Voorstel voor een VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1920/2006, wat betreft de uitwisseling van informatie, het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en de risicobeoordelingsprocedure inzake nieuwe psychoactieve stoffen

TOELICHTING

De afgelopen tien jaar is het aantal nieuwe psychoactieve stoffen (NPS) zowel op mondiaal als op Europees niveau in een enorm tempo toegenomen en vooralsnog wijst niets erop dat dit tempo aan het vertragen is. In 2015 zijn 100 nieuwe stoffen voor het eerst aangemeld in het EU-systeem voor vroegtijdige waarschuwing (EWS). Dit brengt het totale aantal gemonitorde nieuwe stoffen op meer dan 560 – waarvan er 380 (70 %) alleen al gedurende de afgelopen vijf jaar zijn ontdekt ¹ .  

De Algemene Vergadering van de Verenigde Naties heeft tijdens haar bijzondere zitting over het wereldwijde drugsprobleem (19-21 april 2016) een slotdocument aangenomen waarin zij uiting geeft aan de gezamenlijke verbintenis dit probleem op doeltreffende wijze aan te pakken en tegen te gaan ("Our joint commitment to effectively addressing and countering the world drug problem") ² . Een specifiek deel van dat document gaat in op opkomende en aanhoudende uitdagingen en dreigingen, waaronder NPS. In het kader van de gezamenlijke verbintenis wordt opgeroepen tot krachtiger maatregelen tegen het NPSprobleem en wordt het belang van informatieuitwisseling en netwerken voor vroegtijdige waarschuwing beklemtoond.

Met het oog op dezelfde doelstelling (sneller en doeltreffender EUoptreden op het gebied van NPS) heeft het Comité van permanente vertegenwoordigers (Coreper) zich op 6 april 2016 ⁷ akkoord verklaard met de aanpak die het Nederlandse voorzitterschap in zijn discussiestuk voorstelt, inclusief wijzigingen van de ontwerprichtlijn op basis van artikel 83 VWEU, met name in de vorm van een definitie van nieuwe psychoactieve stoffen en bepalingen inzake snellere besluitvorming op Unieniveau om een strafrechtelijke aanpak van schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen in alle lidstaten mogelijk te maken. Voorts heeft het Coreper de Commissie verzocht een voorstel in te dienen tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1920/2006 – de verordening waarbij het Europees Waarnemingscentrum voor drugs en drugsverslaving (EWDD) is opgericht. Volgens het beknopt verslag van de 2580e Corepervergadering stelt dit besluit de "opt-intermijn" van drie maanden voor de lidstaten waarop protocol nr. 21 bij het VEU van toepassing is, in werking en heeft het besluit gevolgen in het kader van protocol nr. 22 bij het VEU. Het Europees Parlement zal door de Raad bij brief in kennis worden gesteld van deze wijziging.

2.    RECHTSGRONDSLAG, SUBSIDIARITEIT EN EVENREDIGHEID

•    Rechtsgrondslag

•    Subsidiariteit

Er is duidelijk behoefte aan EU-maatregelen inzake nieuwe psychoactieve stoffen. Afzonderlijk zijn de lidstaten niet in staat de problemen die gepaard gaan met de verspreiding van schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen, te reduceren. Ongecoördineerd nationaal optreden op dit gebied kan bovendien negatieve secundaire effecten hebben, zoals verplaatsing van schadelijke stoffen van de ene naar de andere lidstaat. Een dergelijke situatie kan criminele groepen in de kaart spelen.

Bijgevolg zijn er maatregelen op EU-niveau nodig om potentieel schadelijke nieuwe psychoactieve stoffen die in de gehele EU aanleiding tot bezorgdheid geven, te identificeren, te beoordelen en, wanneer zij gevaren opleveren, in alle lidstaten strafrechtelijk aan te pakken. Deze verordening moet daarom worden gelezen in samenhang met Richtlijn (EU) .../... [tot wijziging van Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op het gebied van de illegale drugshandel] aangezien deze twee handelingen in de plaats komen van het mechanisme dat is ingesteld bij Besluit 2005/387/JBZ van de Raad.

