Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2019 tot en met 31 augustus 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2019 tot en met 31 augustus 2019(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
4.10.2019 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 334/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 juli 2019 tot en met 31 augustus 2019
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(1))
(2019/C 334/01)
— | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
1.7.2019 | Dovato | dolutegravir/lamivudine | ViiV Healthcare BV Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland | EU/1/19/1370 | Filmomhulde tablet | J05AR25 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Xromi | hydroxycarbamide | Nova Laboratories Ireland Limited 3rd Floor, Ulysses House, Foley Street, Dublin 1, D01 W2T2, Ireland | EU/1/19/1366 | Drank | L01XX05 | 3.7.2019 |
2.7.2019 | Ultomiris | Ravulizumab | Alexion Europe SAS 103-105 Rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/19/1371 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L04AA | 5.7.2019 |
25.7.2019 | Cufence | triëntine-dihydrochloride | Univar BV Schouwburgplein 30-34, 3012 CL Rotterdam, Nederland | EU/1/19/1365 | Capsule, hard | A16AX12 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | LysaKare | arginine/lysine | Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel, 01630 Saint-Genis-Pouilly, France | EU/1/19/1381 | Oplossing voor infusie | V03AF11 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Posaconazole Accord | posaconazol | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1379 | Maagsapresistente tablet | J02AC04 | 30.7.2019 |
25.7.2019 | Posaconazole AHCL | posaconazol | Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6a planta, 08039 Barcelona, España | EU/1/19/1380 | Suspensie voor oraal gebruik | J02AC04 | 29.7.2019 |
2.8.2019 | Azacitidine Celgene | azacitidine | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/19/1382 | Poeder voor suspensie voor injectie | L01BC07 | 6.8.2019 |
23.8.2019 | Giapreza | angiotensine II-acetaat | La Jolla Pharmaceutical II B.V. Herengracht 500, 1017 CB Amsterdam, Nederland | EU/1/19/1384 | Concentraat voor oplossing voor infusie | C01CX09 | 27.8.2019 |
26.8.2019 | Lacosamide UCB | Lacosamide | UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/19/1383 | Filmomhulde tablet Oplossing voor infusie Siroop | N03AX18 | 28.8.2019 |
— | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Afgewezen |
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
11.7.2019 | Cabazitaxel Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | — | 15.7.2019 |
8.8.2019 | Doxolipad | TLC Biopharmaceuticals B.V. J.H. Oortweg 19, 2333CH Leiden, Netherlands | — | 12.8.2019 |
— | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
1.7.2019 | Benlysta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/11/700 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Cetrotide | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/99/100 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Comtan | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/081 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Eliquis | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, Dublin 15, D15 T867, Ireland | EU/1/11/691 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Eviplera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/11/737 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Exviera | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/983 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Fiasp | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Instanyl | Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark | EU/1/09/531 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Mimpara | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/04/292 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Ravicti | Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1062 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Symtuza | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1225 | 3.7.2019 |
1.7.2019 | Xarelto | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/08/472 | 3.7.2019 |
4.7.2019 | Dukoral | Valneva Sweden AB 105 21 Stockholm, Sverige | EU/1/03/263 | 8.7.2019 |
4.7.2019 | IKERVIS | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/15/990 | 8.7.2019 |
4.7.2019 | Kaletra | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/01/172 | 8.7.2019 |
4.7.2019 | Nerlynx | Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/18/1311 | 9.7.2019 |
4.7.2019 | Orphacol | Laboratoires CTRS 63 rue de l'Est, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/870 | 8.7.2019 |
4.7.2019 | Prolia | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/10/618 | 8.7.2019 |
4.7.2019 | Verkazia | Santen Oy Niittyhaankatu 20, 33720 Tampere, Suomi | EU/1/17/1219 | 8.7.2019 |
4.7.2019 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 8.7.2019 |
8.7.2019 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d. | Krka d. d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija | EU/1/17/1182 | 10.7.2019 |
8.7.2019 | Hefiya | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1287 | 10.7.2019 |
8.7.2019 | Pazenir | ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland | EU/1/18/1317 | 10.7.2019 |
8.7.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 10.7.2019 |
8.7.2019 | Tremfya | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/17/1234 | 10.7.2019 |
8.7.2019 | Viekirax | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/14/982 | 10.7.2019 |
8.7.2019 | Xultophy | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/14/947 | 10.7.2019 |
9.7.2019 | Elocta | Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) 112 76 Stockholm, Sverige | EU/1/15/1046 | 11.7.2019 |
