Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD betreffende de aan het Europees Geneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
TOELICHTING
1. ACHTERGROND VAN HET VOORSTEL
Het wettelijk kader voorgeneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik die binnen deEU in de handel zijn gebracht, is vastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004[1]("de Verordening") en in Richtlijn 2001/83/EG[2]("de Richtlijn"). De Europese wetgeving inzake geneesmiddelenbewakingvan geneesmiddelen voor menselijk gebruik werd onderworpen aan een grote evaluatieen een effectbeoordeling. Dit leidde in 2010 tot de vaststelling van herzienewetgeving[3], die het systeem voor hettoezicht op de veiligheid van geneesmiddelen op de Europese markt versterkt enrationaliseert. Deze wetgeving is van toepassing vanaf juli 2012. Zij voorzietin een aantal EU-brede procedures om gegevens inzake geneesmiddelenbewaking tebeoordelen, die kunnen leiden tot regelgevingsmaatregelen. In 2012 werden erbepaalde aanvullende wijzigingen in de wetgeving inzake geneesmiddelenbewakingdoorgevoerd na de "zaak-Mediator"[4].
Terwijl de veiligheidsbeoordeling na toelatingen het toezicht op geneesmiddelen in de gehele EU werd gestroomlijnd, breiddede herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking het takenpakket van hetEuropees Geneesmiddelenbureau ("het "Bureau") aanzienlijk uitvoor wat betreft de geneesmiddelenbewaking, ongeacht of de geneesmiddelenwerden toegestaan via de "gecentraliseerde procedure" (overeenkomstigde verordening) of via nationale procedures (overeenkomstig de richtlijn).Hierdoor kreeg het Bureau ook bevoegdheden op het gebied van geneesmiddelenbewakingvoor nationaal toegelaten geneesmiddelen, naast de versterkte bevoegdheden voorcentraal toegelaten geneesmiddelen.
Om deze activiteiten te financieren, voorzietde herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in vergoedingen die aan devergunninghouders in rekening worden gebracht. Deze vergoedingen dienen verbandte houden met geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die op EU-niveau wordenuitgevoerd, meer bepaald in het kader van de EU-brede beoordelingsprocedures.Deze procedures omvatten ook een wetenschappelijke beoordeling die doorrapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten wordenuitgevoerd. Deze vergoedingen dekken dus niet de geneesmiddelenbewakingsactiviteitenvan de nationale bevoegde autoriteiten die op nationaal niveau wordenuitgevoerd. De lidstaten mogen derhalve vergoedingen in rekening blijvenbrengen voor activiteiten die op nationaal niveau worden uitgevoerd. Deze mogenechter de vergoedingen die in dit wetgevingsvoorstel worden vastgesteld nietoverlappen.
Aangezien de herziene wetgeving inzakegeneesmiddelenbewaking enkel geneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft,heeft dit voorstel betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewakinguitsluitend betrekking op deze geneesmiddelen.
2. RESULTATEN VAN DE RAADPLEGING VAN DEBELANGHEBBENDE PARTIJEN EN EFFECTBEOORDELING
Openbareraadpleging
DG SANCO stelde in nauwe samenwerking met hetBureau als onderdeel van de voorbereiding van dit wetgevingsvoorstel betreffendevergoedingen voor geneesmiddelenbewaking een ontwerpdocument op voor openbareraadpleging. Aangezien de procedures inzake EU-brede geneesmiddelenbewaking dievoorzien werden in de herziene wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking nieuweprocedures zijn, maakte het ontwerpdocument gebruik van bestaande proceduresdie als voldoende vergelijkbaar werden beschouwd om als ijkpunten te dienenvoor de nieuwe procedures. Daarnaast werd in het document overwogen eenjaarlijkse servicevergoeding voor geneesmiddelenbewaking in rekening te brengenvoor die activiteiten van het Bureau waar de bedrijfstak in het algemeen baatbij heeft, maar waarvoor het praktisch onmogelijk is om de individuelebegunstigde(n) te identificeren.
Op 18 juni 2012 zette de Commissie de openbareraadpleging in gang. De termijn voor het toesturen van de antwoorden verstreekop 15 september 2012. In totaal werden 85 antwoorden ontvangen (vooral vande bedrijfstak, maar ook van de lidstaten en andere belanghebbenden). Desamenvatting van de antwoorden op de openbare raadpleging werd op 29 november2012 gepubliceerd op de website van DG SANCO. De commentaren waren in hetalgemeen eerder negatief, met name wat betreft de voorgestelde bedragen voor devergoedingen. Zij werden als te hoog beschouwd en onvoldoende onderbouwd voorwat betreft de werklast en de kosten. Het groeperen van vergunninghouders, inhet bijzonder voor het indienen van een Periodiek Veiligheidsverslag, werd doorvelen beschouwd als niet toepasbaar in de praktijk. Vele respondenten steldenvragen bij de gebruikte referentiewaarden en vonden dat de vergoedingen voorgeneesmiddelenbewaking eerder zouden moeten worden gebaseerd op schattingen vande gespendeerde tijd en de bijbehorende kosten van het beoordelingswerk.Verschillende respondenten uit de bedrijfstak wezen op het risico van eenmogelijke dubbele aanrekening door het Bureau en de lidstaten, gezien het feitdat veel van de bevoegde autoriteiten in de lidstaten momenteel ookvergoedingen in rekening brengen voor geneesmiddelenbewaking. Kleine enmiddelgrote ondernemingen waren bezorgd dat ondanks de in het ontwerpdocumentvoorgestelde verlaging van de vergoedingen de bedragen nog steeds te hoogwaren. Veel antwoorden van werkgeversverenigingen, die bijvoorbeeld generiekegeneesmiddelen vertegenwoordigen, vonden dat de voorgestelde vergoedingsniveausde vergunninghouders met een groot productportfolio met ruim bewezenveiligheidsprofielen oneerlijk zouden treffen.
Effectbeoordeling
Overeenkomstig bovenvermelde commentaren zijnin het effectbeoordelingsverslag dat dit voorstel vergezelt verschillendeopties beoordeeld, gebaseerd op een raming van de kosten. Deze nieuwe aanpakkomt overeen met de aanbevelingen van de Europese Rekenkamer[5]en het Europees Parlement[6] om het betaalsysteem voorde diensten die door de autoriteiten van de lidstaten worden verleend op dekosten te baseren.
In overeenstemming met het wetgevingsvoorstelinzake geneesmiddelenbewaking van 2008 en de EU-wetgeving inzakegeneesmiddelenbewaking zijn alle mogelijkheden voor wetgevende maatregelengebaseerd op de aanname dat de totale kosten betreffende geneesmiddelenbewakingdoor de vergoedingen worden gedekt. Verordening (EU) nr. 1235/2010voorziet met name in een nieuwe redactie van Artikel 67, lid 3, van Verordening(EG) nr. 726/2004: "De ontvangsten van het bureau bestaan uit eenbijdrage van de Unie en uit de vergoedingen die door de ondernemingen wordenbetaald voor het verkrijgen en handhaven van een uniale vergunning voor het inde handel brengen en voor andere diensten die worden verleend door het bureauof door de coördinatiegroep met het oog op de vervulling van de taken van diegroep overeenkomstig de artikelen 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107duodecies en 107 octodecies van Richtlijn 2001/83/EG." Overweging 13stelt dat "Er moet worden verzekerd dat adequate financiering van deactiviteiten van het Bureau mogelijk is door het te machtigen omvergunninghouders vergoedingen aan te rekenen." en overweging 24 legt uitdat de nieuwe wettelijke bepalingen "de opdracht van het Bureau op hetgebied van geneesmiddelenbewaking uitbreidt, onder andere met toezicht opgevallen uit de vakliteratuur, beter gebruik van instrumenten op het gebied vaninformatietechnologie en verstrekking van meer informatie aan de bevolking. Hetbureau moet in staat worden gesteld deze activiteiten te financieren metvergoedingen die worden betaald door vergunninghouders."
De geselecteerde mogelijkheid voorziet tweeafzonderlijke soorten vergoedingen:
1) vergoedingen voor proceduresinzake de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudiesna toelating en het aantal verwijzingen met betrekking tot degeneesmiddelenbewaking;
2) een jaarlijkse vastevergoeding, aan te rekenen aan de vergunninghouders die ten minste over ééngeneesmiddel beschikken dat in de EU is toegelaten en in de databank isgeregistreerd voorzien in artikel 57, lid 1, onder l), van de Verordening. Dezejaarlijkse vaste vergoeding zou enkel de kosten dekken van de geneesmiddelenbewakingsactiviteitenvan het Bureau die geen verband houden met de bovenvermelde procedures. Daaromis het voorzien dat het Bureau de ontvangsten uit de vergoedingen van dejaarlijkse vaste vergoeding zal behouden.
Bepaalde verminderde vergoedingen en afstandvan vergoedingen worden eveneens voorzien voor wat betreft de voorgesteldevergoedingen:
· overeenkomstig het algemene EU-beleid om kleine en middelgroteondernemingen te ondersteunen, kunnen er voor alle soorten vergoedingenreducties worden toegestaan voor geneesmiddelen waarvan de vergunninghouder eenkleine of middelgrote onderneming is. Micro-ondernemingen zouden vrijgesteldzijn van alle vergoedingen. De reductiepercentages voor kmo's zijn gebaseerd opgegevensvergelijking van de toegevoegde waarde per werknemer in de sector alseen mogelijke maatstaf voor de winstgevendheid van bedrijven. De voorgesteldebijdrage van kmo's aan de financiering van de geneesmiddelenbewaking werdderhalve verminderd, terwijl micro-ondernemingen volledig vrijgesteld zoudenmoeten worden van de verplichting om vergoedingen te betalen voor degeneesmiddelenbewaking;
· bovendien weerspiegelen bepaalde reducties van de vergoedingen de oprisico's gebaseerde aanpak van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking,waarbij rekening wordt gehouden met de verschillen in het veiligheidsprofiel vannieuwe en meer gevestigde geneesmiddelen waarover inmiddels meer gegevensbeschikbaar zijn. Daarom wordt een reductie voorgesteld van de jaarlijkse vastevergoeding voor toegelaten generieke, homeopathische en kruidengeneesmiddelenen voor geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van een reeds langgevestigd medicinaal gebruik. Echter, daar waar deze geneesmiddelen onder deprocedures inzake EU-brede geneesmiddelenbewaking vallen, zouden de volledigevergoedingen van toepassing zijn op de procedures. Geregistreerdehomeopathische en kruidengeneesmiddelen zouden vrijgesteld zijn van allevergoedingen;
· tot slot, aangezien vergunninghouders van geneesmiddelen die momenteelop grond van de Verordening zijn toegelaten een jaarlijkse vergoeding betalenaan het Bureau voor de handhaving van de toelating, inclusief geneesmiddelenbewakingsactiviteitendie door de voorgestelde vergoeding worden gedekt, zouden dezevergunninghouders vrijgesteld zijn van de jaarlijkse vaste vergoeding omdubbele aanrekening te vermijden.
De vergunninghouders zouden als volgt wordenbelast:
· vergunninghouders die ten minste één product hebben waarvoor eenEU-brede procedure inzake geneesmiddelenbewaking loopt, zouden een vergoedingaangerekend krijgen voor de procedures;
· vergunninghouders in de EU[7] zouden, met debovenvermelde uitzonderingen, een jaarlijkse vaste vergoeding aangerekendkrijgen.
Vergunninghouders die niet betrokken zijn bijeen bepaalde EU-procedure zouden derhalve enkel de jaarlijkse vastevergoedingscomponent dienen te betalen, met de bovenvermelde uitzonderingen.
De criteria die als het meest bepalend werdenaangemerkt bij de analyse van de effecten van de alternatieven wareneerlijkheid, evenredigheid en transparantie van het algemene vergoedingssysteeminzake geneesmiddelenbewaking, inclusief een correct verband tussen hetuitgevoerde werk en het type en niveau van de vergoeding. Andere belangrijkecriteria die bij de analyse werden meegenomen, waren de stabiliteit en deeenvoud van het vergoedingssysteem inzake geneesmiddelenbewaking van hetBureau.
Bij de geselecteerde optie staan devergoedingen in verhouding tot de werklast en de kosten, maar zijn zij nietvolledig voorspelbaar door de kenmerken die inherent zijn aan de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.Om extreme gevallen te vermijden en een leesbare, toepasbare en bruikbarewettekst mogelijk te maken, wordt voorgesteld dat op procedures gebaseerdevergoedingen een gemiddelde vergoeding opleveren die gebaseerd is op degemiddelde geraamde kosten van elke procedure.
De combinatie van op procedures gebaseerdevergoedingen met een jaarlijkse vaste vergoeding werd gezien als de meesttransparante, proportionele, op kosten en activiteiten gebaseerde manier om denieuwe vergoedingen vast te stellen, om zo de kosten te dekken onder de nieuwewetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Deze analyse werd uitgevoerd gelet opde sterke voorkeur van de belanghebbenden voor een beleidsaanpak op basis vaneerlijkheid en transparantie. Met deze aanpak zullen de producten waarvoor opEU-niveau een procedure inzake geneesmiddelenbewaking loopt, bijdragen aan definanciering van de kosten van de procedure. Dit past ook bij de op risico'sgebaseerde aanpak van de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Tegelijkzouden de kosten van de activiteiten inzake algemene geneesmiddelenbewaking vanhet Bureau, en enkel dat deel van de totale kosten inzakegeneesmiddelenbewaking, worden verhaald via de jaarlijkse vaste vergoeding diein rekening wordt gebracht aan de vergunninghouders die in het algemeen baathebben bij het EU-systeem inzake geneesmiddelenbewaking. Deze activiteiten vanhet Bureau houden met name verband met de IT-systemen, beheer vandatabeveiliging en monitoring van vakliteratuur.
