Hof van Justitie EU 22-10-1998 ECLI:EU:C:1998:500

Eerste en tweede overweging van de considerans

„Overwegende dat elke regeling op het gebied van de productie en de distributie van farmaceutische specialiteiten de bescherming van de volksgezondheid tot voornaamste doelstelling moet hebben;

Overwegende evenwel dat dit doel moet worden bereikt door maatregelen die de ontwikkeling van de farmaceutische industrie en de handel in farmaceutische producten binnen de Gemeenschap niet kunnen remmen.”

Artikel 1, tweede definitie

„Geneesmiddel:

Iedere stof of samengestelde stof, aangeboden ter behandeling of voorkoming van ziekten bij personen of dieren.

Iedere stof of samengestelde stof die aan personen of dieren kan worden toegediend om een medische diagnose te stellen of om organische functies bij personen of dieren te herstellen, te verbeteren of te wijzigen, wordt eveneens beschouwd als een geneesmiddel.”

Artikel 3

„Geen enkel geneesmiddel kan op de markt van een lidstaat worden gebracht zonder dat van te voren hiervoor toestemming is verleend door de bevoegde instantie van die lidstaat.”

a) Ontvankelijkheid

15. De Franse regering heeft de ontvankelijkheid van de aan het Hof gestelde vragen betwist op grond dat L-carnitine een diëtetisch voedingssupplement is, dat deze supplementen niet bestemd zijn voor bijzondere voeding in de zin van richtlijn 89/398, dat deze richtlijn niet van toepassing is op dergelijke producten en dat dientengevolge beantwoording van de vragen door het Hof niet noodzakelijk is voor beslechting van het hoofdgeding.

16. Het is vaste rechtspraak dat „het uitsluitend een zaak is van de nationale rechter aan wie het geschil is voorgelegd en die de verantwoordelijkheid voor de te geven rechtelijke beslissing draagt om, gelet op de bijzonderheden van het concrete geval, de noodzaak van een prejudiciële beslissing voor het wijzen van zijn vonnis alsmede de relevantie van de vragen die hij aan het Hof voorlegt, te beoordelen (...). Wanneer de gestelde vragen betrekking hebben op de uitlegging van het gemeenschapsrecht, is het Hof derhalve in beginsel verplicht daarop te antwoorden.”⁽¹¹⁾ In de onderhavige zaak heeft de nationale rechter een aantal vragen gesteld over de uitlegging van gemeenschapsbepalingen en algemene beginselen van gemeenschapsrecht.

17. Zoals hierboven aangegeven, is het besluit van 4 augustus 1986 vastgesteld op basis van decreet nr. 81-574, waarbij de richtlijn van 1977 werd omgezet in Frans recht; dit besluit is van kracht gebleven op grond van decreet nr. 91-817, dat ten doel had richtlijn 89/398 om te zetten. Volgens vaste rechtspraak van het Hof moet „de nationale rechter bij de toepassing van het nationale recht, ongeacht of het gaat om bepalingen die dateren van eerdere of latere datum dan de richtlijn, dat recht zoveel mogelijk in het licht van de bewoordingen en het doel van de richtlijn uitleggen, teneinde het hiermee beoogde resultaat te bereiken en aldus aan artikel 189, derde alinea, EG-Verdrag te voldoen”.⁽¹²⁾ Anders dan de Franse regering meent, zou beantwoording van de gestelde vragen de nationale rechter in beginsel tot steun zijn om de nationale regelgeving in overeenstemming met richtlijn 89/398 uit te leggen.

18. Ook indien de litigieuze producten niet onder richtlijn 89/398 vallen, zoals de Franse regering stelt, dan kan men slechts tot een dergelijke conclusie komen door uitlegging van de richtlijn en afbakening van de verplichtingen die het gemeenschapsrecht in dit opzicht aan de lidstaten oplegt; dit is het onderwerp van de eerste vier vragen. En zelfs al was het argument van de Franse regering ten aanzien van de ontvankelijkheid gegrond, quod non, dan zou dat geen enkele consequentie hebben voor de vijfde vraag, die de toepassing van de algemene beginselen van gemeenschapsrecht in omstandigheden als die van het hoofdgeding betreft.

19. Gezien bovenstaande overwegingen meen ik dat de gestelde vragen ontvankelijk zijn.

b) De uitlegging van richtlijn 89/398/EEG

20. Bij de eerste vraag gaat het om de omzettingverplichtingen die richtlijn 89/398/EEG voor de lidstaten meebrengt. In plaats van een abstracte uitspraak te doen over die verplichting van de lidstaten, lijkt het wenselijker om vast te stellen, wat hun eigenlijke verplichtingen met betrekking tot de regeling van de litigieuze producten zijn. Het is logisch dat, als de juiste omzetting van bepalingen van een richtlijn geen invloed heeft op de rechtspositie van een persoon, dit in beginsel evenmin het geval is bij een onjuiste toepassing. Met andere woorden, indien zou blijken dat de artikelen 10 en 15 de lidstaten vrijlaten om hun nationale regelingen toe te passen op producten als de litigieuze, dan zou een onjuiste omzetting van andere bepalingen van de richtlijn verdachte niet baten.

