 || 2 797 800 || 2 901 300 || 3 067 400 || 3 605 800 || 3 875 300
|| || || || || || || || || ||
Totaal || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200
|| || || || || || || || || ||
|| || || || || || || || || ||
|| || || || || || || || || ||
Subsidie van de Unie || 2 756 500 || 6 351 800 || 4 936 800 || 3 151 800 || 3 053 000 || 1 842 200 || 1 974 600 || 2 954 300 || -322 800 || -1 386 400
Vergoedingsinkomsten van het Agentschap || 0 || 3 230 700 || 6 878 500 || 9 015 300 || 9 446 800 || 12 191 900 || 13 059 100 || 14 648 900 || 22 538 900 || 25 719 600
Overschot naar volgend jaar || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
|| || || || || || || || || ||
Totaal || 2 756 500 || 9 582 500 || 11 815 300 || 12 167 100 || 12 499 800 || 14 034 100 || 15 033 700 || 17 603 200 || 22 216 100 || 24 333 200
*Met betrekking tot personeelskosten (gebaseerd op debegroting van het ECHA voor 2011)
**Tussen 2014 en 2021, jaarlijkse onderhoudskostenvastgesteld op 20 % van de initiële ontwikkelingskosten
Aanhangsel IIToegepaste methode en voornaamste achterliggende aannamen bij de opstelling vanhet financieel model van het Europees Agentschap voor chemische stoffen vooractiviteiten in verband met biociden
Ten tijde van de politieke overeenkomst heeftde Commissie er in een verklaring op gewezen dat de tekst van de Raad dewerklast voor het ECHA en de Commissie aanzienlijk zou verhogen en dat er meermiddelen zouden moeten worden verstrekt voor de extra taken die moeten wordenuitgevoerd.
In de politieke overeenkomst in de Raad zijnmet betrekking tot de rol van het ECHA enkele belangrijke wijzigingenaangebracht ten opzichte van het aanvankelijke voorstel van de Commissie:
· het toepassingsgebied van de gecentraliseerde EU-procedure voor deverlening van toelatingen voor producten is aanzienlijk verruimd, wat betekentdat het Agentschap - maar ook de Commissie - beduidend meer aanvragen zalmoeten verwerken dan aanvankelijk was voorzien;
· het ECHA wordt meer betrokken bij de uitwisseling van gegevens omdubbele proeven op gewervelde dieren te voorkomen en wordt ook gevraagdbeslissingen te nemen met betrekking tot de "technischegelijkwaardigheid" van soortgelijke werkzame stoffen;
· er wordt nu expliciet gesteld dat het ECHA het secretariaat verzorgtvoor de coördinatiegroep die toeziet op wederzijdse erkenning;
· het ECHA wordt belast met het beheer van het register voor biociden,dat ook informatie die van belang is voor gegevensuitwisseling zal bevatten;
· tot slot zal het ECHA enkel de vergoedingenontvangen die nodig zijn voor zijn werkzaamheden, met inbegrip van de werkingvan het Comité voor biociden. De lidstaten rekenen hun eigen vergoedingenrechtstreeks aan, ook wanneer zij optreden als beoordelende lidstaat voor eenaanvraag op EU-niveau.
In het herzien financieel memorandum isrekening gehouden met de extra werklast voor het ECHA en de Commissie.
In het herzien financieel memorandum is tevensrekening gehouden met het herziene tijdschema voor de vaststelling van deverordening. Aangezien de verordening nu naarverwachting medio 2012 zal worden vastgesteld, zijn het personeelsbestand en demiddelen voor 2012 dienovereenkomstig aangepast.
Het aantal benodigde personeelsleden in 2012bedraagt 19; dit aantal loopt snel op tot 59 in 2013 en bedraagt uiteindelijk 110tegen 2021 (nadere bijzonderheden worden verstrekt in aanhangsel III).
Het merendeel van de extra kosten voor hetECHA zal worden gedekt door de extra inkomsten uit vergoedingen. Toch zal voor de vroege jaren een EU-subsidie nodigzijn om de kloof te overbruggen tot de inkomsten uit vergoedingen eentoereikend niveau hebben bereikt. Het ECHAwordt ook geconfronteerd met aanzienlijke investeringen in het IT-systeem datnodig is voor het beheer van de informatiestroom tussen de aanvragers, hetAgentschap, de lidstaten, de Commissie en het grote publiek.
