Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
27.3.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 104/10 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 februari 2015 tot en met 28 februari 2015
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG(1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG(2))
(2015/C 104/02)
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
11.2.2015 | Gentamicin | Zie bijlage I | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 13.2.2015 |
BIJLAGE I
Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten en aanvragers/houders van de vergunningen voor het in de handel brengen in de lidstaten
Lidstaat EU/EER | Aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Productnaam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoorten |
Oostenrijk | Vana GmbH Wolfgang Schmälzl Gasse 6 1020 Wien Oostenrijk | Gentavan 5 %-Durchstichflasche für Tiere | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, honden, katten |
België | EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België | Emdogent 100 | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, runderen, varkens, honden en katten |
België | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Genta Equine | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden (niet-voedselproducerende paarden) |
Kroatië | Krka — Farma d.o.o. Radnička cesta 48 10000 Zagreb Kroatië | GENTAMICIN 8 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paarden (niet-voedselproducerend), varkens, honden en katten |
Kroatië | PROPHARMA VET d.o.o. Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Kroatië | NEOGENT | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden, honden, katten |
Tsjechië | FATRO S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emilia (Bologna) Italië | AAGENT 50 mg/ml injekční roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Kalveren, veulens en biggen van één maand oud |
Denemarken | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden |
Estland | Interchemie werken „De Adelaar” Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa Estland | Genta-100 EE | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paarden, varkens |
Duitsland | CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf Duitsland | Genta 100 mg/ml | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
Duitsland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Duitsland | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
Duitsland | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Duitsland | Gentamicin 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
Duitsland | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Duitsland | Genta-Sulfat 81 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
Duitsland | aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Duitsland | Vepha-Gent forte | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
Duitsland | Bela-Pharm GmbH & Co. KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Duitsland | Vetogent Inj. | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, varkens, paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie, katten, honden |
IJsland | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Genta Equine | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden |
Ierland | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Gentaject 10 % Solution for Injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden die zijn aangemerkt als niet bestemd voor slacht voor menselijke consumptie |
Letland | CP — Pharma Handelsges. mbH Ostlalandring 13 31303 Burgdorf, Duitsland | Genta 100 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Katten, runderen, honden, paarden |
Letland | Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407 Bulgarije | Gentacin | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Varkens, katten, runderen, honden, paarden |
Letland | KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten België | Genta-kel 10 % | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Varkens, runderen, honden, paarden |
Letland | Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Duitsland | Gentamycin 5 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Oplossing voor injectie | Varkens, katten, runderen, honden, paarden |
Litouwen | CP — Pharma Handelsges. mbH Ostlalandring 13 31303 Burgdorf Duitsland | Genta 100 mg/ml, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Katten, honden, runderen, varkens, paarden |
Litouwen | Bela-pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19 49377 Vechta Duitsland | Gentacin, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 85 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, veulens, runderen, kalveren, varkens, biggen, gespeende biggen, honden en katten |
Litouwen | Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Nederland | GENTA-JECT, injekcinis tirpalas | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, kalveren, varkens, biggen, paarden, katten en honden |
Litouwen | LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León Spanje | GENTAYET 40 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, kiaulėms, šunims ir katėms | Gentamicin | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paardachtigen, varkens, honden en katten |
Malta | Laboratorios Calier S.A Barcelones 26 Place del Ramass Les Franqueses del valles Barcelona Spanje | GENTACALIER | Gentamicin | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Honden, katten, varkens, biggen, runderen, kalveren, paarden |
Portugal | IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil no 88 7o Esq 1700-073 Lisboa Portugal | GENTAYET 40 mg/ml solução injectável | Gentamicin | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen, paarden, honden en katten |
Slowakije | Fatro S.p.A. Via Emilia 285 Ozzano Emília Bologna Italië | Aagent 50 mg/ml injekčný roztok | Gentamicin | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Veulens, kalveren, speenvarkens — in de eerste levensmaand |
Spanje | SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona Spanje | GENDIAN-400 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | SUPER'S DIANA, S.L Ctra. Barcelona — Ripoll, Km 17 08150 Parets del Vallès Barcelona Spanje | GENDIAN-600 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | FATRO IBERICA, S.L. Constitución, 1 Planta baja 3 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spanje | GENTA 50 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 50 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Genta Equine 100 mg/ml Solution for injection | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden (niet-voedselproducerende paarden) |
Spanje | LABORATORIOS CALIER, S.A. C/Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona Spanje | GENTACALIER | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | POLICHEM S.L.U. C/Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus 43206 Tarragona Spanje | GENTACHEM | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta. Tarrasa, 121 Rubí Barcelona Spanje | GENTAMICINA 6 % BRAUN USO VETERINARIO | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 60 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paardachtigen die niet bestemd zijn voor menselijke consumptie, honden, katten |
Spanje | Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona Spanje | GENTAMICINA GANADEXIL | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 35 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Polígono Industrial de Vallecas. C/Luis I s/n. 28031 Madrid Spanje | GENTAMICIVEN | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | LABIANA LIFE SCIENCE, S.A. C/Venus, 26 Can Parellada Industrial Terrassa 08228 Barcelona Spanje | GENTASOL 80 | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 80 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida Spanje | GENTAVALL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Spanje | LABORATORIOS SYVA, S.A.U. Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 León Spanje | GENTAYET | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, varkens, honden en katten |
Spanje | LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona Spanje | MAYCOLI INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen en varkens |
Spanje | CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spanje | PURMICINA 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Runderen (kalveren tot 250 kg), varkens (speenvarkens), paardachtigen die niet zijn bestemd voor menselijke consumptie, honden en katten |
Spanje | Laboratorios e Industrias IVEN, S.A. Luis I, 56 Poligono Industrial Vallecas 28031 Madrid Spanje | VETERSAN GENTAMICINA | Gentamicin (as gentamicin sulphate) | 40 mg/ml | Oplossing voor injectie | Niet-voedselproducerende paarden, runderen, honden en katten |
Zweden | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Gentaject vet | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden |
Verenigd Koninkrijk | Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road Trim Co. Meath Ierland | Genta-Equine 100 mg/ml Solution for Injection for Horses | Gentamicin | 100 mg/ml | Oplossing voor injectie | Paarden (niet-voedselproducerend) |