Conclusie van advocaat-generaal Kokott van 19 januari 2006.
Conclusie van advocaat-generaal Kokott van 19 januari 2006.
I - Inleiding
1. Moeten vlokjes uit een silicone elastomeer in de gecombineerde nomenclatuur worden ingedeeld als kunststof, als prothese of als geneesmiddel, wanneer zij in steriele zakken van een kilogram in de Gemeenschap worden ingevoerd, hier met een hydrogel in spuiten worden gevuld en dan ter behandeling van incontinentie worden ingebracht in het menselijk lichaam?
2. Dat is in wezen de vraag die het Gerechtshof Amsterdam (hierna ook: "verwijzende rechter") het Hof ter beantwoording voorlegt teneinde een geding tussen Uroplasty BV (hierna: "Uroplasty") en de Inspecteur van de Belastingdienst/Douanedistrict Rotterdam (hierna: "inspecteur") betreffende een bindende tariefinlichting te kunnen afdoen.
3. Terwijl de inspecteur het product als kunststof heeft ingedeeld, zijn Uroplasty en de verwijzende rechter van mening dat een indeling als prothese aangewezen is. De Commissie stelt een indeling als geneesmiddel voor.
II - Het rechtskader
4. Het rechtskader bestaat in casu uit het geharmoniseerde systeem (hierna: "GS") en de gecombineerde nomenclatuur (hierna: "GN").
A - Het geharmoniseerde systeem
5. Het GS is vastgesteld als internationale overeenkomst in het kader van de Werelddouaneorganisatie. Het is een multifunctionele nomenclatuur aan de hand waarvan alle in het internationale handelsverkeer voorkomende producten kunnen worden ingedeeld. De Gemeenschap is verdragspartij bij deze overeenkomst(2), waarvan de Engelse en de Franse taalversie authentiek zijn.
1. Geneesmiddelen
6. Post 30.04 GS luidt in de authentieke taalversies als volgt:
"Medicaments ... consisting of mixed or unmixed products for therapeutic or prophylactic uses, put up in measured doses ... or in forms or packings for retail sale."
"Médicaments ... constitués par des produits mélangés ou non mélangés, préparés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques, présentés sous forme de doses ... ou conditionnés pour la vente au détail."
7. De Werelddouaneorganisatie publiceert toelichtingen bij het GS. De toelichtingen bij post 30.04 GS luiden als volgt:
"This heading covers medicaments consisting of mixed or unmixed products, provided they are:
(a) Put up in measured doses in forms such as tablets, ampoules ... capsules, cachets, drops or pastilles, medicaments in the form of transdermal administration systems, or small quantities of powder, ready for taking as single doses for therapeutic or prophylactic use.
...
The heading applies to such single doses weather in bulk, in packing for retail sale, etc.; or ...
(b) In packings for retail sale for therapeutic or prophylactic use. This refers to products ... which, because of their packing and, in particular, the presence of appropriate indications (statement of disease or condition for which they are to be used, method of use or application, statement of dose, etc.) are clearly intended for sale directly to users (private persons, hospitals, etc.) without repacking, for the above purposes.
These indications (in any language) may be given by label, literature or otherwise. However, the mere indication of pharmaceutical or other degree of purity is not alone sufficient to justify classification in this heading.
On the other hand, even if no indications are given, unmixed products are to be regarded as being put up for retail sale for therapeutic or prophylactic use if they are put up in a form clearly specialized for such use."
"La présente position comprend les médicaments constitués par des produits mélangés ou non mélangés, à condition qu'ils soient présentés:
(a) Soit sous forme de doses, c'est-à-dire, répartis uniformément sur les quantités dans lesquelles ils doivent être employés à des fins thérapeutiques ou prophylactiques. Ils se présentent généralement en ampoules [...] cachets, comprimés, pastilles ou tablettes, médicaments sous forme de doses destinées à être administré par voie percutanée, ou même en poudre s'ils sont présentés sous forme de doses dans des sachets.
[...]
Il n'est pas tenu compte du mode d'emballage de ses doses (vrac, emballages de vente au détail, etc.) pour le classement sous la présente rubrique.
(b) Soit sous un conditionnement de vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques. Sont à considérer comme tels, les produits [...] qui, en raison de leur conditionnement et notamment de la présence sous une forme quelconque d'indications appropriées (nature des affections contre lesquelles ils doivent être employés, mode d'emploi, posologie, etc.) sont identifiables comme destinées à la vente directe et sans autre conditionnement aux utilisateurs (particuliers, hôpitaux, etc.), pour être employé aux fins indiqués ci-dessus.
Ces indications (en toutes langues) peuvent être portées sur le récipient ou l'emballage, sur des notices jointes au produit ou de tout autre manière, la seule mention du degré de pureté (pharmaceutique ou autre) d'un produit ne suffisant pas toutefois à le faire classer ici.
En revanche, même en l'absence de toute indication, sont également à considérer comme conditionnés pour la vente au détail en vue d'usages thérapeutiques ou prophylactiques, les produits non mélangés, lorsqu'ils sont présentés sous des formes caractéristiques ne laissant aucun doute sur cette utilisation."
2. Kunststoffen
8. Volgens de toelichtingen van de Werelddouaneorganisatie is het hoofdstuk betreffende kunststoffen opgebouwd als volgt:
"The Chapter is divided into two Sub-Chapters. Sub-Chapter I covers polymers in primary forms and Sub-Chapter II covers waste, parings and scrap, and semi-manufactures and articles.