Hoewel wordt erkend dat de Unie zich in eenperiode van ernstige financiële beperkingen bevindt, zou het onrealistisch zijnhet ECHA en de Commissie met extra taken te belasten zonder de nodige middelentoe te kennen om die taken uit te voeren.
Titel 1 kosten (personeelskosten)
Omdat het JRC van de Commissie in Ispramomenteel een belangrijke rol speelt in het beheer van het toetsingsprogrammavoor in biociden gebruikte werkzame stoffen dat bij Richtlijn 98/8/EG isvastgesteld, is belangrijke ervaring voorhanden met betrekking tot de duur vanbepaalde taken en de middelen die nodig zijn om deze uit te voeren(differentiatie tussen verschillende personeelscategorieën).
Op basis van deze ervaring en het voor het beheervan REACH ontwikkelde model is voor het beheer van de activiteiten in verbandmet biociden een personeelsmodel ontwikkeld. Aan de hand van dit model kan hetaantal personeelsleden (per rang) worden vastgesteld dat in een bepaald jaarvereist is om de taken van het ECHA te vervullen (beleidstaken in verband metde biocidenwetgeving).
Naast dit personeel is in extra personeelvoorzien voor het beheer en de opleiding van dit personeel, rekening houdendmet mogelijke schaalvoordelen vooral met betrekking tot ondersteunende taken enpersoneel uit bestaande regelingen welke zijn ingesteld voor de uitvoering vande REACH-verordening (bijvoorbeeld op het gebied van internationalebetrekkingen, externe communicatie, helpdeskdiensten, juridische zaken, audit eninterne controle, personeelszaken, financiën, informatietechnologie,gebouwenbeheer). Op basis van de huidige personeelsratio bij het ECHA bedragendeze extra personele middelen 30 % van die welke voor de beleidstaken inverband met de biocidenwetgeving vereist zijn.
Voor het wetenschappelijk personeel is deprocentuele ratio van AD- en AST-rangen in overeenstemming met hetREACH-personeelsmodel. Zoals het geval is met het personeel dat taken inverband met REACH uitvoert, is een hoger aantal AD- dan AST-posten verantwoordwegens de complexiteit van de wetenschappelijke taken.
Voor 2012 moet het ECHA volgens het voorstelpersoneel kunnen aanwerven om zich voor te bereiden op de uitvoering van deECHA-taken met betrekking tot biociden.
Vanaf 2013 zou het ECHA dan verantwoordelijkzijn voor de verschillende taken waarin in het voorstel is voorzien.
Vanaf 2014 zou de verantwoordelijkheid voor decoördinatie van het toetsingsprogramma voor bestaande stoffen van het JRC vande Commissie aan het ECHA worden overgedragen. Het ECHA zou bijgevolg extrapersonele middelen nodig hebben om deze extra taak uit te voeren. Op basis vande huidige aannamen zou het ECHA 5 extra wetenschappelijke functionarissennodig hebben om die taak uit te voeren (die al in de tweede helft van 2013kunnen worden aangeworven om de activiteiten voor te bereiden en een soepeleovergang te verzekeren). Er is ook rekening mee gehouden dat, op basis van hethuidige tempo van minder dan 30 door de lidstaten afgehandelde dossiers perjaar, het toetsingsprogramma tot 2024 zou duren, ervan uitgaande dat het tempovan de beoordelingen zou stijgen tot 50 afgehandelde dossiers per jaaraangezien bepaalde dossiers kunnen worden gegroepeerd voor stoffen die totverschillende soorten behoren.
In aanhangsel III is de voorgesteldepersoneelsformatie in verband met dit voorstel opgenomen. De begroting inaanhangsel I houdt rekening met het vast/tijdelijk personeel (d.w.z. hetpersoneel dat in de personeelsformatie is opgenomen) en de contractuelepersoneelsleden (die voor de personeelskosten worden meegerekend, maar niet inde personeelsformatie zijn opgenomen).
Alle geraamdepersonele middelen zijn vermenigvuldigd met de gemiddelde jaarlijkse kosten perrang, hetgeen de totale personeelskosten heeft opgeleverd. Bovendien is dewegingsfactor voor Helsinki (121,3% - prijscompensatie van toepassing op allepersoneel) en een jaarlijkse indexering van 2 % toegepast.