21. Hoewel de tweede, de derde en de vierde vraag verschillende vraagstukken aansnijden, gaat het in wezen erom of richtlijn 89/398 in omstandigheden als die van het hoofdgeding een lidstaat verbiedt om een persoon voor het produceren en verhandelen van producten als de litigieuze strafrechtelijk te vervolgen. Daarom stel ik voor, dit punt als eerste te behandelen.

22. Zoals gezegd, betwijfelt de Franse regering of richtlijn 89/398 toepassing kan vinden op wat zij diëtetische voedingssupplementen noemt. In het verwijzingsvonnis heeft de nationale rechter „Arkotonic” expliciet een diëtetisch voedingssupplement genoemd, de andere litigieuze producten echter niet. In haar schriftelijke opmerkingen is de Commissie ervan uitgegegaan dat alle litigieuze producten diëtetische voedingssupplementen zijn, hoewel verdachte ter terechtzitting ontkende dat L-carnitine dat is.

23. Het is duidelijk dat erover te spreken of L-carnitine al dan niet een diëtetisch voedingssupplement is, net zomin zin heeft als het beweren of bestrijden dat het een additief is. De meeste van de ons bekende stoffen die eet- of drinkbaar zijn, kunnen schadelijk zijn in geval van een foute dosering of bij gebruik onder verkeerde omstandigheden. De uitspraak van Paracelsus, een natuurkundige uit de zestiende eeuw, „solo dosis fecit venenum” („alleen de dosering maakt het gif”), is algemeen aanvaard. L-carnitine is slechts een voedingsstof die in bepaalde doses en eventueel in samenstelling met andere stoffen als een diëtetisch voedingssupplement kan worden aangeboden⁽¹³⁾, terwijl het in andere doseringen en in andere samenstellingen als een additief⁽¹⁴⁾ of zelfs als een geneesmiddel⁽¹⁵⁾ gebruikt kan worden. Ik merk nog op, dat de exacte samenstelling of opmaak van geen van de litigieuze producten aan het Hof is meegedeeld. In het kader van deze zaak zijn alle partijen ervan uitgegaan, dat de producten in wezen gelijksoortig zijn en als voornaamste of voornaamste werkzame stof L-carnitine bevatten. Bij gebrek aan meer gedetailleerde informatie moet ik de onderhavige conclusie op deze veronderstellingen baseren.

24. Het moge zo zijn dat de litigieuze producten, of sommige daarvan, in de handel worden gebracht als voedingssupplementen, en het is stellig waar dat er thans geen gemeenschapswetgeving bestaat die specifiek de samenstelling of het in de handel brengen van deze producten regelt.⁽¹⁶⁾ Naar mijn mening is dat echter niet voldoende om te concluderen dat deze producten niet onder de werkingssfeer van richtlijn 89/398 vallen. Artikel 1 van de richtlijn maakt een onderscheid tussen voor gewone en voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen, welk laatste begrip in het tweede lid nauwkeuriger wordt omschreven. Hoewel het verwijzingsvonnis niet exact aangeeft voor welke voedingsdoel de litigieuze producten bedoeld waren, heeft verdachte aangevoerd dat deze producten als behorend tot groep 8 van bijlage I bij de richtlijn (producten bestemd voor sportieve activiteiten) dan wel tot groep 4 (vermageringsproducten)⁽¹⁷⁾ moeten worden beschouwd. De Franse instanties, met name de Commission interministérielle d'étude des produits destinés à une alimentation particulière in 1993 en de CSHPF in 1994, lijken het nuttigen van L-carnitine vanuit deze twee gezichtspunten te hebben onderzocht.

25. Naar mijn mening kunnen de litigieuze producten, of zij nu voor sportbeoefenaars of voor personen die wensen te vermageren bedoeld zijn, in beginsel beschouwd worden als levensmiddelen bestemd voor „bijzondere voeding” in de zin van artikel 1, lid 2, van richtlijn 89/398. Blijkens de groepen 4 en 8 van bijlage I bij de richtlijn vallen daaronder uitdrukkelijk levensmiddelen voor gewichtscontrole en het verrichten van grote spierinspanning. De omschrijving van de litigieuze producten door de Commissie ter terechtzitting als „zeer caloriearme levensmiddelen” lijkt mij te stroken met de eigenschappen die in het algemeen worden toegekend aan L-carnitine, te weten het omzetten van bestaand vet in energie. Daarom twijfel ik er bijna niet aan, dat die litigieuze producten die als vermageringsproducten aangeboden worden, in principe opgenomen kunnen worden onder groep 4 van bijlage I bij de richtlijn. Deze uitleg van de tekst van bijlage I strookt eveneens met de opvatting van de Commissie in richtlijn 96/8, die van toepassing is op bepaalde categorieën „voedingsmiddelen bestemd om in energiebeperkte diëten te worden genuttigd voor gewichtsvermindering”. De situatie is zelfs nog duidelijker bij de litigieuze producten die worden aangeboden als energieleverende producten voor sportbeoefenaars, die in principe onder groep 8 vallen. Overeenkomstig de in artikel 177 van het Verdrag gehanteerde bevoegdheidsverdeling is het aan de nationale rechter om, rekening houdend met de samenstelling en de andere eigenschappen van de litigieuze producten, te beslissen of deze onder de werkingssfeer van de aldus geïnterpreteerde richtlijn 89/398 vallen.