Om tot een eerlijk systeem te komen, werd hetnoodzakelijk geacht één enkele factureringseenheid vast te stellen, aangeziener in de EU verschillende manieren bestaan om vergunningnummers toe te wijzenaan geneesmiddelen en deze te tellen. Om het rapporteren van bijwerkingen ensignaaldetectie te vergemakkelijken, is het noodzakelijk om geneesmiddelen metde grootste precisie te beschrijven om rekening te houden met verschillen insterkte, farmaceutische vormen, toedieningswijzen enz. Het Bureau heeft daaromde structuur van de databank beschreven in artikel 57, lid 2, van deVerordening zo vormgegeven dat deze verschillen door middel van afzonderlijkingevoerde gegevens geneutraliseerd worden. Deze ingevoerde gegevens zijn als factureringseenheidgekozen.
Vergoeding van de autoriteiten die alsrapporteurs optreden
Overeenkomstig de bovenvermelde aanbevelingenvan de Europese Rekenkamer en het Europees Parlement wordt voorgesteld dat derapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten van de lidstaten vergoedworden aan de hand van een vaste schaal gebaseerd op de geraamde kosten. Hetbedrag van de vergoeding is gebaseerd op de gemiddelde kosten van de procedurezoals die voor elk type procedure wordt geschat. Daar waar verminderdevergoedingen van toepassing zijn, zal de bezoldiging van de lidstaten dienovereenkomstigworden aangepast, met inbegrip van reducties voor kleine en middelgroteondernemingen die passen in het beleid van de Unie om kleine en middelgroteondernemingen te ondersteunen.
3. JURIDISCHEASPECTEN VAN HET VOORSTEL
Subsidiariteitsbeginsel
Het Bureau is een Europees gedecentraliseerdagentschap dat krachtens de verordening is opgericht. Daarom moet de beslissingover de financiering ervan en het aanrekenen van vergoedingen op EU-niveauworden genomen. De nieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking biedt eenwettelijke basis voor het Bureau om vergoedingen aan te rekenen voorgeneesmiddelenbewaking. Daarom kan enkel de Unie besluiten om het Bureau toe testaan vergoedingen aan te rekenen voor geneesmiddelenbewaking.
Alleen de geneesmiddelenbewakingsactiviteitendie op EU-niveau worden uitgevoerd en betrekking hebben op het Bureau vallenonder dit voorstel. Wat betreft geneesmiddelenbewakingsactiviteiten opnationaal niveau, is de EU niet bevoegd en kunnen de lidstaten derhalve nogsteeds nationale vergoedingen aanrekenen.
Evenredigheidsbeginsel
Het voorstel reikt niet verder dan watnoodzakelijk is om het algemene doel te bereiken, namelijk vergoedingeninvoeren om de uitvoering mogelijk te maken van de wetgeving inzakegeneesmiddelenbewaking die met ingang van juli 2012 in werking is getreden.
Rechtsgrondslag
De voorgestelde verordening is evenals deEU-wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking gebaseerd op een tweeledigewettelijke basis: artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), VWEU.De voorgestelde verordening is gebaseerd op artikel 114 VWEU aangezien deverschillen tussen nationale wetgevende, regelgevende en bestuursrechtelijkebepalingen inzake geneesmiddelen de intracommunautaire handel doorgaansbelemmeren en daarom de werking van de interne markt rechtstreeks beïnvloeden.Deze verordening garandeert de beschikbaarheid van de noodzakelijke financiëlemiddelen om de gestroomlijnde Unie-procedures toe te passen voor de beoordelingvan ernstige veiligheidskwesties met betrekking tot nationaal toegelatenproducten, die onder andere werden ingevoerd om belemmeringen te voorkomen ente elimineren die zouden kunnen voortvloeien uit parallelle procedures opnationaal niveau. Daarom draagt deze verordening bij tot de goede werking van deinterne markt en het gemeenschappelijke toezicht na commercialisering vangeneesmiddelen.
De voorgestelde verordening berust tevens opartikel 168, lid 4, onder c), VWEU omdat deze beoogt hogekwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen als doelstelling teondersteunen. Volgens artikel 168, lid 4, en artikel 4,lid 2, onder k), VWEU gaat het hier - net als bijartikel 114 VWEU - om een gedeelde bevoegdheid, die wordtuitgeoefend met de vaststelling van de voorgestelde verordening.
De voorgestelde verordening beoogt hogekwaliteits- en veiligheidseisen aan geneesmiddelen te stellen aangezien zij debeschikbaarheid garandeert van voldoende financiële middelen om geneesmiddelenbewakingsactiviteitenuit te oefenen die nodig zijn om te garanderen dat de hoge eisen wordengehandhaafd zodra het geneesmiddel is toegestaan.
Artikel 168, lid 4, onder c) VWEU kan niet alsenige wettelijke basis dienen, maar dient te worden aangevuld met de wettelijkebasis van artikel 114 VWEU aangezien dit, zoals boven vermeld, eveneens deinvoering en de werking van de interne markt nastreeft, alsook het vaststellenvan hoge kwaliteits- en veiligheidseisen voor geneesmiddelen.
Keuze van het rechtsinstrument
Sinds het Verdrag betreffende de werking vande Europese Unie van toepassing werd, zijn alle wetgevende procedures normaalgezien gebaseerd op de eerdere "medebeslissingsprocedure", waarbijzowel de Raad als het Europees Parlement betrokken zijn. Daarom wordt met hetoog op de rechtszekerheid voorgesteld om voor de vergoedingen betreffendegeneesmiddelenbewaking een nieuwe verordening van de Raad en het EuropeesParlement op te stellen, die onderworpen zal zijn aan de gewonewetgevingsprocedure (artikel 294 van het VWEU).
De vaststelling van een voorstel voor eenverordening betreffende vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking heeft als doelhet Bureau de noodzakelijke financiële middelen te bieden om de reeds vantoepassing zijnde wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking correct uit tevoeren.
De bestaande Verordening (EG) nr. 297/95 vande Raad[8] van 10 februari 1995inzake aan het Bureau te betalen vergoedingen zou van toepassing blijven,terwijl de voorgestelde verordening van toepassing zou zijn op vergoedingenvoor geneesmiddelenbewaking betreffende activiteiten die werden vastgesteld inde toepasselijke wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking. Beiderechtsinstrumenten zouden elkaar aanvullen.
4. GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING
Overeenkomstig het wetsvoorstel inzakegeneesmiddelenbewaking van 2008 en overeenkomstig de wetgeving inzakegeneesmiddelenbewaking die in 2010 werd vastgesteld, op grond waarvan hetBureau de mogelijkheid zou moeten hebben om geneesmiddelenbewakingsactiviteitente financieren aan de hand van vergoedingen die aan de vergunninghouders wordenaangerekend (zie deel Effectbeoordeling), waren alle opties voor wetgevendemaatregelen, met inbegrip van de optie die ten grondslag ligt aan dit voorstel,gebaseerd op de veronderstelling dat de kosten inzake geneesmiddelenbewakingdoor vergoedingen zouden worden gedekt.
Daarom werden er in het begeleidendefinancieel overzicht bij dit voorstel geen gevolgen voorzien voor de algemeneEU-begroting.
5. FACULTATIEVE ELEMENTEN
EuropeseEconomische Ruimte
Hetvoorgestelde besluit is van belang voor de EER.
2013/0222 (COD)
Voorstel voor een
VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT ENDE RAAD
betreffende de aan het EuropeesGeneesmiddelenbureau te betalen vergoedingen voor het uitvoeren vangeneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffende geneesmiddelen voor menselijkgebruik
(Voor de EER relevante tekst)
HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VANDE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking vande Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),
Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
Na toezending van het ontwerp vanwetgevingshandeling aan de nationale parlementen,
Gezien het advies van het Europees Economischen Sociaal Comité[9],
Gezien het advies van het Comité van deRegio's[10],
Handelend volgens de gewonewetgevingsprocedure,
Overwegende hetgeen volgt:
(1) De ontvangsten van hetEuropees Geneesmiddelenbureau (hierna "het Bureau" genoemd) bestaanuit een bijdrage van de Unie en de vergoedingen die ondernemingen betalen voorhet verkrijgen en handhaven van vergunningen van de Unie voor het in de handelbrengen en voor andere diensten als bedoeld in artikel 67, lid 3, vanVerordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen vanvergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk endiergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een EuropeesGeneesmiddelenbureau[11].
(2) De bepalingen inzakegeneesmiddelenbewaking betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik zoalsvastgesteld in Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG van hetEuropees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautairwetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik[12]zijn gewijzigd bij Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raadvan 15 december 2010 tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking betreft, van Richtlijn2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffendegeneesmiddelen voor menselijk gebruik[13], Verordening (EU) nr.1235/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2010 totwijziging, wat de geneesmiddelenbewaking van geneesmiddelen voor menselijkgebruik betreft, van Verordening (EG) nr. 726/2004 tot vaststelling vancommunautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht opgeneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting vaneen Europees Geneesmiddelenbureau, en Verordening (EG) nr. 1394/2007 betreffendegeneesmiddelen voor geavanceerde therapie[14], Richtlijn2012/26/EU van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 totwijziging van Richtlijn 2001/83/EG wat de geneesmiddelenbewaking betreft[15]en Verordening (EU) nr. 1027/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25oktober 2012 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 726/2001 wat degeneesmiddelenbewaking betreft[16]. Deze wijzigingenbetreffen alleen geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Er werden nieuwe geneesmiddelenbewakingstakenaan het Bureau opgedragen, die onder meer verband houden met geneesmiddelenbewakingsproceduresvoor de hele Unie, monitoring van casussen uit de vakliteratuur, betereinstrumenten op het gebied van informatietechnologie en verstrekking van meerinformatie aan het grote publiek. Bovendien bepaalt de wetgeving inzakegeneesmiddelenbewaking dat het Bureau in staat moet worden gesteld dezeactiviteiten te financieren met vergoedingen die worden betaald doorvergunninghouders. Daarom moeten nieuwe categorieën vergoedingen wordengecreëerd om de nieuwe en specifieke taken van het Bureau te financieren.
(3) Er moet een verordeningworden vastgesteld om het Bureau in staat te stellen vergoedingen voor dezenieuwe geneesmiddelenbewakingstaken in rekening te brengen. De in deze verordeningvastgestelde vergoedingen moeten van toepassing zijn onverminderd devergoedingen die zijn vastgesteld in Verordening (EG) nr. 297/95 van deRaad van 10 februari 1995 inzake de vergoedingen die aan het Europees Bureauvoor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald[17]aangezien die verordening betrekking heeft op de vergoedingen voor deactiviteiten van het Bureau betreffende geneesmiddelen die op grond vanVerordening (EG) nr. 726/2004 zijn toegelaten.
(4) Deze verordening moetberusten op de dubbele rechtsgrondslag van artikel 114 en artikel 168, lid4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie(VWEU). Zij heeft tot doel geneesmiddelenbewakingsactiviteiten te financierendie bijdragen aan de totstandkoming van een interne markt voor geneesmiddelenvoor menselijk gebruik, waarbij als uitgangspunt een hoog niveau vangezondheidsbescherming wordt genomen. Tegelijk levert de verordening financiëlemiddelen op om de activiteiten te ondersteunen voor de aanpak vangemeenschappelijke veiligheidskwesties met het oog op de handhaving van hogenormen voor de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid van geneesmiddelenvoor menselijk gebruik. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd enzijn onverbrekelijk met elkaar verbonden, zodat de ene is niet ondergeschikt isaan de andere.
(5) De structuur en de bedragenvan de vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking die door het Bureau wordengeïnd, evenals de betalingsregels, moeten worden vastgesteld. Om deadministratieve lasten te beperken, moet de structuur van de vergoedingen zoeenvoudig mogelijk toe te passen zijn.
(6) Overeenkomstig degezamenlijke verklaring van het Europees Parlement, de Raad van de EU en deEuropese Commissie van 19 juli 2012 betreffende de gezamenlijke aanpak voor degedecentraliseerde agentschappen moeten de vergoedingen van organen waarvan deontvangsten bestaan uit vergoedingen en heffingen in aanvulling op de bijdragevan de Unie, op een zodanig niveau worden vastgesteld dat een tekort of eenaanzienlijke accumulatie van overschotten wordt vermeden, en moeten zij wordenherzien indien dit niet het geval is. Daarom moeten de bij deze verordeningvastgestelde vergoedingen gebaseerd zijn op een evaluatie van de schattingen enprognoses van het Bureau voor de werklast en de bijbehorende kosten en op een evaluatievan de kosten van het werk dat wordt uitgevoerd door de bevoegde autoriteitenvan de lidstaten die overeenkomstig artikel 61, lid 6, en artikel 62,lid 1, van Verordening (EG) nr. 726/2004 en de artikelen 107 sexies, 107 octodeciesen 107 undecies van Richtlijn 2001/83/EG als rapporteurs optreden.
(7) De in deze verordening bedoeldevergoedingen moeten transparant en billijk zijn en in verhouding staan tot hetuitgevoerde werk.
(8) Deze verordening mag uitsluitendbetrekking hebben op vergoedingen die door het Bureau in rekening worden gebracht,terwijl de bevoegdheid om te beslissen over mogelijke vergoedingen die door debevoegde autoriteiten van de lidstaten in rekening worden gebracht, bij delidstaten moet blijven berusten. Van vergunninghouders mag geen dubbelevergoeding worden verlangd voor dezelfde geneesmiddelenbewakingsactiviteit. Daarommogen de lidstaten geen vergoedingen in rekening brengen voor activiteiten diebinnen het toepassingsgebied van deze verordening vallen.
(9) De bedragen van devergoedingen dienen moeten van de duidelijkheid en voorspelbaarheid in euro'sworden uitgedrukt.