In sub-Chapter I, relating to primary forms, the products of headings 39.01 to 39.11 are obtained by chemical synthesis ...
In sub-Chapter II, ... [h]eadings 39.16 to 39.25 cover semi-manufactures or specified articles of plastics. Heading 39.26 is a residual heading which covers articles, not elsewhere specified or included, of plastics or of other materials of headings 39.01 to 39.14."
"Le chapitre est divisé en deux sous-chapitres. Le sous-chapitre I couvre les polymères sous forme primaire et le sous-chapitre II les déchets, rognures et débris ainsi que les demi-produits et les ouvrages.
Dans le sous-chapitre I, relatif aux formes primaires, les produits de nºs 39.01 à 39.11 sont obtenus par synthèse chimique [...]
Dans le sous-chapitre II [...] [l]es nºs 39.16 à 39.25 couvrent les demi-produits ou certains ouvrages particuliers en matière plastique. Le nº 39.26 est une position résiduelle qui couvre les ouvrages non dénommés ni compris ailleurs en matière plastique ou en autres matières des numéros 39.01 à 39.14."
9. Post 39.10 GS luidt als volgt:
"39.10 - Silicones in primary forms."
"39.10 - Silicones sous formes primaires."
10. De primaire vormen worden in de toelichtingen van de Werelddouaneorganisatie nader omschreven:
"Headings 39.01 to 39.14 cover goods in primary forms only. The expression ,primary forms' is defined in Note 6 to this chapter. It applies only to the following forms:
...
(2) Powder, granules and flakes. In these forms they are employed for moulding, for the manufacture of varnishes, glues, etc. ..."
"Les nºs 39.01 à 39.14 couvrent uniquement les produits sous forme primaire. Le terme formes primaires est défini dans la note 6 du présent chapitre et ne s'applique qu'aux matières présentées sous les formes ci-après:
.[...]
(2) Sous forme de granulés, de flocons, de grumeaux ou de poudre. Sous ces divers aspects, ces produits peuvent être utilisés pour le moulage, pour la fabrication de vernis, de colles, etc. [...]
3. Prothesen
11. Post 90.21 HS luidt als volgt:
"Orthopaedic appliances, including crutches, surgical belts and trusses; splints and other fracture appliances; artificial parts of the body; hearing aids and other appliances which are worn or carried, or implanted in the body, to compensate for a defect or disability."
"Articles et appareils d'orthopédie, y compris les ceintures et bandages médico-chirurgicaux et les béquilles; attelles, gouttières et autres articles et appareils pour fractures; articles et appareils de prothèse; appareils pour faciliter l'audition aux sourds et autres appareils à tenir à la main, à porter sur la personne ou à implanter dans l'organisme, afin de compenser une déficience ou une infirmité."
B - De gecombineerde nomenclatuur
12. De GN berust op het GS en is eveneens bedoeld om alle in de internationale handel voorkomende waren te kunnen indelen. De structuur van het GS is erin overgenomen, doch voor tarief- en statistische doeleinden is het nader uitgewerkt. Op het GS zijn onder meer de posten (de eerste vier cijfers) en de eerste onderverdelingen, tot het zesde cijfer, van het douanetarief gebaseerd. De verdere indelingen berusten alleen op secundair gemeenschapsrecht.
13. In het relevante tijdvak bepaalde de GN onder meer het volgende:
1. Algemene regels voor de interpretatie van de gecombineerde nomenclatuur
14. In de algemene regels voor de interpretatie van de GN wordt onder meer bepaald:
"1. De tekst van de opschriften van de afdelingen, van de hoofdstukken en van de onderdelen van hoofdstukken wordt geacht slechts als aanwijzing te gelden; voor de indeling zijn wettelijk bepalend de bewoordingen van de posten en de aantekeningen op de afdelingen of op de hoofdstukken en - voorzover dit niet in strijd is met de bewoordingen van bedoelde posten en aantekeningen - de navolgende regels.
[...]
6. Voor de indeling van goederen onder de onderverdelingen van een post zijn wettelijk bepalend de bewoordingen van die onderverdelingen en de aanvullende aantekeningen, alsmede ,mutatis mutandis' de vorenstaande regels, met dien verstande dat uitsluitend onderverdelingen van gelijke rangorde met elkaar kunnen worden vergeleken. Voor de toepassing van deze regel en voorzover niets anders is bepaald, zijn de aantekeningen op de afdelingen en op de hoofdstukken eveneens van toepassing."
2. Geneesmiddelen
15. Hoofdstuk 30 GN bevatte onder post 3004 GN de volgende aantekeningen:
"3004 Geneesmiddelen (andere dan producten bedoeld bij de posten 3002, 3005 en 3006), bestaande uit al dan niet vermengde producten voor therapeutisch of profylactisch gebruik, in afgemeten hoeveelheden, dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein:
3004 10 - [...]
[...]
3004 90 - andere:
- - opgemaakt voor de verkoop in het klein:
[...]
- - andere:
3004 90 91 - - - bevattende jood (jodium) of joodverbindingen (jodiumverbindingen)
3004 90 99 - - - andere"
16. De invoer van geneesmiddelen van deze post was vrijgesteld van rechten.
3. Kunststoffen
17. Hoofdstuk 39 GN bevatte onder meer de volgende omschrijvingen:
"3910 00 00 Siliconen in primaire vormen
[...]
