Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG (COM(2022) 338 — 2022/0216 (COD))

28.2.2023

Publicatieblad van de Europese Unie

C 75/154

Advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG

(COM(2022) 338 — 2022/0216 (COD))

(2023/C 75/22)

Algemeen rapporteur:

Tymoteusz Adam ZYCH

Raadpleging	Europees Parlement, 12.9.2022 Raad van de Europese Unie, 22.7.2022
Rechtsgrond	Artikel 168, lid 4, en artikel 304 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie
Bevoegde afdeling	Werkgelegenheid, Sociale Zaken en Burgerschap
Goedkeuring door de voltallige vergadering	27.10.2022
Zitting nr.	573
Stemuitslag (voor/tegen/onthoudingen)	151/0/0

1. Conclusies en aanbevelingen

1.1.

Het Europees Economisch en Sociaal Comité (EESC) steunt het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG ⁽¹⁾. Dit voorstel is namelijk van groot belang voor de bescherming van de volksgezondheid, voor het welzijn van patiënten in de EU-lidstaten en voor het Europese innovatiepotentieel.

1.2.

Het is nuttig om in lijn met de huidige stand van de medische wetenschappen gemeenschappelijke basisnormen inzake kwaliteit- en veiligheid vast te stellen voor stoffen van menselijke oorsprong (substances of human origin ofwel SoHO). Het EESC is het ermee eens dat op dit gebied nieuwe coherente regelgeving nodig is.

1.3.

Het toepassingsgebied van de verordening is volgens het EESC terecht zodanig gedefinieerd dat daaronder nu niet alleen ook SoHO’s vallen die nog niet op Europees niveau waren gereguleerd (bijv. moedermelk), maar ook alle mogelijke SoHO’s die in de toekomst nog gebruikt zouden kunnen gaan worden.

1.4.

Het EESC staat achter de voorgestelde veranderingen in de regelgeving die tot minder kosten voor de EU-instellingen, lidstaten en Europese burgers zullen leiden, zoals met name het schrappen van verouderde tests en stelselmatige screeningmaatregelen uit de voorschriften. Er moet voortdurend worden gemonitord of de bepalingen uit de verordening doeltreffend zijn, waarbij erop moet worden gelet dat de kwaliteit en veiligheid van SoHO’s gewaarborgd blijft en de normen worden nageleefd die voortvloeien uit het Handvest van de grondrechten van de EU.

1.5.

Het EESC is ingenomen met de voorgestelde uniforme basisnormen voor het bijhouden van registers van SoHO-entiteiten. Die zullen worden geschraagd door een op te richten Europees SoHO-platform, dat de veiligheid op volksgezondheidgebied in de EU zal verbeteren doordat het een continue en snelle uitwisseling van informatie mogelijk maakt.

1.6.

Het EESC steunt de voorstellen ter versterking van de rechten van SoHO-donoren, waarmee hiaten in de bestaande regelgeving worden gedicht. Het benadrukt daarbij dat de bekrachtiging in het voorstel van het beginsel van onbetaalde SoHO-donatie van essentieel belang is ter voorkoming van misbruik en voor het op een veilige manier verkrijgen van SoHO’s; Een nauwgezette naleving van dat beginsel is ook vereist op grond van artikel 3, lid 2, punt c), van het Handvest van de grondrechten van de EU: op geneeskundig en biologisch gebied geldt “het verbod om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden”.

1.7.

Het EESC wijst nadrukkelijk op de noodzaak van betrouwbaar en stelselmatig toezicht op SoHO-entiteiten ten aanzien van kwaliteit, veiligheid en de wijze waarop zij SoHO’s verkrijgen. Van bijzonder belang is het om voortdurend de regelmatigheid na te gaan van het handelen van de invoerende SoHO-entiteiten. SoHO’s die van buiten de EU worden ingevoerd, dienen aan dezelfde kwaliteits- en veiligheidsnormen te voldoen als SoHO’s die in de EU worden verkregen.

2. Inleiding

2.1.

Dit advies gaat over het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende kwaliteits- en veiligheidsnormen voor stoffen van menselijke oorsprong die bestemd zijn voor toepassing op de mens en tot intrekking van Richtlijn 2002/98/EG en Richtlijn 2004/23/EG (SoHO-verordening).

2.2.