26. Zelfs als de litigieuze producten worden beschouwd als producten die vallen onder de werkingssfeer van richtlijn 89/398, dan nog regelt geen enkele tot op heden vastgestelde bijzondere richtlijn in de zin van artikel 4 de voorwaarden waaronder deze producten geproduceerd en verhandeld kunnen worden. In die omstandigheden moet op de tweede, de derde en de vierde vraag⁽¹⁸⁾ geantwoord worden dat bij de huidige stand van het gemeenschapsrecht de lidstaten overeenkomstig de artikelen 10, lid 2, en 15, lid 2, bevoegd zijn, bij gebreke van zulke richtlijnen het nationale recht ter zake toe te passen. De toepassing van de nationale bepalingen is niettemin onderworpen aan de verplichtingen die de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen aan de lidstaten opleggen. Ik zou hieraan toe willen voegen dat hetzelfde geldt, wanneer het Hof mijn standpunt dat de litigieuze producten onder richtlijn 89/398 vallen, niet zou volgen. Alvorens de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen te bespreken, is het echter noodzakelijk te onderzoeken of eventueel richtlijn 65/65 voor de onderhavige zaak relevant is.

c) Richtlijn 65/65/EEG

27. De nationale rechter heeft opgemerkt dat in 1975 en 1985 voor twee producten die L-carnitine bevatten, vermoedelijk in Frankrijk en in overeenstemming met richtlijn 65/65 vergunning voor het in de handel brengen is verleend. In zijn schriftelijke opmerkingen heeft verdachte op grond van dit feit betoogd, dat hun samenstelling daarom geen beletsel voor het in de handel brengen van producten met L-carnitine was; ter terechtzitting heeft hij het Hof nog medegedeeld dat Arkopharma zelf toestemming had verkregen tot het in de handel brengen van „Elle-Carnitine” dat, zoals hij verklaarde, niets meer en niets minder is dan de geneesmiddelversie van de dieetproducten „Carnivit” en „Turbodiet”, producten die mede de aanleiding hebben gevormd tot het geding.⁽¹⁹⁾ Anderzijds heeft de Franse regering bij de mondelinge behandeling medegedeeld, dat vergunning is verleend voor het in de handel brengen van „Carnitine Arkopharma 300 mg” in doosjes van 12 en 24 tabletten, een middel voor de behandeling van vermoeidheid van voorbijgaande aard.

28. Hoewel de nationale rechter het Hof geen specifieke vraag over het eventuele belang van richtlijn 65/65 voor de onderhavige zaak heeft voorgelegd, heeft hij de vergunningen voor het in de handel brengen als onderdeel van de feitelijke achtergrond beschouwd. Bovendien verwijst de vijfde vraag naar het „toezicht op levensmiddelen in het kader van gemeenschapsrichtlijnen”, zonder nader aan te geven om welke maatregelen het gaat, waartoe, in overeenstemming met de hierna nog te bespreken rechtspraak van het Hof, richtlijn 65/65 zou kunnen behoren. Bovendien, en dat is van meer belang, als het Hof bij zijn antwoord aan de nationale rechter voorbij zou gaan aan richtlijn 65/65, dan zou dat naar mijn mening afbreuk doen aan het nut van de te geven antwoorden en zelfs kunnen leiden tot een onjuiste opvatting van de toepasselijke bepalingen van gemeenschapsrecht. Daarbij heeft het Hof al lang geleden beslist, dat het andere bepalingen van gemeenschapsrecht dan die genoemd in de aan hem gestelde vragen in acht mag nemen.⁽²⁰⁾ In ieder geval is, zoals hieronder zal blijken, de behandeling van de producten conform richtlijn 65/65 van belang voor de vraag of artikel 36 EG-Verdrag toepasselijk is.

29. Het feit dat het toegestaan is om product A dat identiek is aan product B, als geneesmiddel in de handel te brengen lijkt mij van belang voor de rubricering van product B volgens het gemeenschapsrecht, zij het misschien niet op de manier waarop verdachte dat bedoelde. In de eerste plaats lijkt het mij moeilijk om niet de conclusie te trekken dat wanneer „Elle-Carnitine” in Frankrijk als een geneesmiddel wordt beschouwd, andere producten die op grond van hun samenstelling of farmaceutische werking identiek of in wezen soortgelijk zijn, niet ook als geneesmiddelen beschouwd moeten worden. Bovendien, gezien de fysiologische werking van carnitine dat lichaamsvet omzet in energie, hetgeen niet betwist wordt door partijen in het onderhavige geding, begrijp ik niet hoe producten die L-carnitine als voornaamste werkzame stof of als een van die stoffen bevatten, niet zouden kunnen vallen onder de definitie van geneesmiddel in artikel 1, lid 2, van richtlijn 65/65, dat wil zeggen een „substantie die aan [de] mens (...) toegediend kan worden teneinde (...) organische functies (...) te veranderen”.⁽²¹⁾ Dan zou de betrokken lidstaat krachtens artikel 3 van richtlijn 65/65 het in de handel brengen van zulke producten op zijn grondgebied moeten verbieden voor zover niet een vergunning overeenkomstig hoofdstuk II van deze richtlijn is verleend.