(10) Om rekening te houden met dediversiteit van de taken van het Bureau en de rapporteurs moeten krachtens dezeverordening twee verschillende soorten vergoedingen in rekening worden gebracht.Ten eerste moeten vergoedingen voor de op het EU-niveau uitgevoerdegeneesmiddelenbewakingsprocedures worden verlangd van de vergunninghouders wiergeneesmiddelen bij de procedure betrokken zijn. Deze procedures houden verbandmet de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, de beoordeling van veiligheidsstudiesna toelating en beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaatzijn van geneesmiddelenbewakingsgegevens. Ten tweede moet een jaarlijkse vastevergoeding worden aangerekend voor andere geneesmiddelenbewakingsactiviteitendie door het Bureau in het belang van alle vergunninghouders worden uitgevoerd.Die activiteiten hebben te maken met informatietechnologie, meer bepaald hetonderhoud van de Eudravigilancedatabank als bedoeld in artikel 24 vanVerordening (EG) nr. 726/2004, het detecteren van signalen en monitoring vangeselecteerde medische vakliteratuur.
(11) Houders van vergunningen voorhet in de handel brengen van geneesmiddelen krachtens Verordening (EG) nr.726/2004 betalen al een jaarlijkse vergoeding aan het Bureau voor de handhavingvan hun vergunningen, die ook geldt voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteitendie gedekt worden door de jaarlijkse vaste vergoeding die bij deze verordeningwordt vastgesteld. Om te vermijden dat voor deze geneesmiddelenbewakingsactiviteitenvan het Bureau een dubbele vergoeding wordt betaald, moet de bij dezeverordening vastgestelde jaarlijkse vaste vergoeding niet worden aangerekendvoor krachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 verleende vergunningen.
(12) De werkzaamheden die op hetniveau van de Unie worden uitgevoerd om niet-interventionele veiligheidsstudiesna toelating te beoordelen die door een autoriteit zijn voorgeschreven enwaarvoor het protocol werd goedgekeurd door het RaadgevendRisicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, omvatten ook het toezichtop deze studies, te beginnen met de beoordeling van het ontwerpprotocol, en zijnniet beperkt tot de beoordeling van de definitieve studieverslagen. Daarom moetde vergoeding die voor deze procedure in rekening wordt gebracht met betrekkingtot de uitgevoerde studies alle werkzaamheden dekken die met de studie verbandhouden. Om een dubbele aanrekening te vermijden moeten vergunninghouders dieeen vergoeding aangerekend krijgen voor de beoordeling van niet-interventioneleveiligheidsstudies na toelating die door een autoriteit zijn voorgeschreven,vrijgesteld worden van alle andere vergoedingen die door een bevoegdeautoriteit worden aangerekend voor het indienen van die studies.
(13) Rapporteurs zijn voor hunbeoordeling afhankelijk van de wetenschappelijke evaluatie en de middelen vannationale vergunningsinstellingen, terwijl het Bureau belast is met decoördinatie van de door de lidstaten beschikbaar gestelde bestaandewetenschappelijke middelen. Met het oog hierop en om te garanderen dat voldoendemiddelen ter beschikking worden gesteld voor de wetenschappelijke beoordelingenin verband met geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie, moet hetBureau een bezoldiging verstrekken voor de wetenschappelijkebeoordelingsdiensten die zijn uitgevoerd door rapporteurs die door de lidstatenwerden aangesteld als leden van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voorgeneesmiddelenbewaking als bedoeld in artikel 56, lid 1, onder a bis), vanVerordening (EG) nr. 726/2004 of, in voorkomend geval, door rapporteurs van decoördinatiegroep als bedoeld in artikel 27 van Richtlijn 2001/83/EG. De hoogtevan de bezoldiging voor het werk dat door deze rapporteurs wordt uitgevoerd, moetgebaseerd zijn op gemiddelde schattingen van de werklast en moet in aanmerkingworden genomen bij de bepaling van de hoogte van de vergoedingen voor de geneesmiddelenbewakingsproceduresvoor de hele Unie.
(14) De vergoedingen moeten op eeneerlijke grondslag in rekening worden gebracht aan alle vergunninghouders.Daarom moet er één factureringseenheid worden vastgesteld, ongeacht of hetgeneesmiddel op grond van de procedure van Verordening (EG) nr. 726/2004of van Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten en ongeacht de wijze waarop delidstaten vergunningsnummers toekennen. De afzonderlijke vermeldingen vanvergunningen in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onder l),van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd zijn op informatie uit de lijstvan alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik alsbedoeld in artikel 57, lid 2, voldoen aan deze doelstelling.
(15) Overeenkomstig het beleid vande Unie om kleine en middelgrote ondernemingen te ondersteunen, moeten lagerevergoedingen gelden voor kleine en middelgrote ondernemingen in de zin van deAanbeveling 2003/361/EG van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitievan kleine, middelgrote en micro-ondernemingen[18]. Overeenkomstigdit beleid moeten micro-ondernemingen in de zin van die aanbeveling wordenvrijgesteld van alle vergoedingen krachtens deze verordening.
(16) Voor generieke geneesmiddelen,geneesmiddelen die zijn toegelaten op grond van bepalingen inzake langduriggebruik in de medische praktijk, toegelaten homeopathische geneesmiddelen entoegelaten kruidengeneesmiddelen moet een lagere jaarlijkse vaste vergoedinggelden, aangezien deze geneesmiddelen in het algemeen een genoegzaam bekendveiligheidsprofiel hebben. Als deze geneesmiddelen onderworpen zijn aan geneesmiddelenbewakingsproceduresvoor de hele Unie, moet echter vanwege de hiermee gepaard gaande werkzaamhedende volledige vergoeding in rekening worden gebracht. Aangezien in de wetgevinginzake geneesmiddelenbewaking de uitvoering van gezamenlijke veiligheidsstudiesna toelating wordt gestimuleerd, moeten de vergunninghouders de toepasselijkevergoedingen delen indien een gezamenlijke studie wordt ingediend.
(17) Homeopathische geneesmiddelenen kruidengeneesmiddelen die overeenkomstig artikel 14 en artikel 16 bisvan Richtlijn 2001/83/EG zijn geregistreerd, moeten van deze verordening wordenuitgesloten aangezien de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voor dezeproducten door de lidstaten worden uitgevoerd.
(18) Om een onevenredigeadministratieve werklast voor het Bureau te vermijden, moeten de bij dezeverordening vastgestelde verlagingen en vrijstellingen worden toegepast opbasis van een verklaring van de vergunninghouder die stelt dat hij voor deverlaging of vrijstelling in aanmerking komt. Het indienen van onjuisteinformatie moet daarom worden ontmoedigd door de toepasselijke vergoeding teverhogen.
(19) Met het oog op de consistentiemoeten de betalingstermijnen van de vergoedingen die krachtens deze verordeningin rekening worden gebracht, worden vastgesteld op basis van de uiterstetermijnen in de geneesmiddelenbewakingsprocedures van Verordening (EG) nr.726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG.
(20) De bij deze verordeningvastgestelde vergoedingen moeten in voorkomend geval worden aangepast aan deinflatie; hiervoor moet het Europese indexcijfer van de consumptieprijzenworden gebruikt dat door Eurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstigVerordening (EG) nr. 2494/95 van de Raad van 23 oktober 1995 inzake geharmoniseerdeindexcijfers van de consumptieprijzen[19].
(21) Teneinde een duurzame uitvoeringvan de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Bureau en een goede balanstussen de inkomsten uit vergoedingen en de onderliggende kosten te waarborgen, moetaan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om overeenkomstig artikel290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie handelingenvast te stellen ten aanzien van de wijziging van de bedragen, verlagingen,berekeningswijzen en prestatiegegevens die in de bijlage bij deze verordeningzijn opgenomen, met name door monitoring van het inflatiepercentage in de EU enin het licht van de ervaring met de feitelijke toepassing van deze verordening.Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamhedentot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. DeCommissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerdehandelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepastewijze gelijktijdig worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad.
(22) Daar de doelstelling van deze verordening,namelijk het garanderen van voldoende financiering voor de geneesmiddelenbewakingsactiviteitendie op het niveau van de Unie worden uitgevoerd, niet voldoende door delidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve vanwege de omvang van demaatregel beter door de Unie kan worden verwezenlijkt, kan de Unie,overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de EuropeseUnie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig hetin hetzelfde artikel neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordeningniet verder dan nodig is om deze doelstelling te verwezenlijken.Omwille van de voorspelbaarheid, rechtszekerheid en evenredigheid moet dejaarlijkse vaste vergoeding voor het eerst in rekening worden gebracht op 31januari of op 1 juli, afhankelijk van de datum waarop deze verordening inwerking treedt. De vergoedingen voor de geneesmiddelenbewakingsprocedures voorde hele Unie moeten voor het eerst in rekening worden gebracht nadat eenredelijke tijdsspanne is verstreken na de inwerkingtreding van deze verordening,
HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENINGVASTGESTELD:
Artikel 1
Voorwerpen toepassingsgebied
1. Deze verordening is vantoepassing op vergoedingen die door het Europees Geneesmiddelenbureau (hiernahet "Bureau" genoemd) aan vergunninghouders in rekening wordengebracht voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten die betrekking hebben opkrachtens Verordening (EG) nr. 726/2004 en Richtlijn 2001/83/EG in de Unietoegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
2. Deze verordening bepaalt voorwelke op het niveau van de Unie uitgevoerde activiteiten vergoedingen verschuldigdzijn, de bedragen en betalingsregels van die vergoedingen en het bezoldigingsniveauvan de rapporteurs.
3. Micro-ondernemingen in de zinvan Aanbeveling 2003/361/EG zijn vrijgesteld van elke vergoeding krachtens dezeverordening.
4. De bij deze verordeningvastgestelde vergoedingen laten de bij Verordening (EG) nr. 297/95 van deRaad[20] vastgestelde vergoedingenonverlet.
Artikel 2
Definities
Voor de toepassing van deze verordening wordtverstaan onder:
1. "factureringseenheid":elke individuele vermelding in de databank als bedoeld in artikel 57, lid 1, onderl), van Verordening (EG) nr. 726/2004 die gebaseerd is op informatie uit delijst van alle in de Unie toegelaten geneesmiddelen voor menselijk gebruik als bedoeldin artikel 57, lid 2;
2. "middelgrote onderneming":een middelgrote onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG;
3. "kleineonderneming": een kleine onderneming in de zin van Aanbeveling2003/361/EG;
4. "micro-onderneming":een micro-onderneming in de zin van Aanbeveling 2003/361/EG.
Artikel 3
Soortenvergoedingen
1. De vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteitenbestaan uit de volgende elementen:
a) vergoedingen voor de procedures voor dehele Unie zoals bepaald in de artikelen 4, 5 en 6 (hierna "vergoedingenvoor procedures" genoemd);
b) een jaarlijkse vaste vergoeding zoalsbepaald in artikel 7.
2. Wanneer overeenkomstiglid 1, onder a), een vergoeding door het Bureau in rekening wordtgebracht, betaalt het Bureau een bezoldiging aan de door de lidstaataangestelde rapporteur van het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voorgeneesmiddelenbewaking of de rapporteur uit de coördinatiegroep (hierna "derapporteur" genoemd) voor het werk dat voor het Bureau of decoördinatiegroep wordt uitgevoerd. Deze bezoldiging wordt betaaldovereenkomstig artikel 9.
Artikel 4
Vergoedingvoor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen
1. Het Bureau brengt eenvergoeding in rekening voor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagenals bedoeld in artikel 107 sexies en 107 octies van Richtlijn2001/83/EG en in artikel 28 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2. Het bedrag van de vergoeding isvastgesteld in deel I van de bijlage.
3. Indien slechts éénvergunninghouder onderworpen is aan de verplichting een periodiekveiligheidsverslag in te dienen in het kader van de in lid 1 bedoelde procedures,brengt het Bureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van detoepasselijke vergoeding in rekening.
4. Indien twee of meervergunninghouders periodieke veiligheidsverslagen indienen in het kader van de inlid 1 bedoelde procedures, verdeelt het Bureau het totale bedrag van devergoeding overeenkomstig deel I van de bijlage over die vergunninghouders.
5. Indien de in de leden 3 en 4 bedoeldevergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door devergunninghouder te betalen bedrag verlaagd overeenkomstig deel I van debijlage.
6. Het Bureau brengt devergoeding op grond van dit artikel in rekening door binnen dertigkalenderdagen na de overeenkomstig artikel 107 quater, lid 4, vanRichtlijn 2001/83/EG vastgestelde dag van indiening van het periodiekeveiligheidsverslag een afzonderlijke factuur aan elke betrokkenvergunninghouder te richten. De krachtens dit artikel te betalen vergoedingen wordenbinnen dertig kalenderdagen na de datum waarop de vergunninghouder de factuurheeft ontvangen aan het Bureau overgemaakt.
Artikel 5
Vergoedingvoor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating
1. Het Bureau brengt eenvergoeding in rekening voor de beoordeling van veiligheidsstudies na toelatingals bedoeld in artikel 21 bis, onder b), of artikel 22 bis, lid 1,onder a), van Richtlijn 2001/83/EG en artikel 9, lid 4, onder c ter), ofartikel 10 bis, lid 1, onder a), van Verordening (EG) nr. 726/2004 uithoofde van de artikelen 107 quindecies tot en met 107 octodecies vanRichtlijn 2001/83/EG en artikel 28 ter van Verordening (EG) nr. 726/2004.
2. Het bedrag van de vergoeding isvastgesteld in deel II van de bijlage.
3. Indien de verplichting om eenveiligheidsstudie na toelating als bedoeld in lid 1 te verrichten aan meerdan een vergunninghouder is opgelegd, waarbij dezelfde bezorgdheid voor meerdan een geneesmiddel geldt, en de betrokken vergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudiena toelating uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstigdeel II, punt 3, van de bijlage in rekening gebracht.
4. Indien de verplichting om eenveiligheidsstudie na toelating te verrichten is opgelegd aan een vergunninghouderdie een kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouderte betalen bedrag overeenkomstig deel II van de bijlage verlaagd.
5. Het Bureau brengt devergoeding op grond van dit artikel in rekening door binnen de dertigkalenderdagen na de datum waarop het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voorgeneesmiddelenbewaking het definitieve studieverslag heeft ontvangen eenfactuur aan elke vergunninghouder te richten. De krachtens dit artikel tebetalen vergoedingen worden binnen dertig kalenderdagen na de datum waarop devergunninghouder de factuur heeft ontvangen overgemaakt.
