Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2022 tot en met 31 maart 2022 (Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG)

29.4.2022

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 176/8

Overzicht van de door de Europese Unie genomen besluiten inzake vergunningen om geneesmiddelen in de handel te brengen in de periode van 1 maart 2022 tot en met 31 maart 2022

(Besluiten krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/83/EG ⁽¹⁾ of artikel 38 van Richtlijn 2001/82/EG ⁽²⁾)

(2022/C 176/02)

— Verlening, handhaving of wijziging van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

Datum van het besluit	Naam (namen) van het geneesmiddel	INN (internationale generieke benaming)	Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen	Betrokken lidstaat	Datum van kennisgeving
24.3.2022	etifoxine	etifoxine	Zie bijlage I	Zie bijlage I	25.3.2022

— Weigering van een nationale vergunning voor het in de handel brengen

Datum van het besluit	Naam (namen) van het geneesmiddel	INN (internationale generieke benaming)	Houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen	Betrokken lidstaat	Datum van kennisgeving
28.3.2022	Lidocain/Prilocain IDETEC and associated names	lidocaine/prilocaine	Zie bijlage II	Zie bijlage II	29.3.2022

⁽¹⁾PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67.

⁽²⁾PB L 311 van 28.11.2001, blz. 1.

BIJLAGE I

Lijst van nationaal toegelaten geneesmiddelen

Lidstaat in EER	Marketingvergunninghouder	Productnaam	INN/Actief bestanddeel + sterkte	Farmaceutische vorm	Toedieningswijze
Bulgarije	Biocodex	Стрезам	Etifoxine Hydrochloride 50mg Capsule	Capsule, hard	Oraal gebruik
Frankrijk	Biocodex	Stresam	Etifoxine Hydrochloride 50mg Capsule	Capsule, hard	Oraal gebruik
Malta	Biocodex	Stresam	Etifoxine Hydrochloride 50mg Capsule	Capsule, hard	Oraal gebruik

BIJLAGE II

Lijst van geneesmiddelen en presentaties

Lidstaat

EU/EER

Aanvrager

Naam van het geneesmiddel

INN + Kracht

Farmaceutische vorm

Toedieningsweg

Denemarken

INTERNATIONAL DRUG DEVELOPMENT

104 boulevard Auguste Blanqui

75013 Paris

France

Lidocain/Prilocain IDETEC

lidocaïne 25 mg/g + prilocaïne 25 mg/g

Crème

Huidverzorgingsproducten

Nederland