•    Evenredigheid

Het voorstel is evenredig en gaat niet verder gaat dan wat nodig is om de doelstellingen te verwezenlijken, omdat alleen de nieuwe psychoactieve stoffen worden bestreden die op EU-niveau aanleiding geven tot bezorgdheid.

•    Keuze van het instrument

3.    RESULTATEN VAN EX-POSTEVALUATIES, RAADPLEGINGEN VAN BELANGHEBBENDEN EN EFFECTBEOORDELINGEN

•    Raadplegingen van belanghebbenden

•    Effectbeoordeling

4.    GEVOLGEN VOOR DE BEGROTING

5.    OVERIGE ELEMENTEN

•    Regelingen betreffende toezicht, evaluatie en rapportage

Het EWDD wordt regelmatig geëvalueerd. Op grond van artikel 23 van Verordening (EG) nr. 1920/2006 geeft de Commissie opdracht voor een externe evaluatie van het EWDD die om de zes jaar moet worden verricht, zodat zij samenvalt met de voltooiing van twee driejarige werkprogramma's van het Waarnemingscentrum.

•    Toelichting bij de specifieke bepalingen van het voorstel

In artikel 1 worden de volgende wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1920/2006 voorgesteld:

Nieuw punt f) in artikel 2 (Taken) – verduidelijking van de taken van het EWDD: informatieuitwisseling, vroegtijdige waarschuwing en risicobeoordeling inzake nieuwe psychoactieve stoffen, en monitoring van alle nieuwe psychoactieve stoffen die door de lidstaten zijn aangemeld.

Nieuw artikel 5 bis (Informatieuitwisseling, systeem voor vroegtijdige waarschuwing en risicobeoordeling inzake nieuwe psychoactieve stoffen) – rol van de lidstaten, het EWDD en Europol in het proces van informatieuitwisseling en vroegtijdige waarschuwing inzake nieuwe psychoactieve stoffen.

Nieuw artikel 5 ter (Eerste verslag) – procedures die het EWDD moet volgen bij het opstellen en toezenden van een eerste verslag over een nieuwe psychoactieve stof, en de inhoud van een dergelijk verslag. Rol van Europol, het Europees Geneesmiddelenbureau, het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid bij het verzamelen van informatie voor een eerste verslag.

Nieuw artikel 5 quater (Risicobeoordelingsprocedure en verslag) – machtiging van de Commissie om het EWDD te verzoeken de risico’s van een nieuwe psychoactieve stof waarover een eerste verslag is opgesteld, te beoordelen. Vaststelling van de procedures voor de risicobeoordeling (die moet worden uitgevoerd door het wetenschappelijk comité van het EWDD) en voor het opstellen en toezenden van een risicobeoordelingsverslag.

Nieuw artikel 5 quinquies (Uitsluiting van risicobeoordeling) – omstandigheden waarin geen risicobeoordeling van een nieuwe psychoactieve stof mag worden uitgevoerd.

In artikel 2 wordt bepaald wanneer de verordening in werking treedt.

VERORDENING VAN HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD

tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1920/2006, wat betreft de uitwisseling van informatie, het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en de risicobeoordelingsprocedure inzake nieuwe psychoactieve stoffen

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 5,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité ¹¹ ,

Gezien het advies van het Comité van de Regio's ¹² ,

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Aangezien nieuwe psychoactieve stoffen aanleiding kunnen geven tot ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, is een verscherping vereist van de aanpak op het gebied van monitoring, vroegtijdige waarschuwing en bestrijding met betrekking tot deze stoffen.

2. De afgelopen jaren hebben de lidstaten een toenemend aantal nieuwe psychoactieve stoffen aangemeld via het mechanisme voor snelle uitwisseling van informatie dat is ingesteld bij Gemeenschappelijk Optreden 97/396/JBZ, door de Raad vastgesteld op grond van artikel K.3 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, betreffende de uitwisseling van informatie, de risicobeoordeling en de controle inzake nieuwe synthetische drugs ¹³ , en dat nog is versterkt bij Besluit 2005/387/JBZ ¹⁴ .