Zoals aangegeven in de toelichting bij de SoHO-verordening zal deze de volgende waarborgen en voordelen bieden: 1) waarborging van de veiligheid en kwaliteit voor patiënten die met SoHO-therapieën worden behandeld en volledige bescherming van die patiënten tegen vermijdbare risico’s op het gebied van SoHO’s; 2) waarborging van de veiligheid en kwaliteit voor SoHO-donoren en voor uit gedoneerde eicellen, spermacellen of embryo’s geboren kinderen; 3) versterking van toezichtpraktijken en het mogelijk maken hun harmonisatie in de lidstaten; 4) bevordering van de ontwikkeling van veilige en werkzame innovatieve SoHO-therapieën, en 5) verbetering van de veerkracht van de sector en beperking van de kans op schaarste. De voorstellen zijn een antwoord op de onvolledige bescherming van patiënten, bloed-, weefsel- en celdonoren en de uit gedoneerde cellen of embryo’s geboren kinderen tegen vermijdbare risico’s die verband houden met verouderde technische voorschriften, de uiteenlopende benaderingen van de lidstaten voor toezicht waardoor de grensoverschrijdende uitwisseling van bloed, weefsels en cellen wordt belemmerd, de kwetsbaarheid van patiënten bij onderbrekingen in de toelevering van bloed, weefsels en cellen en een niet volledige benutting van de mogelijkheden van nieuwe bewerkingen of toepassingen van bloed, weefsels en cellen.

3. Algemene opmerkingen

3.1.

Het EESC is zich bewust van de nieuwe eisen die voortvloeien uit de ontwikkeling van de medische wetenschappen, met name de biotechnologie, die nieuwe mogelijkheden met zich meebrengt voor de toepassing van SoHO’s in tal van patiënttherapieën in de hele EU. Het wijst er echter ook op dat door de opkomst van nieuwe behandelingen een deel van de huidige normen achterhaald is.

3.2.

Mede daarom is het EESC ingenomen met de door de Commissie voorgestelde SoHO-verordening. Daarin worden SoHO’s namelijk in ruime zin opgevat als “bloed, weefsels en cellen”. Dat is een juiste en vooruitziende benadering, want ook stoffen die momenteel nog onbekend zijn maar die in de toekomst wellicht therapeutisch zullen worden gebruikt, zullen onder de nu voorgestelde kwaliteits- en veiligheidsvoorschriften vallen.

3.3.

Het EESC is tevreden dat het wetgevingskader wordt afgestemd op het door de stuurgroep voor bio-ethiek van de Raad van Europa aanbevolen beginsel van “financiële neutraliteit”. Met het voorstel wordt het huidige wetgevingskader ook geharmoniseerd. Met name worden de voorschriften inzake donorbescherming en -monitoring versterkt en de regels voor het melden van genetische aandoeningen bij de vrucht in het geval van medisch begeleide voortplanting aangescherpt.

3.4.

Het EESC vindt het de juiste aanpak om één enkele, voor alle lidstaten geldende verordening voor te stellen, en spreekt daarvoor dan ook zijn steun uit. Dit zal er direct toe bijdragen dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s in de EU-lidstaten worden nageleefd.

3.5.

Het EESC verheugt zich op de verwachte effecten van de inwerkingtreding van de verordening, zoals de vaststelling van gemeenschappelijke algemene kwaliteits- en veiligheidsnormen, de opname in het toepassingsgebied van de verordening van alle SoHO’s waarvoor tot nu toe geen regelgeving bestond, de bevordering van de uitwisseling van SoHO’s tussen de lidstaten, de komst van verplichtingen om te waarborgen dat bij actoren en op nationaal niveau wordt voorzien in maatregelen voor crisisparaatheid, de komst van verplichtingen voor monitoring van de toelevering, en het ontstaan van een wetgevingskader dat innovatie stimuleert, de veiligheid, beschikbaarheid en werkzaamheid van SoHO’s vergroot en toekomstbestendig is.

3.6.

Het EESC is er zeer mee ingenomen dat de technische richtsnoeren zijn gebaseerd op de bevindingen van deskundige Europese instanties. Dit is de meest effectieve manier om ervoor te zorgen dat de regelgeving actueel blijft en een op bewijs gebaseerde medische benadering wordt gevolgd.

3.7.

Het EESC is tevreden dat het beginsel van vrijwillige en onbetaalde donatie, dat duidelijk is geformuleerd in de huidige voorschriften inzake bloeddonatie, ook gaat gelden voor alle andere momenteel gebruikte SoHO’s (bijv. moedermelk) en voor de SoHO’s die nu nog niet kunnen worden gedefinieerd maar die in de toekomst wellicht zullen worden gebruikt. Het wijst erop dat de verordening voorziet in compensatie om te waarborgen dat donoren niet financieel worden benadeeld door hun donatie, maar dat die compensatie donoren er nooit toe mag aanzetten om onjuiste informatie te verstrekken of vaker te doneren dan is toegestaan. In dit verband benadrukt het dat het beginsel van onbetaalde SoHO-donatie van essentieel belang is ter voorkoming van misbruik en voor het op een veilige manier verkrijgen van SoHO’s. Een nauwgezette naleving van dat beginsel is ook vereist op grond van artikel 3, lid 2, punt c), van het Handvest van de grondrechten van de EU: op geneeskundig en biologisch gebied geldt “het verbod om het menselijk lichaam en bestanddelen daarvan als zodanig als bron van financieel voordeel aan te wenden”. De lidstaten moeten daarmee rekening houden bij de vaststelling van nationale voorschriften voor de toekenning van vergoedingen.

