Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD inzake de sluiting van een Overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van de Volksrepubliek China betreffende de veiligheid van de burgerluchtvaart

TOELICHTING

• Motivering en doel van het voorstel

  1. Op 7 maart 2016 heeft de Raad de Commissie gemachtigd om met de regering van de Volksrepubliek China te onderhandelen over de veiligheid van de burgerluchtvaart, teneinde de handel en investeringen tussen de EU en China in luchtvaartproducten, onderdelen en uitrustingsstukken te bevorderen. Met het oog op de uitvoering van deze onderhandelingen heeft de Raad een reeks onderhandelingsrichtsnoeren tot de Commissie gericht en een bijzonder comité aangewezen dat tijdens de onderhandelingen moet worden geraadpleegd.

• Verenigbaarheid met bestaande bepalingen op het beleidsterrein

  1. De Overeenkomst is een weergave van de bestaande bilaterale overeenkomsten inzake luchtvaartveiligheid tussen de Unie en derde landen (VS, Canada en Brazilië).

• Verenigbaarheid met andere beleidsterreinen van de Unie

  1. De Overeenkomst dient ook een fundamentele doelstelling van het externe luchtvaartbeleid van de Unie omdat ze de veiligheid van de burgerluchtvaart verbetert en de handel en investeringen in luchtvaartproducten bevordert.

• Rechtsgrondslag

  1. Het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 100, lid 2, in samenhang met artikel 218, lid 5,

• Subsidiariteit (bij niet-exclusieve bevoegdheid)

  1. Niet van toepassing.

• Evenredigheid

  1. Niet van toepassing.

• Keuze van instrument

  1. De Overeenkomst tussen de Unie en de Volksrepubliek China is het meest efficiënte instrument om een betere samenwerking tot stand te brengen op het gebied van certificering van en toezicht op luchtvaartproducten, onderdelen en uitrustingsstukken, toezicht op de productie en milieucertificering.

• Evaluatie van bestaande wetgeving en controle van de resultaatgerichtheid ervan

1. Niet van toepassing.

   • Raadpleging van belanghebbenden

2. De Commissie heeft de onderhandelingen gevoerd in overleg met een bijzonder comité, overeenkomstig artikel 218, lid 4, VWEU. Ook de sector is tijdens de onderhandelingen geraadpleegd. Er is rekening gehouden met de opmerkingen die tijdens deze procedure zijn gemaakt.

   • Bijeenbrengen en benutten van deskundigheid

3. Niet van toepassing.

   • Effectbeoordeling

4. Niet van toepassing.

   • Resultaatgerichtheid en vereenvoudiging

5. Niet van toepassing.

   • Grondrechten

6. Niet van toepassing.

1. Niet van toepassing.

• Uitvoeringsplanning en regelingen betreffende controle, evaluatie en rapportage

  1. Niet van toepassing.

• Toelichtende stukken (bij richtlijnen)

  1. Niet van toepassing.

• Artikelsgewijze toelichting

  1. Na vier onderhandelingsronden tussen de Commissie (DG MOVE) en de burgerluchtvaartautoriteit van China (CAAC) hebben de twee onderhandelingsteams op 29 september 2017 overeenstemming bereikt over een ontwerptekst voor de Overeenkomst en de bijlagen inzake luchtwaardigheid en milieucertificering. Deze tekst is op 8 december 2017 geparafeerd.

1. Zoals bij de bestaande bilaterale overeenkomsten inzake luchtvaartveiligheid is de Overeenkomst gebaseerd op wederzijds vertrouwen in elkaars systeem en op de vergelijking van verschillen in de regelgeving. Vandaar dat deze Overeenkomst verplichtingen tot en methoden voor samenwerking bevat tussen de autoriteiten en technische agenten, zodat laatstgenoemden hun eigen certificaat voor een luchtvaartproduct, onderdeel of uitrustingsstuk kunnen afgeven zonder de door de andere autoriteit gedane controles over te doen.

2. In het ontwerp is bepaald dat elke partij de bevindingen van overeenstemming op basis van de gespecificeerde procedures van de bevoegde autoriteit van de andere partij aanvaardt (artikel 4.1). De manier om dat te doen, d.w.z. de wijze waarop moet worden samengewerkt en waarop de certificeringsbevindingen van de ander op het gebied van luchtwaardigheid en milieucertificering moeten worden aanvaard (methoden, toepassingsgebied voor wat betreft producten of diensten, verschillen in regelgeving), zijn beschreven in de bijlagen bij de Overeenkomst.

3. De ontwerpovereenkomst zorgt er ook voor dat het wederzijds vertrouwen behouden blijft dankzij een passend mechanisme van permanente samenwerking en overleg door middel van een intensieve samenwerking in het kader van audits, inspecties, tijdige kennisgevingen en overleg over alle onder de Overeenkomst vallende aangelegenheden (artikel 4, lid 5, en de artikelen 7, 8 en 9).

4. De ontwerpovereenkomst biedt de partijen de gelegenheid mogelijkheden te onderzoeken om de werking van de Overeenkomst te verbeteren en om aanbevelingen voor wijzigingen te doen, inclusief de toevoeging van nieuwe bijlagen bij de Overeenkomst via het gezamenlijk comité (artikel 3).

5. Belangrijkste bepalingen van de Overeenkomst

6. Het ontwerp van de Overeenkomst heeft van in het begin betrekking op alle luchtvaartproducten. Met betrekking tot nieuwe Chinese producten die de EU-markt binnenkomen, zorgt een bepaling in bijlage 1 (punt 4.4.2.2) er echter voor dat het EASA tijdens de eerste validering van een bepaalde productcategorie bijzondere procedures toepast en een doorlichting uitvoert, waarna alle volgende valideringen gebeuren op basis van het beginsel van de "mate van betrokkenheid". Bijlage 1 (punt 4.4.2.1) bevat een gedetailleerde lijst van factoren om de "mate van betrokkenheid" te bepalen.

7. Aan bijlage 1 is een aanhangsel toegevoegd waarin de voorwaarden voor de aanvaarding en validering van certificaten worden beschreven en gedefinieerd. Om rekening te houden met de verschillende niveaus van maturiteit van de regelgevingssystemen in de EU en in China , is in het aanhangsel vermeld dat de voorwaarden voor EU-certificaten en die voor certificaten die door de CAAC zijn afgegeven, verschillend zijn. Door de bepalingen van het aanhangsel wordt de betrokkenheid van de CAAC bij de validering van EASA-certificaten aanzienlijk beperkt; dit bespaart het Europese bedrijfsleven tijd en kosten. Wat CAAC-certificaten betreft, wordt het niveau van betrokkenheid van het EASA alleen beperkt voor kleine wijzigingen en reparaties (automatische aanvaarding) en voor bepaalde Technical Standard Orders.