3. Nieuwe psychoactieve stoffen die in de Unie gezondheids- en sociale risico’s opleveren, moeten op het niveau van de Unie worden aangepakt. Deze verordening moet daarom worden gelezen in samenhang met Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad ¹⁵ [zoals gewijzigd bij Richtlijn (EU) .../...] aangezien deze twee handelingen in de plaats komen van het mechanisme dat is ingesteld bij Besluit 2005/387/JBZ van de Raad.

4. In Verordening (EG) nr. 1920/2006 van het Europees Parlement en de Raad ¹⁶ moeten bepalingen worden ingevoegd met betrekking tot de informatieuitwisseling, het systeem voor vroegtijdige waarschuwing en de risicobeoordelingsprocedure inzake nieuwe psychoactieve stoffen. Meer bepaald moeten de bepalingen betreffende vroegtijdige waarschuwing inzake nieuwe psychoactieve stoffen worden verscherpt en moeten de procedures voor het opstellen van een eerste verslag en voor het organiseren van de risicobeoordelingsprocedure efficiënter worden gemaakt. De termijnen voor alle fases van de procedure moeten fors worden ingekort.

5. Elke maatregel van de Unie inzake nieuwe psychoactieve stoffen moet wetenschappelijk gefundeerd zijn.

6. De Commissie moet naar aanleiding van de risicobeoordelingsprocedure bepalen of strafrechtelijk tegen de nieuwe psychoactieve stof moet worden opgetreden, overeenkomstig de procedure als bedoeld in Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad [zoals gewijzigd bij Richtlijn (EU) .../...]. Deze verordening treedt in werking op dezelfde datum als die voor de omzetting van de richtlijn, aangezien de twee handelingen in de plaats komen van het mechanisme dat is ingesteld bij Besluit 2005/387/JBZ van de Raad.

7. Er mag geen risicobeoordeling inzake een nieuwe psychoactieve stof worden uitgevoerd wanneer deze het voorwerp vormt van een beoordeling krachtens internationaal recht of een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik.

8. Verordening (EG) nr. 1920/2006 moet derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Artikel 1

Wijzigingen van Verordening (EG) nr. 1920/2006

Verordening (EG) nr. 1920/2006 wordt als volgt gewijzigd:

(1) Aan artikel 2 wordt het volgende punt f) toegevoegd:

"f)    Uitwisseling van informatie, systeem voor vroegtijdige waarschuwing en risicobeoordeling inzake nieuwe psychoactieve stoffen

i)    het verzamelt, ordent, analyseert en beoordeelt de door de nationale Reitoxcontactpunten en nationale Europol-eenheden beschikbaar gestelde informatie over nieuwe psychoactieve stoffen als gedefinieerd in artikel [...] van Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad [zoals gewijzigd bij Richtlijn (EU) .../...], en deelt deze informatie zonder onnodige vertraging mee aan de nationale Reitoxcontactpunten, de nationale Europol-eenheden en de Commissie;

ii)    het stelt het eerste verslag of gecombineerde eerste verslag op overeenkomstig artikel 5 ter;

iii)    het organiseert de risicobeoordelingsprocedure overeenkomstig de artikelen 5 quater en 5 quinquies;

iv)    het monitort, in samenwerking met Europol en met de steun van de nationale Reitoxcontactpunten en de nationale Europol-eenheden, alle nieuwe psychoactieve stoffen die door de lidstaten zijn aangemeld.".

(2) In artikel 5, lid 2, worden de tweede en de derde alinea geschrapt.

(3) De volgende artikelen 5 bis, 5 ter, 5 quater en 5 quinquies worden ingevoegd:

"Artikel 5 bis

Informatieuitwisseling en systeem voor vroegtijdige waarschuwing inzake nieuwe psychoactieve stoffen

Elke lidstaat ziet erop toe dat zijn nationale Reitoxcontactpunt en nationale Europol-eenheid tijdig en zonder onnodige vertraging de beschikbare informatie over nieuwe psychoactieve stoffen ter beschikking stelt van het Waarnemingscentrum en Europol. De informatie houdt verband met de opsporing en identificatie, het gebruik en patronen in het gebruik, de potentiële en geconstateerde risico’s, het produceren, extraheren, distribueren en verhandelen en het commerciële, medicinale en wetenschappelijke gebruik van deze stoffen.