De anderepersoneelskosten in titel 1 worden geacht 15,5 % te vertegenwoordigen vande salariskosten van vast/tijdelijk personeel - op basis van de huidige ratiotussen de artikelen 110, 111, 119 en de andere artikelen van titel 1 van debegroting van het Agentschap voor 2011.
Toegepastegemiddelde kosten voor vast/tijdelijk personeel per graad per jaar (bron ECHA)
Rang || Salaris
AD 13 || 243 156
AD 12 || 195 900
AD 5-11 || 120 288
AST 7-11 || 104 778
AST 1-6 || 66 872
Toegepastegemiddelde kosten voor arbeidscontractanten per functiegroep per jaar (bronECHA)
Rang || Salaris
FG IV || 55 632
FG III || 54 648
FG II || 34 992
Voor de raming van het vereiste personeelwordt van de volgende jaarlijkse personeelsbehoeften uitgegaan:
- één desk officer per 8 aanvragen voor toelating vaneen biocide;
- één desk officer per 8 aanvragen voor beoordelingvan een stof;
- één desk officer per 20 aanvragen voor devaststelling van technische gelijkwaardigheid;
- één desk officer per 30 aanvragen om een bestaandetoelating van een biocide te wijzigen;
- één desk officer per 20 adviesaanvragen bijmeningsverschil tijdens wederzijdse erkenning.
Titel 2 kosten (gebouwen en uitrusting endiverse huishoudelijke uitgaven)
Alle gebouwen,uitrusting, meubilair, IT en andere administratieve uitgaven zijn rechtevenredig met het vereiste aantal personeelsleden en worden geacht - op basisvan de huidige ratio tussen titel 1 en titel 2 van de begroting van hetAgentschap voor 2011 - 28,6 % van het totaal van titel 1 te bedragen.
Titel 3 kosten (huishoudelijke uitgaven)
Debelangrijkste kostenfactor voor de algemene huishoudelijke uitgaven zijn deuitgaven voor het Comité voor biociden. De huidige gemiddelde kosten van eendriedaagse vergadering van het Comité lidstaten van het ECHA bedragen 70 000euro.
Voor het Comité voor biociden en dedeskundigengroepen ervan omvatten de kosten de vergoeding van reis- en verblijfkostenvolgens de momenteel toepasselijke tarieven van de Commissie.
Het aantal vergaderdagen/jaar van het Comitébiociden is vastgesteld op 17 in 2013. Daarna stijgt het aantal vergaderingenovereenkomstig de proportionele toename in het aantal af te leveren adviezen.
Er is ook rekening gehouden met de kosten vanvergaderingen van de subgroepen, ervan uitgaande dat er 4 subgroepen zijn diein 2013 en 2014 gemiddeld 7 keer per jaar gedurende 2 dagen samenkomen met 15deskundigen. Daarna stijgt het aantal vergaderingen ook overeenkomstig deproportionele toename in het aantal af te leveren adviezen.
Er is geen dekking voor de vergaderingen vande coördinatiegroep, aangezien er is gepland dat deze vergaderingen in het ECHAworden georganiseerd parallel met de vergaderingen van het Comité biociden.
In de eerste jaren na de inwerkingtreding vande verordening is bewustmaking nodig om bedrijven op hun verantwoordelijkhedente wijzen - hiertoe moet een specifieke campagne worden gepland en uitgevoerd.Hoewel in de behoefte aan personeel voor deze activiteit is voorzien door hethorizontaal en ondersteunend personeel, is voor het werk ook een budget nodigvoor de kosten van minstens één evenement (100 000 euro); de opstelling envertaling (in 22 talen) van richtsnoeren, een IT-handleiding, eenvoudigepublicaties waarin de wetgeving en de gevolgen daarvan worden uitgelegd (400 000euro); "webinars" voor bedrijven (10 000 euro); reclame enpr-activiteiten (80 000 euro); en een benchmarking-enquête bij het beginvan de campagne voor evaluatiedoeleinden (10 000 euro). De kosten van dezeactiviteiten worden gedekt door het communicatiebudget voor 2012, 2013 en 2014.
De kosten van dienstreizen weerspiegelen devele activiteiten (ondersteuning van de diensten van de Commissie,IT-ontwikkeling, monitoring van het lopende toetsingsprogramma, bewustmaking)die intensieve contacten tussen de diensten van de Commissie, de bevoegdeautoriteiten van de lidstaten, het bedrijfsleven en andere belanghebbendenvereisen.
