Arrest van het Gerecht (Vijfde kamer) van 20 oktober 2016

1. Beroep tot nietigverklaringVoorwaarden voor ontvankelijkheidNatuurlijke personen of rechtspersonenBeroep ingesteld door meerdere verzoekers tegen hetzelfde besluitProcesbevoegdheid van een van henOntvankelijkheid van het beroep in zijn geheel (Art. 263, vierde alinea, VWEU) (zie punt 18)

2. Recht van de Europese UnieUitleggingMethodenLetterlijke, systematische en teleologische uitleggingGebruikmaking van de totstandkomingsgeschiedenis van een bepalingToelaatbaarheid (zie punt 30)

3. Recht van de Europese UnieUitleggingBeginselenAutonome uitleggingGrenzenVerwijzing, in bepaalde gevallen, naar het recht van de lidstaten (zie punt 31)

4. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenWijziging van de vergunningIntrekking en verbod op het in de handel brengenAdiëring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikVoorwerp (Richtlijn nr. 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punten 37, 38, 46)

5. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenHandleiding van de Commissie betreffende de procedure voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengenDwingend karakterGeenInaanmerkingneming door de UnierechterToelaatbaarheid (Richtlijn nr. 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punt 45)

6. Recht van de Europese UnieBeginselenVerbod van rechtsmisbruikDraagwijdte (zie punt 53)

7. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenWijziging van de vergunningIntrekking en verbod op het in de handel brengenAdiëring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikVoorwaardenBestaan van een lang voor de UnieBegrip (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, overweging 57 en art. 31) (zie punten 61, 63 en 64)

8. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenWijziging van de vergunningIntrekking en verbod op het in de handel brengenAdiëring van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikBenoeming van een rapporteur met de nationaliteit van de lidstaat van de partij in de procedureOmstandigheid die niet volstaat ten bewijze van het bestaan van een schending van het onpartijdigheidsvereiste (Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, art. 41; richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punten 90, 91, 94)

9. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenWijziging van de vergunningIntrekking en verbod op het in de handel brengenAdvies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruikRechterlijk toezichtGrenzen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 31) (zie punten 117‑119)

10. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenWijziging van de vergunningIntrekking en verbod op het in de handel brengenVoorwaardenNiet-cumulatiefBevoegde autoriteit die zich beroept op een samenstel van ernstige en overtuigende aanwijzingen die twijfel kunnen doen rijzen over de onschadelijkheid en de therapeutische werking van een geneesmiddelToelaatbaarheid (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116) (zie punten 128‑130)

11. Harmonisatie van wetgevingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikVergunning voor het in de handel brengenWijziging van de vergunningIntrekking en verbod op het in de handel brengenVoorwaardenBewijsvereistenVerdeling onder de verzoeker en de bevoegde autoriteitVoortbestaan van wetenschappelijke onzekerheid omtrent de onschadelijkheid of doeltreffendheid van een geneesmiddelToepassing van het voorzorgsbeginselDraagwijdteGrenzen (Richtlijn 2001/83 van het Europees Parlement en de Raad, art. 116) (zie punten 135‑140, 174‑178)

12. Recht van de Europese UnieBeginselenEvenredigheidDraagwijdte (Art. 5, lid 4, VEU) (zie punt 203)

13. Recht van de Europese UnieBeginselenGelijke behandelingBegrip (zie punt 211)

Voorwerp

Verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van uitvoeringsbesluit C(2014) 6030 final van de Commissie van 19 augustus 2014 betreffende de vergunningen voor het in de handel brengen van voor lokale toepassing bestemde geneesmiddelen voor menselijk gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten, in het kader van artikel 31 van richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad, voor zover daarbij de lidstaten worden verplicht om te voldoen aan de bij het uitvoeringsbesluit opgelegde verplichtingen voor de in bijlage I daarbij opgenomen en niet opgenomen geneesmiddelen met 0,01 % m/m estradiol die voor lokale toepassing zijn bestemd, met uitzondering van de beperking dat de in bijlage I van het uitvoeringsbesluit genoemde geneesmiddelen met 0,01 % m/m estradiol die voor lokale toepassing zijn bestemd alleen nog intravaginaal mogen worden toegediend

Dictum

1) Het beroep wordt verworpen.

2) Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel en Remedia d.o.o. worden verwezen in de kosten, met inbegrip van de kosten van de procedure in kort geding.