In samenwerking met Europol verzamelt, analyseert, beoordeelt en meldt het Waarnemingscentrum deze informatie tijdig aan de lidstaten zodat deze beschikken over de informatie die vereist is om vroegtijdig te waarschuwen en om het Waarnemingscentrum in staat te stellen het eerste verslag of het gecombineerde eerste verslag op te stellen op grond van artikel 5 ter.

Artikel 5 ter

Eerste verslag

1.    Indien het Waarnemingscentrum, de Commissie of de Raad, bij gewone meerderheid van de lidstaten, van oordeel is dat de uitgewisselde, op grond van artikel 5 bis verzamelde informatie over een nieuwe psychoactieve stof aanleiding geeft tot bezorgdheid over potentiële gezondheids of sociale risico's op het niveau van de Unie, stelt het Waarnemingscentrum een eerste verslag over die nieuwe psychoactieve stof op.

2.    Eerste verslagen bevatten de volgende informatie:

1. een eerste aanwijzing betreffende de aard of de omvang van de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden gezondheids of sociale risico's;

2. een chemische en fysische beschrijving van de nieuwe psychoactieve stof, de methoden en de precursoren die voor de productie of de extractie van de stof worden gebruikt;

3. een farmacologische en toxicologische beschrijving van de nieuwe psychoactieve stof;

4. informatie over de betrokkenheid van criminele groepen bij de productie en distributie van de nieuwe psychoactieve stof;

5. informatie over het gebruik van de nieuwe psychoactieve stof als geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik, met inbegrip van het gebruik ervan als werkzame stof in een dergelijk geneesmiddel;

6. of in de lidstaten al dan niet beperkende maatregelen van kracht zijn ten aanzien van de nieuwe psychoactieve stof;

7. of de nieuwe psychoactieve stof al dan niet het voorwerp vormt of heeft gevormd van een beoordeling in het kader van het systeem dat is ingesteld bij het Enkelvoudig Verdrag van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of bij het Verdrag van 1971 inzake psychotrope stoffen (het bestel van de Verenigde Naties).

3.    Het Waarnemingscentrum stelt het eerste verslag op aan de hand van informatie waarover het reeds beschikt.

4.    Indien het Waarnemingscentrum dit nodig acht, verzoekt het de nationale Reitoxcontactpunten om aanvullende informatie over de nieuwe psychoactieve stof. De nationale Reitoxcontactpunten verstrekken deze informatie uiterlijk twee weken nadat zij het verzoek hebben ontvangen.

5.    Het Waarnemingscentrum vraagt het Europees Geneesmiddelenbureau of de nieuwe psychoactieve stof in de Unie of in een van de lidstaten:

1. een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend;

(b)    een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd;

(c)    een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is opgeschort;

(d)    een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk gebruik waarvoor geen vergunning voor het in de handel brengen is verleend overeenkomstig artikel 5 van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad ¹⁷ , of in een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat door een daartoe volgens de nationale wetgeving gemachtigd persoon ex tempore is bereid in overeenstemming met artikel 10, lid 1, onder c), van Richtlijn 2001/82/EG van het Europees Parlement en de Raad ¹⁸ ;

(e)    een werkzame stof is bij klinische proeven waarvoor een vergunning is verleend, en in geneesmiddelen voor onderzoek als omschreven in artikel 2, punt d), van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad ¹⁹ .

6.    Het Waarnemingscentrum verzoekt Europol om informatie over de betrokkenheid van criminele groepen bij de productie en distributie van de nieuwe psychoactieve stoffen en bij enig gebruik van de nieuwe psychoactieve stof.