11.7.2019 | Ammonaps | Immedica Pharma AB SE-113 29 Stockholm, Sverige | EU/1/99/120 | 15.7.2019 |
11.7.2019 | Defitelio | Gentium S.r.I. Piazza XX Settembre, 2, 22079 Villa Guardia (CO), Italia | EU/1/13/878 | 15.7.2019 |
11.7.2019 | Gliolan | medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstraße 6, 22880 Wedel, Deutschland | EU/1/07/413 | 15.7.2019 |
11.7.2019 | Halimatoz | Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Österreich | EU/1/18/1288 | 15.7.2019 |
11.7.2019 | Tasigna | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/422 | 15.7.2019 |
18.7.2019 | Jentadueto | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/12/780 | 29.7.2019 |
18.7.2019 | Myocet | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/00/141 | 22.7.2019 |
18.7.2019 | Norvir | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/96/016 | 22.7.2019 |
18.7.2019 | Xadago | Zambon S.p.A. Via Lillo del Duca 10, 20091 Bresso (MI), Italia | EU/1/14/984 | 22.7.2019 |
18.7.2019 | Xyrem | UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/05/312 | 22.7.2019 |
19.7.2019 | Besponsa | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/17/1200 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Colobreathe | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/747 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Exjade | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/06/356 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | HyQvia | Baxalta Innovations GmbH Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich | EU/1/13/840 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Incruse Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/922 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Lartruvo | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/16/1143 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Truvada | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/04/305 | 23.7.2019 |
19.7.2019 | Truxima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/16/1167 | 23.7.2019 |
25.7.2019 | Abasaglar | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/944 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Abraxane | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/07/428 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Anoro Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/898 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Blitzima | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1205 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Corbilta | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/13/859 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Deltyba | Otsuka Novel Products GmbH Erika-Mann-Straße 21, 80636 München, Deutschland | EU/1/13/875 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Edistride | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1052 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Gardasil 9 | MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France | EU/1/15/1007 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Genvoya | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/15/1061 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Hepsera | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/03/251 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Herceptin | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/00/145 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | KANJINTI | Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nederland | EU/1/18/1281 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Lixiana | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/15/993 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Maviret | AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Deutschland | EU/1/17/1213 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | NexoBrid | MediWound Germany GmbH Eisenstraße 5, 65428 Ruesselsheim, Deutschland | EU/1/12/803 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Ofev | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/979 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Ontruzant | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1241 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Ritemvia | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1207 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Rolufta Ellipta | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/17/1174 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Roteas | Daiichi Sankyo Europe GmbH Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland | EU/1/16/1152 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Telmisartan Teva Pharma | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/11/719 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Temozolomide SUN | Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/697 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Translarna | PTC Therapeutics International Limited 5th Floor, 3 Grand Canal Plaza, Grand Canal Street Upper, Dublin 4, D04 EE70, Ireland | EU/1/13/902 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Uptravi | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/15/1083 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Visudyne | CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland | EU/1/00/140 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Vizamyl | GE Healthcare AS Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge | EU/1/14/941 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Xigduo | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/900 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Zalmoxis | MolMed S.p.A. Via Olgettina 58, 20132 Milano, Italia | EU/1/16/1121 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Zinforo | Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group, Ringaskiddy, County Cork, Ireland | EU/1/12/785 | 29.7.2019 |