8. Wat de Chinese productie van luchtvaartproducten voor uitvoer naar de EU betreft, werd voorts overeengekomen dat het EASA een lijst zal opstellen van houders van een Chinees productiecertificaat wier productie door de Europese Unie wordt aanvaard (bijlage, punt 4.5.9). Deze lijst wordt bekendgemaakt op de website van het EASA. De CAAC wordt niet formeel betrokken bij het opstellen en bijhouden van deze lijst; ze kan ook geen vetorecht uitoefenen met betrekking tot de inhoud van de lijst. Deze bepaling werd in de Overeenkomst opgenomen naar aanleiding van de bevindingen die het EASA heeft gedaan tijdens het programma voor het opbouwen van wederzijds vertrouwen, welke tot een aantal opmerkingen hebben geleid.

9. Wat EU-productievestigingen in China betreft, is in de Overeenkomst bepaald dat een EASA-productiecertificaat kan worden uitgebreid tot productievestigingen in China (bijlage, punt 4.5.4); dit is met name belangrijk voor EU-bedrijven met productievestigingen in China. Bestaande regelingen kunnen niet worden gewijzigd zonder de goedkeuring van beide partijen (bijlage, punt 4.5.5).

10. In vergelijking met de bestaande overeenkomsten inzake luchtvaartveiligheid, heeft artikel 3 (toepassingsgebied) al betrekking op een breed gamma aan samenwerkingsmogelijkheden, met inbegrip van bepaalde domeinen waarop samenwerking in de toekomst mogelijk is, met name personeelsvergunningen en -opleiding, vluchtuitvoering, luchtverkeersdiensten en luchtverkeersbeheer.

11. De Overeenkomst creëert ook het kader voor regelgevende samenwerking, wederzijdse bijstand en samenwerking (artikel 7), en bevat bepalingen over de uitwisseling van veiligheidsinformatie (artikel 8). De Overeenkomst bevat specifieke bepalingen om de bescherming van de vertrouwelijkheid en van vertrouwelijke gegevens en informatie (artikel 10 en punt 4.3 van de bijlage) te versterken, en voorziet in de mogelijkheid van deelname door derde landen (artikel 14, lid 2).

12. Ten slotte wordt bij de Overeenkomst een gemengd comité opgericht met het oog op het beheer van de Overeenkomst (artikel 11) en een eerste gemengd subcomité met betrekking tot luchtwaardigheid en milieucertificering (punt 3.1 van de bijlage).

BESLUIT VAN DE RAAD

inzake de sluiting van een Overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van de Volksrepubliek China betreffende de veiligheid van de burgerluchtvaart

DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 100, lid 2, in samenhang met artikel 218, lid 6, onder a), punt v),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Gezien de goedkeuring van het Europees Parlement,

Overwegende hetgeen volgt:

(1)    De Commissie heeft namens de Europese Unie met de Volksrepubliek China onderhandeld over een Overeenkomst inzake de veiligheid van de burgerluchtvaart, overeenkomstig het besluit van de Raad waarbij de Commissie wordt gemachtigd de onderhandelingen te openen.

(2)    Overeenkomstig Besluit [ ] van de Raad is de Overeenkomst op …….. 2018 ondertekend, onder voorbehoud van de sluiting ervan op een latere datum.

(3)    De Overeenkomst dient te worden goedgekeurd.

(4)    Het is noodzakelijk procedurele regelingen vast te stellen voor de deelname van de Unie aan de bij de Overeenkomst opgerichte gemengde organen, en voor de vaststelling van bepaalde besluiten over, met name, de wijziging van de Overeenkomst en haar bijlagen, de toevoeging van nieuwe bijlagen, de beëindiging van individuele bijlagen, overleg en geschillenbeslechting, en de vaststelling van vrijwaringsmaatregelen.

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

1.    De Overeenkomst tussen de Europese Unie en de regering van de Volksrepubliek China inzake de veiligheid van de burgerluchtvaart wordt hierbij goedgekeurd namens de Unie.

2.    De tekst van de Overeenkomst is aan dit besluit gehecht.

Artikel 2

De voorzitter van de Raad wijst de persoon aan die bevoegd is om namens de Europese Unie over te gaan tot de in artikel 17, lid 1, van de Overeenkomst bedoelde kennisgeving teneinde kenbaar te maken dat de Europese Unie ermee instemt door de Overeenkomst gebonden te zijn.

Artikel 3

1.    De Unie wordt in het bij artikel 11 van de Overeenkomst opgerichte Gemengd Comité van de partijen vertegenwoordigd door de Europese Commissie, bijgestaan door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, en vergezeld door de luchtvaartautoriteiten, als vertegenwoordigers van de lidstaten.

2.    De Unie wordt in de bij punt 3.1.1 van bijlage 1 bij de Overeenkomst opgerichte Raad van Toezicht op Certificering vertegenwoordigd door het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart, bijgestaan door de luchtvaartautoriteiten die rechtstreeks betrokken zijn bij de agenda van elke vergadering.

Artikel 4

1.    De Commissie bepaalt het standpunt van de Unie in het gemengd comité van de partijen met betrekking tot de volgende kwesties:

• de vaststelling of wijziging van de in artikel 11 van de Overeenkomst bepaalde procedureregels van het gemengd comité van de partijen.

2.    Na raadpleging van het door de Raad aangewezen speciaal comité kan de Commissie de volgende maatregelen nemen:

• vrijwaringsmaatregelen vaststellen overeenkomstig artikel 5 van de Overeenkomst;

• om overleg verzoeken overeenkomstig artikel 15 van de Overeenkomst;

• opschortingsmaatregelen vaststellen overeenkomstig artikel 16 van de Overeenkomst;

• verzoeken om wijzigingen, overeenkomstig artikel 17, punt 6, van de Overeenkomst, van de bijlagen bij de Overeenkomst, voor zover die wijzigingen in overeenstemming zijn met en geen wijziging inhouden van relevante rechtshandelingen van de Unie.

• alle andere maatregelen die een partij overeenkomstig de Overeenkomst kan nemen, onder voorbehoud van lid 3 van dit artikel en de EU-wetgeving.