7.    Het Waarnemingscentrum verzoekt het Europees Agentschap voor chemische stoffen en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid om de hun ter beschikking staande informatie en gegevens over de nieuwe psychoactieve stoffen.

8.    De samenwerking tussen het Waarnemingscentrum en de in de leden 5, 6 en 7 genoemde instanties wordt nader omschreven in werkafspraken. Deze werkafspraken worden goedgekeurd overeenkomstig artikel 20, tweede alinea.

9.    Het Waarnemingscentrum houdt zich aan de voorwaarden voor het gebruik van de informatie die aan het Waarnemingscentrum worden meegedeeld, onder meer op het gebied van de beveiliging van informatie en gegevens en de bescherming van vertrouwelijke bedrijfsinformatie.

10.    Het Waarnemingscentrum dient het eerste verslag uiterlijk vijf weken na de in de leden 5, 6 en 7 bedoelde verzoeken om informatie in bij de Commissie en de Raad.

11.    Wanneer het Waarnemingscentrum informatie over meerdere nieuwe psychoactieve stoffen met een vergelijkbare chemische structuur verzamelt, dient het uiterlijk zes weken nadat tot het opstellen van een eerste verslag is besloten, bij de Commissie en de Raad hetzij afzonderlijke eerste verslagen, hetzij een gecombineerd eerste verslag in over de verschillende nieuwe psychoactieve stoffen waarin de kenmerken van elke nieuwe psychoactieve stof duidelijk worden omschreven.

Artikel 5 quater

Risicobeoordelingsprocedure en -verslag

1.    Uiterlijk twee weken na ontvangst van het in artikel 5 ter, lid 10, bedoelde eerste verslag kan de Commissie het Waarnemingscentrum verzoeken de potentiële risico's van de nieuwe psychoactieve stof te beoordelen en een risicobeoordelingsverslag op te stellen. De risicobeoordeling wordt uitgevoerd door het wetenschappelijk comité.

2.    Uiterlijk twee weken na ontvangst van het in artikel 5 ter, lid 11, bedoelde gecombineerde eerste verslag kan de Commissie het Waarnemingscentrum verzoeken de potentiële risico's van de verschillende nieuwe psychoactieve stoffen met een vergelijkbare chemische structuur te beoordelen en een gecombineerd risicobeoordelingsverslag op te stellen. De gecombineerde risicobeoordeling wordt uitgevoerd door het wetenschappelijk comité.

3.    Risicobeoordelingsverslagen en gecombineerde risicobeoordelingsverslagen bevatten de volgende informatie:

1. informatie over de chemische en fysische eigenschappen van de nieuwe psychoactieve stof, de methoden en de precursoren die voor de productie of de extractie van de stof worden gebruikt;

2. informatie over de farmacologische en toxicologische eigenschappen van de nieuwe psychoactieve stof;

3. een analyse van de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden gezondheidsrisico’s, met name op het gebied van acute en chronische toxiciteit, kans op misbruik, verslavingspotentieel en fysieke, mentale en gedragseffecten;

4. een analyse van de aan de nieuwe psychoactieve stof verbonden sociale risico’s, met name op het gebied van maatschappelijk functioneren, openbare orde, criminele activiteiten en de betrokkenheid van criminele groepen bij de productie en distributie van de stof;

5. informatie over verspreiding, patronen in het gebruik, beschikbaarheid en verspreidingspotentieel van de nieuwe psychoactieve stof;

6. informatie over het commerciële en industriële gebruik van de nieuwe psychoactieve stof en de omvang van dit gebruik, en over het gebruik ervan voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling.

4.    Het wetenschappelijk comité beoordeelt de risico's die verbonden zijn aan de nieuwe psychoactieve stof of aan de groep nieuwe psychoactieve stoffen. Indien de directeur, daarin geadviseerd door de voorzitter van het wetenschappelijk comité, zulks noodzakelijk acht, kan het comité met het oog op een evenwichtige beoordeling van de risico's van de nieuwe psychoactieve stof worden uitgebreid met deskundigen uit ter zake relevante wetenschappelijke disciplines. De directeur wijst deze personen aan op basis van een lijst met deskundigen. De raad van bestuur keurt de lijst met deskundigen om de drie jaar goed.