6. Vergunninghouders aan wiekrachtens dit artikel een vergoeding wordt aangerekend, zijn vrijgesteld vanalle andere vergoedingen die door een bevoegde autoriteit worden aangerekendvoor de indiening van de in lid 1 bedoelde studies.
Artikel 6
Vergoedingvoor beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaat zijn van debeoordeling van geneesmiddelenbewakingsgegevens
1. Het Bureau brengt eenvergoeding in rekening voor beoordelingen die worden uitgevoerd in het kadervan een procedure die is ingeleid als gevolg van de beoordeling vangeneesmiddelenbewakingsgegevens krachtens de artikelen 107 decies tot enmet 107 duodecies of artikel 31, lid 1, tweede alinea, vanRichtlijn 2001/83/EG of artikel 20, lid 8, van Verordening (EG) nr.726/2004.
2. Het bedrag van de vergoeding isvastgesteld in deel III van de bijlage.
3. Indien slechts éénvergunninghouder betrokken is bij de in lid 1 bedoelde procedure, brengt hetBureau aan die vergunninghouder het volledige bedrag van de vergoeding inrekening overeenkomstig deel III van de bijlage.
4. Indien twee of meervergunninghouders betrokken zijn bij de in lid 1 bedoelde procedure, verdeelthet Bureau het totale bedrag van de vergoeding overeenkomstig deel III vande bijlage over die vergunninghouders.
5. Indien de in de leden 2 en 3bedoelde vergunninghouder een kleine of middelgrote onderneming is, wordt hetdoor die vergunninghouder te betalen bedrag overeenkomstig deel III van debijlage verlaagd.
6. Het Bureau brengt devergoeding krachtens dit artikel in rekening door binnen dertig kalenderdagen nade bekendmaking van de procedure overeenkomstig artikel 107 undecies,lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG of na de datum waarop de aangelegenheidkrachtens artikel 31, lid 1, tweede alinea, van Richtlijn 2001/83/EGof artikel 20, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004 aan hetBureau werd voorgelegd, aan elke bij de procedure betrokken vergunninghouder eenafzonderlijke factuur te richten. De krachtens dit artikel te betalenvergoedingen worden binnen dertig kalenderdagen na de datum waarop devergunninghouder de factuur heeft ontvangen overgemaakt.
Artikel 7
Jaarlijksevaste vergoeding
1. Het Bureau brnegt voor zijn geneesmiddelenbewakingsactiviteitendie betrekking hebben op informatietechnologiesystemen ingevolge de artikelen24, 25 bis en 26 en artikel 57, lid 1, onder l), vanVerordening (EG) nr. 726/2004, op monitoring van geselecteerde medischevakliteratuur ingevolge artikel 27 van die verordening en op signaaldetectieingevolge artikel 28 bis van die verordening, één keer per jaar eenvaste vergoeding in rekening overeenkomstig deel IV van de bijlage.
2. De vergoeding wordt aanhouders van vergunningen voor het in de handel brengen van alle overeenkomstigRichtlijn 2001/83/EG in de Unie toegelaten geneesmiddelen in rekening gebracht opbasis van de factureringseenheden voor die geneesmiddelen. Voor factureringseenhedenvoor overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 toegelaten geneesmiddelen is dejaarlijkse vaste vergoeding niet verschuldigd.Het totale jaarlijks te betalen bedrag voor elke vergunninghouder wordt doorhet Bureau berekend op basis van de factureringseenheden zoals gedefinieerd inartikel 2, punt 1, van deze verordening, uitgaande van de beschikbareinformatie op 1 januari van ieder jaar. Dit bedrag dekt de periode van 1januari tot 31 december van dat jaar.
3. Het bedrag van de jaarlijksevaste vergoeding per factureringseenheid is vastgesteld in deel IV van debijlage.
4. Indien de vergunninghoudereen kleine of middelgrote onderneming is, wordt het door de vergunninghouder tebetalen bedrag overeenkomstig deel IV van de bijlage verlaagd.
5. Op de in artikel 10, lid 1,en artikel 10 bis van Richtlijn 2001/83/EG bedoelde geneesmiddelen en optoegelaten homeopathische geneesmiddelen en toegelaten kruidengeneesmiddelen,zoals gedefinieerd in respectievelijk artikel 1, punt 5, en artikel 1,punt 30, van Richtlijn 2001/83/EG, is overeenkomstig deel IV van debijlage een lagere jaarlijkse vaste vergoeding van toepassing.
6. Indien de in lid 4bedoelde vergunninghouder van de geneesmiddelen een kleine of middelgroteonderneming is, is alleen de in lid 3 bedoelde verlaging van toepassing.
7. Het Bureau brengt dejaarlijkse vaste vergoeding uiterlijk op 31 januari van elk kalenderjaar inrekening door facturen betreffende dat kalenderjaar te richten aan devergunninghouders. De krachtens dit artikel te betalen vergoedingen wordenbinnen 30 kalenderdagen na de datum waarop de vergunninghouder de factuurheeft ontvangen overgemaakt.
8. Het Bureau behoudt deopbrengsten van de jaarlijkse vaste vergoeding.
Artikel 8
Verlagingen vrijstelling van vergoedingen
1. Elke vergunninghouder diestelt een kleine of middelgrote onderneming te zijn en daarom in aanmerking te komenvoor een lagere vergoeding krachtens de artikelen 4 tot en met 7, legt hiertoe binnen30 kalenderdagen na ontvangst van de factuur van het Bureau een verklaring afaan het Bureau. Als aan de vereiste voorwaarden is voldaan, kent hetBureau de verlaging op basis van die verklaring toe.
2. Elke vergunninghouder diestelt een kleine of micro-onderneming te zijn en daarom in aanmerking te komenvoor een vrijstelling krachtens artikel 1, legt hiertoe binnen 30 kalenderdagenna ontvangst van de factuur van het Bureau een verklaring af aan het Bureau.Het Bureau kent de vrijstelling op basis van die verklaring toe.
3. Elke vergunninghouder diestelt in aanmerking te komen voor een lager jaarlijkse vaste vergoeding krachtensartikel 7, lid 5, legt hiertoe een verklaring af aan het Bureau. Als aan devereiste voorwaarden is voldaan, kent het Bureau de verlaging op basis van dieverklaring toe. Als de vergunninghouder de verklaring na ontvangst van defactuur van het Bureau aflegt, doet hij dit binnen 30 kalenderdagen na ontvangstvan de factuur.
4. Het Bureau kan op elk momentom bewijs vragen dat aan de voorwaarden voor verlaging of vrijstelling van devergoeding is voldaan. In dat geval dient de vergunninghouder die stelt ofstelde voor verlaging of vrijstelling krachtens deze verordening in aanmerkingte komen de nodige informatie bij het Bureau in om aan te tonen dat hij aan detoepasselijke voorwaarden voldoet.
5. Indien een vergunninghouderdie stelt of stelde voor verlaging of vrijstelling van vergoeding krachtensdeze verordening in aanmerking te komen niet aantoont dat hij daarvoor inaanmerking komt, wordt het bedrag van de in de bijlage vastgestelde vergoedingmet 10 % vermeerderd en brengt het Bureau het hieruit resulterende,volledig toepasselijke bedrag of, in voorkomend geval, het saldo van hetresulterende volledig toepasselijke bedrag in rekening.
Artikel 9
Bezoldigingvan rapporteurs door het Bureau
1. Het Bureau verleent overeenkomstigartikel 3, lid 2, in de volgende gevallen een bezoldiging aan derapporteurs:
a) indien de lidstaat een lid van hetRaadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeftaangesteld dat optreedt als rapporteur voor de beoordeling van periodiekeveiligheidsverslagen als bedoeld in artikel 4;
b) indien de lidstaat een vertegenwoordiger inde coördinatiegroep heeft aangesteld die optreedt als rapporteur in het kadervan de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel4;
c) indien de lidstaat een lid van hetRaadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeftaangesteld dat optreedt als rapporteur voor de beoordeling van veiligheidsstudiesna toelating als bedoeld in artikel 5;
d) indien de lidstaat een lid van hetRaadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking heeftaangesteld dat optreedt als rapporteur voor de verwijzingen als bedoeld inartikel 6.
Indien het Raadgevend Risicobeoordelingscomitévoor geneesmiddelenbewaking of de coördinatiegroep besluit een corapporteur aante stellen, wordt de bezoldiging over de rapporteur en de corapporteur verdeeld.
2. De bedragen van debezoldiging voor elke van de in lid 1 vermelde activiteiten zijn vastgesteld inde delen I, II en III van de bijlage.
3. De in lid 1 bedoelde bezoldigingwordt pas betaald nadat het definitieve beoordelingsverslag voor een door hetRaadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking vast te stellenaanbeveling aan het Bureau ter beschikking is gesteld.
4. De in lid 1 bedoeldebezoldiging voor het werk van de rapporteur en de eventuele bijbehorendewetenschappelijke en technische ondersteuning laat onverlet dat de lidstaten decomitéleden en deskundigen geen instructies mogen geven die onverenigbaar zijnmet hun eigen individuele taken als rapporteur of met de taken enverantwoordelijkheden van het Bureau.
5. De bezoldiging wordt betaaldovereenkomstig de schriftelijke overeenkomst als bedoeld in artikel 62, lid 3, eerstealinea, van Verordening (EG) nr. 726/2004. De eventuele bankkosten voor debetaling van die bezoldiging komen ten laste van het Bureau.
Artikel 10
Wijzevan betaling van de vergoeding
1. De vergoedingen wordenbetaald in euro's.
2. De betalingen worden pas verrichtnadat de vergunninghouder een factuur heeft ontvangen van het Bureau.
3. De betalingen worden verrichtdoor het verschuldigde bedrag naar de bankrekening van het Bureau over teschrijven. De eventuele bankkosten voor de betaling komen ten laste van devergunninghouder.
Artikel 11
Identificatievan de betaling van de vergoeding
1. De vergunninghouder vermeldtbij elke betaling de overschrijvingsreferentie. Voor betalingen die via eenonlinebetaalsysteem worden verricht, geldt het aangemaakte referentienummer alsoverschrijvingsnummer.
2. Indien niet kan wordenvastgesteld waarvoor de betaling is gedaan, stelt het Bureau een termijn vastwaarbinnen de vergunninghouder het doel van de betaling schriftelijk moetmeedelen. Indien voor het verstrijken van die termijn niet aan het Bureau wordtmedegedeeld waartoe de betaling dient, wordt de betaling als ongeldig beschouwden wordt het bedrag in kwestie aan de vergunninghouder terugbetaald.
Artikel 12
Datum van betaling van de vergoeding
De datum waarop het volledige bedrag van debetaling op de bankrekening van het Bureau is bijgeschreven, wordt geacht dedatum te zijn waarop de betaling is verricht. Een betalingstermijn wordt pasgeacht te zijn nageleefd als het volledige bedrag van de vergoeding tijdig isvoldaan.
Artikel 13
Terugbetalingvan te veel betaalde bedragen
1. Te veel betaalde bedragen wordendoor het Bureau aan de vergunninghouder terugbetaald. Indien een te veel betaaldbedrag echter minder dan 100 EUR bedraagt en de vergunninghouder nietuitdrukkelijk om terugbetaling heeft gevraagd, wordt het te veel betaaldebedrag niet terugbetaald.
2. Te veel betaalde bedragenkunnen niet verrekend worden met toekomstige betalingen aan het Bureau.
Artikel 14
Voorlopigeraming van de begroting van het Bureau
Wanneer het Bureau overeenkomstig artikel 67,lid 6, van Verordening (EG) nr. 726/2004 een raming van de algemene uitgaven eninkomsten voor het volgende begrotingsjaar maakt, neemt het gedetailleerdeinformatie op over de inkomsten uit vergoedingen voor geneesmiddelenbewakingsactiviteiten.Daarbij wordt een onderscheid gemaakt tussen de jaarlijkse vaste vergoeding ende vergoedingen voor elke procedure als bedoeld in artikel 3, onder a).Het Bureau verstrekt ook specifieke analytische gegevens over zijn ontvangstenen uitgaven met betrekking tot geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die hetmogelijk maken onderscheid te maken tussen de jaarlijkse vaste vergoeding en devergoedingen voor de in artikel 3, onder a), bedoelde procedures.
Artikel 15
Transparantieen monitoring
1. De in de delen I tot en met IVvan de bijlage vastgestelde bedragen en percentages worden op de website vanhet Bureau bekendgemaakt.
2. De directeur van het Bureau verschaftde Commissie en de raad van beheer jaarlijks informatie over de componenten dievan invloed kunnen zijn op de kosten die door de bij deze verordening vastgesteldevergoedingen moeten worden gedekt. Deze informatie bevat een uitsplitsing vande kosten voor het vorige jaar en een prognose voor het volgende jaar. Dedirecteur van het Bureau verstrekt de Commissie en de raad van beheer ook éénkeer per jaar de in deel V van de bijlage bedoelde prestatie-informatie,gebaseerd op de in lid 3 bedoelde prestatie-indicatoren.
3. Binnen een jaar na deinwerkingtreding van deze verordening stelt het Bureau een reeksprestatie-indicatoren vast, waarbij rekening wordt gehouden met de informatiein deel V van de bijlage.
4. Het inflatiepercentage, zoalsgemeten door het Europese indexcijfer van de consumptieprijzen dat doorEurostat wordt bekendgemaakt overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2494/95 wordtbijgehouden met betrekking tot de in de bijlage vastgestelde bedragen. Demonitoring vindt voor het eerst plaats nadat deze verordening gedurende eenvolledig kalenderjaar van toepassing is geweest en vindt daarna jaarlijksplaats.
5. Met het oog op de in lid 4bedoelde monitoring kan de Commissie de in de bijlage vastgestelde bedragen vande vergoedingen en van de bezoldiging van de rapporteurs zo nodig overeenkomstigartikel 16 aanpassen. Dergelijke aanpassingen worden van kracht op 1 aprilvolgend op de datum waarop de wijzigingshandeling in werking treedt.