3.    De Raad stelt, met een gekwalificeerde meerderheid van stemmen, op voorstel van de Commissie en overeenkomstig de bepalingen van het Verdrag, een besluit vast met betrekking tot andere wijzigingen van de Overeenkomst die niet onder het toepassingsgebied van lid 2 van dit artikel vallen, waaronder de beëindiging van individuele bijlagen overeenkomstig artikel 17, lid 4, van de Overeenkomst.

Artikel 5

Dit besluit treedt in werking op de dag waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel,

   Voor de Raad

   De voorzitter

OVEREENKOMST

INZAKE DE VEILIGHEID VAN DE BURGERLUCHTVAART

TUSSEN DE EUROPESE UNIE EN DE REGERING VAN DE VOLKSREPUBLIEK CHINA

De EUROPESE UNIE en de REGERING VAN DE VOLKSREPUBLIEK CHINA (hierna afzonderlijk "partij" en samen "de partijen" genoemd),

ERKENNENDE dat de tendens naar multinationaal ontwerp en multinationale productie en uitwisseling van burgerluchtvaartproducten blijft voortduren;

VANUIT DE WENS de veiligheid, milieuvriendelijkheid en compatibiliteit van de burgerluchtvaart te bevorderen en het vrije verkeer van burgerluchtvaartproducten te vergemakkelijken;

VANUIT DE WENS de samenwerking te verbeteren en de doeltreffendheid in zaken die betrekking hebben op de veiligheid van de burgerluchtvaart te vergroten;

OVERWEGENDE dat de samenwerking tussen de partijen de internationale harmonisering van normen en processen positief kan beïnvloeden;

OVERWEGENDE dat de economische lasten van de luchtvaartsector zullen dalen omdat bepaalde technische inspecties, beoordelingen en tests overbodig worden;

ERKENNENDE dat elke wederzijdse aanvaarding van verklaringen van overeenstemming en certificaten een garantie moet bieden op overeenstemming met toepasselijke technische regels of normen die gelijkwaardig zijn aan de garantie die de procedures van de andere partij biedt;

ERKENNENDE dat elke wederzijdse aanvaarding ook vereist dat elke partij vertrouwen blijft hebben in de betrouwbaarheid van de processen voor verklaringen van overeenstemming die de andere partij toepast op alle gebieden die onder deze overeenkomst vallen;

ERKENNENDE dat de partijen regelgevende samenwerking wensen op het gebied van de veiligheid van de burgerluchtvaart, milieutests en certificering op basis van permanente communicatie en wederzijds vertrouwen;

MET ERKENNING VOOR de respectieve verbintenissen van de partijen uit hoofde van bilaterale, regionale en multilaterale overeenkomsten inzake veiligheid van de burgerluchtvaart en milieuverenigbaarheid,

ZIJN HET VOLGENDE OVEREENGEKOMEN:

Artikel 1

Doelstellingen

De doelstellingen van deze overeenkomst zijn:

1. de wederkerige aanvaarding mogelijk maken van verklaringen van overeenstemming en certificaten die zijn afgegeven door de bevoegde autoriteiten van elke partij, zoals voorzien in de bijlagen bij deze overeenkomst;

2. de multinationale dimensie van de burgerluchtvaart faciliteren;

3. het vrije verkeer van burgerluchtvaartproducten en -diensten vergemakkelijken en bevorderen;

4. de samenwerking bevorderen, met het oog op een hoog niveau van veiligheid en milieuverenigbaarheid van de burgerluchtvaart.

Artikel 2

Definities

Voor de toepassing van deze overeenkomst wordt verstaan onder:

1. "erkende organisatie": een rechtspersoon die door de bevoegde autoriteit van een van de partijen is gecertificeerd om bevoegdheden uit te oefenen die verband houden met een thema dat onder het toepassingsgebied van deze overeenkomst valt;

2. "certificaat": een goedkeuring, vergunning of ander document dat wordt afgegeven bij wijze van erkenning van de overeenstemming van een burgerluchtvaartproduct, organisatie of persoon met de toepasselijke eisen die voortvloeien uit de relevante wetgeving van de respectieve partijen;

3. "burgerluchtvaartproduct": burgerluchtvaartuigen of motoren, propellers, subsystemen, uitrustingstukken of onderdelen van luchtvaartuigen die zijn ingebouwd of bestemd zijn om te worden ingebouwd in burgerluchtvaartuigen;

4. "bevoegde autoriteit": een overheidsagentschap of –entiteit die met het oog op de toepassing van deze overeenkomst door een partij is aangewezen en die het wettelijke recht uitoefent om de overeenstemming te beoordelen en toezicht te houden op het gebruik van burgerluchtvaartproducten, -diensten, -activiteiten of -certificaten binnen de jurisdictie van een partij, en die maatregelen kan nemen om te garanderen dat dergelijke producten of diensten voldoen aan de toepasselijke wettelijke eisen binnen de jurisdictie van die partij;

5. "aangewezen vertegenwoordiger": elke natuurlijke of rechtspersoon die gemachtigd is om beoordelingen van de overeenstemming uit te voeren en verklaringen van overeenstemming op te stellen namens de burgerluchtvaartautoriteit van China;

6. "monitoring": een periodieke inspectie door een bevoegde autoriteit om de blijvende overeenstemming met de van toepassing zijnde juridische eisen vast te stellen;

7. "technisch agentschap": voor de regering van de Volksrepubliek China: de burgerluchtvaartautoriteit van China (CAAC), en voor de Europese Unie: het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA).

Artikel 3

Toepassingsgebied

1. In het kader van deze overeenkomst wordt samengewerkt op onder meer de volgende gebieden:

   1. luchtwaardigheidscertificaten en toezicht op burgerluchtvaartproducten;

   2. milieutests en certificaten van burgerluchtvaartproducten;

   3. de certificering en monitoring van ontwerp- en productieorganisaties;

   4. de certificering en monitoring van onderhoudsorganisaties;

   5. personeelsvergunningen en -opleiding;

6. vluchtuitvoeringen;

7. luchtverkeersdiensten en luchtverkeersbeheer; en

8. andere domeinen die onder de bijlagen bij het Verdrag inzake de internationale burgerluchtvaart, ondertekend in Chicago op 7 december 1944, vallen (hierna "het Verdrag van Chicago" genoemd).