30. Behandeling van de litigieuze producten of van sommige daarvan als geneesmiddel zou een aantal consequenties hebben. In de eerste plaats zou het feit dat zij in andere lidstaten als levensmiddelen worden beschouwd, de Franse autoriteiten er niet van behoeven te weerhouden ze als geneesmiddelen te behandelen zolang zij de kenmerken van een geneesmiddel vertonen.⁽²²⁾ Evenzo betekent het feit dat deze producten anderzijds onder richtlijn 89/398 kunnen vallen, niet dat zij daarom onder het vergunningvereiste van richtlijn 65/65, als zij daaronder vallen, kunnen uitkomen. Zo is in het arrest Upjohn exact hetzelfde product, een middel tegen natuurlijke kaalheid, in dezelfde lidstaat tegelijkertijd als geneesmiddel en als cosmetisch product in de handel gebracht.⁽²³⁾ Op prejudiciële vragen in een geschil wegens oneerlijke concurrentie tussen de bedrijven die de twee producten verhandelden, besliste het Hof dat, zelfs wanneer het product aan de definitie van een cosmetisch product voldoet, het toch als een geneesmiddel moet worden behandeld indien het onder artikel 1, lid 2, van richtlijn 65/65 valt:

„Dit is (...) de enige conclusie die in overeenstemming is met de door beide richtlijnen nagestreefde bescherming van de volksgezondheid, daar de juridische regeling betreffende farmaceutische specialiteiten strikter is dan die betreffende cosmetische producten wegens de bijzondere gevaren die de eerste kunnen opleveren voor de volksgezondheid, hetgeen in de regel niet het geval is bij cosmetische producten.”⁽²⁴⁾

31. In hetzelfde arrest heeft het Hof een aantal aanwijzingen gegeven voor de uitlegging van het begrip „geneesmiddel” in de zin van artikel 1, lid 2, van richtlijn 65/65 en het als zodanig herkennen van die producten:

• „onder de werkingssfeer van deze definitie vallen (...) producten die organische functies veranderen zonder dat er sprake is van ziekte”;

• „bovendien kunnen op grond van de in de bepaling gebezigde uitdrukking ‚om te’ niet enkel de producten met een reële inwerking op de organische functies onder de definitie van geneesmiddel worden gebracht, maar ook de producten die niet de aangekondigde werking hebben, zodat de overheid zich ter bescherming van de consument ertegen kan verzetten dat dergelijke producten in de handel worden gebracht”;

• „de uitdrukking herstellen, verbeteren of wijzigen van organische functies [moet] ruim genoeg worden opgevat dat zij alle substanties kan omvatten die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme”, uitgezonderd evenwel de substanties „die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert”;

• „de nationale rechter dient van geval tot geval te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken product volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit”.⁽²⁵⁾

32. Hieruit volgt dus, dat wanneer de nationale rechter vaststelt dat de litigieuze producten of sommigen daarvan aan de definitie van geneesmiddel voldoen, de Franse overheid krachtens richtlijn 65/65 niet alleen bevoegd, maar in principe ook verplicht is om, wanneer de vereiste vergunning ontbreekt, het in de handel brengen van deze producten te verbieden. Op dit punt kan de houding van de Franse overheid dus niet daarom inconsequent worden genoemd omdat zij het in de handel brengen van de litigieuze producten verbiedt terwijl zij deze producten, of daaraan identieke, als geneesmiddel toelaat, zoals verdachte heeft gesteld, maar omdat zij de litigieuze producten die identiek zijn aan de volgens richtlijn 65/65 toegelaten producten niet als geneesmiddel behandelt.