3926 Andere artikelen van kunststof en artikelen van andere stoffen bedoeld bij de posten 3901 tot en met 3914:
3926 10 00 - [...]
3926 90 - andere:
3926 90 10 - - [...]
- - andere:
3926 90 50 - - - [...]
- - - andere:
3926 90 91 - - - - [...]
3926 90 99 - - - - andere"
18. Het tarief voor kunststoffen van posten 3910 00 00 GN en 3926 90 99 GN bedroeg 6,5 %.
19. De aantekeningen op hoofdstuk 39 GN gaven onder meer de volgende aanwijzingen voor de indeling:
"2. Dit hoofdstuk omvat niet:
[...]
r) artikelen bedoeld bij hoofdstuk 90 (bijvoorbeeld optische elementen, brilmonturen, tekeninstrumenten);
[...]
3. Onder de posten 3901 tot en met 3911 worden alleen ingedeeld, producten die door chemische synthese zijn verkregen en die in de volgende categorieën vallen:
[...]
d) siliconen (post 3910);
[...]
6. Voor de toepassing van de posten 3901 tot en met 3914 worden uitsluitend de volgende vormen als ,primaire vormen' aangemerkt:
[...]
b) blokken in onregelmatige vorm, stukken, klonters, poeder (vormpoeder daaronder begrepen), korrels, vlokken en dergelijke."
4. Prothesen
20. Hoofdstuk 90 GN bevatte onder post 9021 GN de volgende aantekeningen:
"9021 Orthopedische artikelen en toestellen, daaronder begrepen medisch-chirurgische gordels en banden, alsmede krukken; breukspalken en andere artikelen en apparaten voor de behandeling van breuken in het beendergestel; prothesen; hoorapparaten voor hardhorigen en andere voor het verhelpen of verlichten van gebreken of van kwalen dienende apparatuur, die door de patiënt in de hand wordt gehouden of op andere wijze wordt gedragen, dan wel wordt ingeplant:
- gewrichtsprothesen en andere orthopedische artikelen en toestellen, alsmede artikelen en toestellen voor de behandeling van breuken in het beendergestel:
[...]
9021 19 - - andere:
9021 19 10 - - - orthopedische artikelen en toestellen
[...]
9021 30 - andere prothesen:
[...]
9021 30 90 - - andere
[...]
9021 90 - andere:
[...]
9021 90 90 - - andere"
21. De aantekeningen op hoofdstuk 90 GN gaven onder meer de volgende aanwijzingen voor de indeling:
"1. Dit hoofdstuk omvat niet:
[...]
f) delen voor algemeen gebruik in de zin van aantekening 2 op afdeling XV, van onedel metaal (afdeling XV) en dergelijke artikelen van kunststof (hoofdstuk 39);
[...]
2. Behoudens het bepaalde in aantekening 1 hiervoor, worden delen en toebehoren van de bij dit hoofdstuk bedoelde machines, apparaten, toestellen, instrumenten of artikelen ingedeeld met inachtneming van de volgende regels:
[...]
b) delen en toebehoren niet bedoeld onder a hiervoor, waarvan kan worden onderkend dat zij uitsluitend of hoofdzakelijk bestemd zijn voor een bepaalde machine of voor een bepaald instrument, apparaat of toestel, dan wel voor verschillende onder eenzelfde post vallende machines, instrumenten, apparaten of toestellen (die bedoeld bij de posten 9010, 9013 en 9031 daaronder begrepen), worden ingedeeld onder de post waaronder deze machines, instrumenten, apparaten of toestellen vallen."
22. Sinds 1 januari 2002 luidt aantekening 6 op hoofdstuk 90 GN als volgt:
"6. Voor de toepassing van post 9021 worden als ,orthopedische artikelen en toestellen' aangemerkt, artikelen en toestellen die dienen voor:
- hetzij het voorkomen of verhelpen van lichamelijke misvormingen
- hetzij het ondersteunen of op hun plaats houden van delen van het lichaam na ziekte, een operatie of een blessure."
23. De invoer van onder deze post en de onderverdelingen ervan vallende voorwerpen was in het relevante tijdvak vrijgesteld van rechten.
III - De feiten en het hoofdgeding
24. Uroplasty fabriceert het product "Macroplastique-implantaat" (hierna: "Macroplastique"). Macroplastique bevat als voornaamste bestanddeel steriele vlokjes van polydimethylsiloxaan - een silicone in de vorm van een elastomeer - die in structuur en afmeting variëren van 0,01 mm tot ongeveer 5,0 mm.
25. Ter behandeling van stressincontinentie en vesico-ureterale reflux worden de Macroplastique-vlokjes in het spierweefsel van de urineblaashals of de mond van de urinebuis gebracht. Het menselijk lichaam kapselt de vlokjes met bindweefsel in en deze blijven daardoor permanent op die plaats in het lichaam zitten. Door de ophoping van ingekapselde vlokjes wordt de urineblaashals of de mond van de urinebuis vernauwd en kunnen bepaalde vormen van incontinentie worden verminderd of verholpen.
26. Om het inbrengen van de vlokjes in het menselijk lichaam mogelijk te maken, worden deze vermengd met een steriele hydrogel waardoor zij zacht en flexibel worden, gelijkmatig in de vloeistof worden verdeeld en makkelijk door de injectienaald glijden. Terwijl de vlokjes na de injectie op de betrokken plaats achterblijven, wordt de hydrogel afgevoerd uit het lichaam.