   2. Voor aangelegenheden die onder het toepassingsgebied van deze overeenkomst vallen, stellen de partijen bijlagen en bijbehorende uitvoeringsprocedures op waarin de voorwaarden en methoden voor wederkerige aanvaarding van verklaringen van overeenstemming en certificaten worden beschreven, met inbegrip van overgangsregelingen, voor zover nodig, indien zij het erover eens zijn dat hun respectieve normen, regels, praktijken, procedures en systemen op het gebied van de burgerluchtvaart voldoende gelijkwaardig of verenigbaar zijn om aanvaarding mogelijk te maken van certificaten en verklaringen van overeenstemming met overeengekomen normen die door de ene partij zijn opgesteld namens de andere partij. Technische verschillen tussen de burgerluchtvaartsystemen van de partijen worden behandeld in de bijlagen.

Artikel 4

Algemene verplichtingen

1. Elke partij aanvaardt de verklaringen van overeenstemming en certificaten die door de bevoegde autoriteiten van de andere partij zijn opgesteld, overeenkomstig de voorwaarden die zijn uiteengezet in de bijlagen bij deze overeenkomst, indien nodig met inbegrip van overgangsregelingen die daar een integrerend deel van uitmaken.

2. Behoudens het bepaalde in de bijlagen bij deze overeenkomst wordt deze overeenkomst niet uitgelegd in de zin dat zij wederkerige aanvaarding of erkenning van normen of technische regelingen van de partijen inhoudt.

3. Verklaringen die zijn opgesteld door aangewezen vertegenwoordigers of goedgekeurde organisaties die krachtens de toepasselijke wetgeving van elke partij gemachtigd zijn om dezelfde verklaringen op te stellen als een bevoegde autoriteit, hebben met het oog op de toepassing van deze overeenkomst dezelfde geldigheid als die van een bevoegde autoriteit zelf.

4. De partijen zorgen ervoor dat hun bevoegde autoriteiten hun verantwoordelijkheden krachtens deze overeenkomst, inclusief de bijlagen, nakomen en daartoe in staat blijven.

5. Om ervoor te zorgen dat elke partij het vertrouwen behoudt in de betrouwbaarheid van de processen voor de opstelling van verklaringen van overeenstemming van de andere partij, mag elk technisch agentschap deelnemen aan de interne kwaliteitsborgingsactiviteiten van de andere partij, overeenkomstig de procedures die in de bijlagen bij deze overeenkomst zijn vastgesteld.

Artikel 5

Behoud van regelgevingsbevoegdheid en vrijwaringsmaatregelen

1. Niets in deze overeenkomst zal worden uitgelegd als een beperking van de bevoegdheden van een partij om: 

   1. via haar wetgevende, regelgevende en administratieve maatregelen te bepalen welk beschermingsniveau zij passend acht voor de veiligheid, het milieu en de risico's binnen het toepassingsgebied van deze overeenkomst;

   2. onmiddellijk alle passende maatregelen te nemen als er een redelijk risico bestaat dat een product, dienst of activiteit binnen het toepassingsgebied van deze overeenkomst:

      1. de gezondheid of veiligheid van personen of het milieu in gevaar kan brengen;

      2. niet voldoet aan de toepasselijke wetgevende, regelgevende of administratieve maatregelen van die partij; of

      3. anderszins niet voldoet aan een vereiste binnen het toepassingsgebied van de toepasselijke bijlage bij deze overeenkomst.

2. Als een partij maatregelen overeenkomstig lid 1 van dit artikel neemt, stelt zij de andere partij daar binnen 15 werkdagen na het nemen van die maatregelen schriftelijk van in kennis, met opgave van de redenen voor het nemen van die maatregelen.

3. Maatregelen die in het kader van dit artikel worden genomen, mogen door de partijen niet worden opgevat of geïnterpreteerd als een inbreuk op de bepalingen van deze overeenkomst.

Artikel 6

Mededeling

1. Bij de ondertekening van deze overeenkomst delen de partijen elkaar mee wie de relevante contactpersonen voor de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst zijn.

2. Alle mededelingen met betrekking tot de tenuitvoerlegging van deze overeenkomst tussen de partijen en/of de bevoegde autoriteiten worden in het Engels gedaan.

3. Elke partij stelt de andere partij in kennis van de identiteit van haar bevoegde autoriteit of autoriteiten.

Artikel 7

Regelgevende samenwerking, wederzijdse bijstand en samenwerking

1. Elke partij ziet erop toe dat de andere partij op de hoogte wordt gehouden van alle relevante wetten, regels, normen en vereisten, en van haar systeem voor de afgifte van certificaten.

2. De partijen stellen elkaar in kennis van voorgestelde belangrijke herzieningen van hun wetten, regels, normen, eisen en systemen voor de afgifte van certificaten, voor zover deze herzieningen gevolgen kunnen hebben voor deze overeenkomst. In de mate van het mogelijke stellen zij elkaar in de gelegenheid opmerkingen te maken over dergelijke herzieningen en houden zij rekening met deze opmerkingen.

3. Technische agentschappen mogen binnen het toepassingsgebied van deze overeenkomst procedures inzake regelgevende samenwerking opstellen.

4. Teneinde veiligheidskwesties te kunnen onderzoeken en oplossen, kunnen de partijen elkaar toestaan om als waarnemer deel te nemen aan elkaars toezichtsactiviteiten, zoals gespecificeerd in de desbetreffende bijlage.

5. Met het oog op surveillance en inspecties verlenen de bevoegde autoriteiten van een partij bijstand aan de bevoegde autoriteiten van de andere partij teneinde onbelemmerde toegang te krijgen tot de gereglementeerde entiteiten die onder haar jurisdictie vallen.

Artikel 8

Uitwisseling van veiligheidsinformatie

Onverminderd de bepalingen van artikel 10 en met inachtneming van hun toepasselijke wetgeving, komen de partijen overeen om:

1. elkaar op verzoek en tijdig de informatie te verstrekken waarover hun technische agentschappen beschikken met betrekking tot ongevallen of ernstige incidenten of voorvallen waarbij onder de bijlagen bij deze overeenkomst vallende producten, diensten of activiteiten zijn betrokken; en

2. andere veiligheidsinformatie uit te wisselen overeenkomstig de door de technische agentschappen opgestelde procedures.

Artikel 9

Samenwerking op het gebied van handhavingsactiviteiten

De partijen komen overeen om, met inachtneming van de toepasselijke wetten en regels, via hun technische agentschappen of bevoegde autoriteiten samen te werken en elkaar bijstand te verlenen bij onderzoeken of handhavingsactiviteiten in het kader van deze overeenkomst, voor zover ze daarom worden verzocht en daartoe over de nodige middelen beschikken. Bovendien stelt elke partij de andere partij onmiddellijk in kennis van een onderzoek indien daarbij wederzijdse belangen zijn betrokken.