25.7.2019 | Zometa | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/176 | 29.7.2019 |
31.7.2019 | Aclasta | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/05/308 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Adenuric | Menarini International Operations Luxembourg SA 1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg | EU/1/08/447 | 5.8.2019 |
31.7.2019 | Adjupanrix | GlaxoSmithKline Biologicals SA rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique | EU/1/09/578 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Duloxetine Lilly | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/972 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Fiasp | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/16/1160 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Flebogamma DIF | Instituto Grifols, SA Can Guasch 2, Parets del Vallès, 08150 Barcelona, Espaňa | EU/1/07/404 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Forxiga | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/12/795 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Inovelon | Eisai GmbH Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland | EU/1/06/378 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Invirase | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/96/026 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Ketoconazole HRA | Laboratoire HRA Pharma 200 avenue de Paris, 92320 Chatillon, France | EU/1/14/965 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Nucala | GlaxoSmithKline Trading Services Limited Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland | EU/1/15/1043 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Rezolsta | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/967 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Stalevo | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/03/260 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Tadalafil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/14/961 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Thalidomide Celgene | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/08/443 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Trazimera | Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique/Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België | EU/1/18/1295 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Vimpat | UCB Pharma SA Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België | EU/1/08/470 | 2.8.2019 |
31.7.2019 | Xydalba | Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/14/986 | 2.8.2019 |
1.8.2019 | Cyramza | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/957 | 5.8.2019 |
1.8.2019 | Dupixent | Sanofi-Aventis groupe 54 rue La Boétie, 75008 Paris, France | EU/1/17/1229 | 5.8.2019 |
1.8.2019 | Ebymect | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/15/1051 | 5.8.2019 |
1.8.2019 | Faslodex | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/03/269 | 5.8.2019 |
1.8.2019 | Harvoni | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/14/958 | 6.8.2019 |
1.8.2019 | Herzuma | Celltrion Healthcare Hungary Kft. Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony, 1062 Budapest, Magyarország | EU/1/17/1257 | 6.8.2019 |
1.8.2019 | Hirobriz Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/594 | 6.8.2019 |
1.8.2019 | Laventair Ellipta | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland | EU/1/14/899 | 6.8.2019 |
2.8.2019 | Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/17/1222 | 6.8.2019 |
2.8.2019 | IMBRUVICA | Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België | EU/1/14/945 | 6.8.2019 |
2.8.2019 | JETREA | Oxurion NV Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België | EU/1/13/819 | 6.8.2019 |
2.8.2019 | Praxbind | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/15/1056 | 7.8.2019 |
8.8.2019 | InductOs | Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10, 6422 PJ Heerlen, Nederland | EU/1/02/226 | 12.8.2019 |
8.8.2019 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion | Orion Corporation Orionintie 1, 02200 Espoo, Suomi | EU/1/11/706 | 12.8.2019 |
8.8.2019 | Stivarga | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/13/858 | 12.8.2019 |
8.8.2019 | Teysuno | Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/11/669 | 12.8.2019 |
9.8.2019 | Jivi | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/18/1324 | 13.8.2019 |
9.8.2019 | Travatan | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/01/199 | 13.8.2019 |
9.8.2019 | Truberzi | Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland | EU/1/16/1126 | 13.8.2019 |
9.8.2019 | Victoza | Novo Nordisk A/S Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark | EU/1/09/529 | 13.8.2019 |
14.8.2019 | Oslif Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/586 | 19.8.2019 |