27. Uroplasty betrekt de polydimethylsiloxaanvlokjes voor Macroplastique uit de Verenigde Staten van Amerika, waar zij worden geproduceerd. Zij worden daar onder steriele omstandigheden in zakken van ongeveer een kilogram verpakt en "geseald" en naar Nederland verzonden. In een steriele bedrijfsruimte van Uroplasty worden de zakken geopend, de vlokjes met de hydrogel gemengd en de suspensie gevuld in injectiespuiten van 1,5 ml en 2,5 ml, die voor eenmalig gebruik zijn bestemd. Macroplastique wordt aldus gebruiksklaar aan artsen en ziekenhuizen geleverd.
28. Op 22 februari 2001 heeft Uroplasty de inspecteur om een bindende tariefinlichting voor "polymethylsiloxaan in de vorm van witte vlokjes" verzocht en heeft zij indeling in post 9021 90 00 GN voorgesteld. Bij de aanvraag was een monster van het product overgelegd, alsmede een brochure en een voorgevulde injectiespuit zoals deze aan artsen en ziekenhuizen wordt geleverd.
29. De inspecteur heeft het monster voor nader onderzoek aan het Laboratorium van de Belastingdienst gezonden. De relevante passage van de uitslag van het monsteronderzoek van 20 maart 2001 luidt als volgt:
"[...] polydimethylsiloxaan in de vorm van witte vlokjes ... Advies goederencode: 3910 00 00 [...]
30. De inspecteur heeft vervolgens op 26 april 2001 zijn bindende tariefinlichting verstrekt en het product onder post 3910 00 00 GN ingedeeld. Ter motivering heeft hij verwezen naar de tekst van de GN-posten 3910, 3910 00 en 3910 00 00 en naar de algemene regels 1 en 6 GN. Het product is in deze bindende tariefinlichting omschreven als volgt:
"Polydimethylsiloxaan in de vorm van witte vlokjes, een halffabrikaat dat na te zijn opgelost in een bio-afbreekbare gel van polyvinylpyrrolidon (PVP) als medisch implantaat wordt ingebracht in het spierweefsel van de urineblaas of urinewegen."
31. In een andere bindende tariefinlichting zijn gebruiksklare Macroplastique-injectiespuiten ingedeeld onder post 9021 90 90 GN. Ter motivering werd ook daar verwezen naar de algemene regels 1 en 6 GN, en in dat geval eveneens naar de tekst van de GN-codes 9021, 9021 90 en 9021 90 90. Het gebruiksklare product is daar omschreven als volgt:
"Een implantaat in de vorm van een gel, bestaande uit polydimethylsiloxaan, opgelost in polyvinylpyrrolidon en water, steriel verpakt in zakken vervaardigd uit een metaalfolie met een inhoud van 3 cc. Het product wordt geïnjecteerd in spierweefsel van de urineblaas of de urinewegen en dient voor het elastisch maken daarvan, waardoor incontinentie wordt verminderd of opgeheven. Het product, opgemaakt voor de verkoop in het klein, is bestemd voor geneeskundig en/of chirurgisch gebruik."
32. Omdat zij nog steeds van mening was dat Macroplastique-vlokjes onder post 9021 GN en niet onder post 3910 GN moeten worden ingedeeld, heeft Uroplasty bij het Gerechtshof Amsterdam beroep ingesteld tegen de bindende tariefinlichting.
33. De verwijzende rechter betwijfelt of de Macroplastique-vlokjes juist zijn ingedeeld. De vlokjes worden met zorg en precisie en onder steriele omstandigheden vervaardigd. Het gaat derhalve om een hoogwaardig product dat alleen bestemd is om een lichamelijke kwaal te verhelpen. Bovendien worden de vlokjes slechts tijdelijk met de hydrogel vermengd en uitsluitend om de vlokjes in het menselijk lichaam te kunnen inbrengen. Bijgevolg dienen de vlokjes als een eindproduct en niet als een grondstof of een halffabrikaat te worden aangemerkt. Volgens de verwijzende rechter dient het product derhalve veeleer onder post 9021 GN dan onder post 3910 GN te worden ingedeeld. Hij heeft evenwel twijfel of post 9021 GN zo ver strekt dat een product als de Macroplastique-vlokjes daaronder wordt begrepen. Indien dit niet het geval is, moet het product volgens hem onder post 3926 GN worden ingedeeld.
34. De verwijzende rechter vraagt zich voorts af, welke algemene indelingsregel moet worden toegepast en welke onderverdeling in aanmerking komt, indien Macroplastique-vlokken onder post 9021 GN moeten worden ingedeeld.
IV - Het verzoek om een prejudiciële beslissing
35. Om die redenen heeft het Gerechtshof Amsterdam bij uitspraak van 30 november 2004, ingekomen bij de griffie van het Hof op 15 december 2004, het Hof verzocht om een prejudiciële beslissing over de volgende vragen:
"1) a) Dient post 9021 van het GDT zo te worden uitgelegd dat een product, bestaande uit steriele, witte vlokjes van polydimethylsiloxaan, speciaal ontwikkeld en enkel bestemd voor aanwending als medisch-chirurgisch implantaat, daaronder kan worden ingedeeld?
b) Zo ja, onder welke onderverdeling van post 9021 van het GDT dient dit product te worden begrepen?
2) Indien in casu post 9021 niet mogelijk is, komt het product dan in aanmerking voor indeling onder post 3926 van het GDT?
3) Zo neen, tot indeling onder welke andere post leidt dan de uitlegging van het GDT?"
