Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2021 tot en met 31 januari 2021 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2021 tot en met 31 januari 2021 (Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
26.2.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 67/5 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2021 tot en met 31 januari 2021
(Publicatie krachtens artikel 13 of artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad (1))
(2021/C 67/02)
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | ||
7.1.2021 | ELZONRIS | tagraxofusp |
| EU/1/20/1504 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XX67 | 13.1.2021 | ||
7.1.2021 | Roclanda | Latanoprost/netarsudil |
| EU/1/20/1502 | Oogdruppels, oplossing | S01EE51 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Xofluza | baloxavir marboxil |
| EU/1/20/1500 | Filmomhulde tablet | J05AX25 | 8.1.2021 | ||
11.1.2021 | Onbevzi | bevacizumab |
| EU/1/20/1499 | Concentraat voor oplossing voor infusie | L01XC07 | 13.1.2021 | ||
14.1.2021 | Ervebo | Ebola Zaïre-vaccin (rVSVΔG-ZEBOV-GP, levend) |
| EU/1/19/1392 | Oplossing voor injectie | J07BX02 | 19.1.2021 | ||
18.1.2021 | Enhertu | trastuzumab-deruxtecan |
| EU/1/20/1508 | Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie | L01XC41 | 20.1.2021 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Afgewezen
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
7.1.2021 | Gamifant |
| — | 8.1.2021 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
7.1.2021 | Dukoral |
| EU/1/03/263 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Emgality |
| EU/1/18/1330 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Holoclar |
| EU/1/14/987 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Incresync |
| EU/1/13/842 | 11.1.2021 | ||
7.1.2021 | Mayzent |
| EU/1/19/1414 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Ofev |
| EU/1/14/979 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Ondexxya |
| EU/1/18/1345 | 21.1.2021 | ||
7.1.2021 | Temybric Ellipta |
| EU/1/19/1378 | 25.1.2021 | ||
7.1.2021 | Truvada |
| EU/1/04/305 | 8.1.2021 | ||
7.1.2021 | Vipdomet |
| EU/1/13/843 | 12.1.2021 | ||
7.1.2021 | Vipidia |
| EU/1/13/844 | 12.1.2021 | ||
7.1.2021 | Yervoy |
| EU/1/11/698 | 10.1.2021 | ||
8.1.2021 | Comirnaty |
| EU/1/20/1528 | 8.1.2021 | ||
11.1.2021 | Bydureon |
| EU/1/11/696 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Byetta |
| EU/1/06/362 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | CRYSVITA |
| EU/1/17/1262 | 25.1.2021 | ||
11.1.2021 | Dovprela |
| EU/1/20/1437 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Dupixent |
| EU/1/17/1229 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Eliquis |
| EU/1/11/691 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Esmya |
| EU/1/12/750 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | HBVAXPRO |
| EU/1/01/183 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Imfinzi |
| EU/1/18/1322 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Invokana |
| EU/1/13/884 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Naglazyme |
| EU/1/05/324 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Neupro |
| EU/1/05/331 | 25.1.2021 | ||
11.1.2021 | Ocaliva |
| EU/1/16/1139 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Ocrevus |
| EU/1/17/1231 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Pradaxa |
| EU/1/08/442 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Silapo |
| EU/1/07/432 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Sirturo |
| EU/1/13/901 | 12.1.2021 | ||
11.1.2021 | Stelara |
| EU/1/08/494 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Tenofovir disoproxil Mylan |
| EU/1/16/1129 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Tivicay |
| EU/1/13/892 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Ulipristal Acetate Gedeon Richter |
| EU/1/18/1309 | 13.1.2021 | ||
11.1.2021 | Zonegran |
| EU/1/04/307 | 13.1.2021 | ||
14.1.2021 | Amlodipine/Valsartan Mylan |
| EU/1/16/1092 | 21.1.2021 | ||
14.1.2021 | Dovprela |