De Commissie, het Waarnemingscentrum, Europol en het Europees Geneesmiddelenbureau hebben elk het recht om twee waarnemers aan te wijzen.

5.    Het wetenschappelijk comité voert de risicobeoordeling uit op basis van de beschikbare informatie en ander ter zake relevant wetenschappelijk bewijsmateriaal. Het neemt alle standpunten van zijn leden in overweging. Het Waarnemingscentrum organiseert het risicobeoordelingsproces, onder meer door toekomstige informatiebehoeften en ter zake relevante studies te identificeren.

6.    Uiterlijk zes weken nadat het daartoe van de Commissie het verzoek heeft ontvangen, dient het Waarnemingscentrum het risicobeoordelingsverslag bij de Commissie in.

7.    Op naar behoren met redenen omkleed verzoek van het Waarnemingscentrum kan de Commissie de periode voor de voltooiing van de risicobeoordeling of de gecombineerde risicobeoordeling verlengen teneinde aanvullend onderzoek en het bijeenbrengen van aanvullende gegevens mogelijk te maken. Het verzoek van het Waarnemingscentrum bevat informatie over de periode die nodig is om de risicobeoordeling of de gecombineerde risicobeoordeling te voltooien.

Artikel 5 quinquies

Uitsluiting van risicobeoordeling

1.    Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de beoordeling van de nieuwe psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties in een gevorderd stadium is, dat wil zeggen wanneer het deskundigencomité inzake drugsafhankelijkheid van de Wereldgezondheidsorganisatie zijn kritische evaluatie samen met een schriftelijke aanbeveling heeft gepubliceerd, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is en waarmee binnen het bestel van de Verenigde Naties geen rekening is gehouden.

2.    Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd indien de nieuwe psychoactieve stof binnen het bestel van de Verenigde Naties is beoordeeld en niet besloten is tot opname ervan in het Enkelvoudig Verdrag van de Verenigde Naties van 1961 inzake verdovende middelen, zoals gewijzigd bij het Protocol van 1972, of in het Verdrag van de Verenigde Naties van 1971 inzake psychotrope stoffen, tenzij er belangrijke informatie is die nieuw of bijzonder relevant voor de Unie is.

3.    Er wordt geen risicobeoordeling uitgevoerd wanneer de nieuwe psychoactieve stof:

1. een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend;

b)    een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is aangevraagd;

(c)    een werkzame stof is in een geneesmiddel voor menselijk of diergeneeskundig gebruik waarvoor een vergunning tot het in de handel brengen is verleend die echter door de bevoegde autoriteit is opgeschort, maar nog niet ingetrokken;

d)    een werkzame stof is bij klinische proeven waarvoor een vergunning is verleend, en in geneesmiddelen voor onderzoek.".

(4) Artikel 13, lid 2, vierde alinea, wordt vervangen door:

"Met het oog op de beoordeling van de risico's die verbonden zijn aan de nieuwe psychoactieve stof of aan de groep nieuwe psychoactieve stoffen, kan het wetenschappelijk comité worden uitgebreid overeenkomstig de in artikel 5 quater, lid 4, vastgestelde procedure.".

Artikel 2

Deze verordening treedt in werking op [dezelfde datum als die voor de omzetting van Richtlijn (EU) .../... tot wijziging van Kaderbesluit 2004/757/JBZ van de Raad van 25 oktober 2004 betreffende de vaststelling van minimumvoorschriften met betrekking tot de bestanddelen van strafbare feiten en met betrekking tot straffen op het gebied van de illegale drugshandel].