36. In de procedure voor het Hof hebben de Nederlandse regering, Uroplasty en de Commissie schriftelijke opmerkingen ingediend.
V - Discussie
37. Met zijn trapsgewijze geformuleerde vragen wenst het Gerechtshof Amsterdam in wezen aanwijzingen voor de indeling van Macroplastique-vlokjes te verkrijgen.
A - Standpunten van partijen
38. De inspecteur en Nederland zijn van mening dat de Macroplastique-vlokjes onder post 3910 GN moeten worden ingedeeld. Bij de vlokjes gaat het om siliconen in primaire vormen in de zin van deze post. Het is geen eindproduct, aangezien de vlokjes, alvorens te kunnen worden gebruikt, eerst nog met een hydrogel moeten worden vermengd. Derhalve kunnen de vlokjes evenmin als een orthopedisch artikel in de zin van post 9021 GN worden aangemerkt.
39. Uroplasty benadrukt dat de Macroplastique-vlokjes een eindproduct zijn dat door de vermenging met de hydrogel niet wordt gewijzigd. De vermenging dient alleen om de vlokjes in te brengen, hetgeen evenwel ? met eenzelfde werking van het product ? ook op een andere wijze zou kunnen gebeuren. De vlokjes moeten derhalve, net als de Macroplastique-injectiespuiten, onder post 9021 GN worden ingedeeld. De juiste onderverdeling is post 9021 90 90 GN, aangezien het niet gaat om een prothese die een gebrekkig lichaamsdeel vervangt in de zin van postonderverdeling 9021 30 90 GN, maar om een implantaat dat als lichaamsvreemd element wordt ingebracht. Post 3926 GN komt niet in aanmerking, omdat hij als eindproducten alleen gebruiksartikelen omvat waarvoor geen tussenkomst van een arts is vereist.
40. De Commissie is van mening dat de bewoordingen van post 9021 GN implantaten zoals Macroplastique-vlokjes niet omvatten, en dat deze bijgevolg slechts bij analogie onder deze post zouden kunnen worden ingedeeld. Daaraan staat evenwel in de weg dat de bewoordingen van andere posten het product omvatten. Dit is met name het geval met post 3004 GN, die gelet op de specificiteit ervan voorrang heeft op de posten 3910 GN en 3926 GN. De Macroplastique-vlokjes beantwoorden volgens hun werking namelijk aan het communautaire begrip geneesmiddel. De omstandigheid dat post 3004 GN eist dat geneesmiddelen in een afgemeten hoeveelheid worden toegediend, staat niet in de weg aan indeling onder deze post, zoals blijkt uit de toelichtingen van de Werelddouaneorganisatie bij post 30.04 GS, sub b.
B - Juridische maatstaven
41. Zoals ik in mijn conclusies in de zaken Ikegami en Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht reeds heb uiteengezet(3), dient bij de indeling van waren in de gecombineerde nomenclatuur als volgt te werk te worden gegaan.
42. Om te beginnen moeten de aard en de bestemming van het in te delen product nauwkeurig worden bepaald. Vervolgens moet aan de hand van de bewoordingen van de posten van de relevante afdelingen en hoofdstukken telkens een voorlopige indeling van de producten worden verricht naar gelang van het gebruik waarvoor deze zijn bestemd, en de aard ervan. Daarna moet aan de hand van een vergelijking van de bewoordingen van de posten en van de aantekeningen op de relevante afdelingen en hoofdstukken, worden nagegaan of een duidelijke indeling mogelijk is. Indien dat niet het geval is, dienen, om deze normcollisie op te lossen, de algemene regels twee tot en met vijf van de GN te worden toegepast. Ten slotte dient het product in de onderverdelingen te worden ingedeeld.
43. Bij de indeling moet strikt volgens de hiërarchische rangorde van de GN te werk worden gegaan: de bewoordingen van een post kunnen alleen met de bewoordingen van een andere post worden vergeleken, de bewoordingen van een eerste onderverdeling kunnen alleen met de bewoordingen van andere eerste onderverdelingen van de desbetreffende post worden vergeleken, en de bewoordingen van een tweede onderverdeling kunnen alleen met de bewoordingen van andere tweede onderverdelingen van de desbetreffende eerste onderverdeling worden vergeleken.(4)
44. Daarbij dienen de bewoordingen van de posten en de aantekeningen van de GN conform de voorschriften van het geharmoniseerde systeem te worden uitgelegd. Volgens vaste rechtspraak van het Hof vormen de toelichtingen van de Werelddouaneorganisatie in dit verband een belangrijk, doch rechtens niet bindend middel bij de uitlegging van de draagwijdte van de verschillende tariefposten.(5)
C - Aanwijzingen voor de indeling
45. Weliswaar staat het aan de nationale rechterlijke instanties de communautaire criteria op het concrete geval toe te passen(6), doch het Hof kan op basis van de omstandigheden van het geval aanwijzingen en richtsnoeren geven.(7)
1. Determineren van het product
46. Volgens de verwijzende rechter zijn Macroplastique-vlokjes een silicone elastomeer in de vorm van vlokjes die in grootte variëren van ongeveer 0,01 mm tot 5,0 mm. Zij worden steriel gefabriceerd en in steriele zakken van ongeveer 1 kg ingevoerd in de Gemeenschap.