Artikel 10

Vertrouwelijkheid en bescherming van door eigendomsrechten beschermde gegevens en informatie

1. Elke partij stemt ermee in om, met inachtneming van de beperkingen uit hoofde van haar wetgeving, de vertrouwelijkheid van de gegevens en informatie die in het kader van deze overeenkomst van de andere partij zijn ontvangen, te bewaren.

2. Het is de partijen met name verboden om, met inachtneming van hun respectieve wetgeving, gegevens en informatie die in het kader van deze overeenkomst van de andere partij zijn ontvangen en die handelsgeheimen, intellectuele eigendom, vertrouwelijke commerciële of financiële informatie, door eigendomsrechten beschermde gegevens of informatie met betrekking tot een lopend onderzoek vormen, openbaar te maken of een bevoegde autoriteit toestemming te geven deze openbaar te maken aan een derde partij, met inbegrip van overheden. Dergelijke gegevens en informatie worden beschouwd als vertrouwelijk, beschermd door eigendomsrechten of handelsgeheimen, en worden duidelijk als dusdanig gemarkeerd, voor zover van toepassing.

3. Wanneer een partij of een bevoegde autoriteit gegevens en informatie verstrekt aan de andere partij of een bevoegde autoriteit van de andere partij, mag zij aangeven welke delen van de gegevens en informatie niet openbaar mogen worden gemaakt.

4. Als een partij het er niet mee eens is dat de andere partij de verstrekte gegevens als vertrouwelijk, beschermd door eigendomsrechten of handelsgeheimen heeft gemarkeerd, vraagt zij overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 om overleg met de andere partij teneinde het probleem op te lossen.

5. Elke partij neemt alle redelijke maatregelen die nodig zijn om gegevens en informatie die in het kader van deze overeenkomst van de andere partij zijn ontvangen, te beschermen tegen niet-geoorloofde bekendmaking.

6. De partij die gegevens en informatie ontvangt van de andere partij bij deze overeenkomst, verwerft door de ontvangst geen rechten op de intellectuele of industriële eigendom.

Artikel 11

Gemengd Comité van de partijen

1. Er wordt een Gemengd Comité opgericht dat bestaat uit vertegenwoordigers van de partijen. Het Gemengd Comité is verantwoordelijk voor de effectieve werking van deze overeenkomst en komt regelmatig samen om de effectiviteit van de tenuitvoerlegging te beoordelen.

2. Het Gemengd Comité kan alle thema’s die verband houden met de werking en tenuitvoerlegging van deze overeenkomst behandelen. Het heeft met name tot taak:

   1. alle problemen op te lossen in verband met de toepassing en tenuitvoerlegging van deze overeenkomst, met inbegrip van de bijlagen,

   2. na te gaan hoe de werking van deze overeenkomst kan worden verbeterd en passende aanbevelingen voor wijzigingen van deze overeenkomst te doen aan de partijen, overeenkomstig artikel 17,

   3. wijzigingen van de bijlagen vast te stellen,

   4. de ontwikkeling en vaststelling van nieuwe bijlagen te coördineren, overeenkomstig artikel 17, en

   5. voor zover van toepassing werkprocedures vast te stellen met betrekking tot regelgevende samenwerking en transparantie voor alle in artikel 3 vermelde activiteiten.

3. Het Gemengd Comité zorgt voor de opstelling en vaststelling van zijn reglement van orde.

Artikel 12

Kostendekking

Elke partij ziet erop toe dat de vergoedingen of heffingen die door haar technische agentschappen worden opgelegd aan natuurlijke of rechtspersonen wier activiteiten bij deze overeenkomst zijn geregeld, rechtvaardig en redelijk zijn, in verhouding staan tot de geleverde diensten en geen belemmering vormen voor de handel.

Artikel 13

Andere overeenkomsten

1. Tenzij in de bijlagen anders is bepaald, hebben de verplichtingen uit hoofde van overeenkomsten die door een partij zijn gesloten met een derde land dat geen partij is bij de onderhavige overeenkomst, geen rechtsgeldigheid of gevolgen voor de andere partij bij de onderhavige overeenkomst.

2. Wanneer deze overeenkomst in werking treedt, heeft zij voorrang op alle bilaterale overeenkomsten of regelingen inzake veiligheid van de luchtvaart tussen de regering van de Volksrepubliek China en de lidstaten van de Europese Unie voor wat de onder deze overeenkomst vallende activiteiten betreft waarvoor, overeenkomstig de bepalingen van artikel 3, toestemming voor de inwerkingtreding is verleend.

3. Wanneer deze overeenkomst in werking treedt, nemen de technische agentschappen de nodige maatregelen om eerdere tussen hen gesloten regelingen te wijzigen of te beëindigen, al naargelang van toepassing.

4. Met inachtneming van lid 2 van dit artikel heeft deze overeenkomst geen invloed op de rechten en plichten van de partijen uit hoofde van andere internationale overeenkomsten.

Artikel 14

Toepassing

1. Enerzijds is deze overeenkomst van toepassing op de burgerluchtvaartregelgeving van de Volksrepubliek China, en anderzijds op de burgerluchtvaartregelgeving van de Europese Unie.

2. De partijen delen de doelstelling om zoveel mogelijk voordelen uit deze overeenkomst te halen door ze eventueel uit te breiden tot derde landen. De voorwaarden en procedures daarvoor worden besproken door het bij artikel 11 opgerichte Gemengd Comité, met inbegrip van de wijzigingen van deze overeenkomst die noodzakelijk zouden zijn voor de toetreding van derde landen.

Artikel 15

Overleg en geschillenbeslechting

1. De partijen trachten elk meningsverschil dat betrekking heeft op hun samenwerking krachtens deze overeenkomst door overleg op het laagst mogelijke technische niveau op te lossen, overeenkomstig de bepalingen in de bijlagen bij deze overeenkomst.

2. Wanneer een meningsverschil niet overeenkomstig lid 1 van dit artikel kan worden opgelost, mag elk technisch agentschap het meningsverschil doorverwijzen naar het bij artikel 11 opgerichte Gemengd Comité van de partijen, dat de kwestie zal bespreken.