33. De Franse overheid heeft in het hoofdgeding geen beroep op richtlijn 65/65 gedaan, hoewel het decreet van 15 april 1912 ertoe strekt om het zonder toestemming in de handel brengen van alle levensmiddelen, daaronder begrepen producten die als geneesmiddel kunnen worden gerangschikt, te verbieden. Hoe het ook zij, volgens vaste rechtspraak „kan een richtlijn op zich zelf en onafhankelijk van een nationale wettelijke regeling ter uitvoering ervan, niet bepalend zijn voor de strafrechtelijke aansprakelijkheid van degenen die in strijd met haar bepalingen handelen, noch kan zij deze aansprakelijkheid verzwaren”.⁽²⁶⁾ Evenzo kan, volgens mij, in de onderhavige zaak richtlijn 65/65 niet in die zin worden uitgelegd dat deze richtlijn de strafrechtelijke aansprakelijkheid van de verdachte krachtens nationale bepalingen, die, zoals de onderhavige, niet ter uitvoering van de richtlijn zijn vastgesteld, bepaalt of verzwaart. Het feit dat Frankrijk zich, het oordeel van de nationale rechter in deze voorbehouden, had kunnen beroepen op de nationale bepalingen ter uitvoering van richtlijn 65/65/EEG, is niettemin van belang voor de toepasselijkheid van de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen.

d) De toepassing van de verdragsregels inzake het vrije verkeer van goederen

34. Artikel 30 van het Verdrag verbiedt maatregelen van gelijke werking als kwantitatieve handelsbeperkingen tussen lidstaten. De werkingssfeer van deze bepaling is in vaste rechtspraak van het Hof uitgelegd in die zin dat hieronder wordt begrepen „iedere handelsregeling van de lidstaten die de intracommunautaire handel al dan niet rechtstreeks, daadwerkelijk of potentieel kan belemmeren”.⁽²⁷⁾ Meer in het bijzonder oordeelde het Hof in het arrest Keek en Mithouard, dat bij „toepassing op goederen uit andere lidstaten, waar zij rechtmatig zijn vervaardigd en in de handel gebracht, van voorschriften betreffende de voorwaarden waaraan deze goederen moeten voldoen (zoals voorschriften met betrekking tot hun benaming, hun vorm, hun afmetingen, hun gewicht, hun samenstelling, hun aanbiedingsvorm, hun etikettering of hun verpakking), sprake is van een maatregel van gelijke werking, ook indien die voorschriften zonder onderscheid op alle producten van toepassing zijn, wanneer die toepassing niet kan worden gerechtvaardigd door een doel van algemeen belang, dat zou moeten voorgaan boven de eisen van het vrije goederenverkeer”.⁽²⁸⁾

35. In de onderhavige zaak heeft Frankrijk niet betwist dat producten met L-carnitine in andere lidstaten geproduceerd worden⁽²⁹⁾ en verkrijgbaar zijn⁽³⁰⁾ — zoals zij eufemistisch opmerkt, onder „andere voorwaarden dan in Frankrijk gelden” en dat daarom artikel 30 van het Verdrag eventueel van toepassing is.⁽³¹⁾ Het lijkt of de Franse overheid in het hoofdgeding op de litigieuze producten nationale regels heeft toegepast betreffende de samenstelling van levensmiddelen bestemd voor bijzondere voeding, die onder de werkingssfeer vallen van artikel 30 als gedefinieerd in het arrest Keek en Mithouard; er is niet gesteld, dat die regels beschouwd moeten worden als „verkoopmodaliteiten” die buiten de werkingssfeer van artikel 30 vallen. Bovendien heeft het Hof al in een aantal zaken geoordeeld dat het toelatingssysteem van het decreet van 15 april 1912, dat de oorzaak vormt van het hoofdgeding, een belemmering van het vrije verkeer van levensmiddelen vormt.⁽³²⁾

36. Ter terechtzitting heeft de Franse regering getracht uit te leggen dat de litigieuze producten niet verboden waren, maar „aanleiding hadden gegeven tot een procedure”. Dit argument kan niet slagen. Het feit dat de handel van dergelijke producten de handelaar blootstelt aan strafrechtelijke sancties krachtens wetgeving ter bescherming van de consument heeft vanuit artikel 30 bezien in alle opzichten dezelfde werking als een uitdrukkelijk handelsverbod. Bovendien is het duidelijk dat krachtens de geldende Franse bepalingen het gebruik van L-carnitine in doses groter dan 100 mg/1000 kcal in voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen niet is toegestaan. Daaruit volgt mijns inziens dat de toepassing van de nationale bepalingen waarop de rechtsvervolging is gebaseerd, in omstandigheden als de onderhavige een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve handelsbeperking in de zin van artikel 30 van het Verdrag voor de litigieuze producten vormt.

37. Resteert de vraag of er een doel van algemeen belang bestaat dat het feitelijke handelsverbod voor de litigieuze producten kan rechtvaardigen. Artikel 36 van het Verdrag staat uitdrukkelijk handelsbeperkingen tussen lidstaten toe die gerechtvaardigd zijn op grond van de volksgezondheid, terwijl in de rechtspraak van het Hof is erkend dat „bij gebreke van een gemeenschapsregeling inzake de verhandeling van de betrokken producten, belemmeringen van het intercommunautaire verkeer als gevolg van dispariteiten van de nationale wettelijke regelingen worden aanvaard, voor zover de betrokken regeling, die zonder onderscheid van toepassing is op nationale en ingevoerde producten, haar rechtvaardiging vindt in dwingende eisen verband houdende met, inzonderheid, de bescherming van de consumenten”.⁽³³⁾ Blijkens haar opmerkingen in de onderhavige zaak lijkt Frankrijk zich voornamelijk te baseren op redenen van volksgezondheid, hoewel zij ook bescherming van de consument heeft genoemd.