Artikel 16
Wijzigingen
1. De Commissie is bevoegdgedelegeerde handelingen vast te stellen om de delen I tot en met V van debijlage te wijzigen.
2. Alle wijzigingen van debedragen zijn gebaseerd op een evaluatie van de kosten van het Bureau en dekosten van de door de rapporteurs verrichte beoordelingen zoals vastgesteld inartikel 9 of op de monitoring van het inflatiepercentage als bedoeld in artikel15, lid 4.
Artikel 17
Uitoefeningvan de bevoegdheidsdelegatie
1. De bevoegdheid om gedelegeerdehandelingen vast te stellen wordt aan de Commissie toegekend onder de in ditartikel neergelegde voorwaarden.
2. De in artikel 16 bedoelde bevoegdheidsdelegatiewordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van [*].
3. Het Europees Parlement of deRaad kan de in artikel 16 bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijdeintrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in datbesluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van debekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op eendaarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van krachtzijnde gedelegeerde handelingen onverlet.
4. Zodra de Commissie eengedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdigkennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.
5. Een overeenkomstig artikel 16vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien hetEuropees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maandenna de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raadbezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voorhet verstrijken van die termijn de Commissie hebben medegedeeld dat zijdaartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn wordt op initiatief van hetEuropees Parlement of de Raad met twee maanden verlengd.
Artikel 18
Overgangsbepalingen
De in de artikelen 4, 5 en 6 en de delen I, II enIII van de bijlage bedoelde vergoedingen zijn niet van toepassing op proceduresdie vóór de veertigste dag volgend op de inwerkingtreding van deze verordening ophet niveau van de Unie zijn ingeleid.
Artikel 19
Inwerkingtredingen toepassing
1. Deze verordening treedt inwerking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatiebladvan de Europese Unie.
2. De jaarlijkse vastevergoeding als bedoeld in artikel 7 en gespecificeerd in deel IV van debijlage wordt voor het eerst in rekening worden gebracht op [31 januari of 1 julivolgend op de inwerkingtreding van deze verordening, de datum die als eerstewordt bereikt], en op 31 januari van elk volgende jaar. [Indien de jaarlijksevaste vergoeding voor het eerst op 1 juli wordt geheven, wordt 50 % van devolledige vaste vergoeding in rekening gebracht.] [Aan te passen door dewetgever]
Deze verordeningis verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elkelidstaat.
Gedaan te Brussel,
Voor het Europees Parlement Voorde Raad
De voorzitter Devoorzitter
BIJLAGE
DEEL I
Vergoedingvoor de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen als bedoeld in artikel4: bedragen die door het Bureau in rekening worden gebracht en bezoldigingsniveauvan rapporteurs
1. De vergoeding voor debeoordeling van periodieke veiligheidsverslagen bedraagt 19 500 EURper procedure. De overeenkomstige bezoldiging van de rapporteur bedraagt 13 100 EUR.
2. Als artikel 4, lid 5, wordttoegepast, betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van hettoepasselijke bedrag.
3. Met het oog op de berekeningvan het voor de toepassing van artikel 4, lid 4, aan elke vergunninghouder aante rekenen bedrag berekent het Bureau het aandeel van elke betrokkenvergunninghouder in het totale aantal factureringseenheden van alle bij deprocedure betrokken vergunninghouders.
Het door elkevergunninghouder te betalen deel wordt als volgt berekend:
i) het totale bedrag vande vergoeding wordt over de betrokken vergunninghouders verdeeld naarverhouding van het aantal factureringseenheden;
ii) vervolgens wordt invoorkomend geval de verlaging overeenkomstig deel I, punt 2, van dezebijlage, of de vrijstelling als bedoeld in artikel 1, lid 3, toegepast.
4. Indien er verlagingen envrijstellingen van toepassing zijn, wordt de bezoldiging van de rapporteurevenredig aangepast. Indien het Bureau vervolgens het volledige toepasselijkebedrag met inbegrip van de in artikel 8, lid 5, bedoelde vermeerdering met 10 %in rekening brengt, wordt de bezoldiging van de rapporteur evenredig aangepast.
DEEL II
Vergoedingvoor de beoordeling van een veiligheidsstudie na toelating als bedoeld inartikel 5: bedragen die door het Bureau in rekening worden gebracht en bezoldigingsniveauvan rapporteurs
1. De vergoeding voor debeoordeling van een veiligheidsstudie na toelating bedraagt 43 000 EUR.De overeenkomstige bezoldiging van de rapporteur bedraagt 18 200 EUR.
2. Als artikel 5, lid 4, wordttoegepast, betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van hettoepasselijke bedrag.
3. Indien de betrokkenvergunninghouders een gezamenlijke veiligheidsstudie na toelating als bedoeldin artikel 5, lid 3, uitvoeren, wordt het door elke vergunninghouder te betalenbedrag door het Bureau vastgesteld door het totale bedrag van de vergoedinggelijkelijk over deze vergunninghouders te verdelen. In voorkomend geval wordt dein deel II, punt 2, van deze bijlage vastgestelde verlaging of de in artikel1, lid 3, bedoelde vrijstelling op het door de vergunninghouder te betalen deeltoegepast.
4. Indien verlagingen envrijstellingen van toepassing zijn, wordt de bezoldiging van de rapporteurevenredig aangepast. Indien het Bureau vervolgens het volledige toepasselijkebedrag met inbegrip van de in artikel 8, lid 5, bedoelde vermeerdering met 10 %in rekening brengt, wordt de bezoldiging van de rapporteur evenredig aangepast.
DEEL III
Vergoedingvoor beoordelingen in het kader van verwijzingen die het resultaat zijn van de beoordelingvan geneesmiddelenbewakingsgegevens als bedoeld in artikel 6: bedragen diedoor het Bureau in rekening worden gebracht en het bezoldigingsniveau vanrapporteurs
1. De vergoeding voor debeoordeling van de in artikel 6, lid 1, bedoelde procedure bedraagt 168 600 EUR.De overeenkomstige bezoldiging van de rapporteur bedraagt 45 100 EUR.
2. Als artikel 6, lid 5, wordttoegepast, betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van hettoepasselijke bedrag.
3. Met het oog op de berekeningvan het voor de toepassing van artikel 6, lid 4, aan elke vergunninghouder aante rekenen bedrag berekent het Bureau het aandeel van elke betrokkenvergunninghouder in het totale aantal factureringseenheden van alle bij deprocedure betrokken vergunninghouders.
Het door elkevergunninghouder te betalen bedrag wordt als volgt berekend:
i) het totale bedrag vande vergoeding wordt over de betrokken vergunninghouders verdeeld naarverhouding van het aantal factureringseenheden;
ii) vervolgens wordt invoorkomend geval de in verlaging overeenkomstig deel II, punt 2, van dezebijlage of de in artikel 1, lid 3, bedoelde vrijstelling toegepast.
Indien er verlagingen envrijstellingen van toepassing zijn, wordt de bezoldiging van de rapporteurevenredig aangepast. Indien het Bureau vervolgens het volledige toepasselijkebedrag met inbegrip van de in artikel 8, lid 5, bedoelde vermeerdering met10 % in rekening brengt, wordt de bezoldiging van de rapporteur evenredigaangepast.
DEEL IV
Jaarlijksevaste vergoeding als bedoeld in artikel 7
1. De jaarlijkse vastevergoeding bedraagt 60 EUR per factureringseenheid.
2. Als artikel 7, lid 4, wordttoegepast betalen kleine en middelgrote ondernemingen 60 % van hettoepasselijke bedrag.
3. Vergunninghouders voor de inartikel 7, lid 5, bedoelde geneesmiddelen betalen 80 % van het bedrag datvan toepassing is op de factureringseenheden voor deze geneesmiddelen.
DEEL V
Prestatie-informatie
De volgende informaite moet met betrekking totelk kalenderjaar worden verstrekt:
Aantal medewerkers van het Bureau die betrokken zijn bij geneesmiddelenbewakingsactiviteiten overeenkomstig de tijdens de referentieperiode toepasselijke wetgeving, waarbij wordt gespecificeerd hoeveel medewerkers betrokken zijn bij de activiteiten die overeenkomen met elk van de in de artikelen 4 tot en met 7 bedoelde vergoedingen.
Aantal uren dat aan derde partijen werd uitbesteed met specificatie van de betreffende activiteiten en de gemaakte kosten.
Totale kosten van geneesmiddelenbewaking en een uitsplitsing van de personele en niet-personele kosten van de activiteiten die overeenkomen met elk van de in de artikelen 4 tot en met 7 bedoelde vergoedingen.
Aantal procedures betreffende de beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per procedure; aantal ingediende verslagen per procedure en aantal vergunninghouders die gezamenlijk een periodiek veiligheidsverslag hebben ingediend.
Aantal procedures betreffende de beoordeling van veiligheidsstudies na toelating; aantal vergunninghouders die dergelijke studies hebben uitgevoerd en aantal vergunninghouders die gezamenlijk een studie hebben ingediend.
Aantal procedures betreffende verwijzingen die het resultaat zijn van geneesmiddelenbewakingsgegevens, alsook aantal vergunninghouders en aantal factureringseenheden per vergunninghouder en per procedure.
Aantal vergunninghouders die stellen een kleine en middelgrote onderneming te zijn die bij elke procedure betrokken zijn; aantal vergunninghouders die niet als zodanig zijn erkend. Aantal vergunninghouders die stellen een micro-onderneming te zijn; aantal vergunninghouders waarvan het verzoek om vrijstelling van vergoeding is afgewezen.
Aantal vergunninghouders van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 7, lid 5, die in aanmerking zijn gekomen voor lagere jaarlijkse vaste vergoedingen; aantal factureringseenheden per betrokken vergunninghouder.
Aantal verzonden facturen/aangerekende jaarlijkse vergoedingen in verband met de jaarlijkse vaste vergoeding en het gemiddelde en totale aan de vergunninghouders gefactureerde bedrag. Aantal vergunninghouders die voor de jaarlijkse toepassing van de jaarlijkse vaste vergoeding stelden kleine en middelgrote onderneming of micro-onderneming te zijn; aantal vergunninghouders die hiervoor niet in aanmerking kwamen.
Toewijzing van rapporteurschappen en corapporteurschappen per lidstaat en per soort procedure.
FINANCIEELMEMORANDUM
1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF
1.1. Benaming van hetvoorstel/initiatief
VERORDENINGVAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD
inzakevergoedingen die aan het Europees Geneesmiddelenbureau dienen te worden betaaldvoor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten betreffendegeneesmiddelen voor menselijk gebruik
1.2. Betrokken beleidsterrein(en)in de ABM/ABB-structuur[21]
Volksgezondheid(Rubriek 3B van MFF)
1.3. Aard van hetvoorstel/initiatief
¨ Hetvoorstel/initiatief betreft een nieuwe actie
¨ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na eenproefproject/een voorbereidende actie[22]
þ Hetvoorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie
¨ Hetvoorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuweactie
1.4. Doelstellingen
1.4.1. De met het voorstel/initiatiefbeoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie
Efficiëntgebruik van hulpbronnen, slimme en inclusieve groei.
1.4.2. Specifieke doelstelling(en) enbetrokken ABM/ABB-activiteiten
Specifieke doelstelling nr.
Eengoede uitvoering garanderen van maatregelen voor toezicht op de veiligheid vangeneesmiddelen door uitvoering op het niveau van de Unie van de wetgevinginzake geneesmiddelenbewaking van de Unie.
Betrokken AMB/ABB-activiteit(en)
Volksgezondheid(Rubriek 3B van MFF)
1.4.3. Verwachte resulta(a)t(en) engevolg(en)
Vermeld de gevolgendie het voorstel/initiatief zou moeten hebben voor de begunstigden/doelgroepen.
Hetbelangrijkste gevolg is de invoering van de vergoedingen die door devergunninghouders van geneesmiddelen voor menselijk gebruik dienen te wordenbetaald voor de uitvoering van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten door hetEuropees Geneesmiddelenbureau zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving,met inbegrip van wetenschappelijke beoordelingen uitgevoerd door rapporteurs inhet kader van de geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie.
Hetverwachte effect voor het Geneesmiddelenbureau is de mogelijkheid omvergoedingen te kunnen innen met het oog op de adequate financiering van degeraamde kosten voor het uitvoeren van geneesmiddelenbewakingsactiviteiten diehet door de wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking in 2010 kreeg toegewezen,wetgeving die in juli 2012 in werking trad.
Voorgesteldwordt vergunninghouders per procedure een vergoeding in rekening te brengenwanneer zij betrokken zijn bij een van de geneesmiddelenbewakingsproceduresvoor de hele Unie. Ook is voorgesteld alle vergunninghouders voorgeneesmiddelen voor menselijk gebruik met een geldige vergunning door hetGeneesmiddelenbureau een vaste vergoeding in rekening te laten brengen vooralgemene geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die door de toepasselijkewetgeving inzake geneesmiddelenbewaking aan het Bureau zijn toegewezen.
Voorgesteldwordt dat rapporteurs van de nationale bevoegde autoriteiten een vergoedingkrijgen voor de beoordelingen die zij leveren in het kader van de geneesmiddelenbewakingsproceduresvoor de hele Unie. Deze bezoldiging is gebaseerd op ramingen van de gemiddeldekosten en is inbegrepen in de voorgestelde vergoedingen.
1.4.4. Resultaat- eneffectindicatoren
Vermeld de indicatorenaan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief isuitgevoerd.
Hettoezicht houdt verband met de uitvoering van de jaarlijkse begroting van hetGeneesmiddelenbureau. Het jaarlijkse activiteitenverslag over de prestaties vanhet Geneesmiddelenbureau zal betrouwbare informatie verstrekken over deprestaties zoals voorzien in de voorgestelde verordening en zal belangrijkeindicatoren bevatten zoals:
- het huidige aantal geneesmiddelenbewakingsproceduresin de gehele Unie en de kwalitatieve inhoud ervan;
- de hoogte van de huidige kosten van elke soortprocedure en van de algemene geneesmiddelenbewakingsactiviteiten;
- het minimale, maximale en gemiddelde aantalvergunningen en vergunninghouders per procedure, evenals andere indicatorenzoals selecties die een groot percentage van de gevallen vertegenwoordigen;
- de jaarlijkse vergoedingenopbrengsten per procedureen de jaarlijkse vergoedingenopbrengsten uit de vaste vergoeding.
