Hof van Justitie EU 28-02-1984 ECLI:EU:C:1984:79

I — De feiten en het procesverloop

1. Het Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts van 24 augustus 1976 (BGBl. I, blz. 2445) bracht in de Bondsrepubliek Duitsland een radicale en systematische wijziging van de wetgeving, die met betrekking tot geneesmiddelen voor een optimale veiligheid moest zorgen (memorie van toelichting bij het ontwerp van wet van de regering der Bondsrepubliek, doe. 7-3060, van 7. 1. 1975, van de Bundestag, zevende legislatuurperiode).

Artikel 1 bevat het Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz), hierna te noemen: „AMG”. Paragraaf 9 draagt tot opschrift: „Der Verantwortliche für das Inverkehrbringen”, terwijl in deze paragraaf het volgende wordt bepaald:

1. Op geneesmiddelen die op het toepassingsgebied van deze wet in het verkeer worden gebracht, moet de naam of de handelsnaam en het adres van de farmaceutische ondernemer zijn vermeld.

2. Geneesmiddelen mogen op het toepassingsgebied van deze wet slechts in het verkeer worden gebracht door een ondernemer die aldaar gevestigd is.”

Onder „Inverkehrbringen” is volgens de definitie van paragraaf 4, lid 17, van het AMG te verstaan „das Vorrätighalten zum Verkauf oder zu sonstiger Abgabe, das Feilhalten, das Feilbieten und die Abgabe an andere”.

Onder „Pharmazeutischer Unternehmer” is volgens de definitie van paragraaf 4, lid 18, AMG te verstaan „wer Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt”.

2. De bedoeling der regeling is in voormelde memorie van toelichting van de Duitse regering als volgt omschreven:

„ad 9

Opneming van dit voorschrift in het geneesmiddelenrecht is geboden ter verzekering dat er in voorkomend geval strafrechtelijk of civielrechtelijk kan worden opgetreden tegen degene die voor het in het verkeerbrengen van een geneesmiddel op het toepassingsgebied van de wet verantwoordelijk is. Bij de redaktie van dit voorschrift is het voorbeeld van § 11 van het Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens gevolgd. Voorts dwingt het er, wanneer bij het in het verkeer brengen verschillende personen betrokken zijn, toe dat men zich van de verantwoordelijkheid rekenschap geeft en die verantwoordelijkheid doet uitkomen. Op grond van een en ander moet op alle geneesmiddelen de verantwoordelijke persoon worden vermeld, om het even of het om een bereid geneesmiddel gaat of niet.

Op grond van haar oordeel dat de regeling van paragraaf 9, lid 2, met artikel 30 EEG-Verdrag in strijd is en door artikel 36 niet wordt gedekt, heeft de Commissie de procedure van artikel 169 EEG-Verdrag aangespannen door de Duitse regering bij brief van 28 februari 1979 in gebreke te stellen. Toen de brief onbeantwoord bleef, richtte de Commissie bij brief van 11 februari 1980 tot de Bondsrepubliek een met redenen omkleed advies.

Nadat er brieven waren gewisseld, waarin de Bondsrepubliek stelde dat aan de Länder, om wier bevoegdheid het in paragraaf 9, lid 2, AMG ging, was verzocht de bepaling buiten toepassing te laten en dat het parlement van de Bondsrepubliek zou worden uitgenodigd bedoelde bepaling bij de eerstvolgende herziening van het AMG zodanig te wijzigen dat zij niet langer zou worden toegepast op in de Bondsrepubliek Duitsland ingevoerde geneesmiddelen van herkomst uit een Lid-Staat, heeft de Commissie bij op 10 september 1981 ter griffie van het Hof ingeschreven verzoekschrift van 31 augustus 1981 het onderhavig beroep aanhangig gemaakt.

Op verzoek van de regering van de Bondsrepubliek Duitsland is de procedure, in afwachting van de behandeling van een tot wetswijziging strekkend ontwerp, geschorst, en toen de Bondsdag het ontwerp had verworpen, is de procedure in oktober 1982 hervat; zij heeft een normaal verloop gehad.