| EU/1/20/1437 | 15.1.2021 | ||
14.1.2021 | NUCEIVA |
| EU/1/19/1364 | 15.1.2021 | ||
14.1.2021 | Odefsey |
| EU/1/16/1112 | 15.1.2021 | ||
14.1.2021 | Renagel |
| EU/1/99/123 | 21.1.2021 | ||
14.1.2021 | Spinraza |
| EU/1/17/1188 | 28.1.2021 | ||
14.1.2021 | Tenofovir disoproxil Zentiva |
| EU/1/16/1127 | 16.1.2021 | ||
14.1.2021 | Trimbow |
| EU/1/17/1208 | 15.1.2021 | ||
14.1.2021 | Viread |
| EU/1/01/200 | 15.1.2021 | ||
14.1.2021 | Vokanamet |
| EU/1/14/918 | 18.1.2021 | ||
14.1.2021 | Zykadia |
| EU/1/15/999 | 15.1.2021 | ||
18.1.2021 | Caelyx pegylated liposomal |
| EU/1/96/011 | 19.1.2021 | ||
18.1.2021 | Doptelet |
| EU/1/19/1373 | 19.1.2021 | ||
18.1.2021 | Hycamtin |
| EU/1/96/027 | 20.1.2021 | ||
21.1.2021 | Bavencio |
| EU/1/17/1214 | 22.1.2021 | ||
21.1.2021 | KEYTRUDA |
| EU/1/15/1024 | 25.1.2021 | ||
21.1.2021 | Lutathera |
| EU/1/17/1226 | 22.1.2021 | ||
21.1.2021 | Mimpara |
| EU/1/04/292 | 25.1.2021 | ||
21.1.2021 | Nordimet |
| EU/1/16/1124 | 30.1.2021 | ||
21.1.2021 | Xarelto |
| EU/1/08/472 | 22.1.2021 | ||
22.1.2021 | Baraclude |
| EU/1/06/343 | 26.1.2021 | ||
22.1.2021 | Darunavir Mylan |
| EU/1/16/1140 | 1.2.2021 | ||
22.1.2021 | Imraldi |
| EU/1/17/1216 | 26.1.2021 | ||
22.1.2021 | Nplate |
| EU/1/08/497 | 25.1.2021 | ||
22.1.2021 | Ribavirin Teva Pharma BV |
| EU/1/09/527 | 26.1.2021 | ||
22.1.2021 | Rinvoq |
| EU/1/19/1404 | 25.1.2021 | ||
22.1.2021 | Rydapt |
| EU/1/17/1218 | 25.1.2021 | ||
22.1.2021 | Trazimera |
| EU/1/18/1295 | 25.1.2021 | ||
22.1.2021 | Vizimpro |
| EU/1/19/1354 | 25.1.2021 | ||
22.1.2021 | Zinforo |
| EU/1/12/785 | 29.1.2021 | ||
22.1.2021 | Zoledroninezuur Teva |
| EU/1/12/771 | 27.1.2021 | ||
29.1.2021 | Ambrisentan Mylan |
| EU/1/19/1368 | 2.2.2021 | ||
29.1.2021 | Atazanavir Mylan |
| EU/1/16/1091 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Cubicin |
| EU/1/05/328 | 2.2.2021 | ||
29.1.2021 | Desloratadine Actavis |
| EU/1/11/745 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Ganfort |
| EU/1/06/340 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Iscover |
| EU/1/98/070 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Ivabradine Zentiva |
| EU/1/16/1144 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Leganto |
| EU/1/11/695 | 4.2.2021 | ||
29.1.2021 | Lenalidomide Accord |
| EU/1/18/1316 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Levetiracetam ratiopharm |
| EU/1/11/702 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Menveo |
| EU/1/10/614 | 9.2.2021 | ||
29.1.2021 | Neoclarityn |
| EU/1/00/161 | 2.2.2021 | ||
29.1.2021 | Plavix |
| EU/1/98/069 | 1.2.2021 | ||
29.1.2021 | Yargesa |
| EU/1/17/1176 | 2.2.2021 | ||
29.1.2021 | Zepatier |
| EU/1/16/1119 | 2.2.2021 |
— Intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 13 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad)
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
11.1.2021 | ViraferonPeg |
| EU/1/00/132 | 15.1.2021 |
— Verlening van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Farmaceutische vorm | ATC-code (Anatomical Therapeutic Chemical Code) | Datum van kennisgeving | ||
6.1.2021 | Enteroporc Coli | Neonataal biggen colibacillose vaccin (recombinant, geïnactiveerd) |
| EU/2/20/268 | Suspensie voor injectie | Pending | 8.1.2021 | ||
6.1.2021 | NexGard Combo | Esafoxolaner/Eprinomectine/Praziquantel |
| EU/2/20/267 | Spot-on oplossing | QP54AA54 | 7.1.2021 |
— Wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen (artikel 38 van Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad): Goedgekeurd
Datum van het besluit | Naam van het geneesmiddel | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Nr. in het communautair geneesmiddelenregister | Datum van kennisgeving | ||
14.1.2021 | Profender |
| EU/2/05/054 | 15.1.2021 | ||
21.1.2021 | Procox |
| EU/2/11/123 | 22.1.2021 |
Het openbare beoordelingsrapport van de desbetreffende geneesmiddelen en de beslissingen dienaangaande zijn voor belangstellenden op verzoek verkrijgbaar bij:
Europees Geneesmiddelenbureau |
Domenico Scarlattilaan 6 |
1083 HS Amsterdam |
NEDERLAND |