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te Brussel,

FINANCIEEL MEMORANDUM

1.    KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF

   1.1.    Benaming van het voorstel/initiatief

   1.2.    Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur

   1.3.    Aard van het voorstel/initiatief

   1.4.    Doelstelling(en)

   1.5.    Motivering van het voorstel/initiatief

   1.6.    Duur en financiële gevolgen

   1.7.    Beheersvorm(en)

2.    BEHEERSMAATREGELEN

   2.1.    Regels inzake het toezicht en de verslagen

   2.2.    Beheers- en controlesysteem

   2.3.    Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden

3.    GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF

   3.1.    Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven

   3.2.    Geraamde gevolgen voor de uitgaven 

   3.2.1.    Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven

   3.2.2.    Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten

   3.2.3.    Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten

   3.2.4.    Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader

   3.2.5.    Bijdragen van derden aan de financiering

   3.3.    Geraamde gevolgen voor de ontvangsten

FINANCIEEL MEMORANDUM

1. KADER VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF

   11. Benaming van het voorstel/initiatief

12. Betrokken beleidsterrein(en) in de ABM/ABB-structuur ²⁰  

13. Aard van het voorstel/initiatief

☒ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie in de opdracht van het Waarnemingscentrum (exponentiële toename)

◻ Het voorstel/initiatief betreft een nieuwe actie na een proefproject/een voorbereidende actie ²¹  

◻ Het voorstel/initiatief betreft de verlenging van een bestaande actie 

◻ Het voorstel/initiatief betreft een actie die wordt omgebogen naar een nieuwe actie 

14. Doelstelling(en)

    141. De met het voorstel/initiatief beoogde strategische meerjarendoelstelling(en) van de Commissie

142. Specifieke doelstelling(en) en betrokken ABM/ABB-activiteit(en)

143. Verwachte resulta(a)t(en) en gevolg(en)

Vermeld de gevolgen die het voorstel/initiatief zou moeten hebben op de begunstigden/doelgroepen.

144. Resultaat- en effectindicatoren

Vermeld de indicatoren aan de hand waarvan kan worden nagegaan in hoeverre het voorstel/initiatief is uitgevoerd.

15. Motivering van het voorstel/initiatief

    151. Behoefte(n) waarin op korte of lange termijn moet worden voorzien

152. Toegevoegde waarde van de deelname van de EU

153. Nuttige ervaring die bij soortgelijke activiteiten in het verleden is opgedaan

154. Samenhang en eventuele synergie met andere relevante instrumenten

16. Duur en financiële gevolgen

◻ Voorstel/initiatief met een beperkte geldigheidsduur

• ◻ Voorstel/initiatief is van kracht vanaf [DD/MM]JJJJ tot en met [DD/MM]JJJJ

• ◻ Financiële gevolgen vanaf JJJJ tot en met JJJJ

☒ Voorstel/initiatief met een onbeperkte geldigheidsduur

• ◻ Uitvoering met een opstartperiode vanaf 2017 tot en met 2020,

• ◻ gevolgd door een volledige uitvoering.

  17. Beheersvorm(en) ²³

◻ Direct beheer door de Commissie

• ◻ door haar diensten, waaronder het personeel in de delegaties van de Unie;

• ◻ door de uitvoerende agentschappen;

◻ Gedeeld beheer met de lidstaten

☒ Indirect beheer door begrotingsuitvoeringstaken te delegeren aan:

• ◻ derde landen of de door hen aangewezen organen;

• ◻ internationale organisaties en hun agentschappen (geef aan welke);

• ◻ de EIB en het Europees Investeringsfonds;

• ☒ de in de artikelen 208 en 209 van het Financieel Reglement bedoelde organen;

• ◻ publiekrechtelijke lichamen;

• ◻ privaatrechtelijke organen met een openbaredienstverleningstaak, voor zover zij voldoende financiële garanties bieden;

• ◻ privaatrechtelijke organen van een lidstaat, waaraan de uitvoering van een publiek-privaat partnerschap is toevertrouwd en die voldoende financiële garanties bieden;

• ◻ personen aan wie de uitvoering van specifieke maatregelen op het gebied van het GBVB in het kader van titel V van het VEU is toevertrouwd en die worden genoemd in de betrokken basishandeling.

• Verstrek, indien meer dan een beheersvorm is aangekruist, extra informatie onder "Opmerkingen".