3. Onverminderd de bepalingen van leden 1 en 2 van dit artikel, mag elke partij om overleg vragen met de andere partij over alle thema's die verband houden met deze overeenkomst. De andere partij treedt in overleg op een door de partijen overeengekomen tijdstip, binnen uiterlijk 45 dagen.

Artikel 16

Opschorting van de verplichtingen tot wederzijdse aanvaarding

1. Een partij mag haar in een bijlage bij deze overeenkomst gespecificeerde aanvaardingsverplichtingen geheel of gedeeltelijk opschorten wanneer de andere partij haar in de overeenkomst, met inbegrip van de bijlagen, gespecificeerde verplichtingen niet nakomt.

2. Alvorens haar aanvaardingsverplichtingen op te schorten, vraagt een partij om overleg uit hoofde van artikel 15. Indien het overleg niet leidt tot een oplossing van het meningsverschil dat verband houdt met een van de bijlagen, kan een partij de andere partij in kennis stellen van haar intentie tot opschorting van de aanvaarding van verklaringen van overeenstemming en certificaten waarover verschil van mening bestaat. Die kennisgeving gebeurt schriftelijk en gaat gedetailleerd in op de redenen voor de opschorting.

3. Bedoelde opschorting treedt in werking 30 dagen na de datum van de kennisgeving, tenzij de partij die het initiatief heeft genomen voor de opschorting de andere partij er vóór het einde van die periode schriftelijk van in kennis stelt dat zij haar kennisgeving intrekt. Deze opschorting heeft geen gevolgen voor de geldigheid van verklaringen van overeenstemming en certificaten die vóór de datum waarop de opschorting van kracht werd door de bevoegde autoriteit van de partij in kwestie zijn opgesteld. Een dergelijke van kracht geworden opschorting kan onmiddellijk worden opgeheven na uitwisseling van een daartoe strekkende schriftelijke briefwisseling van de partijen.

Artikel 17

Inwerkingtreding, beëindiging en wijziging

1. Deze overeenkomst, met inbegrip van de bijlagen, treedt in werking op de eerste dag van de tweede maand volgende op de datum waarop de partijen diplomatieke nota’s hebben uitgewisseld ter bevestiging van de afronding van hun respectieve procedures voor de inwerkingtreding van deze overeenkomst.

2. De overeenkomst, met inbegrip van de bijlagen, is bindend voor beide partijen en blijft van kracht tot ze door een van de partijen wordt beëindigd.

3. Een partij kan deze overeenkomst op elk ogenblik beëindigen na de andere partij daar zes maanden van tevoren schriftelijk van in kennis te hebben gesteld, tenzij de kennisgeving van de beëindiging vóór het verstrijken van deze periode met wederzijdse instemming van de partijen is ingetrokken.

4. Na een kennisgeving tot beëindiging van deze overeenkomst in haar geheel of een bijlage daarbij, blijven de partijen tot het moment van de inwerkingtreding van de beëindiging voldoen aan hun verplichtingen uit hoofde van deze overeenkomst of een bijlage daarbij.

5. De beëindiging van de overeenkomst heeft geen gevolgen voor de geldigheid van de certificaten die krachtens de voorwaarden van deze overeenkomst, met inbegrip van de bijlagen, door de partijen zijn afgegeven.

6. De partijen mogen deze overeenkomst met wederzijdse schriftelijke toestemming wijzigen. Een wijziging van deze overeenkomt wordt van kracht op de datum van de laatste schriftelijke kennisgeving waarin een van de partijen aan de andere partij meedeelt dat zij haar interne procedures voor de inwerkingtreding heeft voltooid. Wijzigingen van de bijlagen worden van kracht bij besluit van het bij artikel 11 opgerichte Gemengd Comité.

7. Wanneer een partij de overeenkomst wil wijzigen door een of meer bijlagen te schrappen of toe te voegen en de andere bijlagen te behouden, trachten de partijen de overeenkomst bij consensus te wijzigen, overeenkomstig de procedures van dit artikel. Wanneer geen consensus wordt bereikt om de andere bijlagen te behouden, wordt de overeenkomst beëindigd na het verstrijken van de termijn van zes maanden na de kennisgeving, tenzij de partijen anders overeenkomen.

8. Een bijlage die na de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst is opgesteld overeenkomstig de bepalingen van artikel 3, treedt in werking bij besluit van het bij artikel 11 opgerichte Gemengd Comité.

TEN BLIJKE WAARVAN de daartoe gemachtigde ondergetekenden deze overeenkomst hebben ondertekend. Gedaan in tweevoud op XX/XX/201X in de Bulgaarse, Deense, Duitse, Engelse, Estse, Finse, Franse, Griekse, Hongaarse, Italiaanse, Kroatische, Letse, Litouwse, Maltese, Nederlandse, Poolse, Portugese, Roemeense, Sloveense, Slowaakse, Spaanse, Tsjechische, Zweedse en Chinese taal, zijnde alle teksten gelijkelijk authentiek. Bij interpretatieverschillen geldt de Engelse tekst.

VOOR DE EUROPESE UNIE / VOOR DE REGERING VAN DE VOLKSREPUBLIEK CHINA

BIJLAGE 1

LUCHTWAARDIGHEID EN MILIEUCERTIFICERING

1. luchtwaardigheid en permanente luchtwaardigheid van burgerluchtvaartproducten (hierna "producten" genoemd);

2. ontwerp- en productieorganisaties; en

3. geluid, brandstoflozing en uitlaatemissies, met inbegrip van kooldioxide-emissies, voor zover van toepassing.

1. "Aircraft Evaluation Report": het verslag dat door de Aircraft Evaluation Group wordt opgesteld overeenkomstig hoofdstuk 15 van CCAR-21-R4. Het Aircraft Evaluation Report valt niet rechtstreeks onder het CAAC-typecertificaat of de validering van het typecertificaat, maar wordt beoordeeld door een Aircraft Evaluation Group in het CAAC-systeem teneinde ondersteuning te bieden voor typespecifieke operationele aspecten waarvoor de houder van het typecertificaat verantwoordelijk is.

2. "Etiket bewijs van luchtwaardigheid": een verklaring door een persoon of organisatie die onder het regelgevend toezicht van de exporterende partij valt, dat een nieuw burgerluchtvaartproduct, met uitzondering van volledige luchtvaartuigen, beantwoordt aan een goedgekeurd ontwerp en veilig kan worden gebruikt. "CAAC Form AAC-038" en "EASA Form 1" gelden als etiketten bewijs van luchtwaardigheid.