47. Niet betwist wordt dat Macroplastique-vlokjes wegens deze materiële aard uitsluitend dienen om als implantaat in het menselijk lichaam te worden ingebracht en daar te blijven ter behandeling van incontinentie. Daartoe worden zij in de Gemeenschap vermengd met een hydrogel, waardoor zij zacht en flexibel worden, en gevuld in injectiespuiten van 1,5 ml en 2,5 ml. Deze spuiten worden aldus gebruiksklaar aan artsen en ziekenhuizen geleverd. Het menselijk lichaam voert de hydrogel nadien af.
2. Indeling volgens de bewoordingen van de posten
48. Volgens de bewoordingen van de betrokken posten komen op basis van de materiële aard van Macroplastique-vlokjes de posten 3910 GN en 3926 GN en op basis van de objectieve gebruiksbestemming ervan de posten 3004 GN en 9021 GN in aanmerking.
49. Met betrekking tot post 3910 GN , waaronder de inspecteur de vlokjes heeft ingedeeld, moet allereerst worden vastgesteld dat de Macroplastique-vlokjes bestaan uit een silicone in de zin van deze post(8) en een verschijningsvorm hebben die in aantekening 6 op hoofdstuk 39 GN(9) als primaire vorm worden aangemerkt.
50. Uit het begrip primaire vorm zelf, uit de structuur van hoofdstuk 39 van het GS en van de GN(10) en uit aantekening 1, sub f, op hoofdstuk 90 GN(11) volgt evenwel dat post 3910 GN alleen is bedoeld voor siliconen die voor verdere verwerking zijn bestemd. De daar genoemde primaire vormen zijn immers grondstofvormen die bijzonder geschikt zijn om verder te worden verwerkt en daartoe ook bestemd zijn. Deze post voor voorproducten is evenwel niet bedoeld voor eindproducten.
51. De verwijzende rechter neemt op goede gronden aan dat de Macroplastique-vlokjes geen grondstof voor verdere verwerking zijn, maar een eindproduct dat niet onder post 3910 GN kan worden ingedeeld. Enerzijds worden de vlokjes immers met precisie gefabriceerd in grootten tussen 0,01 mm en 5 mm en anderzijds worden zij op steriele wijze geproduceerd en verpakt. Beide handelingen zijn zowel omslachtig als met hoge kosten verbonden en atypisch voor de productie van grondstoffen.
52. Ook de niet betwiste gebruiksbestemming van de Macroplastique-vlokjes pleit ervoor deze als eindproduct aan te merken en ze niet onder post 3910 GN in te delen. Alleen deze vlokjes blijven na het inbrengen ervan in het menselijk lichaam achter, terwijl de tegelijkertijd ingespoten hydrogel weer wordt afgevoerd. De vermenging met de hydrogel is dus tijdelijk en dient uitsluitend om de vlokjes gemakkelijker in het menselijk lichaam te kunnen inbrengen; dit laatste zou volgens de fabrikant ook anders en zonder vermenging met een hydrogel kunnen gebeuren. Derhalve kan niet worden aangenomen dat de Macroplastique-vlokjes en halffabrikaat zijn dat pas door vermenging met een hydrogel een eindproduct wordt.
53. Bijgevolg neemt de verwijzende rechter op goede gronden aan dat het om een hoogwaardig, met precisie en steriel gefabriceerd eindproduct gaat, dat niet als silicone in primaire vorm onder post 3910 GN kan worden ingedeeld.
54. Met betrekking tot post 3004 GN , die volgens de Commissie de juiste post is, kan open worden gelaten of de Macroplastique-vlokjes aan de desbetreffende omschrijving van geneesmiddelen beantwoorden. In elk geval worden zij niet "afgemeten [...] dan wel opgemaakt voor de verkoop in het klein" in de Gemeenschap ingevoerd, zoals post 3004 GN eist.
55. Anders dan de Commissie stelt, volgt dit ook uit de toelichtingen van de Werelddouaneorganisatie bij het GS, volgens welke een "dosering" impliceert dat het gaat om afgemeten eenheden van geneesmiddelen die op basis van de hoeveelheid voor een gebruik als individuele dosis zijn bestemd. Een levering en gros staat alleen dan niet in de weg aan een indeling onder post 30.04 GS, indien het een levering en gros van dergelijke individuele doses betreft.(12)
56. Een "opmaak voor de verkoop in het klein" houdt in dat de ingevoerde geneesmiddelen volgens de verpakking, de opmaak en de etikettering ervan duidelijk voor de rechtstreekse verkoop aan eindafnemers zijn bestemd, zonder dat het herverpakken ervan noodzakelijk is. Indien een gebruiksaanwijzing ontbreekt, moet uit de overige aspecten van de opmaak klaar en duidelijk blijken dat zij voor rechtstreekse levering aan eindafnemers zijn bestemd.(13)
57. De Macroplastique-vlokjes worden in pakken van ongeveer één kilogram in de Gemeenschap ingevoerd. De eenheden waarin zij worden verkocht, zijn evenwel 1,5 tot 2,5 ml van een hydrogel die de vlokken bevat. Het mengen van de vlokjes met de hydrogel en het vullen in gebruiksklare injectiespuiten gebeurt pas in de Gemeenschap. Bijgevolg gaat het bij de invoer noch om individuele doses, noch om een opmaak voor de verkoop in het klein.