Opmerkingen

2. BEHEERSMAATREGELEN

   21. Regels inzake het toezicht en de verslagen

Vermeld frequentie en voorwaarden

22. Beheers- en controlesysteem

    221. Mogelijke risico's

222. Informatie over het ingestelde systeem voor interne controle

223. Raming van de kosten en baten van de controles en beoordeling van het verwachte foutenrisico

23. Maatregelen ter voorkoming van fraude en onregelmatigheden

Vermeld de bestaande en geplande preventie- en beschermingsmaatregelen.

3. GERAAMDE FINANCIËLE GEVOLGEN VAN HET VOORSTEL/INITIATIEF

   31. Rubriek(en) van het meerjarige financiële kader en betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven

   • Bestaande begrotingsonderdelen

In volgorde van de rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.

• Te creëren nieuwe begrotingsonderdelen: n.v.t.

In volgorde van de rubrieken van het meerjarige financiële kader en de begrotingsonderdelen.

32. Geraamde gevolgen voor de uitgaven

    321. Samenvatting van de geraamde gevolgen voor de uitgaven

in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

Wanneer het voorstel/initiatief gevolgen heeft voor meerdere rubrieken: n.v.t.

in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

322. Geraamde gevolgen voor de beleidskredieten

• ◻ Voor het voorstel/initiatief zijn geen beleidskredieten nodig

• ☒ Voor het voorstel/initiatief zijn aanvullende beleidskredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:

Vastleggingskredieten, in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

* De weergegeven output heeft alleen betrekking op de nieuwe taak in verband met NPS.    

323. Geraamde gevolgen voor de administratieve kredieten

     3231. Samenvatting

• ◻ Voor het voorstel/initiatief zijn geen administratieve kredieten nodig

• ☒ Voor het voorstel/initiatief zijn administratieve kredieten nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:

in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

De benodigde kredieten voor personeel en andere administratieve uitgaven zullen worden gefinancierd uit de kredieten van het DG die reeds voor het beheer van deze actie zijn toegewezen en/of binnen het DG zijn herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.

3232. Geraamde personeelsbehoeften

• ◻ Voor het voorstel/initiatief zijn geen personele middelen nodig

• ☒ Voor het voorstel/initiatief zijn personele middelen nodig, zoals hieronder nader wordt beschreven:

Raming in voltijdequivalenten

XX is het beleidsterrein of de begrotingstitel.

Voor de benodigde personele middelen zal een beroep worden gedaan op het personeel van het DG dat reeds voor het beheer van deze actie is toegewezen en/of binnen het DG is herverdeeld, eventueel aangevuld met middelen die in het kader van de jaarlijkse toewijzingsprocedure met inachtneming van de budgettaire beperkingen aan het beherende DG kunnen worden toegewezen.

Beschrijving van de uit te voeren taken:

324. Verenigbaarheid met het huidige meerjarige financiële kader

• ☒ Het voorstel/initiatief is verenigbaar met het huidige meerjarige financiële kader

• ◻ Het voorstel/initiatief vergt herprogrammering van de betrokken rubriek van het meerjarige financiële kader

• ◻ Het voorstel/initiatief vergt toepassing van het flexibiliteitsinstrument of herziening van het meerjarige financiële kader

325. Bijdragen van derden

• ☒ Het voorstel/initiatief voorziet niet in medefinanciering door derden

• Het voorstel/initiatief voorziet in medefinanciering, zoals hieronder wordt geraamd:

Kredieten in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

33. Geraamde gevolgen voor de ontvangsten

• ☒ Het voorstel/initiatief heeft geen financiële gevolgen voor de ontvangsten

• ◻ Het voorstel/initiatief heeft de hieronder beschreven financiële gevolgen:

  • ◻ voor de eigen middelen

  • ◻ voor de diverse ontvangsten

in miljoenen euro's (tot op drie decimalen)

Voor de diverse ontvangsten die worden "toegewezen", vermeld het (de) betrokken begrotingsonderde(e)l(en) voor uitgaven.

Vermeld de wijze van berekening van de gevolgen voor de ontvangsten.