Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2015 tot en met 30 september 2015 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2015 tot en met 30 september 2015 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
30.10.2015 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 361/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 september 2015 tot en met 30 september 2015
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
(2015/C 361/01)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
8.9.2015 | Ivabradine Anpharm | ivabradine | ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne SA ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa, Polska | EU/1/15/1041 | Filmomhulde tablet | C01EB17 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Raxone | idebenone | Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Deutschland | EU/1/15/1020 | Filmomhulde tablet | N07 | 10.9.2015 |
14.9.2015 | Pemetrexed Lilly | pemetrexed | Eli Lilly Nederland bv Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Nederland | EU/1/15/1034 | Intraveneus gebruik | L01BA04 | 16.9.2015 |
17.9.2015 | Intuniv | guanfacine | Shire Pharmaceuticals Ireland Limited 5 River Walk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/15/1040 | Tablet met verlengde afgifte | C02AC02 | 21.9.2015 |
18.9.2015 | Pemetrexed Sandoz | pemetrexed | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich | EU/1/15/1037 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01BA04 | 23.9.2015 |
18.9.2015 | Zalviso | Sufentanil | Grünenthal GmbH Zieglerstrasse 6, D-52078, Aachen, Deutschland | EU/1/15/1042 | Tablet voor sublinguaal gebruik | N01AH03 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Zerbaxa | ceftolozaan/tazobactam | Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom | EU/1/15/1032 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | J01DI54 | 22.9.2015 |
23.9.2015 | Fexeric | koordinacijski kompleks željezovog citrata | Keryx Biopharma UK Ltd Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom | EU/1/15/1039 | Filmomhulde tablet | V03AE | 28.9.2015 |
23.9.2015 | Praluent | alirocumab | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/15/1031 | Oplossing voor injectie | C10 | 25.9.2015 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
8.9.2015 | ATryn | GTC Biotherapeutics UK Limited 10 Norwich Street, London EC4A 1BD, United Kingdom | EU/1/06/355 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Daklinza | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom | EU/1/14/939 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Ebixa | H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark | EU/1/02/219 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Enbrel | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/99/126 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Esbriet | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/11/667 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Extavia | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/08/454 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Grastofil | Apotex Europe bv Darwinweg 20, 2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/13/877 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/594 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Plegridy | Biogen Idec Limited Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom | EU/1/14/934 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Xofigo | Bayer Pharma AG D-13342 Berlin, Deutschland | EU/1/13/873 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Xyrem | UCB Pharma Ltd 208 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3WE, United Kingdom | EU/1/05/312 | 10.9.2015 |
10.9.2015 | ADCETRIS | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/12/794 | 14.9.2015 |
14.9.2015 | Betmiga | Astellas Pharma Europe bv Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Nederland | EU/1/12/809 | 16.9.2015 |
14.9.2015 | Elaprase | Shire Human Genetic Therapies AB Svärdvägen 11D, SE-182 33 Danderyd, Sverige | EU/1/06/365 | 16.9.2015 |
14.9.2015 | Quinsair | Aptalis Pharma SAS Route de Bû, 78550 Houdan, France | EU/1/14/973 | 16.9.2015 |
18.9.2015 | Evoltra | Genzyme Europe bv Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland | EU/1/06/334 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Iclusig | ARIAD Pharma Ltd Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom | EU/1/13/839 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Imvanex | Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a, 3490 Kvistgaard, Danmark | EU/1/13/855 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | INOmax | Linde Healthcare AB SE-181 81 Lidingö, Sverige | EU/1/01/194 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Metalyse | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/00/169 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Perjeta | Roche Registration Limited 6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom | EU/1/13/813 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Ruconest | Pharming Group nv Darwinweg 24, NL-2333 CR Leiden, Nederland | EU/1/10/641 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Sebivo | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/07/388 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Spedra | Menarini International Operations Luxembourg SA 1, avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/13/841 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | TachoSil | Takeda Austria GmbH St.-Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Österreich | EU/1/04/277 | 22.9.2015 |
18.9.2015 | Visudyne | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/00/140 | 22.9.2015 |
23.9.2015 | Ilaris | Novartis Europharm Limited Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom | EU/1/09/564 | 28.10.2015 |
23.9.2015 | Inflectra | Hospira UK Limited Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom | EU/1/13/854 | 25.9.2015 |
23.9.2015 | Toviaz | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/07/386 | 25.9.2015 |
23.9.2015 | Trajenta | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/11/707 | 25.9.2015 |
23.9.2015 | Viagra | Pfizer Limited Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom | EU/1/98/077 | 28.9.2015 |
30.9.2015 | Arixtra | Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland | EU/1/02/206 | 2.10.2015 |
30.9.2015 | Iasibon | Pharmathen SA 6 Dervenakion, 15351 Pallini Attiki, Ελλάδα | EU/1/10/659 | 2.10.2015 |
30.9.2015 | Sifrol | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/97/050 | 2.10.2015 |
30.9.2015 | Vibativ | Clinigen Healthcare Limited Pitcairn House, Crown Square, First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire DE14 2WW, United Kingdom | EU/1/11/705 | 2.10.2015 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
23.9.2015 | Biograstim | AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/08/450 | 25.9.2015 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
8.9.2015 | FORTEKOR PLUS | pimobendan/benazepril | Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/15/185 | Tablet | QC09BX90 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Novaquin | meloxicam | Le Vet Beheer bv Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/15/186 | Suspensie voor oraal gebruik | QM01AC06 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Vectormune ND | Levend recombinant cel-geassocieerd viraal kalkoen herpesvirus (rHVT/ND) met daarin ingebracht het fusie proteine van de lentogene D-26 Newcastle virus stam: | CEVA-Phylaxia Co. Ltd Budapest, Szállás u. 5, 1107 MAGYARORSZÁG | EU/2/15/188 | Suspensie en suspendeervloeistof voor injectie | QI01AD | 10.9.2015 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1 | Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/112 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | BTVPUR AlSap 1-8 | Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/10/113 | 10.9.2015 |
8.9.2015 | Meloxoral | Le Vet bv Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland | EU/2/10/111 | 10.9.2015 |
18.9.2015 | Onsior | Elanco Europe Ltd Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire, RG 24 9NL, United Kingdom | EU/2/08/089 | 22.9.2015 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
UK — LONDON E14 4H |