Op rapport van de rechterrapporteur en de advocaat-generaal gehoord, heeft het Hof besloten zonder instructie tot de mondelinge behandeling over te gaan.

II — Conclusies van partijen

De Commissie concludeert dat het den Hove behage:

1. te verstaan dat de Bondsrepubliek Duitsland de artikelen 30 e.v. EEG-Verdrag heeft geschonden door het in de handel brengen van geneesmiddelen alleen toe te staan aan farmaceutische ondernemingen die gevestigd zijn op het grondgebied waarop de AMG van toepassing is;

2. de Bondsrepubliek Duitsland in de kosten te verwijzen.

De regering van de Bondsrepubliek concludeert dat het den Hove behage:

1. het beroep te verwerpen;

2. verzoekster in de kosten te verwijzen.

III — Middelen en argumenten van partijen

Volgens de Commissie brengt de uitdrukkelijke bepaling van artikel 9, lid 2, AMG, volgens welke geneesmiddelen slechts op de markt mogen worden gebracht door een farmaceutische onderneming die gevestigd is op het grondgebied waarop het AMG van toepassing is, mede dat geneesmiddelen in beginsel onbeperkt kunnen worden ingevoerd, maar dat zij, wanneer aan voormelde voorwaarde niet is voldaan, niet in het verkeer kunnen worden gebracht. De aan de farmaceutische ondernemingen opgelegde voorwaarde zou dan ook ontegenzeglijk als een beperking van de invoer zijn te beschouwen. De beperkingen zouden aan de handelingsvrijheid van buitenlandse ondernemingen ernstig afbreuk doen en hen voor relatief meer kosten plaatsen.

Om die reden is in richtlijn nr. 70/50/EEG van 22 december 1969 dan ook bepaald dat „maatregelen die de toelating van ingevoerde produkten tot de nationale markt afhankelijk stellen van de voorwaarde om op het grondgebied van de Lid-Staat een aansprakelijk persoon of een vertegenwoordiger te hebben” (artikel 2, lid 3, sub g) als maatregelen van gelijke werking als een kwantitatieve beperking zijn te beschouwen.

De omstreden bepaling met artikel 30 in strijd achtend, gaat de Commissie na of zij een rechtvaardiging kan vinden in artikel 36, bijvoorbeeld in overwegingen verband houdende met de bescherming van de gezondheid en het leven van personen en dieren.

De Commissie komt tot de slotsom dat geen in verband met de gezondheid te stellen eis in geding is, wanneer een buitenlandse farmaceutische onderneming een door haar vervaardigd produkt in de handel brengt vanaf haar plaats van vestiging in een der Lid-Staten van de EEG. Er zijn volgens de Commissie ook voldoende mogelijkheden om strafzaken of burgerlijke procedures tegen in andere Lid-Staten gevestigde ondernemingen aanhangig te maken.

De Duitse regering verklaart waarom het parlement in 1976 heeft gemeend het Arzneimittelrecht stringenter te moeten maken. De wet van 1976 bracht met name een nauwsluitend stelsel van toezicht, een niet op onrechtmatige daad gebaseerde aansprakelijkheid van de farmaceutische onderneming en een grotere preventieve bescherming, in die zin dat er wegens niet-nakoming van bij de wet opgelegde verplichtingen sancties of administratieve boeten kunnen worden opgelegd. De Duitse regering acht het voor een permanent toezicht en ter verzekering van de naleving van de wettelijke voorschriften van het grootste belang dat er op het geografisch territoir waarop de wet van toepassing is, iemand voor het in de handel brengen aansprakelijk kan worden gesteld.