38. Het Hof heeft reeds herhaaldelijk onderzocht of nationale beperkingen van de invoer van levensmiddelen die additieven bevatten waarvan het gebruik op grond van nationale voorschriften verboden was, verenigbaar waren met artikel 36. Aldus is in de zaak Sandoz de verdachte vervolgd ter zake van de invoer van met vitamines verrijkte levensmiddelen en dranken bestemd voor sportbeoefenaars, zonder dat de door de Nederlandse wet voor het toevoegen van vitaminen aan levensmiddelen vereiste toestemming was verkregen.⁽³⁴⁾ Het Hof merkte allereerst op dat „vitamines op zichzelf geen schadelijke stoffen [zijn] integendeel, volgens de moderne wetenschap zijn zij noodzakelijk voor het menselijk organisme (...) [al] kan het echter meer of minder schadelijk zijn ze gedurende een langere periode in excessieve hoeveelheden op te nemen (...)”.⁽³⁵⁾ Blijkens de relevante regelingen, daaronder begrepen de richtlijn van 1977, gaat „de gemeenschapswetgever [uit] van het beginsel dat het gebruik van additieven in levensmiddelen dient te worden beperkt tot de limitatief opgesomde stoffen, waarbij de lidstaten echter een zekere discretionaire bevoegdheid behouden om strengere regelingen vast te stellen”. Het Hof voegde hieraan toe dat de „[gemeenschaps-] handelingen [dus] getuigen van een grote voorzichtigheid ten aanzien van de potentiële schadelijkheid van additieven waarvan nog niet vaststaat in hoeverre zij schadelijk kunnen zijn, en laten de lidstaten met betrekking tot die additieven een ruime beoordelingsvrijheid”⁽³⁶⁾, die de mogelijkheid insluit om de voorafgaande verlening van een vergunning als vereiste te stellen voor het in de handel brengen van de desbetreffende levensmiddelen. Bij gebreke van een communautaire harmonisatie staat het de lidstaten dus vrij om te bepalen in welke mate zij de bescherming van de gezondheid willen waarborgen.

39. Bij de uitoefening van de beoordelingsvrijheid door de lidstaten op dit gebied moet het evenredigheidsbeginsel dat ten grondslag ligt aan de tweede zin van artikel 36, in acht worden genomen. Krachtens dit beginsel moeten nationale maatregelen beperkt blijven tot „datgene wat noodzakelijk is ter verwezenlijking van het rechtmatig streven de gezondheid te beschermen”; het in de handel brengen moet worden toegestaan „wanneer de toevoeging van vitamines aan die [levensmiddelen] beantwoordt aan een werkelijke noodzaak, met name verband houdende met de technologie of de voeding”.⁽³⁷⁾ Bovendien rust in iedere procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen het bewijs dat het product schadelijk is voor de gezondheid op de overheid, hoewel zij natuurlijk de importeur kan vragen alle noodzakelijke hem ter beschikking staande informatie te verschaffen.

40. Latere rechtspraak toont aan dat de lidstaten bij de uitoefening van hun beoordelingsvrijheid ten aanzien van de bescherming van gezondheid „rekening moeten houden met de uitkomsten van het internationale wetenschappelijk onderzoek en in het bijzonder de werkzaamheden van het gemeenschapsorgaan⁽³⁸⁾, het wetenschappelijk comité voor de menselijke voeding”⁽³⁹⁾, hoewel de adviezen van dit comité „zolang er op gemeenschapsniveau geen dwingende voorschriften en doeltreffende controlemaatregelen bestaan (...) de nationale instanties dus niet [kunnen] ontslaan van hun verantwoordelijkheid op het gebied van de gezondheidsbescherming”.⁽⁴⁰⁾ Het Hof heeft juist als het gaat om additieven het standpunt van het WCV aanvaard dat stoffen alleen als additief mogen worden toegestaan als het gebruik ervan beantwoordt aan een „technologische of economische noodzaak of, voor wat de smaaken kleurstoffen betreft, aan een organoleptische of psychologische noodzaak”, terwijl het bestaan van zo n noodzaak beoordeeld moet worden „in het licht van de voedingsgewoonten van die lidstaat”.⁽⁴¹⁾ Deze wijze van aanpak werd in het arrest Muller⁽⁴²⁾ bevestigd, waarbij het Hof ook vaststelde dat lidstaten een makkelijk toegankelijke en binnen een redelijke termijn verlopende vergunningsprocedure moeten voorzien voor de handelaren, alsook in het arrest Duits bier en het arrest Bellon⁽⁴³⁾ in het laatste arrest vermeldde het Hof nog, dat tegen een weigering van een vergunning beroep moet openstaan.