Opbasis van de gegevens betreffende de feitelijke kosten en devergoedingenopbrengsten kan de Commissie overwegen of het noodzakelijk is devergoedingen te herzien, nadat enige ervaring met het systeem is opgedaan.
1.5. Motivering van hetvoorstel/initiatief
1.5.1. Behoefte(n) waarin op korte oflange termijn moet worden voorzien
Denieuwe wetgeving inzake geneesmiddelenbewaking is al van toepassing en voorzietdat de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten door middel van nieuwe vergoedingenzullen worden gefinancierd. De voorgestelde wetgeving is enkel van toepassingop vergoedingen aan het Geneesmiddelenbureau (en niet op vergoedingen die doorde nationale bevoegde autoriteiten worden aangerekend, waarvoor de Unie nietbevoegd is).
1.5.2. Toegevoegde waarde van debetrokkenheid van de Unie
HetEuropees Geneesmiddelenbureau is een Europees gedecentraliseerd agentschap datonder Verordening (EG) nr. 726/2004 werd opgezet. Daarom dienen beslissingenover de financiering ervan genomen te worden op het niveau van de Unie. Alleende Unie kan deze vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking invoeren.
1.5.3. Nuttige ervaring die bijsoortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan
Feedbackvan een openbare raadpleging die plaatsvond van 18 juni 2012 tot 15 september2012 gaf aan dat vergoedingen voor geneesmiddelenbewaking gebaseerd dienen tezijn op de kosten en zo veel mogelijk het beginsel van "betaling voorgeleverde diensten" dienen te volgen.
1.5.4. Samenhang en eventuelesynergie met andere relevante instrumenten
Devoorgestelde verordening zal parallel van toepassing zijn met de bestaandeVerordening (EG) nr. 297/95 van de Raad inzake de vergoedingen die aan hetEuropees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling dienen te worden betaald.
1.6. Duur en financiële gevolgen
¨ Voorstel/initiatief met een beperktegeldigheidsduur
1) ¨ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf[DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ
2) ¨ Financiële gevolgen vanaf [JJJJ] tot en met[JJJJ]
þ Voorstel/initiatief met een onbeperktegeldigheidsduur
- Uitvoering met een opstartperiode vanaf JJJJ tot enmet JJJJ,
- gevolgd door een volledige uitvoering.
1.7. Beheersvorm(en)[23]
¨ Direct gecentraliseerd beheer door deCommissie
þ Indirect gecentraliseerd beheer met delegatievan uitvoeringstaken aan:
- ¨ uitvoerende agentschappen
- þ door de Gemeenschappenopgerichte organen[24]
- ¨ nationale publiekrechtelijke organen of organen met eenopenbaredienstverleningstaak
3) ¨ personen aan wie de uitvoering van specifiekeacties in het kader van titel V van het Verdrag betreffende de Europese Unie istoevertrouwd en die worden genoemd in het betrokken basisbesluit in de zin vanartikel 49 van het Financieel Reglement
¨ Gedeeld beheer metde lidstaten
¨ Gedecentraliseerd beheer met derde landen
¨ Gezamenlijk beheermet internationale organisaties (geef aan welke)
Verstrek, indien meerdan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder "Opmerkingen".
2. BEHEERSMAATREGELEN
2.1. Regels inzake het toezicht ende verslagen
Vermeld frequentie envoorwaarden.
Het Bureau zal de Commissie en de Raad van Bestuur twee keer per jaar gedetailleerde en geaggregeerde prestatiegegevens en indicatoren verstrekken betreffende de geneesmiddelenbewakingsactiviteiten en de vergoedingen.
2.2. Beheers- en controlesysteem
2.2.1. Mogelijke risico's
Onvoldoende ontvangsten uit vergoedingen, gegeven de moeilijkheid om de exacte daadwerkelijke frequentie, reikwijdte en kosten van alle geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie en de activiteiten die in een jaar plaatsvinden te voorspellen.
Onvolledige inning van de gefactureerde vergoedingen.
2.2.2. Controlemiddel(en)
Regelmatig toezicht op en verslaglegging door het Bureau aan de Commissie over het prestatieniveau, de incassograad van de vergoedingen en de kostencomponenten op eenheids- en geaggregeerd niveau die relevant zijn voor het inschatten van de vergoedingsniveaus.
2.2.3. Kosten en baten van controlesen waarschijnlijk niveau van niet-naleving
Er zullen administratieve procedures worden opgezet door het Bureau zodat de bestaande toezichttabellen, kostenberekeningstabellen en het op activiteiten gebaseerde systeem informatie bieden over de kostenspecificatie van de procedures en de activiteiten die uit de door deze verordening vastgestelde vergoedingen worden gefinancierd.
2.3. Maatregelen ter voorkomingvan fraude en onregelmatigheden
Vermeld de bestaandeen geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.
Deverantwoordelijke Commissiediensten zullen niet alleen alle controlemechanismenwaarin de regelgeving voorziet toepassen, maar zullen ook eenfraudebestrijdingsstrategie ontwikkelen overeenkomstig de op 24 juni 2011goedgekeurde nieuwe fraudebestrijdingsstrategie van de Commissie (CAFS), om eronder meer voor te zorgen dat hun interne fraudebestrijdingscontroles volledigin overeenstemming worden gebracht met de CAFS en dat de aanpak van hetfrauderisicobeheer wordt gericht op de identificatie van frauderisicogebiedenen passende bestrijdingsmaatregelen. Zo nodig zullen netwerkgroepen wordenopgericht en passende IT-instrumenten worden ontwikkeld voor de analyse vanfraudegevallen in verband met de uitvoeringsactiviteiten van de verordeningwaarmee financiering gemoeid is. Onder meer zullen de volgende maatregelenworden genomen:
- in besluiten, overeenkomsten en contracten dievoortvloeien uit de uitvoeringsactiviteiten van de verordeningen waarmeefinanciering gemoeid is, zal expliciet worden vermeld dat hetGeneesmiddelenbureau, de Commissie, inclusief OLAF, en de Rekenkamer bevoegdzijn audits, controles ter plaatse en inspecties te verrichten;
- er worden regelmatig opleidingen overfraudegerelateerde zaken en onregelmatigheden gegeven aan alle medewerkers diebetrokken zijn bij het beheer van de vergoedingen en de contracten, evenals aanaccountants en controleurs.
3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HETVOORSTEL/INITIATIEF
3.1. Rubriek(en) van hetmeerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) vooruitgaven
- Bestaande begrotingsonderdelen
In volgorde van derubrieken van het meerjarig financieel kader en de begrotingsonderdelen.
Rubriek van het meerjarig financieel kader 3 || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage
Nummer 17.0310* Subsidie aan het Europees Geneesmiddelenbureau || GK/NGK[25] || van EVA-landen[26] || van kandidaat-lidstaten[27] || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder aa) van het Financieel Reglement
|| [XX.YY.YY.YY] || NGK || JA || NEE || NEE || NEE
*17.0312vanaf 01/01/2014
- Vereiste nieuwe begrotingsonderdelen - n.v.t.
In volgorde van de rubrieken van het meerjarig financieelkader en de begrotingsonderdelen.
Rubriek van het meerjarig financieel kader || Begrotingsonderdeel || Soort uitgave || Bijdrage
Number [Rubriek................] || GK/NGK || van EVA-landen || van kandidaat-lidstaten || van derde landen || in de zin van artikel 18, lid 1, onder aa) van het Financieel Reglement
|| [XX.YY.YY.YY] || || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE || JA/NEE
* Dejaarlijkse subsidie aan het Geneesmiddelenbureau wordt betaald onder ditbegrotingsonderdeel. Niettemin worden alle geneesmiddelenbewakingsactiviteitenonder dit voorstel verondersteld te worden gefinancierd uit vergoedingen.Bijgevolg zijn er geen gevolgen voorzien voor de begroting van de Unie.
3.2. Geraamde gevolgen voor deuitgaven
Dit deel deel dient te worden ingevuld op despreadsheet inzake begrotingsgegevens van administratieve aard (tweede documentin bijlage van dit financieel overzicht) en dient te worden geüpload op CISNETmet het oog op interdepartementale raadpleging.
3.2.1. Samenvatting van de geraamdegevolgen voor de uitgaven: n.v.t.
in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)
Rubriek van het meerjarig financieel kader: || Nummer || [Rubriek.................................]
DG: <...> || || || Jaar N[28] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
Operationele kredieten || || || || || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1) || || || || || || || ||
Betalingen || (2) || || || || || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || Vastleggingen || (1a) || || || || || || || ||
Betalingen || (2a) || || || || || || || ||
Uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten[29] || || || || || || || ||
Nummer begrotingsonderdeel || || (3) || || || || || || || ||
TOTAAL aantal kredieten voor DG <...> || Vastleggingen || =1+1a +3 || || || || || || || ||
Betalingen || =2+2a+3 || || || || || || || ||
TOTAAL operationele kredieten || Vastleggingen || (4) || || || || || || || ||
Betalingen || (5) || || || || || || || ||
TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten onder RUBRIEK<..> van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || =4+6 || || || || || || || ||
Betalingen || =5+6 || || || || || || || ||
Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voormeerdere rubrieken
TOTAAL operationele kredieten || Vastleggingen || (4) || || || || || || || ||
Betalingen || (5) || || || || || || || ||
TOTAAL uit het budget van specifieke programma's gefinancierde administratieve kredieten || (6) || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 4 van het meerjarige financiële kader (Referentiebedrag) || Vastleggingen || =4+6 || || || || || || || ||
Betalingen || =5+6 || || || || || || || ||
Rubriek van het meerjarig financieel kader || 5 || "Administratieve uitgaven"
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
|| || || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
DG: <...> ||
Personele middelen || || || || || || || ||
Andere administratieve uitgaven || || || || || || || ||
TOTAAL DG <..> || Kredieten || || || || || || || ||
TOTAAL kredieten voor RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || (totaal vastleggingen = totaal betalingen) || || || || || || || ||
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
|| || || Jaar N[30] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
TOTAAL kredieten onder RUBRIEKEN 1 tot en met 5 van het meerjarig financieel kader || Vastleggingen || || || || || || || ||
Betalingen || || || || || || || ||
3.2.2. Geraamde gevolgen voor debeleidskredieten
- þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig
- ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoalshieronder nader wordt beschreven:
Vastleggingskredieten, miljoen EUR (tot op driedecimalen)
Vermeld doelstellingen en outputs ò || || || Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
OUTPUTS
Type[31] || Gem. kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Nummer || Kosten || Totaal aantal || Totale kosten
SPECIFIEKE DOELSTELLING NR. 1[32]. || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 1 || || || || || || || || || || || || || || || ||
SPECIFIEKE DOELSTELLING nr. 2... || || || || || || || || || || || || || || || ||
- Output || || || || || || || || || || || || || || || || || ||
Subtotaal voor specifieke doelstelling nr. 2 || || || || || || || || || || || || || || || ||
TOTALE KOSTEN || || || || || || || || || || || || || || || ||
3.2.3. Geraamde gevolgen voor deadministratieve kredieten
3.2.3.1. Samenvatting
- þ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredietennodig.
- ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredietennodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:
in miljoenen euro's(tot op 3 decimalen)
|| Jaar N[33] || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || TOTAAL
RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || || || || || || || ||
Personele middelen || || || || || || || ||
Andere administratieve uitgaven || || || || || || || ||
Subtotaal RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || || || || || || || ||
Buiten RUBRIEK 5[34] van het meerjarig financieel kader || || || || || || || ||
Personele middelen || || || || || || || ||
Andere administratieve uitgaven || || || || || || || ||
Subtotaal buiten RUBRIEK 5 van het meerjarig financieel kader || || || || || || || ||
TOTAAL || || || || || || || ||
In de benodigdeadministratieve kredieten zal worden voorzien door de kredieten van hetDG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of in hetDG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van dejaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de bestaande budgettairebeperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.
3.2.3.2. Geraamde vereisten inzakepersoneelsbehoeften n.v.t.
- ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig
- ¨ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoalshieronder nader wordt beschreven:
Raming in voltijdequivalenten
|| Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)
Posten opgenomen in het plan (ambtenaren en tijdelijke functionarissen) ||
XX 01 01 01 (zetel en vertegenwoordigingen van de Commissie) || || || || || || ||
XX 01 01 02 (delegaties) || || || || || || ||
XX 01 05 01 (onderzoek door derden) || || || || || || ||
10 01 05 01 (eigen onderzoek) || || || || || || ||
Extern personeel (in voltijdequivalenten: VTE)[35] ||
XX 01 02 01 (AC, END, INT van de "totale financiële middelen") || || || || || || ||
XX 01 02 02 (AC, AL, JED, INT en END in de delegaties) || || || || || || ||
XX 01 04 jj[36] || - in hoofdzetel || || || || || || ||
- delegaties || || || || || || ||
XX 01 05 02 (AC, END en INT - onderzoek door derden) || || || || || || ||
10 01 05 02 (AC, END, INT - direct onderzoek) || || || || || || ||
Andere begrotingsonderdelen (te vermelden) || || || || || || ||
TOTAAL || || || || || || ||
XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.
De benodigde personelemiddelen zullen worden gefinancierd uit de middelen die reeds voor het beheervan deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueelaangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsproceduremet inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnenworden toegewezen.
Beschrijving van deuit te voeren taken:
Ambtenaren en tijdelijke functionarissen ||
Extern personeel ||
3.2.4. Verenigbaarheid met hethuidige meerjarige financiële kader
- þ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarigefinanciële kader
- ¨ Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokkenrubriek van het meerjarig financieel kader
Zet uiteen welke herprogrammering nodig is, ondervermelding van de betrokken begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
[.]
