Voorstel voor een BESLUIT VAN DE RAAD betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst (Evaluatie van gezondheidstechnologie)

TOELICHTING

Onderwerp van het voorstel

Dit voorstel betreft het besluit tot vaststelling van het namens de Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt in verband met de beoogde vaststelling van het besluit van het Gemengd Comité van de EER betreffende een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst

Achtergrond van het voorstel

De Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna “de EER-overeenkomst” genoemd) waarborgt gelijke rechten en verplichtingen binnen de interne markt voor burgers en marktdeelnemers in de EER. De EER-overeenkomst voorziet in de opname van EU-wetgeving met betrekking tot de vier vrijheden in de 30 EER-staten, bestaande uit de EU-lidstaten, Noorwegen, IJsland en Liechtenstein. Daarnaast heeft de EER-overeenkomst betrekking op samenwerking op andere belangrijke gebieden, zoals onderzoek en ontwikkeling, onderwijs, sociaal beleid, milieu, consumentenbescherming, toerisme en cultuur, gezamenlijk aangeduid als “flankerend en horizontaal” beleid. De EER-overeenkomst is op 1 januari 1994 in werking getreden. De Europese Unie is samen met haar lidstaten partij bij de EER-overeenkomst.

Het Gemengd Comité van de EER is verantwoordelijk voor het beheer van de EER-overeenkomst. Het is een forum voor het uitwisselen van standpunten in verband met de werking van de EER-overeenkomst. Zijn besluiten worden bij consensus genomen en zijn bindend voor de partijen. Het Secretariaat-generaal van de Europese Commissie is verantwoordelijk voor de coördinatie van EER-aangelegenheden aan EU-zijde. 

Het Gemengd Comité van de EER zal naar verwachting het besluit van het Gemengd Comité van de EER vaststellen (hierna “de beoogde handeling” genoemd) betreffende de wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst.

Het doel van de beoogde handeling is Verordening (EU) 2021/2282 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU ¹ op te nemen in de EER-overeenkomst.

De beoogde handeling zal voor de partijen bindend zijn overeenkomstig de artikelen 103 en 104 van de EER-overeenkomst.

Namens de Unie in te nemen standpunt

De Commissie legt het bijgaande ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER voor aan de Raad met het oog op vaststelling van het standpunt van de Unie. Dit standpunt dient na vaststelling zo spoedig mogelijk in het Gemengd Comité van de EER te worden uiteengezet.

Het bijgaande ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER betrekt de EER-EVA-staten volledig bij de werkzaamheden van de coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, met inbegrip van subgroepen daarvan, hetgeen verder gaat dan wat als louter technische aanpassingen kan worden beschouwd in de zin van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad ² . Het standpunt van de Unie wordt derhalve door de Raad vastgesteld.

Rechtsgrondslag

Artikel 218, lid 9, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) voorziet in de vaststelling van besluiten tot bepaling van de “standpunten die namens de Unie worden ingenomen in een krachtens een overeenkomst opgericht lichaam, wanneer dit lichaam handelingen met rechtsgevolgen vaststelt, met uitzondering van handelingen tot aanvulling of wijziging van het institutionele kader van de overeenkomst”.

Het begrip “handelingen met rechtsgevolgen” omvat tevens handelingen die rechtsgevolgen hebben uit hoofde van de op het betrokken lichaam toepasselijke volkenrechtelijke bepalingen. Onder dit begrip vallen tevens instrumenten die volkenrechtelijk niet bindend zijn, maar die “beslissende invloed [hebben] op de inhoud van de regelgeving die de wetgever van de Unie vaststelt” ³ .

Het Gemengd Comité van de EER is een lichaam dat is opgericht krachtens een overeenkomst, namelijk de EER-overeenkomst. De door het Gemengd Comité van de EER vast te stellen handeling is een handeling met rechtsgevolgen. De beoogde handeling zal overeenkomstig de artikelen 103 en 104 van de EER-overeenkomst volkenrechtelijk bindend zijn.

