Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 19 november 2009.
Arrest van het Hof (Tweede kamer) van 19 november 2009.
Harmonisatie van wetgevingen - Medische hulpmiddelen - Richtlijn 93/42
(Richtlijn 93/42 van de Raad, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad, art. 4, lid 1, en 17)
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1882/2003, moet aldus worden uitgelegd dat het zich verzet tegen de regeling van een lidstaat, die uit hoofde van bescherming van het milieu en de gezondheid voorziet in een verbod op beroepsmatige uitvoer van kwikhoudend tandamalgaam dat is voorzien van de in artikel 17 van deze richtlijn bedoelde EG-markering.
(cf. punt 33 en dictum)
In zaak C-288/08,
betreffende een verzoek om een prejudiciële beslissing krachtens artikel 234 EG, ingediend door het Svea hovrätt (Zweden) bij beslissing van 12 juni 2008, ingekomen bij het Hof op 30 juni 2008, in de procedure
Kemikalieinspektionen
tegen
Nordiska Dental AB,
wijst
HET HOF VAN JUSTITIE (Tweede kamer),
samengesteld als volgt: J.-C. Bonichot (rapporteur), president van de Vierde kamer, waarnemend voor de president van de Tweede kamer, C. W. A. Timmermans, K. Schiemann, P. Kuris en L. Bay Larsen, rechters,
advocaat-generaal: P. Mengozzi,
griffier: C. Strömholm, administrateur,
gezien de stukken en na de terechtzitting op 14 mei 2009,
gelet op de opmerkingen van:
- Nordiska Dental AB, vertegenwoordigd door O. Wiklund, advokat,
- de Zweedse regering, vertegenwoordigd door A. Falk als gemachtigde,
- de Deense regering, vertegenwoordigd door J. Liisberg en R. Holdgaard als gemachtigden,
- de Commissie van de Europese Gemeenschappen, vertegenwoordigd door A. Sipos en P. Dejmek als gemachtigden,
gelet op de beslissing, de advocaat-generaal gehoord, om de zaak zonder conclusie te berechten,
het navolgende
Arrest
1. Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van enkele bepalingen van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169, blz. 1), in de versie die van toepassing is op de feiten in het hoofdgeding (hierna: "richtlijn 93/42"), en, subsidiair, van de artikelen 29 EG en 30 EG.
2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Kemikalieinspektionen (Inspectie voor chemische producten) en Nordiska Dental AB (hierna: "Nordiska Dental") inzake de afwijzing van het verzoek van deze laatste om een ontheffing van het verbod op de uitvoer van kwik en kwikhoudende chemische verbindingen in het kader van de verhandeling van tandamalgaam tussen 1 januari 2007 en 31 december 2009.
Toepasselijke bepalingen
Gemeenschapsrecht
3. De derde en de vijfde overweging van de considerans van richtlijn 93/42, die relevant zijn voor de onderhavige zaak, luiden als volgt:
"Overwegende dat de nationale voorschriften die de veiligheid en de bescherming van de gezondheid van patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen waarborgen, met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen moeten worden geharmoniseerd teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen;
[...]
Overwegende dat de medische hulpmiddelen aan patiënten, gebruikers en derden een hoog niveau van bescherming moeten bieden en de prestaties moeten kunnen leveren die hun door de fabrikant zijn toegeschreven; dat handhaving of verbetering van het in de lidstaten bereikte beschermingsniveau dan ook een van de belangrijkste doelstellingen van deze richtlijn is."
4. De medische hulpmiddelen die onder de richtlijn vallen krachtens artikel 1, lid 1, hiervan, worden in lid 2, sub a, van dit artikel omschreven als volgt:
",medisch hulpmiddel': elk instrument, toestel of apparaat, elke stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en dat of die door de fabrikant bestemd is om bij de mens voor de volgende doeleinden te worden aangewend:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting,
waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund".
