Zaak C-179/16: Arrest van het Hof (Grote kamer) van 23 januari 2018 (verzoek om een prejudiciële beslissing ingediend door de Consiglio di Stato — Italië) — F. Hoffmann-La Roche Ltd e.a. / Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato [Prejudiciële verwijzing — Mededinging — Artikel 101 VWEU — Mededingingsregeling — Geneesmiddelen — Richtlijn 2001/83/EG — Verordening (EG) nr. 726/2004 — Beweringen ten aanzien van de risico’s van het gebruik van een geneesmiddel voor een behandeling die niet door de vergunning voor het in de handel brengen wordt gedekt (off-label) — Afbakening van de relevante markt — Nevenrestrictie — Mededingingsbeperking naar strekking — Vrijstelling]

19.3.2018

NL

Publicatieblad van de Europese Unie

C 104/3

1)

Artikel 101 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een nationale mededingingsautoriteit ten behoeve van de toepassing van die bepaling, naast de geneesmiddelen die voor de behandeling van de betrokken aandoeningen zijn toegelaten, een ander geneesmiddel waarvan de vergunning voor het in de handel brengen zich niet uitstrekt tot die behandeling maar dat daarvoor wordt gebruikt en dat dus concreet substitueerbaar is met eerstgenoemde geneesmiddelen, tot de relevante markt mag rekenen. Om te bepalen of van dergelijke substitueerbaarheid sprake is, moet die autoriteit in het geval waarin door de daartoe bevoegde autoriteiten of de rechterlijke instanties is onderzocht of het product in kwestie voldoet aan de toepasselijke bepalingen voor het vervaardigen of het in de handel brengen ervan, rekening houden met de uitkomst van dat onderzoek door te beoordelen welke invloed dat eventueel heeft op de structuur van vraag en aanbod.

2)

Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een tussen de partijen bij een licentieovereenkomst voor de exploitatie van een geneesmiddel aangegane mededingingsregeling die, om de concurrentiedruk op het gebruik van dit geneesmiddel voor de behandeling van bepaalde aandoeningen te doen afnemen, strekt tot beperking van het gedrag van derden dat erin bestaat het gebruik van een ander geneesmiddel voor de behandeling van diezelfde aandoeningen aan te moedigen, niet aan de toepassing van die bepaling ontsnapt op grond dat die mededingingsregeling ondergeschikt zou zijn ten opzichte van genoemde overeenkomst.

3)

Artikel 101, lid 1, VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een mededingingsregeling tussen twee ondernemingen die twee concurrerende geneesmiddelen in de handel brengen, die betrekking heeft op de verspreiding bij het Europees Geneesmiddelenbureau, de beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het grote publiek van misleidende informatie over de bijwerkingen van het gebruik van een van deze geneesmiddelen voor indicaties die niet door de vergunning voor het in de handel brengen ervan worden gedekt, in een context van wetenschappelijke onzekerheid, teneinde de concurrentiedruk van dat gebruik op een ander geneesmiddel dat wordt gedekt door een vergunning voor het in de handel brengen die deze indicaties omvat, te doen afnemen, een mededingingsbeperking „naar strekking” in de zin van die bepaling is.

4)

Artikel 101 VWEU moet aldus worden uitgelegd dat een dergelijke mededingingsregeling niet in aanmerking kan komen voor de vrijstelling waarin lid 3 van dat artikel voorziet.