De beoogde handeling strekt niet tot aanvulling of wijziging van het institutionele kader van de overeenkomst. De procedurele rechtsgrondslag voor het voorgestelde besluit is derhalve artikel 218, lid 9, VWEU, in samenhang met artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad.

De materiële rechtsgrondslag voor een overeenkomstig artikel 218, lid 9, VWEU, in samenhang met artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad, vast te stellen besluit wordt in de eerste plaats bepaald door de materiële rechtsgrondslag van de in de EER-overeenkomst op te nemen EU-rechtshandelingen.

Wanneer de beoogde handeling een tweeledige doelstelling heeft of bestaat uit twee componenten waarvan er een kan worden gezien als hoofddoelstelling of overwegende component terwijl de andere doelstelling of andere component slechts ondergeschikt is, moet het overeenkomstig artikel 218, lid 9, VWEU te nemen besluit op één materiële rechtsgrondslag worden gebaseerd, namelijk die welke vereist is gelet op de hoofddoelstelling of de overwegende component.

Aangezien bij het besluit van het Gemengd Comité Verordening (EU) 2021/2282 in de EER-overeenkomst wordt opgenomen, is het passend dit besluit van de Raad op dezelfde materiële rechtsgrondslag te baseren als de opgenomen handeling. De materiële rechtsgrondslag voor het voorgestelde besluit is derhalve de artikelen 114 en 168, VWEU.

De rechtsgrondslag voor het voorgestelde besluit moet de artikelen 114 en 168, VWEU omvatten, in samenhang met artikel 218, lid 9, VWEU en artikel 1, lid 3, van Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad.

Bekendmaking van de beoogde handeling

Aangezien bij de handeling van het Gemengd Comité van de EER bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst zullen worden gewijzigd, is het passend deze na de vaststelling ervan bekend te maken in het Publicatieblad van de Europese Unie.

betreffende het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt met betrekking tot een wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst

(Evaluatie van gezondheidstechnologie)

(Voor de EER relevante tekst)

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name de artikelen 114 en 168, in samenhang met artikel 218, lid 9,

Gezien Verordening (EG) nr. 2894/94 van de Raad van 28 november 1994 houdende bepaalde wijzen van toepassing van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte ⁴ , en met name artikel 1, lid 3,

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Overwegende hetgeen volgt:

1. De Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte ⁵ (hierna “de EER-overeenkomst” genoemd) is op 1 januari 1994 in werking getreden.

2. Overeenkomstig artikel 98 van de EER-overeenkomst kunnen bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst bij besluit van het Gemengd Comité van de EER worden gewijzigd.

3. Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad ⁶ moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

4. Bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd.

5. Het standpunt van de Unie in het Gemengd Comité van de EER moet derhalve worden gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Het namens de Europese Unie in het Gemengd Comité van de EER in te nemen standpunt over de voorgestelde wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst, is gebaseerd op het aan dit besluit gehechte ontwerpbesluit van het Gemengd Comité van de EER.

Artikel 2

Dit besluit wordt van kracht op de datum waarop het wordt vastgesteld.

Gedaan te Brussel,

BIJLAGE

ONTWERPBESLUIT VAN HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER

Nr. […]

van […]

tot wijziging van bijlage II (Technische voorschriften, normen, keuring en certificatie), bijlage X (Diensten in het algemeen) en Protocol nr. 37 (houdende de lijst bedoeld in artikel 101) bij de EER-overeenkomst

HET GEMENGD COMITÉ VAN DE EER,

Gezien de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (hierna “de EER-overeenkomst” genoemd), en met name artikel 98,

Overwegende hetgeen volgt:

1. Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU ¹ moet in de EER-overeenkomst worden opgenomen.