5. Volgens artikel 3 van de richtlijn gelden voor de medische hulpmiddelen essentiële eisen:
"De hulpmiddelen moeten voldoen aan de in bijlage I neergelegde essentiële eisen die erop van toepassing zijn, rekening houdend met de bestemming van de betrokken hulpmiddelen."
6. Artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 legt de lidstaten de volgende verplichting op:
"De lidstaten verhinderen op geen enkele manier het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 genoemde EG-markering die aangeeft dat de conformiteit ervan overeenkomstig artikel 11 is beoordeeld."
7. Ingevolge artikel 8 van de richtlijn, met het opschrift "Vrijwaringsclausule", mogen de lidstaten de volgende maatregelen nemen:
"1. Wanneer een lidstaat constateert dat in artikel 4, lid 1 en lid 2, tweede streepje, bedoelde hulpmiddelen die naar behoren zijn geplaatst en onderhouden en gebruikt worden overeenkomstig hun bestemming, de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen in gevaar dreigen te brengen, neemt hij alle passende voorlopige maatregelen om deze hulpmiddelen uit de handel te nemen of om het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. De betrokken lidstaat stelt de Commissie onverwijld in kennis van deze maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit en in het bijzonder of het niet in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze richtlijn het gevolg is van:
a) het niet beantwoorden aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen;
b) een onjuiste toepassing van de in artikel 5 bedoelde normen, voor zover wordt gesteld dat ze zijn toegepast;
c) een leemte in deze normen zelf.
2. De Commissie treedt zo spoedig mogelijk met de betrokken partijen in overleg. Wanneer de Commissie na dit overleg vaststelt:
- dat de maatregel gerechtvaardigd is, deelt zij dit onverwijld mede aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, en tevens aan de overige lidstaten. Wanneer het in lid 1 bedoelde besluit het gevolg is van een leemte in de normen, legt de Commissie, indien de lidstaat die de maatregel heeft getroffen voornemens is deze te handhaven, deze aangelegenheid na overleg met de betrokken partijen binnen twee maanden voor aan het in artikel 6 bedoelde Comité, en leidt zij de in artikel 6 bedoelde procedure in;
- dat de maatregel niet gerechtvaardigd is, stelt zij de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, alsook de fabrikant of diens in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, daarvan onmiddellijk in kennis.
3. Indien een hulpmiddel dat niet aan de eisen voldoet van de EG-markering is voorzien, neemt de bevoegde lidstaat passende maatregelen jegens degene die de markering heeft aangebracht, en doet hij hiervan mededeling aan de Commissie en aan de overige lidstaten.
4. De Commissie vergewist zich ervan dat de lidstaten van het verloop en de uitkomsten van deze procedure op de hoogte worden gehouden."
8. Artikel 14 ter van richtlijn 93/42, met het opschrift "Bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking", luidt als volgt:
"Wanneer een lidstaat ten aanzien van een bepaald product of een bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheid van dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid te waarborgen [overeenkomstig artikel 30 van het Verdrag], verboden, beperkt of aan bepaalde eisen onderworpen moet zijn, kan hij alle nodige overgangsmaatregelen nemen. Hij brengt de Commissie en de andere lidstaten daarvan op de hoogte en vermeldt de redenen voor zijn beslissing. Waar mogelijk raadpleegt de Commissie de belanghebbende partijen en de lidstaten en indien de nationale maatregelen gerechtvaardigd zijn, neemt zij overeenkomstig de procedure van artikel 7, lid 2, de nodige communautaire maatregelen."
9. Artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 bepaalt:
"Op de hulpmiddelen, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, die worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 bedoelde essentiële eisen, moet bij het in de handel brengen een EG-markering van overeenstemming zijn aangebracht."
10. Bijlage I bij richtlijn 93/42, waarnaar in artikel 3 hiervan wordt verwezen, geeft in punt 1 van deel I inzake "algemene eisen" de volgende preciseringen:
"De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid."
