Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2020 tot en met 31 oktober 2020 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2020 tot en met 31 oktober 2020 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
27.11.2020 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 409/1 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 oktober 2020 tot en met 31 oktober 2020
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))
(2020/C 409/01)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | ||
27.10.2020 | ARIKAYCE liposomal | amikacine |
| EU/1/20/1469 | Dispersie voor vernevelaar | J01GB06 | 28.10.2020 | ||
28.10.2020 | Adakveo | crizanlizumab |
| EU/1/20/1476 | Concentraat voor oplossing voor infusie | B06AX01 | 29.10.2020 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Afgewezen
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
28.10.2020 | Turalio |
| — | 29.10.2020 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
9.10.2020 | Briviact |
| EU/1/15/1073 | 12.10.2020 | ||
9.10.2020 | Celsentri |
| EU/1/07/418 | 14.10.2020 | ||
9.10.2020 | Cuprior |
| EU/1/17/1199 | 12.10.2020 | ||
9.10.2020 | Doptelet |
| EU/1/19/1373 | 16.10.2020 | ||
9.10.2020 | Elonva |
| EU/1/09/609 | 12.10.2020 | ||
9.10.2020 | Laventair Ellipta |
| EU/1/14/899 | 14.10.2020 | ||
9.10.2020 | Moventig |
| EU/1/14/962 | 14.10.2020 | ||
9.10.2020 | Nexavar |
| EU/1/06/342 | 12.10.2020 | ||
9.10.2020 | Pemetrexed Accord |
| EU/1/15/1071 | 13.10.2020 | ||
9.10.2020 | Ritemvia |
| EU/1/17/1207 | 12.10.2020 | ||
9.10.2020 | Rixathon |
| EU/1/17/1185 | 12.10.2020 | ||
9.10.2020 | Riximyo |
| EU/1/17/1184 | 13.10.2020 | ||
9.10.2020 | Sialanar |
| EU/1/16/1135 | 15.10.2020 | ||
9.10.2020 | Skilarence |
| EU/1/17/1201 | 13.10.2020 | ||
9.10.2020 | Spherox |
| EU/1/17/1181 | 14.10.2020 | ||
9.10.2020 | Viekirax |
| EU/1/14/982 | 14.10.2020 | ||
9.10.2020 | Zeposia |
| EU/1/20/1442 | 12.10.2020 | ||
15.10.2020 | Forxiga |
| EU/1/12/795 | 19.10.2020 | ||
15.10.2020 | Glyxambi |
| EU/1/16/1146 | 20.10.2020 | ||
15.10.2020 | IntronA |
| EU/1/99/127 | 16.10.2020 | ||
15.10.2020 | Iscover |
| EU/1/98/070 | 16.10.2020 | ||
15.10.2020 | NovoEight |
| EU/1/13/888 | 19.10.2020 | ||
15.10.2020 | Noxafil |
| EU/1/05/320 | 16.10.2020 | ||
15.10.2020 | Rebif |
| EU/1/98/063 | 18.10.2020 | ||
15.10.2020 | Truxima |
| EU/1/16/1167 | 16.10.2020 | ||
15.10.2020 | ZALTRAP |
| EU/1/12/814 | 16.10.2020 | ||
15.10.2020 | Zessly |
| EU/1/18/1280 | 19.10.2020 | ||
16.10.2020 | NovoSeven |
| EU/1/96/006 | 19.10.2020 | ||
16.10.2020 | Prometax |
| EU/1/98/092 | 19.10.2020 | ||
19.10.2020 | ALPROLIX |
| EU/1/16/1098 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Caelyx pegylated liposomal |
| EU/1/96/011 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Empliciti |
| EU/1/16/1088 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Eucreas |
| EU/1/07/425 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Exelon |
| EU/1/98/066 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Ifirmasta |
| EU/1/08/480 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Invanz |
| EU/1/02/216 | 21.10.2020 | ||
19.10.2020 | Kisqali |
| EU/1/17/1221 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Myocet liposomal |
| EU/1/00/141 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Olumiant |
| EU/1/16/1170 | 21.10.2020 | ||
19.10.2020 | Poteligeo |
| EU/1/18/1335 | 26.10.2020 | ||
19.10.2020 | Tandemact |
| EU/1/06/366 | 25.10.2020 | ||
19.10.2020 | Temomedac |
| EU/1/09/605 | 20.10.2020 | ||
19.10.2020 | Temozolomide Accord |
| EU/1/10/615 | 20.10.2020 | ||
22.10.2020 | Flucelvax Tetra |
| EU/1/18/1326 | 23.10.2020 | ||
22.10.2020 | Lenalidomide Accord |
| EU/1/18/1316 | 26.10.2020 | ||
22.10.2020 | Mircera |
| EU/1/07/400 | 24.10.2020 | ||
22.10.2020 | Orfadin |
| EU/1/04/303 | 26.10.2020 | ||
22.10.2020 | Ribavirine Mylan |
| EU/1/10/634 | 26.10.2020 | ||
22.10.2020 | Stivarga |
| EU/1/13/858 | 26.10.2020 | ||
22.10.2020 | Sutent |
| EU/1/06/347 | 26.10.2020 | ||
22.10.2020 | Zelboraf |
| EU/1/12/751 | 24.10.2020 | ||
22.10.2020 | Zoledronic acid Hospira |
| EU/1/12/800 | 23.10.2020 | ||
27.10.2020 | ABILIFY MAINTENA |
| EU/1/13/882 | 28.10.2020 | ||
27.10.2020 | Deltyba |
| EU/1/13/875 | 28.10.2020 | ||
27.10.2020 | Faslodex |
| EU/1/03/269 | 29.10.2020 | ||
27.10.2020 | Gliolan |
| EU/1/07/413 | 9.11.2020 | ||
27.10.2020 | Kaletra |
| EU/1/01/172 | 28.10.2020 | ||
27.10.2020 | KANJINTI |
| EU/1/18/1281 | 28.10.2020 | ||
27.10.2020 | Tecentriq |
| EU/1/17/1220 | 30.10.2020 | ||
27.10.2020 | Xofigo |
| EU/1/13/873 | 28.10.2020 | ||
27.10.2020 | Zejula |
| EU/1/17/1235 | 28.10.2020 | ||
27.10.2020 | Zirabev |
| EU/1/18/1344 | 28.10.2020 | ||
28.10.2020 | Biktarvy |
| EU/1/18/1289 | 2.11.2020 | ||
28.10.2020 | Ifirmacombi |
| EU/1/11/673 | 5.11.2020 | ||
28.10.2020 | Udenyca |
| EU/1/18/1303 | 29.10.2020 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
27.10.2020 | Ribavirine Mylan |
| EU/1/10/634 | 28.10.2020 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
14.10.2020 | EQUIOXX |
| EU/2/08/083 | 15.10.2020 | ||
30.10.2020 | Credelio |
| EU/2/17/206 | 3.11.2020 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
29.10.2020 | Zulvac 8 Bovis |
| EU/2/09/105 | 2.11.2020 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
Europees Geneesmiddelenbureau |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NEDERLAND |