3. "Certificeringsautoriteit": de autoriteit die een ontwerpcertificaat heeft afgegeven in haar hoedanigheid van autoriteit die zich kwijt van de verantwoordelijkheden van de staat van ontwerp voor een product.

4. Wijzigingen aan typeontwerpen worden ingedeeld in geringe en ingrijpende wijzigingen. Een "geringe wijziging" is een wijziging die geen merkbaar effect heeft op de massa, de balans, de structurele sterkte, de betrouwbaarheid, de operationele kenmerken, het geluid, de brandstoflozing, de uitlaatemissies of andere kenmerken die de luchtwaardigheid van het product beïnvloeden. Alle andere wijzigingen worden beschouwd als "ingrijpende wijzigingen".

5. "Ontwerpcertificaat": een wijze van erkenning door een partij dat het ontwerp of een wijziging aan een ontwerp van een burgerluchtvaartproduct voldoet aan de luchtwaardigheidsnormen en, voor zover van toepassing, de eisen inzake milieubescherming uit hoofde van de geldende wetgeving van die partij, met name wat geluid, brandstoflozing of uitlaatemissies betreft.

6. "Ontwerpgerelateerde exploitatievereisten": exploitatie- of milieuvereisten die een invloed hebben op de ontwerpkenmerken van het product of op de ontwerpgegevens met betrekking tot de exploitatie of het onderhoud van het product, waardoor het geschikt wordt voor een bepaald type activiteit.

7. "Export": het proces waarbij een burgerluchtvaartproduct van het ene regelgevingssysteem naar een ander wordt overgebracht.

8. "Exportcertificaat van luchtwaardigheid": een exportverklaring door de exporterende partij of, voor gebruikte luchtvaartuigen, door de bevoegde autoriteit van het land van registratie waaruit het product wordt geëxporteerd, dat een volledig luchtvaartuig voldoet aan de luchtwaardigheids- en milieuvereisten die door de importerende partij zijn meegedeeld.

9. "Exporterende partij": de partij vanuit wiens systeem voor toezicht op de productie een burgerluchtvaartproduct wordt geëxporteerd.

10. "Import": het proces waarbij een geëxporteerd burgerluchtvaartproduct in een regelgevingssysteem wordt binnengebracht.

11. "Importerende partij": de partij waarin een burgerluchtvaartproduct wordt binnengebracht.

12. "Goedkeuring ontwerpwijziging": een ontwerpcertificaat dat door de burgerluchtvaartautoriteit van China is afgegeven ter goedkeuring van geringe wijzigingen die door een andere organisatie of persoon dan de houder van de goedkeuring van het typeontwerp zijn aangebracht aan een goedgekeurd typeontwerp.

13. "Gegevens betreffende de operationele geschiktheid": de reeks gegevens die door fabrikanten van luchtvaartuigen moet worden vastgesteld en die krachtens EASA Deel 21.A.15, onder d), van Verordening (EU) nr. 748/2012 moet worden goedgekeurd. Gegevens betreffende de operationele geschiktheid worden goedgekeurd als onderdeel van het typecertificaat dat door het technisch agentschap van de Europese Unie wordt afgegeven ter ondersteuning van typespecifieke operationele aspecten waarvoor de houder van het typecertificaat verantwoordelijk is.

14. "Productiecertificaat": een certificaat dat door een partij wordt afgegeven aan een organisatie die voldoet aan de toepasselijke geldende productieregelgeving van die partij.

15. "Valideringsautoriteit": het technisch agentschap dat een door de certificeringsautoriteit afgegeven certificaat automatisch aanvaardt of valideert, zoals gespecificeerd in deze bijlage.

1. de verschillen tussen de regelgevingssystemen, normen en certificeringsprocessen van de partijen tot een minimum beperken;

2. de in punt 4.2 bedoelde technische uitvoeringsprocedures opstellen, goedkeuren en herzien;

3. informatie uitwisselen over belangrijke veiligheidsproblemen en, voor zover van toepassing, actieplannen opstellen om die problemen aan te pakken;

4. technische problemen oplossen die onder de verantwoordelijkheid van de bevoegde autoriteiten vallen en gevolgen hebben voor de tenuitvoerlegging van deze bijlage;

5. voor zover van toepassing, effectieve manieren ontwikkelen voor de samenwerking, technische ondersteuning en uitwisseling van informatie met betrekking tot veiligheids- en milieuvoorschriften, certificeringssystemen en systemen voor kwaliteitsbeheer en normalisering;

6. wijzigingen van deze bijlage voorstellen aan het Gemengd Comité van de partijen;

7. overeenkomstig de bepalingen van punt 5.2.2 procedures opstellen om ervoor te zorgen dat elke partij het vertrouwen behoudt in de betrouwbaarheid van de processen voor de opstelling van verklaringen van overeenstemming van de andere partij;

8. de tenuitvoerlegging van de onder (g) vermelde procedures analyseren en maatregelen nemen.

1. voor de Regering van de Volksrepubliek China: de burgerluchtvaartautoriteit van China (CAAC); en

2. voor de Europese Unie: het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA).

1. voor de Regering van de Volksrepubliek China: de burgerluchtvaartautoriteit van China (CAAC); en

2. voor de Europese Unie: het Europees Agentschap voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA) en de bevoegde autoriteiten van de lidstaten van de Europese Unie.

1. typecertificaten, met inbegrip van - voor zover van toepassing - gegevens betreffende de operationele geschiktheid;

2. aanvullende typecertificaten, met inbegrip van - voor zover van toepassing - gegevens betreffende de operationele geschiktheid;

3. Goedkeuringen ontwerpwijziging;

4. Goedkeuringen van reparatieontwerpen;

5. Goedkeuringen van onderdelen en uitrustingsstukken;

1. In het Europese regelgevingssysteem wordt via een systeem van certificering van ontwerporganisaties gecontroleerd of een ontwerporganisatie heeft aangetoond dat zij in staat is haar verantwoordelijkheden op te nemen.

2. In het Chinese regelgevingssysteem wordt dit gegarandeerd via een systeem van ontwerpwaarborging en directe controles door het technisch agentschap. Dit systeem zorgt voor een gelijkwaardig onafhankelijk niveau van controles op de naleving.