Nationaal recht
11. De §§ 8 en 11 van förordning (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter [verordening (1998:944) houdende, onder meer, verbod in bepaalde gevallen in verband met de hantering, de invoer en de uitvoer van chemische producten; hierna; "verordening (1998:944")] bepalen:
"8 Het is verboden om beroepsmatig kwik en kwikhoudende chemische verbindingen en bereidingen uit Zweden uit te voeren.
[...]
11 Wanneer dit wegens bijzondere omstandigheden gerechtvaardigd is, kan Kemikalieinspektionen voorschriften vaststellen ter ontheffing van de [met name in § 8] bepaalde verboden.
Wanneer dit wegens bijzondere omstandigheden gerechtvaardigd is, kan Kemikalieinspektionen in een bijzonder geval ontheffing verlenen van de [met name in § 8] bepaalde verboden."
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
12. Nordiska Dental vervaardigt legeringen voor tandamalgaam en importeert hiertoe voorverpakt kwik. De onderneming realiseert 72,5 % van haar verkopen in de Europese Unie. De producten die zij in de handel brengt, zijn voorzien van de in artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 genoemde EG-markering.
13. Nordiska Dental wenste tandamalgaam te exporteren en verzocht Kemikalieinspektionen in juli 2005 om ontheffing voor de periode van 1 januari 2007 tot en met 31 december 2009 van het in § 8 van verordening (1998:944) bepaalde verbod om beroepsmatig kwik en kwikhoudende verbindingen uit te voeren. Zij had voor eerdere tijdvakken al tweemaal een dergelijke ontheffing gekregen.
14. Kemikalieinspektionen wees dit verzoek bij besluit van 14 december 2005 af. Nordiska Dental kwam tegen dit besluit op bij het Stockholms tingsrätt (rechtbank van eerste aanleg te Stockholm), dat haar eis in een vonnis van 20 juni 2006 gedeeltelijk toewees met de overweging dat het in het Zweedse recht bepaalde verbod om kwikhoudend tandamalgaam te exporteren naar andere lidstaten van de Unie alsook naar de lidstaten van de Europese Economische Ruimte in strijd was met artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 of met artikel 29 EG. Die rechterlijke instantie oordeelde daarentegen dat een dergelijk verbod niet in strijd was met het gemeenschapsrecht voor zover het was gericht op de uitvoer naar derde landen.
15. Kemikalieinspektionen ging bij de verwijzende rechter tegen dit vonnis in hoger beroep.
16. Het Svea hovrätt was van oordeel dat het hem voorgelegde geding een aantal vragen opwierp inzake de verenigbaarheid van de in het hoofdgeding aan de orde zijnde Zweedse regeling met richtlijn 93/42 alsmede, in voorkomend geval, met de artikelen 29 EG en 30 EG, en heeft daarop de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
"1) a) Moeten de bepalingen van richtlijn [93/42] aldus worden uitgelegd dat zij zich verzetten tegen de toepassing van een op overwegingen van bescherming van het milieu en de gezondheid gebaseerd nationaal verbod op beroepsmatige uitvoer van kwikhoudend tandamalgaam buiten het nationale grondgebied?
b) Luidt de uitlegging anders voor een product dat is voorzien van de EG-markering?
2) Indien de eerste vraag ontkennend wordt beantwoord: zijn de §§ 8 en 11 van [verordening (1998:944)], welke zijn gestoeld op voormelde overwegingen, verenigbaar met de artikelen 29 EG en 30 EG wanneer zij worden toegepast op kwikhoudend tandamalgaam dat is voorzien van de EG-markering?"
Beantwoording van de prejudiciële vragen
De eerste vraag
17. Vooraf zij eraan herinnerd dat uit de verwijzingsbeslissing blijkt dat het uitvoerverbod uit het hoofdgeding tandamalgaam betreft dat is voorzien van de in artikel 17 van richtlijn 93/42 bedoelde EG-markering.
18. Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter dan ook in wezen te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen de regeling van een lidstaat zoals die aan de orde in het hoofdgeding, die uit hoofde van bescherming van het milieu en de gezondheid voorziet in een verbod op beroepsmatige uitvoer van kwikhoudend tandamalgaam dat is voorzien van de in artikel 17 van deze richtlijn genoemde EG-markering.