De IT-kosten geven de toekomstige behoeftenweer. In 2012 en 2013 zijn respectievelijk 1 miljoen euro en 1,7 miljoeneuro nodig vanwege de complexiteit van de transacties, het aantal actievegebruikers en nieuwe elementen. Dit brengt de toekomstige bedragen ook op eenniveau van 400 000 euro per jaar aangezien onderhoudskosten moeten wordengerekend als 20 % van de initiële investering. Dit onderhoudsniveau isgerechtvaardigd, met name aangezien het niet realistisch is aan te nemen dat erna de initiële investering een stabiel systeem zonder aan aanzienlijkewijzigingen onderhevige elementen is.
Bij de raming van de ECHA-uitgaven is ookaangenomen dat 12,5 % van de aan het ECHA betaalde vergoeding wordtterugbetaald aan de rapporteur die belast is met de coördinatie van decollegiale toetsing van de door de beoordelende bevoegde autoriteit uitgevoerdewetenschappelijke beoordeling.
Raming van verwachte inkomsten uitvergoedingen:
Aangenomen wordt dat het ECHA over een zeereenvoudige vergoedingenstructuur zal beschikken voor taken in verband metbiociden.
Bij de raming van de verwachte ontvangsten uitvergoedingen is het volgende aangenomen:
- Vergoedingen voor de goedkeuring van een werkzamestof bedragen 80 000 euro.
- De vergoedingen voor verlenging van een goedkeuringbedragen 20 000 euro wanneer een grondige beoordeling vereist is, maarkunnen tot 5 000 euro worden verlaagd wanneer dit niet het geval is.
- Vergoedingen voor wijzigingen van de toelating vaneen biocide variëren van 5 000 euro tot 20 000 euro, afhankelijk vande aard van de wijziging en de mate waarin gegevens opnieuw moeten wordenbeoordeeld.
- Vergoedingen voor de vaststelling van technischegelijkwaardigheid bedragen 20 000 euro.
- Vergoedingen voor de toelating van biocidenbedragen 80 000 euro maar kunnen worden verhoogd tot 120 000 euroindien er een vergelijkende risicobeoordeling moet worden uitgevoerd.
- De jaarlijkse vergoedingen bedragen 20 000 euro.
- Indieningsvergoedingen voor een eerste nationaletoelating van een biocide bedragen 4 000 euro.
Met de specifieke behoeften van het mkb/kmo'szal, waar nodig, rekening worden gehouden.
De bovenstaande vergoedingen zijn berekend omervoor te zorgen dat het Agentschap op basis van volledige kostendekking kanfunctioneren en tegen 2021 zelffinancierend kan zijn.
Er moet rekening mee worden gehouden dat erook een vergoeding wordt aangerekend door de beoordelende lidstaat. Voor een ophet niveau van de Unie verleende producttoelating dienen aanvragers dus 80 000euro aan het ECHA en een vergoeding aan de beoordelende lidstaat betalen.Aangenomen wordt dat wanneer deze vergoedingen worden vergeleken met wat zoumoeten worden betaald in het geval van wederzijdse erkenning (eenbeoordelingsvergoeding aan de referentielidstaat en verwerkingskosten aan debetrokken lidstaat), de voor de gecentraliseerde procedure aangerekendevergoedingen van dezelfde orde van grootte zijn als die welke wordenaangerekend voor een procedure voor wederzijdse erkenning met 18, en mogelijkminder, lidstaten, aangezien daarbij ook rekening moet worden gehouden met allemet de indiening van aanvragen in verschillende lidstaten gepaard gaandeondersteuningkosten die worden uitgespaard door bedrijven die voor degecentraliseerde procedure kiezen.
De indieningsvergoeding, die moet wordenbetaald door alle aanvragers van een eerste nationale toelating van een biocideis bedoeld ter dekking van de kosten van ECHA-ondersteuning voor de nationaletoelating en wederzijdse erkenning van deze toelatingen. Het ECHA zal immerszorgen voor het secretariaat voor de coördinatiegroep die toeziet opwederzijdse erkenning en een IT-platform, dat door de aanvragers moet wordengebruikt om hun aanvragen in te dienen en voor de verspreiding van hun aanvraagonder de lidstaten.
Een van de andere achterliggende aannamen voorde berekening van de verwachte inkomsten uit vergoedingen is het aantalbiociden waarvoor aanvragen voor een toelating van de Unie zullen wordeningediend.