23.8.2019 | Aimovig | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/18/1293 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Brimica Genuair | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/963 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Cinacalcet Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/15/1054 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Cometriq | Ipsen Pharma 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, France | EU/1/13/890 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Duaklir Genuair | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/14/964 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Elmiron | bene-Arzneimittel GmbH Herterichstraße 1-3, 81479 München, Deutschland | EU/1/17/1189 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Empliciti | Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254, Blanchardstown Corporate Park 2, D15 T867, Dublin 15, Ireland | EU/1/16/1088 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Firdapse | BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy, County Cork, P43 R298, Ireland | EU/1/09/601 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Flucelvax Tetra | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105BJ Amsterdam, Netherlands | EU/1/18/1326 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Fluenz Tetra | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/13/887 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Nordimet | Nordic Group B.V. Siriusdreef 22, 2132 WT Hoofddorp, Nederland | EU/1/16/1124 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Otezla | Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N, 3526 KV Utrecht, Nederland | EU/1/14/981 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Ovitrelle | Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland | EU/1/00/165 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Renagel | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/99/123 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Sevelamer carbonate Winthrop | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/14/952 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Sovaldi | Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill, County Cork, T45 DP77, Ireland | EU/1/13/894 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Spinraza | Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13, 1171 LP Badhoevedorp, Nederland | EU/1/17/1188 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Trulicity | Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland | EU/1/14/956 | 27.8.2019 |
23.8.2019 | Zerbaxa | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1032 | 27.8.2019 |
26.8.2019 | Emadine | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/98/095 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Imraldi | Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft, Nederland | EU/1/17/1216 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Jylamvo | Therakind (Europe) Limited 3 Inn’s Quay, Dublin 7, D07 PW4F, Ireland | EU/1/17/1172 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | KEYTRUDA | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/15/1024 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Levitra | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/248 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Mycophenolate mofetil Teva | Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland | EU/1/07/439 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Nevanac | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/07/433 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Onbrez Breezhaler | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/09/593 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Prasugrel Mylan | Mylan S.A.S. 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, France | EU/1/18/1273 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | PREVYMIS | Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland | EU/1/17/1245 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Renvela | Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland | EU/1/09/521 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Soliris | Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, France | EU/1/07/393 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | TAGRISSO | AstraZeneca AB 151 85 Södertälje, Sverige | EU/1/16/1086 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Tasmar | Meda AB Pipers väg 2A, 170 09 Solna, Sverige | EU/1/97/044 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Tecentriq | Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland | EU/1/17/1220 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Vargatef | Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland | EU/1/14/954 | 28.8.2019 |
26.8.2019 | Vivanza | Bayer AG D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/1/03/249 | 28.8.2019 |
31.8.2019 | Kisqali | Novartis Europharm Limited Vista Building, Elm Park, Merrion Road, Dublin 4, Ireland | EU/1/17/1221 | 2.8.2019 |
— | Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving |
19.7.2019 | EVICTO | selamectine | VIRBAC 1ère avenue — 2065 m — LID, 06516 Carros, France | EU/2/19/242 | Spot-on oplossing | QP54AA05 | 23.7.2019 |
29.7.2019 | NASYM | Levend verzwakt bovien respiratoir syncytieel virus (BRSV), stam Lym-56 | Laboratorios Hipra, SA Avda. La Selva, 135, 17170 Amer (Girona), España | EU/2/19/241 | Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie of neusspray | QI02AD04 | 31.7.2019 |
— | Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd |
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving |
1.7.2019 | Osurnia | Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straße 4, 27472 Cuxhaven, Deutschland | EU/2/14/170 | 3.7.2019 |
4.7.2019 | Bravecto Plus | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/18/224 | 9.7.2019 |
29.7.2019 | Advocate | Bayer Animal Health GmbH D-51368 Leverkusen, Deutschland | EU/2/03/039 | 31.7.2019 |
9.8.2019 | Vectormune ND | CEVA-Phylaxia Co. Ltd Szállás u. 5, 1107 Budapest, Magyarország | EU/2/15/188 | 13.8.2019 |
19.8.2019 | NexGard | Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/13/159 | 21.8.2019 |
19.8.2019 | NEXGARD SPECTRA | Merial 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France | EU/2/14/177 | 21.8.2019 |
29.8.2019 | Bovilis Blue-8 | Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland | EU/2/17/218 | 2.9.2019 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
European Medicines Agency |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
The Netherlands |