Zaak C-27/08: Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 30 april 2009 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesverwaltungsgericht — Duitsland) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland (Richtlijn 2001/83/EG — Artikel 1, punt 2, sub b — Begrip geneesmiddel naar werking — Dosering van product — Normaal gebruik — Gezondheidsrisico — Geschiktheid om fysiologische functies bij mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen)

Arrest van het Hof (Vijfde kamer) van 30 april 2009 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door het Bundesverwaltungsgericht — Duitsland) — BIOS Naturprodukte GmbH/Saarland

(Zaak C-27/08)⁽¹⁾

(Richtlijn 2001/83/EG - Artikel 1, punt 2, sub b - Begrip „geneesmiddel naar werking” - Dosering van product - Normaal gebruik - Gezondheidsrisico - Geschiktheid om fysiologische functies bij mens te herstellen, te verbeteren of te wijzigen)

2009/C 153/20

Procestaal: Duits

Verwijzende rechter

Bundesverwaltungsgericht

Partijen in het hoofdgeding

Verzoekende partij: BIOS Naturprodukte GmbH

Verwerende partij: Saarland

Voorwerp

Verzoek om een prejudiciële beslissing — Bundesverwaltungsgericht — Uitlegging van artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311, blz. 67), zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136, blz. 34) — Begrip „geneesmiddel” — Product dat een substantie bevat die bij een hoge dosering een therapeutische werking heeft, maar bij de door de fabrikant aanbevolen lage dosering schadelijk voor de gezondheid kan zijn — Wierookextract

Dictum

Artikel 1, punt 2, van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zoals gewijzigd bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004, moet aldus worden uitgelegd dat een product dat een substantie bevat die een fysiologisch effect heeft wanneer zij in een bepaalde dosis wordt gebruikt, geen geneesmiddel naar werking is, wanneer het gezien de dosering aan werkzame stoffen en bij normaal gebruik een gezondheidsrisico oplevert, zonder echter fysiologische functies bij de mens te kunnen herstellen, verbeteren of wijzigen.