3.8.

Het EESC steunt de voorgestelde uniforme basisnormen voor het bijhouden van registers van SoHO-entiteiten door de lidstaten. Die zullen worden geschraagd door een op te richten Europees SoHO-platform, dat de veiligheid op volksgezondheidgebied in de EU zal verbeteren doordat het een continue en snelle uitwisseling van informatie mogelijk maakt; Positief is verder de voorgenomen oprichting van een SoHO-coördinatieraad, die een adequaat instrument kan zijn voor een doeltreffende uitvoering van de kwaliteits- en veiligheidsnormen uit de verordening.

3.9.

In het voorstel wordt aangegeven dat de lidstaten verantwoordelijk blijven voor besluiten van ethische en organisatorische aard. Dit is pertinent gelet op de in de Verdragen vastgelegde reikwijdte van de bevoegdheden van de Unie en de lidstaten en is begrijpelijk in het licht van het toepassingsgebied van de voorgestelde verordening, die van organisatorische en technische aard is. Het doel van de SoHO-verordening is immers om de kwaliteit, veiligheid en beschikbaarheid van SoHO’s te waarborgen en toezicht te houden op de vervaardiging en toelevering daarvan. Het EESC wil er echter op wijzen dat de ontwikkeling van de biotechnologie niet alleen kwaliteits- en veiligheidscontroles vereist, maar ook moet worden beoordeeld in het licht van de normen die voortvloeien uit het Handvest van de grondrechten van de EU.

3.10.

In het verordeningsvoorstel worden de bevoegdheden van de personeelsleden van de bevoegde autoriteiten en van de met het houden van toezicht belaste personen vastgelegd. Er wordt op gewezen dat zij over een passende beroepsmatige achtergrond moeten beschikken en regelmatig scholing moeten krijgen, ook op EU-niveau. De verordening preciseert echter niet welke opleiding en ervaring zij dienen te hebben (m.u.v. artikel 51, waarin is vastgesteld aan welke kwalificaties de door SoHO-instellingen aangestelde artsen moeten voldoen). Het specifiek werken met SoHO’s vereist echter samenwerking tussen tal van specialisten binnen één team: soms zal een biotechnoloog over de noodzakelijke kennis beschikken, in andere gevallen een arts die is gespecialiseerd op een bepaald vakgebied en een enkele keer kan dan weer de ondersteuning van een ethicus of jurist nodig zijn. Het EESC stelt daarom voor om vast te leggen dat interdisciplinaire teams van specialisten deel moeten uitmaken van de bevoegde autoriteiten.

4. Omvang en toepassingsgebied van de regelgeving

4.1.

Het EESC stelt met tevredenheid vast dat het verordeningsvoorstel terdege voldoet aan het subsidiariteitsbeginsel. De doelstellingen ervan kunnen door de lidstaten afzonderlijk namelijk veel moeilijker of niet op een vergelijkbare efficiënte wijze worden verwezenlijkt. De voorgestelde verordening heeft dus duidelijk meerwaarde. Die is met name te danken aan de invoering van normen en richtsnoeren op basis van de werkzaamheden van deskundige instanties, zoals het ECDC en het EDQM, en de beoogde uitwisseling van gegevens via een Europees SoHO-platform.

4.2.

De voorgestelde definitie van “medisch begeleide voortplanting” luidt: “stimulering van de bevruchting door intra-uteriene inseminatie van sperma, in-vitrofertilisatie of enige andere laboratorium- of medische handeling die bevruchting bevordert”. Dit zou volgens het EESC kunnen worden verduidelijkt. Het lijkt logisch dat onder het toepassingsgebied van de verordening de handelingen moeten vallen waarbij SoHO’s worden gebruikt of verkregen. Maar de opname in bovenstaande definitie van de formulering “enige andere […] medische handeling die bevruchting bevordert” betekent dat onder dat toepassingsgebied ook andere methoden komen te vallen waarbij geen SoHO’s worden gebruikt en die dus geen verband houden met de voorgestelde normen.

5. Veiligheid van preparaten en toezicht op SoHO-entiteiten

5.1.

Het EESC is ingenomen met de verduidelijking van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor SoHO’s en de invoering van doeltreffende mechanismen om toezicht te houden op SoHO-entiteiten. De voorstellen zullen hoogwaardige therapieën voor patiënten toegankelijker maken en een positief effect hebben op de volksgezondheid in de EU.

5.2.