De Duitse regering meent dat de behoefte aan een aansprakelijk vertegenwoordiger zich op drie niveaus doet gevoelen :

1. In het kader van het permanent toezicht is voorzien dat de farmaceutische onderneming haar medewerking heeft te verlenen aan een systeem waarmede men aan het gebruik van geneesmiddelen verbonden risico's in zijn greep wil krijgen. In bepaalde gevallen moet een geneesmiddel terstond uit de handel worden genomen, en in zulle gevallen dient de identiteit van de kopers en gebruikers van de „verkeerde” partijen ten spoedigste te kunnen worden vastgesteld. Nog afgezien van de taalkwestie, leert de ervaring dat het niet meevalt contact op te nemen met fabrikanten, gevestigd in bepaalde ver van Duitsland verwijderde Lid-Staten. De enige manier om een doeltreffende bescherming van de gezondheid te verzekeren, is daarin gelegen dat men ten spoedigste informeel contact op kan nemen met degene die voor het in de handel brengen van het betrokken geneesmiddel aansprakelijk is.

2. Anderzijds zou het zonder zulk een voor de handel in de Bondsrepubliek Duitsland aansprakelijke persoon, voor particulieren die van het gebruik van een geneesmiddel de dupe werden, veel moeilijker worden een civielrechtelijke actie tot vergoeding van schade in te stellen. Weliswaar bestaat er een Europees Verdrag betreffende de rechtsbevoegdheid en de tenuitvoerlegging van rechterlijke beslissingen, maar het wordt in slechts zes Lid-Staten toegepast, terwijl er in ieder geval een ingewikkelde procedure moet worden gevolgd. Bij de tenuitvoerlegging van een vonnis buitenslands kunnen er ook met het voorbehoud van openbare orde verband houdende onzekerheden rijzen en levert insolvabiliteit een aanzienlijk risico op.

3. De Duitse regering acht een vertegenwoordiger van de farmaceutische onderneming ook nodig om de preventieve werking van de wetsvoorschriften betreffende geldstraffen en administratieve boeten te verzekeren. Het is thans in onvoldoende mate mogelijk die bepalingen toe te passen op farmaceutische ondernemingen die in de Bondsrepubliek Duitsland een geneesmiddel van herkomst uit een andere Lid-Staat in de handel brengen.

De Duitse regering sluit zich aan bij de opvatting van de Duitse Bondsdag, die het wijzigingsontwerp heeft afgewezen op grond dat er aan de handel in geneesmiddelen tussen de Staten maar weinig afbreuk wordt gedaan, terwijl de clausule in artikel 36 EEG-Verdrag een rechtvaardiging zou vinden.

De Duitse regering verwijst ook naar 's Hofs jurisprudentie, volgens welke de Lid-Staten op gebieden waar het nog niet tot harmonisatie is gekomen, in beginsel hebben te beslissen over de gestrengheid waarmede de volksgezondheid moet worden beschermd en voor controlemogelijkheden hebben te zorgen voor zover die nationale maatregelen niet tot een verkapte discriminatie van ingevoerde waren leiden en de restrictieve gevolgen voor de handel niet aan de sanitaire beleidsoogmerken ongeëvenredigd zijn. De Duitse regering haalt de arresten aan, op 17 december 1981 en 15 juli 1982 onderscheidenlijk gewezen in de zaken 272/80, Biologische produkten, Jurispr. 1981, blz. 3277 en 40/82, Commissie t. Verenigd Koninkrijk, Jurispr. 1982, blz. 2793.

Het beschermingssysteem van het AMG is er kennelijk niet op gericht geneesmiddelen van buitenlandse herkomst tersluiks van de Duitse markt te weren of ten nadele van die geneesmiddelen te discrimineren. Volgens de Duitse regering moet ook een ontkennend antwoord worden gegeven op de vraag of de mate waarin er aan het vrije verkeer van goederen afbreuk wordt gedaan in geen verhouding staat tot het nagestreefde doel en of de met de regeling nagestreefde doeleinden even goed konden worden verwezenlijkt met andere middelen, die het verkeer tussen de Staten minder belemmeren.

