Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2021 tot en met 31 januari 2021 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2021 tot en met 31 januari 2021 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)
26.2.2021 | NL | Publicatieblad van de Europese Unie | C 67/15 |
Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 januari 2021 tot en met 31 januari 2021
(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG (1) of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG (2))
(2021/C 67/03)
— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen
Datum van het besluit | Naam (namen) van het geneesmiddel | INN (internationale generieke benaming) | Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen | Betrokken lidstaat | Datum van kennisgeving |
18.1.2021 | Valbazen | Albendazole | Zie bijlage I | Zie bijlage I | 20.1.2021 |
11.1.2021 | ulipristal acetate 5 mg | ulipristal acetate 5 mg | Zie bijlage II | Zie bijlage II | 12.1.2021 |
BIJLAGE I
Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
EU-/EER-lidstaat | Houders van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam | INN | Sterkte | Farmaceutische vorm | Diersoort | Toedieningsweg | ||||||
Oostenrijk |
| Valbazen 100 mg/ml-Suspension zum Eingeben für Rinder | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Oostenrijk |
| Albendazol-aniMedica 100 mg/ml Suspension zum Eingeben für Rinder | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Oostenrijk |
| Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
België |
| Valbazen 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
België |
| Albex 200 mg/ml oral suspension for cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Bulgarije |
| Gardal 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Bulgarije |
| Albex BG 100 mg/ml oral suspension for cattle and sheep | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Kroatië |
| Albix 100 mg/ml, oralna suspenzija za goveda i ovce | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Frankrijk |
| Valbazen dix | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Frankrijk |
| Albex Gold 200 mg/ml suspension buvable pour bovins | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Duitsland |
| Valbazen 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Duitsland |
| Albex Gold 200 mg/ml Oral Suspension for Cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Griekenland |
| Albendazole/Provet, πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Kalveren, schapen, geiten | Oraal gebruik | ||||||
Griekenland |
| Albex Πόσιμο εναιώρημα 10 % w/v/ | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen, geiten | Oraal gebruik | ||||||
Ierland |
| Valbazen 100 mg/ml Total Spectrum Wormer | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Ierland |
| Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Italië |
| Valbazen 100 mg/ml sospensione per uso orale per bovini ed ovini | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Italië |
| Sverminator 10, 100 mg/ml, sospensione orale per bovini ed ovini | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Italië |
| Albex Gold 200 mg/ml sospensione orale per bovini | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Luxemburg |
| Valbazen 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Malta |
| Sverminator 10 | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Polen |
| Albex Gold 200 mg/ml oral suspension for cattle | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Polen |
| Valbazen 10 %, 10 g/100 ml zawiesina doustna dla bydla i owiec | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Polen |
| Albex 10 % | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen, schapen | Oraal gebruik | ||||||
Roemenië |
| Cribendazol 10 %, 100 mg/ml | Albendazol | 100 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik | ||||||
Nederland |
| Albex Gold 200 mg/ml, orale suspensie voor runderen | Albendazol | 200 mg/ml | Orale suspensie | Runderen | Oraal gebruik |
BIJLAGE II
Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen
Lidstaat (EER) | Houder van de vergunning voor het in de handel brengen | Naam van het product | INN/werkzame stof + sterkte (per eenheid) | Farmaceutische vorm | Toedieningswijze |
Kroatië | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristalacetat Alvogen | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Tsjechië | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Tsjechië | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Frankrijk | Accord Healthcare France Sas | Ulipristal Acetate Accord | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Frankrijk | Eg Labo Laboratoires Eurogenerics | Ulipristal Acetate Eg | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Frankrijk | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
Frankrijk | Zentiva France | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Accord Healthcare B.V. | Ulipristal Accord | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Aliud Pharma Gmbh | Ulipristal Al | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg | Ulipristal Heumann | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Duitsland | Zentiva Pharma Gmbh | Ulipristal Zentiva | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Griekenland | Faran S.A. | Boled | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Hongarije | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Uliprisztál-Acetát Alvogen | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Hongarije | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
IJsland | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Asetat Alvogen | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Malta | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L. | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Nederland | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
Nederland | Sandoz B.V. | Elyoma | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Polen | Alvogen Pharma Trading Europe Eood | Ulipristal Alvogen | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Polen | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Ciclum Farma Unipessoal Lda. | Ulipristal Ciclum | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | G.L. Pharma Gmbh | Ulipristal G.L | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Sumar Pharma Ehf | Karevonal | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Sumar Pharma Ehf | Selavona | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Sumar Pharma Ehf | Ulipristal Sumar | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Sumar Pharma Ehf | Varinam | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Zentiva Portugal, Lda | Stillupra | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Portugal | Zentiva Portugal, Lda | Ulipristal Zentiva | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Slowakije | Aristo Pharma Gmbh (Art 57) | Ulimyo | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Slowakije | Zentiva, K.S. | Stillupra | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Spanje | Adamed Laboratorios, S.L.U. | Missitel | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Spanje | Cipla Europe Nv | Ulipristal Cipla | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Spanje | Cyndea Pharma S.L | Ulipristal Cyndea | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Spanje | Helm Ag | Ulipristal Acetate Helm | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
Verenigd Koninkrijk | Accord Healthcare Limited | Ulipristal Acetate Accord Healthcare | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Verenigd Koninkrijk | Cipla (Eu) Limited | Ulipristal Acetate Cipla | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Verenigd Koninkrijk | Creo Pharma Ltd. | Ulipristal Acetate Creo Pharma | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Verenigd Koninkrijk | Helm Ag | Ulipristal Helm | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Filmomhulde tablet | Oraal gebruik |
Verenigd Koninkrijk | Mercury Pharmaceuticals Ltd. | Ulipristal Acetate Mercury Pharmaceuticals | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |
Verenigd Koninkrijk | Zentiva Pharma Uk Limited | Ulipristal Acetate Zentiva | Ulipristalacetaat 5 mg tablet | Tablet | Oraal gebruik |