- ¨ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van hetflexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarig financieel kader.[37]
Zet uiteen wat nodig is, onder vermelding van debetrokken rubrieken en begrotingsonderdelen en de desbetreffende bedragen.
[.]
3.2.5. Bijdrage van derden aan definanciering
- þ Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden
- ¨ Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronderwordt geraamd:
Kredieten, miljoen EUR (tot op drie decimalen)
|| Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6) || Totaal
Medefinancieringsbron || || || || || || || ||
TOTAAL medegefinancierde kredieten || || || || || || || ||
3.3. Geraamde gevolgen voor deontvangsten
- þ Het voorstel heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten.
- ¨ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiëlegevolgen:
- ¨ voor de eigen middelen
- ¨ voor de diverse ontvangsten
in miljoenen euro's (tot op 3 decimalen)
Begrotingsonderdeel voor ontvangsten: || Voor het lopende begrotingsjaar beschikbare kredieten || Gevolgen van het voorstel/initiatief[38]
Jaar N || Jaar N+1 || Jaar N+2 || Jaar N+3 || Voeg zoveel jaren toe als nodig om de duur van de gevolgen weer te geven (zie punt 1.6)
Artikel ..... || || || || || || || ||
Voor de diverseontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de)betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.
[.]
Vermeld de wijze vanberekening van de gevolgen voor de ontvangsten.
[.]
BIJLAGE: GEDETAILLEERDE BEREKENING
Algemene opmerkingen
Voorgesteld wordt de volledige kosten van de geneesmiddelenbewakingsactiviteitenop het niveau van de Unie zoals vastgesteld in de toepasselijke wetgeving viavergoedingen terug te verdienen. De kostenramingen en -berekeningen in dezebijlage zijn op dit beginsel gebaseerd en daarom wordt niet verwacht dat devoorgestelde maatregelen enige financiële gevolgen zullen hebben voor debegroting van de Unie.
De kostenramingen omvatten de kosten van deactiviteiten van het Bureau en de kosten van de beoordelingsactiviteiten van derapporteurs. De bedragen die respectievelijk door het Bureau worden ingehoudenen aan de rapporteurs worden betaald wanneer de beoordeling heeftplaatsgevonden, worden dienovereenkomstig geraamd.
De bedragen voor de bezoldiging van derapporteurs zijn gebaseerd op de raming van de gemiddelde kosten van hetbeoordelingswerk in het kader van de EU-geneesmiddelenbewakingsprocedures.
De kostentabel voorziet vier algemenekostenrubrieken:
1) Beoordeling van periodiekeveiligheidsverslagen (procedurele kosten, zowel voor het Bureau als voor derapporteurs van de lidstaten)
2) Beoordeling van veiligheidsstudiesna toelating (procedurele kosten, zowel voor het Bureau als voor de rapporteursvan de lidstaten)
3) Voorgelegde(veiligheids)kwesties inzake geneesmiddelenbewaking (procedurele kosten, zowelvoor het Bureau als voor de rapporteurs van de lidstaten)
4) Overige kosten:niet-procedurele kosten, uitsluitend gemaakt door het Bureau. Deze rubriekomvat ICT-systemen (bijv. de EudraVigilance databank, het archief voorperiodieke veiligheidsverslagen), monitoring van vakliteratuur, ADR (adversedrug reaction: rapporten over ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen),beheer en detectie van signalen en risicobeheer, voor zover deze binnen hetbereik van de verantwoordelijkheden van het Bureau vallen.
De bezoldiging van de rapporteurs van delidstaten heeft betrekking op het werk uitgevoerd ten aanzien van de rubrieken1), 2) en 3), te weten de drie geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de heleUnie. Deze drie procedures zullen gepaard gaan met procedure-afhankelijkevergoedingen, berekend op basis van de kostenraming van de activiteiten van hetBureau en de rapporteurs.
Wat betreft de kosten van hetGeneesmiddelenbureau in de rubriek "Diversen", wordt voorgesteld dezekosten terug te verdienen via een jaarlijkse vaste vergoeding die devergunninghouders in rekening dient te worden gebracht voor toegelatenproducten die door het Bureau zijn geregistreerd, op basis van de lijstvoorzien in artikel 57, lid 2, van Verordening (EG) nr. 726/2004, waarbij factureringseenhedenworden gehanteerd zoals vastgesteld in de voorgestelde verordening. De kostenramingenonder deze rubriek 4) omvatten enkel de kosten van het Bureau, terwijl delidstaten nationale vergoedingen in rekening mogen blijven brengen om de kostenop nationaal niveau te dekken.
Beoordeling van Periodiekeveiligheidsverslagen
Het geschatte aantal beoordelingsproceduresvan periodieke veiligheidsverslagen dat het Bureau verwacht, bedraagt 600 perjaar. De totale geraamde kosten van deze beoordelingen bedragen11,3 miljoen EUR per jaar (3,4 miljoen EUR kosten van hetBureau en 7,9 miljoen EUR bezoldiging van de rapporteurs). Degemiddelde kosten voor de voorgestelde vergoeding per procedure bedraagt19 500 EUR per procedure[39]. Het gemiddelde deel vande kosten waarop de voorgestelde bezoldiging van de rapporteur is gebaseerd,bedraagt 13 100 EUR per procedure.
Beoordeling van veiligheidsstudies natoelating
Het geschatte aantal beoordelingsproceduresvan veiligheidsstudies na toelating dat het Bureau verwacht, bedraagt 35 perjaar. De totale geraamde kosten van deze beoordelingen bedragen 1,5 miljoen EURper jaar (0,9 miljoen EUR kosten van het Bureau en 0,6 miljoen EURbezoldiging van de rapporteurs). De gemiddelde kosten waarop de voorgesteldevergoeding voor de procedure is gebaseerd, bedraagt 43 000 EUR perprocedure Het gemiddelde deel van de kosten waarop de voorgestelde bezoldigingvan de rapporteur is gebaseerd, bedraagt 18 200 EUR per procedure.
Beoordeling van verwijzingen inzakegeneesmiddelenbewaking
Het geschatte aantal beoordelingen van verwijzingeninzake geneesmiddelenbewaking dat het Bureau verwacht, bedraagt 40 per jaar. Detotale geraamde kosten van deze beoordelingen bedragen 6,7 miljoen EURper jaar (4,9 miljoen EUR kosten van het Bureau en 1,8 miljoen EURbezoldiging van de rapporteurs). De gemiddelde kosten waarop de voorgesteldevergoeding voor de procedure is gebaseerd, bedraagt 168 600 EUR perprocedure. Het gemiddelde deel van de kosten waarop de voorgestelde bezoldigingvan de rapporteur is gebaseerd, bedraagt 45 100 EUR per procedure.
Mechanisme voor het in rekening brengenvan de vergoeding voor procedures inzake periodieke veiligheidsverslagen, veiligheidsstudiesna toelating en verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking
Voor periodieke veiligheidsverslagen enprocedures betreffende verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking, zal devergoeding worden verdeeld onder de vergunninghouders die betrokken zijn bij deprocedure, naar evenredigheid van het respectievelijke aantal vergunningen (factureringseenheden)dat door elke vergunninghouder wordt gehouden. Voor procedures inzake veiligheidsstudiesna toelating wordt voorgesteld de vergoeding te verdelen onder allevergunninghouders die verplicht zijn de studie uit te voeren, met gelijkebedragen voor elke vergunninghouder. Een verdere verdeling van de kosten kanplaatsvinden tussen de vergunninghouders die deelgenomen hebben aan de studie.
Verder zal het bedrag dat in rekening wordtgebracht aan vergunninghouders die kleine en middelgrote ondernemingen zijn,verminderd worden tot 60 %. Aan vergunninghouders die micro-ondernemingenzijn, zal geen vergoeding worden aangerekend.
Mechanisme voor de bezoldiging vanrapporteurs
De bezoldiging van de rapporteurs isinbegrepen in de berekening van de vergoeding voor elke EU-brede procedureinzake geneesmiddelenbewaking. De volledige bezoldiging van de rapporteur isgebaseerd op de gemiddelde geschatte kosten per procedure. De toepasselijkebezoldiging van de rapporteur volgt hetzelfde patroon als de feitelijkevergoedingsopbrengsten per procedure, zodat een verminderde vergoeding eenevenredig verminderde bezoldiging van de rapporteur inhoudt.
Overige geneesmiddelenbewakingsactiviteitenvan het Bureau
Deze rubriek met geraamde kosten van hetBureau wordt meegenomen in de berekeningen van de jaarlijkse vaste vergoedingdie aan alle vergunninghouders wordt aangerekend voor hun vergunningen (factureringseenheden,zoals geregistreerd door het Bureau, gebaseerd op de lijst zoals vastgesteld inartikel 57 (2) van Verordening (EG) nr. 726/2004). Vergunningen van centraaltoegelaten producten zijn niet aan deze vergoeding onderworpen, aangezien zijal een jaarlijkse vergoeding krijgen aangerekend overeenkomstig Verordening(EG) nr. 297/95 van de Raad waarmee geneesmiddelenbewakingsactiviteiten voordeze producten worden gedekt die niet gebonden zijn aan procedures.
De onder deze rubriek totale geraamde kostenvoor het Bureau bedragen 19,1 miljoen EUR. Berekeningen in deeffectbeoordeling die gebaseerd zijn op dit cijfer leidden tot een voorgesteldevaste vergoeding van 60 EUR per vergunning, die op een consistente maniervoor alle vergunninghouders zou dienen te worden berekend op basis van de factureringseenheden.Voorgesteld wordt dat vergunninghouders die een kleine en middelgroteonderneming zijn 60 % van de totale vergoeding betalen en dat micro-ondernemingenvrijgesteld worden van betaling van de jaarlijkse vaste vergoeding. Verderwordt een vermindering van de vergoeding van 20 % voorgesteld voorvergunninghouders van geneesmiddelen als bedoeld in artikel 10, lid 1, enartikel 10a van Richtlijn 2001/83/EG, evenals voor toegelatenkruidengeneesmiddelen en toegelaten homeopathische geneesmiddelen.