De bestreden regeling verlangt geen „bijkomende” plaats van vestiging, doch wil alleen dat „iemand” — dochtermaatschappij of bijkantoor van de buitenlandse onderneming dan wel een in de Bondsrepubliek Duitsland gevestigde derde (andere fabrikant van farmaceutische produkten, grossier of apotheker) — zich voor de verhandeling der geneesmiddelen verantwoordelijk stelt. Een en ander behoeft niet tot een vergaande of kostbare reorganisatie van het distributieapparaat te leiden. Aan de Bondsregering is geen enkel geval bekend waarin een en ander tot problemen aanleiding heeft gegeven. In de praktijk hebben alle in andere Lid-Staten gevestigde farmaceutische ondernemingen bijkantoren of dochtermaatschappijen; soms ook onderhouden zij, alleen al om commerciële redenen, geregelde relaties met Duitse farmaceutische ondernemingen.

In zijn eerste richtlijn betreffende farmaceutische specialiteiten (nr. 65/65, PB 22 van 1965, blz. 369) heeft de Raad aangenomen dat ook een ander dan de geneesmiddelenfabrikant verantwoordelijkheid voor het in de handel brengen mag aanvaarden. De regering van de Bondsrepubliek wijst bijvoorbeeld op de artikelen 4, tweede alinea, sub 1, en 9, waarin de aansprakelijkheid van de fabrikant wordt genoemd naast de aansprakelijkheid van de fabrikant wordt genoemd naast de aansprakelijkheid van degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is. Vergeleken met de geringe afbreuk aan het handelsverkeer in geneesmiddelen tussen Lid-Staten, weegt het in het AMG bedoelde gevaar voor de volksgezondheid zwaar. De Duitse regering meent dat er geen minder stringente middelen dan de in paragraaf 9, lid 2, AMG, omschreven verplichtingen zijn om: een permanent toezicht mogelijk te maken; de gedupeerde verbruiker zekerheid van een vordering wegens civiele aansprakelijkheid te bieden; te zorgen dat er van het bij de wet voorziene sanctiestelsel een generaalpreventieve werking uitgaat.

De Commissie doet zeggen voor repliek dat zij beseft dat er in de omstreden bepaling in formele zin geen bijkomende plaats van vestiging in de Bondsrepubliek wordt verlangd; zij meent evenwel dat de bepaling in de praktijk ontegenzeglijk hetzelfde effect sorteert. In ieder geval zal iemand die zich bereid verklaart de verantwoordelijkheid voor de distributie van een geneesmiddel in de gehele Bondsrepubliek Duitsland te aanvaarden, zich daarvoor laten betalen.

De Commissie meent dat het, in het kader van een permanent toezicht op geneesmiddelen, een praktisch voordeel kan betekenen dat iemand zich „verantwoordelijk” heeft verklaard; nodig acht zij het echter niet.

De Commissie meent dat verweerster de situatie nodeloos dramatiseert, wanneer zij spreekt van de noodzaak bepaalde geneesmiddelen uit de handel te nemen, welke noodzaak zich niet zelden zou voordoen. Moet een geneesmiddel werkeiijk binnen enkele uren aan de circulatie worden onttrokken, dan is de enige oplossing daarin te zoeken dat men de bevolking met behulp van radio, televisie en pers waarschuwt.

De Commissie merkt voorts op dat de noodzaak betrokkenen de zekerheid te bieden dat zij een civiele actie tot schadevergoeding kunnen instellen, niet is te beschouwen als een voorwaarde die in het belang van de volksgezondheid per sé moet zijn vervuld. Omdat de ten deze begane strafbare feiten meestal nalatigheidsdelicten zijn, vraagt de Commissie zich af in hoeverre de mogelijkheid bij de wet (meestal door boetebedreiging) tegen zulke verzuimen op te treden, generaalpreventief werkt.

De Commissie verwerpt de uitlegging, door de Duitse regering aan 's Raads richtlijn nr. 65/65 gegeven. De Commissie behoudt zich het recht voor haar opvatting volgens welke de bepaling een complete regeling bevat, zodat de Lid-Staten in geen geval bevoegd zijn te bepalen dat degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, binnenslands moet zijn gevestigd, nader uit te werken.