41. Wat de bescherming van de volksgezondheid betreft, verschillen de litigieuze producten in een aantal opzichten van de producten die door het Hof in de bovengenoemde zaken zijn onderzocht, zodat die uitspraken niet zonder meer op de onderhavige zaak kunnen worden toegepast. In het bijzonder, zoals de Commissie ter terechtzitting uiteenzette, is het niet erg juist om de in de litigieuze producten aanwezige L-carnitine te behandelen als een additief, nu deze stof zo niet de voornaamste dan wel ten minste een van de voornaamste stoffen van die producten lijkt te zijn. Dit standpunt wordt bevestigd door artikel 1, lid 2, van richtlijn 89/107/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake levensmiddelenadditieven die in voor menselijke voeding bestemde waren mogen worden gebruikt.⁽⁴⁴⁾ Hierin wordt de term „voe-dingsaddititief” als volgt gedefinieerd:

„elke stof met of zonder voedingswaarde die op zichzelf gewoonlijk niet als voedsel wordt geconsumeerd en gewoonlijk niet als kenmerkend voedingsingrediënt wordt gebruikt, en die om technische redenen bij het vervaardigen, bereiden, behandelen, verpakken, vervoeren of opslaan van levensmiddelen bewust aan deze levensmiddelen wordt toegevoegd met als gevolg of redelijkerwijs te verwachten gevolg dat de stof zelf dan wel de derivaten ervan, direct of indirect, een bestanddeel van die levensmiddelen worden”.

Mijns inziens komt uit de feiten als beschreven in het verwijzingsvonnis en in de opmerkingen van de partijen naar voren, dat de litigieuze producten eerder L-carnitine bevatten „als een kenmerkend ingredient” dan dat het „om technische redenen” daaraan wordt toegevoegd.

42. Het tweede belangrijke verschil is dat op alle additieven die aan de orde waren in de bovengenoemde zaken, al enigerlei vorm van gemeenschapswetgeving, daterend van vóór de feiten van het geschil, van toepassing was. Daardoor (of misschien was dat wel een noodzakelijke voorwaarde) bestond er een zekere mate van wetenschappelijke consensus over de uitwerkingen van het toevoegen van die stoffen aan levensmiddelen. Daarom kon het Hof bijvoorbeeld in het arrest Sandoz vaststellen dat het vitaminegehalte van de producten in die zaak „lang niet de kritieke drempel bereikt waarbij van schadelijkheid sprake kan zijn, zodat ook een excessief gebruik van deze waren op zichzelf geen bedreiging voor de volksgezondheid vormt”, maar dat „een dergelijke bedreiging niet uitgesloten [kan] worden geacht, wanneer de consument daarnaast oncontroleerbare en onvoorzienbare hoeveelheden vitamines met andere voedingsmiddelen opneemt”.⁽⁴⁵⁾

43. De stand van de wetenschappelijke kennis over de mogelijke negatieve effecten voor de gezondheid van personen bij het innemen van aanvullende doses L-carnitine lijkt niet erg ver gevorderd. Frankrijk heeft zich op de adviezen van twee nationale instanties gebaseerd voor zijn stelling dat het innemen van de litigieuze producten spijsverteringsproblemen kan veroorzaken bij een belangrijk deel van de bevolking. Het kon dit evenwel niet staven met internationaal wetenschappelijk onderzoek en evenmin uitleggen, hoe gelijksoortige producten met gelijksoortige of identieke doses een handelsvergunning konden verkrijgen ondanks de bevindingen van de CSHPF die volgens de door de Franse regering zelf gedane mededelingen zijn negatieve advies gebaseerd had op tests met een dagelijks inname van een dosering van 900 mg of minder. Ter terechtzitting heeft de Commissie het Hof meegedeeld dat zij niet beschikte over enig bewijs dat het gebruik van L-carnitine een bijzonder gevaar voor de volksgezondheid opleverde, terwijl zeker is dat producten die deze stof bevatten of deze als hoofdzakelijk bestanddeel omvatten, in andere lidstaten vrij verkrijgbaar zijn.

