Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2020 tot en met 31 augustus 2020 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

25.9.2020

Publicatieblad van de Europese Unie

C 318/9

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 augustus 2020 tot en met 31 augustus 2020

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG ⁽¹⁾ of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG ⁽²⁾)

(2020/C 318/02)

— Weigering van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

Datum van het besluit	Naam (namen) van het geneesmiddel	INN (internationale generieke benaming)	Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen	Betrokken lidstaat	Datum van kennisgeving
19.8.2020	Budesonide SUN and associated names	budesonide	Zie bijlage	Zie bijlage	20.8.2020

⁽¹⁾PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

⁽²⁾PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

BIJLAGE

Lijst van geneesmiddelen en toedieningsvormen

EU/EER-lidstaat	Aanvrage	Fantasienaam	Sterkte	Farmaceutische vorm	Toedieningswijze
Duitsland	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonid SUN	0,25 mg	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Duitsland	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonid SUN	0,5 mg	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Duitsland	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonid SUN	1 mg	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Italië	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide SUN	0,125 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Italië	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide SUN	0,25 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Italië	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide SUN	0,5 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Nederland	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide SUN	250 microgram/2 ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Nederland	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide SUN	500 microgram/2 ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Nederland	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide SUN	1 000 microgram/2 ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Polen	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budezonid SUN	0,125 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Polen	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budezonid SUN	0,25 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Polen	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budezonid SUN	0,5 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Spanje	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesónida SUN	0,25 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Spanje	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesónida SUN	0,5 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Zweden	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonid SUN	0,125 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Zweden	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonid SUN	0,25 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Zweden	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonid SUN	0,5 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Verenigd Koninkrijk	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide	0,125 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Verenigd Koninkrijk	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide	0,25 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie
Verenigd Koninkrijk	Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp The Netherlands	Budesonide	0,5 mg/ml	vernevelsuspensie	Gebruik voor inhalatie