2. Bijlagen II en X en Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst moeten derhalve dienovereenkomstig worden gewijzigd,

HEEFT HET VOLGENDE BESLUIT VASTGESTELD:

Artikel 1

Bijlage II bij de EER-overeenkomst wordt als volgt gewijzigd:

1. Na de zeventiende alinea van de inleiding van hoofdstuk XIII wordt het volgende ingevoegd:

“De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de bij artikel 3 van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad opgerichte coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, met inbegrip van de subgroepen ervan, en hebben binnen die groep dezelfde rechten en plichten als de EU-lidstaten. In afwijking van de vorige zin hebben de door de EVA-staten aangewezen leden niet het recht deel te nemen aan stemmingen, maar worden, wanneer een stemming plaatsvindt, de standpunten van de door de EVA-staten aangewezen leden op hun verzoek afzonderlijk vastgelegd.

Indien geen consensus kan worden bereikt, worden afwijkende wetenschappelijke adviezen van de EVA-staten en de wetenschappelijke motivering daarvan in de verslagen opgenomen, overeenkomstig artikel 12, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282.”.

2. In hoofdstuk XIII wordt na punt 22g (Gedelegeerde Verordening (EU) 2021/1760 van de Commissie) het volgende ingevoegd:

   23. 32021 R 2282: Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).

De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen:

Punt 4, punt a), van Protocol nr. 1 bij deze overeenkomst is niet van toepassing op artikel 3.”.

3. In de inleiding van hoofdstuk XXX wordt het volgende ingevoegd:

“De EVA-staten worden volledig betrokken bij de werkzaamheden van de bij artikel 3 van Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad opgerichte coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie, met inbegrip van de subgroepen ervan, en hebben binnen die groep dezelfde rechten en plichten als de EU-lidstaten. In afwijking van de vorige zin hebben de door de EVA-staten aangewezen leden niet het recht deel te nemen aan stemmingen, maar worden, wanneer een stemming plaatsvindt, de standpunten van de door de EVA-staten aangewezen leden op hun verzoek afzonderlijk vastgelegd.

Indien geen consensus kan worden bereikt, worden afwijkende wetenschappelijke adviezen van de EVA-staten en de wetenschappelijke motivering daarvan in de verslagen opgenomen, overeenkomstig artikel 12, lid 2, van Verordening (EU) 2021/2282.”.

4. In hoofdstuk XXX wordt na punt 15 (Uitvoeringsverordening (EU) 2020/1207 van de Commissie) het volgende punt ingevoegd:

   16. 32021 R 2282: Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).

De bepalingen van de verordening worden voor de toepassing van deze overeenkomst met de volgende aanpassing gelezen:

Punt 4, punt a), van Protocol nr. 1 bij deze overeenkomst is niet van toepassing op artikel 3.”.

Artikel 2

In bijlage X bij de EER-overeenkomst wordt in punt 2 (Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad) het volgende toegevoegd:

0. “, gewijzigd bij:

1. 32021 R 2282: Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2021 (PB L 458 van 22.12.2021, blz. 1).”.

Artikel 3

In Protocol nr. 37 bij de EER-overeenkomst wordt het volgende punt ingevoegd:

47. Coördinatiegroep van de lidstaten inzake evaluatie van gezondheidstechnologie (Verordening (EU) 2021/2282 van het Europees Parlement en de Raad).”

Artikel 4

De in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie bekend te maken teksten in de IJslandse en de Noorse taal van Verordening (EU) 2021/2282 zijn authentiek.

Artikel 5

Dit besluit treedt in werking op ..., op voorwaarde dat alle in artikel 103, lid 1, van de EER-overeenkomst bedoelde kennisgevingen hebben plaatsgevonden ²*.

Artikel 6

Dit besluit wordt bekendgemaakt in het EER-gedeelte van en in het EER-supplement bij het Publicatieblad van de Europese Unie.

Gedaan te Brussel,

   Voor het Gemengd Comité van de EER

   De voorzitter

   De secretarissen

   van het Gemengd Comité van de EER