Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
27.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 104/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
(2015/C 104/01)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
17.2.2015 | Holoclar | Ex vivo geëxpandeerde, autologe, humane corneale epitheelcellen die stamcellen bevatten | Chiesi Farmaceutici S.P.A. Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia | EU/1/14/987 | Equivalent van levend weefsel | S01XA19 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Tyverb | lapatinib | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | Filmomhulde tablet | L01XE07 | 19.2.2015 |
19.2.2015 | Clopidogrel ratiopharm | clopidogrel | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/14/975 | Filmomhulde tablet | B01AC04 | 24.2.2015 |
19.2.2015 | Xydalba | Dalbavancin | Durata Therapeutics International B.V. Spaces Zuidas II, Barbara Strozzilaan 101, 1083 HN Amsterdam, Nederland | EU/1/14/986 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | J01XA04 | 23.2.2015 |
24.2.2015 | Xadago | safinamide | Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20 091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | Filmomhulde tablet | Pending | 26.2.2015 |
26.2.2015 | Tasermity | sevelamer-hydrochloride | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/14/953 | Filmomhulde tablet | V03AE02 | 2.3.2015 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
3.2.2015 | Levetiracetam Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/11/701 | 5.2.2015 |
3.2.2015 | Pergoveris | Merck Serono Europe Limited 56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom | EU/1/07/396 | 6.2.2015 |
6.2.2015 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1 avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Bridion | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/08/466 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Ceplene | Meda AB Box 906, SE-170 09 Solna, Sverige | EU/1/08/477 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Filgrastim Hexal | Hexal AG Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland | EU/1/08/496 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Firazyr | Shire Orphan Therapies GmbH Friedrichstraße 149, D-10117 Berlin, Deutschland | EU/1/08/461 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Herceptin | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/00/145 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Leflunomide ratiopharm | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, D-89079 Ulm, Deutschland | EU/1/10/654 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Levetiracetam SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, NL-2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/741 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Opgenra | Olympus Biotech International Limited 40 Upper Mount Street, Dublin 2, Ireland | EU/1/08/489 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Raloxifene Teva | Teva Pharma B.V. Computerweg 10, NL-3542 DR Utrecht, Nederland | EU/1/10/627 | 11.2.2015 |
6.2.2015 | Vimpat | UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 10.2.2015 |
6.2.2015 | Zarzio | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/08/495 | 10.2.2015 |
10.2.2015 | Replagal | Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/01/189 | 12.2.2015 |
10.2.2015 | Telmisartan Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/09/610 | 12.2.2015 |
10.2.2015 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 12.2.2015 |
10.2.2015 | Tybost | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/872 | 12.2.2015 |
11.2.2015 | Champix | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/360 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | HBVAXPRO | Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/01/183 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | Hepsera | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/03/251 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | Olanzapine Apotex | Apotex Europe B.V. Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/635 | 16.2.2015 |
11.2.2015 | Ribavirine Mylan | Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, United Kingdom | EU/1/10/634 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | Somavert | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/02/240 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | Tyverb | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/07/440 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | Vitekta | Gilead Sciences International Limited Cambridge CB21 6GT, United Kingdom | EU/1/13/883 | 13.2.2015 |
11.2.2015 | Zoledronic acid Hospira | Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire CV31 3RW, United Kingdom | EU/1/12/800 | 13.2.2015 |
12.2.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 16.2.2015 |
17.2.2015 | Arzerra | Glaxo Group Ltd 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/10/625 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Lantus | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/134 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Oprymea | Krka, d. d., Novo Mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/08/469 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Optisulin | Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/00/133 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/99/123 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Sutent | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/06/347 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | Vidaza | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/08/488 | 19.2.2015 |
19.2.2015 | Abilify | Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom | EU/1/04/276 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | EVARREST | Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15, B-1831 Diegem, België | EU/1/13/868 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | Fertavid | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/09/510 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | Memantine Accord | Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom | EU/1/13/880 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | Mixtard | Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/02/231 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | NeuroBloc | Eisai Limited European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire AL10 9SN, United Kingdom | EU/1/00/166 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | Revlimid | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/391 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | Reyataz | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/03/267 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | RotaTeq | Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/06/348 | 23.2.2015 |
19.2.2015 | Victrelis | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/11/704 | 23.2.2015 |
24.2.2015 | Aloxi | Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd Damastown, Mulhuddart, Dublin 15, Ireland | EU/1/04/306 | 26.2.2015 |
24.2.2015 | Eylea | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/12/797 | 26.2.2015 |
24.2.2015 | Hexacima | Sanofi Pasteur SA 2 avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, France | EU/1/13/828 | 26.2.2015 |
24.2.2015 | Hexyon | Sanofi Pasteur MSD, SNC 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/13/829 | 26.2.2015 |
26.2.2015 | Abraxane | Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge UB11 1DB, United Kingdom | EU/1/07/428 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Bosulif | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/13/818 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Brimica Genuair | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/963 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Duaklir Genuair | Almirall, S.A. Ronda General Mitre, 151, E-08022 Barcelona, España | EU/1/14/964 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Epivir | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/96/015 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Lysodren | Laboratoire HRA Pharma 15 rue Béranger, F-75003 Paris, France | EU/1/04/273 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Prevenar 13 | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/09/590 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Yellox | PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 17000 Praha 7 Česká republika | EU/1/11/692 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | Ziagen | ViiV Healthcare UK Limited 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom | EU/1/99/112 | 2.3.2015 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
11.2.2015 | Pumarix | GlaxoSmithKline Biologicals S.A. rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/10/664 | 13.2.2015 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
6.2.2015 | Zulvac SBV | Geïnactiveerd Schmallenberg virus, stam BH80/11-4 | Zoetis Belgium S.A. Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique | EU/2/14/178 | Suspensie voor injectie | QI02AA | 10.2.2015 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 19.2.2015 |
17.2.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 19.2.2015 |
19.2.2015 | Nobivac Myxo-RHD | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/11/132 | 23.2.2015 |
26.2.2015 | CERTIFECT | Merial 29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France | EU/2/11/125 | 2.3.2015 |
26.2.2015 | ECOPORC SHIGA | IDT Biologika GmbH Am Pharmapark, D-06861 Dessau-Rosslau, Deutschland | EU/2/13/149 | 2.3.2015 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
The European Medicines Agency |
30, Churchill Place, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 5EU |