Arrest van het Gerecht (Tweede kamer) van 5 december 2018

Gerechtelijke procedureInleidend verzoekschriftVormvereistenVaststelling van het voorwerp van het geschilVaststelling van de bestreden handelingImpliciete aanwijzing in het verzoekschriftOntvankelijkheid

[Art. 263 VWEU; Statuut van het Hof van Justitie, art. 21, eerste alinea, en 53; Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 76, c)]

(zie punten 32‑34, 40, 41)

Beroep tot nietigverklaringHandelingen waartegen beroep kan worden ingesteldBegripHandelingen die bindende rechtsgevolgen sorterenSchrapping van een als weesgeneesmiddel aangewezen geneesmiddel uit het communautair register van weesgeneesmiddelenDaarvan uitgesloten

[Art. 263 VWEU; verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5, lid 12, b)]

(zie punt 38)

Beroep tot nietigverklaringHandelingen waartegen beroep kan worden ingesteldBegripHandelingen die bindende rechtsgevolgen sorterenInaanmerkingneming van de vorm van de handelingGrenzen

(Art. 263, eerste alinea, VWEU)

(zie punt 42)

Handelingen van de instellingenMotiveringVerplichtingOmvangVerwijzing naar de rechtsgrondslag van een handelingNoodzaak van een uitdrukkelijke verwijzingGeen

(Art. 296 VWEU)

(zie punten 50, 55)

Beroep tot nietigverklaringMiddelenSchending van wezenlijke vormvoorschriftenNiet-nakoming van de motiveringsplichtAmbtshalve onderzoek door de rechter

(Art. 263 VWEU)

(zie punt 51)

Recht van de Europese UnieUitleggingHandelingen van de instellingenMotiveringInaanmerkingnemingBesluiten die zijn gebaseerd op de adviezen van een wetenschappelijke instantieOpneming van deze adviezen in de motivering van dergelijke besluiten

(Art. 296 VWEU)

(zie punten 52‑54)

Harmonisatie van de wetgevingenEenvormige wettelijke regelingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikWeesgeneesmiddelenProcedure tot herziening van de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddelAanzienlijke baatBeoordelingscriteriaVergelijking van het beoordeelde geneesmiddel met reeds toegelaten geneesmiddelenBeperking tot geneesmiddelen die zijn toegelaten na de indiening van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van het beoordeelde geneesmiddelDaarvan uitgesloten

[Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1, b), en 5, lid 12, b); verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 2]

(zie punten 65‑68)

Harmonisatie van de wetgevingenEenvormige wettelijke regelingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikWeesgeneesmiddelenProcedure tot herziening van de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddelAanzienlijke baatNiet-voldoening van het criteriumGevolgenSchrapping van het geneesmiddel uit het communautair register van weesgeneesmiddelenSchending van het evenredigheidsbeginselGeen

[Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1, b), en 5, lid 12, b); verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 2]

(zie punt 74)

Harmonisatie van de wetgevingenEenvormige wettelijke regelingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikWeesgeneesmiddelenProcedure tot herziening van de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddelAanzienlijke baatBeoordelingscriteriaBeoordeling door het Comité voor weesgeneesmiddelenInaanmerkingneming van elementen die dateren van na de toekenning van de aanvankelijke aanwijzing

[Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3, lid 1, b), 5, lid 12, b), en 7, lid 3; verordening nr. 847/2000 van de Commissie, art. 3, lid 2]

(zie punten 82‑84)

Harmonisatie van de wetgevingenEenvormige wettelijke regelingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikWeesgeneesmiddelenProcedure tot herziening van de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddelAdvies van het Comité voor weesgeneesmiddelenBeoordelingsbevoegdheid van de CommissieRechterlijk toezichtGrenzen

(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 5)

(zie punten 95‑97, 99)

Harmonisatie van de wetgevingenEenvormige wettelijke regelingenGeneesmiddelen voor menselijk gebruikWeesgeneesmiddelenIntrekking van de aanwijzing van een geneesmiddel als weesgeneesmiddel wanneer niet aan de gunningscriteria is voldaanBesluit van de CommissieVereiste van een uitdrukkelijke handelingNiet-nalevingGevolgenNietigverklaringVoorwaarden

(Verordening nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad, art. 3 en 5, lid 8; mededeling 2003/C 178/02 van de Commissie)

(zie punten 115‑120, 123‑125)

Gerechtelijke procedureKostenVerwijzing van de in het gelijk gestelde partij in haar eigen kosten en in die van de verzoeker

(Reglement voor de procesvoering van het Gerecht, art. 135, lid 2)

(zie punten 128, 129)

Voorwerp

Verzoek krachtens artikel 263 VWEU tot nietigverklaring van een handeling van de Commissie waarbij Elotuzumab is geschrapt uit het communautaire register van weesgeneesmiddelen voor menselijk gebruik, of van een eventuele handeling van de Commissie of het EMA waarbij werd geoordeeld dat Elotuzumab niet langer voldeed aan de criteria om te worden aangewezen als weesgeneesmiddel ten tijde van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Empliciti (Elotuzumab), krachtens verordening (EG) nr. 141/2000 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 1999 inzake weesgeneesmiddelen (PB 2000, L 18, blz. 1)

Dictum

Het beroep wordt verworpen.

De Europese Commissie wordt verwezen in alle kosten.