1. de ervaring en gegevens van de bevoegde autoriteit van de andere partij als certificeringsautoriteit;

2. de ervaring die deze valideringsautoriteit al heeft opgedaan tijdens eerdere valideringen met de bevoegde autoriteit van de andere partij;

3. de aard van het gevalideerde ontwerp, de prestaties en ervaring van de aanvrager met de valideringsautoriteit; en

4. het resultaat van de beoordelingen van de eisen inzake eerste en blijvende kwalificatie, zoals gedefinieerd in punt 5.2.

1. vrijstellingen van de toepasselijke normen;

2. afwijkingen van de toepasselijke normen;

3. compenserende factoren die zorgen voor een gelijkwaardig veiligheidsniveau wanneer de toepasselijke normen niet worden nageleefd.

1. het product nieuwe of ongewone ontwerpkenmerken heeft ten opzichte van de ontwerppraktijken waarop de toepasselijke luchtwaardigheidsvoorschriften gebaseerd zijn; of

2. het beoogde gebruik van het product onconventioneel is; of

3. uit ervaringen met andere, vergelijkbare producten die in de praktijk worden gebruikt of met producten die vergelijkbare ontwerpkenmerken hebben, is gebleken dat onveilige situaties kunnen ontstaan.

1. de certificeringsautoriteit haar eigen certificaat heeft afgegeven;

2. de certificeringsautoriteit aan de valideringsautoriteit bevestigt dat het product voldoet aan de certificeringsbasis, zoals uiteengezet in punt 4.4.3;

3. alle problemen die aan het licht zijn gekomen tijdens het door de valideringsautoriteit uitgevoerde valideringsproces zijn opgelost; en

4. de aanvrager voldoet aan aanvullende administratieve eisen, zoals beschreven in de technische uitvoeringsprocedures.

5. Voor certificaten die moeten worden gevalideerd, geeft de valideringsautoriteit haar eigen certificaat af via een valideringsproces dat een vergelijkbaar niveau van betrokkenheid impliceert, overeenkomstig de beginselen van punt 4.4.2 en zoals uiteengezet in de technische uitvoeringsprocedures.

6. Voor certificaten die automatisch moeten worden aanvaard, erkent en aanvaardt de valideringsautoriteit de certificaten van de certificeringsautoriteit zonder technisch onderzoek of validering. In dit geval wordt het door de certificeringsautoriteit afgegeven certificaat door de valideringsautoriteit erkend als gelijkwaardig aan haar eigen certificaat dat overeenkomstig haar wetgeving en procedures is afgegeven. De valideringsautoriteit geeft zelf geen overeenkomstig certificaat af.

1. als de verantwoordelijkheden van de staat van ontwerp worden uitgeoefend door een derde land, voor zover de bevoegde autoriteit van de exporterende partij samen met de autoriteit van de staat van ontwerp procedures heeft vastgesteld en toegepast om de interface tussen de houder van het ontwerpcertificaat en de houder van het productiecertificaat te controleren;

2. op de productie van onderdelen en uitrustingsstukken door een houder van een zelfstandig productiecertificaat met hoofdvestiging buiten het grondgebied van de partijen;

3. op de productie van motoren en propellers door een houder van een zelfstandig productiecertificaat met hoofdvestiging buiten het grondgebied van de partijen, voor zover de technische agentschappen geval per geval een beoordeling uitvoeren.

1. Als de exporterende partij China is: formulier AAC-157 van de CAAC voor nieuwe en gebruikte luchtvaartuigen, en formulier AAC-038 voor andere nieuwe producten.

2. Als de exporterende partij de Europese Unie is: EASA-formulier 27 voor nieuwe en gebruikte luchtvaartuigen, en EASA-formulier 1 voor andere nieuwe producten.

1. overeenstemt met een typeontwerp dat door de importerende partij overeenkomstig deze bijlage is goedgekeurd;

2. zich in een staat bevindt die veilige vluchtuitvoering mogelijk maakt; dit betekent dat het voldoet aan de toepasselijke luchtwaardigheidsvoorschriften van de importerende partij, zoals bekendgemaakt door die partij; en

3. voldoet aan alle aanvullende eisen die door de importerende partij zijn voorgeschreven en door die partij zijn bekendgemaakt.

1. overeenstemt met een typeontwerp dat door de importerende partij overeenkomstig deze bijlage is goedgekeurd;

2. zich in een staat bevindt die veilige vluchtuitvoering mogelijk maakt; dit betekent dat het voldoet aan alle toepasselijke luchtwaardigheidsvoorschriften van de importerende partij, zoals bekendgemaakt door die partij;

3. tijdens zijn levensduur goed onderhouden is volgens goedgekeurde procedures en methodes, zoals blijkt uit logboeken en onderhoudsgegevens; en

4. voldoet aan alle aanvullende eisen die door de importerende partij zijn voorgeschreven en door die partij zijn bekendgemaakt.

1. de configuratie van het luchtvaartuig op het ogenblik dat het de werkplaatsen van de fabrikant verliet; en

2. door haar goedgekeurde latere wijzigingen en reparaties van het luchtvaartuig.

1. stelt zij de bevoegde autoriteit van de importerende hiervan in kennis;

2. pleegt zij met de bevoegde autoriteit van de importerende partij, zoals vermeld in de technische uitvoeringsprocedures, overleg over de aanvaarding of weigering van de uitzonderingen op de toepasselijke eisen door die partij; en

3. documenteert zij alle aanvaarde uitzonderingen als het product wordt geëxporteerd.

1. overeenstemt met de door de importerende partij goedgekeurde ontwerpgegevens;

2. zich in een staat bevindt die veilig gebruik mogelijk maakt; en

3. voldoet aan alle aanvullende eisen die door de importerende partij zijn voorgeschreven en door die partij zijn bekendgemaakt.

1. een juridische en regelgevende structuur, die met name regelgevende bevoegdheden uitoefent over gereguleerde entiteiten;

2. een organisatiestructuur, met inbegrip van een duidelijke beschrijving van de verantwoordelijkheden;

3. voldoende middelen, zoals geschikt personeel met voldoende kennis, ervaring en opleiding;

4. passende processen die worden vastgelegd in beleidsmaatregelen en procedures;

5. documentatie en registers;

6. een gevestigd inspectieprogramma dat ervoor zorgt dat het regelgevingskader op uniforme wijze wordt toegepast tussen de verschillende componenten van het toezichtssysteem.

1. vaststelling van de naleving;

2. monitoring en toezicht.

1. de algemene configuratie of de constructiebeginselen zijn niet behouden;

2. de aannames die aan de basis liggen van de certificering van het te wijzigen product zijn niet meer geldig.