Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2012 tot en met 31 oktober 2012 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG )
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2012 tot en met 31 oktober 2012 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG )
30.11.2012 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 371/26 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2012 tot en met 31 oktober 2012
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG(1)of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG(2))
2012/C 371/04
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
10.10.2012 | Aminocaproic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 12.10.2012 |
8.10.2012 | Mometasone Furoate Sandoz and associated names | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 9.10.2012 |
10.10.2012 | Tranexamic acid containing medicinal products (antifibrynolitics) | Zie bijlage III | Zie bijlage III | 12.10.2012 |
8.10.2012 | Baytril | Zie bijlage IV | Zie bijlage IV | 9.10.2012 |
BIJLAGE I
LIJST MET FANTASIENAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Geneesmiddelen die aminocapronzuur bevatten met een vergunning voor het in de handel brengen in de Europese Unie
Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | |||||
ES - Spanje |
| CAPROAMIN FIDES 4 g SOLUCIÓN INYECTABLE | 4 g/10 ml | Oplossing voor injectie | Intraveneus gebruik | |||||
HU - Hongarije |
| Acepramin | 4 g/10 ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik | |||||
PT - Portugal |
| Epsicaprom 25 | 2 500 mg/10 ml | Oplossing voor infusie | Intraveneus gebruik |
BIJLAGE II
LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER IN DE LIDSTATEN
Lidstaat EU/EEA | Aanvrager | Naam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | ||||||
België |
| Mometasone Sandoz 50 mcg/dosis neusspray, suspensie | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Tsjechië |
| Mommox 0,05 mg/dávku | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Denemarken |
| Mometasone Sandoz | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Estland |
| Nasometin | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Finland |
| Mometasone furoate Sandoz | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Frankrijk |
| MOMETASONE Sandoz 50 microgrammes/dose, suspension pour pulvérisation nasale | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Duitsland |
| Mometasonfuroat Sandoz 50 Mikrogramm/Sprühstoß Nasenspray, Suspension | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Griekenland |
| Mometasone Furoate/Sandoz | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Hongarije |
| Mometason Sandoz 50 mikrogramm/adag oldatos orrspray | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Italië |
| MOMETASONE FUROATO SANDOZ 50 microgrammi/erogazione, spray nasale | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Luxemburg |
| Mometason Sandoz 50 mcg/dose spray nasale | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Nederland |
| Mometasonfuroaat Sandoz 50 microgram/dosis, neusspray, suspensie | 50 microgram/dosis | neusspray, suspensie | nasaal gebruik | ||||||
Noorwegen |
| Mometasone Sandoz | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Polen |
| Nasometin | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Portugal |
| Mometasona Sandoz | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Roemenië |
| Mometazonă furoat Sandoz 50 micrograme/doza, spray nazal, suspensie | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Slowakije |
| Mometasone Sandoz 50 mikrogramov | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Slovenië |
| FUMOMO 50 mikrogramov/vpih pršilo za nos, suspenzija | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Spanje |
| Mometasona Sandoz 50 mcg/dosis suspensión para nebulización nasal | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Zweden |
| Mometasone Sandoz | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use | ||||||
Verenigd Koninkrijk |
| Mometasone Furoate 50 micrograms/dose, nasal spray, suspension | 50 microgram/dose | nasal spray, suspension | nasal use |
BIJLAGE III
LIJST VAN NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSROUTE, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Tranexamiczuurbevattende geneesmiddelen met een handelsvergunning in de Europese Unie
Lidstaat EU/EEA | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Fantasienaam | Sterkte | Farmaceutische vorm | Toedieningsweg | |||||
AT - Austria |
| Cyklokapron - Ampullen | 0,5 g/5 ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
BE - Belgium |
| Cyklokapron | 100 mg/5 ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
BE - Belgium |
| Exacyl 500 | 500 mg/5 ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
CY - Cyprus |
| Azeptil injection 500 mg/5 ml | 500 mg/5ml | Injection | intravenous use | |||||
CY - Cyprus |
| Azeptil Injection 250 mg/5 ml | 250 mg/5 ml | Injection | intravenous use | |||||
CZ - Czech Republic |
| Exacyl | 100 mg/ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
DE - Germany |
| Cyklokapron-Injektionslösung | 500 mg/5 ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
DK - Denmark |
| Tranexamsyre „Pfizer” | 100 mg/ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
EL - Greece |
| Transamin | 500 mg/5 ml | Solution for Injection or infusion | intravenous use | |||||
ES - Spain |
| Amchafibrin 500 mg Solución Inyectable | 500 mg/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
ET - Estonia |
| Cyklokapron | 100 mg/ml | solution for injection | intravenous use | |||||
FI - Finland |
| Caprilon | 100 mg/ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
FR - France |
| Exacyl 0,5 g/5 ml I.V., solution injectable | 0,5 g/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
HU - Hungary |
| Exacyl | 0,5 g/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
IE - Ireland |
| Cyklokapron 500 mg/5 ml solution for injection or infusion | 100 mg/ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
IS - Iceland |
| Tranexamsyre „Pfizer” | 100 mg/ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
IT - Italy |
| Ugurol | 500 mg/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
IT - Italy |
| Tranex | 500 mg/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
IT - Italy |
| Acido tranexamico bioindutria L.I.M. | 500 mg/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
LU - Luxembourg |
| Exacyl | 500 mg/5 ml | solution for injection | intravenous use | |||||
LU - Luxembourg |
| Cyklokapron | 100 mg/ml | Solution for injection | Intravenous use | |||||
NL - Netherlands |
| Cyklokapron | 100 mg/ml | oplossing voor injectie | intraveneus gebruik | |||||
NO - Norway |
| Cyklokapron | 100 mg/ml | injection for solution | intravenous use | |||||
PL - Poland |
| Exacyl | 100 mg/ml | solution for infusion | intravenous use | |||||
PL - Poland |
| Exacyl | 100 mg/ml | solution for infusion | intravenous use | |||||
SE - Sweden |
| Cyklokapron | 100 mg/ml | Solution for injection | intravenous use | |||||
UK - United Kingdom |
| Cyklokapron injection 500 mg/ml | 500 mg/ml | Solution for Injection | intravenous use |
BIJLAGE IV
Voorwaarden bij de handelsvergunning
De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
— | De vergunninghouders moeten het doseringsregime voor konijnen onderbouwen, daarbij rekening houden met de huidige MIC-distributie voor de doelpathogenen en de variabiliteit van de farmacokinetiek als gevolg van de toediening van enrofloxacine via het drinkwater aan groepen konijnen onder veldomstandigheden, en met als doel een duurzame effectieve behandeling. |
— | Er dienen residudepletie-onderzoeken te worden ingediend voor een voorgesteld nieuw doseringsregime. Een doseringsregime korter of lager dan de huidige 10 mg/kg gedurende 5 dagen moet worden onderbouwd met behulp van nieuwe klinische gegevens. |
De resultaten van deze onderzoeken mogen niet later dan 18 maanden na het besluit van de Commissie over deze verwijzingsprocedure ter beoordeling worden ingediend bij de desbetreffende autoriteiten.