19. Zoals in het bijzonder blijkt uit de derde overweging van de considerans ervan, heeft richtlijn 93/42 tot doel om de eisen in verband met de veiligheid en de bescherming van de gezondheid met het oog op het gebruik van medische hulpmiddelen te harmoniseren teneinde het vrije verkeer van deze hulpmiddelen op de interne markt te waarborgen. Dienaangaande moet worden benadrukt dat daarmee slechts het vrije verkeer tussen de lidstaten wordt bedoeld.
20. Het Hof heeft reeds geoordeeld dat richtlijn 93/42, als harmonisatiemaatregel die is genomen ter uitvoering van artikel 100 A EEG-Verdrag (nadien artikel 100 A EG-Verdrag, thans, na wijziging, artikel 95 EG), is bedoeld om het vrije verkeer van conform de richtlijn gecertificeerde medische hulpmiddelen te bevorderen, en wel juist om de uiteenlopende maatregelen te vervangen die in de lidstaten op dit gebied zijn genomen en die een belemmering van dat vrije verkeer kunnen vormen (arrest van 14 juni 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Jurispr. blz. I-4557, punt 51).
21. Gezien deze doelstelling moet artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42, dat de lidstaten verplicht om het in de handel brengen en de ingebruikneming op hun grondgebied van medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de in artikel 17 daarvan genoemde EG-markering van overeenstemming op geen enkele manier te verhinderen, aldus worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat de lidstaten maatregelen nemen die het vrije verkeer kunnen verhinderen van medische hulpmiddelen die zijn voorzien van genoemde markering, zoals bijvoorbeeld een uitvoerverbod hiervan.
22. Dienaangaande moet worden benadrukt dat medische hulpmiddelen die zijn voorzien van de EG-markering overeenkomstig artikel 17, lid 1, van richtlijn 93/42 worden geacht te voldoen aan de in artikel 3 hiervan bedoelde essentiële eisen.
23. Er zij echter aan herinnerd dat dit vermoeden van overeenstemming onder bepaalde omstandigheden kan worden weerlegd.
24. In het bijzonder verplicht artikel 8, lid 1, van richtlijn 93/42 lidstaten die hebben geconstateerd dat aan richtlijnconform gecertificeerde medische hulpmiddelen risico's verbonden zijn voor de gezondheid en/of de veiligheid van de patiënten, de gebruikers of, in voorkomend geval, andere personen, alle passende voorlopige maatregelen te nemen om deze medische hulpmiddelen uit de handel te nemen en het in de handel brengen of het in gebruik nemen van deze hulpmiddelen te verbieden dan wel te beperken. Volgens diezelfde bepaling is de betrokken lidstaat onder deze omstandigheden verplicht de Commissie onverwijld in kennis te stellen van de genomen maatregelen, onder vermelding van de redenen voor het besluit. Ingevolge lid 2 van dit artikel is de Commissie op haar beurt verplicht om te onderzoeken of die voorlopige maatregelen gerechtvaardigd zijn, en, zo ja, dit onverwijld mee te delen aan de lidstaat die de maatregel heeft getroffen, alsook aan de overige lidstaten (zie arrest Medipac-Kazantzidis, reeds aangehaald, punt 46).
25. Krachtens artikel 14 ter van richtlijn 93/42 betreffende bijzondere maatregelen inzake gezondheidsbewaking kan een lidstaat die ten aanzien van een bepaald product of een bepaalde groep producten van mening is dat de beschikbaarheid van dergelijke producten omwille van de bescherming van de gezondheid en de veiligheid en/of om de naleving van de vereisten van de volksgezondheid overeenkomstig artikel 30 EG te waarborgen, moet worden verboden, beperkt of aan bepaalde eisen moet worden onderworpen, tevens alle nodige overgangsmaatregelen nemen. De betrokken lidstaat dient de Commissie en de andere lidstaten daarvan dan op de hoogte te brengen, en de redenen voor zijn beslissing te vermelden.