De berekening is vrij complex en omvat tal vanparameters of aannamen:
· het aantal producten dat momenteel in de handel is (20 000);
· het aandeel van de producten waarvoor uiteindelijk ondersteuning entoelating wordt verleend overeenkomstig de voorgestelde verordening (2/3);
· de toepassing van het nieuwe concept van een productfamilie van eenbiocide, die de toelating van zeer gelijksoortige producten door één aanvraagen besluit zal bevorderen (aangenomen werd dat productfamilies van biocidengemiddeld 6 biociden voor PT 1 tot 5 bevatten);
· de timing van besluiten die moeten worden genomen met betrekking tot degoedkeuring van actieve stoffen in de context van het toetsingsprogramma voorbestaande werkzame stoffen;
· de verplichting dat voor producten met bestaande werkzame stoffenovereenkomstig de voorgestelde verordening binnen twee jaar na de goedkeuringvan de werkzame stoffen een toelating moet worden verleend;
· de in de werkingssfeer opgenomen productsoorten en de tijdsschema'svoor deze productsoorten om in aanmerking te komen voor de gecentraliseerdeprocedure zoals voorgesteld door de Raad;
· 30 % van de bedrijven kiest voor de gecentraliseerde procedure alszij in de positie verkeren om dat te doen.
Dit alles in achtgenomen, wordt verwacht dat het aantal aanvragen zal stijgen van 10 in 2014 tot140 in 2021, zoals is aangegeven in de tabel hieronder.
|| 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
|| || || || || || || || ||
Aanvragen//jaar || 0 || 10 || 40 || 50 || 70 || 70 || 70 || 140 || 140
Op dezelfde manier is het aantalverwachte aanvragen voor de vaststelling van technische gelijkwaardigheidvastgesteld op 50 per jaar in de eerste jaren na de inwerkingtreding van deverordening en op 20 daarna, aangezien er een piek in de aanvragen in dezejaren wordt verwacht omdat bedrijven naar verwachting zullen trachten detechnische gelijkwaardigheid van hun werkzame stof met die welke wordt ondersteundin het kader van het toetsingsprogramma voor actieve stoffen te latenvaststellen alvorens te beginnen onderhandelen overgegevensuitwisselingsovereenkomsten.
|| 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
|| || || || || || || || ||
Aanvragen//jaar || 50 || 50 || 50 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20 || 20
Tot slot maar nietminder belangrijk: gelet op het aantal aannamen en de mate van onzekerheid vande verschillende berekeningen moet het personeelsbestand van het ECHA jaarlijksworden getoetst, rekening houdend met de werkelijke omvang van de activiteiten.
Zo zou een stijging van de ontvangsten uitvergoedingen van 200 000 euro een stijging van het personeelsbestand met 1voltijdequivalent en een toevoeging van 40 000 euro aan titel 3 mogelijkmaken. Omgekeerd moeten de personeelskosten en de kosten van titel 3dienovereenkomstig worden aangepast indien de vergoedingen niet aan deverwachtingen beantwoorden.
Aanhangsel IIIPersoneelsbehoeften in voltijdequivalenten (VTE)
|| || 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
|| || || || || || || || || || ||
Afronding van het toetsingsprogramma || AD || || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0
|| AST || || || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3 || 1,3
Goedkeuring van nieuwe werkzame stoffen || AD || || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6 || 0,6
|| AST || || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2 || 0,2
Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen || AD || || 0,3 || 0,3 || || || 0,2 || 0,4 || 4,0 || 6,0 || 6,0
|| AST || || || || || || || || 1,4 || 2,1 || 2,1
Technische gelijkwaardigheid || AD || 2,0 || 2,5 || 2,5 || 2,5 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0
|| AST || || 0,9 || 0,9 || 0,9 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4 || 0,4
Toelating van biociden || AD || || 1,0 || 1,3 || 5,0 || 5,0 || 8,8 || 8,8 || 8,8 || 17,5 || 17,5
|| AST || || || 0,4 || 1,8 || 1,8 || 3,1 || 3,1 || 3,1 || 6,1 || 6,1
Wijzigingen van toelatingen van de Unie || AD || || || || 0,2 || 0,8 || 1,5 || 2,7 || 3,8 || 5,0 || 6,0