De regering van de Bondsrepubliek verklaart in haar conclusie van repliek niet te betwisten dat de omstreden bepaling theoretisch, in uitzonderingsgevallen, de verkoop van in de Bondsrepubliek Duitsland geïmporteerde geneesmiddelen kan bemoeilijken. Maar in de praktijk beschikt iedere serieus te nemen farmaceutische onderneming in de Bondsrepubliek Duitsland over ten minste een vertegenwoordiger. Daaraan zijn niet meer kosten verbonden dan een buitenlandse producent heeft uit te geven, wanneer hij vanuit het buitenland relaties met de Duitse overheid en met zijn afnemers wenst te onderhouden. Het gaat dus niet aan te zeggen dat de handel tussen de Lid-Staten merkbaar ongunstig wordt beïnvloed.

Ook al zou het vrije verkeer van goederen ongunstig worden beïnvloed, dan nog zou dit zijn rechtvaardiging vinden in de bescherming van de Duitse volksgezondheid. De Duitse regering geeft enige voorbeelden van de controlepraktijk die door de Duitse autoriteiten wordt toegepast. De Duitse regering meent dat een doeltreffend toezicht slechts mogelijk is wanneer de inklaringscertificaten voor de verschillende partijen te allen tijde door de bevoegde overheid kunnen worden onderzocht. Met een onderzoek bij in andere Lid-Staten gevestigde fabrikanten is veel kostbare tijd gemoeid. De overheid kan niet telkens wanneer zij gevaar vermoedt, betrokkenen in de pers en over de radio oproepen het produkt uit de handel te nemen, immers een dergelijke houding zou de reputatie van de betrokken onderneming kunnen schaden. Ook zijn de buitenlandse ondernemingen niet steeds bereid terstond te reageren.

De Duitse regering heeft, ondanks haar aarzelingen, de Bondsdag voorgesteld de wet in die zin te wijzigen dat farmaceutische produkten op het grondgebied waarop de wet van toepassing is, slechts door een in een Lid-Staat van de Europese Gemeenschap gevestigde farmaceutische onderneming in de handel mogen worden gebracht.

De bevoegde commissie van de Bondsdag heeft evenwel gemeend aan de voltallige Bondsdag de aanvaarding van deze versie niet te moeten aanbevelen. De Duitse regering haalt het rapport van die commissie aan.

De Duitse regering acht de bepaling noodzakelijk en meent dat men door intrekking wederom op een zeer bescheiden harmonisatieniveau zou belanden. Ook zou die intrekking op ernstige benadeling en discriminatie neerkomen ten nadele van fabrikanten van farmaceutische produkten, die in de Bondsrepubliek Duitsland gevestigd zijn dan wel daar een filiaal, vestiging of toegelaten vertegenwoordiger hebben: evenals in het verleden, zouden zij weer strikt door de in Duitsland met de volksgezondheid belaste instanties worden gecontroleerd, terwijl niet in de Bondsrepubliek vertegenwoordigde fabrikanten zich aan zodanig toezicht in ruime mate zouden kunnen onttrekken. Zouden in andere Lid-Staten gevestigde fabrikanten van een vertegenwoordiger in de Bondsrepubliek afzien, dan zou de eenwording van de gemeenschappelijke markt worden tegengewerkt.

IV — Mondelinge behandeling

Tijdens de op 22 november 1983 gehouden mondelinge behandeling is de zaak namens de Commissie bepleit door R. Wägenbaur, gemachtigde en M. Sauer, hoofdadministrateur bij DG III en deskundige van de Commissie, alsook door de advocaat Sedemund, als gemachtigde van de Duitse regering.

De advocaat-generaal heeft ter terechtzitting van 17 januari 1984 zijn conclusie genomen.

Kosten

16 Ingevolge artikel 69, paragraaf 2, van het Reglement voor de procesvoering moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen. Aangezien verweerster in het ongelijk gesteld is, moet zij in de kosten worden verwezen.