44. Niettemin ben ik ervan overtuigd dat de Franse autoriteiten gerechtigd zijn een beroep op de door artikel 36 van het Verdrag toegestane uitzondering te doen, ook inzover zij de litigieuze producten als voor bijzondere voeding bestemde levensmiddelen hebben behandeld. Ten eerste zouden producten met L-carnitine als voornaamste werkzame stof, indien zij de daaraan toegeschreven eigenschappen bezitten, in beginsel moeten worden beschouwd als „geneesmiddel” in de zin van richtlijn 65/65, al is dit in onderhavige geval niet gebeurd. Het Hof heeft herhaaldelijk geoordeeld dat „onder de in artikel 36 beschermde goederen en belangen de gezondheid en het leven van personen de eerste plaats [nemen] en [dat] het aan de lidstaten [staat] om (...) te beslissen, in welke mate zij de bescherming daarvan willen waarborgen”.⁽⁴⁶⁾ In dit licht betekent het feit dat een product dat een bijzondere werkzame stof bevat, is toegestaan als geneesmiddel waarvan, indien het in bepaalde omstandigheden wordt ingenomen, een bepaalde therapeutische werking bewezen is, naar mijn mening niet dat de productie of de verhandeling ervan noodzakelijkerwijs toegestaan moet worden wanneer het andere doeleinden of andere omstandigheden betreft, dan wel zonder enige beperking moet worden toegestaan.⁽⁴⁷⁾ Ten tweede kan, net als bij additieven, de bescherming van de volksgezondheid nationale maatregelen rechtvaardigen ter vermijding van de schadelijke effecten van het in excessieve hoeveelheden innemen van een stof die, zoals opgemerkt, in verschillende levensmiddelen voorkomt, en wel ongeacht of deze stof op zichzelf schadelijk is of niet. Deze voorzichtigheid lijkt mij in het bijzonder gerechtvaardigd gezien de thans in de wetenschap bestaande onduidelijkheid over de gevolgen van het innemen van L-carnitine voor de volksgezondheid. Bovendien erkent artikel 4, lid 1, sub a, van richtlijn 89/398, dat voorziet in de vaststelling van bijzondere richtlijnen inzake de samenstelling van producten als die thans aan de orde zijn, daarmee dat de lidstaten op dit gebied nationale maatregelen mogen treffen, die de richtlijnen ter vergemakkelijking van het vrije verkeer van deze goederen op elkaar zouden afstemmen.

45. Al zou een beroep op artikel 36 van het Verdrag in beginsel in de onderhavige zaak gerechtvaardigd kunnen zijn, dan nog hebben de overheidsinstanties die bevoegd zijn voor de toelating van levensmiddelen, rekening te houden met het evenredigheidsbeginsel dat in de tweede zin van dit artikel besloten ligt. Zij moeten in het bijzonder aantonen dat hun nationale regeling „noodzakelijk is voor een doeltreffende bescherming van de in artikel 36 bedoelde belangen en (...) dat de verhandeling van het betrokken product een ernstig gevaar voor de volksgezondheid oplevert”.⁽⁴⁸⁾ Bovendien moeten „de marktdeelnemers volgens een voor hen gemakkelijk toegankelijke procedure, die binnen een redelijke termijn kan worden afgesloten” kunnen verzoeken dat het in de handel brengen van het betrokken product wordt toegelaten.⁽⁴⁹⁾ Krachtens de bevoegdheidsverdeling tussen het Hof en de nationale rechter staat het aan deze laatste om te bepalen of de Franse overheid de gezondheid van personen had kunnen beschermen tegen alle wetenschappelijk bewezen gevaren die het opnemen van aanvullende hoeveelheden van L-carnitine met zich kan brengen, zonder daarbij gebruik te maken van het middel van een strafrechtelijk gesanctioneerd verbod, en daargelaten of er al dan niet een dergelijke toelatingsprocedure is.⁽⁵⁰⁾

46. De Franse regering heeft ter rechtvaardiging van het feitelijke verbod op het produceren en in de handel brengen van producten die L-carnitne bevatten, ook een beroep gedaan op de bescherming van de consument. In het bijzonder verwees zij naar misleidende informatie die, hoewel niet vermeld op de verpakking, op ruime schaal beschikbaar was in publicaties en op internet en die consumenten zou kunnen aanzetten tot een abnormaal voedingsgedrag.

47. Ook op dit punt is het aan de nationale rechter om te beslissen. Niettemin valt moeilijk in te zien, hoe door derden verspreide misleidende informatie over de consumptie van een bepaald product⁽⁵¹⁾ een rechtvaardiging zou kunnen zijn voor de beperkingen van het vrije verkeer van die producten, die voortvloeien uit de in het hoofdgeding toegepaste bepalingen van Frans recht. Het is vaste rechtspraak dat „een lidstaat zich slechts ter rechtvaardiging van een maatregel van gelijke werking als een kwantitatieve invoerbeperking op artikel 36 van het Verdrag mag beroepen indien hetzelfde doel met geen andere — voor het vrije verkeer van goederen minder beperkende — maatregel kan worden bereikt”.⁽⁵²⁾ Bovendien vereist het communautaire evenredigheidsbeginsel dat de nationale maatregel geschikt en noodzakelijk is ter bereiking van de nagestreefde doelstelling.⁽⁵³⁾ Om zich op de bescherming van de consument te kunnen beroepen in omstandigheden als die van het hoofdgeding, zou de Franse regering moeten aantonen dat zij niet in staat is om abnormaal voedingsgedrag waartoe door misleidende informatie wordt aangezet, te voorkomen door maatregelen die minder beperkend zijn voor het vrije verkeer van goederen dan de strafrechtelijke vervolging van producenten en handelaars van dat product. Te denken valt bijvoorbeeld aan het optreden tegen degenen die verantwoordelijk zijn voor het verspreiden van de informatie. Als de Franse regering daarin zou slagen, dan zou zij nog altijd moeten aantonen dat het vervolgen van personen die niet verantwoordelijk zijn voor het verspreiden van dergelijke informatie, een geschikt en doeltreffend antwoord is om abnormaal voedingsgedrag te verhinderen.