|| AST || || || || 0,1 || 0,3 || 0,5 || 0,9 || 1,3 || 1,8 || 2,1
Meningsverschillen met betrekking tot wederzijdse erkenning || AD || || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0
|| AST || || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7 || 0,7
Gegevensuitwisseling en vertrouwelijkheid || AD || || 3,0 || 3,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 2,0
|| AST || || 0,8 || 0,8 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5 || 0,5
Communicatie en begeleiding || AD || 5,0 || 8,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0
AST || || 2,0 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8 || 2,8
Comités en kamer van beroep || AD || 1,0 || 4,1 || 4,2 || 4,1 || 4,2 || 4,2 || 4,3 || 4,3 || 4,3 || 4,5
|| AST || || 0,8 || 0,8 || 0,7 || 0,8 || 0,8 || 0,8 || 0,9 || 0,9 || 0,9
IT-ontwikkeling en -beheer || AD || 4,0 || 4,0 || 4,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0
AST || 2,0 || 2,0 || 2,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0 || 1,0
Ondersteunend personeel || AD || 3,0 || 10,0 || 9,0 || 10,0 || 9,0 || 11,0 || 11,0 || 14,0 || 18,0 || 17,0
|| AST || 1,0 || 2,0 || 3,0 || 2,0 || 3,0 || 4,0 || 4,0 || 6,0 || 7,0 || 7,0
Algemeen beheer || AD || 1,0 || 5,3 || 5,2 || 5,3 || 5,2 || 5,5 || 5,6 || 10,2 || 11,0 || 11,1
|| AST || || 2,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 3,0 || 5,0 || 5,0 || 5,0
|| || || || || || || || || || ||
Totaal personeelsbestand || AD || 16 || 47 || 43 || 45 || 44 || 50 || 52 || 63 || 81 || 81
|| AST || 3 || 12 || 16 || 14 || 15 || 19 || 20 || 28 || 29 || 29
|| || || || || || || || || || ||
|| TA || 11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100
|| CA || 8 || 12 || 9 || 9 || 9 || 9 || 12 || 9 || 10 || 10
|| || || || || || || || || || ||
|| Totaal || 19 || 59 || 59 || 59 || 59 || 69 || 72 || 87 || 110 || 110
Ontwerppersoneelsformatie
2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
|| || || || || || || || ||
11 || 47 || 50 || 50 || 50 || 60 || 60 || 80 || 100 || 100
Aanhangsel IVMiddelen van de Commissie
Het aantal door het Agentschap te verlenenadviezen zal naar verwachting stijgen van 85 in 2013 tot meer dan 400 in 2021(zie tabel hieronder).
|| 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
|| || || || || || || || || ||
Goedkeuring van nieuwe werkzame stoffen || || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5 || 5
Goedkeuring van bestaande werkzame stoffen || || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50 || 50
Verlenging van de goedkeuring van werkzame stoffen || || 0 || 0 || 3 || 3 || 0 || 0 || 2 || 4 || 40
Toelating van biociden || || 0 || 0 || 10 || 40 || 40 || 70 || 70 || 70 || 140
Wijzigingen van toelatingen van de Unie || || 0 || 0 || 0 || 5 || 25 || 45 || 80 || 115 || 150
Advies bij meningsverschil tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure || || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30 || 30
|| || || || || || || || || ||
Totaal || || 85 || 85 || 98 || 133 || 150 || 200 || 237 || 274 || 415
Deze adviezen moeten door gedelegeerde enuitvoeringshandelingen in besluiten van de Commissie worden omgezet.
Dit houdt een aanzienlijke stijging van dehuidige werklast in, zodat extra middelen moeten worden verstrekt.
Op basis van de huidige praktijk en deervaring van andere diensten van de Commissie wordt verwacht dat er één ASTnodig is voor elke 40 adviezen. Er zijn ook AD-posten nodig om voor het beheeren de coördinatie van het team van AST's te zorgen.
Het aantal extra posten zou aldus stijgen van 2in 2013 tot 12 in 2021.
|| 2012 || 2013 || 2014 || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020 || 2021
|| || || || || || || || || ||
AD || || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 2
AST || || 1 || 1 || 1 || 3 || 3 || 5 || 6 || 7 || 10
Totaal || || 2 || 2 || 2 || 4 || 4 || 6 || 7 || 8 || 12
Voor de extra posten voor 2013 wordt gezorgddoor interne herverdeling. De ontwikkeling van de behoeften wordt beoordeeld inhet kader van de jaarlijkse toewijzing van middelen.