58. De bewoordingen van post 9021 GN bieden daarentegen op zijn minst een mogelijkheid om de Macroplastique-vlokjes daaronder in te delen. Zij komen immers in aanmerking voor indeling als "andere voor het verhelpen of verlichten van gebreken [...] dienende apparatuur, die [...] wordt ingeplant". Of daarnaast ook een indeling als ander "orthopedisch toestel" mogelijk is, kan hier openblijven.
59. Al wordt het begrip "toestel" in de eerste plaats met technische apparatuur geassocieerd, de bewoordingen van het GS eisen een ruimere betekenis. Zo betekent het Engelse woord "appliance"(14) niet alleen "apparaat", "werktuig" of "toestel" maar ook "hulpmiddel" en "middel". Dat het Engelse woord "appliance" ook "hulpmiddel" omvat, blijkt bijvoorbeeld duidelijk uit het eerste zinsdeel, volgens hetwelk tot de "orthopaedic appliances" ook krukken behoren, die in het Duits als hulpmiddel moeten worden aangemerkt.
60. In de Franse taalversie wordt voor het Engelse woord "appliance"(15) bijna steeds "articles et appareils" gebruikt, ook daar waar de Engelse taalversie het over "artificial body parts" heeft. Terwijl "appareil" als "apparaat" of "werktuig" kan worden vertaald, betekent "article" in de eerste plaats "product" of "voorwerp". Ook in dit geval zijn hulpmiddelen en andere voorwerpen voor medische doeleinden hieronder begrepen. Dit bevestigt dat het Duitse woord "Vorrichtung" (toestel) in de GN ruim moet worden begrepen.
61. Alles samengenomen dient post 9021 GN derhalve ruim te worden uitgelegd en alle medische voorwerpen te omvatten die voor de in deze post genoemde medische doeleinden kunnen worden gebruikt.(16) Het begrip "toestel" mag dus niet als beperking van de technische verschijningsvorm van het product worden opgevat, maar dient eveneens "hulpmiddelen", "middelen", "producten" of "voorwerpen" te omvatten, die bestemd zijn om door inplanting in het lichaam gebreken te verhelpen.
62. De Macroplastique-vlokjes voldoen aan deze vereisten. Wegens het feit dat zij met precisie en onder steriele omstandigheden worden vervaardigd, een hoogwaardig product zijn, en door de aanwezigheid van een groot aantal vlokjes van verschillende omvang effect sorteren, zouden zij reeds aan het technische begrip "toestel" kunnen beantwoorden. Zij worden evenwel in elk geval omvat als "hulpmiddelen", "middelen", "producten" of "voorwerpen" die door inplanting in het lichaam aan het verhelpen van het slecht functioneren van de sluitspieren moeten bijdragen. Dat is namelijk het gebruik waarvoor zij, gelet op de materiële aard ervan, objectief bestemd zijn. Derhalve kunnen zij onder post 9021 GN worden ingedeeld.
63. Volgens aantekeningen 2, sub r, op hoofdstuk 39 GN(17) en 1, sub f, op hoofdstuk 90 GN(18) heeft post 9021 GN voorrang op de posten van hoofdstuk 39 GN. Dat geldt volgens aantekening 2, sub b, op hoofdstuk 90 GN(19) overigens ook wanneer slechts de gebruiksklaar gevulde injectiespuiten als eindproduct zouden worden aangemerkt, aangezien duidelijk kan worden vastgesteld dat de betrokken vlokjes uitsluitend voor dit gebruik zijn bestemd.(20)
64. Post 9021 GN heeft bijgevolg ook voorrang op de - in voorkomend geval ? eveneens relevante post 3926 GN voor producten uit kunststof. Deze post behoeft derhalve geen nader onderzoek.
3. Indeling volgens de bewoordingen van de onderverdelingen
65. Uroplasty pleit voor indeling onder post 9021 90 90 GN, de verwijzende rechter is evenwel van mening dat post 9021 30 90 GN de juiste is.
66. Om onder onderverdeling 9021 30 GN te kunnen worden ingedeeld, moeten de Macroplastique-vlokjes als "prothese" kunnen worden aangemerkt. Een prothese dient in wezen ter vervanging van de functie van een slecht werkend deel van het menselijk lichaam, in de eerste plaats van het bewegingsapparaat en het beendergestel. Dit blijkt bijzonder duidelijk uit de Engelse taalversie van het GS, die voor het Duitse begrip "Prothese" de omschrijving "kunstmatige lichaamsdelen" ("artificial parts of the body") gebruikt. Een protheseproduct moet dus eveneens tot doel hebben, lichaamsfuncties minstens ten dele te vervangen.
67. Uit de door de verwijzende rechter verstrekte gegevens kan evenwel niet worden afgeleid dat Macroplastique-vlokjes een dergelijke vervangingsfunctie hebben. Volgens deze gegevens dienen de vlokjes de taak van de slecht werkende spier niet zelf te vervullen, maar moeten zij de groei van bindweefsel op gang brengen. Deze groei van weefsel rondom de vlokjes moet leiden tot een vernauwing die de werking van de nog functionerende spiervezels zodanig versterkt, dat het slecht functioneren van die spiervezels wordt gecompenseerd. Met andere woorden: de vlokjes vervangen geen spiervezels, aangezien zij de functie daarvan niet overnemen en geen kracht kunnen uitoefenen, maar de slechte werking van spiervezels compenseren via een ander mechanisme, namelijk een indirecte opvulling.
68. Een dergelijke werking, die meer op die van een geneesmiddel (zoals met name de Commissie betoogt) dan op die van een prothese gelijkt, pleit veeleer voor een indeling als "andere voor het verhelpen of verlichten van gebreken dienende apparatuur" die "wordt ingeplant", waarvoor onderverdeling 9021 90 GN geschikt lijkt.