26. In het geding dat aan de verwijzende rechter is voorgelegd, geldt het uitvoerverbod uit de in het hoofdgeding aan de orde zijnde regeling voor tandamalgaam, dat een medisch hulpmiddel vormt in de zin van artikel 1, lid 2, sub a, derde streepje, van richtlijn 93/42.
27. Wat het argument betreft dat een dergelijke regeling buiten de werkingssfeer van artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 en meer in het algemeen buiten de werkingssfeer van die richtlijn valt, op grond dat zij strekt tot bescherming van het milieu, moet worden opgemerkt dat reeds uit de bewoordingen van de eerste vraag blijkt dat het uitvoerbod uit het hoofdgeding is gebaseerd op overwegingen inzake de bescherming van het milieu en de gezondheid.
28. Overigens blijkt uit de opmerkingen die de Zweedse regering bij het Hof heeft ingediend, dat de door haar aangevoerde doelstelling van milieubescherming tevens een doelstelling van bescherming van de gezondheid en de vereisten van de volksgezondheid omvat, die in het bijzonder in artikel 14 ter van richtlijn 93/42 worden bedoeld.
29. Wat richtlijn 93/42 betreft, blijkt met name uit de overwegingen van de considerans hiervan dat zij niet alleen de bescherming van de gezondheid stricto sensu tot doel heeft, maar tevens de veiligheid van personen. Bovendien heeft zij niet slechts betrekking op gebruikers van medische hulpmiddelen en patiënten, maar meer algemeen op "derden" en "andere personen".
30. In deze omstandigheden kan niet worden aanvaard dat een maatregel houdende verbod van de uitvoer van kwikhoudend tandamalgaam, zoals die voorzien in de in het hoofdgeding aan de orde zijnde regeling, kan worden geacht buiten de werkingssfeer van richtlijn 93/42 te vallen op de enkele grond dat zij niet alleen een doelstelling van bescherming van de gezondheid nastreeft, maar ook is gebaseerd op overwegingen met betrekking tot de bescherming van het milieu.
31. In ieder geval kan, anders dan in het bijzonder door de Zweedse regering wordt gesteld, uit deze uitlegging niet worden afgeleid dat alle maatregelen die de lidstaten op milieugebied kunnen nemen, binnen de werkingsfeer van richtlijn 93/42 vallen, wanneer zij betrekking hebben op medische hulpmiddelen, zoals bijvoorbeeld maatregelen inzake afvalverwerking.
32. Bovendien blijkt niet uit het dossier dat het in het hoofdgeding aan de orde zijnde uitvoerverbod zou zijn ingesteld in het kader van de in richtlijn 93/42 voorziene bijzondere vrijwaringsbepalingen, waarop in de punten 24 en 25 van onderhavig arrest is gewezen.
33. Gelet op de voorgaande opmerkingen, moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42 aldus moet worden uitgelegd dat het zich verzet tegen de regeling van een lidstaat zoals die aan de orde in het hoofdgeding, die uit hoofde van bescherming van het milieu en de gezondheid voorziet in een verbod op beroepsmatige uitvoer van kwikhoudend tandamalgaam dat is voorzien van de in artikel 17 van deze richtlijn genoemde EG-markering.
De tweede vraag
34. Gelet op het antwoord op de eerste vraag, behoeft de tweede vraag die door de verwijzende rechter is gesteld, niet te worden beantwoord.
Kosten
35. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht:
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad van 29 september 2003, moet aldus worden uitgelegd dat het zich verzet tegen de regeling van een lidstaat zoals die aan de orde in het hoofdgeding, die uit hoofde van bescherming van het milieu en de gezondheid voorziet in een verbod op beroepsmatige uitvoer van kwikhoudend tandamalgaam dat is voorzien van de in artikel 17 van deze richtlijn bedoelde EG-markering.