[1] ABM: activiteitsgestuurd beheer (Activity-BasedManagement) - ABB: activiteitsgestuurde begroting (Activity-Based Budgeting).
[2] Zoals bedoeld in artikel 49, lid 6, onder a) of b), vanhet Financieel Reglement.
[3] De huidige Richtlijn 98/8/EG voorziet in desystematische beoordeling van werkzame stoffen die op 14 mei 2000, toendie richtlijn van kracht werd, al op de markt waren. Deze beoordeling wordtuitgevoerd door de lidstaten, die alle een aantal stoffen hebben toegewezengekregen waarvoor zij beoordelingsverslagen moeten opstellen. Dezebeoordelingsverslagen worden vervolgens, voordat de eindmaatregelen van hetbesluitvormingsproces worden genomen (comitéprocedure), door de anderelidstaten collegiaal getoetst en besproken tijdens verschillende vergaderingendie worden georganiseerd door het JRC van de Commissie wat de wetenschappelijkeen technische kwesties betreft en door DG Milieu wat de eindbesprekingenbetreft. De wetenschappelijke en technische besprekingen en het daarmee gepaardgaande voorbereidende werk (de verslagen lezen en de verschillende kwestiesanalyseren) vereisen aanzienlijke middelen die momenteel door het JRC van deCommissie worden verschaft en uit het LIFE+-programma onder begrotingsonderdeel07 03 07 worden gefinancierd.
[4] De actie is niet in de tijd beperkt aangezien hetvoorstel de regels vaststelt die van toepassing zijn voor het op de marktbrengen van biociden. Het financiële effect zal naar verwachting beperkt zijntot de ondersteuning van het Europees Agentschap voor Chemische Stoffen (ECHA)bij het aanvatten van de extra taken in verband met de beoordeling van inbiociden gebruikte werkzame stoffen en van bepaalde biociden. Het ECHA zalimmers van de industrie bepaalde vergoedingen ontvangen voor sommige van dezeactiviteiten alsook een jaarlijkse vergoeding voor biociden waarvoor door deUnie toelating is verleend.Het ECHA zal naar verwachting vanaf 2011 stappen ondernemen om deze taken voorte bereiden. Aangezien 2013 het laatste jaar van de huidige financiëleprogrammering is, zijn ramingen van de vastleggings- en betalingskredieten indit financieel memorandum tot 2012 en 2013 beperkt. Een gedetailleerde analyse van de ECHA-begroting in verband met deze extrataken voor 2012 en 2013 alsook voor de volgende 8 jaar (d.w.z. tot 2021) wordtverstrekt in de aanhangsels bij dit herzien financieel memorandum om dit af testemmen op het bij het herzien financieel memorandum voor REACH (SEC(2006) 924)gevoegde tijdschema.
[5] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingennaar het Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html.
[6] In de zin van artikel 185 van het FinancieelReglement.
[7] GK = Gesplitste kredieten.
[8] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
[9] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiëlekandidaat-lidstaten van de Westelijke Balkan.
[10] De uitgaven voor 2012 zijn gebaseerd op de subsidie aanhet ECHA vanaf de datum van de vaststelling In 2011 en 2012 worden ook enkelevoorbereidende maatregelen voor een geraamd bedrag van 1,5 miljoen eurogefinancierd in het kader van het LIFE-programma (begrotingsonderdeel 07 03 07).
[11] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven terondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[12] Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten(bijvoorbeeld aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal kmaangelegde wegen enz.).
[13] 20 tweedaagse dienstreizen naar het Agentschap per jaartegen 1 200 euro per dienstreis.
[14] Permanent Comité voor biociden: 6 eendaagse vergaderingenper jaar tegen 30 000 euro/vergadering.
[15] CA = contract agent; INT = uitzendkracht (intérimaire); JED=jonge deskundige in delegaties (Jeune Expert en Délégation); LA = plaatselijkfunctionaris (Local Agent); SNE = gedetacheerde nationale deskundige (SecondedNational Expert).
[16] Onder het maximum voor extern personeel uitbeleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[17] Vooral voor Structuurfondsen, Europees Landbouwfonds voorPlattelandsontwikkeling (ELFPO) en Europees Visserijfonds (EVF).
[18] Zie de punten 19 en 24 van het InterinstitutioneelAkkoord.