Werklast en kostenramingstabellen
Samenvattende algemene kostenramingstabel
Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totaal
Geneesmiddelenbewakingsprocedures voor de hele Unie
Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || ?3 435 671 || ?7 857 374 || ?11 293 045
Beoordeling van veiligheidsstudies na toelating || ?866 456 || ?636 778 || ?1 503 234
Beoordeling van Verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking || ?4 887 616 || ?1 803 405 || ?6 691 021
Subtotaal procedures || ?9 189 743 || ?10 297 557 || ?19 487 300
Overige geneesmiddelenbewakingsactiviteiten van het Geneesmiddelenbureau
Diversen || ?18 825 914 || ?232 606 || ?19 058 520
Totaal-generaal || ?28 015 657 || ?10 530 163 || ?38 545 820
1. Beoordeling van Periodieke veiligheidsverslagen
Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten
|| || || || || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Geneesmiddelenbureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur
Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || 1 || || || Voorbereiding van de lijst van geharmoniseerde aanleveringsdata voor geselecteerde actieve stoffen || 53,75 || 124,1 || 2 || ?13 341 || || || || ||
2 || || || Voorbereiding advies Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en geactualiseerde EURD-lijst na verzoek om wijzigingen door vergunninghouder || 21,5 || 124,1 || 10 || ?26 682 || || || || ||
3 || || || Validatie beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen, voorbereiding gegevens voor rapporteur uit Eudravigilance-databank en andere bronnen || 11,9 || 124,1 || 600 || ?886 074 || || || || ||
5,1 || 79,5 || 600 || ?243 270 || || || || ||
4 || || || Voorbereiding Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ resultaten Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) || 21,2 || 124,1 || 600 || ?1 578 552 || || || || ||
9,1 || 79,5 || 600 || ?434 070 || || || || ||
5 || || || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking voor beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || 81 || 124,1 || 11 || ?110 573 || 194 || 109 || 11 || ?232 606 ||
81 || 79,5 || 11 || ?70 835 || || || || ||
6 || || || Personeelsinzet Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) voor beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || 27 || 124,1 || 11 || ?36 858 || 32 || 109 || 11 || ?38 368 ||
40,5 || 79,5 || 11 || ?35 417 || || || || ||
|| 6a || || || Evaluatie/beoordeling van toepassingen voor Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || || || || || 116 || 109 || 600 || ?7 586 400 ||
|| || || || Subtotaal Beoordeling van periodieke veiligheidsverslagen || || || || ?3 435 671 || || || || ?7 857 374 || ?11 293 045
|| || || || Gemiddelde per procedure || || || || ?5 726 || || || || ?13 096 || ?18 822
2. Beoordeling van Veiligheidsstudie na toelating
Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten
|| || || || || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Geneesmiddelenbureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur
Beoordeling van veiligheidsstudies na toelating || 7 || || Protocol veiligheidsstudies na toelating || Voorbereiding van aanvraag met inbegrip van wetenschappelijke vragen en bijeenkomst voorafgaand aan indiening || 25 || 124,1 || 35 || ?108 588 || || || || ||
8 || || Samenvatting resultaten protocol en resultaten documenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking || 42,5 || 124,1 || 35 || ?184 599 || || || || ||
9 || || Samenvatting resultaten wijzigingen in protocol en resultaten documenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking || 27,5 || 124,1 || 35 || ?119 446 || || || || ||
10 || || || Samenvatting van studieverslag en resultaten van verslagdocumenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) || 60 || 124,1 || 35 || ?260 610 || || || || ||
11 || || || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ten behoeve van Veiligheidsstudies na toelating || 54 || 124,1 || 11 || ?73 715 || 130 || 109 || 11 || ?155 870 ||
54 || 79,5 || 11 || ?47 223 || || || || ||
12 || || || Personeelsinzet Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) ten behoeve van Veiligheidsstudies na toelating || 27 || 124,1 || 11 || ?36 858 || 32 || 109 || 11 || ?38 368 ||
40,5 || 79,5 || 11 || ?35 417 || || || || ||
|| 12a || || || Evaluatie/beoordeling van toepassingen voor Beoordeling van veiligheidsstudies na toelating || || || || || 116 || 109 || 35 || ?442 540 ||
|| || || || Subtotaal Veiligheidsstudies na toelating || || || || ?866 456 || || || || ?636 778 || ?1 503 234
|| || || || Gemiddelde per procedure || || || || ?24 756 || || || || ?18 194 || ?42 950
3. Beoordeling van verwijzingen inzakegeneesmiddelenbewaking
Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten
|| || || || || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Geneesmiddelenbureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur
Verwijzing inzake geneesmiddelenbewaking || 13 || || Inleiding || Voorbereiding procedure met inbegrip van bereik van procedure, identificatie van betrokken producten, Vragenlijst, analyses van in-house gegevens || 73,8 || 124,1 || 40 || ?366 343 || || || || ||
73,8 || 79,5 || 40 || ?234 684 || || || || ||
14 || || Beoordeling || Voorbereiding van resulterende documenten voor Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking en Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (tijdelijke maatregelen, lijst van hangende kwesties, aanbevelingen, adviezen), analyses van in-house gegevens, organisatie van mondelinge toelichtingen, wetenschappelijke adviesgroepen/bijeenkomsten van deskundigen en openbare zittingen || 300 || 124,1 || 40 || ?1 489 200 || || || || ||
300 || 79,5 || 40 || ?954 000 || || || || ||
15 || || Vervolg op beoordeling || Voorbereiding en publicatie van informatie op internetportaal, communicatie, vertalingen, verzoeken om toegang tot documenten en nieuw onderzoek van toepasselijke || 193,75 || 124,1 || 40 || ?961 775 || || || || ||
193,75 || 79,5 || 40 || ?616 125 || || || || ||
16 || || || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ten behoeve van verwijzingen || 54 || 124,1 || 11 || ?73 715 || 130 || 109 || 11 || ?155 870 ||
54 || 79,5 || 11 || ?47 223 || || || || ||
17 || || || Personeelsinzet Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik/ Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) ten behoeve van verwijzingen || 54 || 124,1 || 11 || ?73 715 || 65 || 109 || 11 || ?77 935 ||
81 || 79,5 || 11 || ?70 835 || || || || ||
|| 17a || || || Evaluatie/beoordeling als onderdeel van verwijzing inzake geneesmiddelenbewaking || || || || || 360 || 109 || 40 || ?1 569 600 ||
|| || || || Subtotaal verwijzingen inzake geneesmiddelenbewaking || || || || ?4 887 616 || || || || ?1 803 405 || ?6 691 021
4. Overigekosten van het Bureau inzake geneesmiddelenbewaking
Activiteiten || Geneesmiddelenbureau || Rapporteurs / NCA || Totale kosten
|| || || || || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal Geneesmiddelenbureau || Aantal vereiste uren || Uurtarief / loon || Frequentie (per jaar) || Totaal rapporteur
|| 18 || Monitoring van vakliteratuur || Uitbesteding monitoring vakliteratuur en invoering gegevens in EudraVigilance || 8153 || 124,1 || 1 || ?1 011 787 || || || || ||
|| 19 || Kwaliteitscontrole van de uitbestede activiteiten en ingevoerde gegevens || 4455 || 124,1 || 1 || ?552 866 || || || || ||
|| || ICT || || IT-ontwikkeling en onderhoud software || || || || ?4 882 643 || || || || ||
|| || || Onderhoud IT-infrastructuur || || || || ?2 061 636 || || || || ||
|| 22 || Signaaldetectie + afhandeling ernstige onverwachte bijwerkingen + risicobeheer || || Wetenschappelijke validatie van gegevens over het product en de stof geleverd door de vergunninghouders (uitbesteed) || 22390 || 124,1 || 1 || ?2 778 599 || || || || ||
Diversen || 23 || || Klinische validatie van signalen, signaalbeheer door wetenschappelijk personeel en analyse van de EudraVigilance-databank en andere gegevensbronnen op verzoek van LS || 10 197 || 124,1 || 1 || ? 1 265 455 || || || || ||
|| 2 499 || 79,5 || 1 || ?198 670 || || || || ||
24 || || Beheer van risicobeheersplannen met inbegrip van procedurele ondersteuning door het Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking, toezicht op de resultaten van de maatregelen tot minimalisering van de risico's en voorbereiding van documenten voor publicatie ten behoeve van CAP's en NAP's op verzoek van een lidstaat. || 17820 || 124,1 || 1 || ?2 211 462 || || || || ||
|| 6534 || 79,5 || 1 || ?519 453 || || || || ||
25 || || Toezicht op de doeltreffendheid van volksgezondheidsmaatregelen (bijv. systemen voor risicobeheer, via uitbestede onderzoeken naar de resultaten met behulp van longitudinale patiëntendatabanken). || 7643 || 124,1 || 1 || ?948 496 || || || || ||
26 || || Coördinatie van inspecties inzake geneesmiddelenbewaking, verzamelen van informatie over niet-naleving en opvolging || 6534 || 124,1 || 1 || ?810 869 || || || || ||
|| 3861 || 79,5 || 1 || ?306 950 || || || || ||
27 || || Vertalingen van communicatiemateriaal en van gegevens verstrekt door burgers over verwijzingen || 3370 || 124,1 || 1 || ?418 217 || || || || ||
28 || || || Personeelsinzet Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (overig) || 891 || 124,1 || 1 || ?110 573 || || || || ||
|| || 891 || 79,5 || 1 || ?70 835 || || || || ||
29 || || || Kosten bijeenkomst Raadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking || || || || ?564 503 || 194 || 109 || 11 || ?232 606* ||
30 || || || Kosten bijeenkomst Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik || || || || ?112 901 || || || || ||
|| || || || Subtotaal diversen || || || || ?18 825 914 || || || || ?232 606 || ?19 058 520
*vergoeding aan ledenRaadgevend Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking
Inschatting van de algemene gevolgen van devoorgestelde wetgeving op de begroting van het Bureau
|| Jaar 2014* || Jaar 2015 || Jaar 2016 || Jaar 2017 || Jaar 2018 || Jaar 2019 || Jaar 2020
VTE** || 0 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38
Jaarlijkse salarissen** || ?0 || ?5 108 855 || ?5 108 855 || ?5 108 855 || ?5 108 855 || ?5 108 855 || ?5 108 855
Jaarlijkse kosten (niet voor personeel) || ?11 277 314 || ?22 906 802 || ?22 906 802 || ?22 906 802 || ?22 906 802 || ?22 906 802 || ?22 906 802
Bezoldiging rapporteurs || ?5 265 082 || ?10 530 163 || ?10 530 163 || ?10 530 163 || ?10 530 163 || ?10 530 163 || ?10 530 163
Totale kosten || ?16 542 396 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820
Ontvangsten uit vergoedingen inzake geneesmiddelenbewaking || ?16 542 396 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820 || ?38 545 820
Saldo || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0 || 0
*gebaseerd op deveronderstelling dat de verordening in de zomer van 2014 in werking treedt
**stijgend tot 23VTE zoals vastgesteld in het financieel overzicht van het wetgevingsvoorstelvan 2008 COM(2008) 664 definitief
De verdeling naar niveaus is als volgt;
Posten || 2015 || 2016 || 2017 || 2018 || 2019 || 2020
AD12 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1 || 1
AD9 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4
AD8 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9 || 9
AD6 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13 || 13
Totaal AD || 27 || 27 || 27 || 27 || 27 || 27
AST3 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7 || 7
AST1 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4 || 4
Totaal AST || 11 || 11 || 11 || 11 || 11 || 11
Totaal posten || 38 || 38 || 38 || 38 || 38 || 38
In de benodigde personele middelen kan mogelijk wordenvoorzien door herplaatsing van personeel binnen het Bureau of met extrapersoneel, onder de strikte voorwaarde dat er voldoende posten beschikbaar zijnin het kader van de herziening van de algemene financiële memorandums bijbesluiten en de jaarlijkse toewijzingsprocedure voor agentschappen, rekeninghoudend met de budgettaire beperkingen die gelden voor alle EU-instellingen.
Gegevens van het Bureau gebruikt voor dekostenberekeningen
1. Productieve werkdagen/jaar || 2012 || 2016
|| 198 || 199
2. Standaard arbeidsuren/jaar || 2012 || 2016
Standaard arbeidsuren/dag || 8* || 8*
x aantal productieve dagen/jaar || 198 || 199
Totaal aantal productieve uren/jaar || 1 584 || 1 592
3. Gemiddelde personeelskosten || 2012 || 2016
Gemiddelde loonposten AD || 138 579 || 142 655
Overhead (niet-personele kosten, gebouw, apparatuur, ondersteuning en beheer) || 57 991 || 51 638
Totaal personeelskosten AD || 196 570 || 194 293
Gemiddelde loonposten AST || 75 043 || 77 250
Overhead (niet-personele kosten, gebouw, apparatuur, ondersteuning en beheer) || 50 920 || 44 456
Totaal personeelskosten AST || 125 963 || 121 706
Gemiddelde loonposten Arbeidscontractant || 48 538 || 53 360
Overhead (niet-personele kosten, gebouw, apparatuur, ondersteuning en beheer) || 47 970 || 41 833
Totaal personeelskosten Arbeidscontractant || 96 508 || 95 193
|| ||
Opmerkingen: || 2012 || 2016
Wegingsfactor veronderstelde loonposten (met inbegrip van wisselkoers) || 148 || 130
Pensioenbijdrage werkgever inbegrepen || nee || ja
Bron:Geneesmiddelenbureau
*De berekeningen zijngebaseerd op een 40-urige werkweek
[1] PB L 136 van 30.4.2004.
[2] PB L 311 van 28.11.2001.
[3] Verordening (EU) nr. 1235/2010 van het EuropeesParlement en de Raad tot wijziging, wat de geneesmiddelenbewaking vangeneesmiddelen voor menselijk gebruik betreft, van Verordening (EG) nr.726/2004 en Richtlijn 2010/84/EU van het Europees Parlement en de Raad totwijziging, wat betreft de geneesmiddelenbewaking, van Richtlijn 2001/83/EG, PBL 348 van 31.12.2010
[4] Richtlijn 2012/26/EU, PB L 299 van 27.10.2012, enVerordening (EU) nr. 1027/2012, PB L 316 van 14.11.2012.
[5] Verslag inzake de jaarrekeningen van het EuropeesGeneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2011, samen met de antwoorden vanhet Bureau (2012/C 388/20), PB C 388/116 van 15.12.2012
[6] Resolutie van het Europees Parlement van 23 oktober 2012met de opmerkingen die integraal deel uitmaken van zijn besluit over hetverlenen van kwijting voor de uitvoering van de begroting van het EuropeesGeneesmiddelenbureau voor het begrotingsjaar 2010, PB L 350 van 20/12/2012 blz.0082 - 0087
[7] Geregistreerd in de databank zoals voorzien in artikel57, lid 1, onder l) van de Verordening.
[8] PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[9] PB C [...] van [...], blz. [...].
[10] PB C [...] van [...], blz. [...].
[11] PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1.
[12] PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.
[13] PB L 348 van 31.12.2010, blz. 74.
[14] PB L 348 van 31.12.2010, blz. 1.
[15] PB L 299 van 27.10.2012, blz. 1.
[16] PB L 316 van 14.11.2012, blz. 38.
[17] PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[18] PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36.
[19] PB L 257 van 27.10.1995, blz. 1.
[20] PB L 35 van 15.2.1995, blz. 1.
[*] Datum van inwerkingtreding van het basisbesluit of alleandere door de wetgever vastgestelde data. [Aan te passen door de wetgever]
[21] ABM: Activity Based Management - ABB: Activity BasedBudgeting.
[22] In de zin van artikel 49, lid 6, onder a) of b), vanhet Financieel Reglement.
[23] Nadere gegevens over de beheersvormen en verwijzingen naarhet Financieel Reglement zijn beschikbaar op BudgWeb: http://www.cc.cec/budg/man/budgmanag/budgmanag_en.html
[24] In de zin van artikel 185 van het FinancieelReglement.
[25] Verschil = Gesplitste kredieten / Niet-gespl. =Niet-gesplitste kredieten.
[26] EVA: Europese Vrijhandelsassociatie.
[27] Kandidaat-lidstaten en, in voorkomend geval, potentiëlekandidaat-lidstaten uit de Westelijke Balkan.
[28] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van hetvoorstel/initiatief wordt begonnen.
[29] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven terondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU (vroegere"BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[30] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van hetvoorstel/initiatief wordt begonnen.
[31] Outputs zijn de te verstrekken producten en diensten (bv.aantal gefinancierde studentenuitwisselingen, aantal km aangelegde wegen,enz.).
[32] Zoals beschreven in punt 1.4.2. "Specifiekedoelstelling(en).".
[33] Het jaar N is het jaar waarin met de uitvoering van hetvoorstel/initiatief wordt begonnen.
[34] Technische en/of administratieve bijstand en uitgaven terondersteuning van de uitvoering van programma's en/of acties van de EU(vroegere "BA"-onderdelen), onderzoek door derden, eigen onderzoek.
[35] AC = Agent Contractueel (arbeidscontractant); AL = AgentLokaal (plaatselijk functionaris); END = Expert Nationaal Etage (gedetacheerdnationaal deskundige); INT = Intérimaire (uitzendkracht); JED = Jeune Expert enDélégation (jonge deskundige in delegaties).
[36] Onder het maximum voor extern personeel uitbeleidskredieten (vroegere "BA"-onderdelen).
[37] Zie de punten 19 en 24 van het InterinstitutioneelAkkoord.
[38] Voor traditionele eigen middelen (douanerechten ensuikerheffingen) moeten nettobedragen worden vermeld, d.w.z. na aftrek van 25%aan inningskosten.
[39] De voor de vergoedingen en de bezoldiging van derapporteurs gebruikte bedrag zijn afgerond op honderden euro's. Deadministratieve kosten zijn inbegrepen.