In dit verband wijst het EESC erop dat de kwaliteits- en veiligheidsnormen zouden moeten gelden voor alle SoHO’s die in de EU worden gebruikt, waaronder de SoHO’s die van buiten de EU worden ingevoerd. De in het verordeningsvoorstel voorziene toezichtsmechanismen zouden doeltreffend en stelselmatig moeten worden toegepast ten aanzien van de invoerende SoHO-entiteiten, met name wat de kwaliteit en veiligheid van preparaten betreft. Dit is in het bijzonder van belang omdat de invoer van SoHO’s van buiten de EU gemakkelijker zal worden. Het EESC roept de EU-instellingen op alles in het werk te stellen om te voorkomen dat zich een sector van betaalde cel- en weefseldonatie ontwikkelt zoals die in sommige delen van de wereld aan het ontstaan is.

5.3.

Het verordeningsvoorstel bepaalt dat, wanneer een lidstaat besluit tot toelating van een nieuwe praktijk, de kwaliteit en de veiligheid van die praktijk worden geregeld door de in de SoHO-verordening opgenomen EU-voorschriften inzake kwaliteit en veiligheid. Het EESC benadrukt dat ook buiten de EU toegepaste nieuwe praktijken voortdurend door de bevoegde deskundige EU-instanties zouden moeten worden beoordeeld.

5.4.

Op grond van artikel 7 van het verordeningsvoorstel dienen de bevoegde autoriteiten de onpartijdigheid van hun personeelsleden te waarborgen om belangenconflicten te voorkomen. Om die doelstelling daadwerkelijk te verwezenlijken, stelt het EESC voor dit vereiste ook te laten gelden voor de periode direct voorafgaand aan de indiensttreding van deze personeelsleden.

5.5.

In artikel 29, lid 7, van het verordeningsvoorstel worden de bevoegdheden van de inspecteurs vastgelegd die moeten verifiëren of SoHO-instellingen voldoen aan de normen voor de bescherming van donoren en ontvangers, informatieverstrekking en het vrijwillige en onbetaalde karakter van donaties. Volgens het EESC zouden de bevoegdheden van de inspecteurs moeten worden versterkt en een uitgebreide inspectieprocedure moeten omvatten.

6. Rechten van SoHO-donoren

6.1.

Het EESC is ingenomen met de in de SoHO-verordening opgenomen voorstellen voor de stelselmatige versterking van de rechten van SoHO-donoren, waarmee hiaten in de bestaande regelgeving worden gedicht.

6.2.

In artikel 53 (“Normen voor de bescherming van SoHO-donoren”) wordt in lid 1, punt b), bepaald dat de aan donoren of aan personen die namens hen handelen te verschaffen informatie moet worden verstrekt “op een wijze die is aangepast aan hun vermogen om deze informatie te begrijpen”. Om twijfel over de interpretatie van deze bepaling te voorkomen, zou volgens het EESC moeten worden vastgelegd dat de verschafte informatie volledig is en op duidelijke wijze wordt verstrekt, zodat kan worden voldaan aan de in de geneeskunde algemeen aanvaarde voorwaarde van geïnformeerde toestemming.

6.3.

In artikel 55, lid 3, punt c), wordt bepaald dat SoHO-entiteiten aan donoren informatie dienen te verstrekken over “het recht om de toestemming in te trekken en de beperkingen die gelden ten aanzien van het recht om de toestemming […] in te trekken”. Het EESC is van mening dat het recht om de toestemming in te trekken alleen kan worden beperkt door feitelijke omstandigheden, bijvoorbeeld een al ingeleide procedure. Om te voorkomen dat een van de grondrechten van patiënten wordt geschonden, namelijk het recht op zelfbeschikking, lijkt het gerechtvaardigd een uitputtende lijst van situaties vast te stellen waarin het recht om de toestemming in te trekken kan worden beperkt.

7. Gegevensbescherming

7.1.

Tot tevredenheid van het EESC wordt in het verordeningsvoorstel bevestigd dat de strikte vertrouwelijkheidseisen uit de algemene verordening gegevensbescherming (AVG) ⁽²⁾ in acht moeten worden genomen bij de verwerking van persoonsgegevens van SoHO-donoren en -ontvangers, waaronder de doelbinding van de verwerking van persoonsgegevens en gegevensminimalisatie.

7.2.

Volgens het EESC zou een onderscheid moeten worden gemaakt tussen het nu in het verordeningsvoorstel geformuleerde vereiste van geïnformeerde en vrijwillige donatie en de op grond van de AVG vereiste toestemming voor de verwerking van gezondheidsgegevens van donoren. Deze twee vereisten zijn namelijk niet dezelfde.

Brussel, 27 oktober 2022.

De voorzitter van het Europees Economisch en Sociaal Comité

Christa SCHWENG

⁽¹⁾ COM(2022) 338.

⁽²⁾ Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (algemene verordening gegevensbescherming) (PB L 119 van 4.5.2016, blz. 1).