69. Voorts zou ook indeling onder post 9021 19 GN als "andere orthopedische toestellen" kunnen worden overwogen. De Macroplastique-vlokjes worden evenwel eerder voor urologische doelstellingen, namelijk de behandeling van de urinewegen, gebruikt, dan voor doelstellingen van de orthopedie, die zich bezighoudt met kwalen van het bewegingsapparaat, te weten beenderen, gewrichten, spieren en pezen. Daarin brengt de nieuwe aantekening 6 op hoofdstuk 90 GN(21) overigens geen wijziging, aangezien ook "het ondersteunen of op hun plaats houden van delen van het lichaam na ziekte" de functies van de ondersteuningsmusculatuur en het ondersteuningsweefsel beoogt te vervangen.(22)
70. Volgens de beschikbare gegevens dient de verwijzende rechter derhalve te worden aanbevolen, het betrokken product in te delen onder onderverdeling 9021 90 GN als "andere voor het verhelpen of verlichten van gebreken dienende apparatuur" die "wordt ingeplant". Als verdere onderverdeling komt alleen post 9021 90 90 GN in aanmerking.
4. Slotsom
71. Derhalve kan aan de verwijzende rechter met betrekking tot zijn eerste vraag de aanwijzing worden gegeven dat een product als in het verzoek om een prejudiciële beslissing is omschreven, onder post 9021 90 90 GN kan worden ingedeeld. Bijgevolg behoeft niet te worden geantwoord op de tweede en de derde vraag.
VI - Conclusie
72. Gelet op een en ander geef ik het Hof in overweging het Gerechtshof Amsterdam te antwoorden als volgt:
"Post 9021 90 90 GN dient aldus te worden uitgelegd dat onder deze post kan worden ingedeeld een product als in het verzoek om een prejudiciële beslissing is omschreven, te weten een silicone elastomeer in de vorm van vlokjes die in grootte variëren van ongeveer 0,01 mm tot 5,0 mm, onder steriele omstandigheden worden vervaardigd en in steriele zakken van ongeveer één kilogram in de Gemeenschap worden ingevoerd om hier met een hydrogel in spuiten van 1,5 ml en 2,5 ml te worden gevuld en ter behandeling van incontinentie in het menselijke lichaam te worden ingeplant."
(1) .
(2) - Zie het Internationaal Verdrag betreffende het geharmoniseerde systeem inzake de omschrijving en de codering van goederen (PB 1987, L 198, blz. 3).
(3) - Zie mijn conclusies van 20 januari 2005 in de zaak Ikegami (arrest van 17 maart 2003, C-467/03, Jurispr. blz. I-2389, punten 31-36), en 6 oktober 2005 in de zaak Algemene Scheeps Agentuur Dordrecht (C-311/04, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 27, 28 en 35).
(4) - Zie mijn conclusie in de zaak Ikegami (aangehaald in voetnoot 3, punt 34).
(5) - Zie bijvoorbeeld arresten van 10 december 1998, Glob-Sped (C-328/97, Jurispr. blz. I-8357, punt 26), en 6 november 1997, LTM (C-201/96, Jurispr. blz. I-6147, punt 17).
(6) - Zie arresten van 4 juli 2000, Haim (C-424/97, Jurispr. blz. I-5123, punt 44), en 5 maart 1996, Brasserie du Pêcheur en Factortame (C-46/93 en C-48/93, Jurispr. blz. I-1029, pun t 58).
(7) - Zie arresten van 18 januari 2001, Stockholm Lindöpark (C-150/99, Jurispr. blz. I-493, punt 38); 26 maart 1996, British Telecommunications (C-392/93, Jurispr. blz. I-1631, punten 41 e.v.); 17 oktober 1996, Denkavit International e.a., (C-283/94, C-291/94 en C-292/94, Jurispr. blz. I-5063, punten 49 e.v.), en 30 september 2003, Köbler (C-224/01, Jurispr. blz. I-10239, punten 101 e.v.).
(8) - Zie aantekening 3 op hoofdstuk 39 GN, aangehaald in punt 19 van deze conclusie.
(9) - Zie punt 19 van deze conclusie.
(10) - Zie punt 10 van deze conclusie.
(11) - Zie punt 21 van deze conclusie.
(12) - Zie punt 7 van deze conclusie.
(13) - Zie punt 7 van deze conclusie.
(14) - Zie punt 11 van deze conclusie.
(15) - Zie punt 11 van deze conclusie.
(16) - Dat in het hier onderzochte laatste zinsdeel voor het Engelse "appliance" in het Frans slechts "appareil" en niet "articles et appareils" wordt gebruikt, dient in dit verband niet als beperking te worden opgevat. Veeleer dient met betrekking tot alle zinsdelen voor een uniforme, ruime uitlegging te worden geopteerd.
(17) - Zie punt 19 van deze conclusie.
(18) - Zie punt 21 van deze conclusie.
(19) - Zie punt 21 van deze conclusie.
(20) - Zie evenwel de uiteenzetting over de vraag of de Macroplastique-vlokjes een eindproduct zijn, in punten 51 tot en met 53 van deze conclusie.
(21) - Zie punt 22 van deze conclusie.
(22) - Deze aantekening is in casu niet van toepassing, aangezien zij pas later in de GN is ingevoegd.